全面實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)論

全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2014-01-14 10:23 來源：丁香園 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體仍呈現(xiàn)“生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、企業(yè)規(guī)模偏小、產(chǎn)業(yè)集中化程度低、研發(fā)創(chuàng)新能力弱”等特點(diǎn)。全面提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全水平迫在眉睫，全面推行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要性和緊迫性日益凸顯。從全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上獲悉，我國將在醫(yī)療器械行業(yè)全面推行實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。到2015年年底，我國所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到規(guī)范要求。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏介紹，2009年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)、 無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)等5個(gè)規(guī)范性文件，并于2011年1月1日起，首先 在全國無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中施行。截至2012年年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到15348家，其中，一類生產(chǎn)企業(yè)為4255家，二類8245家，三類2513家，無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2172家。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械新產(chǎn)品新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，市場(chǎng)需求旺盛，但醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體仍呈現(xiàn)“生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、企業(yè)規(guī)模偏小、產(chǎn)業(yè)集中化程度低、研發(fā)創(chuàng)新能力弱”等特點(diǎn)。全面提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全水平迫在眉睫，全面推行規(guī)范的重要性和緊迫性日益凸顯。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)劃了分步驟、有重點(diǎn)，全面、有序地實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的“三步走”戰(zhàn)略，即在無菌和植入性醫(yī)療器械 已貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求;2017年 年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。童敏表示，目前醫(yī)療器械監(jiān)管司正在研究全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)工作。一是完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及配套規(guī)章的制修訂工 作。研究制定發(fā)布全面實(shí)施的意見，明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施的步驟和要求，要求各地按照規(guī)范加強(qiáng)監(jiān)管，引導(dǎo)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平 和風(fēng)險(xiǎn)控制能力;研究制定并發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)各地開展對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(無菌、植入物、體外診斷試劑除外)的現(xiàn)場(chǎng)檢 查。二是繼續(xù)強(qiáng)化日常監(jiān)管。強(qiáng)化對(duì)無菌和植入物醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)監(jiān)督檢查，加大對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)力度和對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度，使醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施實(shí)現(xiàn)“全面推進(jìn)、重點(diǎn)強(qiáng)化”的局面。三是加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊(duì)伍能力建設(shè)。研究制定醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法，加快醫(yī)療器械 監(jiān)督檢查員隊(duì)伍的培養(yǎng)，加大培訓(xùn)力度，提高監(jiān)管人員的能力和水平，為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施打好基礎(chǔ)。