2016原版藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

1 附件 藥 品 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 現(xiàn) 場 檢 查 指 導(dǎo) 原 則 修訂稿 2 說 明 一 為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作 根據(jù) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 制定 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場 檢查指導(dǎo)原則 二 本指導(dǎo)原則包含 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的檢查項目和所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容 檢查有關(guān)檢查項目時 應(yīng)當同時對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形 所對應(yīng)的檢查項目應(yīng)當判定為不符 合要求 三 本指導(dǎo)原則檢查項目分三部分 批發(fā)企業(yè)檢查項目共 256 項 其中嚴重缺陷項目 10 項 主要缺陷 項目 103 項 一般缺陷項目 143 項 零售企業(yè)檢查項目共 176 項 其中嚴重缺陷項目 8 項 主要缺陷 項 53 項 一般缺陷項 115 項 體外診斷試劑 藥品 經(jīng)營企業(yè)檢查項目共 185 項 其中嚴重缺陷項目 9 項 主要缺陷項 70 項 一般缺陷項 106 項 四 藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查 藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零 售企業(yè)檢查項目檢查 五 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品 以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存 運輸?shù)?參照本指導(dǎo)原則有關(guān)檢查項 目檢查 3 六 認證檢查結(jié)果判定 檢查項目 嚴重缺陷項目 主要缺陷項目 一般缺陷項目 結(jié)果判定 0 0 20 通過檢查 0 0 20 30 0 10 20 限期整改后復(fù)核檢查 1 0 10 0 10 20 0 0 30 不通過檢查 注 缺陷項目比例數(shù) 對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù) 對應(yīng)缺陷項目總數(shù) 對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù) 100 4 七 監(jiān)督檢查結(jié)果判定 檢查項目 嚴重缺陷項目 主要缺陷項目 一般缺陷項目 結(jié)果判定 0 0 0 符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 藥品批發(fā)企業(yè) 43 藥品零售企業(yè) 340 0 體 外 診 斷 試 劑 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 33 藥品批發(fā)企業(yè) 10 藥品批發(fā)企業(yè) 29 藥品零售企業(yè) 5 藥品零售企業(yè) 230 體 外 診 斷 試 劑 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 7 體 外 診 斷 試 劑 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 22 違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 限期整改 1 藥品批發(fā)企業(yè) 10 藥品零售企業(yè) 50 體 外 診 斷 試 劑 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 7 藥品批發(fā)企業(yè) 10 藥品批發(fā)企業(yè) 29 藥品零售企業(yè) 5 藥品零售企業(yè) 230 體 外 診 斷 試 劑 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 7 體 外 診 斷 試 劑 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 22 0 0 藥品批發(fā)企業(yè) 43 嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 撤銷 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書 5 藥品零售企業(yè) 34 體 外 診 斷 試 劑 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 33 第一部分 藥品批發(fā)企業(yè) 一 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 部分 序號 條款號 檢查項目 1 00201 企業(yè)應(yīng)當在藥品采購 儲存 銷售 運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施 確保藥品質(zhì)量 并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng) 實現(xiàn)藥品可追溯 2 00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營 3 總 則 00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信 禁止任何虛假 欺騙行為 4 00501 企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 以下簡稱 規(guī)范 的要求建立質(zhì)量管理體系 5 00502 企業(yè)應(yīng)當確定質(zhì)量方針 6 00503 企業(yè)應(yīng)當制定質(zhì)量管理體系文件 開展質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動 7 00601 企 業(yè) 制 定 的 質(zhì) 量 方 針 文 件 應(yīng) 當 明 確 企 業(yè) 總 的 質(zhì) 量 目 標 和 要 求 并 貫 徹 到 藥 品 經(jīng) 營 活 動 的 全 過程 8 00701 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng) 包括組織機構(gòu) 人員 設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等 9 00801 企業(yè)應(yīng)當定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審 10 00802 企業(yè)應(yīng)當在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時 組織開展內(nèi)審 11 00901 企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析 依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施 不斷提高質(zhì)量控制水平 保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行 12 質(zhì) 量 管 理 體 系 01001 企 業(yè) 應(yīng) 當 采 用 前 瞻 或 者 回 顧 的 方 式 對 藥 品 流 通 過 程 中 的 質(zhì) 量 風(fēng) 險 進 行 評 估 控 制 溝 通 和 6 序號 條款號 檢查項目 審 核 13 01101 企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位 購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價 確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽 必要時進行實地考察 14 01201 企 業(yè) 應(yīng) 當 全 員 參 與 質(zhì) 量 管 理 各 部 門 崗 位 人 員 應(yīng) 當 正 確 理 解 并 履 行 職 責(zé) 承 擔(dān) 相 應(yīng) 的 質(zhì) 量責(zé) 任 15 01301 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位 16 01302 企業(yè)應(yīng)當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責(zé) 權(quán)限及相互關(guān)系 17 01401 企 業(yè) 負 責(zé) 人 是 藥 品 質(zhì) 量 的 主 要 責(zé) 任 人 全 面 負 責(zé) 企 業(yè) 日 常 管 理 負 責(zé) 提 供 必 要 的 條 件 保 證 質(zhì) 量 管 理 部 門 和 質(zhì) 量 管 理 人 員 有 效 履 行 職 責(zé) 確 保 企 業(yè) 實 現(xiàn) 質(zhì) 量 目 標 并 按 照 規(guī) 范 要 求 經(jīng) 營 藥 品 18 01501 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任 全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作 獨立履行職責(zé) 在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán) 19 01601 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門 有效開展質(zhì)量管理工作 20 01602 企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行 21 01701 質(zhì)量管理部門應(yīng)當督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及 規(guī)范 的要求 22 01702 質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織制訂質(zhì)量管理體系文件 并指導(dǎo) 監(jiān)督文件的執(zhí)行 23 01703 質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性 購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員 購貨單位采購人員的合法資格進行審核 并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理 24 01704 質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理 并建立藥品質(zhì)量檔案 25 01705 質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)藥品的驗收 指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購 儲存 養(yǎng)護 銷售 退貨 運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作 26 01706 質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)不合格藥品的確認 對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督 27 機 構(gòu) 和 質(zhì) 量 管 理 職 責(zé) 01707 質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查 處理及報告 7 序號 條款號 檢查項目 28 01708 質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)假劣藥品的報告 29 01709 質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)藥品質(zhì)量查詢 30 01710 質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能 負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新 31 01711 質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織驗證 校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備 32 01712 質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)藥品召回的管理 33 01713 質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告 34 01714 質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估 35 01715 質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價 36 01716 質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查 37 01717 質(zhì)量管理部門應(yīng)當協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn) 38 機 構(gòu) 和 質(zhì) 量 管 理 職 責(zé) 01718 質(zhì)量管理部門應(yīng)當承擔(dān)其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé) 39 01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員 應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及 規(guī)范 規(guī)定的資格要求 不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形 40 01901 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 應(yīng)當經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn) 熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及 規(guī)范 41 02001 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷 執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力 42 02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 43 02201 企業(yè)應(yīng)當配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理 驗收及養(yǎng)護等崗位人員 44 人 員 與 培 訓(xùn) 02202 從事質(zhì)量管理工作的 應(yīng)當具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué) 生物 化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué) 歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 8 序號 條款號 檢查項目 45 02203 從事驗收工作的 應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué) 生物 化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 46 02204 從事養(yǎng)護工作的 應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué) 生物 化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 47 02205 從事中藥材 中藥飲片驗收工作的 應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 48 02206 從事中藥材 中藥飲片養(yǎng)護工作的 應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 49 02207 直接收購地產(chǎn)中藥材的 驗收人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 50 02208 從事疫苗配送的 還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作 專 業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學(xué) 藥學(xué) 微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專 業(yè)技術(shù)職稱 并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷 51 02301 從事質(zhì)量管理 驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗 不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 52 02401 從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué) 生物 化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 53 02402 從事銷售 儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度 54 02501 企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn) 以符合 規(guī)范 的要求 55 02601 培 訓(xùn) 內(nèi) 容 應(yīng) 當 包 括 相 關(guān) 法 律 法 規(guī) 藥 品 專 業(yè) 知 識 及 技 能 質(zhì) 量 管 理 制 度 職 責(zé) 及 崗 位 操 作 規(guī) 程等 56 02701 企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)和考核 使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé) 57 02702 培訓(xùn)工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案 58 02801 從 事 特 殊 管 理 的 藥 品 的 人 員 應(yīng) 當 接 受 相 關(guān) 法 律 法 規(guī) 和 專 業(yè) 知 識 培 訓(xùn) 并 經(jīng) 考 核 合 格 后 方 可 上 崗 59 人 員 與 培 訓(xùn) 02802 從事冷藏冷凍藥品儲存 運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T 應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考 9 序號 條款號 檢查項目 核合格后方可上崗 60 02901 企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度 61 02902 企業(yè)儲存 運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求 62 03001 質(zhì)量管理 驗收 養(yǎng)護 儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查 并建立健康檔案 63 03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的 不得從事直接接觸藥品的工作 64 03003 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的 不得從事相關(guān)工作 65 03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當完備 并符合企業(yè)實際 文件包括質(zhì)量管理制度 部門及崗位職責(zé) 操作規(guī)程 檔案 報告 記錄和憑證等 66 03201 文件的起草 修訂 審核 批準 分發(fā) 保管 以及修改 撤銷 替換 銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行 并保存相關(guān)記錄 67 03301 文件應(yīng)當標明題目 種類 目的以及文件編號和版本號 68 03302 文件文字應(yīng)當準確 清晰 易懂 69 03303 文件應(yīng)當分類存放 便于查閱 70 03401 企業(yè)應(yīng)當定期審核 修訂文件 71 03402 企業(yè)使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本 已廢止或者失效的文件除留檔備查外 不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn) 72 03501 企業(yè)應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件 并嚴格按照規(guī)定開展工作 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容 一 質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定 二 質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定 三 質(zhì)量管理文件的管理 四 質(zhì)量信息的管理 五 供貨單位 購貨單位 供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定 10 序號 條款號 檢查項目 73 73 03601 03601 六 藥品采購 收貨 驗收 儲存 養(yǎng)護 銷售 出庫 運輸?shù)墓芾?七 特殊管理的藥品的規(guī)定 八 藥品有效期的管理 九 不合格藥品 藥品銷毀的管理 十 藥品退貨的管理 十一 藥品召回的管理 十二 質(zhì)量查詢的管理 十三 質(zhì)量事故 質(zhì)量投訴的管理 十四 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定 十五 環(huán)境衛(wèi)生 人員健康的規(guī)定 十六 質(zhì)量方面的教育 培訓(xùn)及考核的規(guī)定 十七 設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理 十八 設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理 十九 記錄和憑證的管理 二十 計算機系統(tǒng)的管理 二十一 藥品追溯的規(guī)定 二十二 其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容 74 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 03701 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當包括 一 質(zhì)量管理 采購 儲存 銷售 運輸 財務(wù)和信息管理等部門職責(zé) 二 企業(yè)負責(zé)人 質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理 采購 儲存 銷售 運輸 財務(wù)和信息管理等 部門負責(zé)人的崗位職責(zé) 三 質(zhì)量管理 采購 收貨 驗收 儲存 養(yǎng)護 銷售 出庫復(fù)核 運輸 財務(wù) 信息管 理等崗位職責(zé) 四 與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé) 11 序號 條款號 檢查項目 75 03801 企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購 收貨 驗收 儲存 養(yǎng)護 銷售 出庫復(fù)核 運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程 76 03901 企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購 驗收 養(yǎng)護 銷售 出庫復(fù)核 銷后退回和購進退出 運輸 儲運溫濕度監(jiān)測 不合格藥品處理等相關(guān)記錄 77 03902 記錄應(yīng)當真實 完整 準確 有效和可追溯 78 04001 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時 有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程 通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核 79 04002 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行 80 04003 數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當留有記錄 81 04101 書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫 并做到字跡清晰 不得隨意涂改 不得撕毀 82 04102 更改記錄的 應(yīng)當注明理由 日期并簽名 保持原有信息清晰可辨 83 04201 記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年 84 04202 疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存 85 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 04203 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存 86 04301 企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍 經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房 87 04401 庫房的選址 設(shè)計 布局 建造 改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求 防止藥品的污染 交叉污染 混淆和差錯 88 04501 藥品儲存作業(yè)區(qū) 輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施 89 04601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理 安全儲存 便于開展儲存作業(yè) 90 04602 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔 無污染源 庫區(qū)地面硬化或者綠化 91 04603 庫房內(nèi)墻 頂光潔 地面平整 門窗結(jié)構(gòu)嚴密 92 設(shè) 04604 庫 房 有 可 靠 的 安 全 防 護 措 施 能 夠 對 無 關(guān) 人 員 進 入 實 行 可 控 管 理 防 止 藥 品 被 盜 替 換 或 者 混 入假 藥 12 序號 條款號 檢查項目 93 04605 庫房有防止室外裝卸 搬運 接收 發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 94 04701 庫房應(yīng)當配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備 95 04702 庫房應(yīng)當配備避光 通風(fēng) 防潮 防蟲 防鼠等設(shè)備 96 04703 庫房應(yīng)當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備 97 04704 庫房應(yīng)當配備自動監(jiān)測 記錄庫房溫濕度的設(shè)備 98 04705 庫房應(yīng)當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備 99 04706 庫房應(yīng)當有用于零貨揀選 拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備 100 04707 庫房應(yīng)當有包裝物料的存放場所 101 04708 庫房應(yīng)當有驗收 發(fā)貨 退貨的專用場所 102 04709 庫房應(yīng)當有不合格藥品專用存放場所 103 04710 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施 104 04801 經(jīng)營中藥材 中藥飲片的 應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所 105 04802 直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室 柜 106 04901 經(jīng)營冷藏 冷凍藥品的 應(yīng)當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫 107 04902 儲存疫苗的 應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫 108 04903 冷庫應(yīng)當配備溫度自動監(jiān)測 顯示 記錄 調(diào)控 報警的設(shè)備 109 04904 應(yīng)當配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng) 110 04905 對有特殊低溫要求的藥品 應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備 111 04906 經(jīng)營冷藏 冷凍藥品的應(yīng)當配備冷藏車 112 04907 經(jīng)營冷藏 冷凍藥品的應(yīng)當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備 113 05001 運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具 114 施 與 設(shè) 備 設(shè) 施 與 設(shè) 備 05101 運 輸 冷 藏 冷 凍 藥 品 的 冷 藏 車 及 車 載 冷 藏 箱 保 溫 箱 應(yīng) 當 符 合 藥 品 運 輸 過 程 中 對 溫 度 控 制 的要 求 13 序號 條款號 檢查項目 115 05102 冷藏車具有自動調(diào)控溫度 顯示溫度 存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能 116 05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能 117 05201 儲存 運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查 清潔和維護應(yīng)當由專人負責(zé) 并建立記錄和檔案 118 05301 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定 對計量器具 溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定 119 05302 企業(yè)應(yīng)當對冷庫進行使用前驗證 定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證 120 05303 企業(yè)應(yīng)當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證 定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證 121 05304 企業(yè)應(yīng)當對冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證 定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證 122 05401 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度 形成驗證控制文件 包括驗證方案 報告 評價 偏差處理和預(yù)防措施等 123 05501 驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施 124 05502 驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準 125 05503 驗證文件應(yīng)當存檔 126 校 準 與 驗 證 校 準 與 驗 證 05601 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件 正確 合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備 127 05701 企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng) 實現(xiàn)藥品可追溯 128 05801 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機 129 05802 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境 固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺 130 05803 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有實現(xiàn)部門之間 崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng) 131 05804 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成 打印和管理功能 132 計 算 機 系 統(tǒng) 05805 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有符合 規(guī)范 要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫 14 序號 條款號 檢查項目 133 05901 計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入 修改 保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍 操作規(guī)程和管理制度的要求 保證數(shù)據(jù)原始 真實 準確 安全和可追溯 134 06001 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全 可靠的方式儲存并按日備份 備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所 135 06101 企業(yè)采購藥品應(yīng)當確定供貨單位的合法資格 確定所購入藥品的合法性 核實供貨單位銷售人員的合法資格 136 06102 企業(yè)采購藥品應(yīng)當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 137 06103 采購中涉及的首營企業(yè) 首營品種 采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格 經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人審核批準 必要時應(yīng)當組織實地考察 對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價 138 138 06201 06201 對首營企業(yè)的審核 應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料 確認真實 有效 一 藥品生產(chǎn)許可證 或者 藥品經(jīng)營許可證 復(fù)印件 二 營 業(yè) 執(zhí) 照 稅 務(wù) 登 記 組 織 機 構(gòu) 代 碼 的 證 件 復(fù) 印 件 及 上 一 年 度 企 業(yè) 年 度 報 告 公 示 情 況 三 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認證證書或者 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認證證書復(fù)印件 四 相關(guān)印章 隨貨同行單 票 樣式 五 開戶戶名 開戶銀行及賬號 139 06301 采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性 索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核 審核無誤的方可采購 140 06302 首營品種審核資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案 141 采 購 06401 企業(yè)應(yīng)當核實 留存供貨單位銷售人員以下資料 一 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件 二 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書 授權(quán)書應(yīng)當載明被授 權(quán)人姓名 身份證號碼 以及授權(quán)銷售的品種 地域 期限 15 序號 條款號 檢查項目 三 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料 142 06501 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容 一 明確雙方質(zhì)量責(zé)任 二 供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性 有效性負責(zé) 三 供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票 四 藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求 五 藥品包裝 標簽 說明書符合有關(guān)規(guī)定 六 藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任 七 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限 143 06601 企業(yè)采購藥品時應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票 144 06602 發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱 規(guī)格 單位 數(shù)量 單價 金額等 不能全部列明的 應(yīng)當 附 銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章 注明稅票號碼 145 06701 發(fā)票上的購 銷單位名稱及金額 品名應(yīng)當與付款流向及金額 品名一致 并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng) 146 06702 發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存 147 06801 采購藥品應(yīng)當建立采購記錄 包括藥品的通用名稱 劑型 規(guī)格 生產(chǎn)廠商 供貨單位 數(shù)量 價格 購貨日期等內(nèi)容 采購中藥材 中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地等 148 06901 除發(fā)生災(zāi)情 疫情 突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況 以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形外 企業(yè)不得采用直調(diào)方式購銷藥品 149 06902 企業(yè)在上述特殊情況下 采取將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫 直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的直調(diào)方式購銷藥品的 應(yīng)當建立專門的采購記錄 保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯 150 07001 采購特殊管理的藥品 應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行 151 采 購 采 購 07101 企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審 并進行動態(tài)跟蹤管理 16 序號 條款號 檢查項目 152 07102 企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案 153 07201 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨 驗收 防止不合格藥品入庫 154 07301 藥品到貨時 收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求 并對照隨貨同行單 票 和采購記錄核對藥品 做到票 賬 貨相符 155 07302 隨貨同行單 票 應(yīng)當包括供貨單位 生產(chǎn)廠商 藥品的通用名稱 劑型 規(guī)格 批號 數(shù)量 收貨單位 收貨地址 發(fā)貨日期等內(nèi)容 并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章 156 07401 冷藏 冷凍藥品到貨時 應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄 運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄 不符合溫度要求的應(yīng)當拒收 157 07501 收貨人員對符合收貨要求的藥品 應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域 或者設(shè)置狀態(tài)標志 通知驗收 158 07502 冷藏 冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗 159 07601 驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書 160 07602 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的 檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章 檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式 但應(yīng)當保證其合法性和有效性 161 07701 企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定 對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收 162 07702 抽取的樣品應(yīng)當具有代表性 163 07703 同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝 但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的 可不打開最小包裝 164 07704 破損 污染 滲液 封條損壞等包裝異常以及零貨 拼箱的 應(yīng)當開箱檢查至最小包裝 165 07705 外包裝及封簽完整的原料藥 實施批簽發(fā)管理的生物制品 可不開箱檢查 166 07801 驗 收 人 員 應(yīng) 當 對 抽 樣 藥 品 的 外 觀 包 裝 標 簽 說 明 書 以 及 相 關(guān) 的 證 明 文 件 等 逐 一 進 行 檢 查 核 對 167 收 貨 與 驗 收 收 貨 與 07802 驗收結(jié)束后 應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱 加封并標示 17 序號 條款號 檢查項目 168 07901 特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收 169 08001 驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄 包括藥品的通用名稱 劑型 規(guī)格 批準文號 批號 生產(chǎn)日 期 有效期 生產(chǎn)廠商 供貨單位 到貨數(shù)量 到貨日期 驗收合格數(shù)量 驗收結(jié)果等內(nèi)容 170 08002 中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名 產(chǎn)地 供貨單位 到貨數(shù)量 驗收合格數(shù)量等內(nèi)容 171 08003 中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名 規(guī)格 批號 產(chǎn)地 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)廠商 供貨單位 到貨數(shù)量 驗收合格數(shù)量等內(nèi)容 實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號 172 08004 驗收不合格的應(yīng)當注明不合格事項及處置措施 173 08005 驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期 174 08101 企業(yè)應(yīng)當建立庫存記錄 驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫登記 驗收不合格的 不得入庫 并由質(zhì)量管理部門處理 175 08201 企業(yè)按 規(guī)范 規(guī)定進行藥品直調(diào)的 可委托購貨單位進行藥品驗收 176 08202 應(yīng)當建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄 177 驗 收 08203 驗收當日應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè) 178 08301 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存 179 08302 企業(yè)應(yīng)當按包裝標示的溫度要求儲存藥品 包裝上沒有標示具體溫度的 按照 中華人民共和國藥典 規(guī)定的貯藏要求進行儲存 180 08303 儲存藥品相對濕度為35 75 181 08304 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品 按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理 合格藥品為綠色 不合格藥品為紅色 待確定藥品為黃色 182 08305 儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光 遮光 通風(fēng) 防潮 防蟲 防鼠等措施 18 序號 條款號 檢查項目 183 08306 搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作 堆碼高度符合包裝圖示要求 避免損壞藥品包裝 184 08307 藥品按批號堆碼 不同批號的藥品不得混垛 185 08308 藥品堆碼垛間距不小于5厘米 與庫房內(nèi)墻 頂 溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米 與地面間距不小于10厘米 186 08309 藥品與非藥品 外用藥與其他藥品分開存放 187 08310 中藥材和中藥飲片分庫存放 188 08311 特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存 189 08312 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放 190 08313 儲存藥品的貨架 托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔 無破損 無雜物堆放 191 08314 未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū) 192 08315 儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為 193 08316 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品 194 08401 養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件 外部環(huán)境 藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護 195 08402 養(yǎng)護人員應(yīng)當指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè) 196 08403 養(yǎng)護人員應(yīng)當檢查并改善儲存條件 防護措施 衛(wèi)生環(huán)境 197 08404 養(yǎng)護人員應(yīng)當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測 調(diào)控 198 08405 養(yǎng)護人員應(yīng)當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀 包裝等質(zhì)量狀況進行檢查 并建立養(yǎng)護記錄 199 08406 養(yǎng)護人員應(yīng)當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護 200 08407 養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄 并通知質(zhì)量管理部門處理 201 儲 存 與 養(yǎng) 護 儲 08408 養(yǎng)護人員應(yīng)當對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄 所采取的養(yǎng)護方 法不得對藥品造成污染 19 序號 條款號 檢查項目 202 08409 養(yǎng)護人員應(yīng)當定期匯總 分析養(yǎng)護信息 203 08501 企業(yè)應(yīng)當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制 采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施 防止過期藥品銷售 204 08601 藥品因破損而導(dǎo)致液體 氣體 粉末泄漏時 應(yīng)當迅速采取安全處理措施 防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染 205 08701 對 質(zhì) 量 可 疑 的 藥 品 應(yīng) 當 立 即 采 取 停 售 措 施 并 在 計 算 機 系 統(tǒng) 中 鎖 定 同 時 報 告 質(zhì) 量 管 理 部 門 確 認 206 08702 對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當存放于標志明顯的專用場所 并有效隔離 不得銷售 207 08703 懷疑為假藥的 應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門 208 08704 對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品 應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定處理 209 08705 不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄 210 08706 對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因 及時采取預(yù)防措施 211 存 與 養(yǎng) 護 08801 企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點 做到賬 貨相符 212 08901 企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位 并對購貨單位的證明文件 采購人員及提貨人員的身份證明進行核實 保證藥品銷售流向真實 合法 213 09001 企 業(yè) 應(yīng) 當 嚴 格 審 核 購 貨 單 位 的 生 產(chǎn) 范 圍 經(jīng) 營 范 圍 或 者 診 療 范 圍 并 按 照 相 應(yīng) 的 范 圍 銷 售 藥 品 214 09101 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當如實開具發(fā)票 做到票 賬 貨 款一致 215 09201 企業(yè)應(yīng)當做好藥品銷售記錄 應(yīng)當包括藥品的通用名稱 規(guī)格 劑型 批號 有效期 生產(chǎn)廠商 購貨單位 銷售數(shù)量 單價 金額 銷售日期等內(nèi)容 216 銷 售 09202 中 藥 材 銷 售 記 錄 應(yīng) 當 包 括 品 名 規(guī) 格 產(chǎn) 地 購 貨 單 位 銷 售 數(shù) 量 單 價 金 額 銷 售 日 期 等內(nèi) 容 20 序號 條款號 檢查項目 217 09203 中藥飲片銷售記錄應(yīng)當包括品名 規(guī)格 批號 產(chǎn)地 生產(chǎn)廠商 購貨單位 銷售數(shù)量 單價 金額 銷售日期等內(nèi)容 218 09204 按照 規(guī)范 規(guī)定進行藥品直調(diào)的 應(yīng)當建立專門的銷售記錄 219 09301 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品 應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 220 09401 藥品出庫時應(yīng)當對照銷售記錄進行復(fù)核 221 09402 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫 并報告質(zhì)量管理部門處理 一 藥品包裝出現(xiàn)破損 污染 封口不牢 襯墊不實 封條損壞等問題 二 包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏 三 標簽脫落 字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符 四 藥品已超過有效期 五 其他異常情況的藥品 222 09501 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當建立記錄 包括購貨單位 藥品的通用名稱 劑型 規(guī)格 數(shù)量 批號 有效期 生產(chǎn)廠商 出庫日期 質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容 223 09601 特殊管理的藥品出庫應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行復(fù)核 224 09701 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標志 225 09801 藥品出庫時應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單 票 226 09802 企業(yè)按照 規(guī)范 規(guī)定直調(diào)藥品的 直調(diào)藥品出庫時 由供貨單位開具兩份隨貨同行單 票 分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位 隨貨同行單 票 應(yīng)當包括直調(diào)企業(yè)名稱 供貨單位 生產(chǎn)廠商 藥品的通用名稱 劑型 規(guī) 格 批 號 數(shù) 量 收 貨 單 位 收 貨 地 址 發(fā) 貨 日 期 等 內(nèi) 容 并 加 蓋 供 貨 單 位 藥 品 出 庫 專 用 章 原 印 章 227 09901 冷藏 冷凍藥品的裝箱 裝車等項作業(yè) 應(yīng)當由專人負責(zé) 228 09902 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求 229 出 庫 出 庫 09903 應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成冷藏 冷凍藥品的裝箱 封箱工作 21 序號 條款號 檢查項目 230 09904 裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動 運行狀態(tài) 達到規(guī)定溫度后方可裝車 231 09905 啟運時應(yīng)當做好運輸記錄 內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等 232 10001 企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求 嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程 并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全 233 10101 運輸藥品 應(yīng)當根據(jù)藥品的包裝 質(zhì)量特性并針對車況 道路 天氣等因素 選用適宜的運輸工具 采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損 污染等問題 234 10201 發(fā)運藥品時 應(yīng)當檢查運輸工具 發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的 不得發(fā)運 235 10202 運輸藥品過程中 運載工具應(yīng)當保持密閉 236 10301 企業(yè)應(yīng)當嚴格按照外包裝標示的要求搬運 裝卸藥品 237 10401 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的溫度控制要求 在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏 冷凍措施 238 10402 運輸過程中 藥品不得直接接觸冰袋 冰排等蓄冷劑 防止對藥品質(zhì)量造成影響 239 10501 在冷藏 冷凍藥品運輸途中 應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車 冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù) 240 10601 企業(yè)應(yīng)當制定冷藏 冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案 對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障 異常天氣影響 交通擁堵等突發(fā)事件 能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施 241 10701 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的 應(yīng)當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計 索取運輸車輛的相關(guān)資料 符合 規(guī)范 運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托 242 10801 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當與承運方簽訂運輸協(xié)議 明確藥品質(zhì)量責(zé)任 遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容 243 10901 企業(yè)運輸藥品應(yīng)當有記錄 實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯 運輸記錄應(yīng)當至少保存5年 244 10902 委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間 發(fā)貨地址 收貨單位 收貨地址 貨單號 藥品件數(shù) 運 輸方式 委托經(jīng)辦人 承運單位等內(nèi)容 采用車輛運輸?shù)?還應(yīng)當載明車牌號 并留存駕駛 人員的駕駛證復(fù)印件 245 11001 已裝車的藥品應(yīng)當及時發(fā)運并盡快送達 246 運 輸 與 配 送 運 輸 與 配 送 11002 委托運輸?shù)?企業(yè)應(yīng)當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議 防止因在途時間過長影響 22 序號 條款號 檢查項目 藥品質(zhì)量 247 11101 企業(yè)應(yīng)當采取運輸安全管理措施 防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶 遺失 調(diào)換等事故 248 11201 特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定 249 11301 企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理 保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全 防止混入假冒藥品 250 11401 企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求 制定投訴管理操作規(guī)程 內(nèi)容包括投訴渠道及方式 檔案記錄 調(diào)查與評估 處理措施 反饋和事后跟蹤等 251 11501 企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責(zé)售后投訴管理 252 11502 對投訴的質(zhì)量問題查明原因 采取有效措施及時處理和反饋 并做好記錄 必要時應(yīng)當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè) 253 11601 企業(yè)應(yīng)當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案 以便查詢和跟蹤 254 11701 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題 應(yīng)當立即通知購貨單位停售 追回并做好記錄 同時向藥品監(jiān)督管理部門報告 255 11801 企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù) 按照召回計劃的要求及時傳達 反饋藥品召回信息 控制和收回存在安全隱患的藥品 并建立藥品召回記錄 256 售 后 管 理 11901 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或者兼職人員 按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作 二 附錄部分 一 冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理 條款號 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 23 條款號 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 02802 從事冷藏冷凍藥品儲存 運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T 應(yīng)當接 受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可 上崗 從事冷藏 冷凍藥品收貨 驗收 儲存 養(yǎng)護 出庫 運輸?shù)葝徫还?作的人員 應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī) 專業(yè)知識 相關(guān)制度和標準操作 規(guī)程的培訓(xùn) 經(jīng)考核合格后 方可上崗 04901 經(jīng)營冷藏 冷凍藥品的 應(yīng)當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品 種相適應(yīng)的冷庫 1 冷庫設(shè)計應(yīng)當符合國家相關(guān)標準要求 2 應(yīng)當合理劃分冷庫收貨驗收 儲存 包裝材料預(yù)冷 裝箱發(fā)貨 待 處理藥品存放等區(qū)域 并有明顯標示 04903 冷庫應(yīng)當配備溫度自動監(jiān)測 顯示 記錄 調(diào)控 報 警的設(shè)備 1 冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能 2 冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng) 3 可實時采集 顯示 記錄 傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù) 4 具有遠程及就地實時報警功能 5 可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù) 04906 經(jīng)營冷藏 冷凍藥品的應(yīng)當配備冷藏車 1 冷藏車的配置符合國家相關(guān)標準要求 2 冷藏車廂具有防水 密閉 耐腐蝕等性能 3 冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間 04907 經(jīng)營冷藏 冷凍藥品的應(yīng)當配備車載冷藏箱或者保溫 箱等設(shè)備 1 冷藏箱 保溫箱具有良好的保溫性能 2 冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能 3 保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置 05101 運輸冷藏 冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱 保溫箱 應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求 企業(yè)運輸冷藏 冷凍藥品 應(yīng)當根據(jù)藥品數(shù)量 運輸距離 運輸時間 溫度要求 外部環(huán)境溫度等情況 選擇適宜的運輸工具和溫控方式 確保運輸過程溫度符合要求 24 條款號 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 05102 冷藏車具有自動調(diào)控溫度 顯示溫度 存儲和讀取溫 度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能 1 冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能 2 冷藏車配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng) 3 可實時采集 顯示 記錄 傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù) 4 具有遠程及就地實時報警功能 5 可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù) 05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能 1 車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng) 2 可實時采集 顯示 記錄 傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù) 3 具有遠程及就地實時報警功能 4 可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù) 05201 儲存 運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查 清潔和維護應(yīng)當由專人負責(zé) 并建立記錄和檔案 定期對冷庫 冷藏車以及冷藏箱 保溫箱進行檢查 維護并記錄 05601 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件 正確 合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備 企業(yè)應(yīng)當依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件 制定設(shè)施設(shè)備的操作 使用規(guī)程 07401 冷藏 冷凍藥品到貨時 應(yīng)當對其運輸方式及運輸過 程的溫度記錄 運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢 查并記錄 不符合溫度要求的應(yīng)當拒收 1 企業(yè)應(yīng)當按照 規(guī)范 的要求 進行冷藏 冷凍藥品的收貨檢查 2 檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱 保溫箱是否符合規(guī)定 3 查看冷藏車或冷藏箱 保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù) 導(dǎo)出 保存并查驗 運輸過程的溫度記錄 確認全過程溫度狀況是否符合規(guī)定 4 收貨須做好記錄 內(nèi)容包括 藥品名稱 數(shù)量 生產(chǎn)企業(yè) 發(fā)貨單 位 發(fā)運地點 啟運時間 運輸方式 溫控方式 到貨時間 收貨人 員等 5 對未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱 保溫箱運輸?shù)?應(yīng)當拒收 6 對運輸過程中溫度不符合要求的 應(yīng)當拒收 將藥品隔離存放于溫 25 條款號 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 度要求的環(huán)境中 并報質(zhì)量管理部門處理 07502 冷藏 冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗 08302 企業(yè)應(yīng)當按包裝標示的溫度要求儲存藥品 包裝上沒 有標示具體溫度的 按照 中華人民共和國藥典 規(guī) 定的貯藏要求進行儲存 08312 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放 09903 應(yīng) 當 在 冷 藏 環(huán) 境 下 完 成 冷 藏 冷 凍 藥 品 的 裝 箱 封 箱 工作 冷藏 冷凍藥品驗收 儲存 拆零 冷藏包裝 發(fā)貨等作業(yè)活動 必 須在冷庫內(nèi)完成 08308 藥品堆碼垛間距不小于5厘米 與庫房內(nèi)墻 頂 溫 度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米 與地面 間距不小于10厘米 1 冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距 藥品與地面 墻壁 庫頂部的間距 應(yīng)當符 合 規(guī)范 的要求 2 冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口 100 厘米范圍內(nèi) 以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位 置 不得碼放藥品 3 冷藏車廂內(nèi) 藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 10 厘米 與后板 側(cè)板 底板間距不小于 5 厘米 藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿 26 條款號 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布 08404 養(yǎng)護人員應(yīng)當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測 調(diào)控 藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時 應(yīng)當及時采取有效措施進行調(diào)控 防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響 08405 養(yǎng)護人員應(yīng)當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀 包裝等質(zhì)量狀況進行檢查 并建立養(yǎng)護記錄 企業(yè)應(yīng)當由專人負責(zé)對在庫儲存的冷藏 冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查 09902 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求 1 使用冷藏箱 保溫箱運送冷藏藥品的 應(yīng)當按照經(jīng)過驗證的標準操 作規(guī)程 進行藥品包裝和裝箱的操作 2 裝 箱 前 將 冷 藏 箱 保 溫 箱 預(yù) 熱 或 預(yù) 冷 至 符 合 藥 品 包 裝 標 示 的 溫 度 范 圍 內(nèi) 3 按照驗證確定的條件 在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限 相適應(yīng)的蓄冷劑 4 藥品裝箱后 冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備 保溫箱啟動溫 度監(jiān)測設(shè)備 檢查設(shè)備運行正常后 將箱體密閉 27 條款號 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 09904 裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動 運行狀態(tài) 達到規(guī)定溫度后方可裝車 1 使用冷藏車運送冷藏 冷凍藥品的 啟運前應(yīng)當按照經(jīng)過驗證的標 準操作規(guī)程進行操作 2 提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設(shè)備 對車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的 溫度 3 開始裝車時關(guān)閉制冷機組 并盡快完成藥品裝車 4 藥品裝車完畢 及時關(guān)閉車廂廂門 檢查廂門密閉情況 并上鎖 5 啟 動 溫 度 調(diào) 控 設(shè) 備 檢 查 溫 度 調(diào) 控 和 監(jiān) 測 設(shè) 備 運 行 狀 況 運 行 正 常 方 可 啟 運 10402 運輸過程中 藥品不得直接接觸冰袋 冰排等蓄冷劑 防止對藥品質(zhì)量造成影響 保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離 10501 在冷藏 冷凍藥品運輸途中 應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車 冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù) 1 冷藏 冷凍藥品運輸過程中 應(yīng)當實時采集 記錄 上傳冷藏車 冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù) 2 運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當實時發(fā) 出報警指令 由相關(guān)人員查明原因 及時采取有效措施進行調(diào)控 10601 企業(yè)應(yīng)當制定冷藏 冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案 對運輸 途中可能發(fā)生的設(shè)備故障 異常天氣影響 交通擁堵 等突發(fā)事件 能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施 1 企業(yè)應(yīng)當制定冷藏 冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù) 案 對出現(xiàn)異常氣候 設(shè)備故障 交通事故等意外或緊急情況 能夠 及時采取有效的應(yīng)對措施 防止因異常情況造成的溫度失控 2 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當包括應(yīng)急組織機構(gòu) 人員職責(zé) 設(shè)施設(shè)備 外部協(xié)作資源 應(yīng)急措施等內(nèi)容 并持續(xù)完善和優(yōu)化 28 條款號 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 10701 企 業(yè) 委 托 其 他 單 位 運 輸 藥 品 的 應(yīng) 當 對 承 運 方 運 輸 藥 品的 質(zhì) 量 保 障 能 力 進 行 審 計 索 取 運 輸 車 輛 的 相 關(guān) 資 料 符 合 規(guī) 范 運 輸 設(shè) 施 設(shè) 備 條 件 和 要 求 的 方 可 委 托 1 企業(yè)委托其他單位運輸冷藏 冷凍藥品時 應(yīng)當保證委托運輸過程 符合 規(guī)范 要求 2 索取承運單位的運輸資質(zhì)文件 運輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗 證文件 承運人員資質(zhì)證明 運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料 3 對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備 人員資質(zhì) 質(zhì)量保障能力 安全運輸能 力 風(fēng)險控制能力等進行委托前和定期審計 審計報告存檔備查 4 承運單位冷藏 冷凍運輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未 經(jīng)驗證的 不得委托運輸 5 根 據(jù) 承 運 方 的 資 質(zhì) 和 條 件 必 要 時 對 承 運 方 的 相 關(guān) 人 員 進 行 培 訓(xùn) 和 考 核 10801 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當與承運方簽訂運輸協(xié)議 明確 藥品質(zhì)量責(zé)任 遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容 1 與承運方簽訂委托運輸協(xié)議 2 內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標準操作規(guī)程 對運輸 過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求 明確在途時限以及運輸過程中的 質(zhì)量安全責(zé)任 11301 企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理 保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全 防止混入假冒藥品 1 對銷后退回的冷藏冷凍藥品 應(yīng)當同時檢查退貨方提供的溫度控制 說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù) 2 對于不能提供文件 數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的 應(yīng)當拒收 做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理 29 二 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng) 條款號 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 00901 企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析 依據(jù)分析結(jié)論制 定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施 不斷提高質(zhì)量控 制水平 保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當根據(jù)有關(guān)法律法規(guī) 規(guī)范 以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審 的要求 及時對系統(tǒng)進行升級 完善系統(tǒng)功能 01710 質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控 制功能 負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管 理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責(zé) 1 負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能 2 負責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核 并定期跟蹤檢查 3 監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng) 4 負責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核 確認生效及鎖定 5 負 責(zé) 經(jīng) 營 業(yè) 務(wù) 數(shù) 據(jù) 修 改 申 請 的 審 核 符 合 規(guī) 定 要 求 的 方 可 按 程 序 修 改 6 負責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題 03701 信息管理部門的職責(zé) 藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)信息管理的部門應(yīng)當履行以下職責(zé) 1 負責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝 測試及網(wǎng)絡(luò)維護 2 負責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份 3 負責(zé)培訓(xùn) 指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng) 4 負責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護管理 5 負責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理 6 保證系統(tǒng)日志的完整性 7 負責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案 30 條款號 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 05701 企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng) 實現(xiàn)藥品可追溯 1 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng) 能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程 并符合藥品 追溯的實施條件 2 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照 規(guī)范 相關(guān)規(guī)定 在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流 程的質(zhì)量控制功能 與采購 銷售以及收貨 驗收 儲存 養(yǎng)護 出 庫復(fù)核 運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu) 對各項經(jīng)營活動進行判斷 對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及 規(guī)范 的行為進行識別及控制 確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效 05801 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器 和終端機 1 有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器 2 質(zhì)量管理 采購 收貨 驗收 儲存 養(yǎng)護 出庫復(fù)核 銷售等崗 位配備專用的終端設(shè)備 05805 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有符合 規(guī)范 要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫 有符合 規(guī)范 及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫 1 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當將審核合格的供貨單位 購貨單位及經(jīng)營品種等 信息錄入系統(tǒng) 建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用 2 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位 購貨單位 經(jīng)營品種 供貨單位 銷售人員資質(zhì) 購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容