[品質(zhì)管理]為什么要建立質(zhì)量管理體系(doc 96頁(yè))

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1、1、為什么要建立質(zhì)量管理體系？2、最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管在實(shí)驗(yàn)室中各擔(dān)負(fù)哪些職責(zé)？3、糾正措施的實(shí)施有誰(shuí)負(fù)責(zé)？4、質(zhì)量主管是否應(yīng)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任？5、在檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)中，實(shí)驗(yàn)室員工應(yīng)對(duì)顧客的什么信息承擔(dān)保密責(zé)任？6、什么是二級(jí)法人實(shí)驗(yàn)室？7、如何繪制組織結(jié)構(gòu)圖？8、實(shí)驗(yàn)室可分配的資源有哪些？9、二級(jí)法人的實(shí)驗(yàn)室如何保證質(zhì)量活動(dòng)的公正性？10、如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的組織設(shè)計(jì)？11、質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理的目標(biāo)是什么？12、實(shí)驗(yàn)室如何加強(qiáng)質(zhì)量管理？13、ISO/IEC 17025中監(jiān)督主要指什么？14、質(zhì)量管理部門和監(jiān)督員的工作有何不同？15、怎樣做到足夠的監(jiān)督？16、監(jiān)督員由誰(shuí)擔(dān)

2、任合適？17、授權(quán)簽字人的數(shù)量多少較為合適？18、如何制定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針？19、如何制定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)？20、質(zhì)量承諾應(yīng)包括什么內(nèi)容？21、實(shí)驗(yàn)室有哪些質(zhì)量管理體系文件？22、如何對(duì)文件進(jìn)行受控管理？23、如何獲得外來(lái)法規(guī)性文件發(fā)布或更新的信息？24、如何獲得外來(lái)技術(shù)文件的文本？25、如何獲得國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？26、為什么要進(jìn)行文件的定期評(píng)審？27、如何進(jìn)行文件的定期評(píng)審？28、外來(lái)文件的評(píng)審包括哪些內(nèi)容？29、哪些文件應(yīng)該進(jìn)行受控管理？30、過(guò)期的技術(shù)文件是否一定不能使用？31、技術(shù)文件的格式是否需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？32、受控的文件是否一定要改“受控”印章？33、如何建立文件的受控編號(hào)？34、如何建立文件

3、的識(shí)別編號(hào)？35、網(wǎng)上發(fā)布文件應(yīng)注意什么？36、表格的制定應(yīng)注意什么？37、怎樣進(jìn)行要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審？38、在檢測(cè)/校準(zhǔn)分包活動(dòng)中，發(fā)包方和接包方分別承擔(dān)什么法律責(zé)任？39、如何選擇服務(wù)的供方？40、實(shí)驗(yàn)室如何選擇供應(yīng)商？41、采購(gòu)合同包括什么內(nèi)容？42、實(shí)驗(yàn)室如何驗(yàn)收設(shè)備？43、顧客是否有權(quán)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室？44、顧客對(duì)質(zhì)量管理體系起什么作用？45、糾正措施和預(yù)防措施有什么區(qū)別？46、技術(shù)記錄的信息包括哪些？47、技術(shù)記錄應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？48、什么是審核？49、實(shí)驗(yàn)室審核有幾種類型？50、內(nèi)審和監(jiān)督有什么不同？51、內(nèi)審和外審有什么不同？52、內(nèi)審和管理評(píng)審有什么不同？53、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核可

4、否履行實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審職能？54、如何在日常工作中驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)符合性？55、什么情況下實(shí)施附加審核？56、內(nèi)審是否必須涉及實(shí)驗(yàn)室所有部門和活動(dòng)？57、質(zhì)量主管在審核活動(dòng)中的作用是什么？58、內(nèi)審員的配置應(yīng)滿足什么要求？59、是否經(jīng)過(guò)內(nèi)審員培訓(xùn)就可以承擔(dān)內(nèi)審工作？60、內(nèi)審中的不符合項(xiàng)是如何分類的？61、審核記錄包括哪些文件？62、管理評(píng)審主要對(duì)什么問(wèn)題做出決策？63、什么是質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性？64、如何對(duì)管理評(píng)審提出的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證？65、實(shí)驗(yàn)室哪些人員必須經(jīng)過(guò)授權(quán)？66、授權(quán)簽字人與對(duì)結(jié)果提出意見和解釋的人有何不同？67、操作什么設(shè)備應(yīng)持證上崗？68、為什么要對(duì)關(guān)

5、鍵人員進(jìn)行授權(quán)？69、實(shí)驗(yàn)室哪些人員應(yīng)有任職條件的要求？70、人員任職要求應(yīng)包括哪些方面的內(nèi)容？71、如何實(shí)施人員技術(shù)檔案的管理？72、實(shí)驗(yàn)室在什么情況下需要監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件？73、如何對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實(shí)施控制？74、“允許偏離”與“不符合檢測(cè)和校準(zhǔn)工作控制”有什么區(qū)別？75、什么是“標(biāo)準(zhǔn)方法和“非標(biāo)準(zhǔn)方法”？76、 標(biāo)準(zhǔn)分為哪幾類？77、標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用中有何不同？78、如何進(jìn)行方法的確認(rèn)？79、如何建立設(shè)備的唯一性標(biāo)識(shí)？80、如何防止缺陷設(shè)備的誤用？81、什么是期間核查？82、期間核查和校準(zhǔn)有什么不同？83、如何對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行期間核查？84、什么是溯源性

6、？85、“檢測(cè)報(bào)告”是否可作為測(cè)量?jī)x器溯源的證據(jù)？86、測(cè)量?jī)x器出廠合格證書可以代替檢定/校準(zhǔn)證書嗎？87、如何確定再校準(zhǔn)的時(shí)間間隔？88、是否實(shí)驗(yàn)室所有測(cè)量設(shè)備都需要定期校準(zhǔn)？89、如何確認(rèn)參考物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的溯源性？90、如何確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)溶液的溯源性？91、測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)出現(xiàn)異常怎么辦？92、如何建立檢測(cè)/校準(zhǔn)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)？93、顧客物品接受包括哪些工作？94、檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證有哪些技術(shù)方法？95、檢測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程中的異常情況有哪些？96、報(bào)告/證書應(yīng)包含哪些信息？97、證書/報(bào)告是否需要報(bào)告測(cè)量不確定度？98、如何涉及通用的報(bào)告/證書格式？99、在報(bào)告/證書中如何下結(jié)論？100、如何

7、加強(qiáng)對(duì)報(bào)告/證書的規(guī)范性審核？101、報(bào)告/證書可否采用電子簽名？102、報(bào)告/證書可否采用電子副本？103、以電子形式向顧客傳輸報(bào)告/證書應(yīng)滿足什么條件？1、什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？ 認(rèn)可： 由權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室及其人員有能力進(jìn)行特定類型的檢測(cè)/校準(zhǔn)做出正式承認(rèn)的程序。所謂權(quán)威機(jī)構(gòu)，是指具有法律或行政授權(quán)的職責(zé)和權(quán)力的政府或民間機(jī)構(gòu)。這種承認(rèn)，意味著承認(rèn)檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室有管理能力和技術(shù)能力從事特定領(lǐng)域的工作。 因而，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)質(zhì)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室開展的特定的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目的認(rèn)可，并非實(shí)驗(yàn)室的所有業(yè)務(wù)活動(dòng)。2、實(shí)驗(yàn)室為什么要申請(qǐng)認(rèn)可?進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，可以提高實(shí)驗(yàn)室自身的管理水平和技術(shù)能力，確保出

8、具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，增加顧客對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信任。具體而言，可以歸納為以下幾個(gè)方面： （1）表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國(guó)際準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)/檢測(cè)的技術(shù)能力。 （2）增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室在校準(zhǔn)/檢測(cè)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門和社會(huì)各界的信任。 （3）參與國(guó)際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn)。 （4）列入國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可名錄，提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。 （5）可在認(rèn)可項(xiàng)目范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志。3、實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可需滿足什么條件？ 根據(jù)CNAL的要求，申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實(shí)驗(yàn)室或所在母體應(yīng)是一個(gè)能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體；按認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說(shuō)明建立質(zhì)量管理體系，且各要素

9、（過(guò)程）都已運(yùn)行并有相應(yīng)記錄，包括完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審；質(zhì)量管理體系運(yùn)行至少六個(gè)月；在申請(qǐng)后三個(gè)月內(nèi)可接受CNAL的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；具有申請(qǐng)認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測(cè)/校準(zhǔn)能力，并在可能時(shí)至少參加過(guò)一次CNAL或其承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動(dòng)；具有支配所需資源的權(quán)力；遵守CNAL認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可政策等有關(guān)規(guī)定，包括支付認(rèn)可費(fèi)用，履行相關(guān)義務(wù)。 CNAL能夠向?qū)嶒?yàn)室提供全面的認(rèn)可，包括對(duì)產(chǎn)品或材料進(jìn)行監(jiān)測(cè)、測(cè)試或評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室，以及對(duì)檢測(cè)儀器或測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)許諾不對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室有任何的歧視行為，即不論其屬性，為私有的，股份制的、行業(yè)的或政府的，也不論其人員數(shù)量的多少，規(guī)模的大小或檢測(cè)/校準(zhǔn)活

10、動(dòng)范圍的大小，都一視同仁地提供認(rèn)可服務(wù)。4、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可完全是自愿的嗎？國(guó)際上實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可采用的四項(xiàng)原則是自愿申請(qǐng)、非歧視性、專家評(píng)審和國(guó)家認(rèn)可。 自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t是指：實(shí)驗(yàn)室是否申請(qǐng)認(rèn)可，是根據(jù)其需求自主決定的，即認(rèn)可機(jī)構(gòu)不會(huì)強(qiáng)制任何一個(gè)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)。但對(duì)于實(shí)驗(yàn)室而言，這一自愿性原則實(shí)際上會(huì)受到顧客需求的制約，即當(dāng)顧客提出實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)認(rèn)可方可承擔(dān)起檢測(cè)/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)，而實(shí)驗(yàn)室又希望承接這項(xiàng)業(yè)務(wù)時(shí)，申請(qǐng)認(rèn)可便可成為一種強(qiáng)制行為；另外，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的母體機(jī)構(gòu)或其管理機(jī)構(gòu)由要求時(shí)，申請(qǐng)認(rèn)可也會(huì)成為一種強(qiáng)制要求。無(wú)論基于上述哪一種情況，強(qiáng)制的要求都不會(huì)來(lái)自認(rèn)可機(jī)構(gòu)。5. 認(rèn)可和認(rèn)證有什么不同？ 根據(jù)ISO/IEC指

11、南2的定義，認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004合格評(píng)定-對(duì)認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求中對(duì)認(rèn)可給出了最新的定義：“正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明”。 認(rèn)證(certification)則是“第三方對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)，過(guò)程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。其主要的差異在于：（1） 實(shí)施的主體不同 認(rèn)可活動(dòng)的主體是權(quán)威機(jī)構(gòu)，而認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)威常來(lái)自于政府，因此認(rèn)可機(jī)構(gòu)一般是由政府授權(quán)的。目前，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心的三個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)即中國(guó)實(shí)驗(yàn)

12、室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)、中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAB)和中國(guó)認(rèn)證人員注冊(cè)和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAT)均得到了國(guó)務(wù)院授權(quán)建立的中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)(CNCA)的正式授權(quán)。 認(rèn)證活動(dòng)的主體是獨(dú)立于供方和顧客的第三方，它可以是民間的、私有的、也可以是官方的。認(rèn)證機(jī)構(gòu)以公正的身份依靠自身服務(wù)質(zhì)量來(lái)樹立在行為中的威信，以此吸引顧客，但不具的法律上的權(quán)威性。（2） 實(shí)施客體不同 認(rèn)可活動(dòng)的對(duì)象是合格評(píng)定機(jī)構(gòu)，即提供下列合格評(píng)定服務(wù)的組織：校準(zhǔn)、檢測(cè)、檢查、管理體系認(rèn)證、人員注冊(cè)和產(chǎn)品認(rèn)證，其目的是承認(rèn)某機(jī)構(gòu)或完成特定任務(wù)的能力或資格。認(rèn)可機(jī)構(gòu)評(píng)審的是某個(gè)機(jī)構(gòu)從事特定檢測(cè)/校

13、準(zhǔn)、檢查、認(rèn)證或人員注冊(cè)等活動(dòng)的能力。這里的能力既包含了質(zhì)量要求，又包括了技術(shù)要求。 認(rèn)證活動(dòng)的對(duì)象是產(chǎn)品或體系，其目的是證明某產(chǎn)品或體系符合特定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的則是某個(gè)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、過(guò)程、服務(wù)或質(zhì)量管理體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的符合性。（3） 實(shí)施效力不同 正是由于兩者實(shí)施主體和客體不同，其實(shí)施效力也是不同的?？梢哉J(rèn)為，政府或其授權(quán)部門做出的“第三方證明”所具有的權(quán)威性和有效性，重于認(rèn)證機(jī)構(gòu)所做出的“書面保證” 因此，對(duì)于檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室而言，應(yīng)選擇ISO/IEC 17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，而不是ISO 9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證。6. 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和ISO9000認(rèn)證有什么關(guān)系？

14、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是由主任評(píng)審員（主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的審核）和技術(shù)評(píng)審員（主要負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)能力的評(píng)審）對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有影響其出具檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性的因素（包括質(zhì)量管理體系方面的要素或過(guò)程以及技術(shù)能力方面的要素火鍋城）進(jìn)行全面的評(píng)審。評(píng)審準(zhǔn)則是檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的通用要求即ISO/IEC 17025，及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明。 ISO 9000認(rèn)證只能證明實(shí)驗(yàn)室已具備完整的質(zhì)量管理體系，即向顧客保證實(shí)驗(yàn)室處于有效的質(zhì)量管理體系中，但并不能保證檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的技術(shù)可信度，顯然認(rèn)證不適合于實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)。 ISO/IEC 17025 1.6中指出：“如果實(shí)驗(yàn)室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，當(dāng)它從事新方法的設(shè)計(jì)

15、（制定）和（或）結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的非標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)和校準(zhǔn)方法制定工作計(jì)劃時(shí)，其檢測(cè)和校準(zhǔn)所運(yùn)行的質(zhì)量體系也符合GB/T 19001 idt ISO 9001的要求；在實(shí)驗(yàn)室僅使用標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，則符合 GB/T 19002 idt ISO 9002 的要求。本標(biāo)準(zhǔn)包含了GB/T 19001 idt ISO9001 和GB/T 19002 idt ISO 9002 中未包含的一些技術(shù)能力要求?！币虼?，如果檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室符合ISO/IEC 17025的要求，則其檢測(cè)/校準(zhǔn)所運(yùn)行的質(zhì)量管理體系也符合ISO 9001 或 ISO 9002 即前者覆蓋了后者所有要求。而如果檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室獲得了ISO 9001 和I

16、SO 9002的認(rèn)證，并不能證明實(shí)驗(yàn)室就具備了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。7 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和合格評(píng)定有什么關(guān)系？ 合格評(píng)定是世貿(mào)組織(WTO)對(duì)各國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行評(píng)價(jià)的程序，即對(duì)產(chǎn)品、工藝或服務(wù)滿足規(guī)定要求的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)檢查和確認(rèn)活動(dòng)的一種途徑。 合格評(píng)定制度包括了：供方自我聲明、第二方驗(yàn)收和第三方認(rèn)證，涉及認(rèn)證和認(rèn)可兩個(gè)領(lǐng)域的所有活動(dòng)。 作為WTO的成員國(guó)，2002年4月，我國(guó)建立了與國(guó)際慣例接軌的合格評(píng)定體系，其中包括實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可體系。1、為什么要建立質(zhì)量管理體系？ 質(zhì)量管理體系的基本作用是幫助實(shí)驗(yàn)室提供持續(xù)滿足要求的數(shù)據(jù)和報(bào)告、提高競(jìng)爭(zhēng)力、增強(qiáng)顧客滿意。（1）實(shí)驗(yàn)室為顧客持

17、續(xù)提供滿意的服務(wù)需要質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室分析顧客要求，規(guī)定滿足顧客要求的檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及相關(guān)的支持過(guò)程，并使其持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其它相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。（2）質(zhì)量管理體系也是顧客的需要。顧客可通過(guò)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的能力，選擇滿意的供方。2.最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管在實(shí)驗(yàn)室中各擔(dān)負(fù)哪些職責(zé)？ 一般情況下，最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管構(gòu)成了實(shí)驗(yàn)室的最高管理層。最高管理層通常界定為：領(lǐng)導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室貫徹執(zhí)行上級(jí)有關(guān)方針政策，傳達(dá)滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立（含變更）質(zhì)量管理體系即確定組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)，

18、實(shí)施質(zhì)量管理體系評(píng)審；制定質(zhì)量方針目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)，發(fā)布質(zhì)量承諾；任命關(guān)鍵崗位管理人員，指定關(guān)鍵崗位代理人；確保獲得檢測(cè)/校準(zhǔn)所必要的資源等。如質(zhì)量體系中的首席執(zhí)行者、管理評(píng)審中的執(zhí)行管理層都是最高管理者。 認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5h)和i)分別對(duì)技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用作了闡述：“技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源”；“指定一名人員作為質(zhì)量主管，不管現(xiàn)有的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能保證質(zhì)量體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)利。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理層。 一般認(rèn)為，對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)技術(shù)方面可能存在問(wèn)題的分析判斷，校準(zhǔn)/檢測(cè)方法的最終確認(rèn)，以及確

19、保檢測(cè)/校準(zhǔn)工作質(zhì)量所需技術(shù)資源的供應(yīng)、調(diào)配等由技術(shù)管理層負(fù)責(zé)。也就是說(shuō)，影響檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料的采購(gòu)應(yīng)由技術(shù)管理層負(fù)責(zé)。 內(nèi)部審核及質(zhì)量活動(dòng)的管理，如體系運(yùn)行過(guò)程中實(shí)驗(yàn)室人員未遵守質(zhì)量手冊(cè)或程序文件規(guī)定的處置、內(nèi)審員管理等則由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)。大體而言，技術(shù)管理層通過(guò)對(duì)專業(yè)技術(shù)問(wèn)題的處理和把握，從有效性方面確保檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量；質(zhì)量主管則是通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和維護(hù)，從持續(xù)改進(jìn)方面來(lái)保證檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量。3. 糾正措施的實(shí)施由誰(shuí)負(fù)責(zé)？ 要糾正不符合項(xiàng)，可能有幾種不同的預(yù)案，會(huì)涉及到多個(gè)不同的要素（過(guò)程）和部門，如果實(shí)驗(yàn)室希望從根本上消除某個(gè)不符合項(xiàng)，則糾正措施的制定、實(shí)施勢(shì)必

20、涉及到多個(gè)要素（過(guò)程）和部門。由部門主管負(fù)責(zé)糾正措施的實(shí)施，由技術(shù)管理層或質(zhì)量主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證糾正措施的有效性。 糾正措施作為一個(gè)要素，應(yīng)該明確一個(gè)部門的負(fù)責(zé)，由產(chǎn)生不符合工作的部門實(shí)施。ISO/IEC 17025中所說(shuō)的不符合工作有兩類，一類是就產(chǎn)品而言的，稱作不合格品，即實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)的不合格，對(duì)這類不合格糾正措施實(shí)施的有效性需進(jìn)行評(píng)價(jià)，一般有技術(shù)管理層進(jìn)行比較好；而就質(zhì)量管理體系而言，所產(chǎn)生的不合格，稱作不合格項(xiàng)，對(duì)這類不合格糾正措施實(shí)施的有效性也應(yīng)作出評(píng)價(jià)，一般由質(zhì)量主管來(lái)進(jìn)行比較好。4.質(zhì)量主管是否應(yīng)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任？ 從實(shí)驗(yàn)室的最高管理者到每一位工作人員，盡管責(zé)任不同，但都承

21、擔(dān)著質(zhì)量管理的職責(zé)，他們工作質(zhì)量的優(yōu)劣都可能直接或間接地影響到檢測(cè)/校準(zhǔn)的結(jié)果。認(rèn)可準(zhǔn)則明確了質(zhì)量主管的責(zé)任在于“在任何時(shí)候都能保證質(zhì)量體系得到實(shí)施和遵循”，即質(zhì)量主管是對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行全面負(fù)責(zé)的人，而并非對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人。在質(zhì)量手冊(cè)和程序文件中有必要使之具體化，而不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為質(zhì)量主管就是對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人，也不能把認(rèn)可準(zhǔn)則中管理要求部分的所有內(nèi)容都認(rèn)定為質(zhì)量主管的職責(zé)范圍。5.在檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)中，實(shí)驗(yàn)室員工應(yīng)對(duì)顧客的什么信息承擔(dān)保密責(zé)任？ 認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5要求實(shí)驗(yàn)室“有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序”。 實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)予保護(hù)的秘密不僅包括顧客提供的用于形勢(shì)評(píng)

22、價(jià)或樣機(jī)實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所攜帶的信息，如工藝流程、設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明書、新產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性的信息（如專利技術(shù)）、顧客的送檢信息，還包括實(shí)驗(yàn)室給出的檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，以及可能被顧客的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手所利用的其他信息。同時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)還可能接觸到顧客先進(jìn)的管理方法、技術(shù)裝備等有關(guān)信息，檢測(cè)人員也有義務(wù)對(duì)此予以保密。為做好保密工作，必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以和顧客訂立保密協(xié)定，明確保密范圍和保密責(zé)任。 當(dāng)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作分包給其他實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)對(duì)分包方提出保密責(zé)任要求，并對(duì)分包方的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作實(shí)施保密監(jiān)督。6. 什么是二級(jí)法人的實(shí)驗(yàn)室？ 二級(jí)法人實(shí)驗(yàn)室通常是指承擔(dān)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室本

23、身不是獨(dú)立法人，而是某個(gè)母體組織（一級(jí)法人）的一部分，盡管它有批準(zhǔn)文件，有自己的名稱、組織結(jié)構(gòu)的場(chǎng)所，甚至有時(shí)財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)可以獨(dú)立核算，卻不能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任（如賠償責(zé)任、侵權(quán)責(zé)任），對(duì)外簽署的協(xié)議仍要由母體組織承擔(dān)法律后果。7. 如何繪制組織結(jié)構(gòu)圖？ 組織結(jié)構(gòu)圖分為外部組織結(jié)構(gòu)圖和內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖。 外部組織結(jié)構(gòu)圖重在描述和外部組織的接口，二級(jí)法人需描述其在母體組織中的地位以及與母體組織中其他結(jié)構(gòu)之間的關(guān)系；一級(jí)法人則可以描述上級(jí)行政主管部門和有業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系的機(jī)構(gòu)。一級(jí)法人通常不必在手冊(cè)中提供外部組織結(jié)構(gòu)圖。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖應(yīng)真實(shí)反映機(jī)構(gòu)的內(nèi)部設(shè)置，包括最高管理層的組成和分工、各管理部門和專業(yè)科室的

24、設(shè)置，非常設(shè)機(jī)構(gòu)的設(shè)立以及它們各自在實(shí)驗(yàn)室中的地位、作用和相互關(guān)系。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)和外部組織結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)也可在一張圖中表示出來(lái)。 組織結(jié)構(gòu)框圖中領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系用實(shí)線。這里要注意的是，專業(yè)科室和管理部門雖然在行政級(jí)別上是平行關(guān)系，但由于管理部門的組織、協(xié)調(diào)和服務(wù)職能，在組織機(jī)構(gòu)框圖中有時(shí)可居于專業(yè)科室之上。管理部門可用實(shí)線和箭頭指向表示他們與專業(yè)科室間的相互關(guān)系。非常設(shè)機(jī)構(gòu)可用虛線方框表示，和最高管理層中的分管負(fù)責(zé)人之間用虛線相連。對(duì)二級(jí)法人的實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)技術(shù)保障和供應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室外的其他部門提供時(shí)，可用虛線相連。 在有的國(guó)際組織和國(guó)外檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供的組織結(jié)構(gòu)圖中有這樣一些情況：上下級(jí)之間的連線不帶箭頭；沒

25、有反映出非常機(jī)構(gòu)；方框中沒有職能或指責(zé)的簡(jiǎn)單描述；管理部門和專業(yè)科室是并行關(guān)系，同樣接受實(shí)驗(yàn)室最高管理層的領(lǐng)導(dǎo)等等。8. 實(shí)驗(yàn)室可分配的資源有哪些？ 實(shí)驗(yàn)室可使用的資源包括財(cái)務(wù)資源、設(shè)備資源、設(shè)施資源、環(huán)境資源、組織資源、人力資源、技術(shù)資源、方法資源、信息資源、分供方和合作者、自然資源的可獲得性等。9.二級(jí)法人的實(shí)驗(yàn)室如何保證質(zhì)量活動(dòng)的公正性？ 由于二級(jí)法人本身不能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，在保證質(zhì)量活動(dòng)的公正性方面存在著某些不同于一級(jí)法人實(shí)驗(yàn)室之處。為此，通常規(guī)定如下： （1）母體組織的最高管理者授權(quán)實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)，承諾為其承擔(dān)法律責(zé)任。 書面授權(quán)的文件應(yīng)說(shuō)明授權(quán)內(nèi)容和授權(quán)有效期，規(guī)定實(shí)驗(yàn)

26、室可以自主采取的行為，聲明在業(yè)務(wù)行文、簽訂合同、計(jì)劃管理等方面具有相對(duì)獨(dú)立性，明確可以享受的財(cái)產(chǎn)分配和處置權(quán)，以便使二級(jí)法人在享有部分自主權(quán)的前提下開展檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)和實(shí)施質(zhì)量管理，履行相應(yīng)的法律義務(wù)。（2）限制和約束母體組織中的有關(guān)部門和人員，避免對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)可能造成的潛在利益沖突。 二級(jí)法人只是母體組織的一部分，不享有完全的人、財(cái)、物的處置分配權(quán)，在各種資源的獲取方面不得不受制于母體組織最高管理者以外的其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門，當(dāng)母體組織中其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門提出有違于公正性、獨(dú)立性和誠(chéng)心度的某些要求或建議時(shí)，實(shí)驗(yàn)室會(huì)擔(dān)心，拒絕他們的要求是否會(huì)使自己的正當(dāng)利益受損。因此，作為母體組織

27、，有必要對(duì)其他部門和人員的行為做出一些限制和約束，并形成書面文件。 （3）最高管理者兼任二級(jí)法人實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，實(shí)驗(yàn)室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)、財(cái)務(wù)、商貿(mào)經(jīng)營(yíng)部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)。 有時(shí)母體組織的最高管理者可能無(wú)暇顧及實(shí)驗(yàn)室的具體工作，需要設(shè)立常務(wù)副主任主持日常工作；但由最高管理者兼任二級(jí)法人實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，可以保證實(shí)驗(yàn)室日常工作的管理者和母體組織最高管理者的直接接觸和有效溝通。反之，如果缺乏最高管理者應(yīng)有的關(guān)注，各種明文規(guī)定可能會(huì)留于形式，不能真正起到作用。為此，實(shí)驗(yàn)室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)，以便有利于資源的獲取和利益的維護(hù)。10.如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的組織設(shè)計(jì)

28、？ 組織設(shè)計(jì)的目的是協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)，使重復(fù)或沖突減至最小。設(shè)計(jì)組織要考慮顧客需求、產(chǎn)品、服務(wù)、環(huán)境變化、經(jīng)營(yíng)理念、目標(biāo)、有限資源、分工合作、權(quán)利和責(zé)任等諸因素。實(shí)驗(yàn)室的組織設(shè)計(jì)可參考下列原則：（1） 理幅度原則 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)能有效管理的人數(shù)是有限的，管轄的人數(shù)過(guò)多易失去控制，過(guò)少會(huì)產(chǎn)生過(guò)度控制的傾向。 （2）階梯原則 組織應(yīng)該有明確的歸屬關(guān)系，每個(gè)人必須知道應(yīng)向誰(shuí)負(fù)責(zé)以及應(yīng)指導(dǎo)或監(jiān)督誰(shuí)。 （3）業(yè)務(wù)明定原則 每個(gè)人的工作必須事先規(guī)定，才不會(huì)籠統(tǒng)地分派工作。 （4）權(quán)利層面原則 決策應(yīng)由具有相應(yīng)決策權(quán)的人做出，避免某個(gè)人做一切決定。 （5）授權(quán)原則 權(quán)利必須授權(quán)下屬，方能更好的完成自己崗位上規(guī)定的

29、任務(wù)。 （6）統(tǒng)一指揮原則 每個(gè)人的工作只有一個(gè)直接領(lǐng)導(dǎo)，才不致產(chǎn)生無(wú)所適從的情形。 （7）權(quán)利與責(zé)任相等原則 假使一個(gè)人對(duì)某一特定任務(wù)負(fù)有責(zé)任，則他也應(yīng)有相應(yīng)的權(quán)利。 組織設(shè)計(jì)包含劃分部門與層級(jí)、選擇控制幅度、明確授權(quán)程度與權(quán)責(zé)關(guān)系等工作。實(shí)驗(yàn)室可先列出建立組織的目標(biāo)，再據(jù)此列出完成目標(biāo)所需的工作，然后將相關(guān)工作組合成適當(dāng)?shù)牟块T與職位，接著規(guī)定每一職位和其他職位間的關(guān)系以及部門與職位的責(zé)任和權(quán)限。11. 質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理的目標(biāo)是什么？ 質(zhì)量管理就是要通過(guò)系統(tǒng)的管理，確保產(chǎn)品或服務(wù)符合顧客需求，達(dá)到持續(xù)的顧客滿意這一目標(biāo)。 產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量受到各階段互動(dòng)作業(yè)的交互影響，為經(jīng)濟(jì)地達(dá)到滿意的

30、質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注各階段的質(zhì)量，推行全面質(zhì)量管理。 全面質(zhì)量管理是指全體員工共同改進(jìn)績(jī)效的集體努力，即通過(guò)組織各階層人員，同心協(xié)力持續(xù)改進(jìn)績(jī)效，以提升顧客滿意水平。全面質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)通過(guò)改善流程、顧客與供應(yīng)商的參與、團(tuán)隊(duì)合作以及培訓(xùn)，來(lái)完成符合顧客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。所以，全面質(zhì)量管理的兩大目標(biāo)和理論基礎(chǔ)是顧客滿意和精益求精。12.實(shí)驗(yàn)室如何加強(qiáng)質(zhì)量管理？ 管理的系統(tǒng)方法是質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則之一，加強(qiáng)質(zhì)量管理工作需要考慮多方面的因素，從技術(shù)上、管理上采取多種手段。 （1）抓住作業(yè)流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 例如：對(duì)發(fā)出報(bào)告/證書的修改情況應(yīng)由相應(yīng)部門備案，記錄修改起因、修改內(nèi)容及發(fā)生過(guò)程，將

31、原來(lái)有誤的報(bào)告/證書存檔。這樣，通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室異常情況的掌握，為質(zhì)量改進(jìn)提供第一手材料。 （2）做好日常質(zhì)量監(jiān)督的指導(dǎo)工作 根據(jù)工作的進(jìn)展、監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、顧客反饋的意見或其他渠道得到的信息，制定質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，可以是年度計(jì)劃、季度計(jì)劃，也可以是不定期的。要求監(jiān)督員在特定時(shí)間段，對(duì)某些導(dǎo)致不符合工作常發(fā)或易發(fā)的質(zhì)量因素（過(guò)程）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督。 （3）實(shí)施質(zhì)量要素（過(guò)程）的監(jiān)督抽查 組織人員比對(duì)，以檢查同一檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目不同人員操作結(jié)果的一致程度；組織設(shè)備比對(duì)，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備的異常情況；建立質(zhì)量抽查制度，對(duì)定期變動(dòng)的要素及時(shí)組織抽查。例如，測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)后，檢查其校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否更換，報(bào)告/證書上的相

32、關(guān)信息是否修改。抽查結(jié)束后，對(duì)抽查結(jié)果在一定范圍內(nèi)進(jìn)行通報(bào)。 （4）依靠現(xiàn)代信息技術(shù)，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理13. ISO/IEC 17025中監(jiān)督主要指什么？ 在ISO/IEC17025中的監(jiān)督主要是對(duì)人員的監(jiān)督，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室的人員是十分重要的，是第一資源，只有對(duì)人員控制好了，才能確保數(shù)據(jù)的正確、可靠。如認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5.g)指出：“有熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督”；5.2.1規(guī)定：“當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”；5.2.3規(guī)定：“在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督”

33、。 實(shí)驗(yàn)室要對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)人員進(jìn)行充分的監(jiān)督，監(jiān)督的目的在于確保其具有所從事的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的初始能力和持續(xù)能力。監(jiān)督有動(dòng)態(tài)的和靜態(tài)的。動(dòng)態(tài)是指隨時(shí)隨地的、預(yù)先不通知的、對(duì)人員現(xiàn)場(chǎng)的檢測(cè)和校準(zhǔn)過(guò)程的監(jiān)督；靜態(tài)的是指有計(jì)劃的對(duì)人員的檢測(cè)和校準(zhǔn)過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，對(duì)新設(shè)備試運(yùn)行過(guò)程的人員監(jiān)督、對(duì)在培養(yǎng)人員的操作和原始記錄的監(jiān)查等。14.質(zhì)量管理部門和監(jiān)督員的工作有何不同？ 在檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室中，質(zhì)量主管、質(zhì)量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作共同實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)的過(guò)程控制，但質(zhì)量管理部門與監(jiān)督員的工作內(nèi)容、范圍和對(duì)象有所不同，這一差異體現(xiàn)在具體工作中。 以檢測(cè)/校準(zhǔn)方法為例，負(fù)責(zé)方法文件控制的

34、管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范并經(jīng)評(píng)審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。在具體的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作中，監(jiān)督員對(duì)人員執(zhí)行相關(guān)文件的情況進(jìn)行監(jiān)督，如何種物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的處理和檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果是否符合要求等。 實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自己的需要和特點(diǎn)設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門并規(guī)定其職責(zé)，也可將質(zhì)量管理職能分配至有關(guān)部門。如果實(shí)驗(yàn)室設(shè)立了專門的質(zhì)量管理部門，則它應(yīng)該是協(xié)助質(zhì)量主管管理質(zhì)量工作的一個(gè)職能部門，例如由它負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的受控管理、顧客抱怨的受理、質(zhì)量事故的處理、校準(zhǔn)計(jì)劃執(zhí)行情況的檢查，以及各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查等。15.怎樣做到足夠的監(jiān)督？ ISO/IEC

35、17025強(qiáng)調(diào)足夠，主要是強(qiáng)調(diào)監(jiān)督的有效性，足夠監(jiān)督首先要保證監(jiān)督人員滿足：“由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督”的條件才能保證監(jiān)督的有效性。足夠的監(jiān)督可以從幾個(gè)方面來(lái)保證： （1）監(jiān)督員數(shù)量應(yīng)足夠。監(jiān)督員一般占專業(yè)技術(shù)崗位人員數(shù)量的10%左右。 （2）監(jiān)督員專業(yè)技術(shù)水平足夠。 質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)工作，就專業(yè)知識(shí)而言，對(duì)監(jiān)督員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測(cè)/校準(zhǔn)、核驗(yàn)人員。 （3）監(jiān)督員的權(quán)力要足夠 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)賦予監(jiān)督員一定的權(quán)力。例如當(dāng)場(chǎng)指出問(wèn)題，責(zé)令立即改正；當(dāng)不符合工作的處置發(fā)生困難時(shí)，可以直接向質(zhì)量主管或技術(shù)主管報(bào)告，以便對(duì)不符合工

36、作及時(shí)采取補(bǔ)救措施；如果報(bào)告/證書存在問(wèn)題，可予以扣發(fā)；對(duì)糾正措施效果不滿意的，可以通過(guò)和相關(guān)人員溝通，提出整改意見等。 （4）監(jiān)督員的工作崗位應(yīng)有利于監(jiān)督工作 監(jiān)督員應(yīng)工作在檢測(cè)/校準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)，以利于掌握最新動(dòng)態(tài)，了解技術(shù)操作環(huán)節(jié)中的難點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)程控制中的問(wèn)題并予以糾正，對(duì)連續(xù)的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)實(shí)施有效的質(zhì)量監(jiān)督。16.監(jiān)督員由誰(shuí)擔(dān)任合適？ 認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5.g)條對(duì)監(jiān)督員的要求主要是專業(yè)技術(shù)方面的。例如，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在無(wú)損檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說(shuō)明指出，“無(wú)損檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立一名或多名技術(shù)監(jiān)督員，該人員應(yīng)有能力、有時(shí)間和權(quán)力對(duì)檢測(cè)工作提供足夠的技術(shù)指導(dǎo)和對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和說(shuō)明。如

37、技術(shù)監(jiān)督人員發(fā)生變化，應(yīng)通知認(rèn)可委員會(huì)重新進(jìn)行評(píng)審，再重新評(píng)審之前和缺少技術(shù)監(jiān)督人員的情況下，實(shí)驗(yàn)室不得出具帶有認(rèn)可標(biāo)識(shí)的檢測(cè)報(bào)告。在生產(chǎn)車間、安裝工地、使用現(xiàn)場(chǎng)等實(shí)驗(yàn)室以外工作場(chǎng)地檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)人員應(yīng)按技術(shù)監(jiān)督人員批準(zhǔn)的檢測(cè)工藝進(jìn)行工作，檢測(cè)報(bào)告須由技術(shù)監(jiān)督人員審核并簽字”。 監(jiān)督員通常是兼職的，當(dāng)專業(yè)科室主任的技術(shù)能力滿足要求時(shí)，也可以同時(shí)擔(dān)任監(jiān)督員；如果專業(yè)科室主任無(wú)力承擔(dān)，也可由熟悉本專業(yè)的技術(shù)骨干擔(dān)當(dāng)。 值得注意的是，有的專業(yè)科室主任被授權(quán)擔(dān)任監(jiān)督員，但由于他們承擔(dān)的工作量較為繁重,監(jiān)督工作會(huì)受到?jīng)_擊，不能起到應(yīng)有的效果；有的實(shí)驗(yàn)室授權(quán)其他一些人員為監(jiān)督員，但由于他們的技術(shù)能力不能滿足

38、要求，同時(shí)缺乏足夠的組織資源，無(wú)力對(duì)不符合工作的糾正實(shí)施監(jiān)控，這些都會(huì)對(duì)監(jiān)督的有效性造成影響。17.授權(quán)簽字人的數(shù)量多少較為合適？ 有的實(shí)驗(yàn)室規(guī)定專業(yè)科室正/副主任、業(yè)務(wù)管理部門的負(fù)責(zé)人、技術(shù)管理層的人員均可簽發(fā)報(bào)告/證書，無(wú)先后之分。有的實(shí)驗(yàn)室規(guī)定“先正后副”，正職在時(shí)正職簽，正職不在時(shí)副職簽，兩者都不在時(shí)由業(yè)務(wù)管理部門的負(fù)責(zé)人簽；倘若全不在，則交技術(shù)管理層的人員簽。這樣有多人簽發(fā)報(bào)告/證書，不同的人把握標(biāo)準(zhǔn)可能不一，報(bào)告/證書的質(zhì)量就容易滑入失控狀態(tài)。 實(shí)驗(yàn)室在向認(rèn)可委推薦授權(quán)簽字人時(shí)，既要考慮被授權(quán)人的能力和資格條件，也要滿足實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)正常開展的需要。根據(jù)CNAL/AR04:2003認(rèn)可

39、標(biāo)志與認(rèn)可證書管理規(guī)則的規(guī)定，“帶認(rèn)可標(biāo)志報(bào)告或證書和帶有對(duì)本機(jī)構(gòu)認(rèn)可狀態(tài)的聲明內(nèi)容的文件，必須由CNAL批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人簽發(fā)，其他人員不得簽發(fā)。經(jīng)批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人不在的情況下，在報(bào)告和證書上應(yīng)限制使用認(rèn)可標(biāo)志或?qū)φJ(rèn)可狀態(tài)的其他聲明?！币簿褪钦f(shuō)，經(jīng)批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人無(wú)權(quán)委托他人代為簽發(fā)報(bào)告/證書。為此，有的實(shí)驗(yàn)室為確保報(bào)告/證書質(zhì)量，申報(bào)時(shí)嚴(yán)格控制授權(quán)簽字人人數(shù)，一個(gè)專業(yè)僅推薦一個(gè)授權(quán)人。但在實(shí)際工作中卻發(fā)現(xiàn)有不便之處，一旦該人離開實(shí)驗(yàn)室，報(bào)告/證書就因無(wú)人簽發(fā)而無(wú)法及時(shí)交付顧客。有的實(shí)驗(yàn)室為了方便業(yè)務(wù)開展對(duì)同一專業(yè)領(lǐng)域授權(quán)多人，卻無(wú)法保證這些人都能滿足“與檢測(cè)/校準(zhǔn)技術(shù)接觸緊密”的要求。因此，

40、實(shí)驗(yàn)室必須綜合考慮，權(quán)衡各方面的利弊作出正確決策。18.如何制定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針？ 質(zhì)量方針是有組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，真情、切實(shí)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾是實(shí)驗(yàn)室工作的靈魂，檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針既要體現(xiàn)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作科學(xué)求真的精神，也要體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室以顧客為焦點(diǎn)的服務(wù)宗旨。 為避免質(zhì)量方針過(guò)于空洞，在制定質(zhì)量方針時(shí)，首先要思考：實(shí)驗(yàn)室的顧客是誰(shuí)？他們有什么需求？為什么提出這樣的需求？實(shí)驗(yàn)室能滿足顧客什么樣的需求？提供什么樣的服務(wù)？競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)是什么？回答了這些問(wèn)題，就清楚了自己的目標(biāo)和如何來(lái)實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室可以把質(zhì)量管理八項(xiàng)原則作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)，由最高

41、管理者召集管理層舉行政策規(guī)劃會(huì)議，把目標(biāo)市場(chǎng)、主要顧客、顧客需求、專業(yè)能力與競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)作一綜合討論，從而產(chǎn)生清晰明確、結(jié)合顧客需求與實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)的質(zhì)量方針。 試舉兩例：“樣品空間有限，科學(xué)追求無(wú)限；數(shù)據(jù)真實(shí)無(wú)情，服務(wù)顧客有情”；“行為公正、方法科學(xué)、測(cè)量準(zhǔn)確、服務(wù)及時(shí)”。這些質(zhì)量方針基本上體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容，反映了質(zhì)量宗旨和為顧客著想的服務(wù)理念。 質(zhì)量方針不宜太籠統(tǒng)。例如“自己永不滿足，顧客永遠(yuǎn)滿意”的質(zhì)量方針，沒有體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室作為檢測(cè)/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)，另一方面，顧客的需求既有明示的、也有潛在的，同時(shí)還隨著環(huán)境的變化而不斷發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室在向顧客提供滿意服務(wù)的同時(shí)，需要保證公正性、科學(xué)性，從這個(gè)意義

42、上來(lái)說(shuō)，實(shí)驗(yàn)室是難以滿足所有顧客的所有要求的，將“永遠(yuǎn)滿意”作為實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向不免欠妥。19.如何制定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)？ 質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方針和實(shí)驗(yàn)室戰(zhàn)略策劃的大框架下，實(shí)驗(yàn)室所追求的質(zhì)量方面的目標(biāo)。質(zhì)量方針可以是抽象的，質(zhì)量目標(biāo)則可實(shí)現(xiàn)、可量化、可考核的。例如，有的實(shí)驗(yàn)室提出了“遵循認(rèn)可準(zhǔn)則，貫徹質(zhì)量方針，完善質(zhì)量體系，采用先進(jìn)技術(shù)，追求報(bào)告/證書一次交驗(yàn)合格率99%，力爭(zhēng)顧客滿意率99%”的質(zhì)量目標(biāo)。在有的實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)中，還包括了某些可量化的子項(xiàng)目以及實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的時(shí)限，并制定了相應(yīng)的測(cè)算辦法。 實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)在體系策劃在過(guò)程中依據(jù)質(zhì)量方針制定能夠?qū)е聵I(yè)績(jī)改進(jìn)的質(zhì)量目標(biāo)，并針

43、對(duì)不同部門制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)。由于內(nèi)、外環(huán)境的變化，必要時(shí)實(shí)驗(yàn)室會(huì)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)相應(yīng)作一些調(diào)整。太長(zhǎng)時(shí)期的質(zhì)量目標(biāo)不易把握，因而在質(zhì)量手冊(cè)中通常給出3-5年的質(zhì)量目標(biāo)。為了實(shí)現(xiàn)這一中長(zhǎng)期質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室還可以另外制定年度目標(biāo)或階段性目標(biāo)。 年度目標(biāo)屬短期目標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在年度計(jì)劃中提出，在下次管理評(píng)審時(shí)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行評(píng)估，以利于質(zhì)量改進(jìn)的實(shí)施。20. 質(zhì)量承諾應(yīng)包括什么內(nèi)容？ 實(shí)驗(yàn)室一旦接受了委托，就和顧客形成了一種契約關(guān)系。為此，實(shí)驗(yàn)室有必要公開對(duì)顧客的質(zhì)量承諾，明確在檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 質(zhì)量承諾的內(nèi)容通常可以包括：保證檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)可信、結(jié)論正確；保證將顧客的合法權(quán)力置于

44、首位；恪守相關(guān)法律和制度的規(guī)定，對(duì)出具的報(bào)告/證書負(fù)責(zé)；視顧客的時(shí)間為自己的生命，以最合理的價(jià)格按時(shí)向顧客提供最優(yōu)秀的服務(wù)；在質(zhì)量手冊(cè)的指導(dǎo)下開展活動(dòng)，不斷完善質(zhì)量體系。 顧客的利益即包括了顧客的機(jī)密和所有權(quán)、滿足規(guī)范要求的檢測(cè)/校準(zhǔn)，也包括了服務(wù)時(shí)間、價(jià)格等。為保證公正性，實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)收費(fèi)、服務(wù)時(shí)限應(yīng)是公開的，可查詢的。有的實(shí)驗(yàn)室將質(zhì)量承諾張榜公布在收發(fā)大廳的顯著位置，增加了工作的開放度和透明度，這不僅可以增強(qiáng)顧客的信任度，同時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室本身也具有約束力，體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室主動(dòng)接受顧客監(jiān)督的姿態(tài)。 對(duì)于一些特例，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)事先聲明。例如，在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，由于標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的校準(zhǔn)所需時(shí)間長(zhǎng)，同時(shí)專

45、門為少量標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶開爐，成本過(guò)高，此時(shí)就有必要針對(duì)這些特殊物品的服務(wù)時(shí)限單獨(dú)作出聲明，并將此寫入服務(wù)承諾。如果確實(shí)由于某些不可預(yù)測(cè)或其他原因，質(zhì)量承諾不能兌現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)和顧客溝通，爭(zhēng)取顧客的諒解。21.實(shí)驗(yàn)室有哪些質(zhì)量管理體系文件？ 質(zhì)量管理體系文件因?qū)嶒?yàn)室的規(guī)模、活動(dòng)類型、過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度以及人員的能力而有所不同。質(zhì)量管理體系文件通常包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量和技術(shù)記錄、外來(lái)文件、檔案文件和網(wǎng)絡(luò)文件。 質(zhì)量管理體系文件可以按照內(nèi)容、管理方式、來(lái)源或載體等進(jìn)行劃分。按管理方式劃分時(shí)，有受控文件和非受控文件。按來(lái)源劃分時(shí)，有實(shí)驗(yàn)室編制文件和外來(lái)文

46、件。 ISO9000:2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)將“文件”定義為“信息及其承載媒體”，“媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合?！庇捎陔娮用襟w具有可隨時(shí)訪問(wèn)相同的最新信息、訪問(wèn)和更改易于完成和控制、可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程訪問(wèn)以及作廢文件的回收簡(jiǎn)單有效等優(yōu)點(diǎn)，越來(lái)越受到實(shí)驗(yàn)室的歡迎，受到了越來(lái)越普遍的應(yīng)用22.如何對(duì)文件進(jìn)行受控管理？ 受控文件包括指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室員工開展檢測(cè)/校準(zhǔn)和實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)的文件，以及闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的記錄。實(shí)驗(yàn)室對(duì)這些文件和記錄實(shí)行不同的管理辦法，如對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄格式等文件實(shí)行修改受控，對(duì)記錄（包括質(zhì)

47、量記錄和技術(shù)記錄）實(shí)行檢索受控。 認(rèn)可準(zhǔn)則4.3條中所指的文件即指實(shí)行修改受控的文件。修改受控包括部分內(nèi)容的修改受控和文本整體的作廢換版。負(fù)責(zé)文件控制的人，要對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)，按批準(zhǔn)的發(fā)放范圍進(jìn)行發(fā)放登記，保證使用的能及時(shí)得到現(xiàn)行有效版本的文件，文件修訂后按規(guī)定要求予以更新，并回收使用人員手中的過(guò)期文件。 記錄類文件的編號(hào)方法和具體的管理辦法，可以由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)需要在體系文件中作出具體規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室的各類記錄要保存?zhèn)洳椋咨票９?，易于檢索，方便查找，無(wú)論文件借出、歸還，還是過(guò)期銷毀，都應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，并做好記錄。 非受控管理的文件包括由資料情報(bào)部門保管的科技書籍、期刊雜志等各種參考文獻(xiàn)資料，也包括由行

48、政辦公室保管的來(lái)往公文等。這些文件由于和檢測(cè)/校準(zhǔn)工作質(zhì)量沒有直接關(guān)系，在實(shí)驗(yàn)室中一般不實(shí)行受控管理，而是按照國(guó)家圖書檔案管理的有關(guān)辦法進(jìn)行分類、編目和建檔管理。23. 如何獲得外來(lái)法規(guī)性文件發(fā)布或更新的信息？ 外來(lái)法規(guī)性文件包括法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等。外來(lái)文件的及時(shí)獲得是實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)的基礎(chǔ)，尤其是技術(shù)法規(guī)的有效性更是確保檢測(cè)/校準(zhǔn)方法有效性的前提，實(shí)驗(yàn)室必須暢通信息來(lái)源渠道，確保在最短的時(shí)間內(nèi)獲得最新的信息。 （1）向標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)部門查詢 檢測(cè)依據(jù)的是各類標(biāo)準(zhǔn)，截至2003年底，我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的總數(shù)已達(dá)20906項(xiàng)，加上行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，一般用戶欲跟蹤所有標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和更新信息，

49、幾乎是不可能的，所以只能借助國(guó)家、部門和地方的標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)部門。就實(shí)驗(yàn)室而言，較為穩(wěn)妥的一種做法是和情報(bào)部門建立長(zhǎng)期固定的協(xié)議關(guān)系，由情報(bào)部門定期提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布、更新信息和所需的標(biāo)準(zhǔn)。 （2）訂購(gòu)權(quán)威機(jī)構(gòu)出版的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量技術(shù)法規(guī)目錄 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社每年出版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目錄總匯，該目錄收集了截至到上一年度批準(zhǔn)發(fā)布的全部現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)信息，同時(shí)補(bǔ)充載入被代替、被廢止國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的目錄及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修改、更正、勘誤通知等相關(guān)信息。中國(guó)計(jì)量出版社每年出版國(guó)家計(jì)量技術(shù)法規(guī)目錄，該目錄收集了國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程、國(guó)家計(jì)量檢定系統(tǒng)、國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范和國(guó)家計(jì)量基（標(biāo)）準(zhǔn)、副基準(zhǔn)操作技術(shù)規(guī)范的信息，并將國(guó)家質(zhì)檢總局公布

50、的已修改的計(jì)量技術(shù)法規(guī)的編號(hào)和名稱作為附錄編入。 （3）從期刊獲取最新信息 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公報(bào)不僅公告與質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫有關(guān)的各種法律、法規(guī)、規(guī)章以及重要文件，也發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量技術(shù)規(guī)范更新的信息。專業(yè)型的技術(shù)刊物。由于科技期刊的連續(xù)性，顧客必須期期關(guān)注，不能遺漏。 （4）應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)查詢 ISO、IEC、OIML以及我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)部門等都建立了網(wǎng)站，顧客可以查詢到現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際建議、國(guó)際文件以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。許多行業(yè)網(wǎng)站也提供標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量技術(shù)法規(guī)的查詢服務(wù)。 （5）參加技術(shù)交流會(huì) 即使有了上述各種渠道，參加各類專業(yè)技術(shù)委員會(huì)的活動(dòng)仍然是有必要的。與會(huì)人員不僅可獲取學(xué)科發(fā)展動(dòng)向等

51、信息，還可以了解技術(shù)法規(guī)編制計(jì)劃，積極主動(dòng)地參與到標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量技術(shù)法規(guī)的編制或修訂工作中去，這對(duì)實(shí)驗(yàn)室今后業(yè)務(wù)的開展有著積極的作用。24、如何獲得外來(lái)技術(shù)文件的文本？ 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社通常會(huì)有單行本的標(biāo)準(zhǔn)出版。但由于標(biāo)準(zhǔn)文件專業(yè)性強(qiáng)，再版不多，發(fā)布時(shí)間比較早的標(biāo)準(zhǔn)在出版社或?qū)I(yè)書店很難買到，此時(shí)，可向其授權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)部門購(gòu)買。 某些產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)匯編一般幾年發(fā)行一冊(cè)，出版時(shí)往往編有序號(hào)。由于相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、部門標(biāo)準(zhǔn)都集中在這幾冊(cè)書中，查閱起來(lái)很方便；但缺點(diǎn)是實(shí)時(shí)性不強(qiáng)，實(shí)驗(yàn)室需要結(jié)合其他手段跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。有的標(biāo)準(zhǔn)匯編是由該產(chǎn)品的國(guó)家級(jí)專業(yè)研究所編輯發(fā)行。 由于目前涉及校準(zhǔn)項(xiàng)目的技術(shù)法規(guī)數(shù)量較

52、少，相對(duì)容易獲得。一旦獲知計(jì)量技術(shù)法規(guī)更新的信息，可與中國(guó)計(jì)量出版社聯(lián)系獲取所需的文本。25、如何獲得國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？25.如何獲得國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源渠道有所了解，以便需要時(shí)能及時(shí)獲得。若實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)是某個(gè)國(guó)際組織的成員，實(shí)驗(yàn)室可以向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)或其委托機(jī)構(gòu)索取。這些機(jī)構(gòu)的文件中心雖然不對(duì)公眾開放，但成員國(guó)可索取信息。 此外，國(guó)際組織在各成員國(guó)都設(shè)有秘書處，秘書處會(huì)向本國(guó)用戶提供國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化文本及其他相關(guān)信息。 根據(jù)烏拉圭回合多邊貿(mào)易談判結(jié)果技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定10.4款的要求“各成員國(guó)應(yīng)采取其所能采取的合理措施，保證其他成員或其他成員中的利害關(guān)系方按照本協(xié)定的規(guī)定索取文件副本，除

53、遞送費(fèi)用外，應(yīng)按相同的價(jià)格提供?！备鶕?jù)這一規(guī)定，如實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)是世貿(mào)組織的成員，檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)中需要用到對(duì)方國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，對(duì)方國(guó)家應(yīng)能提供有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化文件并設(shè)立咨詢點(diǎn)回答提出的合理詢問(wèn)。26、為什么要進(jìn)行文件的定期評(píng)審？ 和法律、法規(guī)需要隨著社會(huì)的發(fā)展不斷重新修訂一樣，國(guó)家技術(shù)法規(guī)也都要進(jìn)行定期清理。例如，我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)大致是5年清理一次，根據(jù)原國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)技監(jiān)局標(biāo)函（1998）216號(hào)關(guān)于廢止專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和清理整頓后應(yīng)轉(zhuǎn)化的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的通知的要求，專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者被廢除，或者轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。烏拉圭回合多邊貿(mào)易談判結(jié)果技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定第二條對(duì)中央政府機(jī)構(gòu)制定、采用合適的技術(shù)法規(guī)做出了規(guī)定，該協(xié)議2.

54、7款規(guī)定“只要適當(dāng)，各成員即應(yīng)按照產(chǎn)品的性能而不是按照其設(shè)計(jì)或描述特征來(lái)制定技術(shù)法規(guī)?！睘榉线@一要求，作為世界貿(mào)易組織的成員國(guó)，我國(guó)需要對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)修訂。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或一些外國(guó)標(biāo)準(zhǔn)更新比較快，如美國(guó)UL標(biāo)準(zhǔn)用增訂頁(yè)的方式修改標(biāo)準(zhǔn)，修改是隨時(shí)隨地的。 實(shí)驗(yàn)室的體系文件是指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室員工開展各項(xiàng)質(zhì)量工作的文件，同樣存在制定、維護(hù)、修訂、廢除等問(wèn)題。國(guó)家法律法規(guī)的不斷更新、不斷發(fā)展變化的相關(guān)方的要求、管理科學(xué)的進(jìn)步、人員的調(diào)整、資源的改善等，都可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu)的變化；而外來(lái)文件的更新、新技術(shù)、新方法、新裝備的應(yīng)用等又可能導(dǎo)致技術(shù)性程序的更新。這些都要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)體系文件進(jìn)行定期評(píng)審，對(duì)

55、文件中不適合、不恰當(dāng)、不全面之處進(jìn)行修訂，以確保文件持續(xù)適用、有效和充分。27、如何進(jìn)行文件的定期評(píng)審？文件評(píng)審應(yīng)根據(jù)文件性質(zhì)分類進(jìn)行。質(zhì)量手冊(cè)、程序文件是實(shí)驗(yàn)室所有人員共同遵循的行為規(guī)范，這類文件在金字塔型的文件體系架構(gòu)中處在高端，涉及日常質(zhì)量活動(dòng)和檢測(cè)/校準(zhǔn)工作，一般需在管理評(píng)審時(shí)進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審時(shí)實(shí)驗(yàn)室中負(fù)有特定管理職責(zé)的人員要共同參加，這樣做不僅可集思廣益，也有利于評(píng)審后的質(zhì)量改進(jìn)。評(píng)審前相關(guān)職能部門應(yīng)列出在用質(zhì)量體系文件清單和自上次評(píng)審到本次評(píng)審期間修訂、增補(bǔ)文件一覽表，收集有關(guān)文件以及實(shí)驗(yàn)室人員提出的意見和建議，通知與會(huì)人員，做好相應(yīng)準(zhǔn)備工作。當(dāng)然，內(nèi)審前也應(yīng)安排對(duì)質(zhì)量管理體系文件的

56、評(píng)審，以確保實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前使用的文件其內(nèi)容與可獲得的外來(lái)文件相符，所引用的文件是最新而有效的，即，相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室編制文件已得到了及時(shí)的修訂和控制。技術(shù)性的作業(yè)指導(dǎo)書，包括外來(lái)的技術(shù)文件可由技術(shù)管理層的人員組織該項(xiàng)目參與人員、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)管理部門的人員進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審頻次視具體情況（例如作業(yè)指導(dǎo)書數(shù)量和技術(shù)領(lǐng)域覆蓋面）而定，通常每年一至兩次。當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書數(shù)量較多，技術(shù)領(lǐng)域覆蓋面較寬時(shí)，頻次可相應(yīng)增多。通過(guò)定期評(píng)審可以發(fā)現(xiàn)在上次評(píng)審中尚未暴露的問(wèn)題，或在運(yùn)行中接口不清晰等系統(tǒng)性的問(wèn)題。實(shí)驗(yàn)室不僅是要通過(guò)評(píng)審發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，更要積極采取糾正和預(yù)防措施，使工作不斷得以改進(jìn)。28、外來(lái)文件的評(píng)審包括哪些內(nèi)容

57、？外來(lái)文件包括法律法規(guī)規(guī)章和技術(shù)文件兩大類。法律法規(guī)規(guī)章適用面寬，其制定、修訂、廢除是國(guó)家立法或行政機(jī)關(guān)的職能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在遵循法律法規(guī)的規(guī)定，履行相應(yīng)職責(zé)，按規(guī)定程序操作。技術(shù)文件則有所不同，并不是所有公開發(fā)布的，國(guó)家、行業(yè)、地方批準(zhǔn)的技術(shù)文件都可以拿來(lái)就用，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先對(duì)這些外來(lái)技術(shù)文件的有效性、適用性進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)文件現(xiàn)行有效，而且實(shí)驗(yàn)室符合文件所規(guī)定的條件時(shí)，才能使用。對(duì)于新增項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室大多會(huì)在新項(xiàng)目評(píng)審的同時(shí)對(duì)所依據(jù)技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)審，但是在規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)更新時(shí)卻往往會(huì)忽視對(duì)技術(shù)文件的評(píng)審。在得到新版技術(shù)文件的時(shí)候，我們需要澄清：新版技術(shù)文件和老版本有什么不同，為什么要做這樣的變更，其依據(jù)

58、是什么，本實(shí)驗(yàn)室是否能夠滿足新版的要求，例如，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件、現(xiàn)有設(shè)備、人員技術(shù)能力是否能夠滿足新版的要求，例如，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件、現(xiàn)有設(shè)備、人員技術(shù)能力是否能夠滿足要求，是否需要改造環(huán)境設(shè)施、新添設(shè)備、培訓(xùn)人員，是否要增加相關(guān)文件如質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書等等。同時(shí)，在首次使用新方法時(shí)，還應(yīng)盡量參與量值比對(duì)、能力驗(yàn)證等活動(dòng)，組織設(shè)備比對(duì)和人員比對(duì)，以判定新方法的適宜性，審核確認(rèn)本實(shí)驗(yàn)室開展這一項(xiàng)目的能力。此外，還應(yīng)經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理層的確認(rèn)，并記錄相關(guān)評(píng)審活動(dòng)。 29、哪些文件應(yīng)該進(jìn)行受控管理？ 30、過(guò)期的技術(shù)文件是否一定不能使用？ 31、技術(shù)文件的格式是否需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？32、受控的文件是否一定

59、要改“受控”印章？受控文件是否必須加蓋“受控文件”印章，應(yīng)視文件的受控管理方式和文件的實(shí)際用途而定。文件管理部門對(duì)提供實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員使用的實(shí)施修改受控的文件，應(yīng)加蓋“受控文件”章，其中包括對(duì)文件管理員本人使用的文件?！笆芸匚募庇≌轮?，可以包括受控級(jí)別、受控編號(hào)、受控起始時(shí)間、作廢時(shí)間等項(xiàng)目。對(duì)實(shí)施檢索受控管理的各類記錄、檔案，如原始記錄、報(bào)告/證書副本、設(shè)備檔案、人員技術(shù)檔案、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案等，則應(yīng)按照檔案管理辦法進(jìn)行編目歸檔，不需要在每份文件上加蓋“受控文件”章。記錄格式雖實(shí)施修改受控，一般不需加蓋“受控文件”章。有的實(shí)驗(yàn)室在備案的記錄格式上加蓋“樣張”，作為可對(duì)照的樣板。當(dāng)修改標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范或

60、其他原因需要更新記錄格式時(shí)，則應(yīng)廢除舊格式，并在發(fā)放新的記錄格式的同時(shí)回收作廢的記錄格式，這需要履行一個(gè)更改申請(qǐng)、更改批準(zhǔn)、有效表格發(fā)放、作廢表格回收的程序，而不能圖省事隨意更改記錄格式，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好發(fā)放文件的備案登記，以便于今后查找核對(duì)。有關(guān)人員在收取記錄時(shí)，要識(shí)別記錄格式是否為有效版本。記錄格式的識(shí)別一般靠格式版本號(hào)或啟用日期。對(duì)不作為檢測(cè)/校準(zhǔn)依據(jù)，而僅作為文獻(xiàn)資料提供技術(shù)人員查閱的規(guī)程匯編或標(biāo)準(zhǔn)匯編，不作受控管理，為防止誤用，有的實(shí)驗(yàn)室給這類文件加蓋了“參考資料”章。如果作為檢測(cè)/校準(zhǔn)依據(jù)，則應(yīng)對(duì)其中作廢的規(guī)程/標(biāo)準(zhǔn)作出明顯的作廢標(biāo)記。 33、如何建立文件的受控編號(hào)？34、如何建立文件

61、的識(shí)別編號(hào)？文件的編號(hào)分為文件的識(shí)別編號(hào)（即文件代號(hào)）和文件的發(fā)放編號(hào)。識(shí)別編號(hào)反映該文件的種類、屬性及版本，發(fā)放編號(hào)則反映該文件的發(fā)放對(duì)象，即所有權(quán)人（有時(shí)是部門），這兩種編號(hào)都應(yīng)是惟一的。有了識(shí)別編號(hào)，在提及該文件時(shí)，可以不必再敘述名稱，而以識(shí)別編號(hào)代之。有了發(fā)放編號(hào)，就不必再在文件上標(biāo)注使用人姓名，文件使用人變更（例如人員調(diào)離、退休）時(shí)也不需重新標(biāo)注發(fā)放編號(hào)，而只需要在文件發(fā)放清單上做好使用人變更的記錄和發(fā)放、回收的登記即可。由于國(guó)家有關(guān)部門（或國(guó)際組織）在批準(zhǔn)發(fā)布技術(shù)文件時(shí)，已給出文件的識(shí)別編號(hào)，實(shí)驗(yàn)室無(wú)需對(duì)外來(lái)技術(shù)文件重新給出識(shí)別編號(hào)。需要建立文件識(shí)別編號(hào)的，大多是實(shí)驗(yàn)室制定的文件。文件識(shí)別編號(hào)可用英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字的組合來(lái)表示，例如：XXXX/XX XXXXXXX。代號(hào)最前面是用英文縮寫表示的機(jī)構(gòu)代號(hào)，“/”后面的第一、二位用英文字母表示文件類型識(shí)別，不同的字母組合分別代表質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（可細(xì)分為檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則、操作規(guī)程、測(cè)量不確定度評(píng)定書、期間核查辦法、型式評(píng)價(jià)大綱等）、表格、質(zhì)量計(jì)劃、記錄、網(wǎng)格文件等?！?”后面的第三、四、五位用阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件序號(hào)，如該測(cè)量不確定度評(píng)定書是實(shí)驗(yàn)室的第8份測(cè)量不確定度評(píng)定書，則表示為“008”?！耙弧焙竺娴乃奈话?/p>