醫(yī)用耗材采購管理制度.doc

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1、醫(yī)用耗材管理制度第一章 總則為進一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，切實保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，進一步規(guī)范采購行為，降低采購價格，根據(jù)國家相關(guān)文件精神、省衛(wèi)計委關(guān)于印發(fā)2018年全省醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購工作方案（蘇衛(wèi)藥政（2018）2號）、關(guān)于做好高值醫(yī)用耗材集中采購工作的通知（蘇衛(wèi)藥政（2018）4號）和蘇州市衛(wèi)計委關(guān)于做好蘇州市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材（試劑）集中采購管理工作的通知（蘇衛(wèi)計藥政20167號）相關(guān)文件要求，結(jié)合本院實際情況，特制訂本制度。本制度所稱醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品、試劑、器械和用于臨床醫(yī)療（診斷、治療、教學(xué)、科研）需要，由國家規(guī)定其范

2、圍的消耗性材料等。主要包括：1. 一次性使用無菌器械；2. 護理材料和敷料；3. 檢驗試劑和材料；4. 影像膠片和材料；5. 高值醫(yī)用耗材；6. 低值易耗醫(yī)療器械；7. 其他醫(yī)用耗材。其中，高值醫(yī)用耗材品種包括：1.介入治療類醫(yī)用材料（如導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等）及心臟起搏器等；2.體內(nèi)植入材料；3.人工晶體、眼內(nèi)填充物；4.人工瓣膜、人工補片、人工血管等。第二章 醫(yī)用耗材管理委員會組織構(gòu)架一、醫(yī)用耗材管理委員會組成主 任 委 員： 副主任委員： 委 員： 醫(yī)用耗材管理委員會下設(shè)辦公室，由 同志負責(zé)耗材管理的日常工作。二、醫(yī)用耗材管理委員會職責(zé)1. 在院長及主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)

3、下，負責(zé)組織實施醫(yī)用耗材管理工作。認真貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)法規(guī)，依據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章、條例等，制訂頒布我院有關(guān)醫(yī)用耗材管理的規(guī)章制度并監(jiān)督實施，使醫(yī)院醫(yī)用耗材管理達到制度化、規(guī)范化和科學(xué)化，保障全院醫(yī)用耗材及時、規(guī)范、安全地使用。2. 負責(zé)確定本院醫(yī)用耗材品種或品牌，修訂本院醫(yī)用耗材采購目錄，審議臨床科室申請的新型醫(yī)用耗材。3. 負責(zé)本院醫(yī)用耗材的招標和院內(nèi)議價工作。4. 指定專人負責(zé)網(wǎng)上采購、核對和驗收等相關(guān)工作。5. 審核、監(jiān)督本院醫(yī)用耗材的采購計劃及執(zhí)行情況，定期監(jiān)測、分析、評估臨床醫(yī)用耗材的使用情況，以及社會效益和經(jīng)濟效益，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理應(yīng)用。6.

4、 分析、評估醫(yī)用耗材使用風(fēng)險和耗材不良事件損害，為臨床提供咨詢與技術(shù)支持。7. 進一步完善醫(yī)用耗材的信息化管理，使醫(yī)用耗材流轉(zhuǎn)更加嚴謹高效。8. 公示醫(yī)用耗材質(zhì)量、技術(shù)等相關(guān)信息，通報不合理使用情況，并提出獎懲建議。三、醫(yī)用耗材管理委員會組織架構(gòu)圖主任委員：（領(lǐng)導(dǎo)及決策）副主任委員：（耗材管理具體工作）（醫(yī)務(wù)科長/外科主任）（內(nèi)科主任）（婦產(chǎn)科主任）(門診科主任）耗材管理辦公室：負責(zé)日常管理工作委員會決議（麻醉科主任）（護士長）（副護士長）（副護士長/院感管理員）（財務(wù)科長）（采購員）（檢驗科主任）（副主任檢驗技師） 檢驗試劑（試劑質(zhì)量管理員）（超聲、心電圖室主任）（放射科主任） 其他耗材采購

5、（）：依法、依規(guī)采購耗材保管（）：耗材出入庫與養(yǎng)護、檢查第三章 醫(yī)用耗材采購制度一、醫(yī)用耗材采購和審批制度1. 各科應(yīng)根據(jù)本科室實際臨床需求，在蘇州市耗材（試劑）中標目錄內(nèi)合理選擇本單位臨床所需耗材（試劑）品種，采購品種價格不得高于蘇州市耗材(試劑)中標價。所購耗材必須是具備藥品監(jiān)督管理部門頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、衛(wèi)生產(chǎn)品許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的合格產(chǎn)品，且應(yīng)質(zhì)量可靠、價格優(yōu)惠、供貨方式靈活、資信好、售后服務(wù)有保障。2. 常規(guī)醫(yī)用耗材采購：科室原則上每月12日-15日，27日-30日（節(jié)假日順延）向采購員提交紙質(zhì)版常規(guī)醫(yī)用耗材采購計劃表，采購員根據(jù)實際庫存和臨

6、床使用情況，完善并確認計劃表，提交醫(yī)用耗材管理辦公室審核通過，并報院長審批后，由采購員按照既定供應(yīng)商進行平臺采購。不能預(yù)先制定采購計劃的緊急采購或小額臨時采購或特殊情況者，允許進行臨時申報。3. 新增醫(yī)用耗材采購：新增醫(yī)用耗材科室，須臨床科室負責(zé)人填寫新增醫(yī)用耗材（普通或高值）申請表，交醫(yī)保辦核實報銷比例，經(jīng)醫(yī)務(wù)科同意后，遞交醫(yī)用耗材管理辦公室。醫(yī)用耗材管理辦公室根據(jù)臨床科室提供的計劃，初步審核相關(guān)供應(yīng)商的資質(zhì)、證件、產(chǎn)品證書。組織相關(guān)院感、醫(yī)護、財務(wù)等職能部門對需新增醫(yī)用耗材進行調(diào)研、論證和院內(nèi)議價。對于高值耗材或價格較高且用量較大的耗材，應(yīng)提請醫(yī)用耗材管理委員會會議審核通過，確定供應(yīng)商后報

7、院長審批，方由采購員進行平臺采購。藥庫應(yīng)向供應(yīng)商索取并存檔加蓋供貨單位公章的系列資質(zhì)證明文件復(fù)印件或原件。 4. 臨床急需醫(yī)用材料，臨床科室負責(zé)人應(yīng)填寫新增醫(yī)用耗材（急需）申請表，經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室簽字同意后，交采購員進行應(yīng)急采購（僅限在平臺采購市中標目錄品種），事后補辦申購及資質(zhì)文件存檔手續(xù)。5. 中標產(chǎn)品在采購周期內(nèi)如出現(xiàn)短缺、斷供等現(xiàn)象應(yīng)及時向上級部門報告。需采購目錄外新產(chǎn)品，按照蘇州市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材（試劑）備案采購管理辦法執(zhí)行，不得私自網(wǎng)下采購目錄外品種。6. 因開展醫(yī)療業(yè)務(wù)需要，邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，使用科室負責(zé)人至少提前1天，向醫(yī)用耗材管理辦公室提交經(jīng)醫(yī)務(wù)科批準、醫(yī)保

8、辦核實報銷比例的新增醫(yī)用耗材（臨時）申請表以及相關(guān)廠商資質(zhì)文件紅章版的掃描件，醫(yī)用耗材管理辦公室通過蘇州市耗材（試劑）中標目錄進行查詢審核后，報請分管院領(lǐng)導(dǎo)批準后方能使用。同時，科室應(yīng)事先向患者和家屬介紹所用醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、報價等，并征得患者或家屬同意和簽字。二、醫(yī)用耗材采購簡易流程圖常規(guī)醫(yī)用耗材：科室提交常規(guī)醫(yī)用耗材采購計劃表新增醫(yī)用耗材：新增醫(yī)用耗材申請表（科主任申請簽字）醫(yī)保辦審核報銷比例字）醫(yī)務(wù)科審批同意采購員完善計劃表并確認醫(yī)務(wù)科審核字）醫(yī)務(wù)科審批同意醫(yī)用耗材管理辦公室組織論證，評估，議價醫(yī)用耗材管理辦公室審核確定執(zhí)行方式渠道采購競爭性談判耗材管理委員會會議分管院領(lǐng)導(dǎo)、耗材管理

9、辦公室、財務(wù)、院感、使用科室等參與確定供貨商（價格，服務(wù)，售后等）醫(yī)用耗材管理辦公室擬訂采購合同按原采購渠道供應(yīng)財務(wù)科長復(fù)核院領(lǐng)導(dǎo)審批院領(lǐng)導(dǎo)審核后，簽訂合同藥庫進行平臺采購三、醫(yī)用耗材采購索證管理制度1. 醫(yī)用耗材采購前，須事先嚴格審核企業(yè)的合法性。2. 必須從合法的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)用耗材，新產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有法定的注冊證。3. 首營企業(yè)應(yīng)嚴格審核供貨商的資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，審核由采購負責(zé)人和醫(yī)院耗材管理辦公室共同進行，審核合格后方可購入。采購員應(yīng)索取、查明以下加蓋企業(yè)紅章的證件，核對生產(chǎn)/經(jīng)營范圍和證件的有效性，并及時建立專用檔案： 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許

10、可證復(fù)印件； 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件和附件； 加蓋企業(yè)公章和法定代表人印章或簽字的銷售人員授權(quán)委托書，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍； 銷售人員的身份證復(fù)印件； 其他規(guī)定的各類證書：如產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書、價格批文、計量器具制造許可證、衛(wèi)生許可證等； 高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進口總代理商開具的授權(quán)委托書復(fù)印件，授權(quán)委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍； 必要的售后保障文書或質(zhì)量保證協(xié)議書等。醫(yī)用耗材首次供貨企業(yè)檔案目錄表供貨企業(yè)名稱：存檔目錄（在方框內(nèi)打勾）：1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）2. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）3. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）4. 醫(yī)療器械

11、產(chǎn)品注冊證（加蓋供貨單位原印章）5. 銷售人員授權(quán)委托書（加蓋供貨單位原印章和法人章）6. 銷售人員的身份證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）7. 產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書（加蓋供貨單位原印章）8. 高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進口總代理商開具的授權(quán)委托書9. 價格批文（加蓋供貨單位原印章）10. 稅務(wù)登記證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）11. 計量器具制造許可證（加蓋供貨單位原?。?2. 衛(wèi)生許可證（加蓋供貨單位原印13. 質(zhì)量保證協(xié)議書（加蓋供貨單位原印章）第三章 醫(yī)用耗材入庫、驗收制度 一、醫(yī)用耗材入庫與驗收制度1. 所有醫(yī)用耗材必須在藥庫先行入庫。非特殊、緊急情況，嚴禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。2

12、. 入庫耗材應(yīng)進行嚴格驗收，原則上須有采購員和庫房管理員共同驗收。3. 根據(jù)采購計劃單和送貨單，認真核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、數(shù)量、單價、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期、注冊證號或衛(wèi)生許可證號、經(jīng)銷商、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量合格證等信息，并檢查物品包裝、標志是否完整，驗收完畢由庫房管理員填寫醫(yī)用耗材驗收登記表。4. 對必須手術(shù)現(xiàn)場才能確定規(guī)格的高值耗材，由采購員/庫房管理員攜帶醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單和新增醫(yī)用耗材申請表（屬于新增耗材者，需同時攜帶相應(yīng)申請表備案件），到手術(shù)室與護士、手術(shù)醫(yī)生、使用科室主任共同驗收（驗收內(nèi)容同上），并在簽收單上簽字；夜間急診手術(shù)則由醫(yī)生、護士共同驗收簽字。術(shù)后第2個工作

13、日，使用科室負責(zé)人應(yīng)到藥庫補辦入、出庫手續(xù)。對于外院專家來院手術(shù)隨帶耗材，醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單和新增醫(yī)用耗材（臨時）申請表備案件進行驗收。5. 驗收過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題或安全隱患，及時與供應(yīng)商協(xié)商進行調(diào)換、退貨甚至提出索賠，并及時記錄和報告醫(yī)用耗材管理辦公室，嚴把驗收質(zhì)量關(guān)。 6. 庫房管理員憑發(fā)票和醫(yī)用耗材驗收登記表及時辦理入庫手續(xù)。二、醫(yī)用耗材入庫、驗收簡易流程圖醫(yī)用耗材到庫采購員和庫房管理員共同驗收調(diào)換、退貨 上報，記錄庫房管理員填寫驗收單憑發(fā)票、驗收單入庫第四章 醫(yī)用耗材儲存管理制度一、醫(yī)用耗材庫房管理制度1. 醫(yī)院耗材倉庫要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設(shè)施，如貨架、滅火

14、器、溫濕度計。庫房必須有足夠空間，滿足存儲條件。 “三不靠”原則：產(chǎn)品碼放不靠頂棚，不靠墻，不靠地。 合理分區(qū)原則：庫房要合理分區(qū)，分為待驗區(qū)，合格區(qū)，不合格區(qū)。2. 定期對倉庫的使用環(huán)境進行巡查維護，保持庫房的整潔，注意通風(fēng)、防潮，記錄庫內(nèi)溫度和濕度（每日2次），根據(jù)溫濕度情況，采取相應(yīng)措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3. 產(chǎn)品要按不同品種、材質(zhì)、性能和規(guī)格批號離地碼放，碼放物品時應(yīng)輕拿輕放，做到產(chǎn)品碼放整齊，并根據(jù)有效期的長短順序由內(nèi)向外進行堆碼。易破損物品不得垛高，無倒置現(xiàn)象，標志明顯清晰，對有特殊要求的物品要按規(guī)定條件貯存。4. 耗材管理員應(yīng)定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行清查，保證正常的庫存和庫房狀態(tài)。

15、5. 急救類醫(yī)用耗材應(yīng)單獨存放，定時進行重點檢查。一旦發(fā)現(xiàn)臨近過期或質(zhì)量異常，應(yīng)及時做好補貨工作。6. 各科室醫(yī)用耗材儲存柜應(yīng)指定專人負責(zé)，需定時清潔、整理，符合存儲條件和院感相關(guān)規(guī)定。二、醫(yī)用耗材效期和質(zhì)量管理制度1. 效期3個月的產(chǎn)品嚴禁入庫；除個別質(zhì)控用品外，3個月效期6個月的產(chǎn)品未經(jīng)院長審批，不得入庫。2. 耗材管理員應(yīng)定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行盤點和質(zhì)量檢查，保障產(chǎn)品質(zhì)量良好。3. 耗材管理員應(yīng)根據(jù)有效期的長短順序由內(nèi)向外進行堆碼。耗材出庫時，應(yīng)遵循“先進先出，近效期先出”的原則。4. 每月底，耗材管理員應(yīng)做好耗材效期管理及臺帳記錄。近效期耗材應(yīng)提前做好催銷工作，并作近效期標識。5.

16、發(fā)現(xiàn)過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，及時上報耗材管理辦公室，不得私自處理或繼續(xù)出庫。6. 各科應(yīng)指派專人負責(zé)醫(yī)用耗材效期、質(zhì)量管理，每月至少進行一次全面盤查，并做好臺帳記錄，對于過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)統(tǒng)一填寫醫(yī)用耗材報損表，報批后原件交財務(wù)科、復(fù)印件及耗材交藥庫。藥庫填寫不合格醫(yī)用耗材處理記錄后，按規(guī)定在監(jiān)督狀態(tài)下進行銷毀。第五章 醫(yī)用耗材銷毀管理制度1. 各科室嚴禁使用過期耗材（試劑），不得重復(fù)使用無菌器械。2. 一次性無菌器械使用后必須按規(guī)定立即毀形，使其零件不再具有使用功能，并統(tǒng)一回收存儲。3. 各科對于過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)統(tǒng)一填寫醫(yī)用

17、耗材報損表，報批后原件交財務(wù)科、復(fù)印件及耗材交藥庫。4. 藥庫填寫不合格醫(yī)用耗材處理記錄后按規(guī)定進行毀形后由專人回收到指定地點，并由與醫(yī)院簽訂醫(yī)用垃圾處置合同的公司統(tǒng)一回收處理。第六章 醫(yī)用耗材出庫與領(lǐng)用制度一、醫(yī)用耗材出庫、領(lǐng)用制度1. 醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，應(yīng)實行計算機信息化管理。2. 科主任、護士長為科室醫(yī)用耗材管理的首要責(zé)任人。醫(yī)用耗材由各科室負責(zé)人或指定專人負責(zé)領(lǐng)取，不可隨意委派他人。請領(lǐng)前，應(yīng)做好科室內(nèi)原有耗材的庫存清點工作，并遵循“實耗實領(lǐng)、厲行節(jié)約、成本控制”的請領(lǐng)原則。3. 各科請領(lǐng)計劃原則上控制在1周用量，最多不應(yīng)超過1月量。請領(lǐng)時間盡量安排在工作日，每月25-26日為盤點時間

18、，不安排請領(lǐng)。向耗材管理員提交的醫(yī)用耗材請領(lǐng)表須經(jīng)本科負責(zé)人簽字，不得無單領(lǐng)用或代領(lǐng)。所有耗材不得外借，原則上也不得以借據(jù)形式進行院內(nèi)借用，特殊情況下，由科主任申請，并經(jīng)耗材管理辦公室簽字后庫房方可受理，并應(yīng)及時補辦相應(yīng)申領(lǐng)出庫手續(xù)。4. 耗材管理員接到醫(yī)用耗材請領(lǐng)表后，應(yīng)核查該科請領(lǐng)單上所列耗材的以往領(lǐng)用情況。發(fā)現(xiàn)異常領(lǐng)用時，應(yīng)請該科主任再次核實，確認無誤后方可辦理出庫，必要時向醫(yī)療耗材管理辦公室報告。5. 耗材出庫時，應(yīng)遵循“先進先出，近效期先出”的原則。領(lǐng)用人和發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)面點清核對產(chǎn)品品名、規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量、有效期、批號等信息，雙方于醫(yī)用耗材請領(lǐng)表簽字確認，打印二聯(lián)出庫單，雙方各留1

19、份。醫(yī)用耗材請領(lǐng)表與出庫單均應(yīng)妥善保管，不得丟失。產(chǎn)品無質(zhì)量問題，不得隨意退庫。二、醫(yī)用耗材出庫、領(lǐng)用簡易流程圖請領(lǐng)人清點科內(nèi)醫(yī)用耗材庫存填寫醫(yī)用耗材請領(lǐng)表提交請領(lǐng)表至藥庫 耗材管理員核實請領(lǐng)表上報耗材管理辦公室出庫手續(xù) 有疑問 必要時向請領(lǐng)科室主任核實簽字確認 無異常 無異常 批準填寫醫(yī)用耗材請領(lǐng)表發(fā)貨內(nèi)容，打印出庫單，雙方簽字申請科室雙方共同檢查驗收出庫/領(lǐng)用耗材第七章 耗材財務(wù)管理制度1. 耗材的采購、收費過程中，需有財務(wù)、物價部門參與審核、把關(guān)。2. 各科及藥庫每月應(yīng)對科內(nèi)醫(yī)用耗材進行清點，并做好相關(guān)臺帳記錄。盤點人員需認真核實醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝等，做到帳帳相符，帳物相符。

20、盤點結(jié)果出現(xiàn)差異，如有盤虧、盤盈情況，應(yīng)查明原因，核實后由醫(yī)用耗材管理員寫出書面報告，報醫(yī)院耗材管理辦公室及財務(wù)科進行處理。3. 對于部分高價值耗材或高值耗材，應(yīng)根據(jù)財務(wù)科規(guī)定，做好使用登記工作備查。財務(wù)科應(yīng)定期對該部分耗材進行抽查清盤。第八章 醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度1. 醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件實行可疑即上報的原則，并實行逐級報告制度，必要時可以超級報告。2. 醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測與報告管理組織、制度和程序，參照藥品不良反應(yīng)相關(guān)制度來執(zhí)行。附件：1、可疑醫(yī)療器械

21、不良事件報告表2、醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)附件1： 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期： 年 月 日 編 碼： 報告來源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 單位名稱： 聯(lián)系地址: 郵 編： 聯(lián)系電話： A患者資料 1姓名：2年齡：3.性別 男 女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況 5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期： 年 月 日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時間： 年 月 日8. 醫(yī)療器械實際使用場所： 醫(yī)療機構(gòu) 家庭 其它（請注明）：9.事件后果 死亡 （時間）； 危及生命； 機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機體功能機構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其它（在事件陳述中說明）。10.事件陳述

22、：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人： 醫(yī)師 技師 護士 其他 C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊證號：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16. 操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它（請注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生產(chǎn)日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22. 事件初步處理情況：23事件報告狀態(tài)： 已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營

23、企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門D. 不良事件評價24省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）: 25國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）: 報告人簽名： 國家食品藥品監(jiān)督管理局制備注：A、B項報告人必須填寫；C項只填寫11、12、14、15、17、18、21、22項；D項不填寫附件2：醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)（僅參考）分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)病床升降故障，車載擔(dān)架斷裂，硬件故障（支架斷裂、把手斷裂、滑輪脫落、腳踏運轉(zhuǎn)失靈等）呼吸設(shè)備及配件呼吸機及配件氣管插管、套管：氣管導(dǎo)管阻塞；喉損傷、氣管粘膜損傷，皮下氣腫、出血機械通氣：發(fā)動機故障，潮氣量過大，通氣量不足，通氣過度，氣壓傷，氧流量不穩(wěn)定，管道

24、漏氣，流量表外殼爆裂；低血壓，休克，其他臟器并發(fā)癥，氧中毒，呼吸道，肺部感染。呼吸或通氣用氣管插管Y型閥門開合不良，氣囊破裂或漏氣，管道堵塞或漏氣，導(dǎo)管內(nèi)薄膜破裂導(dǎo)尿管主要表現(xiàn)：尿道損傷，尿路感染。尿道紅腫、疼痛、分泌物；血尿，尿頻尿急，腰痛；導(dǎo)尿管堵塞、脫落，氣囊破裂，連接不牢，漏液，引流瓶連接管變軟，易折，影響操作負壓裝置吸引壓力不足，調(diào)節(jié)器故障、電動吸引器運轉(zhuǎn)故障，壓力表不顯示輸液、輸血器具及管路輸液、輸血器具及管路靜脈留置針液體滲漏，導(dǎo)管堵塞，針頭彎曲、斷裂；穿刺部位紅腫、疼痛、硬結(jié)、膿腫，靜脈炎、靜脈血栓形成；套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，軟管回縮輸注泵調(diào)速器失控，報警系統(tǒng)故障，自動

25、停泵，漏液一次性使用輸液器出現(xiàn)輸液反應(yīng)；注射部位紅腫、疼痛、瘙癢、硬結(jié)、膿腫；輸液器漏液、漏氣、堵塞、針頭鈍、針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），輸液器內(nèi)有異物，連接處不牢或斷裂，Y型輸液器兩組液體同時輸入 ，過濾網(wǎng)阻塞或斷裂或位置歪斜或顏色不正一次性注射器/無菌注射器針頭堵塞，針栓滑落，針頭鈍或彎曲或斷裂，無針套，針頭座松軟，漏液；注射后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、抽搐等反應(yīng)；注射部位局部紅腫、疼痛，局部感染一次性使用溶藥注射器針頭堵塞，針栓滑落，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），針頭座松軟，漏液采血器/輸血器采血器漏氣或堵塞，滲血，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），有異物，針

26、頭與采血器連接不牢，膠塞封閉不嚴，條碼識別錯誤，血液進入輸血器即發(fā)生血凝，分離血清過程中出現(xiàn)結(jié)膜現(xiàn)象，血液回收裝置連接不牢一次性中心靜脈導(dǎo)管穿刺針頭和針栓咬合不牢，漏血，導(dǎo)管脫落，斷裂滑入體內(nèi)，管道阻塞；靜脈炎、感染一次性使用麻醉穿刺包穿刺包與導(dǎo)管卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過低輸液輔助裝置化療泵破裂，藥口漏液，滴速過快醫(yī)用輸液膠帶脫落；造成血管水腫輸液泵滴速不準確，加藥口開關(guān)失靈頻繁報警，不能正常工作，貯液球囊漏液，有異物，設(shè)置輸液量與實際輸入量不符，輸液管有氣體，機器不報警，氣溫過低致輸液泵不能正常工作注射泵顯示工作狀態(tài)，但并未工作，也不報警、輸液倒退、突然停止

27、工作鎮(zhèn)痛泵沒有規(guī)定時間內(nèi)用空既定的藥物；貯液囊爆裂，不能自行泵注，漏藥，固定儲液囊支架斷裂脫落身體反應(yīng)：惡心、嘔吐；尿潴留；呼吸抑制；出現(xiàn)呼吸困難，全身發(fā)紺，呼吸減弱，呼之不應(yīng)，瞳孔對光反射遲鈍；低血壓；四肢軟無力發(fā)冷、面色蒼白，神志不清，呼吸微弱，口齒發(fā)紺，脈搏微弱，瞳孔等圓等大，對光反射遲鈍；人為氣胸；胸悶、心悸、出汗伴四肢顫動、畏寒；皮疹、瘙癢；全身輕微震顫伴惡心其他：潛在形成空氣栓塞；麻醉平而過低，手術(shù)開始時自覺疼痛體溫計測量數(shù)據(jù)不準確；水銀外溢；體溫計水銀不能上升；水銀柱無法甩動或自行回落；體溫計溫度不改變無創(chuàng)監(jiān)護儀系統(tǒng)問題：血壓、心率、監(jiān)護儀血氧飽和度、心電導(dǎo)線無法測量；黑屏、藍屏

28、；開關(guān)機正常，時有自動關(guān)機現(xiàn)象出現(xiàn)；屏幕一片雪花，看不到數(shù)據(jù)、間歇性熄滅；突然死機；血氧監(jiān)測探頭不能正常傳感到顯示屏，監(jiān)測數(shù)據(jù)不準確，數(shù)據(jù)誤差大；無體征數(shù)據(jù)輸出；血壓監(jiān)測功能障礙；血氧波形有失真現(xiàn)象，血氧偏低，沒接病人就有血氧數(shù)據(jù)；使用時無脈搏氧飽和度波形和數(shù)值皮膚反應(yīng)：皮膚燙傷；電極片處出現(xiàn)皮疹其他反應(yīng)：壓力泵連接管不能除下；監(jiān)護儀袖帶漏氣；血壓連接管硬化導(dǎo)致監(jiān)測血壓時膠管破裂無創(chuàng)醫(yī)用傳感器一個換能器中間渾濁，一個出現(xiàn)漏水情況；傳感器故障，監(jiān)測失敗；流量監(jiān)測不準，容易壞心電電極皮膚反應(yīng)：接觸部位皮膚紅腫、疼痛、瘙癢、皮疹、有水泡、有損傷電極：中間鈕機部分剝離；電極貼接觸不良；用于心電監(jiān)護儀的

29、電極片經(jīng)常接觸不良，導(dǎo)致監(jiān)護儀顯示不了波形其他：損壞監(jiān)護導(dǎo)聯(lián)線，影響數(shù)據(jù)讀??；貼粘度不夠；導(dǎo)聯(lián)線質(zhì)量差，儲存卡經(jīng)常有問題血壓計水銀：水銀不足；水銀柱不回位；水銀泄露患者反應(yīng)：頭暈、頭痛；受測肢擠壓致皮下出血其他：充氣球、血壓計漏氣；斷裂；袖帶松壞壓力蒸汽滅菌設(shè)備壓力蒸汽滅菌器內(nèi)膽腐蝕穿孔；消毒完畢消毒機頂蓋無法打開；冷氣排不完全；門縫漏氣，發(fā)出刺耳聲響醫(yī)用粘合劑心衰、休克；血壓驟降，心臟驟停；粘結(jié)義齒后疼痛；粘性過強；骨水泥過敏毒性反應(yīng)致死亡；粘貼膠布處皮膚潮紅，少或無皮疹醫(yī)用制氣設(shè)備制氧機不制氧或制氧不足；氧氣吸入器使用幾天后便出現(xiàn)表皮鋁紙蛻皮現(xiàn)象引流容器肛袋漏水及肛袋粘貼部分粘貼不牢，需要

30、反復(fù)更換調(diào)節(jié)器無法完全關(guān)閉（完全關(guān)閉時仍在流水）引流器引流袋關(guān)閉閥關(guān)閉不全；漏液漏氣；無法引尿；引流袋無止水夾；引流袋和導(dǎo)尿管銜接不緊；引流管與集尿器分離；蓋上吸入口接頭與蓋體連處爆裂患者反應(yīng)：過敏其他反應(yīng)：無負壓；有異物；吸痰時痰液收集不起來；大包裝內(nèi)小包裝上無有效期字樣，批號印字不清楚，部分產(chǎn)品封口漏封批號灌腸袋底部漏水尿袋滲尿粘貼材料皮膚反應(yīng)：出現(xiàn)皮疹、皮膚紅腫、搔癢、潮紅、水泡形成、皮膚潰爛膠帶：膠帶不粘、過粘；膠帶揭除時損傷皮膚；皮膚殘留白色物其他反應(yīng)：靜脈留置針致靜脈炎；患者身上關(guān)節(jié)處經(jīng)常性疼痛；醫(yī)用棉簽包裝破裂；無菌棉簽破損漏氣診察治療設(shè)備拆開新包裝，裝好后發(fā)現(xiàn)壞的；使用過程中出

31、現(xiàn)發(fā)熱、不運轉(zhuǎn)氣體滅菌設(shè)備床體：薰蒸治療時體床不穩(wěn)，側(cè)翻皮膚反應(yīng)：皮膚癢，起紅疹，可見數(shù)個小丘疹；表皮燒傷，傷處疼痛，紅腫伴有發(fā)熱高燒；治療部位出現(xiàn)水泡其他反應(yīng)：頭暈；關(guān)于氣體量只有一半，幾次消毒檢測都不合格；沒電源；電路板故障；霧化時堵塞中斷沖洗、通氣、減壓器具洗胃機洗胃機頻繁報警，手沖鍵失控；吸取不到胃液、過濾瓶溢出洗胃水負壓引流裝置引流過程中負壓引流袋發(fā)生爆裂其他反應(yīng)：進行陰道沖洗時，沖洗頭與貯液體連接處無法擰緊，導(dǎo)致藥水漏流；管腔堵塞專用消毒設(shè)備機身滲水；試紙失效；清洗過程中停機；產(chǎn)品不完善，不能使用第九章 考核1. 任何部門、科室或個人不得自行采購；嚴禁科室或個人將未經(jīng)報批手續(xù)的醫(yī)用耗材進入我院臨床使用；同時也不得以任何理由、名義向患者或家屬介紹購買非本院供應(yīng)的醫(yī)用耗材；患者自購耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。未經(jīng)正規(guī)程序采購的醫(yī)用耗材，醫(yī)院一律不予付款。對于違反采購規(guī)定者，院部將進行院紀處分及經(jīng)濟處罰。2. 對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，將追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。未及時更新維護耗材價格，按規(guī)定予以考核扣分。3. 醫(yī)用耗材管理列入科室績效考核內(nèi)容。2018年5月 21 / 21