醫(yī)藥公司 質量管理制度

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1、醫(yī)藥公司 質量管理制度 醫(yī)藥質量管理制度 目錄 ------------------------------ 01.質量方針與目標管理制度 (1) 02.業(yè)務和管理崗位的質量責任 (2) 03.供貨單位和采購品種的審核管理制度 (7) 04.藥品驗收質量管理制度 (9) 05.藥品陳列管理制度 (11) 06.陳列藥品監(jiān)察養(yǎng)護管理制度 (12) 07.首營企業(yè)和首營品種審核制度 (13) 08.藥品銷售管理制度 (16) 09.處方藥銷售管理制度 (18) 10.藥品拆零管理制度 (19) 11.收集質量信息管理制

2、度 (20) 12.質量事故的報告與處理制度 (21) 13.提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理制度 (23) 14.質量查詢和質量投訴管理制度 (24) 15.質量體系審核管理制度 (26) 16.質量否決制度 (27) 17.藥品不良反應報告制度 (29) 18.售后藥品質量管理制度 (30) 19.不合格藥品管理制度 (31) 20.近效期藥品質量管理制度 (33) 21.中藥飲片購、銷、存管理制度 (34) 22.重要設備的使用管理制度 (36) 23.環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定管理制度 (37) 24

3、.記錄與憑證管理制度 (38) 25.人員培訓與考核管理制度的規(guī)定管理制度 (39) 26.質量管理制度考核辦法 (40) 27.藥品廣告宣揚管理制度 (41) 28.國家有專門管理要求藥品的管理制度 (42) 29.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管管理制度 (45) 30.計算機系統(tǒng)管理制度 (46) 31.含麻黃堿類復方制劑購銷的補充管理制度 (47) 編號：BBKMQM01-2021 第一條：為實現(xiàn)藥店質量方針和目標，確保所經(jīng)營藥品的質量穩(wěn)定、安全有效，依據(jù)《藥品管理法》和新版《藥品質量管理規(guī)范》，制訂本制度。 第二條：“以

4、質量求生存、以信譽求發(fā)展〞是藥店的質量方針。 第三條：藥店質量目標： 1、確立現(xiàn)代質量管理新理念，建立一個精干、完整、有效的質量體系，并在運行中不 斷改善和完善。 2、以確?？蛻魸M意為尺度〔商品滿意、服務滿意〕，落實和完善各項基礎工作，爭取 在2021年通過GSP認證工作。 第四條：藥店每年依據(jù)上年度質量目標實施狀況制定當年的質量工作目標。 第五條：藥店應對當年制定的質量目標逐級分解，作為各崗位的質量管理工作重要目標。 編號：BBKMQM02-2021 起草人：審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本

5、號：2021第一版 一、企業(yè)負責人 企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，確保質量管理部門和質量管理人員有效履行使命，確保企業(yè)按照本規(guī)定要求經(jīng)營藥品。 1、組織本店所有職工認真學習和落實執(zhí)行有關《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營質量管理 規(guī)范》和《藥品流動監(jiān)督管理辦法〔暫行〕》等法律、法規(guī)，在“質量第一〞的思想指導下負責本企業(yè)的各項日常工作。 2、組織有關人員建立規(guī)章制度和完善質量體系，定期召開質量管理工作會議，研究、解 決質量工作方面的問題，對本店所經(jīng)營的藥品質量負全面責任。 3、指導和監(jiān)督員工嚴格按新版GSP來規(guī)范藥品

6、經(jīng)營行為。 4、組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到經(jīng)營藥品賬物相符，嚴禁霉變及過期失效藥 品出售的現(xiàn)象發(fā)生。 5、檢查各崗位質量責任制度的執(zhí)行狀況，表彰先進，處罰造成質量事故的有關人員。 二、質量管理負責人 1、在藥品負責人的領導下，帶領企業(yè)全體員工認真學習和執(zhí)行有關《藥品管理法》、新版 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法〔暫行〕》等法律、法規(guī)。 2、全面管理要點的質量工作，對企業(yè)負責人負責。 3、負責制定和及時修訂各項質量管理制度，在藥店負責人簽署頒發(fā)后組織實施并監(jiān)督檢 查。 4、主持質量問題的調查、分析和處理，落實

7、質量獎懲工作。 5、負責對供貨單位及其銷售人員資格證實的審核。 6、負責對所采購藥品合法性的審核。 7、負責對藥品的驗收、指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作。 8、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。 9、負責對不合格藥品確實認及處理。 10、假劣藥品的報告。 11、負責藥品不良反應的報告。 12、負責制定年度培訓計劃，并對藥店職工進行藥品質量管理方面的教育和培訓。 13、負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。 14、負責組織計量器具的校準及檢定工作。 15、指導并監(jiān)督藥學服

8、務工作。 三、質量管理員 1、認真學習和落實執(zhí)行有管《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《藥品流 通監(jiān)督管理辦法〔暫行〕》等法律、法規(guī)。 2、協(xié)助質量管理負責人搞好質量管理工作，對質量管理負責人負責。 3、進行不定期的巡查，及時發(fā)現(xiàn)并制止質量管理方面的違章行為。 4、協(xié)助養(yǎng)護人員做好藥品質量檢查和養(yǎng)護工作。 5、負責建立藥品質量檔案和收集質量標準。 6、負責藥品質量查巡工作和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。 四、藥品采購人員 1、認真學習和落實執(zhí)行有管《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《藥品流 通

9、監(jiān)督管理辦法〔暫行〕》等法律、法規(guī)。 2、必需檢察擬購進藥品的藥品生產、經(jīng)營企業(yè)的合法性，如收取來貨單位的證照等。 (1)購進藥品必需有合法票據(jù)，做到票、賬、物相符。(2)首營企業(yè)和首營品種必需經(jīng)過質量審核。 (3)對與本店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員應按照有關《藥品管理法》、新版《藥 品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法〔暫行〕》等法律、法律要求進行 合法資格的驗證。 3、了解藥品生產、經(jīng)營企業(yè)的質量確保能力，如何質量管理人員及營業(yè)人員一同去供貨 單位進行質量確保體系視察。 4、所經(jīng)營藥品必需合法，如提供藥品的生產批文、藥品質量標準、

10、說明書、藥品檢驗報 告書、包裝樣品等。 5、簽定購貨合同，除有關經(jīng)濟指標，還應該增加質量條款或簽訂質量確保協(xié)議書。 6、不斷收集同類產品的質量狀況，執(zhí)行“擇優(yōu)選購〞。 7、建立供貨客戶檔案。 五、質量驗收人員 1、認真學習和執(zhí)行有關《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān) 督管理辦法〔暫行〕》等法律、法規(guī)。 2、嚴格按照藥品質量驗收制度和程序做好驗收工作。 3、要按照新版GSP規(guī)定做好驗收記錄，驗收記錄儲存不得少于5年。 4、對驗收中發(fā)現(xiàn)的有質量問題的藥品，應及時報告質量管理人員，經(jīng)質量管理人員復驗 后憑復驗結

11、果確定是否合格。 六、陳列人員 1、認真學習和執(zhí)行有關《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān) 督管理辦法〔暫行〕》等法律、法規(guī)。 2、應熟悉藥品和陳列要求，按照藥品的劑型、用途及儲存要求陳列，并設置醒目標志、 類別，標簽字跡清楚，防止準確。 3、保持店堂整潔，擺放整齊，與墻、房頂、地面距離符合要求，文明操作，對因保管不 善造成藥品變質和損壞的事故負責具體責任。 4、購進藥品驗收后，應及時上架擺放整齊，并銷售，銷售時認真落實“先進先出〞、“近 效期先出〞的原則，發(fā)現(xiàn)包裝稍微破損應及時整理加固。 5、按時填報近效期藥品

12、控制表。 6、不合格藥品必需及時存入不合格藥品區(qū)，做出顯然標志，并依據(jù)不合格藥品管理制度 的規(guī)定參加不合格藥品的銷毀工作。 7、非藥品應設專區(qū)銷售。 七、養(yǎng)護人員 1、認真學習和執(zhí)行有關《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān) 督管理辦法〔暫行〕》等法律、法規(guī)。 2、認真執(zhí)行藥品養(yǎng)護制度，對陳列藥品檢查的養(yǎng)護工作負具體責任。 3、做好經(jīng)營場所溫濕度記錄，經(jīng)營場所的溫濕度達到藥品儲存的要求。 4、對陳列銷售藥品的質量進行循環(huán)檢查，對物理外觀有變化及儲存已久的品種應抽樣送 質量監(jiān)督部門檢測，并做好藥品養(yǎng)護記錄。 5

13、、負責各種養(yǎng)護設備的維護保養(yǎng)工作，建立藥品養(yǎng)護檔案。 6、對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄〔養(yǎng)護日志〕。 八、銷售人員 1、認真學習和執(zhí)行有關《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律規(guī)定。按 藥品的劑型、用途以及儲存要求陳列，做到處方藥品與非處方藥品分區(qū)擺放的原則，非藥品設專區(qū)的原則，外用藥分開擺放的原則，拆零藥品集中存放的原則，藥品按儲存要求分類存列的原則，按劑型、用途、分類陳列的原則，藥品擺放整齊有序的原則。 2、正確介紹藥品的性能、用途、劑量、禁忌和注意事項，不得夸大宣揚，嚴禁經(jīng)銷偽劣 產品，積極推銷質量合格的近期產品和儲存期較長的產品

14、，確保售出藥品的質量。 3、問病售藥，防止事故發(fā)生。 4、銷售處方藥時須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師對處方審核后方可銷售，處方審核、調配、核對人員應當 在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保留處方或保留其復印件。 5、保持陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品，保持每日對店堂和地面 一次清掃，切實保持店堂、地面衛(wèi)生的整潔和干凈。 6、陳列藥品的擺放和存放，按藥品的性能注意避光儲存、防潮，發(fā)現(xiàn)有質量問題和用戶 有反應的藥品要停止銷售，并理解報告質量管理人員復檢。 7、拆零銷售藥品，出售時必需使用藥匙將其裝入衛(wèi)生包裝藥袋，包裝上注明藥品的通用 名

15、稱、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分析及復核人員等內容，拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝和說明書。做好拆零銷售記錄。 8、定期或不定期咨詢客戶對藥品質量及服務工作質量的看法，以改善自己的工作，確保 藥品的質量和提升服務工作質量，如發(fā)現(xiàn)重大問題要及時上報。 9、銷售國家有專門管理要求的藥品時，必需核實購買人身份證件并登記在冊，并嚴格依 據(jù)藥品的各自單次銷售限額銷售，如發(fā)現(xiàn)購買人大量、頻繁購買，應馬上向店堂負責人反應，進而上報本地食品藥品監(jiān)督管理部門和公安機關。 10、冷藏藥品的銷售時，應由專人負責存放冷藏藥品，提醒顧客盡快使用并做好保溫措 施。 編

16、號：BBKMQM03-2021 起草人：審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號：2021第一版藥品進貨在選擇供貨單位和采購公司中的審檢時必需嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《產品質量法》、《合同法》及新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，嚴格審核依法購進。 一、在選擇供貨單位和采購品種的審檢 1、確定供貨單位的合法資格； 2、確定所購入藥品的合法性； 3、核實供貨單位銷售人員的合法資格； 4、與供貨單位簽訂質量確保協(xié)議。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購人員應當填寫相關申請表格，經(jīng)過企業(yè)質量管理負責人的審核批準

17、。必要時應當組織實地視察，對供貨單位質量管理體系進行評價。 二、對首營企業(yè)的審核，應當檢驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效； 1、《藥品生產許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件； 2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證實復印件； 3、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品質量管理規(guī)范》認證證書復印件； 4、相關印章、隨貨同行單〔票〕樣式； 5、開戶戶名、開戶銀行及賬號；要求提供企業(yè)銀行開戶許可證復印件； 6、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件； 三、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或進口 批準證實文

18、件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。 以上資料應當歸入藥品質量檔案。 四、采購人員應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： 1、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； 2、加蓋供貨單位公章原印章和法人代表人印章或簽名的授權書，授權書應當載明被授權 人姓名、身份中號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限； 3、供貨單位及供貨品種相關資料。 五、企業(yè)與供貨單位簽訂的質量確保協(xié)議至少包括以下內容： 1、明確雙方質量責任； 2、供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責； 3、供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票； 4、

19、藥品質量符合藥品標準等有關規(guī)定； 5、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定； 6、藥品運輸?shù)馁|量確保及責任； 7、質量確保協(xié)議的有效期限。 六、采購藥品時，采購人員應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、 單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 七、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目 內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定儲存。 八、采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、

20、 供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容。 九、采購特別管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。 十、采購人員應當定期對藥品采購的整體狀況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨 編號：BBKMQM04-2021 起草人：審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號：2021第一版 一、質量管理人員必需依據(jù)《藥品管理法》及新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，建 立健全驗收程序，以防不合格藥品流入，切實確保入庫藥品質量完好，數(shù)量準確。 二、企業(yè)必需設專職驗收員，檢查驗收人員應當經(jīng)過專業(yè)或崗位配必需，由地市級〔

21、含〕以上藥 品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。 三、采購藥品到貨必需依據(jù)進貨票據(jù)逐批驗收，首先檢查藥品的內外標簽、說明書以及標識等 內容，其次檢查藥品包裝的標簽和所附說明書上應有的生產企業(yè)名稱、地址、藥品品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期；標簽和說明書上海應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用量、禁忌、不良反應、注意事項及儲存條件等，藥品的每件包裝中，應有產品合格證。 四、驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、有效 期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果

22、等內容，驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 五、發(fā)現(xiàn)質量不合格或可以，應當迅速查詢拒收，單獨存放，作好標記，并馬上上報質量管理 人員處理。 六、驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識。處方藥和非處方藥按分類管理要 求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 七、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告 書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和儲存可以采納電子數(shù)據(jù)形式，但應當確保其合法性和有效性。 八、進口藥品驗收時，應有供貨單位質管機構原印章的《進口

23、藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊 證》及《進口藥品檢驗報告書》的復印件，進口生物制品、血液制品應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《生物制品進口批件》復印件；并檢查其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 九、驗收合格的藥品應當及時上架陳列，實施電子監(jiān)管的藥品，驗收人員應當按規(guī)定進行藥品 電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 十、驗收人員對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求 的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得上架，驗收不合格

24、的，不得上架并報告質量管理人員處理，必要時以便向當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門報告。 十一、冷藏藥品到貨時，應當馬上對其進行驗收檢查工作，對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。驗收合格馬上放入相應的冷藏柜中保管，最小限度的減少藥品暴露在不適宜溫度狀態(tài)下的時間。 十二、第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗進貨驗收以“質量第一〞為基礎，因驗收員工作失誤，使不合格藥品上架銷售的，將在年度質量考核中處罰。 編號：BBKMQM05-20

25、21 起草人：審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號：2021第一版 一、藥品陳列按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇藥品陳列位置，合理使用陳列柵架，堆 碼合理、整齊、牢固。 二、依據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于常溫區(qū)、低溫區(qū)〔冰箱〕。 三、養(yǎng)護人員應對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。 四、養(yǎng)護人員應當定期進行經(jīng)營場所衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保 持清潔衛(wèi)生，不得在柜臺、柵架放置與銷售無關的物品，并采用防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 五、因員工未盡使命，工

26、作不實造成藥品損失的，將在年度質量考核中處罰。 六、藥品的陳列應按新版GSP規(guī)范要求： 1、按劑型、用途及儲存要求分列陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清楚、放置準確； 2、藥品放置于貨架〔柜〕，擺放整齊有序，避免陽光直射； 3、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識； 4、處方藥不得采納開架自選的方式陳列和銷售； 5、外用藥與其他藥品分開擺放； 6、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或專區(qū)； 7、冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行檢測記錄，并確保存放溫度符合要求； 8、經(jīng)營非藥品應設置專區(qū)，與藥品區(qū)域顯然隔離，并有醒

27、目標志〔非藥品不能代替藥品〕。 七、養(yǎng)護人員應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查〔并做好養(yǎng)護日志〕，重點檢查拆零藥品 和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品。發(fā)現(xiàn)又質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，并報告質量管理人員確認和處理，保留相關記錄。 八、因養(yǎng)護人員未盡使命，工作不實造成藥品損失的，將在年度質量考核中處罰。 編號：BBKMQM06-2021 起草人：審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號：2021第一版 一、保持“預防為主〞的原則，定期對陳列藥品依據(jù)流轉狀況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄， 防止藥品變質

28、失效造成損失。 二、配備專職的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，熟悉藥品保管和養(yǎng)護要求。 三、對6個月內到失效期的近效期藥品，按月填報“近效期藥品控制表〞。 四、每季度對各類養(yǎng)護設備定期檢查，并記錄，記錄儲存5年。 五、發(fā)現(xiàn)藥品質量問題，及時與質量管理人員聯(lián)系，懸掛顯然標志，停止上柜銷售。 六、養(yǎng)護檢查人員應對上架藥品執(zhí)行色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)、待 發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。 七、養(yǎng)護人員應做好溫濕度管理工作，每日上午9:00——11:00時，下午3:00——5:00各記 錄一次經(jīng)營場所溫濕度。依據(jù)溫濕度的

29、狀況，采用相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施。重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。每年落實專人負責，適時檢查、養(yǎng)護，確保藥品安全度夏、冬。 八、報廢、待處理及有問題的藥品，必需與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺賬，防止錯發(fā) 或重復報損，造成賬貨混亂和嚴重后果。 九、建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案工作，并定期分析，不斷總結經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學 依據(jù)。 十、如因養(yǎng)護檢查人員未盡職盡責，工作不實造成藥品損失的，將在年度質量考核中處罰。 編號：BBKMQM07-2021 起草人：審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號

30、：2021第一版為強化藥品質量監(jiān)督管理，把好業(yè)務經(jīng)營第一關，防止假劣藥品進入本藥店，依據(jù)《藥品管理法》及新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 一、首營企業(yè)系指與本藥店首次發(fā)生藥品供必需關系的藥品生產或經(jīng)營企業(yè)；首營品種是指與 本企業(yè)首次采購的藥品。 二、在選擇供貨單位和采購品種的審驗： 1、確定供貨單位的合法資格； 2、確定所購入藥品的合法性； 3、核實供貨單位銷售人員的合法資格； 4、與供貨單位簽訂質量確保協(xié)議。 三、對首營企業(yè)的審核，應當檢驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： 1、《藥品生產許可證》或其復印件

31、； 2、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證實復印件； 3、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或其復印件； 4、相關印章、隨貨同行單〔票〕樣式； 5、開戶戶名、開戶銀行及賬號；要求提供企業(yè)銀行開戶許可證復印件； 6、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件； 四、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進 口批準證實文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購?！⒁罁?jù)新版GSP規(guī)范要求，首營品種的概念就是本企業(yè)首次此案夠的藥品。 1、如何確定所采購藥品的合法性： (1)首先看樣品。包括：批準文號、外包裝樣、適應癥、聯(lián)系方式。

32、(2)其次合適相關材料。包括：國家局網(wǎng)站、各地藥監(jiān)局網(wǎng)站、 聯(lián)系、經(jīng)驗推斷。 2、向供貨單位索取加蓋供貨單位公章原印鑒的藥品生產或進口批準文件復印件 ※注藥品生產批準證實文件包括以下內容： (1)《藥品注冊批件》或《再注冊批件》。 (2)《藥品補充申請批件》 (3)藥品注冊批件的附件〔質量標準、說明、藥品包裝〕 (4)《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》或《進口藥品批件》 (5)進口藥品通知單或進口藥品檢驗報告書 (6)《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口生物制品檢驗報告書》 3、首營品種審批流程： (1)由采購人員填寫首營品種審批

33、表，并收集供貨單位如上資料，填寫采購原因，在計 算機中錄入基礎信息，確認存盤后，交質量負責人審核。 (2)質量管理人員，通過網(wǎng)站、 咨詢及資料對照等方式對資料辨認、核對后，在首 營品種審批表上填寫看法，在計算機確認后，將表上報給質量負責人。 (3)質量負責人審核批準在首營品種審批表簽字，同時在計算機程序中確認后，轉給采 購人員，質量管理人員將首營品種錄入基礎數(shù)據(jù)庫。 (4)采購人員收到質量負責人員簽字的首營品種審批表后方能進行業(yè)務活動。 (5)首營品種材料質量管理人員歸入藥品質量檔案。 以上工作既有紙質材料的傳遞，還要有計算機程序的操作。

34、 以上資料應當歸入藥品質量檔案。 五、采購人員應當核實、留存供貨信息單位銷售人員以下資料： 1、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； 2、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授 權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限； 3、供貨單位及供貨品種相關資料。 六、企業(yè)與供貨單位簽訂的質量確保協(xié)議至少包括以下內容： 1、明確雙方質量責任； 2、供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效期負責； 3、供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票； 4、藥品質量符合藥品標準等有關規(guī)定；

35、 5、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定； 6、藥品運輸?shù)馁|量確保及責任； 7、質量確保協(xié)議的有效期限〔效期一年〕。 七、質量管理人員依據(jù)采購人員提供的資料及相關質量標準對首營企業(yè)與首營品種進行審核， 必需進行實地視察和查詢。 八、首營品種的審核，首先由質量管理人員進行資料審定，簽署審核看法，交藥店負責人審批、 批準后，方可安排進貨試銷。 九、質量管理人員對首次經(jīng)營品種首營企業(yè)的審核，原則上應在2天內完成。 十、質量管理人員將審批批準的“首營企業(yè)審批表〞和“首營品種審批表〞及產品資料、使用 說明書、標簽等一起作為藥品質量檔案儲存?zhèn)洳椤?

36、 編號：BBKMQM08-2021 起草人：審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號：2021第一版藥品質量的好壞，藥品零售服務工作的優(yōu)劣，關系著千家萬戶，與人民群眾的身體健康息息相關。為給消費者提供放心的藥品、優(yōu)質的服務，依據(jù)《藥品管理法》及新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。 一、應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》、《執(zhí) 業(yè)藥師注冊證》等。 二、營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的， 工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專

37、業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。 三、在銷售藥品時應當符合以下要求： 1、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍 禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經(jīng)過核對方可銷售。 2、處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定儲存處方或 者其復印件。 3、銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。 四、銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等， 并做好銷售記錄。 五、藥品拆零銷售應當符合以下要求

38、： 1、負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓。 2、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。 3、做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、 有效期、銷售數(shù)量、分拆及復核人員等。 六、拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、 批號、有效期以及藥店名稱等內容。 七、提供藥品說明書原件或者復印件。 八、拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。 九、冷藏藥品的銷售時，應由專人負責存放冷藏藥品，提醒顧客盡快使用并做好保溫措施。 十、銷售特別管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品

39、，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。 十一、藥品廣告宣揚應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。 十二、非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動〔包括出租柜臺〕。 十三、對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳〔暫不執(zhí)行〕。 十四、如違反上述規(guī)定，將不合格藥品銷出，出現(xiàn)一次，將對責任人在年度考核中的處罰。 編號：BBKMQM09-2021 起草人：審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號：2021第一版 一、處方審方調劑人員必需是本店執(zhí)業(yè)藥師。 二、在銷售處方藥品時必需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師對處方審核后

40、方可調配。對處方所列藥品不得擅自更 改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調配，調配處方后經(jīng)過核對方可銷售。 三、處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定儲存處方或者其 復印件。 四、銷售近效期藥品時應當向顧客告知有效期。 五、銷售處方藥品時應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、 規(guī)格等，并做好銷售記錄。 六、處方或處方復印件留存5年備查。 編號：BBKMQM10-2021 起草人：審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日

41、期： 變更記錄：版本號：2021第一版為滿足不同層次消費者的購藥必需求，依據(jù)《藥品管理法》及新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 一、負責拆零銷售的人員必需經(jīng)過專門培訓，合格后方可從事拆零銷售工作。 二、拆零的工作臺及工作保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。 三、做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有 效期、銷售數(shù)量、分拆及復核人員等。拆零銷售記錄至少儲存5年。 四、拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、 批號、有效期以及藥店名稱等內容。 五、拆零銷售期間

42、，保留原包裝和說明書。 六、易揮發(fā)、潮解、氧化的藥品不易拆零銷售，藥品拆零后應及時密封瓶蓋。 七、凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一個品種，馬上在年度考核中處 罰。 編號：BBKMQM11-2021 起草人：審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號：2021第一版為確保進、銷、存過程中的藥品質量信息反饋順暢，依據(jù)《藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，特制定本制度。 一、質量管理人員為質量信息管理核心，負責質量信息的傳遞、匯總、處理。 二、質量信息應包括以下內容： 1、國家和行業(yè)有

43、關藥品質量管理的法律、法規(guī)、政策等。 2、供貨單位的人員、設備、工藝、制度等生產質量確保能力狀況。 3、同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。 4、藥店內部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等〔包括藥品質量、 環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面〕。 5、藥品監(jiān)督檢查公布的與本藥店相關的質量信息。 6、消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。 三、建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質量信息要以書面形式1小時內迅速向有 關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 四、各崗位人員應互相協(xié)調、配合，將質

44、量信息報質量管理人員，再由質量管理人員分析匯總 后報藥店負責人審閱，然后將處理看法以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行崗位人員，此過程文字資料由資糧管理人員備份、存檔。 五、如因工作失誤造成質量信息未按要求及時、準確反饋，連續(xù)出現(xiàn)二次者，將在年度質量考 核中處罰。 編號：BBKMQM12-2021 起草人：審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號：2021第一版 一、質量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致 經(jīng)濟損失的異常狀況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故

45、。 ?有以下狀況之一的，屬重大質量事故： (1)陳列藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用， 每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上。 (2)銷貨出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 (3)購進三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損 失在2000元以上者。 ?有以下狀況之一的，屬一般質量事故： (1)因質量問題每次造成經(jīng)濟損失1000元以下〔不含1000元〕。 (2)采購人員不按計劃購進，導致藥品報廢，造成經(jīng)濟損失1000元以下。 (3)驗收、養(yǎng)護、保

46、管等有關人員違反藥店制度，造成藥店質量問題。 二、質量事故的報告程度、時限。 1、發(fā)生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的，所在崗位必需10分鐘內報 藥店負責人、質量管理人員，由質量管理人員在1小時內報市食品藥品監(jiān)督管理局。 2、其他重大質量事故也應在1小時內由藥店及時向食品藥品監(jiān)督管理局匯報，查清原因 后，再作書面匯報，一般不得超過7天。 3、一般質量事故應當天內報質量管理人員，并在一月內將事故原因、處理結果報市食品 藥品監(jiān)督管理局。 三、事故發(fā)生后，崗位責任人要抓緊通知各有關崗位人員采用必要的制止、補救措施，以免造 成更大的損

47、失和后果。 四、質量管理人員接到事故報告后，應馬上采用措施，保持“三個不放過〞原則〔即：事故原 因不查清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過〕。 五、以事故調查為依據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改 措施。 六、質量事故處理： 1、發(fā)生一般質量事故的責任人，經(jīng)查實，在年度質量考核中處理。 2、發(fā)生重大質量事故責任人，經(jīng)查實，輕者在年度質量考核中處罰，重者將追究其責任， 除責任人以外，事故發(fā)生所在崗位人員必需承當相應責任。 3、發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟及其他相關責任

48、。 4、關于重大質量事故，質量管理人員與藥店負責人應當分別承當一定的質量責任。 13.提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理制度 編號：BBKMQM13-2021 起草人：審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號：2021第一版為確保藥品質量，創(chuàng)造一個有利藥品管理的、合格的工作環(huán)境，同事塑造一支高素養(yǎng)的員工隊伍，依據(jù)《藥品管理法》及新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 一、營業(yè)時間內所有營業(yè)員要統(tǒng)一著裝。掛牌上崗，戰(zhàn)立服務。 二、營業(yè)員上崗時不濃妝裝扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心

49、。 三、營業(yè)員上崗時講一般話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見〞等文明禮貌用語，不準 同顧客吵架、頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。 四、店堂內設顧客咨詢臺、顧客看法簿、缺藥登記薄，公布監(jiān)督 ，接待顧客投訴，并認真 處理。 五、備好顧客用藥開水、衛(wèi)生水杯。 六、做到小病當醫(yī)生，大病當參謀。正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項， 不得虛假夸大和誤導用戶。 七、出售藥品時，注意顧客神情，如有疑意，應具體問病賣藥，如碰到較難問題時由執(zhí)業(yè)藥師 或藥師正確熱情進行指導，使顧客安全購買藥品，以免發(fā)生意外。 八、銷售藥品時，不親疏有別、以

50、貌取人、假公濟私。 編號：BBKMQM14-2021 起草人：審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號：2021第一版為強化質量查詢、質量投訴的管理，防止質量事故的再次發(fā)生，特制定本制度。 一、本制度使用于企業(yè)銷售的藥品所產生的質量查詢和顧客投訴的管理。 二、質量管理人員負責質量查詢、顧客投訴的調查、處理，并向藥店負責人報告。 三、質量查詢 1、質量查詢的接收 (1)質量管理人員負責質量查詢的對外接受和答復。 (2)藥店收到的顧客或有關方面要求查詢銷售藥品的質量時，應及時向質量管理負責人 員聯(lián)系。

51、 2、質量查詢的調查 (1)質量管理人員針對具體狀況，對涉及的相關問題進行調查，相關人員應積極配合， 提供有關狀況。 (2)質量管理人員對質量查詢的調查，應記錄在《藥品質量問題查詢登記表》上，并附 上有關證據(jù)。 3、質量查詢的答復 質量管理人員將調查內容和處理結果答復顧客。 四、質量投訴 1、質量投訴的接受 (1)質量管理人員負責質量投訴的對外接受和答復。 (2)藥店其他崗位人員收到顧客投訴銷售藥品銷售質量時，應及時同質量管理人員聯(lián)系。 2、質量投訴的調查及處理看法 (1)質量管理人員針對投訴內容和要求，對涉及的相關崗

52、位人員進行調查，相關人員應 積極配合，提供相關質量狀況。 (2)質量管理人員對質量投訴的調查，應記錄在《藥品質量問題查詢登記表》上。 (3)當調查結果確屬本店藥品質量問題或服務問題，質量管理人員應分清原因；追究責 任；追回不合格藥品；采用有效的措施。 (4)如果調查結果不屬藥店的質量責任，則附上證據(jù)，在《藥品質量問題查詢登記表》 上說明狀況，取得顧客的信任。 3、質量投訴的答復 質量管理人員調查借宿后，負責將《藥品質量問題查詢登記表》的內容通知顧客，直到顧客滿意。 編號：BBKMQM15-2021 質量體系

53、是藥店為實施質量管理配以必要的人力資源而設置的統(tǒng)一協(xié)調的組織機構，通過質量體系的有效運行可以把崗位各環(huán)節(jié)的質量智能嚴密組織起來，從而形成有明確任務、管理使命、權限互相協(xié)調、互相促進的有機整體。藥店質量體系的建立、審核、改善工作由全面質量管理領導小組負責實施；首營企業(yè)和首營品種的質量體系審核工作由藥店質量管理人員會同采購人員負責實施。 ?質量管理人員主管藥店質量體系的審核工作，可依據(jù)必需要指定或聘用精通經(jīng)營業(yè)務與質量 管理的專業(yè)人員組成評審小組。評審小組每年應編制審核計劃，依據(jù)審核提綱對藥店質量管理體系進行1-2次現(xiàn)場審核，并對審核結果提出結論性看法。 ?評審小組在對質量體系進

54、行審核時，應當以國家最新醫(yī)藥法規(guī)為依據(jù)，以新版《藥品經(jīng)營 質量管理規(guī)范》為標準，與藥店的經(jīng)營規(guī)模、特點相適應，與藥店指定的質量方針、質量目標相對應，對質量管理體系的環(huán)境適應性進行評價，對體系制定中存在的問題提出改善措施，使之能繼續(xù)適用。 ?質量體系的審核范圍主要包括組織機構、管理與考核的標準、工作程序、人員素養(yǎng)、檢測、 養(yǎng)護與經(jīng)營條件等，審核的重點是對藥品和服務質量最有影響的環(huán)節(jié)。審核小組應從體系的科學性、適用性、經(jīng)濟性等方面綜合合計，對體系質量要素選擇的完整性、層次性與合理性進行評審；并對其質量職能的展開、運行提出修改、完善、落實的措施。 ?質量管理人員日常應注意收集

55、質量管理體系各環(huán)節(jié)的信息，重視質量體系各環(huán)節(jié)中反映出 的問題和不同看法，對關鍵性要素做好調研協(xié)調工作，以利于質量體系的運行。 ?質量管理人員對質量體系審核后，向藥店負責人提交審核報告，對認為必需要改善的問題要 按照“做什么、為什么做、什么時候做、誰來做、什么地方做、怎么做〞的原則明確知道被審核部門扎實進行改善活動，并注意改善方案與原體系標準的協(xié)調銜接。 ?質量體系審核改善工作完成后，質量管理人員要進行改善效果的評價，并及時將改善的 成果、措施納進標準，執(zhí)行標準化管理，不斷提升藥店的質量管理水平。 編號：BBKMQM16-2021 起草人：審閱人：批

56、準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號：2021第一版為體現(xiàn)質量管理制度的法規(guī)性和權威性，從根本上提升員工的質量意識，依據(jù)《藥品管理法》、《產品質量法》、新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關醫(yī)藥法規(guī)及藥店質量管理制度規(guī)定，藥店對經(jīng)營過程中藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量等四個方面的問題和突然缺陷，執(zhí)行質量否決權；藥店質量管理人員對上述質量問題有確認與處理的裁決權。 一、質量否決的方式由質量管理人員報藥店負責人批準，以以下方式進行： 1、簽發(fā)供貨單位調整、停購看法書。 2、簽發(fā)銷售藥品停銷看法書。 3、簽發(fā)藥品停銷、封存、銷毀通知書。

57、 4、簽發(fā)質量監(jiān)督整改、監(jiān)督處罰通知書。 5、綜合考核否決看法書。 二、以藥品質量標準與工作質量標準為依據(jù)，質量管理人員對以下狀況執(zhí)行質量否決處罰。 1、重大質量事故的整體否決：發(fā)生重大事故，對責任人予以整體否決，扣罰責任人當月 全部崗位工資，并給予責任人必需要的罰款，直至處分。 2、未按質量管理人員仲裁決定而擅自購進、銷售不合格或不符合規(guī)定的藥品，每發(fā)生一 種問題，扣發(fā)責任人當月崗位工資的50%。 3、首營品種不辦理審批手續(xù)或藥品不經(jīng)驗收即上架銷售、付款，每發(fā)生一次扣發(fā)相關責 任人當月崗位工資的50%。 4、凡因銷售發(fā)生貨物差錯造成經(jīng)濟

58、損失的，視情節(jié)處罰責任人，經(jīng)濟損失由個人全額承 擔；造成質量事故的，按質量事故處理。 5、凡發(fā)生單批次質量責任報損500元以上的，扣發(fā)相關責任人當月工資50%，屬重大質 量事故的按質量事故整體否決處理。 6、凡發(fā)生質量違法事件，受到食品藥品監(jiān)督管理局批評或罰款的，扣發(fā)責任人當月崗位 工資的50%——100%。屬重大質量事故的按質量事故整體否決處理。 7、凡違反服務規(guī)范影響企業(yè)信譽的，每發(fā)生一起，扣發(fā)責任人當月崗位工資的30%，情節(jié) 嚴重的，追加扣發(fā)責任人當月工資的20%。 三、質量否決權按二級劃分。即藥店執(zhí)行對質量管理人員否決，質量管理人員執(zhí)行對

59、各崗位人 員的否決。 編號：BBKMQM17-2021 起草人：審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號：2021第一版為促進合理用藥，提升藥品質量和藥物治療水平。依據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法〔試行〕》和新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。 ?藥品不良反應〔又稱ADR〕：指合格藥品在正常用法、用量狀況下出現(xiàn)的與用藥目的無關 或意外的有害反應。 ?藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應以及過敏反應等。 副作用：是治療劑量的藥物產生的某些與防治目的無關的

60、作用。 毒性反應臨床表現(xiàn)主要有： (1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應。如：頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。 (2)造血系統(tǒng)反應。如：再生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等。 (3)肝腎損害。如：肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。 (4)心血管系統(tǒng)反應。如：血壓下降、心動過速、心律失常。 過敏反應與藥物反應無關，具有特異體質的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應、皮膚反應、藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。 ?質量管理人員負責收集、分析、整理、上報藥店藥品反應信息。 ?凡經(jīng)本藥店銷售的藥品，如有不良反應狀況出現(xiàn)時，核實后馬上向藥店負責人匯報，并逐

61、 級上報本地藥品監(jiān)督管理部門。 ?營業(yè)員關于自行購藥、用藥患者應詢問有無藥品不良反應史，請必需嚴格按藥品說明書服 用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。 ?發(fā)生藥品不良反應隱情不報者，依據(jù)情節(jié)輕重，查實后給予相應的處罰。 編號：BBKMQM18-2021 起草人：審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號：2021第一版為強化對退回藥品的管理，確保藥品質量，特制訂本制度。 一、本制度適用于銷售后退回藥品和購進退回藥品的管理。 二、除藥品質量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換〔要有明示牌提示〕。

62、三、在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督 ，設置顧客看法簿，及時處理顧客對藥品質 量的投訴。 四、購進藥品退回處理 1、驗收人員在驗收中，發(fā)現(xiàn)有質量異變、包裝不牢或損壞變形及標志膜厚的藥品有權拒 收，嚴格按照《藥品退回質量控制程序》規(guī)定的條款執(zhí)行。 2、因藥品滯銷等原因必需要辦理退貨的藥品，應及時通知供貨企業(yè)辦理退貨審批手續(xù)。 3、驗收人員在驗收過程中假設發(fā)現(xiàn)假劣藥品和嚴重質量問題的藥品，應及時報質量管理人 員，由質量管理人員負責處理，并在第一時間報送食藥監(jiān)局。 編號：BBKMQM19-2021 起草人：審閱人：批準人： 起草日期

63、：批準日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號：2021第一版為強化對不合格藥品的控制管理，確保不合格藥品不上架銷售，特制訂本制度。 一、本制度適用于對藥品采購驗收、在上架陳列藥品養(yǎng)護、藥檢部門檢查或公告的不合格藥品 的管理。 二、不合格藥品是指其質量〔內在質量、外觀質量、包裝質量及標識〕不符合國家藥品標準和 有關管理規(guī)定的藥品。 三、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員、負責報告發(fā)現(xiàn)的不合格藥品；質量管理人員負責不合格藥品確 認，負責收集藥監(jiān)部門公布的不合格藥品質量公告信息，負責預防措施，負責對不合格藥品的處理狀況，定期匯總和分析。 四、不合格藥品范圍 1、

64、質量不符合國家藥品標準和有關固定的藥品 2、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門抽檢，不符合質量標準的藥品。 3、藥品監(jiān)督管理部門公告的不合格藥品。 4、銷售后，因質量問題，經(jīng)質量人員確認，退回的藥品。 五、驗收購進中不合格藥品的管理 1、驗收員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)藥品包裝不合格時，記錄在《藥品質量驗收記錄》上，并報 質量管理人員審核。 2、驗收不合格藥品必需在《商品進貨單》明確注明，由驗收員放入不合格藥品區(qū)。 六、陳列藥品中不合格藥品的管理 1、養(yǎng)護員按《藥品儲存陳列質量管理制度》和《藥品養(yǎng)護質量管理制度》的要求，對藥 品進行養(yǎng)護和檢查。 2、當在

65、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，養(yǎng)護員將不合格藥品的狀況記錄在案，并將該批 不合格藥品放入不合格藥品區(qū)存放，及時報告質量管理人員。 3、質量管理人員接到反饋后，負責組織對該批藥品進行復查，必要時抽樣送檢，對藥品 質量進行確認。養(yǎng)護員依據(jù)復查結論，合格品繼續(xù)銷售，不合格品種移回不合格藥品區(qū)。 七、不合格藥品的報損、銷毀 1、驗收人員負責填寫《不合格藥品報銷審批表》，質量管理人員審核，藥店負責人審批。 2、經(jīng)審批后，在質量管理人員、藥店負責人監(jiān)督下，集中對不合格藥品進行銷毀處理， 并將銷毀狀況在經(jīng)營軟件中同樣做銷毀處理，以記錄備查并且平準賬面庫存中。

66、 編號：BBKMQM20-2021 起草人：審閱人：批準人： 起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號：2021第一版為強化對近效期藥品的控制管理，優(yōu)化庫存結構，確?？蛻舯匦枨螅苊鈹D壓和過期失效，特制訂本制度。 一、本制度適用于對近效期藥品的質量控制。 二、藥品近效期的界定：指藥品有效期在半年以內。 三、營業(yè)員對近效期藥品的資料信息，提供給采購和銷售人員，采購人員負責對庫存近效期藥 品采用措施，加快銷售；質量管理人員負責對在陳列的近效期藥品的監(jiān)督檢查。 四、近效期藥品管理 1、采供人員購進藥品時，對距效期半年以內的藥品不予采購。 2、驗收近效期藥品應嚴格把關，不符合要求的不得在《商品進貨單》上簽字入庫。 3、營業(yè)員必需嚴格執(zhí)行“先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨〞的原則。 4、購進記錄必需注明有效期。 5、養(yǎng)護員應按月制作《近效期藥品的控制報表》〔經(jīng)營軟件有相應列出功能〕，分送采供、 質管、銷售各崗位人員。 6、采供人員、藥店負責人接到《近效期藥品的控制報表》后，采供人員應積極與供貨方