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1、中藥新藥臨床前研究流程 廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司研發(fā)外包服務(wù)資料 中藥新藥臨床前研究的階段性工作研究資料整理與申報階段準(zhǔn)備及預(yù)實驗階段123正式臨床前實驗階段 適應(yīng)癥確定n是否適應(yīng)中醫(yī)中藥的優(yōu)勢和特點？n是否是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難以解決的疾??？n同類品種情況如何？n疾病發(fā)病情況如何？n市場需求如何？n現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病適應(yīng)癥確定n與現(xiàn)代疾病適應(yīng)癥對應(yīng)的中醫(yī)功能主治的確定 組方確定n有無臨床應(yīng)用基礎(chǔ)？n有無臨床應(yīng)用相關(guān)研究資料？n組方是否符合申報中藥新藥的要求？n組方是否滿足中醫(yī)理論要求？n組方是否需要調(diào)整？n組方如何調(diào)整？n組方是否適應(yīng)工業(yè)化大生產(chǎn)？n組方是否滿足市場成本要求？ 初步試驗方案提出研發(fā)部 實驗中
2、心初步功能主治藥效學(xué)研究方案毒理學(xué)研究方案 初步工藝研究方案 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方案 專家論證會確定藥理毒理專家中醫(yī)方劑、臨床專家中藥學(xué)專家藍(lán)韻專家顧問委員會討論確定立項：n確定立題依據(jù)、方解、功能主治n確定工藝研究和標(biāo)準(zhǔn)研究等藥學(xué)研究計劃n確定藥效學(xué)實驗方案及毒理學(xué)實驗方案 如對一些方案有異議或無法把握，進(jìn)一步咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心相關(guān)專家，如藥理毒理咨詢朱飛鵬博士、臨床及功能主治等咨詢張磊博士。 立項后基礎(chǔ)實驗n藍(lán)韻實驗中心按初步工藝進(jìn)行摸索，工藝標(biāo)準(zhǔn)等初步試驗，提取部分樣品進(jìn)行臨床試驗，確定組方臨床療效。 藥學(xué)實驗 藥學(xué)實驗n 藥材來源及鑒定研究n 生產(chǎn)工藝的研究n 工藝驗證研究及
3、文獻(xiàn)資料n 輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)n 化學(xué)成份研究的試驗及文獻(xiàn)資料n 質(zhì)量研究及文獻(xiàn)資料 n 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明n 樣品及檢驗報告書n 藥物穩(wěn)定性研究及文獻(xiàn)資料n 包材及容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)n 中試生產(chǎn)（三批） 藥效學(xué)、毒理學(xué)實驗 藥效學(xué)、毒理學(xué)實驗n 主要藥效學(xué)研究及文獻(xiàn)資料生產(chǎn)工藝的研究n 毒理學(xué)試驗：急性毒性實驗 長期毒性試驗 資料整理藍(lán)韻研發(fā)部資料詳細(xì)整理：n藥物名稱n證明性資料n立題依據(jù)與目的n主要研究成果的總結(jié)與評價n藥學(xué)研究資料綜述n藥理毒理研究資料綜述n臨床試驗資料n臨床試驗方案 n臨床研究者手冊 n藥品注冊申請-境內(nèi)申請人用表 資料申報研發(fā)部資料整理后申報手續(xù)：n藍(lán)韻專家委員會相關(guān)專家審核研究資料、確定上報資料n研究資料上報省局；追蹤、協(xié)調(diào)n省局組織相關(guān)專家現(xiàn)場考核 n研究資料再整理，正式上報；與國家審評中心協(xié)調(diào)、溝通，追蹤n國家審評中心意見反饋 n補充意見上報國家審評中心 n審評通過，獲得中藥新藥臨床試驗批件 THANKS
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