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1、文件名稱：冷鏈藥品儲存、運輸應急預案
編號： LZHST-CX-029-2016
起 草 人：
審 核 人：
批 準 人：
起草日期：
審核日期：
批準日期：
頒發(fā)部門：辦公室
審定人：質量領導小組
執(zhí)行日期：
變更原因：根據2013年新版GSP管理規(guī)范要求
版本號：第三版
一、目的：為確保對冷鏈藥品在日常儲存、運輸途中可能發(fā)生的突發(fā)事件做出快速反應，防止事態(tài)進一步擴大，最大限度地降低公司財產損失，保證儲存、運輸過程中的藥品質量與安全，制定本應急預案。
二、依據：《藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。
三、范圍：適用于冷鏈藥品儲存、
2、運輸中突發(fā)事件的應對。
四.組織結構：公司應急領導小組 組長：質量副總；副組長：質量部經理、倉儲部經理、物流部經理；組員：保管員、養(yǎng)護員、駕駛員。
五.內容：
1.人員職責：在正常上班時間，由冷庫保管員負責監(jiān)測冷庫運行狀況和此預案的實施；在冷庫保管員下班或休假的情況下，由倉儲部經理負責冷庫運行狀況和此預案的實施；質量副總負責監(jiān)督責任，質量部經理負責落實跟蹤責任。
2. 設施設備：溫濕度自動監(jiān)測儀、光電、短信報警設備、制冷機組、備用發(fā)電機。
3.冷藏藥品儲存應急預案：
3.1.冷庫突發(fā)停電時，冷庫切換到備用發(fā)電機組，保證電力供應；
3.2.若備用發(fā)電機組也發(fā)生故障，應立即進行搶修，
3、冷庫內停止收、發(fā)貨等作業(yè)，嚴禁開啟冷庫門，若維修時間在90分鐘內，無需再采取其他后續(xù)措施；若維修時間無法確定或超過90分鐘時限，應密切監(jiān)測冷庫溫度，一旦庫溫接近攝氏8度，應立即將冷藏藥品轉移到冷藏車上或保溫箱內。
4.冷藏藥品運輸應急預案
4.1.設施設備：溫濕度自動監(jiān)測儀、聲光電、短信報警設備、冷藏車、保溫箱。
4.2.外部協作資源：在公司配送冷藏藥品有效區(qū)域內，與具有冷鏈條件的藥品經營企業(yè)簽訂《冷鏈運輸應急互助協議》，以保障運輸配送過程中設備發(fā)生故障后冷藏藥品的質量安全、有效；
4.3.應急措施：
4.3.1.冷藏車在運輸過程中發(fā)生設備故障，不能制冷時，司機應立即將車輛停至陰涼處
4、進行檢修，并嚴密監(jiān)視車廂溫度；在驗證過的有效存儲時間內（57分鐘內）能夠維修好的，無需再采取其他后續(xù)措施；無法保證在驗證有效存儲時間內維修好的，應及時向物流部經理匯報，由其向《冷鏈運輸應急互助協議》的該區(qū)域其他協議單位求助；在救援車輛未到達前，嚴禁開啟冷藏車門。
4.3.2.冷藏車在運輸途中發(fā)生交通事故，無法繼續(xù)配送時，應立即向物流部經理匯報，由其與《冷鏈運輸應急互助協議》的該區(qū)域其他協議單位求助；在救援車輛未到達前，嚴禁開啟冷藏車門。
4.3.3.冷藏藥品在運輸途中如發(fā)生異常天氣影響或交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途時間延長而影響冷藏藥品質量，駕駛員應密切監(jiān)測冷藏車溫度，并及時與客戶聯系，做
5、好延時接貨的準備工作。
5.一旦發(fā)生影響藥品質量的安全事故，第一時間應與公司應急領導小組取得聯系并采取相應的應對措施，積極有效控制事態(tài)進一步發(fā)展，防止發(fā)生影響藥品質量的事件。
5.1.緊急狀態(tài)聯系人及聯系電話表
部門
聯系人
聯系電話
質量負責人
質量部經理
倉儲部經理
儲運部經理
養(yǎng)護員
保管員
冷藏車司機
協作單位一
協作單位二
5.2.冷藏設施設備應急處理時限表：
設備名稱
管理部門
壓縮機溫度范圍
開門時間
斷電處理時間
冷藏車
物流部
2-8℃
2分鐘以內
57分鐘以內
冷 庫
倉儲部
2-8℃
3分鐘以內
90分鐘以內
冷鏈藥品運輸應急預案
