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1、超微粉碎機(jī)驗(yàn)證規(guī)劃方案
HT-500B型超微粉碎機(jī)驗(yàn)證方
案
文件編號(hào):TS-VM/E0017-00
武漢長江巨龍藥業(yè)有限公司
驗(yàn)證文件
類別:驗(yàn)證方案編號(hào):TS-VM/E0017-00
HT-500B型超微粉碎機(jī)驗(yàn)證方案
版次:□新訂口替代:
起草:年月日
審閱會(huì)簽:
批準(zhǔn):年月日
實(shí)施日期:年月日
文件編號(hào):TS-VM/E0017-00
文件名稱:HT-500B超微粉碎機(jī)驗(yàn)證方案
目錄
1、概述
2、預(yù)確認(rèn)
3、安裝確認(rèn)
4、運(yùn)行確認(rèn)
5、性能確認(rèn)
6、結(jié)果分析Ap評(píng)價(jià)及建議
7、最終批準(zhǔn)
文件編號(hào):TS-VM/E0017-00
1.1 設(shè)備
2、編號(hào):S-I-38
設(shè)備型號(hào):HT-500B型
生產(chǎn)廠家:鄭州中原華通機(jī)械廠
使用部門:前處理車間
超微粉碎機(jī)是用于原輔料、顆粒狀物料的粉碎,以保證原輔料及顆粒狀物料
的粒度符合產(chǎn)
品工藝要求。
物料通過料斗進(jìn)入機(jī)械粉碎機(jī)腔體內(nèi)通過葉輪高速旋轉(zhuǎn),物料與葉片,齒
盤,物料
與物料之間的相互反復(fù)沖擊,碰撞,剪切,摩擦等綜合作用下,達(dá)到粉碎效
果。被粉碎后的物料
有氣流篩分級(jí)機(jī)進(jìn)行分級(jí)并收集,沒有達(dá)到細(xì)度要求的物料返回料倉繼續(xù)粉
碎。
1.2 驗(yàn)證目的通過對(duì)該設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證,確認(rèn)該設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)要求和我公
司生產(chǎn)工藝的要求,文件資料
是否符合GMP要求。
1.3 驗(yàn)證
3、小組人員
小組成員所屬部門分工內(nèi)容
組長質(zhì)保部
組員設(shè)備動(dòng)力部
組員生產(chǎn)部
組員質(zhì)檢部
組員質(zhì)保部
組員設(shè)備動(dòng)力部
組員生產(chǎn)部
1.4 文件
檢查所需的各種文件。
2 預(yù)確認(rèn)
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1.1 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容
產(chǎn)品型號(hào)是否為選定機(jī)型,其性能指標(biāo)是否滿足生產(chǎn)工藝需要。
供應(yīng)商是否按照公司要求的技術(shù)參數(shù)供應(yīng)設(shè)備,供應(yīng)商提供技術(shù)支持能力情
況。設(shè)備材質(zhì)及設(shè)計(jì)是否滿足GMP要求。
文件編號(hào):TS-VM/E0017-00
文件名稱:HT-500B超微粉碎機(jī)驗(yàn)證方案
1.2 設(shè)備材質(zhì)
部件要求及表面精度實(shí)際安裝備注
加料斗不銹鋼、光滑
與產(chǎn)品接觸部
4、分不銹鋼、光滑
1.3 設(shè)備結(jié)構(gòu)
要求:結(jié)構(gòu)易拆卸,清洗是否符合GMPB范要求
檢查結(jié)果:
生產(chǎn)部:
質(zhì)管部:
日期:年月日
1.4 結(jié)論
生產(chǎn)部:
質(zhì)管部:
日期:年月日
3 安裝確認(rèn)
微粉機(jī)的安裝以及環(huán)境溫濕度符合設(shè)計(jì)要求,從而保證設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要
求和工藝標(biāo)準(zhǔn)。
3.1 設(shè)備安裝
3.1.1 檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝地面為平整硬質(zhì)的地面;3.1.2檢查并確認(rèn)設(shè)
備支架是否水平符合安裝要求。
3.1.3 安裝環(huán)境的溫度,濕度以及空氣潔凈度是否滿足GMP要求。
3.1.4 檢查并確認(rèn)電路安裝,電電壓、頻率情況符合設(shè)計(jì)要求。
3.2 公用工程連接(配電)
項(xiàng)
5、目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝
電壓380V
頻率50Hz
文件編號(hào):TS-VM/E0017-00
文件名稱:HT-500B超微粉碎機(jī)驗(yàn)證方案
接地保護(hù)
主動(dòng)電機(jī)18KW
檢查人:檢查日期:
3.3 結(jié)論
生產(chǎn)部:
質(zhì)管部:
日期:年月日
4 運(yùn)行確認(rèn)
4.1 標(biāo)準(zhǔn)要求
4.1.1 檢查開關(guān)按鈕的靈敏性,電機(jī)運(yùn)行狀態(tài)。
4.1.2 檢查粉碎機(jī)的運(yùn)行情況。
4.1.3 檢查除塵機(jī)構(gòu)的穩(wěn)定情況。
4.1.4 檢查四邊封條袋包裝機(jī)場地周圍至少留1.5m空間。
4.1.5
檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況
電氣連接符合標(biāo)準(zhǔn)
加料斗安裝符合手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
機(jī)體密封密封緊
粉碎時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)無
6、雜音
機(jī)體運(yùn)轉(zhuǎn)恒定
檢查人:檢查日期:
5 性能確認(rèn)
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5.1 性能測(cè)試(負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn))
目的:保證超微粉碎機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。
接受范圍:按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。
測(cè)試步驟:確認(rèn)超微粉碎機(jī)已經(jīng)為功能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備。
文件編號(hào):TS-VM/E0017-00
文件名稱:HT-500B超微粉碎機(jī)驗(yàn)證方案
5.2 性能測(cè)試步驟一:檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行。
檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況
電氣連接符合使用說明書要求
運(yùn)行驗(yàn)證及性能測(cè)試已執(zhí)行并得到確認(rèn)
檢查人:檢查日期:年月日
5.3 性能測(cè)試步驟二:按以下步驟操作。
操
7、作步驟測(cè)試內(nèi)容工作狀況說明
待試物料:
牽牛子粗粉(15kg)
待試物料按要求準(zhǔn)備好
檳榔粗粉(15kg)
安裝好20__
目刀片、收集袋目數(shù)是否符合要求
開機(jī)、加料、拉開閘門運(yùn)行狀況
牽牛子粗粉(10kg)粒度、粉碎時(shí)間
檳榔粗粉(10kg)粒度、粉碎時(shí)間
混合粉(10Kg)粒度、粉碎時(shí)間
檢查人:檢查日期:年月日
5.4 結(jié)論
生產(chǎn)部:質(zhì)管部:日期:年月日
文件編號(hào):TS-VM/E0017-00
6結(jié)果分析午評(píng)價(jià)和建議。
根據(jù)驗(yàn)證情況對(duì)本設(shè)備作出評(píng)價(jià)和建議,確定該設(shè)備是否可以投入使用。
6.1 驗(yàn)證評(píng)價(jià)
生產(chǎn)部:
質(zhì)管部:
日期:年月日
6.2 驗(yàn)證建議
生產(chǎn)部:
質(zhì)管部:
日期:年月日
6.3 擬訂再驗(yàn)證周期:
項(xiàng)目驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果擬訂再驗(yàn)證周期,報(bào)驗(yàn)證小組領(lǐng)導(dǎo)批復(fù)。
7最終批準(zhǔn)
批準(zhǔn)人:
日期:年月日
文件名稱: HT-500B 超微粉碎機(jī)驗(yàn)證方案
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