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1、會計學1新藥研發(fā)流程新藥研發(fā)流程 藥物從最初的實驗室研究到最終擺放到藥柜銷售平均需要花費12年的時間。進行臨床前試驗的5000種化合物中只有5種能進入到后續(xù)的臨床試驗，而僅其中的1種化合物可以得到最終的上市批準?？偟膩碚f新藥的研發(fā)分為兩個階段：研究和開發(fā)。這兩個階段是相繼發(fā)生有互相聯(lián)系的。區(qū)分兩個階段的標志是候選藥物的確定，即在確定候選藥物之前為研究階段，確定之后的工作為開發(fā)階段。所謂候選藥物是指擬進行系統(tǒng)的臨床前試驗并進入臨床研究的活性化合物。第1頁/共13頁 新藥研究與開發(fā)的歷程新藥研究與開發(fā)的歷程研究階段開發(fā)階段確定候選藥物確定候選藥物第2頁/共13頁00.10.20.30.40.50.
2、60.70.80.91候選化合物候選化合物候選化合物候選化合物候選化合物候選化合物藥代藥代藥代藥代藥代藥代/安全性安全性安全性安全性安全性安全性 批準批準批準批準批準批準 II IIII期臨床期臨床期臨床 注冊注冊注冊注冊注冊注冊 III期臨床期臨床期臨床期臨床期臨床期臨床 發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化 51015價價值值貢貢獻獻度度時間：年時間：年新藥研究與開發(fā)各個階段的價值貢獻新藥研究與開發(fā)各個階段的價值貢獻III IIIIII期臨床期臨床期臨床 假定結(jié)構(gòu)優(yōu)化修飾200個化合物，每個用于制備、確證、和活性評價費用5萬元，共1000萬元假定用于臨床前和臨床試驗
3、費用共2000萬元第3頁/共13頁第4頁/共13頁先導化合物新藥研制的第三步是先導化合物的發(fā)現(xiàn)。所謂先導化合物（leadingcompound），也稱新化學實體（newchemicalentity，NCE），是指通過各種途徑和方法得到的具有某種生物活性或藥理活性的化合物。第5頁/共13頁先先導導化化合合物物主主要要有有如如下下幾幾個個來來源源：對對天天然然活活性性物物質(zhì)質(zhì)的的挖挖掘掘、現(xiàn)現(xiàn)有有藥藥物物不不良良作作用用的的改改進進以以及及藥藥物物合合成成心心中中間間體體的的篩篩選選等等。提取長春花長春花長春堿，長春新堿長春堿，長春新堿太平洋紅豆杉樹太平洋紅豆杉樹紫杉醇紫杉醇動物動物胰島素、激素、
4、天花疫苗胰島素、激素、天花疫苗有機合成分子設(shè)計合成體外活性篩選特異性疾病動物模型篩選分改造子頭孢菌素頭孢菌素從第一代發(fā)展到第四代其抗菌范圍和抗菌活性不斷增強和擴大從第一代發(fā)展到第四代其抗菌范圍和抗菌活性不斷增強和擴大第6頁/共13頁臨床前研究臨床前研究u 化學或生物實體的工藝研發(fā)及產(chǎn)品制備化學或生物實體的工藝研發(fā)及產(chǎn)品制備 開發(fā)出符合新藥申報要求的化合物實體制備工藝研發(fā)，并按照該工藝制備足夠量的化合物實體(藥物)用以臨床前試驗、臨床研究、小規(guī)模和大規(guī)模制劑制備等等，每一步必須進行質(zhì)量控制和驗證。u 生物學特性研發(fā)及方案確立生物學特性研發(fā)及方案確立藥理學藥代動力學毒理學很多動物實驗很多動物實驗u
5、 處方研究處方研究物化性質(zhì)最初的處方設(shè)計第7頁/共13頁三、新藥研究申請三、新藥研究申請三、新藥研究申請三、新藥研究申請（Investigational New Drug Application,IND)Investigational New Drug Application,IND)n n遞交申請（臨床研究方案）n nSFDA(或其他）審核n n 發(fā)補、獲得臨床批件第8頁/共13頁病例數(shù)時間目的階段成功率（%）I期臨床20100幾個月安全性為主45II期臨床幾百幾個月到2年某些短期安全性主要是有效性30III期臨床幾百幾千14年安全性、有效性和劑量510表：表：表：表：臨床試驗的分期臨床試驗
6、的分期臨床試驗的分期臨床試驗的分期臨床實驗臨床實驗第9頁/共13頁五、新藥申請（五、新藥申請（五、新藥申請（五、新藥申請（NDANDA）n n 在臨床前和臨床研究完成以后在臨床前和臨床研究完成以后,可以提交新藥可以提交新藥 申請申請(NDA)(NDA)以求獲準上市新產(chǎn)品。以求獲準上市新產(chǎn)品。n n接受、獲得受理號接受、獲得受理號n nSFDA(SFDA(或或FDAFDA及其他）審核及其他）審核n n工廠檢查、現(xiàn)場核查工廠檢查、現(xiàn)場核查n nSFDA(SFDA(或或FDAFDA及其他）決定及其他）決定第10頁/共13頁六、上市及監(jiān)測六、上市及監(jiān)測六、上市及監(jiān)測六、上市及監(jiān)測n nIVIV期臨床研
7、究和上市后監(jiān)測期臨床研究和上市后監(jiān)測期臨床研究和上市后監(jiān)測期臨床研究和上市后監(jiān)測n n理解藥物的作用機理和范圍；理解藥物的作用機理和范圍；n n研究藥物可能的新的治療作用；研究藥物可能的新的治療作用；n n說明需要補充的劑量規(guī)格說明需要補充的劑量規(guī)格n n上市后的藥物副作用（上市后的藥物副作用（上市后的藥物副作用（上市后的藥物副作用（Adverse drug reaction,ADR)Adverse drug reaction,ADR)報告報告報告報告n n發(fā)現(xiàn)并在發(fā)現(xiàn)并在1515個工作日內(nèi)報告?zhèn)€工作日內(nèi)報告SFDA(SFDA(或或FDAFDA及其他）及其他）n n年度報告年度報告年度報告年度報告第11頁/共13頁ThanksQ&A第12頁/共13頁
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