生物制藥 緒 論P(yáng)PT課件

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1、學(xué)習(xí)參考資料 生物技術(shù)藥物制劑-基礎(chǔ)與應(yīng)用 / 梅興國(guó)主編化學(xué)工業(yè)出版社，2004 現(xiàn)代藥物制劑技術(shù) / 袁其朋，趙會(huì)英主編化學(xué)工業(yè)出版社，2005 生物技術(shù)藥物學(xué) / 吳梧桐主編高等教育出版社，2003 生物藥物制劑工藝 / 鄧才彬主編人民衛(wèi)生出版社，2003 生物技術(shù)制藥 / 熊宗貴主編 高等教育出版社，1999 生化制藥學(xué) / 李良鑄，由永金，盧盛華著中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，1991 應(yīng)用藥物制劑技術(shù) / 沈?qū)毢嗟染幹袊?guó)醫(yī)藥科技出版社，2000 疫苗技術(shù)基礎(chǔ)與應(yīng)用 / 董德祥主編化學(xué)工業(yè)出版社，2002第1頁(yè)/共22頁(yè)第一章第一章 緒緒 論論 第2頁(yè)/共22頁(yè)第一節(jié) 生物藥物的來(lái)源、特性、

2、 分類與制備 一、生物藥物的來(lái)源 天然的生物材料：人體、動(dòng)植物、微生物和各種海洋生物。 隨著生物技術(shù)的發(fā)展，人工制得的生物原料成為當(dāng)前生物制藥原料的重要來(lái)源，如用基因工程技術(shù)制得的基因工程菌或細(xì)胞。 第3頁(yè)/共22頁(yè)二、生物藥物的特性 1、藥理學(xué)特性（1）治療的針對(duì)性強(qiáng)、藥理活性高（2）毒副作用小、營(yíng)養(yǎng)價(jià)值高（3）免疫性副作用時(shí)有發(fā)生 生物體之間的種屬差異或同種生物體之間的個(gè)體差異都很大，所以用藥時(shí)會(huì)發(fā)生免疫反應(yīng)和過(guò)敏反應(yīng)。 第4頁(yè)/共22頁(yè)2、原料的生物學(xué)特性 （1）原料中的有效物質(zhì)含量低，雜質(zhì)多（2）原料的多樣性（3）易腐敗 生物藥物營(yíng)養(yǎng)價(jià)值高，易染菌、腐敗。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)低溫、無(wú)菌。 第5

3、頁(yè)/共22頁(yè) 3、生產(chǎn)制備的特殊性 4、檢驗(yàn)上的特殊性 5、劑型要求的特殊性 第6頁(yè)/共22頁(yè)三、生物藥物的分類 1、按藥物的結(jié)構(gòu)分類按結(jié)構(gòu)分類有利于比較一類藥物的結(jié)構(gòu)與功能的關(guān)系、分離制備方法的特點(diǎn)和檢驗(yàn)方法。（1）氨基酸及其衍生物類藥物天然氨基酸和氨基酸混合物及衍生物。蛋氨酸可防治肝炎、肝壞死和脂肪肝；谷氨酸可用于防治肝昏迷、神經(jīng)衰弱和癲癇。 第7頁(yè)/共22頁(yè) （2）多肽和蛋白質(zhì)類藥物蛋白質(zhì)類藥物：血清白蛋白、丙種球蛋白、胰島素；多肽類藥物：催產(chǎn)素、胰高血糖素。（3）酶和輔酶類藥物酶類藥物按功能分為：消化酶、消炎酶、心血管疾病治療酶等。輔酶類藥物在酶促反應(yīng)中傳遞氫、電子和基團(tuán)的作用，輔酶藥

4、物已廣泛用于肝病和冠心病的治療。第8頁(yè)/共22頁(yè) （4）核酸及其降解物和衍生物類藥物（5）糖類藥物 抗凝血、降血脂、抗病毒、抗腫瘤、增強(qiáng)免疫功能和抗衰老。（6）脂類藥物 磷脂類：腦磷脂、卵磷脂可用于治療肝病、冠心病和神經(jīng)衰弱癥。脂肪酸降血脂、降血壓、抗脂肪肝。 第9頁(yè)/共22頁(yè) （7）細(xì)胞生長(zhǎng)因子 干擾素、白細(xì)胞介素、腫瘤壞死因子等。（8）生物制品類 從微生物、原蟲、動(dòng)物和人體材料直接制備或用現(xiàn)代生物技術(shù)、化學(xué)方法制成作為預(yù)防、治療、診斷特定傳染病或其它疾病的制劑。 第10頁(yè)/共22頁(yè) 2、按來(lái)源分類有利于對(duì)不同原料進(jìn)行綜合利用、開發(fā)研究。（1）人體組織來(lái)源（2）動(dòng)物組織來(lái)源（3）植物組織來(lái)源

5、（4）微生物來(lái)源（5）海洋生物來(lái)源 第11頁(yè)/共22頁(yè) 3、按生理功能和用途分類（1）治療藥物腫瘤、愛滋病、心腦血管疾病等。（2）預(yù)防藥物傳染性強(qiáng)的疾病，疫苗、菌苗、類毒素。（3）診斷藥物速度快、靈敏度高、特異性強(qiáng)。免疫診斷、酶診斷、放射性診斷、基因診斷試劑。（4）其它生化試劑、保健品、化妝品、食品、醫(yī)用材料。 第12頁(yè)/共22頁(yè)四、生物藥物的制備 原材料和藥物種類和性質(zhì)各不性同，提取和分離方法也有很大差異。1、生物藥物原料的選擇、預(yù)處理與保存方法（1）原料選擇原則有效成分含量高，原料新鮮，來(lái)源豐富、易得，產(chǎn)地較近，原料中雜質(zhì)含量少，成本低。 第13頁(yè)/共22頁(yè) （2）預(yù)處理與保存 預(yù)處理：就

6、地采集后去除結(jié)締組織、脂肪組織等不用的成分，將有用成分保鮮處理，收集微生物原料時(shí)，要及時(shí)將菌體與培養(yǎng)液分開，進(jìn)行保鮮處理。 保存方法：冷凍法，適用于所有生物原料，-40；有機(jī)溶劑脫水法，丙酮，適用于原料少、價(jià)值高，有機(jī)溶劑對(duì)原料生物活性無(wú)影響；防腐劑保鮮，常用乙醇、苯酚等，適用于液體原料，如發(fā)酵液、提取液。 第14頁(yè)/共22頁(yè)2、生物藥物的提取 （1）組織與細(xì)胞的破碎常用破碎方法：磨切法，機(jī)械破碎法，設(shè)備為組織搗碎機(jī)、膠體磨、勻漿器、球磨機(jī)。壓力法，加壓和減壓，設(shè)備有法蘭西壓釜。反復(fù)凍融法。超聲波震蕩破碎法，局部發(fā)熱，對(duì)活性有損失。自溶法或酶解法。第15頁(yè)/共22頁(yè) （2）提取根據(jù)具體對(duì)象選擇

7、提取試劑，常用水、緩沖溶液、鹽溶液、乙醇、有機(jī)溶劑（氯仿、丙酮）。提取劑的用量，次數(shù)，時(shí)間，保證充分提取，且不變性。第16頁(yè)/共22頁(yè) 3、蛋白質(zhì)類藥物分離提取方法沉淀法（鹽析、有機(jī)溶劑、等電點(diǎn)）；按分子大小分離（超濾、透析、層析、離心）；電荷（離子交換、層析、電泳、等電聚焦）；親和層析法（酶與底物、抗原與抗體、激素與受體）。4、核酸類藥物的分離提取方法核酸類藥物生產(chǎn)方法提取法和發(fā)酵法。 第17頁(yè)/共22頁(yè) 5、糖類藥物的分離提取方法非降解法適用于從含一種粘多糖的動(dòng)物組織中提取粘多糖，用水或鹽。降解法適用于從組織中提取結(jié)合比較牢固的粘多糖，酶解。分離用沉淀和離子交換。 第18頁(yè)/共22頁(yè) 6、

8、脂類藥物的分離提取方法提取，用有機(jī)溶劑將所需成分從原料中溶解出來(lái)，醇、氯仿、甲醇、水。 純化，沉淀法、層析法、離子交換法。 第19頁(yè)/共22頁(yè) 7、氨基酸類藥物的分離純化方法氨基酸的生產(chǎn)：蛋白質(zhì)水解，鹽酸水解迅速、完全，色氨酸被破壞，絲氨酸部分破壞；堿水解易產(chǎn)生消旋作用；酶水解不完全。發(fā)酵法，從發(fā)酵液中提取?；瘜W(xué)合成與酶促合成法，化學(xué)合成產(chǎn)物混旋需拆分，酶促合成效果較好。分離方法：沉淀法（溶解度差異），吸附法（吸附能力差異），離子交換法（所帶電荷不同）。 第20頁(yè)/共22頁(yè)第二節(jié) 生物技術(shù)藥物給藥 新技術(shù)和新劑型 1、新劑型 注射給藥途徑 緩控釋微球、埋植劑、脂質(zhì)體、原位微球等。 非注射給藥途徑 口服給藥、鼻腔給藥、經(jīng)皮給藥、肺部給藥。 2、新技術(shù) 納米技術(shù)、PEG修飾技術(shù)第21頁(yè)/共22頁(yè)感謝您的觀看！第22頁(yè)/共22頁(yè)