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1、附:
消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求
[產(chǎn)品名稱]
1、產(chǎn)品商標(biāo)已注冊者標(biāo)注“##”,產(chǎn)品商標(biāo)申請注冊者標(biāo)注“##TM”,其余產(chǎn)品標(biāo)注“##牌”。
消毒劑的產(chǎn)品名稱如:“##皮膚黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯異氰尿酸消毒片”。
消毒器械的產(chǎn)品名稱如:“##RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000醫(yī)院被服消毒機(jī)”、“##牌CPF-100二氧化氯發(fā)生器”。
衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱如:“##隱形眼鏡護(hù)理液”、“##TM婦女用抗菌洗液”、“##牌婦女用抑菌洗液”等。
多用途或多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品名稱如:“##(牌)消毒液(粉、片
2、)”或“##(牌)YKX-2000消毒機(jī)(器)”表示。
2、不得標(biāo)注本規(guī)范禁止的內(nèi)容,如下列名稱均不符合本規(guī)定:“藥物衛(wèi)生巾”、“消毒濕巾”、“抗菌衛(wèi)生濕巾”、“濕疣外用消毒殺菌劑”、“白斑凈”、“灰甲靈”、“鼻康寧”、“除菌洗手液”、“全能多功能護(hù)理液”、“全功能保養(yǎng)液”和“速效殺菌全護(hù)理液”、 滴眼露”、“眼部護(hù)理液”等等。
[劑型、型號]
消毒劑、抗(抑)菌劑的劑型如:“液體”、“片劑”、“粉劑”等等;禁止標(biāo)注栓劑、皂劑。
消毒器械的型號如“RTP-50(型)” 等。
[主要有效成分及含量]
1、消毒劑、抗(抑)菌劑應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量;有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)
3、名;含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍,如戊二醛消毒劑應(yīng)標(biāo)注“戊二醛,2.0%~2.2%(W/W)”; 三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸,含有效氯45.0%~50.0%”(W/W);也可用g/L表示。
2、具有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名;含量應(yīng)按產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍進(jìn)行標(biāo)注。
3、對于植物或其他無法標(biāo)注主要有效成分的產(chǎn)品,應(yīng)標(biāo)注主要原料名稱(植物類應(yīng)標(biāo)注拉丁文名稱)及其在單位體積中原料的加入量。
4、消毒產(chǎn)品禁止標(biāo)注抗生素、激素等禁用成分,如“甲硝唑”、“腎上腺皮質(zhì)激素”等等。
[批準(zhǔn)文號]
系指產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級以
4、上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的文號。
生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號:“(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第XXXX號”,產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號:“衛(wèi)消字(年份)第XXXX號”、“衛(wèi)消進(jìn)字(年份)第XXXX號”。
不得標(biāo)注無效批準(zhǔn)文號,如:(1996)衛(wèi)消準(zhǔn)字第XXXX號。
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn),以標(biāo)準(zhǔn)的編號表示,如“GB15979”、“Q/HJK001”等,可不標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)的年代號。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。
[殺滅微生物類別]
1. 應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述。對指示微生物具有抑制、殺滅作用的,應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)注對其代表的微
5、生物種類有抑制、殺滅作用。例如對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%,可標(biāo)注“對化膿菌有殺滅作用”;對脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用,可標(biāo)注“對病毒有滅活作用”;
2.禁止標(biāo)注各種疾病名稱和疾病癥狀,如“牛皮癬”、“神經(jīng)性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。
3.禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類別,如“尖銳濕疣病毒”、“非典病毒”等。
[使用范圍和使用方法]
1.應(yīng)明確、詳細(xì)列出產(chǎn)品使用方法。使用方法二種以上的,建議用表格表示。
2.消毒劑、抗(抑)菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注作用對象,作用濃度(用有效成分含量表示)和配制方法、作用時(shí)間(以抑菌環(huán)試驗(yàn)為檢驗(yàn)方法的可不標(biāo)注時(shí)間)、作用方式、
6、消毒或滅菌后的處理方法。用于粘膜的消毒劑應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。
例如:戊二醛消毒液的使用范圍“適用于醫(yī)療器械的消毒、滅菌”;使用方法“①使用前加入本品附帶的A劑(碳酸氫鈉),充分?jǐn)噭蛉芙?;再加入附帶的B劑(亞硝酸鈉)溶解混勻。②消毒方法:用原液擦拭、浸泡消毒物品20min~45min。③滅菌方法:用原液浸泡待滅菌物品10h。④消毒、滅菌的醫(yī)療器械必須用無菌水沖洗干凈后方可使用”。
3.消毒器械應(yīng)標(biāo)注作用對象,殺菌因子強(qiáng)度、作用時(shí)間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。如食具消毒柜的使用范圍“餐(飲)具的消毒、保潔”;使用方法“將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上;按電源和消毒鍵
7、,指示燈同時(shí)啟亮;作用一個(gè)周期后,消毒指示燈滅,表示消毒結(jié)束。”
4. 使用方法中禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的使用對象、與藥品類似用語、無檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量及對象,如“每日X次”,“XX天為一療程,或遵醫(yī)囑”等等。
[注意事項(xiàng)]
本項(xiàng)內(nèi)容包括產(chǎn)品保存條件、使用防護(hù)和使用禁忌。對于使用中可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說明。
[生產(chǎn)日期、有效期或保質(zhì)期]
生產(chǎn)日期應(yīng)按“年、月、日”或“20050903”方式表示。
保質(zhì)期、有效期應(yīng)按“X年或XX個(gè)月”方式表示。
[生產(chǎn)批號和限期使用日期]
生產(chǎn)批號形式由企業(yè)自定。限期使用日期應(yīng)按“請?jiān)赬
8、XXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。
[主要元器件使用壽命]
本項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)標(biāo)注消毒器械產(chǎn)生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時(shí)間。使用壽命應(yīng)按“X年或XXXX小時(shí)”等方式表示。
[生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號]
生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址應(yīng)與其消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證一致。
委托生產(chǎn)加工的,需同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位(委托方)名稱、地址和實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)(被委托方)的名稱及衛(wèi)生許可證號。
雖不屬于委托生產(chǎn)加工,但產(chǎn)品責(zé)任單位與實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)信息不同時(shí),也應(yīng)分別標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位信息和實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)信息。例如責(zé)任單位為總公司,實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)為其下屬某個(gè)企業(yè)。