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1、全自動灌裝機再驗證
方案及報告
SBYZ-2010
一、驗證方案
1. 概述
2. 驗證目的及職責(zé)
3. 驗證涉及儀器及相關(guān)信息
4. 驗證涉及文件
5. 驗證內(nèi)容
5.1安裝確認
5.2運行確認
5.3性能確認
二、 驗證結(jié)論評價及驗證周期
1、 驗證結(jié)果評價
2、 驗證周期
三、 驗證報告
1、 驗證職責(zé)簽字
2、 驗證內(nèi)容
2.1 安裝確認
2.2 運行確認
2.3性能確認
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SBYZ-2010
一、驗證方案
1、概述:
該設(shè)備主要由試劑組酶免車間用于。oooooooooooooooo試劑，設(shè)備包括：轉(zhuǎn)盤、 輸送帶、進
2、瓶機構(gòu)、蠕動泵、灌裝機構(gòu)、電磁振蕩、輸蓋、套蓋機構(gòu)、可調(diào)旋蓋機 構(gòu)、主傳動系統(tǒng)、離合器裝置、電控等系統(tǒng)組成，但是由于設(shè)備性能與實際生產(chǎn)采 用的物料像不適合，所以現(xiàn)在只使用該設(shè)備的理瓶、傳送、灌裝等部分部件的相關(guān) 功能。
設(shè)備信息:
2、驗證目的:
通過對該設(shè)備的驗證，證明該設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，并確認該全自動液體 灌裝機理瓶、傳送、灌裝功能的運行和性能符合生產(chǎn)工藝要求。
3、驗證職責(zé)：
姓名
職責(zé)
所在部門
3、驗證涉及儀器及相關(guān)信息:
儀器名稱
編號
校準效期
4
3、、驗證涉及文件:
文件名稱
文件編號
5、驗證內(nèi)容:
5.1安裝確認:
確認項目
確認標準
電源線路
是否安全
氣源各管路連接
有無松動、漏氣
各相對運動部件
磨損情況是否嚴重
鏈條張緊度
有無異常
傳送軌道寬度
可以使瓶子順利通過
灌裝針頭
是否彎曲
5.2運行確認:
確認項目
確認標準
控觸面板
顯示和感應(yīng)均正常
總停開關(guān)
可以控制機器急停
灌裝輸液管
有無損壞
運動部件有無異常和雜音
有無異常
輸送帶
正常運行
理瓶機購
能夠順利理瓶
5.3性能確認:
取40套空瓶
4、子（帶瓶蓋）進行編號、稱重、記錄；然后將瓶子平分為 8組,
放在兩個灌裝針各自的分裝進度的前中后期分別進行分裝，分裝后取出再次進行稱 量、記錄，得出的數(shù)據(jù)與分裝前對應(yīng)項進行相減得出每瓶分裝的試劑質(zhì)量。
另取一空瓶稱重并記錄，然后從分裝十五瓶中任取十瓶并逐瓶準確量取 1.0ml 試劑打入此瓶稱量并記錄每次讀數(shù)，根據(jù)密度（p）=質(zhì)量（m /體積（V）,可以得 出試劑的十個密度值，取其平均數(shù)。
根據(jù)以上數(shù)據(jù)可以回算出每瓶試劑的實際分裝體積，根據(jù)得出的實際分裝量判 斷是否操作規(guī)程允許誤差范圍內(nèi)。
驗證試劑分裝量：3.2 ml、7.2 ml
編寫人： 編寫日期：
審核人:
批準人:
5、審核日期: 批準日期:
二、驗證結(jié)果評價及驗證周期
1、驗證結(jié)果評價
編寫人：
編寫日期:
審核人：
審核日期:
批準人：
批準日期:
2、驗證周期
2.1常規(guī)驗證周期為一年驗證一次。
2.2如有大的維修及零部件的更換，應(yīng)立即組織再驗證
2.3設(shè)備停用超過三個月，在啟用前需進行驗證
三、驗證報告
1、驗證職責(zé)簽字
姓名
職責(zé)
所在部門
2、驗證內(nèi)容
2.1 安裝確認記錄
確認項目
確認結(jié)果
電源線路
氣源各管路連接
各相對運動部件
鏈條張緊度
傳送軌道寬度
灌裝針頭
2.2 運行確認記錄
確認項目
確認結(jié)果
控觸面板
總停開關(guān)
灌裝輸液管
運動部件有無異 常和雜音
輸送帶
理瓶機購
2.3性能確認記錄
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全自動液體灌裝機驗證
