反應(yīng)釜設(shè)備確認(rèn)方案

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1、 設(shè)備確認(rèn)方案 （DQ、IQ、OQ、PQ） 設(shè)備名稱(chēng) 設(shè)備編號(hào) 搪玻璃反應(yīng)釜 R*** 目 錄 一、方案的起草與審批 1 二、概述 2 三、目的 2 四、范圍 2 五、驗(yàn)證依據(jù) 2 六、職責(zé) 2 七、培訓(xùn) 2 八、驗(yàn)證方案 5 8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 5 8.2安裝確認(rèn)（IQ） 6 8.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 6 8.4性能確認(rèn)（PQ） 7 九、偏差處理 8 十、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論： 8 十一、再驗(yàn)證： 8 一、 方案的起草與審批 1.1 驗(yàn)證方案的起草 起

2、草人 部門(mén) 職位 簽名 日期 設(shè)備工程部 主任 1.2 方案審核 審核人 部門(mén) 職位 簽名 日期 生產(chǎn)部 部長(zhǎng) 設(shè)備工程部 經(jīng)理 采購(gòu)部 主管 質(zhì)量部 QA主管 1.3 方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人 部門(mén) 職位 簽名 日期 質(zhì)量部 質(zhì)量部副經(jīng)理 二、 概述 本公司于2017年02月開(kāi)始安裝的江蘇揚(yáng)陽(yáng)化工設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)的500L搪瓷反應(yīng)釜，設(shè)計(jì)壓力罐內(nèi)0.4MPa，夾套內(nèi)0.6MPa，最高工作壓力罐內(nèi)0.37MPa，夾套

3、內(nèi)0.58MPa，設(shè)計(jì)溫度罐內(nèi)-19～200℃，夾套內(nèi)-19～200℃。安裝于二車(chē)間，出廠編碼為：10E243，原設(shè)備編號(hào)為：R2***現(xiàn)設(shè)備編號(hào)為：R***。該設(shè)備耐腐蝕，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，適用于產(chǎn)品的反應(yīng)、脫色、萃取等。 三、 目的 通過(guò)確認(rèn)，保證R***安裝并運(yùn)行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求。 四、 范圍 本方案適用于公司車(chē)間R***設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。 五、 驗(yàn)證依據(jù) 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003》 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版） ICHQ7 六、 職責(zé) 驗(yàn)證小組成員及其職責(zé) 姓名 職位

4、崗位 職責(zé) 設(shè)備主管 成員 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草和驗(yàn)證方案的實(shí)施 QA主任 成員 負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 采購(gòu)主管 成員 負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu)及驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核 生產(chǎn)部長(zhǎng) 副組長(zhǎng) 生產(chǎn)計(jì)劃的安排和驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核 設(shè)備工程部經(jīng)理 副組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需設(shè)備驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核 質(zhì)量部副經(jīng)理 組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)和協(xié)調(diào)各部門(mén)工作 七、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議。 風(fēng)險(xiǎn)源 風(fēng)險(xiǎn) 概述 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施前 R

5、PN 風(fēng)險(xiǎn) 級(jí)別 風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施后 風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性 風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果（嚴(yán)重性） 風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性 嚴(yán)重性 可能性 可識(shí) 別性 RPN 風(fēng)險(xiǎn) 級(jí)別 是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn) 接受 相關(guān)人員未進(jìn)行培訓(xùn) 導(dǎo)致驗(yàn)證無(wú)法實(shí)施 2 3 2 12 高 對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn) 2 1 1 2 低 否 接受 供應(yīng)商的資質(zhì)未確認(rèn) 可能導(dǎo)致設(shè)備差錯(cuò) 3 2 3 18 高 對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn) 1 1 1 1 低 否 接受 無(wú)供應(yīng)商售后服務(wù)聯(lián)系方式 導(dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)故障維修不及時(shí) 3 2 3 18

6、高 確認(rèn)售后服務(wù)可獲得 1 1 1 1 低 否 接受 供應(yīng)商提供的技術(shù)資料不完整 導(dǎo)致無(wú)法制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，從而影響設(shè)備的性能及使用壽命 3 2 3 18 高 確保供應(yīng)商提供的技術(shù)資料完整 1 1 1 1 低 否 接受 設(shè)備材質(zhì)和結(jié)構(gòu)不合理 導(dǎo)致設(shè)備不適用或 不便于維護(hù) 3 3 2 18 高 確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)與結(jié)構(gòu)，確保設(shè)備不會(huì)與物料或清洗劑反應(yīng)，確保設(shè)備無(wú)衛(wèi)生死角，便于拆卸，有足夠的空間維護(hù) 1 2 1 2 低 否 接受 設(shè)備的性能參數(shù)設(shè)計(jì)不合理 導(dǎo)致設(shè)備不能符合生產(chǎn)需求 3 3 3 27 高

7、確認(rèn)設(shè)備的性能參數(shù)，確保設(shè)備設(shè)計(jì)的性能參數(shù)符合預(yù)定的要求 2 1 1 2 低 否 接受 設(shè)備安裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求 導(dǎo)致設(shè)備不能滿足生產(chǎn)要求 3 2 2 12 高 對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn) 2 1 1 2 低 否 接受 設(shè)備未進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn) 無(wú)法發(fā)現(xiàn)設(shè)備參數(shù)偏移，從而影響設(shè)備運(yùn)行指標(biāo) 3 3 3 27 高 對(duì)設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn) 2 1 1 2 低 否 接受 設(shè)備實(shí)際性能不符合要求 導(dǎo)致設(shè)備不能滿足生產(chǎn)需求 3 3 3 27 高 對(duì)設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn) 1 2 1 2 低 否 接受 八、 培訓(xùn) 在本方案

8、實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄。 九、 驗(yàn)證方案 9.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 9.1.1 確認(rèn)供應(yīng)商的資格和服務(wù)，應(yīng)能滿足合同要求； a) 確認(rèn)商生產(chǎn)此類(lèi)設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)、水平是否達(dá)D1、D2級(jí)低中壓壓力容器制造 b) 生產(chǎn)商信譽(yù)是否良好 c) 能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車(chē)方面給予全面支持 d) 技術(shù)文件（技術(shù)圖樣、設(shè)計(jì)資格證明）等是否完整，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 9.1.2 確認(rèn)設(shè)備技術(shù)參數(shù)，應(yīng)符合GMP及工藝要求； 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 釜體 夾套 設(shè)計(jì)壓力（MPa） 0.4 0.6 工作壓力（MPa） 0.37 0.58

9、設(shè)計(jì)溫度（℃） -19～200 -19～200 工作溫度（℃） -19～200 -19～200 內(nèi)徑（mm） 900mm 1000mm 材質(zhì) 搪玻璃 Q235B 容積 0.588m 攪拌形式 錨式 夾套傳熱面積 2.64m 適用物料 弱堿性、酸性、不帶氯離子的有機(jī)溶劑 電機(jī)功率 3kw 減速機(jī)轉(zhuǎn)速 845r/min 軸封形式 212型單端面機(jī)械密封 將確認(rèn)記錄記錄于附表2中。 9.1.3 確認(rèn)設(shè)備的儀器儀表的設(shè)計(jì)，GMP及工藝要求 安裝位置 儀器儀表名稱(chēng) 型號(hào)規(guī)格 測(cè)量范圍 精度等級(jí) 氣相管 一體化數(shù)顯及遠(yuǎn)傳壓力變送器 /

10、 (-0.1~0.6)MPa 0.2% 夾套 壓力真空表 / (0~0.6)MPa 1.5級(jí) 釜蓋 一體化數(shù)顯及遠(yuǎn)傳溫度變送器 SBWZPB-230S （-20-150）℃ 0.2% 9.1.4 確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合cGMP及EHS規(guī)范 項(xiàng)目 《規(guī)范》相關(guān)要求 潔凈 設(shè)備自身不對(duì)環(huán)境形成污染、不對(duì)藥物產(chǎn)生污染 材質(zhì)、外觀 設(shè)備內(nèi)表面光潔、平整、易清洗、易消毒 安全保護(hù) 有防塵、防水、防過(guò)熱、防爆、防滲入、防靜電、防過(guò)載等保護(hù)功能 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 易于清洗，便于維護(hù)保養(yǎng) 潤(rùn)滑密封裝置設(shè)計(jì)合理、安全，不會(huì)對(duì)藥物造成污染 附屬工程 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器儀

11、表、設(shè)備動(dòng)力設(shè)施等符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求 9.2 安裝確認(rèn)（IQ）列出設(shè)備圖片； 9.2.1 查看設(shè)備資料、質(zhì)量說(shuō)明書(shū)、圖紙情況，應(yīng)齊全； 9.2.2 檢查電氣情況，電機(jī)，應(yīng)防爆；電壓3805%V；頻率500.5Hz；接地及過(guò)載保護(hù)可靠（≤0.4Ω）； 9.2.3 設(shè)備結(jié)構(gòu)和安裝情況確認(rèn)，應(yīng)符合生產(chǎn)要求； 9.2.4 設(shè)備參數(shù)確認(rèn)，應(yīng)符合生產(chǎn)要求； 9.2.5 設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)，查看設(shè)備材質(zhì)證明，外表面為碳鋼、內(nèi)表面為搪玻璃； 9.2.6 確認(rèn)各種管道及附件連接情況； 9.2.7 潤(rùn)滑部位確認(rèn)，潤(rùn)滑應(yīng)良好； 9.2.8 設(shè)備儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)，應(yīng)校驗(yàn)且合格； 9.2.9 應(yīng)確認(rèn)是否有

12、預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃； 9.2.10 各類(lèi)狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)正確齊全； 9.3 運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 9.3.1 運(yùn)行確認(rèn)情況； 9.3.1.1 啟動(dòng)前的檢查 l 打開(kāi)視鏡燈從視孔應(yīng)能較清楚觀察釜內(nèi)情況； l 操作人員在啟動(dòng)前應(yīng)先確認(rèn)反應(yīng)釜清潔，無(wú)搪瓷脫落； l 檢查安全防護(hù)、防爆裝置，各零部件應(yīng)齊全、完好，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象； l 確認(rèn)減速機(jī)油位應(yīng)正常，機(jī)械密封完好，無(wú)泄漏； l 檢查蒸汽等輔助系統(tǒng)，連接正常，檢查各閥門(mén)轉(zhuǎn)動(dòng)應(yīng)靈活； l 用手試車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)，檢查溫度計(jì)套管與攪拌軸應(yīng)無(wú)碰撞； l 確認(rèn)各電氣開(kāi)關(guān)控制靈敏； l 用手點(diǎn)動(dòng)試車(chē)，檢查電機(jī)轉(zhuǎn)向應(yīng)正確，聽(tīng)各轉(zhuǎn)動(dòng)部位應(yīng)無(wú)異常響聲； 9.3.1.

13、2 運(yùn)行后按以下步驟進(jìn)行確認(rèn) l 經(jīng)檢查無(wú)異常后，開(kāi)啟攪拌，查看設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況。 l 減速機(jī)油位情況和攪拌槳減速機(jī)的聲響； l 攪拌槳的擺動(dòng)情況和運(yùn)轉(zhuǎn)方向； l 攪拌槳擺動(dòng)幅度是否正常； l 空運(yùn)轉(zhuǎn)后軸承、機(jī)械密封的運(yùn)轉(zhuǎn)情況； l 轉(zhuǎn)速是否符合工藝要求； 9.4 性能確認(rèn)（PQ） 9.4.1 確認(rèn)內(nèi)容與方法： 9.4.1.1 關(guān)閉反應(yīng)釜底閥及放空閥，用真空泵抽真空，當(dāng)真空度達(dá)到-0.096MPa后關(guān)閉系統(tǒng)閥門(mén)密閉，確保30min之后真空度下降不超過(guò)0.01MPa。 9.4.1.2 關(guān)閉反應(yīng)釜底閥及放空閥，向反應(yīng)釜充氮?dú)?，?dāng)壓力達(dá)到0.15MPa后關(guān)閉系統(tǒng)閥門(mén)密閉，確保30mi

14、n之后釜內(nèi)壓力下降不超過(guò)0.01MPa。 9.4.1.3 關(guān)閉夾套各閥門(mén)，往反應(yīng)釜夾套充壓縮空氣，當(dāng)壓力達(dá)到0.4MPa后關(guān)閉系統(tǒng)閥門(mén)密閉，確保30min之后夾套壓力下降不超過(guò)0.03MPa。 9.4.1.4 向反應(yīng)釜內(nèi)加入約1/3體積的飲用水和50Kg硅膠，開(kāi)啟攪拌，當(dāng)攪拌平穩(wěn)后觀察釜內(nèi)固液混合是否均勻，是否會(huì)有固體沉底。 9.4.1.5 向反應(yīng)釜內(nèi)加入約1/3體積的飽和氯化鈣水溶液，開(kāi)啟攪拌通冷凍鹽水降溫，要求可以降至-15℃，保持30min，溫度偏差不超過(guò)2℃。 9.4.1.6 向反應(yīng)釜內(nèi)加入約1/3體積的DMF，開(kāi)啟攪拌通蒸汽升溫，溫度要求可以升至120℃，保持30min，溫度偏差不超過(guò)2℃。 9.4.1.7 將安全溫度設(shè)置為40-50℃，然后調(diào)節(jié)釜內(nèi)溫度使其超過(guò)范圍，確認(rèn)是否啟動(dòng)報(bào)警；將安全壓力設(shè)置為0-0.05MPa，然后調(diào)節(jié)釜內(nèi)壓力使其超過(guò)范圍，確認(rèn)是否啟動(dòng)報(bào)警。 9.4.1.8 向反應(yīng)釜內(nèi)加入約1/3體積的水，開(kāi)啟攪拌升溫至回流，保持回流狀態(tài)30min，確認(rèn)回流和接收系統(tǒng)是否正常，確認(rèn)回流溫度是否為1002℃。 十、 偏差處理 應(yīng)如實(shí)記錄確認(rèn)過(guò)程中發(fā)生的偏差，并按偏差管理規(guī)程處理。 十一、 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論： 由驗(yàn)證工作小組給出結(jié)論，并經(jīng)QA經(jīng)理批準(zhǔn)。 十二、 再驗(yàn)證： 確認(rèn)需再驗(yàn)證情況