國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2017年)發(fā)布

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1、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）發(fā)布 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告 （2017年）的公告 （2018年第3號(hào)） 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，為全 面反映2017年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國(guó)家藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，對(duì)2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到的全部 142.9萬(wàn)份《藥品 不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》情況進(jìn)行全面分析匯總，形成《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告 （2017年）》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此公告。 附件：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2、2018年4月10日 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告 （2017 年） 為全面反映2017年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，提高安全用藥水平，促進(jìn)臨床合理 用藥，更好地保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，原國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理總局組織國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年 度報(bào)告（2017年）》。 一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展 2017年，按照習(xí)近平總書(shū)記對(duì)食品藥品安全提出的“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全國(guó)藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系繼續(xù)擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面，優(yōu)化預(yù)警體系，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，著力防范藥 品潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)工作取得新進(jìn)展： 進(jìn)一步擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆

3、蓋面，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。基層網(wǎng)絡(luò) 用戶數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已有 34萬(wàn)余個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè) 和醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)用戶，可在線實(shí)時(shí)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告。 2017年全國(guó)98.0%的區(qū)縣報(bào) 告了藥品不良反應(yīng)，較2016年增長(zhǎng)0.3個(gè)百分點(diǎn)，每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為1068份。2 017年繼續(xù)拓展監(jiān)測(cè)技術(shù)手段，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)，已建立 60余家哨點(diǎn)監(jiān)測(cè) 平臺(tái)。 進(jìn)一步增強(qiáng)藥品不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)能力，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施。 2017年，藥品不 良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作有序開(kāi)展。通過(guò)日監(jiān)測(cè)、周匯總、季度分析等工作機(jī)制對(duì)國(guó)家藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，深入挖掘藥品

4、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施。 全年共發(fā)布16期藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告（涉及47個(gè)/類品種）、3期《藥品不良反應(yīng)信息通 報(bào)》（涉及10個(gè)品種）、12期《藥物警戒快訊》（涉及50個(gè)/類品種）、2期產(chǎn)品召回和暫 停銷售的公告。 400000 200000 ■-■9I0Z 將TOE 寸T0E 三 OTOE 上 Ggf ^Boor 二一80 E 於 Z0OZ 言r U一Good /&661 進(jìn)一步優(yōu)化預(yù)警系統(tǒng)和評(píng)價(jià)模式，實(shí)現(xiàn)全國(guó)共享和分級(jí)審核。對(duì)重點(diǎn)關(guān)注的 140余 條藥品不良事件聚集性信號(hào)及時(shí)進(jìn)行處置，經(jīng)評(píng)價(jià)對(duì)紅花注射液等不良事件采取風(fēng)險(xiǎn)控 制措施，做到早發(fā)現(xiàn)、早應(yīng)對(duì)、早調(diào)查、早處置，

5、進(jìn)一步保障公眾用藥安全。 進(jìn)一步強(qiáng)化藥品上市許可持有人主體責(zé)任，推動(dòng)建立藥品上市許可持有人直接報(bào)告 藥品不良反應(yīng)制度。根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制 度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組 織起草了《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告 （征求意見(jiàn)稿）》，擬 對(duì)上市許可持有人開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)工作提出進(jìn)一步要求，提升風(fēng)險(xiǎn) 管理能力和水平。 、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況 （一）報(bào)告總體情況 1.2017年度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況 2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)

6、 /事件報(bào)告表》142.9萬(wàn)份, 較2016年降低了 0.1%。1999年至2017年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到 《藥品 不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》1218.2萬(wàn)份。 1600000 1400000 1200000 1000005 S00000 600000 圖1 1999年—2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)等件報(bào)吉數(shù)量理士趨娶 2 .新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況 2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告43.3萬(wàn) 份，較2016年增長(zhǎng)了 2.2%;新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量占同期報(bào)告總數(shù)的 30.3%,較2016年增 加了 0.7個(gè)百分點(diǎn)。新的和

7、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例持續(xù)增加，顯示我國(guó)藥品不 良反應(yīng)報(bào)告可利用性持續(xù)增加。 2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告12.6萬(wàn)份，嚴(yán) 重報(bào)告數(shù)量占同期報(bào)告總數(shù)的8.8%,較2016年增加了 1.6個(gè)百分點(diǎn)。 35.00% 30.00% 25.00% 20.00% 15.00% 10.00% 5,00% 0,00% ////////////// T-嚴(yán)重報(bào)告比例 T-新的和嚴(yán)重報(bào)告比例 至2 20。忤一2017年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)凈件報(bào)吉比例 3 .每百萬(wàn)人口平均報(bào)告情況 每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量是衡量國(guó)家藥品不良反應(yīng)

8、監(jiān)測(cè)工作水平的重要指標(biāo)之一。 2 017年我國(guó)每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量為 1068份，與2016年持平。 4 .藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例 藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例是衡量我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作均衡發(fā)展及覆 蓋程度的重要指標(biāo)之一。2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例為98.0%,較201 6年增長(zhǎng)了 0.3個(gè)百分點(diǎn)。 5 .藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來(lái)源 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。按照?qǐng)?bào)告來(lái) 源統(tǒng)計(jì)，2017年來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占88.0%,來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占9.9%,來(lái)自 藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.8%,來(lái)自個(gè)人及其他的報(bào)告占0.

9、3%。與2016年報(bào)告來(lái)源情況 基本相同。 ■醫(yī)疔機(jī)構(gòu) 88.0% ■醫(yī)療機(jī)構(gòu)■經(jīng)營(yíng)企業(yè)■生產(chǎn)企業(yè)■個(gè)人 度3 2017年菸品不良反應(yīng),事，，報(bào)吉米;停分布 6 .報(bào)告人職業(yè) 按報(bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生占56.8%,藥師占23.7%,護(hù)士占15.6%,其他職業(yè)占3.9% 與2016年報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成情況基本相同。 其他 ■醫(yī)生■藥師 護(hù)士 ?其他 g4報(bào)吉人職業(yè)構(gòu)成 7 .藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者情況 2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男性和女性患者比例接近 0.89:1 ,女性略多于 男性，性別分布趨勢(shì)和2016年基本一致。14歲以下兒童患者的報(bào)告占

10、9.9%,與2016 年持平;65歲以上老年患者的報(bào)告占26.0%,較2016年有所升高。 察 藥品不克反應(yīng)事件報(bào)言涉乃.患.看年齡分布 8 .藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品情況 按照懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品占82.8%、中藥占16.1%、生物制品占1.1%,與2 016年基本一致。 生6藥品不臭反應(yīng)/事件報(bào)吉涉及否品類別 按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，靜脈注射給藥占61.0%、 其他注射給藥占3.7%、口服名&藥占32.0%、其他給藥途徑占3.3%。與2016年相比，靜 脈注射給藥途徑占比升高1.3%。 9 .藥品不良反應(yīng)/

11、事件累及器官系統(tǒng)情況 2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，累及器官系統(tǒng)排名前 5位的是皮膚及其附件損 害（27.6%）、胃腸損害（24.4%）、全身性損害（11.1%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（9.1%）和心血管系統(tǒng) 損害（4.1%）?；瘜W(xué)藥品、中藥累及器官系統(tǒng)前 5位排序與總體一致，生物制品累及系統(tǒng) 前5位與總體有所不同，依次為皮膚及其附件損害 （32.7%）、全身性損害（19.7%）、免疫 功能紊亂和感染（10.2%）、胃腸損害（6.5%）和神經(jīng)系統(tǒng)損害（5.2%）。 （二）基本藥物監(jiān)測(cè)情況 1 .國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況 2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到國(guó)家基本藥物不良反應(yīng) /事

12、件報(bào)告59.2萬(wàn) 份（占總體報(bào)告的41.4%）,較2016年減少0.2個(gè)百分點(diǎn)，其中嚴(yán)重報(bào)告5.5萬(wàn)份，占9. 2%其中化學(xué)藥品和生物制品占84.1%,中成藥占15.9%。 2 .國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析 《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2012版）化學(xué)藥品和生物制品 部分共包括25個(gè)類別，涉及317個(gè)（類）品種。2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收 到國(guó)家基本藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告50.7萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告5.3萬(wàn)例次，占10.6%。 2017年國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報(bào)告按照類別統(tǒng)計(jì)， 報(bào)告數(shù)量排名前5位 的分別是抗微生物藥（47.7%）、心

13、血管系統(tǒng)用藥（8.6%）、抗月中瘤藥（7.1%）、調(diào)節(jié)水電解質(zhì) 及酸堿平衡藥（4.0%）、消化系統(tǒng)用藥（3.9%）。 2017年國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng) /事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng)/事 件累及器官系統(tǒng)排名前5位的是皮膚及其附件損害（27.7%）、胃腸損害（26.1%）、全身性 損害（10.0%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（9.0%）以及心血管系統(tǒng)損害（3.8%） o 3 .國(guó)家基本藥物中成藥情況分析 《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2012版）中成藥部分涉及 內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥 6類共203個(gè) 品種。 2017年全國(guó)

14、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到報(bào)告 10.1 萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告 8134 例次，占 8.1%。 2017年國(guó)家基本藥物中成藥部分六類中，藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告總數(shù)由多到少依 次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、眼科用藥，其中內(nèi) 科用藥報(bào)告數(shù)量占 86.8%。內(nèi)科用藥中排名前 5位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開(kāi)竅劑、 清熱劑、扶正劑，此五類藥品報(bào)告占內(nèi)科用藥報(bào)告總數(shù)的 89.9%。 2017年國(guó)家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，累及器官系統(tǒng)排 名前 5位的是皮膚及其附件損害 (28.8%) 、胃腸系統(tǒng)損害 (23.9%) 、全身性損害 (

15、14.4%) 、 神經(jīng)系統(tǒng)損害 (8.3%) 、心血管系統(tǒng)損害 (5.6%) 。 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析顯示， 2017年國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況基本保持平穩(wěn)。 (三)化學(xué)藥品、生物制品監(jiān)測(cè)情況 1. 總體情況 2017年藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告中， 涉及懷疑藥品 157.1 萬(wàn)例次， 其中化學(xué)藥品占 8 2.8%、 生物制品占 1.1%。 2017年嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件報(bào)告涉及懷疑藥品 16.1 萬(wàn)例次， 其 中化學(xué)藥品占 87.8%、生物制品占 1.6%。 2. 涉及患者情況 2017年化學(xué)藥品、 生物制品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中， 男性和女性患者比例接近 0.88: 1，女性略

16、多于男性 ;14 歲以下兒童患者的報(bào)告占 10.0%， 65歲以上老年患者的報(bào)告占 2 5.9%。 2017年化學(xué)藥品、生物制品涉及患者情況與總體趨勢(shì)基本一致。 3. 涉及藥品情況 2017年藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告涉及的懷疑藥品中，化學(xué)藥品例次數(shù)排名前 5位的 類別為抗感染藥 ( 占化學(xué)藥品總例次數(shù)的 42.3%)， 心血管系統(tǒng)用藥 (10.0%) ， 腫瘤用藥 (7. 3%)，電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥 (6.2%) ，神經(jīng)系統(tǒng)用藥 (5.7%) 。 2017年化學(xué)藥品嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，最常見(jiàn)的藥品類別是抗感染藥， 占 32.9%，較 2016年降低 2.1 個(gè)

17、百分點(diǎn) ; 其次是腫瘤用藥，占 26.0%，較 2016年升高 3. 2 個(gè)百分點(diǎn)。 2017 年藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占 3 1.3%，細(xì)胞因子占 24.5%。 按劑型統(tǒng)計(jì)， 2017 年化學(xué)藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中， 注射劑占 66.7%、 口服制劑占 30.3%;生物制品中注射劑占 97.0%。 4. 總體情況分析 2017年化學(xué)藥品、 生物制品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告情況與 2016年相比未出現(xiàn)顯著變化。 在化學(xué)藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告總體排名及嚴(yán)重報(bào)告排名中， 抗感染藥繼續(xù)居首位， 但其 構(gòu)成比呈現(xiàn)連年下降趨勢(shì)，提示臨床對(duì)抗感

18、染藥使用管理措施效果進(jìn)一步顯現(xiàn)。在患者 年齡分布中，老年患者報(bào)告比例繼續(xù)緩慢升高，提示老年患者受基礎(chǔ)疾病較多、機(jī)體代 謝水平較差以及用藥情況復(fù)雜等因素影響，易發(fā)生藥品不良反應(yīng)，應(yīng)持續(xù)關(guān)注老年人群 用藥安全。在給藥途徑分布中，靜脈注射給藥構(gòu)成比顯著高于其他給藥途徑，提示我國(guó) 注射劑使用比較廣泛，仍需進(jìn)一步加強(qiáng)注射劑使用管理和安全監(jiān)測(cè)。 (四)中藥監(jiān)測(cè)情況 1. 總體情況 2017年藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告中， 涉及懷疑藥品 157.1 萬(wàn)例次， 其中中藥占 16.1%; 2017年嚴(yán)重不良反應(yīng) / 事件報(bào)告涉及懷疑藥品 16.1 萬(wàn)例次，其中中藥占 10.6%。 2. 涉及患者

19、情況 2017年中藥不良反應(yīng) /事件報(bào)告中， 男性和女性患者比例接近 0.85:1 。 其中 14 歲以 下兒童患者占 7.7%， 65 歲以上老年患者占 27.0%。 2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件報(bào)告 涉及老年患者的報(bào)告比例為 36.8%，高于老年患者在中藥整體報(bào)告的比例。 3. 涉及藥品情況 2017年藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告涉及的懷疑藥品中， 中藥例次數(shù)排名前 10位的類別 分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊?(31.1%) 、 清熱劑中清熱解毒藥 (9.5%) 、 補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥 (8.7%) 、 開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥 (8.2%) 、 解表劑中辛涼解表藥 (5.6%) 、 祛

20、濕劑中清熱除濕藥 (4. 9%)、 祛濕劑中祛風(fēng)勝濕藥 (3.0%) 、 祛痰劑中清熱化痰藥 (2.3%) 、 補(bǔ)益劑中補(bǔ)氣藥 (1.7%) 、 理血?jiǎng)┲幸鏆饣钛?(1.5%) ，排序與 2016年一致。 2017年中藥不良反應(yīng) /事件報(bào)告中， 注射劑和口服制劑所占比例分別是 54.6%和 37.6%。 2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件報(bào)告 的例次數(shù)排名前 10 位的類別與中藥整體情況基本一致。 2017年中藥不良反應(yīng) / 事件報(bào)告按照給藥途徑分布， 靜脈注射給藥占 54.0%， 其他注 射給藥占 0.6%，口服給藥占 39.4%，其他給藥途徑占 6.0%，與 2016年相比，

21、總體給藥 途徑分布無(wú)明顯變化。 2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng) / 事件報(bào)告按照給藥途徑分布，靜脈注 射給藥占 84.1%，其他注射給藥占 1.0%，口服給藥占 13.2%，其他給藥途徑占 1.7%，與 2016年相比，總體給藥途徑分布無(wú)明顯變化。 4. 總體情況分析 2017年中藥不良反應(yīng) /事件報(bào)告數(shù)量比 2016年略有下降。從藥品類別看，主要涉及 活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養(yǎng)陰類、涼開(kāi)類等中藥 ; 從嚴(yán)重報(bào)告涉及的給藥途徑看， 靜脈注射給藥占比較高，提示仍需要繼續(xù)關(guān)注中藥注射劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)。 三、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施 根據(jù) 2017 年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和評(píng)估結(jié)果， 國(guó)家藥品

22、監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)發(fā)現(xiàn)存在 安全隱患的藥品及時(shí)采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全。 5. )發(fā)布紅花注射液和喜炎平注射液 2 個(gè)產(chǎn)品召回和暫停銷售的公告。 6. )發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》 3期，通報(bào)了關(guān)注麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng) 險(xiǎn)、關(guān)注甲氨蝶呤片的誤用風(fēng)險(xiǎn)、關(guān)注含釓對(duì)比劑反復(fù)使用引起腦部釓沉積的風(fēng)險(xiǎn)，及 時(shí)提示用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。 7. )發(fā)布注射用氨曲南、麥考酚類藥品、復(fù)方甘草口服溶液等 47 個(gè)/類藥品說(shuō)明書(shū) 的修訂公告，增加或完善了說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌等相關(guān)安全 性信息。 8. )發(fā)布《藥物警戒快訊》 12 期，提示了來(lái)那度胺、阿普斯特、左乙

23、拉西坦等國(guó)外 藥品安全信息 56 條，涉及 50 個(gè) ( 類) 品種。 四、各論 (一)關(guān)注抗感染藥的風(fēng)險(xiǎn) 抗感染藥， 是臨床應(yīng)用最為廣泛的藥品類別之一， 其不良反應(yīng) / 事件報(bào)告數(shù)量一直居 于首位，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作關(guān)注的重點(diǎn)。此外，面對(duì)日益嚴(yán)峻的耐藥問(wèn)題，合理 使用抗感染藥已成為全社會(huì)的廣泛共識(shí)。 2017 年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到抗感 染藥不良反應(yīng) / 事件報(bào)告 50.8 萬(wàn)例，其中嚴(yán)重報(bào)告 4.0 萬(wàn)例，占 7.9%。抗感染藥不良反 應(yīng)/事件報(bào)告占 2017年總體報(bào)告的 35.6%。與 2016年相比，抗感染藥報(bào)告數(shù)量同期下降 2.0%，嚴(yán)重報(bào)告同期增長(zhǎng)

24、19.2%。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比較 2016年增加了 1.4 個(gè)百分點(diǎn)。 1 .藥品情況 2017年抗感染藥不良反應(yīng) /事件報(bào)告數(shù)量排名前 3位的藥品類別是頭孢菌素類、喹 諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類，排名前 3 位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松，與 2016 年相比，排名無(wú)變化。 2017年抗感染藥嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件報(bào)告數(shù)量排名前 3位的藥品 類別是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結(jié)核病藥，排名前 3 位的品種是左氧氟沙星、頭孢曲 松、頭孢哌酮舒巴坦，與 2016 年相比，排名未發(fā)生變化。 2017年抗感染藥不良反應(yīng) /事件報(bào)告中，注射劑占 80.1%，口服制劑占 17.6%，其他 劑型占

25、 2.3%，與藥品總體報(bào)告相比，注射劑比例偏高，與 2016年的劑型分布基本一致。 嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件報(bào)告中，注射劑占 81.8%，口服制劑占 17.6%，其他劑型占 0.6%，與 藥品總體嚴(yán)重報(bào)告相比， 注射劑比例偏高， 與 2016 年相比， 注射劑下降了 0.3 個(gè)百分點(diǎn)， 口服制劑上升了 0.3 個(gè)百分點(diǎn)。 2 . 累及器官系統(tǒng)情況 2017年抗感染藥不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中， 整體報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的藥品不良反應(yīng) / 事件 累及器官系統(tǒng)情況詳見(jiàn)圖 8。與抗感染藥的整體報(bào)告相比，嚴(yán)重報(bào)告中全身性損害、免 疫功能紊亂和感染、呼吸系統(tǒng)損害的構(gòu)成比明顯升高。 抗感染藥整體藥品不

26、良反應(yīng) / 事件報(bào)告中， 口服制劑累及器官系統(tǒng)前 5 位是胃腸損害 (40.9%) 、皮膚及其附件損害 (28.6%) 、神經(jīng)系統(tǒng)損害 (6.7%) 、肝膽損害 (4.4%)和全身性 損害 (3.7%); 注射劑累及器官系統(tǒng)前 5 位是皮膚及其附件損害 (44.2%) 、胃腸損害 (19. 4%)、全身性損害 (8.6%) 、免疫功能紊亂和感染 (5.7%) 、神經(jīng)系統(tǒng)損害 (5.3%) 。 抗感染藥嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中， 口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前 5 位的是肝 膽損害 (26.1%) 、皮膚及其附件損害 (21.9%) 、胃腸損害 (10.7%) 、全身性損害 (8.

27、9%) 、代 謝和營(yíng)養(yǎng)障礙 (4.5%); 注射劑累及器官系統(tǒng)排名前 5 位的是皮膚及其附件損害 (24.2%) 、 全身性損害 (18.6%) 、 免疫功能紊亂和感染 (11.4%) 、 呼吸系統(tǒng)損害 (10.4%) 、 胃腸損害 (8. 6%)。 ■總體報(bào)告構(gòu)成比 ■嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比 45.00% 40.00% 35.00% 30.0036 25.0 魄 20,0096 25.0 魄 10.0096 5.00% 0.00% - x&抗感染藥不棄反也事件累反黑官系統(tǒng)情兄 3 .監(jiān)測(cè)情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示 2017年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)較2016年

28、下降2.0%,嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量較201 6年增加19.2%。與2016年相比，2017年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總體報(bào)告比例 下降了 0.6個(gè)百分點(diǎn)；嚴(yán)重報(bào)告占總體嚴(yán)重報(bào)告比例下降了 0.9個(gè)百分點(diǎn)；嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成 比上升了 1.4個(gè)百分點(diǎn)。近年來(lái)，抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總體報(bào)告比例呈現(xiàn)持續(xù) 下降趨勢(shì)，提示臨床加強(qiáng)抗感染藥使用管理等措施取得一定實(shí)效，但其嚴(yán)重不良反應(yīng)及 不合理用藥風(fēng)險(xiǎn)仍需繼續(xù)關(guān)注。例如，頭抱硫咪、氨曲南等部分時(shí)間依賴性抗菌藥物在 臨床使用中存在給藥間隔不合理現(xiàn)象，以增加單次給藥劑量替代推薦的每日多次給藥。 對(duì)于時(shí)間依賴性抗菌藥物，要維持一定的血藥濃度，適宜的給藥間隔可保持其

29、療效。每 日用藥次數(shù)若少于推薦的給藥間隔，可能影響患者的治療效果，如果增加單次給藥劑量 可能會(huì)給患者帶來(lái)潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。 小貼土 1 .什么是時(shí)間依賴性抗菌藥物？ 時(shí)間依賴性抗菌藥物是指抗菌藥物的殺菌作用主要取決于血藥濃度高于細(xì)菌最低抑 菌濃度的時(shí)間。臨床常用的時(shí)間依賴性抗菌藥物包括青霉素類、頭抱菌素類及其他 B- 內(nèi)酰胺類、大環(huán)內(nèi)酯類（阿奇霉素除外）等。 2 .使用時(shí)間依賴性抗菌藥物應(yīng)注意些什么 ？ 時(shí)間依賴性抗菌藥物要維持一定的血藥濃度、適宜的給藥間隔才可保持其療效。每 日用藥次數(shù)若少于推薦的用藥次數(shù)，可能影響患者的治療效果，如果增加單次給藥劑量 可能還會(huì)給患者帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。

30、 （二）關(guān)注注射劑的用藥風(fēng)險(xiǎn) 2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，注射給藥占整體報(bào)告 的64.7%,嚴(yán)重報(bào)告中涉及注射給藥途徑的占 77.6%。 1. 藥品情況 (1)化學(xué)藥品注射劑 2017年化學(xué)藥品注射劑總體報(bào)告數(shù)量和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前 5位的均是抗感染藥, 月中瘤用藥，電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥，神經(jīng)系統(tǒng)用藥，心血管系統(tǒng)用藥。 ■抗感染藥 ■電解質(zhì)、酸理邛磨及營(yíng)養(yǎng)藥 s腫瘤用藥 ?種經(jīng)系統(tǒng)用藥 江電報(bào) 告 總悻報(bào) it n 20% 40% 60% 80% 100% S9 201 7年化學(xué)芭品注要匚不受反應(yīng)事耳報(bào)告情況 (2)

31、中藥注射劑情況 2017年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名前 5位的是理血?jiǎng)?、補(bǔ)益劑、開(kāi)竅劑、清熱劑、解 表劑。 解衣凡何變劑，其過(guò),26% 三1 U 2U1 7三申三注“二工三工工事二指三；二二三 2. 累及器官系統(tǒng)情況 注射劑不良反應(yīng) /事件中， 累及器官系統(tǒng)排名前 5位的是皮膚及其附件損害 (32.2%) 、 胃腸損害 (18.4%) 、 全身性損害 (13.2%) 、 神經(jīng)系統(tǒng)損害 (7.7%) 、 心血管系統(tǒng)損害 (4.7%) 。 注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件中，累及器官系統(tǒng)排名前 5位的是為全身性損害 (21.0%) 、皮 膚及其附件損害 (14.6%) 、

32、 血液系統(tǒng)損害 (13.2%) 、 呼吸系統(tǒng)損害 (10.1%) 、 免疫功能紊亂 和感染 (8.1%) 。 3. 監(jiān)測(cè)情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示 注射劑具備起效快的特點(diǎn)，臨床應(yīng)根據(jù)疾病治療需要或患者機(jī)體狀況等因素合理選 用。 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示， 注射劑不良反應(yīng) / 事件報(bào)告總體以過(guò)敏反應(yīng)為主， 嚴(yán)重報(bào)告占比相對(duì) 較高。 (1) 報(bào)告數(shù)量依然較多 按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)， 2017 年藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中， 靜脈注射給藥占 61.0%、 其他注射給藥占 3.7%。與 2016年同期相比，靜脈注射給藥途徑占比升高 1.3%，顯示注 射劑安全用藥風(fēng)險(xiǎn)仍需關(guān)注。 (2) 存在不合理使

33、用的現(xiàn)象 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)先后發(fā)布 76 期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，其中 27 期提示 注射劑在臨床使用存在不合理使用現(xiàn)象，主要表現(xiàn)為超劑量、超適應(yīng)癥、超適用人群用 藥 ; 不合理長(zhǎng)期用藥 ; 用藥方法不當(dāng)，如靜脈給藥濃度過(guò)高、滴速過(guò)快 ; 未注意配伍禁忌， 將存在配伍禁忌的藥物混合配伍或使用同一輸液器連續(xù)滴注 ; 聯(lián)合用藥不當(dāng)?shù)龋?提示不合 理使用仍是影響注射劑用藥安全的重要因素之一。 (3) 特殊人群用藥風(fēng)險(xiǎn) 注射劑在特殊人群中使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。以兒童為例， 2017 年兒童藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中， 注射劑占 83.5%、 口服制劑占 12.7

34、%、 其他制劑占 3.8%。 兒童口服用藥依從性差，使用注射劑相對(duì)較多。由于兒童臟器發(fā)育尚未完全，對(duì)藥物更 為敏感，耐受性較差，兒童注射用藥風(fēng)險(xiǎn)值得關(guān)注。 小貼士 怎樣合理選擇給藥途徑 ? 臨床給藥途徑常用的有口服、肌內(nèi)注射、靜脈滴注等，不同的給藥途徑各有特點(diǎn)。 口服是常用方便的給藥途徑， 但口服后需經(jīng)過(guò)消化道吸收， 起效相對(duì)較慢 ; 肌內(nèi)注射是將 藥物直接注入肌肉組織內(nèi)，由于肌肉組織血管豐富、藥物吸收相對(duì)較快，但會(huì)引起局部 疼痛等 ; 靜脈滴注是將藥物直接輸入靜脈， 能夠很快達(dá)到一定的血藥濃度， 起效快， 但由 于藥物直接進(jìn)入血液，不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度可能會(huì)高于其他給

35、藥途徑?！澳芸? 服不肌注，能肌注不輸液”是公認(rèn)的安全用藥原則。通常根據(jù)患者病情或治療需要，選 擇適宜的藥品劑型及給藥方式。 (三)關(guān)注電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥的風(fēng)險(xiǎn) 電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥是指用于維持人體內(nèi)環(huán)境恒定，保證細(xì)胞進(jìn)行正常代謝 和維持各臟器正常生理功能的藥品，包括營(yíng)養(yǎng)藥、維生素類、電解質(zhì)調(diào)節(jié)藥、 鈣調(diào)節(jié)藥、 復(fù)方電解質(zhì)輸液及透析液、 酸堿平衡調(diào)節(jié)藥、 微量元素與礦物質(zhì)等， 屬于臨床常用藥品。 近年來(lái)，該類藥品不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)及其嚴(yán)重報(bào)告占比均呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，提示我們需關(guān) 注此類藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)。 2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥的不良反應(yīng)

36、 / 事件報(bào)告7.1萬(wàn)余例，占總體報(bào)告的5.0%;其中嚴(yán)重報(bào)告7000余例，占9.8%,略高于化 學(xué)藥品嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比。與2016年相比，電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥報(bào)告數(shù)量上升6.4%, 嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量上升18.6%,嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比增加了 1.0個(gè)百分點(diǎn)。 1 .藥品情況 2017年電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，排名前3位的藥品類 別是營(yíng)養(yǎng)藥、維生素類和電解質(zhì)調(diào)節(jié)藥，排名前10位的品種為復(fù)方氨基酸（18AA）、氯化 鉀、維生素G脂肪乳、復(fù)方氨基酸、復(fù)方脂溶性維生素、復(fù)方水溶性維生素、維生素 B 6、丙氨酰谷氨酰胺和門(mén)冬氨酸鉀鎂。 2017年電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥不良反應(yīng)/

37、事件報(bào)告中，注射劑占88.8%, 口服制 劑占9.6%,其他劑型占1.6%;嚴(yán)重報(bào)告中，注射劑占97.5%, 口服制劑占1.9%,其他劑 型占0.6%。 2 .累及器官系統(tǒng)情況 2017年電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，整體報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的 藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見(jiàn)圖11,嚴(yán)重報(bào)告中全身性損害和呼吸系統(tǒng)損 害的構(gòu)成比較高。 圖11電解質(zhì) 景藏工堂萬(wàn)鶯養(yǎng)藥不良反應(yīng)凈七景技器官系統(tǒng)情況 該類藥品總體報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前 5位的是胃腸損害（66.8%）、皮 膚及其附件損害（11.9%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（4.4%）、全身性損害（3.2%）和精神障

38、礙（1.9%）; 注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是全身性損害（25.3%）、胃腸損害（20.9%）、皮膚及其 附件損害（20.9%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（7.3%）和心血管系統(tǒng)損害（6.6%）。嚴(yán)重報(bào)告中，口服制 劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸損害（30.1%）、皮膚及其附件損害（16.9%）、全身性 損害 (9.0%) 、生殖系統(tǒng)損害 (6.4%) 和肝膽損害 (5.6%) ，注射劑累及器官系統(tǒng)排名前 5 位 的是全身性損害 (41.3%) 、呼吸系統(tǒng)損害 (11.1%) 、皮膚及其附件損害 (9.8%) 、心血管系 統(tǒng)損害 (9.7%) 和胃腸損害 (8.0%) 。 3 . 監(jiān)測(cè)情況分

39、析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示 2017年電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥的不良反應(yīng) / 事件報(bào)告總數(shù)及嚴(yán)重報(bào)告比例與 20 16年相比均呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。數(shù)據(jù)分析顯示，該類藥品合并用藥情況比較常見(jiàn)，存在合并 用藥的病例報(bào)告超過(guò)三分之一，嚴(yán)重報(bào)告中合并用藥情況更加普遍。 2017年電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，注射劑相關(guān)報(bào)告占其總 數(shù)的 88.8%， 嚴(yán)重報(bào)告中注射劑相關(guān)報(bào)告比例高達(dá) 97.5%， 其嚴(yán)重不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為寒 戰(zhàn)、高熱、呼吸困難、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等，提示該類藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)主要是其 注射劑導(dǎo)致的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。 針對(duì)上述風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已發(fā)布復(fù)方氨基酸 (

40、18AA) 、復(fù)方脂溶性維生 素注射劑等藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告和門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑、 維生素 K1 注射液等藥品不良反 應(yīng)信息通報(bào)， 警示公眾關(guān)注該類藥品注射劑的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及臨床不合理用藥情況。 小貼士 1. 電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥主要引起哪些不良反應(yīng) ? 電解質(zhì)、 酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥不良反應(yīng) / 事件主要累及全身性損害、 胃腸損害、 皮膚及 其附件損害等，表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、惡心、寒戰(zhàn)、高熱、胸悶、呼吸困難、過(guò)敏樣反應(yīng)、 過(guò)敏性休克等。 2. 使用電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥應(yīng)注意些什么 ? 電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥在臨床應(yīng)用較為廣泛，尤其是無(wú)法進(jìn)食或營(yíng)養(yǎng)狀況差的 患者， 均需

41、使用該類藥品， 但由于往往與其他藥品合并使用， 其安全性問(wèn)題容易被忽視。 臨床使用過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照適應(yīng)癥處方電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥。要關(guān)注該類藥品 的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，在使用前詳細(xì)詢問(wèn)患者的過(guò)敏史，在給藥期間應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)，一旦出現(xiàn) 過(guò)敏癥狀，立即停藥，及時(shí)救治。 (四)關(guān)注非處方藥的用藥安全 非處方藥是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥簡(jiǎn)稱 OTC(Over the counter drug) 。 2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到非處方藥不良反應(yīng) /事件報(bào)告 13.1 萬(wàn)份， 其中嚴(yán)重報(bào)告

42、 3， 064 份，占 2.3%。非處方藥的不良反應(yīng) / 事件報(bào)告占 2017年總體報(bào)告 數(shù)量的 9.2%，嚴(yán)重報(bào)告占全部嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量的 2.4%。 1 . 患者情況 2017年非處方藥不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，男性和女性患者比例約為 0.86:1 。嚴(yán)重報(bào) 告中，男性和女性患者比例約為 1.02:1 ?；颊吣挲g分布統(tǒng)計(jì)中，老年患者在嚴(yán)重報(bào)告中 占比明顯高于非處方藥總體報(bào)告情況， 提示應(yīng)關(guān)注老年人群使用非處方藥的安全性問(wèn)題。 ■小于1歲 ■工5歲 ■ 5-14歲 ? 45 書(shū)4 3f 非地方藥總體報(bào)告 0.00% 20.00^ 40.00% 60 00% S0.00

43、W 100.00% 國(guó)12非處方藥不良反應(yīng);事仁報(bào)吉年齡分布情況 2 .品種情況 2017年非處方藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，化學(xué)藥品占56.0%,中成藥占44.0%。 2017年非處方藥化學(xué)藥品報(bào)告按類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前 5位的是解熱鎮(zhèn)痛藥、 消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、抗變態(tài)反應(yīng)藥、抗感染藥 （以局部用藥為主），占非處方 藥化學(xué)藥品報(bào)告的82.3%。2017年非處方藥中成藥報(bào)告按類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前 5 位是清熱劑、理血?jiǎng)?、祛濕劑、解表劑、止咳平喘劑，占非處方藥中成藥?bào)告的 69.5%c 3 .累及器官系統(tǒng)情況 4 1）非處方藥化學(xué)藥品 2017年非處方藥化學(xué)藥品不

44、良反應(yīng)/事件報(bào)告中，累及器官系統(tǒng)排名前 3位的是惡 心、嘔吐等胃腸損害（45.5%）,皮疹、瘙癢等皮膚及其附件損害（16.4%）,頭暈、頭痛等 神經(jīng)系統(tǒng)損害（12.9%）。 5 2）非處方藥中成藥 2017年非處方藥中成藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，累及器官系統(tǒng)排名前3位的是惡心、 嘔吐等胃腸損害（41.8%）、皮疹、瘙癢等皮膚及其附件損害（28.3%）、頭暈、頭痛等神經(jīng) 系統(tǒng)損害（6.3%）。 6 .監(jiān)測(cè)情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示 非處方藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告占2017年總體報(bào)告的9.2%。非處方藥白^不良反應(yīng)/ 事件報(bào)告以一般報(bào)告為主，嚴(yán)重報(bào)告占非處方藥報(bào)告的 2.3%,嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比明顯低

45、于 總體報(bào)告水平。非處方藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告有47.8%來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，與總體報(bào)告來(lái) 源分布明顯不同，符合非處方藥的流通特點(diǎn)。從年齡分布看，老年患者在嚴(yán)重不良反應(yīng) 報(bào)告中占比明顯高于非處方藥的總體報(bào)告占比，提示應(yīng)關(guān)注老年人群使用非處方藥的安 全性問(wèn)題。 小貼士 1. 什么是非處方藥，怎樣識(shí)別非處方藥？ 非處方藥是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥簡(jiǎn)稱 OTC（Over the counter drug） 。處方藥和非處方藥是管理上的界定，無(wú)論是處方藥，還是非處方藥，都是經(jīng)過(guò) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批

46、準(zhǔn)的藥品。 根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法 （ 試行 ） 》規(guī)定，非處方藥的包裝必須印有國(guó) 家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí) （OTC）。 根據(jù)藥品的安全性， 非處方藥分為甲類和乙類。 與甲 類非處方藥相比，乙類的安全性更好。甲類非處方藥標(biāo)識(shí)為紅色，乙類非處方藥標(biāo)識(shí)為 綠色。根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥品包裝或藥品說(shuō)明 書(shū)上印制：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。 2. 非處方藥有哪些特點(diǎn) ? 非處方藥主要用于治療或緩解消費(fèi)者容易自我判斷、自我藥療的一般疾病或癥狀。 非處方藥主要包括感冒藥、咳嗽藥、祛痰藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、助消化藥、抗

47、胃酸藥、維生 素類、滋補(bǔ)藥、通便藥、外用藥等。被列入非處方藥的藥物，一般都經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間的考 察，具有毒副作用小、使用方便、便于貯存等優(yōu)點(diǎn)。非處方藥方便消費(fèi)者及時(shí)獲得藥品 進(jìn)行自我藥療，增進(jìn)公眾健康，會(huì)降低消費(fèi)者就醫(yī)的經(jīng)濟(jì)和時(shí)間成本，并可節(jié)省有限的 醫(yī)療衛(wèi)生資源。 3. 怎樣購(gòu)買(mǎi)和使用非處方藥 ? 《處方藥與非處方藥分類管理辦法 （ 試行 ） 》第十一條規(guī)定：“消費(fèi)者有權(quán)自己選購(gòu) 非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用。” 消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)和使用非處方藥，應(yīng)首先仔細(xì)閱讀非處方藥包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。如有不 了解的問(wèn)題， 可向藥師咨詢 ; 如仍不能確定自己是否適于使用， 應(yīng)去醫(yī)院

48、就診。 需注意非 處方藥也是藥品， 消費(fèi)者不能隨意使用， 應(yīng)嚴(yán)格按照非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的指示用藥。 在用藥過(guò)程中，如癥狀不緩解，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。 4. 非處方藥是安全保險(xiǎn)藥嗎 ?會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)嗎 ? 藥品分為處方藥與非處方藥，是藥品管理上的分類。非處方藥本身也是藥品，因而 具有藥品的屬性，風(fēng)險(xiǎn)與獲益并存。 總體來(lái)說(shuō)，非處方藥的不良反應(yīng)相對(duì)較少、較輕，但藥物用于人體是否產(chǎn)生不良反 應(yīng)，除了藥品因素外，還受人體體質(zhì)差異等因素的影響。有些非處方藥在少數(shù)人身上也 可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定使用，不能隨 便增加劑量或用藥次數(shù)， 不能擅自延長(zhǎng)用藥

49、療程， 更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。 如在用藥過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥，嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。 （五）關(guān)注兒童用藥安全 2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告 123.7 萬(wàn)份， 其中 0— 1 4 歲兒童患者相關(guān)的報(bào)告 12.9 萬(wàn)份，占 10.5%，較 2016年降低了 0.1 個(gè)百分點(diǎn)。 2017 年共收到來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童嚴(yán)重報(bào)告 8354份，占兒童報(bào)告總數(shù)的 6.5%，較 2016年升高 1.0 個(gè)百分點(diǎn)，與 2017 年總體報(bào)告中嚴(yán)重報(bào)告比例趨勢(shì)一致。 1 .兒童患者情況 2017年兒童藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，男性和女性患兒比為

50、1.46:1 ，男性高于女 性。 2017年兒童藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告年齡分組情況見(jiàn)圖 13。 263% 26.5% 25.3% 21.9% ■ ［0-1］歲 ■ (1-引歲 (3］歲 ■ (6-14)歲 警13藥品不臭反應(yīng).等件報(bào)善學(xué)可■,重患者年品分布 2 .品種情況 2017年兒童藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，化學(xué)藥品及生物制品占 87.3%,排名前3 位的是抗感染藥（73.0%）,電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥（6.4%）,呼吸系統(tǒng)用藥（5.5%）;中 藥占12.7%,排名前3位的是清熱劑（38.0%）、解表劑（18.0%）、開(kāi)竅劑（15.8%）。 2017

51、年兒童藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占83.5%、口服 制劑占12.7%、其他制劑占3.8%。 3 .累及器官系統(tǒng)情況 2017年兒童藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，累及器官系統(tǒng)情況詳見(jiàn)圖 14。累及器官系 統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害（52.2%）、胃腸損害（19.8%）、全身性損害（7.8%）。 化學(xué)藥品、中藥累及器官系統(tǒng)排名前 3位的與總體一致，生物制品累及器官系統(tǒng)與整體 排序有所差異，分別是全身性損害（42.3%）、皮膚及其附件損害（25.5%）、用藥部位損害（1 1.4%）,藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)和整體情況基本一致。 ■ 皮膚及其附件損害 ■ 胃腸損害 ■

52、全身性損害 ■ 免疫功能紊亂和感染 ■ 神經(jīng)系統(tǒng)損害 ，血管損害和出凝血障礙 ■ 呼吸系統(tǒng)損害 ■ 其他 葺14藥品不費(fèi)反應(yīng)，事件累及器官系統(tǒng)情兄 4.監(jiān)測(cè)情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示 2017年兒童報(bào)告占來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告總量的 10.5%,較2016年略有下降；兒童患者 新的和嚴(yán)重報(bào)告所占比例均低于醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告整體情況。近年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析顯示，兒童 報(bào)告的性別構(gòu)成中，男性患兒的比例高于總體報(bào)告水平。2017年兒童報(bào)告數(shù)據(jù)分析顯示， 化學(xué)藥品中抗感染藥占73.0%,較2016年降低3.5個(gè)百分點(diǎn)，仍明顯高于總體報(bào)告化學(xué) 藥品中抗感染藥的構(gòu)成比；在劑型分布上，注射劑占83.5%,明顯高

53、于總體報(bào)告中注射劑 的構(gòu)成比。兒童監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與總體報(bào)告的差異，可能與兒童的疾病譜及自身特點(diǎn)有關(guān)，但 仍需要加強(qiáng)關(guān)注。 小貼士 1 .如何提高兒童用藥的安全性？ (1)謹(jǐn)慎選擇藥品，盡量選用適合兒童劑量和劑型的藥品。處方藥應(yīng)由醫(yī)生處方并在 醫(yī)生指導(dǎo)下使用。非處方藥應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用；如果病情變化或加重，需及時(shí)就 醫(yī)，以免延誤病情。 (2)兒童用藥品種不宜過(guò)多。藥物之間可能發(fā)生相互作用而在一定程度上增加不良反 應(yīng)發(fā)生的幾率，故應(yīng)嚴(yán)格控制聯(lián)合用藥種類。 (3)家長(zhǎng)用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)或遵醫(yī)囑， 要嚴(yán)格遵照藥品用法用量，確保藥 品放置安全位置，避免兒童自取誤服。 2 .哺乳期用

54、藥會(huì)對(duì)嬰兒健康產(chǎn)生影響嗎？哺乳期用藥應(yīng)把握哪些原則？ 哺乳期媽媽服藥后，許多藥物能通過(guò)乳汁分泌，并被嬰兒吸收。因此哺乳期媽媽用 藥時(shí)既要考慮自身安全，也要關(guān)注有些藥物可能通過(guò)乳汁影響嬰兒的健康。哺乳期用藥 應(yīng)考慮以下原則： （1）用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，了解哺乳期媽媽用藥要注意哪些問(wèn)題， 確認(rèn)是否 需停止哺乳。說(shuō)明書(shū)中未注明的，使用前應(yīng)咨詢醫(yī)生。 （2）同一藥物有多個(gè)劑量可選擇的，在滿足治療需求的前提下，盡量選擇最低服藥劑 量。 （3）同類藥物中有多種藥物可選擇的，優(yōu)先使用半衰期短的藥物。 （4）盡量在用藥前哺乳。每日用藥一次的藥物，可在母乳喂養(yǎng)后立即使用，以增加與 下一次哺乳的

55、間隔。 （5）相較于全身用藥（口服或注射等），局部用藥（外用軟膏、貼劑等）乳汁中藥物濃度 一般較低。同種藥物如有多種劑型可選擇的，可考慮優(yōu)先選擇外用制劑。 五、有關(guān)說(shuō)明 （一）本年度報(bào)告中的數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中 2017年1月1日至 2017年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)。 （二）與大多數(shù)國(guó)家一樣，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告是通過(guò)自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到 數(shù)據(jù)庫(kù)中的，存在自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)的局限性，如漏報(bào)、填寫(xiě)不規(guī)范、信息不完善、無(wú)法計(jì) 算不良反應(yīng)發(fā)生率等。 （三）每種藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的數(shù)量受到該藥品的使用量和不良反應(yīng)發(fā)生率等 諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的多少不直接代表藥品不良反應(yīng)發(fā)生率 的高低或者嚴(yán)重程度。 （四）本年度報(bào)告完成時(shí)，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過(guò)程中， 所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為現(xiàn)階段數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，有些問(wèn)題并不代表最終的評(píng)價(jià)結(jié)果。 （五）專業(yè)人士會(huì)分析藥品與不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性，提取藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，根 據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說(shuō)明書(shū)中加入安 全性信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的獲益不再 大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，藥品也會(huì)撤市。 （六）本年度報(bào)告不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。