企業(yè)質量管理制度 質量責任 工作程序參考模板范本

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1、質量管理制度（初稿）文件體系的管理規(guī)定制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：辦公室、質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門1、目的：制訂質量管理標準文件的編制、修訂、審核、批準、撤消、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)質量管理文件的管理。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門及其職責，適用于管理文件的管理。4、責任：質量領導小組對本制度實施負責。5、內容：5.1 質量管理文件的分類： 5.1.1 質量管理文件包括法規(guī)性文件和見證性文件兩類。5.1.2 法規(guī)性文件指

2、用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件。它包括國家有關藥品質量的法律法規(guī)、政策方針、國家法定技術標準，以及企業(yè)質量管理制度和質量管理工作程序等規(guī)定性文件。5.1.3 見證性文件指用以表明本公司實施質量體系運行情況和證實其有效性的文件，如各種質量活動和藥品的記錄（如圖表、報告）等，記載藥品購進、儲存、運輸、銷售等各個環(huán)節(jié)質量活動、質量狀況，是質量體系運行情況的證明文件。5.2 質量管理體系文件的管理5.2.1 質量管理部門負責編制、審核本公司的質量管理規(guī)定性文件以及負責見證性文件的審批。文件制定必須

3、符合下列要求：A、依據(jù)國家有關法律、法規(guī)及GSP要求，使制定的各項管理文件具有合法性。B、結合本企業(yè)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和企業(yè)的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、適宜性和可操作性。C、制定文件管理程序，對文件的編制、批準、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在企業(yè)內部具有規(guī)范性、權威性和約束力。D、國家有關藥品質量的法律法規(guī)、政策方針以及國家法定技術標準等外來文件，不得編制、修改，必須嚴格執(zhí)行。5.2.2 公司質量領導小組負責審定和修訂質量管理規(guī)定性文件。5.2.3 公司主要負責人負責質量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。5.2.4

4、 公司辦公室負責質量管理文件的印制、發(fā)布和保管。5.3 各部門指定專人負責與本部門有關的質量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。5.4 藥品質量標準以及其他與藥品質量有關的技術性文件、信息資料由質量管理部門收集、整理和發(fā)放。5.5 質量管理部門、辦公室協(xié)助公司質量領導小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況,并做好記錄。5.6 文件的管理按照本公司質量管理文件管理程序要求實施。質量管理工作檢查考核制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：辦公室、質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、銷售部門、人事教育部門1、目的：建立一項質量管理工作的監(jiān)

5、督機制，促進本企業(yè)質量管理體系的實施，推進各項質量管理工作的發(fā)展。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：本制度規(guī)定了對企業(yè)各部門質量管理工作進行檢查和考核的內容、方式和方法，明確了相關部門的職責，適用于監(jiān)督實施企業(yè)質量管理工作。4、責任：企業(yè)質量領導小組及各部門負責人對本制度的實施負責。5、內容：5.1 檢查內容：5.1.1 各項質量管理制度的執(zhí)行情況；5.1.2 各部門及崗位質量職責的落實情況；5.1.3 各崗位工作程序的執(zhí)行情況。5.2 檢查方式：各部門自查與質量領導小組組織檢查相結合。5.3 檢查方法5.3.1 各部門自查5.3.1.1 各部門成立以部門負責人為組長的自查小組，負責

6、本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門人員組成，也可邀請質量管理部門的人員參加。5.3.1.2 各部門在各自的權限范圍內，制定與自查工作相應的獎懲措施。5.3.1.3 各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時間、重點內容、成員組成等。5.3.1.4 自查過程中，自查人員必須實事求是，認真作好自查記錄。5.3.1.5 部門負責人依據(jù)自查結果，嚴格執(zhí)行獎懲措施。5.3.1.6 部門負責人組織制訂相應的整改方案，并認真抓好落實。5.3.2 質量領導小組組織檢查5.3.2.1 被檢查部門：辦公室、質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、銷售部門5.3.2.2 企業(yè)質量領導小組每年組織一次質量管理

7、工作檢查，由質量管理部門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學、全面的檢查方案和考核標準。5.3.2.3 檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。5.3.2.4 檢查人員要精通經(jīng)營業(yè)務和質量管理，具有代表性和較強的原則性。5.3.2.5 檢查過程中，檢查人員要實事求是，認真作好檢查記錄。記錄內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果、改進措施等，并予以匯總，及時上報質量領導小組。5.3.2.6 質量領導小組依據(jù)匯總情況提出整改意見，并根據(jù)企業(yè)規(guī)定予以獎懲。5.3.2.7 各部門根據(jù)質量領導小組的整改意見制定整改方案，認真貫徹實施。質量方針和目

8、標管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：辦公室、藥品購進部門、儲運部門、銷售部門、質量管理部門1、目的：制訂本制度的目的是實施和促使質量管理體系的不斷完善。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：本制度規(guī)定了企業(yè)質量方針和質量目標的制定方法，明確了相關部門的職責，適用于企業(yè)質量管理體系的建立和完善。4、責任：企業(yè)質量領導小組對本制度的實施負責。5、內容：5.1 質量方針是由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的本企業(yè)總的質量宗旨和方向。質量目標是企業(yè)在質量方面所追求的目的，與質量方針保持一致。5.2 質量目標是可測量的。企業(yè)必須在各個相關職

9、能和層次上將質量目標逐級分解、展開，以確保其最終落實和實現(xiàn)。5.3 企業(yè)主要負責人每年年底組織召開質量領導小組成員會議，審定或修訂企業(yè)的質量方針和質量總目標，并由企業(yè)主要負責人批準發(fā)布。5.4 公司的質量方針是：“ ”。質量總目標是“ ”。5.5 各級負責人應對質量方針和目標組織廣泛宣傳，并根據(jù)質量總目標確定各部門的質量目標，上報質量領導小組審定，將審定后的質量目標逐級分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。5.6 質量方針、質量總目標貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質量領導小組在每年年底組織年度考核，并將評價結果報質量領導小組審定。5.7 質量領導小組依據(jù)審定結果，根據(jù)企業(yè)的獎懲辦法予以獎懲。

10、5.8 各部門質量目標5.8.1 藥品購進部門：A、供貨單位、購進品種合法性；B、供貨單位銷售人員合法性；C、藥品購進記錄準確完整；D、按需購進、擇優(yōu)采購。藥品品種可供率；E、每份購貨合同必須有規(guī)定的質量條款。5.8.2 藥品儲運部門：A、藥品儲存合格率；B、在庫重點養(yǎng)護藥品養(yǎng)護率；C、藥品出庫復核記錄準確完整；D、裝運藥品正確率；E、運輸過程中數(shù)量減少率，質量合格率。5.8.3 藥品銷售部門： A、 購貨單位合法性；B、 銷售記錄準確完整；C、 客戶投訴率小于；5.8.4 質量管理部門：A、藥品入庫驗收率；B、驗收記錄準確完整；C、驗收后入庫藥品合格率；D、不合格藥品處理率；E、藥品質量檔案

11、準確率；F、對質量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率。5.8.5 人事教育部門：職工教育和培訓合格率。質量管理體系審核制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：辦公室、質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、銷售部門1、目的：制訂本制度的目的是建立一個質量管理體系的監(jiān)督實施機制，促進本企業(yè)質量管理體系的完善。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：本制度規(guī)定對企業(yè)質量管理體系各要素進行審核的規(guī)定，明確相關部門的職責，適用于質量管理體系的完善。4、責任：企業(yè)質量領導小組對本制度的實施負責。5、內容：5.1 對質量管理體系審核在于審核其適宜性、

12、充分性、有效性。5.2 審核的內容：5.2.1 質量管理的組織機構及人員；5.2.2 部門和崗位職責及企業(yè)的質量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況；5.2.3 過程管理，包括藥品的購進、驗收入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復核、銷售等。5.2.4 設施設備，包括營業(yè)場所、倉庫設施及其設備。5.3 質量管理體系的審核工作由質量領導小組負責，質量管理部門、辦公室具體負責審核工作的實施。5.4 質量管理體系審核小組的組成條件5.4.1 審核人員應有代表性，辦公室、質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、銷售部門都必須有人員參加；5.4.2 審核人員應具有較強的原則性，能按審核標準認真考核;5.4.3 審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)

13、務和質量管理；5.4.4 審核人員經(jīng)培訓考核合格，由質量領導小組任命。 5.5 質量管理體系審核每年組織一次，一般在1112月進行。5.6 質量管理體系審核應事先編制審核計劃和審核方案。5.7 審核工作的重點應放在對藥品和服務質量影響較大的環(huán)節(jié)，并結合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審核。5.8 審核時應深入調查研究，同受審核部門的有關人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預防措施。5.9 審核小組將審核情況匯總，上報質量領導小組。審核結論轉入管理評審。5.10質量領導小組根據(jù)匯報材料，制定整改措施，組織實施改進意見。依據(jù)企業(yè)獎懲規(guī)定進行獎懲。5.11 質量管理體系審核執(zhí)行本公司質量體系內部評審程序。

14、質量否決的規(guī)定制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：倉儲部門、質量管理部門1、目的：為了貫徹藥品管理法，嚴格執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營藥品的質量，對企業(yè)從事藥品業(yè)務經(jīng)營及管理的組織和人員，明確質量否決權，制定本規(guī)定。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、范圍：適用于本企業(yè)的藥品質量和環(huán)境質量。4、職責：質量管理部門對本規(guī)定的實施負責。5、內容：51、本企業(yè)人員必須認真執(zhí)行GSP及其實施細則和公司的各項質量管理制度，堅持質量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟效益與國家藥政法規(guī)的關系，在經(jīng)營全過程中切實保證藥品質量。52、質量否決內容： (應具體，條理、層次應清晰

15、)521、違反國家藥政法規(guī)的；522、購進渠道違反規(guī)定的；523、購進、銷售假劣藥品的；524、在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量問題的；525、違反企業(yè)質量管理規(guī)定及程序的；526、懷疑有質量問題的； 527、未按質量管理部門意見而擅自采購、銷售的； 528、發(fā)貨差錯出門并造成損失與不良后果的；529、發(fā)生質量違法事件，受到藥品監(jiān)督管理部門通報的；5210、對不適應質量管理需要的設施設備、儀器用具等，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議；53、質量否決方式： 凡違反國家藥政法規(guī)及本企業(yè)質量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質

16、，可采取以下否決方式： 531、發(fā)出整改通知書；532、對有質量疑問的藥品有權封存；533、終止有質量問題的藥品經(jīng)營活動；534、按公司獎懲制度提出處罰意見。 質量信息管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：企業(yè)所有部門1、目的：為確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況，不斷提高藥品質量、工作質量和服務質量，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。3、范圍：適用于本企業(yè)所有質量方面信息流的傳遞。4、職責：質量管理員、各部門信息員對本制度的實施負責。5、內容：51、質量管理部為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的收集、評估處

17、理、傳遞、匯總。52、質量信息的內容主要包括：521、國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等；522、國家新頒布的藥品標準、技術文件、淘汰品種等；523、當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的藥品質量通報、文件、信息和資料；524、供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；525、同行競爭對手的質量措施、管理水平、效益等；526、在藥品的質量驗收、儲存養(yǎng)護、檢測化驗、出庫復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息；5.27、在用戶訪問、質量查詢、質量投訴中收集的有關信息。53、質量信息的收集方式：531、質量政策方面的各種信息：由質管部通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；532、企

18、業(yè)內部信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；533、企業(yè)外部信息：由各有關部門通過調查、觀察、用戶訪問、分析預測等方法收集。54、質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息臺帳，做好有關記錄。55、建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調、配合。信息職能部門在接到信息反饋后，應及時對信息進行評估處理，并反饋有關部門，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。56、質量信息應經(jīng)評估，按其重要程度實行分級管理：561、A類信息5611、A類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。5

19、612、A類信息必須在24小時內上報經(jīng)理室，由企業(yè)領導決策，質量信息中心負責組織傳遞并督促執(zhí)行。562、B類信息5621、B類信息指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質量管理部協(xié)調處理的信息。5622、B類信息由主管協(xié)調部門決策并督促執(zhí)行，質量信息中心負責組織傳遞和反饋。563、C類信息5631、C類信息指只涉及一個部門，需由部門領導協(xié)調處理的信息。5632、C類信息由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將結果報信息中心匯總。57、質量信息中心應定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質量信息報表，及時報告經(jīng)理室，并反饋到各基層單位和有關職能科室。藥品購進管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：

20、審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：藥品購進部門、質量管理部門1、目的：為加強藥品購進環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、藥品合格，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。3、范圍：適用于本企業(yè)購進藥品的質量管理。4、職責：藥品購進人員對本制度的實施負責。5、內容：51、根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質量作為重要依據(jù)，認真編制藥品購進計劃。52、嚴格執(zhí)行藥品購進程序，把好購進質量關，確保向合法的企業(yè)購進合法的藥品。53、認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質量信譽，考察其履行合同的能力，必要時會同質量管理部門對其進行現(xiàn)場調查認證，簽訂質量保證協(xié)議，協(xié)議書應注明購銷

21、雙方質量責任，并明確有效期。54、加強合同管理，建立合同檔案。簽訂購貨合同時必須符合合同法規(guī)定，為明確質量責任，避免糾紛，購貨合同應明確質量條款。55、配合質量管理部門做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質量標準、檢驗報告書、物價批文等資料以及樣品，執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度。56、分析銷售，合理調整庫存，優(yōu)化藥品結構。57、每年定期會同質量管理部和儲運部對購進藥品的質量情況進行匯總分析評審。58、購進藥品應有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進記錄，做到票、帳、貨相符。59、購進特殊管理的藥品應嚴格執(zhí)行特殊藥品管理制度規(guī)定。藥品銷售管理制度制(修)訂人： 制(修)

22、訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：藥品銷售部門、質量管理部門1、目的：為加強藥品銷售環(huán)節(jié)的管理，嚴禁銷售假藥劣藥和質量不合格藥品，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、范圍：適用于本企業(yè)所有銷售的藥品。4、職責：藥品銷售人員對本制度的實施負責。5、內容：51、認真審核銷售單位的法定資格、經(jīng)營范圍和商業(yè)信譽，防止藥品流向非法企業(yè)，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。52、貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴禁銷售假藥劣藥和質量不合格藥品。53、嚴格執(zhí)行“先進先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期藥品及滯銷藥品加緊促銷，開展市場預測和銷售分析，及時反饋

23、市場信息供采購部門參考。 54、正確介紹藥品，為用戶提供優(yōu)質服務，做好售后服務工作。定期開展用戶訪問，認真處理質量查詢和投訴，及時進行信息反饋和質量改進。55、銷售藥品應有合法票據(jù)，按規(guī)定做好銷售記錄，做到票、帳、貨相符。56、特殊管理的藥品銷售應嚴格執(zhí)行特殊藥品管理制度規(guī)定。57、注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況，發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上報質量管理部門，執(zhí)行藥品不良反應報告制度。首營企業(yè)和首營品種審核制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：藥品購進部門、藥品銷售部門、物價部門、質量管理部門1、目的：為把好業(yè)務經(jīng)營第一關，確保向

24、具有合法資格的企業(yè)購進合格的藥品，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、范圍：適用于首營企業(yè)和首營藥品的審核工作。4、職責：藥品購進人員、質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：51、“首營企業(yè)”指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。52、企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核內容包括：521、索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、質量體系認證證書及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權委托書原件、藥品銷售人員身份證明等資料的完整性、真實性和有效性；522、審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式；523、經(jīng)營特殊

25、管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理藥品的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的有關批準文件。53、對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質量保證能力時，應組織進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。54、首營企業(yè)的審核由業(yè)務部門會同質量管理部門嚴格按照首營企業(yè)審核程序共同進行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準后，方可購進。55、首營企業(yè)審核的有關資料應按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。56、“首營品種”指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。57、對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：571、索取并審核加蓋有供貨

26、單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準文號、質量標準、價格批文、所購進批號藥品的出廠檢驗合格報告書和藥品的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性；5.72、了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量狀況；573、審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的藥品。58、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。59、首營品種審核方式：由業(yè)務部門填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，經(jīng)企業(yè)質量管理部門和企業(yè)主管領導審核批準后，方可購進。510、首營品種審核記錄和有關資料應按藥品質量檔案管理標準要求歸檔保存。511、對首營品種

27、，業(yè)務部門要充分做好市場需求調查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評價意見，做好查詢記錄；質量管理部門應定期分析藥品質量的穩(wěn)定性和可靠性。藥品質量檢查驗收管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：倉儲部門、質量管理部門1、目的：為把好入庫藥品質量關，保證購進藥品數(shù)量準確、質量完好，防止不合格藥品和假劣藥品進入本企業(yè)，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、范圍：適用于企業(yè)所購進和銷后退回藥品的驗收工作。4、職責：藥品驗收員對本制度的實施負責。5、內容：51、藥品驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款及入庫

28、憑證等，對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。52、藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。53、對藥品包裝、標識的驗收可在待驗區(qū)進行，對藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗收養(yǎng)護室內進行。54、驗收應在規(guī)定時限內完成。55、藥品驗收應按規(guī)定比例抽取樣品（貴重藥品應逐件取樣）。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應盡量恢復原狀。56、驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質量檢驗合格報告書。57、驗收進口藥品，必須審核其進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書復印件；進口預防性生物制品、血液制品應審核其生物制品進口批件復印件；進口藥材應審核其進口藥材批件復印

29、件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。58、對特殊管理藥品必須由兩位驗收員逐件驗收至每一最小包裝。59、藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規(guī)范、準確無誤。并按規(guī)定期限保存。510、驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫。511、驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應嚴格按照不合格藥品控制性管理程序執(zhí)行。512、驗收中發(fā)現(xiàn)質量有疑問的藥品，應及時報質量管理部門復查處理。512、驗收工作結束后，驗收員與倉庫保管員應按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結論和驗收員的簽章將藥品放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。質量記錄和憑證的管理制度？制(修)訂人： 制(修)

30、訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質量管理部等有關部門和人員1、目的：為提供符合要求的質量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質量記錄和憑證，制定本制度。2、范圍：本制度適用公司質量體系記錄及憑證的管理。3、職責：31、質量管理部門為質量記錄及憑證的管理部門。311、起草公司質量記錄及憑證管理標準，匯編公司質量記錄及憑證清單，并匯集記錄及憑證的空白樣本，報質量管理負責人確認。312、負責組織質量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。313、負責對各部門質量記錄及憑證的使用和管理進行指導、評估。314、負責對各部門質量

31、記錄及憑證的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。315、負責公司質量體系策劃、驗證、審查、完善等記錄的管理。32、各部門負責公司保證質量記錄及憑證的符合性、全面性、真實性。321、負責設定公司所需質量記錄的種類并設計其格式。322、負責編制公司質量記錄清單，清單內容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。4、記錄的設計、審核：41、質量記錄由使用部門設計，經(jīng)部門經(jīng)理確認，報質量管理部門。42、質量管理部門組織有關部門和人員進行審核。43、審核通過的記錄樣本由質量管理部門按公司質量體系文件編號規(guī)定進行編號、規(guī)定保存期限、備案，并通知有關部門可以使用。5、記錄的形式：51、記錄可用“

32、表格、圖樣、文字”等形式。52、每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內容、頁碼或流水號(順序號)、記錄人(或審核人等)、記錄時間、使用部門。53、記錄可采用紙張、磁盤、光盤、磁帶等媒體形式，應便于檢索。6、記錄的標識：，61、裝訂時，裝訂本的封面應標明質量記錄的名稱、編號、范圍和保存期限。62、記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在封面印有相應標識。63、作廢或留樣的空白記錄樣本應有相應標識。7、記錄的填寫：71、質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整(不空格、不漏項)、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無或畫“，各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。72、如果發(fā)生錯誤需更改

33、，應用“一”劃去原內容，寫上更改后的內容，并在更改處由更改人簽名(章)，簽名要全名，更改原內容應清晰可辯；日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標明，如：20020710。8、記錄的貯存、保護：81、記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。82、記錄應分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內容，便于檢索。83、記錄應按規(guī)定期限貯存。9、記錄的處置：91、文檔管理員在每年6月、12月整理質量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫質量記錄處置清單。92、處置清單報質量管理部門審核后，方可處置。93、質量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由質量管理部門確認。附

34、：1質量記錄更改申請表2質量記錄清單3質量記錄處置清單4質量記錄使用、管理情況檢查表四、責任：1、記錄和憑證的設計由使用部門提出，經(jīng)質量管理部門審核批準備案；2、使用部門分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。3、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，按規(guī)定歸檔并妥善保管。4、質量管理部門負責對記錄和憑證的日常檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。五、記錄要求：質量記錄應符合以下要求：1質量記錄臺帳由質量管理部列出目錄并進行監(jiān)督管理。2質量記錄由各相關崗位人員填寫。3質量記錄應字跡清楚，內容真實完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在劃線處簽蓋本人

35、圖章。4質量記錄可用文字，也可用計算機， 5質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。六、憑證要求1、本制度中的憑證主要指與購進和銷售有關的票據(jù)。2、購進和銷售藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。3、購進票據(jù)和銷售票據(jù)應按財務制度的規(guī)定妥善保管。特殊管理藥品的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質量管理部門、藥品購進部門、藥品銷售部門、儲運部門、財務部門1、目的：加強對特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流弊。2、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、麻醉藥品管理辦法、精神藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管

36、理辦法、放射性藥品管理辦法和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：特殊藥品的購進、儲存和銷售管理。4、職責：質量管理部門、藥品購進部門、藥品銷售部門、儲運部門、財務部門對本制度的實施負相應的責任5、內容：5.1定義:特殊管理藥品系指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。5.1.1麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。5.1.2精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品；按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。5.1.3醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥

37、品。5.1.4放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。5.2 特殊管理藥品的購進管理5.2.1購進特殊管理的藥品必須嚴格執(zhí)行公司制定的購進藥品的管理制度的規(guī)定；5.2.2 購進部門必須指定專人負責特殊管理藥品的購進管理工作，并必須從省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購進。5.3 特殊管理藥品的質量驗收管理5.3.1對特殊管理藥品的質量驗收必須嚴格執(zhí)行公司制定的藥品質量檢查驗收管理制度；5.3.2特殊管理藥品必須由兩人進行驗收并逐件驗收至最小包裝。5.4特殊管理藥品的儲存管理5.4.1麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理藥品必須儲存

38、在具有安全設施的專用倉庫（或專柜）內，嚴格執(zhí)行雙人雙鎖保管和專帳記錄，并實行色標管理和效期管理。5.4.2二類精神藥品可按一般藥品進行儲存，但必須儲存在相對獨立的儲存區(qū)域,并加強帳、貨管理。5.4.3特殊管理藥品的養(yǎng)護工作執(zhí)行公司制定的藥品倉儲保管和養(yǎng)護管理制度。5.4.3.1藥品養(yǎng)護人員對特殊管理藥品進行養(yǎng)護檢查時，必須有專職保管員在場。5.5特殊管理藥品的銷售管理5.5.1銷售麻醉藥品、一類精神藥品時，必須憑省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“麻醉藥品購用印鑒卡”或“精神藥品購用印鑒卡”，并只能按照限量供應的規(guī)定，銷售給縣級（含）以上的醫(yī)療機構，不得銷售給其他單位和個人。5.5.2二類精神藥品可銷

39、售給醫(yī)療機構或藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)。5.5.3醫(yī)療用毒性藥品可銷售給醫(yī)療機構和縣級以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位；向科研和教學單位銷售毒性藥品時，必須憑購買單位的證明并經(jīng)其所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準。5.5.4放射性藥品必須憑省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的放射性藥品經(jīng)營許可證或憑省級公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政管理部門聯(lián)合發(fā)給的放射性藥品使用許可證，申請辦理訂貨。5.6特殊管理藥品的出庫和運輸管理5.6.1特殊管理藥品出庫時，除必須嚴格執(zhí)行公司制定的藥品出庫復核管理制度；5.6.2特殊管理藥品出庫時，還必須實行雙人復核制度。5.6.3公司自運或辦理托運特殊管理藥品時，必須嚴格執(zhí)

40、行麻醉藥品管理辦法、精神藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的有關規(guī)定。5.7不合格特殊管理藥品的管理5.7.1不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續(xù)和記錄。5.7.2銷毀不合格特殊管理的藥品時，應報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準并由其派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。5.8進口的特殊管理藥品嚴格按照麻醉藥品管理辦法、精神藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法或放射性藥品管理辦法的規(guī)定執(zhí)行。5.9凡違反本制度規(guī)定的，嚴格按照麻醉藥品管理辦法、精神藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法或放射性藥品管理辦法的有關規(guī)定處罰；觸犯法律的，依法移交司法機關處理。近效

41、期藥品催銷的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質量管理部門、儲運部門、藥品銷售部門1、目的：加強近效期藥品的管理，避免造成經(jīng)濟損失和杜絕將過期藥品銷售給購貨單位。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)所經(jīng)營的藥品4、職責：質量管理部門、儲運部門、藥品銷售部門對本制度的實施負責。5、內容：5.1定義:效期藥品系指其法定質量標準中規(guī)定有有效期的藥品。5.1.1凡超過有效期的藥品，均不得銷售和使用。5.1.2企業(yè)對效期藥品購進的內控標準為：1、有效期少于兩年的藥品，到貨時，其生產(chǎn)期不超過三個月；2、有效期大于兩年（含兩年）的

42、藥品，到貨時，其生產(chǎn)期不超過六個月。(無效期的藥品，到貨時，其生產(chǎn)期不超過六個月)5.2效期藥品的入庫驗收，除按藥品質量驗收細則的規(guī)定驗收外，對于不符合企業(yè)內控標準的效期藥品，必須經(jīng)質量管理部門同意后方可辦理入庫手續(xù)。5.3效期藥品應按批號及效期分開堆垛，近效期藥品應有明顯的“有效期藥品”標志。效期藥品在有效期限尚有九個月時，養(yǎng)護員應按月填報效期藥品催售表，協(xié)調業(yè)務部門進行相關處理。5.4養(yǎng)護員應嚴格按照倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核制度定期對重點的效期藥品進行養(yǎng)護，質量管理部門負責對效期藥品的養(yǎng)護工作進行監(jiān)督、指導。5.5銷貨退回的效期藥品，按退貨藥品管理制度的規(guī)定辦理。5.6在庫的超過效期的藥品

43、應為不合格藥品，其處理過程按不合格藥品管理制度的規(guī)定辦理。不合格藥品的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、藥品銷售部門、財務部門1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進不合格的藥品和將不合格的藥品銷售給購貨單位。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理4、職責：質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、藥品銷售部門、財務部門對本制度的實施負責。5、內容：5.1定義:不合格藥品系指藥品質量（包括外觀質量、包裝質量和內在質量

44、）不符合國家法定標準和有關管理規(guī)定的藥品。5.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。5.2.1在藥品購進驗收時，如發(fā)現(xiàn)不符合藥品質量驗收細則的有關規(guī)定，驗收員應填寫拒收報告單，報質量管理員進行復核；經(jīng)質量管理員裁定為不合格的藥品，應存放在紅色標志的不合格品（庫）區(qū)。5.2.2在庫質量檢查中，經(jīng)質量管理員復核確認為不合格的藥品，應放在紅色標志的不合格品庫（區(qū)），并辦理停售手續(xù)。5.2.3對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質量問題的藥品，由質量管理員與客戶協(xié)商處理。對于售后臨床使用過程中出現(xiàn)熱源反應、過敏反應和重大質量事故的藥品，質量管理員須暫停銷售該藥品，并立即報告質量管理部門進行處理；質量管理部門調查核實

45、后，應發(fā)文回收該藥品，并按規(guī)定向有關部門報告。5.2.4銷售出庫后發(fā)生質量爭議的藥品，應報告質量管理部門處理。屬藥品內在質量問題的，應抽樣送當?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗部門檢驗。在未明確是否合格時，該藥品（包括庫存藥品）應暫停銷售和使用。5.3對于確定為不合格的藥品，責任在本企業(yè)的，財產(chǎn)損失審批按規(guī)定權限辦理。5.4辦理不合格藥品銷毀手續(xù)時，必須按不合格品的報損制度辦理，有關記錄保留三年。一般藥品的銷毀方式：少量的破壞其內外包裝，粉碎藥物，與垃圾視同；大量的采用集中燃燒方法，并把殘骸深埋。銷毀地點應遠離水源、住宅、牧場等。5.5屬于不合格且無提取價值的特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品），必須清

46、點登記，列表逐級上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，在保衛(wèi)部門、質量管理部門和當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督下集中銷毀，并有監(jiān)毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留三年。5.6銷毀工作應由熟知所毀藥品的理化性質和毒性的人員指導，要估計到銷毀過程中可能發(fā)生的化學反應及結果。5.7質量管理員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總和分析，并上報質量管理部門，質量管理部門將全年的處理情況送報有關部門。記錄資料歸檔。5.8對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。退貨藥品的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、藥

47、品銷售部門、財務部門1、目的：加強對退貨藥品的管理2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：本企業(yè)購進退出和銷后退回藥品的管理4、職責：質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、藥品銷售部門、財務部門對本制度的實施負責。5、內容：5.1定義:5.1.1退貨藥品系指銷后退回和購進退出的藥品。5.1.2銷后退回的藥品是指上級藥品監(jiān)督管理部門、質量管理部門發(fā)文通知回收的藥品和客戶要求退貨（超計劃）的藥品。5.1.3購進退出的藥品是指非質量原因的在庫藥品退貨和拒收藥品退貨。5.2銷后退回藥品的管理：5.2.1銷后退回的藥品必須是本企業(yè)所銷售的藥品，并與原銷售出庫藥品批號相符。5.2.2銷后退回的藥品，由

48、倉庫部門收貨后，存放于有黃色標志的退貨區(qū)，專人負責保管，并做好記錄。5.2.3藥品質量驗收人員應對銷后退回的藥品按購進質量驗收的要求進行逐批驗收，并做好驗收記錄，記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.2.4銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員存入合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄；不合格的，經(jīng)質量管理員確認后通知保管人員移入入不合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄。5.2.5銷后退回的藥品驗收時質量狀況判斷不明的，應報告質量管理員進行復查，必要時，送法定藥品檢驗機構進行檢驗。5.2.6回收的藥品經(jīng)質量管理員確認后，方可辦理有關退貨手續(xù)。5.2.7已辦理銷后退回手續(xù)的不合格藥品，由質量管理員按不

49、合格藥品管理制度處理。5.3購進退出藥品的管理：5.3.1非質量問題的購進拒收藥品（超合同、無合同或不符合企業(yè)有關規(guī)定的），分別按以下程序辦理：5.3.1.1不符合企業(yè)有關規(guī)定的，由質量管理員通知采購員辦理退貨手續(xù)。5.3.1.2屬超合同、無合同的，由購進部門與藥品供貨方聯(lián)系后，辦理相關手續(xù)。5.3.2非質量問題的在庫藥品購進退出（批號調劑、藥品滯銷等），由購進部門與藥品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。質量事故管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、藥品銷售部門、財務部門1、目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營

50、藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：發(fā)生質量事故藥品的管理4、職責：質量管理部門、藥品購進部門、藥品銷售部門、財務部門5、內容：5.1質量事故的分類:5.1.1質量事故分為一般事故和重大事故兩大類；5.1.2本制度僅限于重大質量事故的報告和處理，一般質量事故的報告和處理則按質量信息管理制度的有關規(guī)定執(zhí)行。5.2重大質量事故的界定發(fā)生以下情況可定為重大質量事故：A、因發(fā)生質量問題造成整批藥品報廢的。B、藥品在有效期或負責期內由于質量問題造成整批退貨的。C、在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染破損等不能再供藥用的。D、藥品

51、發(fā)生混藥，造成異物混入或其他質量低劣，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。E、因質量問題每批造成3000元以上經(jīng)濟損失以上的。5.3發(fā)生重大質量事故的報告5.3.1發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，應立即報告質量管理部門和企業(yè)主要負責人，24小時內由質量管理部門報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局；5.3.2其它的重大質量事故也應立即報告質量管理部門，三天內由質量管理部門向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。5.3.3出現(xiàn)重大質量事故，當事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部

52、門領導不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。5.4發(fā)生重大質量事故的調查與處理：5.4.1發(fā)生重大質量事故時，企業(yè)應成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。5.4.2質量事故的調查，其內容應包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。5.4.3事故調查完畢后應組織有關人員進行認真分析、確認事故發(fā)生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。5.4.4質量事故的處理，應執(zhí)行“三不放過”的原則（原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）。及時、慎重、有效地處理好質量事故。5.4.5必須以質量事故

53、為契機，組織企業(yè)進行質量改進活動，完善并嚴格執(zhí)行制度，可根據(jù)存在問題的重點、難點開展群眾性的QC小組活動。5.5質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄并建立檔案。質量查詢和質量投訴的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質量管理部門、藥品銷售部門1、目的：規(guī)范藥品質量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營藥品的質量和服務質量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、使用范圍：藥品質量的查詢和投訴管理4、職責：質量管理部門、藥品銷售部門5、內容：5.1質量管理部門應當聽取和受理消費者及其它社會團體對藥品和服務質量問題的質量查詢和質量投訴。5.

54、2企業(yè)應向消費者及其它社會團體提供藥品質量咨詢服務（設立投訴電話、意見箱等）。5.3顧客提出質量方面的投訴時，應根據(jù)顧客投訴內容的性質、要求，及時調解處理，并做好投訴處理記錄。5.4如顧客投訴事項涉及藥品和服務質量重大問題的，應立即通知質量管理部門，由質量管理部門對投訴內容進行調查、調解、處理和報告，并將有關資料存檔。5.5如顧客投訴內容涉及藥品內在質量問題的，質量管理部門應視情況提請有關部門進行仲裁，以使顧客的投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理后，應將有關資料整理存檔。5.6如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進行投訴，質量管理部門應立即與有關媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責任，協(xié)商處理。5.7如在

55、購進驗收和在庫藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應及時通知質量管理組和購進部門，盡快向供貨方發(fā)出質量查詢，及時處理。5.8在處理質量查詢、投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題，質量管理部門要查明原因，分清責任，及時處理，并制定防止再發(fā)生的各項措施和做好相關的記錄。藥品不良反應報告的管理規(guī)定制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司各部門1、目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）3、適用范圍：本規(guī)定適用于本企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測工作的管理。4、責

56、任：本企業(yè)藥品質量管理員為藥品不良反應監(jiān)測工作的管理人員，負責本企業(yè)經(jīng)營的藥品的不良反應情況收集、報告和管理工作。5、內容：51、報告范圍：藥品不良反應報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應。52、報告程序和要求521、本企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，企業(yè)各部門要積極配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向藥品質量管理員匯報，由藥品質量管理員詳細記錄、調查確認后，填寫可疑藥品不良反應報告表，報告質量管理部門負責人及企業(yè)質量負責人，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。522、本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心，最遲不超過72小時；其中死亡病例必須在12小時內報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。523、本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季度向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報告。524、本企業(yè)所經(jīng)營的藥品發(fā)現(xiàn)防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的可疑藥品不良反應群體病例，必須立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。525、發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)