質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)知識(shí)部分

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1、質(zhì)量管理體系考試大綱 基礎(chǔ)知識(shí)2復(fù)習(xí)要點(diǎn)：3.2.6 1、范圍：A、GB/T190002000標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:l 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;l 通過(guò)體系的有效運(yùn)用,包括體系持久改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。B、遵守法律與符合標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系： 標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)法律法規(guī)要求做出具體規(guī)定，法律法規(guī)要求是指與組織質(zhì)量管理體系所涉及的產(chǎn)品有關(guān)的適用法律法規(guī)要求。2、應(yīng)用：A、標(biāo)準(zhǔn)要求的通用性、“刪減”的原則 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所用要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因

2、組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。3、引用標(biāo)準(zhǔn)：引用的標(biāo)準(zhǔn)是 GB/T190002000標(biāo)準(zhǔn)。4、質(zhì)量管理體系41總要求A、建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并保持改進(jìn)有效性的總體思路 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：1） 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用；2） 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；3） 確定為這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；4） 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這

3、些過(guò)程的監(jiān)視；5） 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；6） 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)管理這些過(guò)程。過(guò)程應(yīng)包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。B、組織應(yīng)對(duì)任何影響產(chǎn)品符合要求的外包工程加以識(shí)別和控制，外包過(guò)程的控制要求可按7.4條款的要求進(jìn)行。 42文件要求A、質(zhì)量管理體系文件 應(yīng)包括5種文件6個(gè)程序1） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2） 質(zhì)量手冊(cè)；3） 本標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序；（文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施）；4） 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。B、

4、質(zhì)量手冊(cè)必須包括的核心內(nèi)容3項(xiàng)1） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；2） 為體系編制的形成文件的程序或?qū)σ茫?） 體系過(guò)程之間的相互作用的表述。C、文件控制的目的、重要性，文件控制包括的7個(gè)方面的內(nèi)容 文件控制是指對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)和作廢等全過(guò)程的管理。 目的是確保文件的使用現(xiàn)場(chǎng)得到有關(guān)文件的適用版本，防止使用作廢文件。應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定以下7個(gè)方面的所需的控制。1） 發(fā)布前得到批準(zhǔn)，確保文件的充分適宜；2） 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審更新，并再次批準(zhǔn)；3） 文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；4） 確保使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

5、5） 保持清晰、易于識(shí)別；6） 外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；7） 防止作廢文件非預(yù)期使用，保留時(shí)對(duì)其適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。D、記錄與文件的關(guān)系、控制要求、記錄的作用 記錄是一種特殊的文件，其特殊性表現(xiàn)在：記錄起到提供所完成的活動(dòng)的證據(jù)作用，不允許進(jìn)行更改和更新。 作用：記錄可提供產(chǎn)品、過(guò)程和體系符合要求及體系有效運(yùn)行的證據(jù)，具有追溯、證實(shí)和依據(jù)記錄采取糾正和預(yù)防措施的作用。（有21處涉及記錄） 對(duì)記錄的要求是：清晰、易于識(shí)別和檢索。 要求：形成程序，規(guī)定記錄的標(biāo)示、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的控制。5、管理職責(zé)5.1管理承諾的內(nèi)容和證據(jù) 建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 通過(guò)以下幾個(gè)

6、方面提供證據(jù)：1) 向組織員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2) 制定質(zhì)量方針3) 制定治理目標(biāo)4) 進(jìn)行管理評(píng)審活動(dòng)5) 確保資源的獲得5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的體現(xiàn)，與7.2.1、8.2.1的關(guān)系 以增強(qiáng)顧客滿意為目的。 顧客的要求在7.2.1 中確認(rèn)； 通過(guò)8.2.1 個(gè)顧客滿意來(lái)評(píng)判。5.3質(zhì)量方針制定的要求和管理要求A、質(zhì)量方針應(yīng)包括兩個(gè)承諾，一個(gè)框架 滿足要求；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。B、管理要求及與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系 在管理評(píng)審和內(nèi)審時(shí)得到評(píng)審，內(nèi)部得到溝通和理解。方針為制定和評(píng)審目標(biāo)提供了框架；目標(biāo)依據(jù)方針制定和評(píng)審；目標(biāo)在滿足要求和持續(xù)

7、改進(jìn)方面應(yīng)與質(zhì)量方針一致。5.4策劃的控制要點(diǎn)a、質(zhì)量管理體系的策劃與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系 質(zhì)量管理體系的策劃需要制定質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的策劃的重要內(nèi)容，同時(shí)，體系策劃為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定所需的全部過(guò)程及其相關(guān)的資源。B、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含的內(nèi)容，質(zhì)量目標(biāo)的管理要求 質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)質(zhì)量方針的展開(kāi)，是滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意的具體落實(shí)，還應(yīng)該包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容。 要求可測(cè)量、與方針保持一致，要進(jìn)行定期考核和對(duì)目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審。C、質(zhì)量管理體系的策劃的內(nèi)容和要求 體系策劃要滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.1質(zhì)量管理體系總要求的內(nèi)容，其他策劃條款中涉及的策劃是體系策劃的一部分。 在變更策劃和實(shí)施時(shí)應(yīng)保持體系的完

8、整性，即要先立后破。56管理評(píng)審A、管理評(píng)審的目的與要求 目的：對(duì)體系進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，提出并確定各種改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要（包括方針、目標(biāo)），確保體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。要求：按策劃的時(shí)間間隔，最高管理者主持，保持評(píng)審的記錄。B、管理評(píng)審輸入輸出的內(nèi)容輸入：7項(xiàng) 審核結(jié)果；顧客反饋；過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的情況；以往管理評(píng)審的跟蹤措施；可能影響體系的變更；改進(jìn)的建議。 輸出：評(píng)審的結(jié)果，最高管理者對(duì)體系乃至經(jīng)營(yíng)宗旨做出戰(zhàn)略性調(diào)整的基礎(chǔ)。包括1）對(duì)體系適宜性、充分性和有效性總體評(píng)價(jià)結(jié)論，體系變更的需要、改進(jìn)的機(jī)會(huì)、方針目標(biāo)的需求和體系運(yùn)行情況的說(shuō)明。2）體系及其過(guò)程有

9、效性方面的決定和措施。3）與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施。4）有關(guān)資源需求的決定和措施。6、資源管理A、識(shí)別質(zhì)量管理和產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境組織根據(jù)自己的特點(diǎn)確定所需的資源。B、能夠勝任的人員的范圍和能力要求 范圍：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員。能力要求：人員能力指經(jīng)過(guò)證實(shí)的知識(shí)和技能的本領(lǐng)。教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。C、滿足能力要求的措施及其評(píng)價(jià) 措施：提供培訓(xùn)或其他措施，如聘用具備相應(yīng)能力的人員等。 評(píng)價(jià)：對(duì)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員培訓(xùn)和其他措施的評(píng)價(jià)（如工作考核、實(shí)際操作評(píng)估等。D、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境所涉及的范圍、要求和含義 基礎(chǔ)設(shè)施：包括建筑物、工作場(chǎng)所、

10、相關(guān)設(shè)施；過(guò)程設(shè)備（硬件軟件）；支持性服務(wù)。對(duì)這些設(shè)施給予的維護(hù)保養(yǎng)。工作環(huán)境：包括物理的、社會(huì)的、心理的（工作氣氛）；環(huán)境因素（溫度、濕度、潔凈度）要求：確定、提供并維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施；確定并管理工作環(huán)境。含義：基礎(chǔ)設(shè)施是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證。工作環(huán)境是工作所處的一組條件，必要的工作環(huán)境是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。 7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)71產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃A、產(chǎn)品策劃的對(duì)象、范圍及4項(xiàng)內(nèi)容 對(duì)象：對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃。 范圍：針對(duì)提供的產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程進(jìn)行策劃。內(nèi)容：確定以下4個(gè)方面的內(nèi)容：1） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；這些要求可能相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品特性及有關(guān)的法律法規(guī)中，

11、要全面的識(shí)別，才能為識(shí)別過(guò)程、控制過(guò)程提供依據(jù)。2） 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程、文件和資源的需求。過(guò)程包括管理的、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持性的過(guò)程，以及控制過(guò)程所需的文件（程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)），同時(shí)，還要確定與過(guò)程相關(guān)的資源需要，如新增人員、設(shè)備等。3） 確定為實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品所需開(kāi)展的各項(xiàng)監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)及產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則。產(chǎn)品包括采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品及最終產(chǎn)品，確定接受準(zhǔn)則可以為判斷過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性提供依據(jù)。4） 建立能證明各過(guò)程及產(chǎn)品符合性所需的記錄。B、質(zhì)量策劃和質(zhì)量計(jì)劃的理解 針對(duì)某一特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同或過(guò)程的策劃就是該項(xiàng)活動(dòng)的質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃的通用部分可直接引用程序、手冊(cè)或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。計(jì)劃是具體的策

12、劃。72與顧客有關(guān)的過(guò)程A、產(chǎn)品要求包括的四個(gè)方面 充分了解與產(chǎn)品有關(guān)的全部要求，才能通過(guò)滿足要求達(dá)到顧客滿意。 要求包括：1） 顧客明確規(guī)定的要求，包括對(duì)產(chǎn)品固有特性的要求（如使用性能、可靠性等），對(duì)產(chǎn)品交付的要求（交貨期、包裝等），對(duì)產(chǎn)品支持方面的要求（售后服務(wù)等）這些通常在標(biāo)書(shū)、合同、定單等文件中得到規(guī)定。2） 顧客雖然沒(méi)有明確，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途必然包含的要求。隱含的或不言而喻的?？梢酝ㄟ^(guò)市場(chǎng)調(diào)研顧客滿意度調(diào)查來(lái)獲取。3） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求。包括環(huán)境、安全、健康的方面與產(chǎn)品以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程有關(guān)的法律法規(guī)。動(dòng)態(tài)的、區(qū)域性的要求。4） 組織確定的任何附加要求。組織主動(dòng)的承

13、諾。B、產(chǎn)品要求評(píng)審的目的、對(duì)象、時(shí)機(jī)、方法和內(nèi)容 目的：以保證組織正確了解了與產(chǎn)品有關(guān)的要求并確保有能力實(shí)現(xiàn)這些要求。 對(duì)象：與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 時(shí)機(jī)：在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前。合同簽定之前。 方法：澄清確認(rèn)，各部門參與。 內(nèi)容：1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；以合同、標(biāo)書(shū)、定單方式規(guī)定。 2）合同要求與以前不一致時(shí)，組織應(yīng)確保有能力滿足不一致帶來(lái)的新要求。 3）組織有能力滿足規(guī)定的要求。包括質(zhì)量、數(shù)量、交貨期等相關(guān)的全部要求。C、組織與顧客的溝通與安排 組織應(yīng)確定與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng)，做出與顧客溝通的有效安排。 溝通針對(duì)以下方面：產(chǎn)品信息方面，廣告、目錄、宣傳冊(cè)等。確保真實(shí)不誤導(dǎo)；問(wèn)詢、合

14、同定單處理，含其修改。主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中對(duì)合同的處理，對(duì)合同修改時(shí)與顧客的溝通；顧客關(guān)于產(chǎn)品信息方面的反饋，包括滿意和抱怨的溝通。73設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)A、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)確定的內(nèi)容 1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段。如方案確認(rèn)、初步設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)還是樣機(jī)試制、小批量生產(chǎn)等。 2）明確適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段需要開(kāi)展的適當(dāng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括活動(dòng)的時(shí)機(jī)、參與的人員及活動(dòng)方式。 3）規(guī)定有關(guān)參與部門和人員在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段的職責(zé)和權(quán)限。 4）參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的不同組織、人員之間的接口關(guān)系進(jìn)行規(guī)定并加以管理。B、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入與輸出包括的內(nèi)容，輸入輸出的關(guān)系 輸入是設(shè)計(jì)的依據(jù)。 輸入的內(nèi)容：功能與性能要

15、求；適用的法律法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)的信息； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需要的其他要求。（要對(duì)內(nèi)容的充分適宜性進(jìn)行評(píng)審，達(dá)到完整清楚不矛盾）輸出的內(nèi)容：滿足輸入的要求；給出后續(xù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的指導(dǎo)性文件、圖紙或規(guī)范；給出采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)提供方面的適當(dāng)信息，如采購(gòu)規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范、實(shí)現(xiàn)過(guò)程的規(guī)范（規(guī)程）等；判定是否合格的接受準(zhǔn)則（包含或引用）；規(guī)定產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。關(guān)系：輸出滿足輸入的要求，輸入為輸出提供要求和條件。C、產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)涵和區(qū)別 設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別問(wèn)題證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知

16、的預(yù)期用途的要求對(duì)象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出資料、圖紙、樣本等通常是向用戶提供的產(chǎn)品有時(shí)是樣品時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只要可行應(yīng)該在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)服務(wù)之前完成方式會(huì)議/傳閱方式實(shí)驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比，文件發(fā)布前的評(píng)審試用、模擬D、產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改的控制要點(diǎn) 任何設(shè)計(jì)的更改組織都要根據(jù)更改的具體情況決定是否對(duì)該更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)，并在正式實(shí)施前得到授權(quán)人的批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改部分對(duì)其他部分和已交付的產(chǎn)品可能造成的影響。 應(yīng)保存的評(píng)審結(jié)果和由此產(chǎn)生的任何必要措施的記錄。7.4采購(gòu)A、對(duì)供方評(píng)價(jià)和選擇的要求，評(píng)價(jià)的方法 組織應(yīng)規(guī)定選擇評(píng)價(jià)供方和重新評(píng)價(jià)合格供方的準(zhǔn)則。常用的評(píng)價(jià)

17、控制方法：1） 樣品檢驗(yàn)；2） 對(duì)供方以往的業(yè)績(jī)進(jìn)行評(píng)定；3） 對(duì)供方的情況進(jìn)行書(shū)面調(diào)查；4） 對(duì)供方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；5） 對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行第二方審核等。B、評(píng)價(jià)、選擇供方和再評(píng)價(jià)合格供方的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則主要考慮一下方面：1） 供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況，后續(xù)服務(wù)、安裝、支持能力以及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和歷史業(yè)績(jī)；2） 供方質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證能力以及遵守法律法規(guī)的情況；3） 供方提供該類產(chǎn)品方面的顧客滿意程度；4） 供方的履約能力和有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況等。C、采購(gòu)過(guò)程的控制要求評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)所引起的必要的措施的記錄應(yīng)予保持。D/e、對(duì)采購(gòu)信息的基本要求，采購(gòu)信息的內(nèi)容應(yīng)充分和適宜 四個(gè)方面的批準(zhǔn)

18、要求：產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求 即關(guān)于從采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)收依據(jù)、準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)等；程序的批準(zhǔn)要求 即涉及雙方應(yīng)遵守的程序或協(xié)議；過(guò)程的批準(zhǔn)要求 即對(duì)所采購(gòu)產(chǎn)品的過(guò)程方面的要求；設(shè)備的批準(zhǔn)要求 即與制造該類產(chǎn)品或提供服務(wù)所需要的特定設(shè)備。 與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的供方人員資格方面的要求。 對(duì)供方與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面的要求。 在與供方溝通前應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分的適宜的。要求是否全面。F、采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 可以是檢驗(yàn)也可以是驗(yàn)證（實(shí)驗(yàn)、測(cè)量、查驗(yàn)合格文件等） 當(dāng)擬在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)驗(yàn)證的安排和放行的方法做出規(guī)定。7.5

19、生產(chǎn)和服務(wù)的提供A、生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃及其控制的對(duì)象、范圍和要點(diǎn) 對(duì)象：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等所有因素 范圍：1)部門獲得表述產(chǎn)品特性的有關(guān)信息，如產(chǎn)品圖樣、工藝規(guī)程、樣件、包裝要求、服務(wù)規(guī)范等，以指導(dǎo)員工進(jìn)行按規(guī)范操作。 2）必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，如工藝過(guò)程卡、操作規(guī)范等； 3) 使用適用生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)設(shè)備，并有計(jì)劃的維護(hù)這些設(shè)備，以保持所需的過(guò)程能力； 4)以配置并使用合適的監(jiān)視和測(cè)量裝置，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視測(cè)量； 5）按策劃的安排對(duì)產(chǎn)品放行（內(nèi)部放行）、交付（交付給顧客）、交付后的活動(dòng)（零配件供應(yīng)、培訓(xùn)、上門服務(wù)等）實(shí)施控制。B、如何從過(guò)程方法角度控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程

20、 C、過(guò)程確認(rèn)的目的、對(duì)象和要求 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的時(shí)，組織要對(duì)這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 目的：為了確保這些過(guò)程的輸出能夠持續(xù)滿足要求，使這些過(guò)程具備實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 對(duì)象：過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程。 要求：規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)這些過(guò)程的準(zhǔn)則；如焊接過(guò)程經(jīng)工藝評(píng)定后經(jīng)誰(shuí)批準(zhǔn)。 設(shè)備認(rèn)可和人員資格認(rèn)定 （ 過(guò)程能力可以統(tǒng)計(jì)方法能力指數(shù)判斷，人員經(jīng)考核考試） 使用特別的方法和程序 （操作方法或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等） 記錄的要求 （各個(gè)活動(dòng)的記錄） 再確認(rèn)。（材料變更、產(chǎn)品工藝變更、設(shè)備大修之后要再確認(rèn)）D、標(biāo)識(shí)的三種形式和作用及其區(qū)別產(chǎn)品標(biāo)識(shí)監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)目的區(qū)分不同規(guī)格

21、型號(hào)、特點(diǎn)或特性的產(chǎn)品，防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的混淆區(qū)分不同監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的產(chǎn)品，防止誤用不合格需要時(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的可追溯性標(biāo)識(shí)的必要性產(chǎn)品容易發(fā)生混淆時(shí)才需要的標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品過(guò)程中必需有的標(biāo)識(shí)有追溯性要求時(shí)才需有的標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)的可變性產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中通常是不變的在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中可隨監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的變化而變化是唯一性（不變的）標(biāo)識(shí)E、顧客財(cái)產(chǎn)識(shí)別、控制的范圍及控制要求 顧客財(cái)產(chǎn)組織控制和使用的顧客擁有的財(cái)產(chǎn)，包括產(chǎn)品、設(shè)施、財(cái)產(chǎn)、信息和數(shù)據(jù)等（包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)）如物料、組件、包裝材料、樣品、生產(chǎn)測(cè)試設(shè)備等，酒店的顧客行李。 控制的范圍：接受時(shí)驗(yàn)證，做標(biāo)識(shí)，對(duì)質(zhì)量狀況保護(hù)和維護(hù)保養(yǎng)，發(fā)生丟失、損壞時(shí)向用戶報(bào)告并

22、記錄。F、產(chǎn)品防護(hù)涉及的對(duì)象、內(nèi)容、要求與方式 對(duì)象：產(chǎn)品和產(chǎn)品的組成部分。 內(nèi)容；標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和防護(hù)。 要求：標(biāo)識(shí)，建立并保護(hù)好關(guān)于防護(hù)的標(biāo)識(shí)，如提示防雨，防碰撞等。 搬運(yùn)，選擇適用的搬運(yùn)方式和設(shè)備，防止因搬運(yùn)不當(dāng)受損。 包裝，根據(jù)特點(diǎn)和顧客要求進(jìn)行，重點(diǎn)是防止受損。 貯存，適宜的場(chǎng)所、適宜的條件，如必要的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)等。 保護(hù)，采取多種措施，確保交付給顧客的財(cái)產(chǎn)符合要求。76監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制A、監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的區(qū)別，監(jiān)視和測(cè)量的范圍，校準(zhǔn)和檢定的關(guān)系區(qū)別：監(jiān)視活動(dòng)是指采用適宜的監(jiān)視設(shè)備，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視。 測(cè)量活動(dòng)是指為測(cè)定量值的一組操作，需要通過(guò)測(cè)量提供數(shù)據(jù)。范圍：所有需

23、要監(jiān)視和測(cè)量的活動(dòng)校準(zhǔn)和檢定的關(guān)系：校準(zhǔn)，是指在規(guī)定的條件下為確保測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚w現(xiàn)的值與被測(cè)量量相對(duì)應(yīng)的已知值之間關(guān)系的一組操作。檢定，是指國(guó)際法制計(jì)量部門為確保或證實(shí)測(cè)量器具具完全滿足檢定規(guī)程的要求而做的全部工作。B、對(duì)測(cè)量裝置的控制要求 見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)8、測(cè)量、分析和改進(jìn)A、顧客滿意的概念及識(shí)別和獲取的要求 概念：顧客對(duì)其要求得到滿足的感受。（沒(méi)有抱怨不一定滿意） 識(shí)別和獲取的要求：滿足要求的感受的信息。確定獲取和利用信息的方法，包括信息的來(lái)源、收集的頻次、對(duì)數(shù)據(jù)的分析評(píng)審以及后續(xù)的處理。 獲取的渠道和方式可多種多樣，可能來(lái)自外部、也可能來(lái)自內(nèi)部的不同部門，可能是書(shū)面的，也

24、可能是口頭的。B、內(nèi)部審核的時(shí)間要求，內(nèi)部審核的目的、作用及實(shí)施要求 時(shí)間要求：策劃的時(shí)間間隔，一般不超過(guò)12個(gè)月。 目的：確定質(zhì)量管理體系是否符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的安排、標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求，確定其是否得到有效的實(shí)施和保持。 作用：發(fā)現(xiàn)體系中的不合格、并通過(guò)實(shí)施糾正和預(yù)防措施進(jìn)一步提高體系的符合性和有效性。 實(shí)施要求：有程序，自己不審自己，保持記錄，檢查表、審核記錄、不合格報(bào)告、審核報(bào)告，糾正預(yù)防措施及跟蹤驗(yàn)證的報(bào)告。C、過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的目的、對(duì)象、內(nèi)容、方法及要求 目的：對(duì)每個(gè)過(guò)程是否具備持續(xù)穩(wěn)定的能力做出評(píng)價(jià)。 對(duì)象和內(nèi)容：管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的四大

25、過(guò)程，實(shí)際上是對(duì)影響過(guò)程能力諸因素（人機(jī)料法環(huán)測(cè)）進(jìn)行監(jiān)視測(cè)量。 方法：不同的過(guò)程不同的方法，如調(diào)查、評(píng)審、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、過(guò)程審核、日常監(jiān)督檢查、內(nèi)審等。如果在過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量中發(fā)現(xiàn)過(guò)程未能達(dá)到策劃的結(jié)果，應(yīng)采取糾正、或糾正措施，以確保過(guò)程結(jié)果的符合性。D、“過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”與“產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的區(qū)別E、對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的要求，對(duì)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的規(guī)定 依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行。監(jiān)視測(cè)量的產(chǎn)品不僅是最終產(chǎn)品還包括采購(gòu)的產(chǎn)品和過(guò)程中的產(chǎn)品。 應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)，證據(jù)要有授權(quán)放行人員的認(rèn)可記錄。 通常只有完成產(chǎn)品策劃安排各項(xiàng)活動(dòng)/過(guò)程才能將經(jīng)檢測(cè)合格的產(chǎn)品放行或交付。 在策劃未圓滿完成前要交付放行的產(chǎn)品要經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，必要時(shí)要經(jīng)過(guò)顧客的批準(zhǔn)。F、對(duì)不合格品控制的要求 要有形成文件的程序，應(yīng)記錄對(duì)不合格品性質(zhì)以及對(duì)不合格品采取措施，以及批準(zhǔn)讓步的記錄。G、數(shù)據(jù)分析的要求H、持續(xù)改進(jìn)的概念，持續(xù)改進(jìn)的方法和活動(dòng) 概念：增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動(dòng)。 見(jiàn)術(shù)語(yǔ)和定義部分I、 糾正和預(yù)防措施的理解 見(jiàn)術(shù)語(yǔ)和定義部分3.2.7質(zhì)量管理專業(yè)基礎(chǔ)13