(精品)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可-實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員-列伯實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證

《(精品)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可-實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員-列伯實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《(精品)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可-實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員-列伯實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證（148頁珍藏版）》請?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,列伯實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證培訓(xùn),實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn),第一章 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概論,一、合格評定概念,中國合格評定國家認(rèn)可委員會,（,China National Accreditation Service,for Conformity Assessment,簡稱,CNAS,）,一、合格評定概念,1.,合格評定,定義：對于產(chǎn)品、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)有關(guān)規(guī)定要求等到滿足的證明。,內(nèi)涵：證明符合技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的第一方自我聲明，第二方驗(yàn)收，第三方認(rèn)證以及認(rèn)可的活動。,一、合格評定概念,2.,合格評定領(lǐng)域,產(chǎn)品認(rèn)證，管理體系

2、認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可，認(rèn)證和審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可，審核員、評審員及培訓(xùn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可、注冊等。,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可包括：檢測、校準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)、能力驗(yàn)證提供者、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者、生物安全、等實(shí)驗(yàn)室。,二、什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,認(rèn)可：,“,權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或某個人,有能力,執(zhí)行,特定任務(wù)的正式承認(rèn),”,。,認(rèn)證：,“,第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù),符合規(guī)定的要求給予的書面保證（,合格證書）,認(rèn)可與認(rèn)證的區(qū)別,二、什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,“,權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)?shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測校準(zhǔn)所給予的正式承認(rèn),”,。,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是對公正性和技術(shù)能力的認(rèn)可,三、為什么要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的需要,客觀

3、需要的產(chǎn)物,發(fā)展貿(mào)易的需要,質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要,公證活動的需要,政府的需要,四、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動的演變,始于二十世紀(jì)四十年代末,NATA,（,澳）,發(fā)展過程,六十年代,BCS,UKAS,（,英）,七十年代,NACLA,（,美）,IANZ,（,新）等,八十年代,KOLAS,（,韓）,HOKLA,（,HKAS,）,CNLA,（,臺）等,九十年代,CNACL,CCIBLAC,四、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動的演變,區(qū)域性組織,EAL,EA,（,歐洲）,APLAC,（,亞太地區(qū)）,IAAC,（中美州）,SADCA,（,南部非洲）,世界性組織,ILAC,（,Conference,Cooperation,）,五、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)

4、可發(fā)展趨勢,雙邊和多邊互認(rèn),互認(rèn)的需要,互認(rèn)的基礎(chǔ),互認(rèn)的發(fā)展,六、我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系,自愿申請?jiān)瓌t,非歧視原則,專家評審原則,國家認(rèn)可原則,六、我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系,權(quán)威的認(rèn)可機(jī)構(gòu),明確的認(rèn)可準(zhǔn)則,完善的認(rèn)可程序,訓(xùn)練有素的認(rèn)可評審員,滿足要求的各種類型認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室,七、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可,1,、,計(jì)量認(rèn)證,計(jì)量法,第二十二條,“,為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計(jì)量行政部門對其計(jì)量檢定、測試能力和可靠性考核合格,”,。（,1985,年）,七、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可,2,、,審查認(rèn)可（驗(yàn)收）,標(biāo)準(zhǔn)化法,第十九條：,“,縣級以上政府標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門

5、，可以根據(jù)需要設(shè)置檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，或者授權(quán)其他單位的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),”,。（,1988,年）,七、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可,質(zhì)量法,第十九條：,“,產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢測條件和能力，經(jīng)省級以上人民政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或者其授權(quán)的部門考核合格后，方可承擔(dān)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作,”,。（,2000,年）,七、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可,產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查管理辦法第二十八條：,“,承擔(dān)國家監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢測條件和能力，符合法定要求，并且按照國家質(zhì)檢總局的授權(quán)開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作。國家監(jiān)督抽查的檢驗(yàn)工作一般委托依法設(shè)置和依法授權(quán)的國家級或者省

6、級產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；經(jīng)國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)優(yōu)先選用,”,。（,2002,年）,七、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可,3,、,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可（驗(yàn),收）的異同,不同點(diǎn)： 對象和范圍的不同,依據(jù)和性質(zhì)的不同,組織和實(shí)施的不同,相同點(diǎn)： 主管部門相同,目的相同,考核內(nèi)容相同,八、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,隨著我國入世后過渡期的逐步完成和國家,行政許可法,的實(shí)施，對各類實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管既要符合,行政許可法,和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，又要向國際通用規(guī)則靠攏。,國家認(rèn)監(jiān)委組織制定了,實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法,于,2006,年,2,月,21,日以國家質(zhì)檢總局名義正式發(fā)布。,八、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,

7、辦法,第十九條規(guī)定：,“,國家認(rèn)監(jiān)委依據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，制定計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可基本規(guī)范、評審準(zhǔn)則、證書和標(biāo)志，并公布實(shí)施。,”,實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則,遵循吸納,ISO/IEC17025,國際標(biāo)準(zhǔn)的主要精髓，兼顧我國政府對檢測市場檢測實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管的強(qiáng)制性管理要求。,八、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力。,基本條件：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足的法律地位、獨(dú)立性和公正性、安全、環(huán)境、人力資源、設(shè)施、設(shè)備、程序和方法、質(zhì)量管理體系和財(cái)務(wù)等方面的要求,能力：運(yùn)用其基本條件以保證出具的具有證明作用的數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、穩(wěn)定性和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和水

8、平。,八、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,認(rèn)定：是指國家認(rèn)監(jiān)委和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評價和承認(rèn)活動。,資質(zhì)認(rèn)定的形式包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可,新評審準(zhǔn)則于,2007,年,1,月,1,日開始實(shí)施，到,2007,年,12,月,31,日前完成轉(zhuǎn)版工作。,第三章,CNAS-CL01:2006,檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則,(ISO/IEC 17025:2005),一、理論基礎(chǔ),認(rèn)可準(zhǔn)則的理論基礎(chǔ)：質(zhì)量管理八項(xiàng)原則,原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),“,組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭

9、取超越顧客期望,”,。,一、理論基礎(chǔ),原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用,“,領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境,”,。,原則三：全員參與,“,各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益,”,。,一、理論基礎(chǔ),原則四：過程方法,“,將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果,”,。,原則五：管理的系統(tǒng)方法,“,將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率,”,。,一、理論基礎(chǔ),原則六：持續(xù)改進(jìn),“,持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)是組織的一個永恒目標(biāo),”,。,原則七：基于事實(shí)的決策方法,

10、“,有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上,”,。,一、理論基礎(chǔ),原則八：與供方的互利關(guān)系,“,組織與供方是相互依存的、互利的關(guān)系,可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力,”,。,二、前言、范圍及引用標(biāo)準(zhǔn),前言,范圍,引用標(biāo)準(zhǔn),前言,CNAS/CL01,：,2006,檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則,（以下簡稱準(zhǔn)則）規(guī)定了中國合格評定國家認(rèn)可委員會（,CNAS,）對認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，等同采用,ISO/IEC17025,：,2005,CNAS,根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點(diǎn)，制定了一系列的,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在特定領(lǐng)域的應(yīng)用說明,進(jìn)行補(bǔ)充說明和解釋。,申請認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時滿足準(zhǔn)則及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明,準(zhǔn)則包含了檢測

11、和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室為證明其按管理體系運(yùn)行，具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必需滿足的所有要求,第,4,條款規(guī)定了管理要求,第,5,條款規(guī)定了技術(shù)能力要求,準(zhǔn)則包含了,ISO9001,中與實(shí)驗(yàn)室管理體系所覆蓋的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符合準(zhǔn)則的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室也是依,ISO9001,運(yùn)作的。,實(shí)驗(yàn)室符合,ISO9001,的要求并不能證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；管理體系符合本準(zhǔn)則也不意味著其運(yùn)作符合,ISO9001,的所有要求,CNAS,已加入國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織,的多邊承認(rèn)協(xié)議，所以獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室將會促進(jìn)國家之間的測試和校準(zhǔn)結(jié)果的相互認(rèn)可,1,、,范圍,1.1,應(yīng)用

12、范圍：標(biāo)準(zhǔn)方法，非標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí),驗(yàn)室制定的方法,1.2,適用范圍：所有從事檢測和校準(zhǔn)的組織,第一方、第二方、第三方實(shí)驗(yàn)室,將檢測和,/,或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室,不論實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)量多少，或檢測和,/,或校準(zhǔn)范圍大小,當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本準(zhǔn)則所包括的一種或多種活動時，可裁剪相關(guān)條款。,1.3 “,準(zhǔn)則”的注是對正文的說明、舉例和指導(dǎo)。,1.4 “,準(zhǔn)則”是,CNAS,對檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可的依據(jù)，為實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運(yùn)作的管理體系，以及為客戶、法定管理機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)提供指南,管理體系：控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系,1.5 “,準(zhǔn)則”不包含實(shí)驗(yàn)室

13、運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。,1.6,實(shí)驗(yàn)室遵守本“準(zhǔn)則”要求，其針對檢測和校準(zhǔn)所運(yùn)作管理體系也就滿足了,ISO9001,的原則。,2,、引用標(biāo)準(zhǔn),ISO/IEC 17000,合格評定詞匯和通用原則。,VIM,，國際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語，,3.,術(shù)語和定義,本準(zhǔn)則使用,ISO/IEC 17000,和,VIM,中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。,注：若,ISO 9000,與,ISO/IEC 17000,和,VIM,中給出的定義有差異，優(yōu)先使用,ISO/IEC 17000,和,VIM,中的定義。,4,、管理要求,4.1,組織,4.2,管理體系,4.3,文件控制,4.4,要求、標(biāo)書和合同的評審,4.5,檢測和

14、校準(zhǔn)的分包,4.6,服務(wù)和供應(yīng)品的采購,4.7,服務(wù)客戶,4.8,投訴,4.9,不符合檢測和,/,或校準(zhǔn)工作的控制,4.10,改進(jìn),4.11,糾正措施,4.12,預(yù)防措施,4.13,記錄的控制,4.14,內(nèi)部審核,4.15,管理評審,4.1,組織,4.1.1,實(shí)驗(yàn)室必須是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體,獨(dú)立的法人,母體中的一部分,4.1.2,實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任,滿足本準(zhǔn)則的要求,并能滿足客戶,法定管理機(jī)構(gòu),對其提供承認(rèn)的組織,4.1.3,實(shí)驗(yàn)室管理體系覆蓋的范圍,固定設(shè)施內(nèi)：固定的場所和設(shè)施設(shè)備,離開固定設(shè)施的場所,:,如汽車試驗(yàn)場、開擴(kuò)場。,臨時的設(shè)施：（時間上）為臨時檢測或校準(zhǔn)需要而配備的設(shè)施和設(shè)備。如

15、現(xiàn)場檢測（校準(zhǔn)）。,移動的設(shè)施：（空間上）為移動或流動檢測或校準(zhǔn)需要而配備的設(shè)施、設(shè)備，如車載（火車提速前性能檢測）、機(jī)載（風(fēng)云,1,號）、船載（東方紅,1,號南極考察船）。,4.1.4,獨(dú)立性公正性要求,如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測和,/,或校準(zhǔn)以外的活動，應(yīng)識別潛在利益沖突，規(guī)定對檢測和,/,或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。,4.1.5,組織的要求,a),有管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行職責(zé)；,b),有措施確保其不受來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)膲毫陀绊懀?c),有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序；,d),有政策和程序保證其公正性、判斷力和誠實(shí)性；,e),確定實(shí)驗(yàn)室的組織和

16、管理結(jié)構(gòu)以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；,f),規(guī)定管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；,g),由熟悉方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督；,h),有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源；,i),指定一名員工作為質(zhì)量主管應(yīng)賦予其能確保管理體系實(shí)施的責(zé)任和權(quán)力。應(yīng)有直接渠道接觸最高管理者；,j),指定關(guān)鍵管理人員的代理人；,k),確保實(shí)驗(yàn)室人員理解其活動的相互關(guān)系和重要性，以及為質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。,4.1.6,內(nèi)部溝通,最高管理者應(yīng)確保建立適宜的溝通機(jī)制，就管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通,4.2,管理體系

17、,4.2.1,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的文件化管理體系；達(dá)到確保檢測和,/,或校準(zhǔn)質(zhì)量所需的要求；體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解和執(zhí)行。,4.2.2,質(zhì)量手冊應(yīng)闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評審時加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布。,質(zhì)量方針,質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式授權(quán)發(fā)布。,是該組織的質(zhì)量宗旨和方向,質(zhì)量方針聲明應(yīng)在質(zhì)量手冊中闡明。,質(zhì)量方針應(yīng)有自己的特色,質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的,建立質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)遵循可測量、協(xié)調(diào)一致、合理、有挑戰(zhàn)性和可實(shí)現(xiàn)等原則,質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針制定。與質(zhì)量方

18、針保持一致,質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的各部門及各層次上分解。,4.2.3,最高管理者建立、實(shí)施管理體系和持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾,4.2.4,最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。,4.2.5,質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。,4.2.6,質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。,4.2.7,當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時，最高管理者應(yīng)確保其完整性。,文件架構(gòu),管理體系文件類型：,管理手冊：規(guī)定組織管理體系的文件。向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于管理體系的一致信息的文件。,程序文件：含有程序的文件（程序：為進(jìn)行

19、某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑）,作業(yè)指導(dǎo)書：有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述,記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件,規(guī)范：闡明要求的文件,質(zhì)量管理體系文件指南,GB/T19023-2003/ISO/TR10013:2001,4.3,文件控制,文件的定義,信息及其承載媒體,。（,信息：有意義的數(shù)據(jù)）,文件可承載在紙張、磁盤、光盤、照片上，也可以是它們的組合,文件的作用,文件能夠傳遞信息，溝通意圖，統(tǒng)一行動。,文件的分類,內(nèi)部文件、外部文件；質(zhì)量文件、技術(shù)文件,4.3.1,總則,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持文件控制程序,控制構(gòu)成其管理體系的所有文件,內(nèi)部文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格

20、、張貼品等。,外部文件：法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、手冊等。,4.3.2,文件的批準(zhǔn)和發(fā)布,4.3.2.1,防止使用無效和,/,或作廢的文件,凡作為管理體系組成部分的所有文件，在發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員使用之前，必須經(jīng)過授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)；,建立識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的控制程序并使之易于獲得。,4.3.2.2,文件控制程序應(yīng)確保：,在對實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)行起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的有效版本；,定期審查文件，必要時進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；,及時地從所有使用和發(fā)布處撤銷無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；,處于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，

21、應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。,4.3.2.3,文件的唯一性標(biāo)識,實(shí)驗(yàn)室制定的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識：,發(fā)布日期和,/,或修訂標(biāo)識,頁碼,總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記,發(fā)布機(jī)構(gòu),4.3,文件變更,4.3.3.1,文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和,批準(zhǔn)。被另有指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查,和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。,4.3.3.2,更新的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊?中標(biāo)明。,4.3.3.3,如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許手寫修改，,則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng),有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修,訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。,4.3.3.4,應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制在計(jì)算,機(jī)系統(tǒng)中的文件,

22、4.4,要求、標(biāo)書和合同的評審,要求、標(biāo)書和合同,要求：指客戶的要求,標(biāo)書：指投標(biāo)書，即實(shí)驗(yàn)室應(yīng)邀做出滿足客戶要求的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的報(bào)盤,合同：實(shí)驗(yàn)室與客戶之間以任何形式（書面或口頭）傳遞的雙方同意的要求,4.4.1,建立和保持評審程序。為簽訂合同而進(jìn)行評審的政策和程序應(yīng)確保：,a),對客戶的要求（包括所用方法在內(nèi)）應(yīng)形成文件；,b),實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求；,c),選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的方法；,評審的時機(jī)：工作開始之前，解決任何差異，雙方接受合同。,4.4.2,保存評審的記錄,例行和簡單任務(wù)的評審；,重復(fù)性的例行工作評審；,新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的任務(wù)評審,4.4.3,評審的內(nèi)容應(yīng)

23、包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的任何工作。,4.4.4,對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。,4.4.5,工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)同樣的評審過程，并將修改內(nèi)容通知受影響的人員。,4.5,檢測和校準(zhǔn)的分包,4.5.1,分包的原則：為預(yù)料的原因或持續(xù)性的原因；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分包給有能力的分包方。,4.5.2,分包安排應(yīng)以書面形式通知客戶，最好是書面的同意。,4.5.3,應(yīng)就分包方的工作對客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。,4.5.4,應(yīng)保存所有分包方的注冊記錄，并保存其符合本準(zhǔn)則的證明記錄。,4.6,服務(wù)和供應(yīng)品的采購,服務(wù)：校準(zhǔn),/,檢定服務(wù)；設(shè)施與環(huán)境的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試服務(wù)等；人員培訓(xùn)教育；

24、樣品傳遞和制備等,供應(yīng)品：儀器、設(shè)備、輔件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、易耗品、試劑、化學(xué)藥品等。,4.6.1,應(yīng)有選擇和購買對檢測和,/,或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和,/,或校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、接受和存儲的程序。,4.6.2,應(yīng)確保所購買的影響檢測和,/,或校準(zhǔn)質(zhì)量所使用的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有經(jīng)檢查或驗(yàn)證后才能投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存符合性檢查活動的記錄。,4.6.3,影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。,4.6.4,應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行評價，并保存評價的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。,4.7,服務(wù)客

25、戶,4.7.1,應(yīng)在確保其他客戶機(jī)密的前提下積極與客戶或其代表合作,。,a),允許客戶進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測和,/,或校準(zhǔn),b),客戶,出于驗(yàn)證目的所需樣,品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。,與客戶保持良好的技術(shù)方面溝通,、,建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實(shí)驗(yàn)室在整個工作過程中，應(yīng)當(dāng)與客戶保持溝通。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將延誤或偏離通知客戶。,4.7.2,應(yīng)向客戶征求反饋。應(yīng),使用和分析這些意見,用以改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動及客戶服務(wù),4.8,投訴,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有處理投訴的政策和程序,應(yīng)保存所有投訴的記錄以及針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。,4.9,不符合檢測和,/,或校準(zhǔn)工作的

26、控制,4.9.1,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序。該政策和程序應(yīng)確保：,a),確定對不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力（包括必要時暫停工作、扣發(fā)檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書）；,b),對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價；,c),立即進(jìn)行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定；,d),必要時，通知客戶并取消工作；,e),規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。,4.9.2,當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序。,4.10,改進(jìn),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。,持續(xù)改進(jìn)要求實(shí)驗(yàn)室不斷尋求對其

27、過程改進(jìn)的機(jī)會。改進(jìn)措施可以是日常的改進(jìn)活動，也可是重大的改進(jìn)項(xiàng)目。因此，持續(xù)改進(jìn)的過程和活動必須進(jìn)行策劃和管理。,4.11,糾正措施,4.11.1,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定糾正措施政策和程序。以便在確認(rèn)了不符合工作、偏離質(zhì)量體系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序時實(shí)施糾正措施。,4.11.2,糾正措施應(yīng)調(diào)查根本原因,從確定問題根本原因的調(diào)查開始,原因分析是最關(guān)鍵有時也是最困難的部分,根本原因通常并不明顯，要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因,潛在原因包括：客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、易耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)等,。,4.11.3,選擇和實(shí)施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。,確定將要采取的

28、糾正活動,選擇和實(shí)施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生,的措施,糾正措施的力度應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大,小相適應(yīng)（要考慮經(jīng)濟(jì)因素）,將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制訂成文件,并加以實(shí)施,4.11.4,應(yīng)監(jiān)控糾正措施的有效性。,4.11.5,附加審核,當(dāng)不符合或偏離影響實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序， 或符合本準(zhǔn)則時，應(yīng)盡快對相關(guān)活動區(qū)域進(jìn)行審核。,4.12,預(yù)防措施,4.12.1,應(yīng)時識別不符合的潛在原因和所需的改進(jìn),無論技術(shù)方面還是質(zhì)量體系方面，通過采取預(yù)防措施減少不符合的發(fā)生，并借機(jī)改進(jìn),制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃。,4.12.2,應(yīng)有預(yù)防措施程序，以確保其有效性,。,糾正,糾正措施,預(yù)防措施,為

29、消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。,為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施,為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施,是對不符合的一種處置，不分析原因，糾正可連同糾正措施一起實(shí)施。,為消除現(xiàn)在的不符合分析原因，防止再次發(fā)生的所采取的措施,為消除潛在的不合格分析原因，防止發(fā)生所采取的措施,被動的措施,被動的措施,主動的措施,4.13,記錄的控制,質(zhì)量記錄,：,包括內(nèi)審、管理評審、糾正和預(yù)防措施等相關(guān)的質(zhì)量活動記錄。,技術(shù)記錄：,技術(shù)記錄是進(jìn)行檢驗(yàn)和,/,或校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)和信息的積累。它們表明檢測和,/,或校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。,技術(shù)記錄可包括,表格、

30、合同、工作單、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部檢測報(bào)告及校準(zhǔn)證書、客戶信函、文件和反饋,4.13.1,總則,4.13.1.1,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。,4.13.1.2,記錄應(yīng)清晰明了，便于存取，存放并保存在適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定保存期。,4.13.1.3,記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。,4.13.1.4,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保護(hù)和備份電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。,4.13.2,技術(shù)記錄,4.13.2.1,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將技術(shù)記錄按規(guī)定的時間保存。,每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況

31、下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括人員的標(biāo)識。,4.13.2.2,觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄，并能分類識別。,4.13.2.3,當(dāng)記錄中出錯時，應(yīng)劃改，不可擦涂掉。應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施。,4.14,內(nèi)部審核,4.14.1,應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地進(jìn)行內(nèi)審，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求,內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素及檢測和,/,或校準(zhǔn)活動,質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織內(nèi)審,內(nèi)審員應(yīng)具備條件,4.14.2,對審核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時采取糾正措施。如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果已受影響，應(yīng)書面通知客戶。,4.14.3,審核活動的領(lǐng)域，審核發(fā)現(xiàn)的情

32、況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。,4.14.4,跟蹤審核活動并驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性。,監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較,監(jiān) 督 員,內(nèi) 審 員,資,質(zhì),1.,了解檢測,/,校準(zhǔn)目的,2.,熟悉檢測,/,校準(zhǔn)方法和程序,3.,能對檢測,/,校準(zhǔn)結(jié)果評價的人,1.,經(jīng)過培訓(xùn)考核合格并經(jīng)授權(quán),2.,熟悉實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系,3.,具備資格有審核能力的人,監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較,監(jiān) 督 員,內(nèi) 審 員,對象,對檢測,/,校準(zhǔn)人員的監(jiān)督，特別是對在培和臨時人員,管理體系覆蓋的全部內(nèi)容，包括檢測和校準(zhǔn)活動,方式,要求連續(xù)地監(jiān)督，且要做到充分,內(nèi)審是間斷地進(jìn)行（集中、滾動和附加）,監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較

33、,監(jiān) 督 員,內(nèi) 審 員,獨(dú)立性,不要求獨(dú)立性，一般是本部門的人監(jiān)督本部門的人,只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審部門,計(jì)劃性,有計(jì)劃地監(jiān)督，應(yīng)覆蓋所有檢測和校準(zhǔn)人員包括監(jiān)督人員自己,有計(jì)劃地進(jìn)行，應(yīng)覆蓋所有要素、部門、場所和 活動,4.15,管理評審,4.15.1,最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對管理體系和檢測和,/,或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更和改進(jìn),評審輸入：,11,個方面,注,1,、注,2,、注,3,4.15.2,應(yīng)記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施。,管理者應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的時限內(nèi)得到實(shí)施。,5,技術(shù)要求,5.1,總則,5.2,

34、人員,5.3,設(shè)施和環(huán)境條件,5.4,檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn),5.5,設(shè)備,5.6,測量溯源性,5.7,抽樣,5.8,檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置,5.9,檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證,5.10,結(jié)果報(bào)告,5.1,總則,5.1.1,決定實(shí)驗(yàn)室檢測和,/,或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括：,人員（,5.2,）；,設(shè)施和環(huán)境條件（,5.3,）；,檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)（,5.4,）；,設(shè)備（,5.5,）；,測量的溯源性（,5.6,）；,抽樣（,5.7,）；,檢測和校準(zhǔn)物品的處置（,5.8,）。,5.1.2,上述因素對總的測量不確定度的影響程度，在（各類）檢測之間和（各類）校準(zhǔn)之間明顯不同

35、。實(shí)驗(yàn)室在制定檢測和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時，應(yīng)考慮到這些因素。,5.2,人員,5.2.1,實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保,5,類專門的人員的能力。對在培員工應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。,5.2.2,實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性。,5.2.3,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。實(shí)驗(yàn)室在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，應(yīng)確保這些人員受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。,5.2.4,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員的工

36、作進(jìn)行描述。,5.2.5,管理層應(yīng)授權(quán),5,類專門的人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員的記錄，并包含授權(quán)和,/,或能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。,5.3,設(shè)施和環(huán)境條件,5.3.1,實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有利于檢測和,/,或校準(zhǔn)的正確實(shí)施。在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行活動時，應(yīng)予特別注意。對影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。,5.3.2,對規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。,當(dāng)環(huán)境條件危及到結(jié)果時，應(yīng)停止檢測和校準(zhǔn)。,5.3.3,應(yīng)進(jìn)行相鄰區(qū)域隔離。以防止交叉污染。,5.3.4,對特定區(qū)域應(yīng)進(jìn)行人員進(jìn)出的控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定控制的范圍。,5.3.

37、5,應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)制定專門的程序,5.4,檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn),5.4.1,總則,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測和,/,或校準(zhǔn)。,如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和,/,或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有指導(dǎo)書，保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱。,對檢測和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受情況下才允許發(fā)生。,5.4.2,方法的選擇,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿足客戶需求并適用于所進(jìn)行檢測和,/,或校準(zhǔn)的方法，優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充。,當(dāng)客戶未指

38、定所用方法時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法，并通知客戶。,在引入檢測或校準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如發(fā)生變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。,當(dāng)客戶建議的方法不適合，應(yīng)通知客戶,5.4.3,實(shí)驗(yàn)室制定的方法,實(shí)驗(yàn)室制定的方法應(yīng)是有計(jì)劃的活動，并應(yīng)指定有資格的人員進(jìn)行并為其配備足夠的資源。,計(jì)劃應(yīng)隨進(jìn)度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。,5.4.4,非標(biāo)準(zhǔn)方法,當(dāng)必須使用非標(biāo)方法時，應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議。方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。,對新的檢測和,/,或校準(zhǔn)方法，在進(jìn)行檢測和,/,或校準(zhǔn)之前應(yīng)當(dāng)制定程序。程序中至少應(yīng)包含充分的信息（,11,個方面）。,5.4

39、.5,方法的確認(rèn),5.4.5.1,確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足。,5.4.5.2,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。應(yīng)記錄確認(rèn)結(jié)果、適用的程序及方法是否適合預(yù)期用,5.4.5.3,按預(yù)期用途進(jìn)行評價所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)與客戶的需求緊密相關(guān)。,5.4.6,測量不確定度的評定,測量不確定度：,是測量結(jié)果所含有,(,相關(guān)聯(lián),),的參數(shù)，表征合理地賦予被測量之值的分散性。,測量不確定度評估和報(bào)告的通用要求,CNAS-C

40、L07,測量不確定度要求的實(shí)施指南, CNAS-GL05,5.4.6,測量不確定度的評定,5.4.6.1,校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測實(shí)驗(yàn)室，對所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。,5.4.6.2,檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。某些情況下，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量且作出合理評定，并確保結(jié)果的報(bào)告方式不會對不確定度造成,5.4.6.3,在評定測量不確定度時，對給定情況下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。,5.4.7,數(shù)據(jù)控制,5.4.7.1,應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。,5.4.7.2,當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動設(shè)

41、備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或檢索時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：,a),由使用者開發(fā)的軟件應(yīng)文件化，并對其適用性進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn)；,b),建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。包括數(shù)據(jù)的完整性和保密性；,c),維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。,5.5,設(shè)備,5.5.1,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和,/,或校準(zhǔn)的設(shè)備。,當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用永久控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。,5.5.2,實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和,/,或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和,

42、/,或校準(zhǔn)。,5.5.3,設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于合適的實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員取用。,5.5.4,用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。,5.5.5,應(yīng)保存對檢測和,/,或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：,a),設(shè)備及其軟件的識別；,b),制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；,c),對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見,5.5.2,）；,d),當(dāng)前的位置（如果適用）,e),制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)；,f),所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)

43、整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；,g),設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時）；,h),設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。,5.5.6,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃維護(hù)測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。,5.5.7,設(shè)備出現(xiàn)故障，均應(yīng)停止使用。應(yīng)予隔離或加貼標(biāo)簽等以防誤用，直至修復(fù)并校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查這些故障對先前的檢測和,/,或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。,5.5.8,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。,5.5.9,設(shè)備若脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。,5.5.10,當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度

44、時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。,5.5.11,當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其備份得到正確更新。,5.5.12,設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測和,/,或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。,5.6,測量溯源性,5.6.1,總則,對結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。,該計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包含一個對測量標(biāo)準(zhǔn)、用作測量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）以及用于檢測和校準(zhǔn)的測量與檢測設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護(hù)的系統(tǒng)。,5.6.2.1,校準(zhǔn),5.6.2.1.1,對于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施,應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校

45、準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制（,SI,）。,當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時，應(yīng)使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測量的溯源性。,發(fā)布的校準(zhǔn)證書應(yīng)有包括測量不確定度和,/,或符合確定的計(jì)量規(guī)范聲明的測量結(jié)果,（不要忽略了注,1,注,8,的說明）,5.6.2.1.2,某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照,SI,單位進(jìn)行時，應(yīng)通過建立對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測量的可信度,使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),使用規(guī)定的方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn),參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃,5.6.2.2,檢測,5.6.2.2.1,對檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制（,SI,）。,5.6.2.

46、2.2,測量無法溯源到,SI,單位或與之無關(guān)時，與對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求一樣，要求測量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（ 參考物質(zhì)） 、約定的方法和,/,或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。,5.6.3,參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）,5.6.3.1,參考標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。,持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的。,參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。,5.6.3.2,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）,可能時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到,SI,測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。應(yīng)對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查。,5.6.3.3,期間核查,應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)

47、狀態(tài)的置信度。,5.6.3.4,運(yùn)輸和儲存,應(yīng)有程序來安全處置、運(yùn)輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。,5.7,抽樣,5.7.1,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于抽樣的抽樣計(jì)劃和程序。程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到。抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保有效性。,5.7.2,當(dāng)客戶對抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，這些要求應(yīng)被詳細(xì)記錄，并被納入結(jié)果文件中，同時告知相關(guān)人員。,5.7.3,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序記錄所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。,5.8,檢

48、測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置,5.8.1,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有樣品處置的程序，包括樣品的運(yùn)輸、接受、處置、保護(hù)、存儲、保留和,/,或清理以及為保護(hù)樣品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶利益所需的全部條款。,5.8.2,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，樣品在實(shí)驗(yàn)室的整個期間保留該標(biāo)識。確保樣品不會在實(shí)物上和或在涉及的記錄上和其他文件中混淆。標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含樣品群組的細(xì)分和樣品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部的傳遞,5.8.3,在檢測或校準(zhǔn)樣品時，應(yīng)記錄接收狀態(tài)。當(dāng)對樣品有疑問，或當(dāng)樣品不符合所提供的描述，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開始工作之前問詢客戶，以得到進(jìn)一步的說明，并記錄下討論的內(nèi)容。,5.8.4,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有控制樣品程序，防止發(fā)生退化、丟失或損壞。當(dāng)

49、樣品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對存放和安全作出安排，以保護(hù)該樣品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。,5.9,檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證,5.9.1,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)測檢測和校準(zhǔn)的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對結(jié)果進(jìn)行審查。監(jiān)控應(yīng)有計(jì)劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：,a),定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；,b),參加實(shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證計(jì)劃；,c),使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；,d),對存留物品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；,e),分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。,5.9.2,應(yīng)

50、分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，并防止報(bào)告錯誤的結(jié)果。,5.10.1,總則,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地報(bào)告每一項(xiàng)檢測、校準(zhǔn)，或一系列的檢測或校準(zhǔn)的結(jié)果。并且應(yīng)包括客戶要求的、說明結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。每份檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括下列信息：,a),標(biāo)題（例如“檢測報(bào)告”或“校準(zhǔn)證書”）；,b),實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址，進(jìn)行檢測和,/,或校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室 的地址不同）；,c),檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠,識別該頁是屬于檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的一部分，以及表明檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書結(jié)束的清晰標(biāo)識；,d),客戶的名稱和地址；,e),所用方法的識別；

51、,f),檢測或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識；,g),對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測或校準(zhǔn)物品的接收日期和進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的日期；,h),如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說明；,i),檢測和校準(zhǔn)的結(jié)果，適用時，帶有測量單位；,j),檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識；,k),相關(guān)時，結(jié)果僅與被檢測或被校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明。,5.10.3,檢測報(bào)告,5.10.3.1,當(dāng)需對檢測結(jié)果作出解釋時，除,5.10.2,中所列的要求之外，檢測報(bào)告中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：,a),對檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測條件的信息，如環(huán)境條件；,b),相

52、關(guān)時，符合（或不符合）要求和,/,或規(guī)范的聲明；,c),適用時，評定測量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時，檢測報(bào)告中還需要包括有關(guān)不確定度的信息；,d),適用且需要時，提出意見和解釋（見,5.10.5,）；,e),特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。,5.10.3.2,當(dāng)需對檢測結(jié)果作解釋時，對含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢測報(bào)告，除了,5.10.2,和,5.10.3.1,所列的要求之外，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：,a),抽樣日期；,b),抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識（適當(dāng)時，包括制造者名稱、標(biāo)示的型號或類型和相應(yīng)的系列號

53、）；,c),抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片；,d),列出所用的抽樣計(jì)劃和程序；,e),抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；,f),與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)。,5.10.4,校準(zhǔn)證書,5.10.4.1,除,5.10.2,中所列的要求之外，校準(zhǔn)證書還應(yīng)包含下列內(nèi)容：,a),校準(zhǔn)活動中對測量結(jié)果有影響的條件（例如環(huán)境條件）；,b),測量不確定度和,/,或符合確定的計(jì)量規(guī)范或條款的聲明；,c),測量可溯源的證據(jù)。,5.10.4.2,校準(zhǔn)證書應(yīng)僅與量和功能性檢測的結(jié)果有關(guān)。應(yīng)指明符合或不符合該規(guī)范的哪些條款。當(dāng)符合某規(guī)范的聲明中略去了測量結(jié)果

54、和相關(guān)的不確定度時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄并保存這些結(jié)果，以備日后查閱。作出符合性聲明時，應(yīng)考慮測量不確定度。,5.10.4.3,當(dāng)被校準(zhǔn)的儀器已被調(diào)整或修理時，如果可獲得，應(yīng)報(bào)告調(diào)整或修理前后的校準(zhǔn)結(jié)果。,5.10.4.4,校準(zhǔn)證書（或校準(zhǔn)標(biāo)簽）不應(yīng)包含對校準(zhǔn)時間間隔的建議，除非已與客戶達(dá)成協(xié)議。該要求可能被法規(guī)取代,。,5.10.5,意見和解釋,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)把作出意見和解釋的依據(jù)制定成文件。意見和解釋應(yīng)象在檢測報(bào)告中的一樣被清晰標(biāo)注。,意見和解釋不應(yīng)與檢查和產(chǎn)品認(rèn)證相混淆。,檢測報(bào)告中包含的意見和解釋可以包括（但不限于）下列內(nèi)容：,對結(jié)果符合（或不符合）要求的聲明的意見；,合同要求的履行；,如何使用結(jié)果

55、的建議；,用于改進(jìn)的指導(dǎo)。,許多情況下，通過與客戶直接對話來傳達(dá)意見和解釋或許更為恰當(dāng)，但這些對話應(yīng)當(dāng)有文字記錄。,5.10.6,從分包方獲得的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果,當(dāng)檢測報(bào)告中由分包方所出具的檢測結(jié)果時應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報(bào)告結(jié)果。,當(dāng)校準(zhǔn)工作被分包時，執(zhí)行該工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向分包給其工作的實(shí)驗(yàn)室出具校準(zhǔn)證書。,5.10.7,結(jié)果的電子傳送,當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測或校準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。,5.10.8,報(bào)告和證書的格式,報(bào)告和證書的格式應(yīng)適用于類型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。,5.10.9,檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書的修改,包括如下聲明：,“對檢

56、測報(bào)告（或校準(zhǔn)證書）的補(bǔ)充，系列號,（或其他標(biāo)識）”，或其他等效的文字形式。,當(dāng)有必要發(fā)布全新報(bào)告或證書時，應(yīng)注以唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。,第六章 內(nèi)部審核,一、基本概念,關(guān)聯(lián)圖：,審核委托方 審核方案 受審核方,審核準(zhǔn)則,審 核 審核證據(jù),審 核 組 審核發(fā)現(xiàn),技術(shù)專家,審 核 員 審核結(jié)論,一、基本概念,審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程,審核組：實(shí)施審核的一個或多個審核員,審核員,(,內(nèi)審員,),：有能力實(shí)施審核,(,內(nèi)審,),的人員,技術(shù)專家：提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員,一、基本概念,審核準(zhǔn)則：用

57、作依據(jù)的一組方針、程序或要求,審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其它信息,審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果,審核結(jié)論：審核組考慮審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后 得出的最終審核結(jié)果,一、基本概念,不符合：未滿足要求,觀察項(xiàng)：到審核結(jié)束時止，尚沒有充分證據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為某些方面可能存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容，應(yīng)引起被審方的注意,二、內(nèi)審的基本要求,內(nèi)審目的： 驗(yàn)證管理體系運(yùn)作的符合性、有效性、過程的可靠性、報(bào)告,/,證書的準(zhǔn)確性，評價達(dá)到預(yù)期目的程度與確定質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會和措施,內(nèi)審依據(jù)：實(shí)驗(yàn)室

58、體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則、法律法規(guī)、合同、質(zhì)量計(jì)劃等,內(nèi)審主持人：質(zhì)量主管,內(nèi)審程序：包括目的、范圍、職責(zé)、基本流程,二、內(nèi)審的基本要求,內(nèi)審計(jì)劃：年度計(jì)劃,(,集中式和滾動式,),；專項(xiàng)計(jì)劃,(,具體活動計(jì)劃、跟蹤審核計(jì)劃、附加審核計(jì)劃等,),；應(yīng)覆蓋管理體系全部要素及技術(shù)運(yùn)作,內(nèi)審周期：通常為,1,年；重要部門及要素應(yīng)加強(qiáng)審核頻次,內(nèi)審員要求：經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)并考試合格；熟悉本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系及技術(shù)運(yùn)作；為人公正，善于觀察，有溝通能力；只要資源許可，應(yīng)獨(dú)立于被審核部門和活動,三、內(nèi)審步驟,審核策劃,審核實(shí)施審核報(bào)告跟蹤驗(yàn)證,內(nèi)審流程：,提出內(nèi)審,成立內(nèi)審組,制定內(nèi)審計(jì)劃,編寫檢查表,首次會議,

59、開具不符合項(xiàng),/,觀察項(xiàng)報(bào)告,末次會議,編寫內(nèi)審報(bào)告,糾正措施,跟蹤審核,文件修改、記錄歸檔,管理評審輸入,四,、,內(nèi)審程序,1,、內(nèi)審的啟動,編制年度內(nèi)審計(jì)劃,明確審核目的、范圍和依據(jù),指定審核組長,選擇審核組,實(shí)施文件評審,2,、,內(nèi)審的實(shí)施,編制內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃,召開準(zhǔn)備會議,審核組分工,編制檢查表,與受審核方建立聯(lián)系,召開首次會議,收集和驗(yàn)證信息,形成審核發(fā)現(xiàn),內(nèi)部溝通與交流,開具不符合報(bào)告,準(zhǔn)備內(nèi)部審核結(jié)論,召開末次會議,3,、審核報(bào)告,綜述,分析,結(jié)論,糾正預(yù)防措施及要求,批準(zhǔn)和分發(fā)內(nèi)部審核報(bào)告,4,、跟蹤驗(yàn)證,驗(yàn)證糾正,/,糾正措施,驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告,跟蹤審核是內(nèi)審的延伸，是審核的一部分

60、。跟蹤審核是對受審方采取的糾正,/,糾正措施進(jìn)行評審、驗(yàn)證，并對糾正結(jié)果進(jìn)行判斷和記錄的一系列審核活動的總稱。,五、編制審核計(jì)劃,計(jì)劃可分為年度計(jì)劃和實(shí)施計(jì)劃兩種,年度計(jì)劃一般在年初或年前制定,逐月逐季展開,所有部門,所有要素至少覆蓋一次,年度計(jì)劃一般由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管編制,年度計(jì)劃的編制或修改,要按一定程序進(jìn)行,實(shí)施計(jì)劃一般由評審組長編制,五、編制審核計(jì)劃,內(nèi)審計(jì)劃的內(nèi)容：,審核目的,審核依據(jù)和引用文件,審核范圍（要素、部門、活動和過程等）,現(xiàn)場審核活動的日程安排和地點(diǎn),審核組成員和工作分工,六、編制檢查表,檢查表的作用,：,明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本,使審核程序規(guī)范化,使審核目標(biāo)始終保持明確,

61、保持審核進(jìn)度,作為審核記錄存檔,檢查表的設(shè)計(jì)：,對照標(biāo)準(zhǔn)和手冊的要求,選擇典型的問題,結(jié)合受審部門的特點(diǎn),抽樣應(yīng)有代表性,時間應(yīng)留有余地,具有可操作性,按部門檢查時,要包括涉及的要素,按要素檢查時,要包括涉及的部門,示例,1.,對“人員”的審核舉例,人員,查資質(zhì)確認(rèn)資料,查對在培人員,的監(jiān)督記錄,查崗前培訓(xùn)記錄,上崗證是否在現(xiàn),場可隨時提供,臨時人員，額外技術(shù),人員有無考核、簽約,關(guān)鍵人員是否有,當(dāng)前工作描述,四類人員,是否授權(quán),七方面內(nèi)容,是否描述齊,查保密要求,及監(jiān)督記錄,查人員一覽表,有無流動編制,是否按崗位職責(zé),配備勝任人員,是否便于查閱,內(nèi)容是否齊全,人員技術(shù)業(yè)績檔案,是否集中管理,

62、有無人員培訓(xùn)程序,資料是否歸檔,有無教育培訓(xùn)目標(biāo),有無教育培訓(xùn)計(jì)劃,有無培訓(xùn)證明考核資料,示例,2.,對“檢測設(shè)備”的審核舉例,檢測設(shè)備,查設(shè)備維護(hù)記錄,查是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi),查有無自校準(zhǔn)規(guī)程、是,否完整、正確，是否經(jīng),確認(rèn)、批準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員,資格，校準(zhǔn)環(huán)境,屬限定范圍內(nèi)使用的設(shè)備,查是否明確標(biāo)明準(zhǔn)用范圍,查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、,規(guī)格和精度是否適宜,核查校準(zhǔn)證書,核對設(shè)備控制程序,查操作人員對,指導(dǎo)書的熟悉程度,對使用外部設(shè)備、脫離永久,控制的設(shè)備有無規(guī)定，有無,期間核查程序,，有無設(shè)備,發(fā)生故障時的控制要求,查設(shè)備檔案內(nèi)容是否齊全,是否提供校正因子,抽查有關(guān)檢測原始記錄,是否使用最新校正因子,查有無設(shè)備,操作指導(dǎo)書,修理后校準(zhǔn)記錄,查維修,保養(yǎng)記錄,設(shè)備使用環(huán)境,是否符合要求,現(xiàn)場測試，驗(yàn)證設(shè)備情況,查校準(zhǔn)設(shè)備的校準(zhǔn),示例,3.,對“樣品控制”的審核舉例,樣品,樣品流轉(zhuǎn)如何控制,核對樣品清單,有無樣品唯一標(biāo)識,樣品制備有無要求,查樣品接收登記，,有無數(shù)量、狀態(tài)、,簽收等內(nèi)容,樣品制備環(huán),境條件是否,滿足要求,樣品保存條件是否滿足要求,環(huán)境監(jiān)控儀器,是否經(jīng)檢定、,是否運(yùn)行正常,驗(yàn)證有