一次性使用配藥用注射器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年）

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1、 附件2 一次性使用配藥用注射器注冊 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行一次性使用配藥用注射器注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用配藥用注射器注冊申報(bào)資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 本指導(dǎo)原則是對(duì)申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料

2、和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則的適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中按照第二類醫(yī)療器械管理的配藥用注射器。 本指導(dǎo)原則所適用的一次性使用配藥用注射器是指臨床用于配制藥品時(shí)所用到的普通型配藥用注射器（不包括帶有各種過濾器或直接連接粉針瓶與輸液軟袋的配藥裝置）。 二、技術(shù)審查要點(diǎn) （一）產(chǎn)品名稱要求 產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）等相關(guān)法規(guī)、

3、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，如 “一次性使用配藥用注射器”。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 一次性使用配藥用注射器由配藥器配藥針組成。 典型的配藥器結(jié)構(gòu)為二件、三件；型式為中頭式、偏頭式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。一般由標(biāo)尺、零刻度線、分度容量線、公稱容量刻度線、外套卷邊、錐頭、外套、活塞、芯桿、按手組成。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 斜面針管 側(cè)孔針管 典型的配藥針型式為側(cè)孔針、斜面針；規(guī)格有0.9mm、1.2 mm、1.4 mm

4、、1.6 mm、1.8 mm、2.1 mm、2.4 mm等；一般由針座、針管、護(hù)套組成。 一次性使用配藥用注射器結(jié)構(gòu)如如圖1所示。 圖1 1.按手；2.芯桿；3.外套卷邊；4.公稱容量刻度線；5.分度容量線； 6.標(biāo)尺；7.外套； 8.活塞；9.零刻度線；10.錐頭；11.針座； 12.針管；13.護(hù)套 注：本示意圖僅說明配藥器的結(jié)構(gòu)，并非為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的唯一型式。 產(chǎn)品圖示舉例如圖2 配藥器 帶針 配藥針（斜面） 配藥針（側(cè)孔） 配藥針（帶空氣過濾） 配藥針（特殊型） 三件式配藥器（偏頭/中

5、頭） 圖2 （三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理 一次性使用配藥用注射器臨床使用時(shí)是借助外力推（拉）配藥器芯桿帶動(dòng)活塞抽吸藥液注入輸液容器內(nèi)；或先吸取稀釋劑，將稀釋劑注射進(jìn)入粉針瓶中使粉針劑溶解，再將稀釋好的藥液注入輸液容器內(nèi)，供患者輸液用。 因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。 （四）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例 一次性使用配藥用注射器注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。 如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能特殊應(yīng)另行劃分注冊單元。 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱 GB

6、 15810—2001 《一次性使用無菌注射器》 GB 15811—2016 《一次性使用無菌注射針》 GB 18279.1—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》 GB/T 18279.2—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》 GB/T 191—2008 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》 GB/T 2828.1—2012 《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（A

7、QL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》 GB/T 2829—2002 《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）》 GB/T 14233.1—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》 GB/T 14233.2—2005 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》 GB/T 16886.1—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 GB/T 16886.5—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 GB/T 16886.10—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10

8、部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》 GB/T 16886.11—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》 GB/T 18457—2015 《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》 GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》 GB/T 19633.2—2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求》 YY/T 0114—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》 YY/T 0242—2007 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》 YY/T 0243—2016 《一次

9、性使用注射器用活塞》 YY/T 0296—2013 《一次性使用注射針 識(shí)別色標(biāo)》 YY/T 0313—2014 《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》 YY/T 0316—2016 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 YY/T 0466.1—2016 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》 YY/T 0821—2010 《一次性使用配藥用注射器》 （注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同） 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊申報(bào)資料中涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的注冊申請人還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品適用及引

10、用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊申報(bào)資料時(shí)是否引用與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對(duì)注冊申報(bào)資料中引用文件是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。 其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡單的也可以直接引述具體要求。 如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的

11、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥 產(chǎn)品供臨床抽取、溶解、配制藥液使用。應(yīng)該當(dāng)明確說明該器械不適宜運(yùn)用的某些疾病、情況或特定人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳器婦女、肝腎功能不全者）。 （七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法 （1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下； （2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害、對(duì)于環(huán)境的危害； （3）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件； （4）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生

12、物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。 2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單 一次性使用配藥用注射器的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括： （1）產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄C）； （2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄E）； （3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。 根據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)

13、用》附錄E對(duì)“一次性使用配藥用注射器”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。 表2 產(chǎn)品主要危害 危害的分類 可預(yù)見的事件序列 損害 生物學(xué)危害 生物污染 生產(chǎn)環(huán)境控制不好。 無菌操作不規(guī)范。 包裝破損。 產(chǎn)品帶菌，引起患者用藥感染、細(xì)菌栓塞。 生物不相容性 原、輔料不符合要求。 PE或PP：抗氧劑、化學(xué)助劑量過大。 硅（橡）膠：硫化劑分解不完全，加工助劑殘留量大。 導(dǎo)致患者感染。 產(chǎn)生毒性或刺激、 溶血、紫

14、外吸光超標(biāo) 或引起不良反應(yīng)。 不正確的配方 （化學(xué)成分） 未按照工藝要求配料。 添加劑或助劑使用比例不正確。 有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害。 毒性 不正確的配方、不合格的原材料。 加工工藝控制不嚴(yán)格。 生物相容性不符合要求。 再感染和/或交叉感染 使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清、被二次甚至多次使用。 引起感染、交叉感染。 環(huán)境危害 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件 儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求。 包裝不能保證產(chǎn)品質(zhì)量。 產(chǎn)品老化無法使用或者危害患者健康。 產(chǎn)品有效期縮短。 意外的機(jī)械破壞 儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。 產(chǎn)品使用性能無法

15、得到保證。 由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染 使用后的產(chǎn)品隨意丟棄，沒有按照要求集中銷毀。 造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。 意外使用、或扎傷他人。 化學(xué)成分毒性 產(chǎn)品中的環(huán)氧乙烷殘留量不符合要求 環(huán)氧乙烷進(jìn)入患者體內(nèi)，累積效應(yīng)導(dǎo)致病變。 病人致癌。 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤。 沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤導(dǎo)致誤用。 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明如： (1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng) (2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng) (3)操作說明書過于復(fù)雜 允許使用的藥品及與藥品同時(shí)保存的時(shí)間。 包裝破損無法識(shí)別 。 操作要點(diǎn)不突出。

16、不良事件的發(fā)生。 導(dǎo)致誤用。 導(dǎo)致操作失誤。 合理可預(yù)見的誤用 規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤。 無法達(dá)到滿意的使用效果 或資源的浪費(fèi)。 對(duì)副作用的警告不充分 對(duì)操作人員警示不足。 將配藥用注射器 帶針用于人體注射。 重復(fù)使用。 二次滅菌。 未明示易吸附的藥物種類，導(dǎo)致藥物濃度達(dá)不到要求。 不良事件的發(fā)生。 患者的不適。 患者感染。 患者用藥不合理。 對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng) 造成重復(fù)使用。 患者感染。 患者用藥不當(dāng)。 功能性失效、維修和老化引起的危害 工藝控制不嚴(yán) 外套、活塞不光滑。 活塞、芯桿脆弱易斷裂。 接觸部位不緊密。 針

17、尖不符合要求。 損傷操作者。 藥液被污染、 藥液外漏導(dǎo)致患者用藥量不準(zhǔn)或污染。 產(chǎn)生落屑。 對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 沒有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期。 產(chǎn)品超期使用造成細(xì)菌感染。 或因材料老化而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求。 不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)） 沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)。 不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。 再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒有明確。 導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)。 出現(xiàn)細(xì)菌感染等。 信息危害 產(chǎn)品說明書信息內(nèi)容不完整 造成操作或處理錯(cuò)誤。 不合格產(chǎn)品被誤用。 重復(fù)使用，危害患者健康。 說明書注意事項(xiàng)、禁忌描述不完整 影響正常

18、使用，甚至危及患者健康。 產(chǎn)品被用于正確使用范圍之外，如用于人體注射。 產(chǎn)生交叉感染或影響使用 造成患者疼痛。 標(biāo)尺印刷不清晰 無法判斷藥液劑量。 影響治療效果。 （八）產(chǎn)品的研究要求 1.生物相容性研究 按GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》、GB/T 16886.5—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》、GB/T 16886.10—2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》、GB/T 16886.11—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》等要求提交

19、材料的生物相容性研究資料。 2.滅菌工藝研究 按GB 18278.1—2015《醫(yī)療保健品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB 18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3

20、—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》、GB 18281.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》、GB/T 19633.1—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求》、YY/T 1267—2015《適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)》、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)等要求提交環(huán)氧乙烷滅菌研究資料。 3.效期和包裝研究 按YY/T 0681.1—2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加

21、速老化試驗(yàn)指南》、YY/T 0681.2—2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度》、YY/T 0681.3—2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞》、YY/T 0681.4—2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏》等要求提交效期和包裝研究資料。 4.藥物相容性研究 增加對(duì)配藥前后藥液接觸的部件與配置藥物的相容性研究（主要包括物理相容性、化學(xué)相容性等），建議選擇預(yù)期擬配置的藥物分別進(jìn)行研究。 （九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo) 本條款給出一次性使用配藥用注射器的基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定

22、量要求，注冊申請人可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)注冊申請人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。以下如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），注冊申請人在產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。 1.物理性能： 配藥器執(zhí)行YY/T 0821—2010規(guī)定，具體項(xiàng)目包括：外觀、標(biāo)尺、標(biāo)尺的數(shù)字、公稱容量線的標(biāo)尺總長、標(biāo)尺位置、外套、按手間距、活塞、錐頭、器身密合性、容量允差、殘留容量。 配藥針執(zhí)行YY/T 0821—2010的規(guī)定。具體項(xiàng)目包括：材料（只需明確牌號(hào)，無需檢測）、外觀、尺寸、側(cè)孔針管的暢通性、微粒污染、穿刺落屑、連接牢固度、

23、耐腐蝕性、針座。 針管剛性、韌性與產(chǎn)品的使用性能密切相關(guān)，但YY/T 0821—2010無相關(guān)技術(shù)要求。需要增加針管材料的要求，以保證臨床使用的安全性、有效性。 2.化學(xué)性能： 一次性使用配藥用注射器參考執(zhí)行YY/T 0821—2010的相關(guān)要求，具體項(xiàng)目包括：可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物；而根據(jù)不同材料特性，由注冊申請人決定是否對(duì)化學(xué)性能提出其他特別要求。 用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。 3.生物性能: 一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品參照執(zhí)行YY/T 0821—2010，進(jìn)行無菌、熱原檢查； 4.未包含在產(chǎn)品技術(shù)要求中的主要性能指標(biāo)還應(yīng)包含依據(jù)GB/T 168

24、86.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行的生物學(xué)評(píng)價(jià)，具體項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激、溶血、急性全身毒性試驗(yàn)等生物學(xué)評(píng)價(jià)，或按《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）文件的規(guī)定提交相關(guān)的證明文件。 （十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例 1.同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。 2.典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。 3

25、.例如申報(bào)產(chǎn)品（同種材料的情況下）配藥器結(jié)構(gòu)為二件、三件；型式為中頭式、偏頭式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。配藥針型式為側(cè)孔針、斜面針；規(guī)格有φ1.2、φ1.4、φ1.6、φ1.8、φ2.1、φ2.4?？蛇x擇：三件中頭式10 mL配藥器、φ1.2斜面配藥針及二件偏頭式100 mL配藥器、φ2.4 側(cè)孔配藥針為典型產(chǎn)品。兩種型號(hào)只需全檢一個(gè)型號(hào)，另一型號(hào)選擇未覆蓋項(xiàng)目檢驗(yàn)。 （十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求 詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程及其確定的依據(jù)、過程控制點(diǎn)；確認(rèn)關(guān)鍵工藝點(diǎn)并闡明其對(duì)產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、機(jī)械性能、生物性能的影響；確認(rèn)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。

26、有多個(gè)研制、生產(chǎn)場所，應(yīng)詳細(xì)說明每個(gè)研制、生產(chǎn)場所的實(shí)際情況。 （十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求 一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品已經(jīng)列入《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)，以下簡稱《目錄》）中，應(yīng)按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）要求，對(duì)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。 1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料； 2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對(duì)比說明，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。 提交

27、的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的其他要求開展相應(yīng)工作。 （十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見相關(guān)報(bào)道。 （十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1—2016）的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求： 1．產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、適用范圍應(yīng)與注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致； 2．有“使用前請閱讀使用說

28、明書”的文字說明； 3．應(yīng)明確產(chǎn)品滅菌方式及產(chǎn)品有效期；產(chǎn)品無菌、無熱原的文字說明或圖示； 4．提示對(duì)產(chǎn)品材料過敏者禁用； 5．包裝破損、包裝內(nèi)有異物、保護(hù)套脫落嚴(yán)禁使用； 6．針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的特殊注意事項(xiàng)與警示說明。 （1）嚴(yán)禁用于人體注射； （2）即配即用，不得留置，用后銷毀； （3）操作時(shí)禁止用手或未消毒物品接觸藥液或配藥針管； （4）側(cè)孔針使用時(shí)應(yīng)多次抽吸稀釋劑以保證藥液全部用于患者，配制微量藥品時(shí)建議使用斜面針； （5）提示產(chǎn)品適合的藥物范圍。 7．其他內(nèi)容，如醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、生產(chǎn)注冊申請人、注冊地址、生產(chǎn)地址、售后服務(wù)單位、說明書的編制或者

29、修訂日期、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。 三、審查關(guān)注點(diǎn) （一）一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性，內(nèi)容是否符合YY/T 0821—2010《一次性使用配藥用注射器》及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否齊全，是否為現(xiàn)行有效版本； （二）注冊申報(bào)資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）編寫。重點(diǎn)關(guān)注材料、工藝及與所配制藥物的相容性研究報(bào)告； （三）安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度之內(nèi)； （四）產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告的完整性，應(yīng)檢項(xiàng)目不得缺項(xiàng)，檢驗(yàn)結(jié)論及意見等； （五）關(guān)注注冊檢測報(bào)告應(yīng)能覆蓋所有不同材料、結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品所有性能檢驗(yàn)。所檢測型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品； （六）產(chǎn)品預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書等方面敘述的是否一致； （七）對(duì)特殊結(jié)構(gòu)、功能產(chǎn)品（如過濾功能）應(yīng)制定相應(yīng)的技術(shù)要求保證產(chǎn)品具有聲稱的功能，如產(chǎn)品允許藥液留置或使用了特殊材料，應(yīng)提供相關(guān)驗(yàn)證資料保證能安全使用。 四、編寫單位 本指導(dǎo)原則由江西省藥品監(jiān)督管理局編寫并負(fù)責(zé)解釋。 — END — — 17 ——