藥品監(jiān)督管理局崗位職責和任務（共8篇）正文

藥品監(jiān)督管理局崗位職責和任務（共8篇）正文第1篇：食品藥品監(jiān)督管理局各崗位職責局長崗位職責1、認真貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策，貫徹落實上級的決定、指示精神。2、在區(qū)政府領導下，負責食品安全的全面行政工作。3、負責全局機關干部的政治學習和日常教育，提高工作人員的業(yè)務素質，為開發(fā)區(qū)建設服務。4、負責全局人事調整，資金審批和各類文件、資料的審定工作。5、組織研究確定重大問題，協(xié)調和指導副職工作并組織實施食品安全監(jiān)督管理工作規(guī)劃、計劃和方案；6、食品安全全面工作，負責主持局長辦公會，適時提出議題，主持討論研究，做出相應決議、組織安排實施，積極為開發(fā)區(qū)食品安全服務。7、帶頭參加黨組織的各種活動，發(fā)揮模范表率作用，自覺維護和加強班子的團結。8、加強行政監(jiān)察工作，搞好自身及黨員干部的廉政、勤政教育。9、堅持定期與黨員干部談心，增強工作人員的積極性。定期深入基層進行調查研究，幫助基層解決實際問題。10、完成區(qū)政府交辦的工作及上級主管部門交辦的其他工作。副局長崗位職責1、負責機關黨委工作；2、負責食品流通監(jiān)管與食品安全網(wǎng)絡建設和黨建人事、干部教育、精神文明、文化建設工作。3、具體分管業(yè)務工作，按照食品安全的有關法律、法規(guī)，協(xié)調組織開展監(jiān)察工作。4、對工作中的重要情況和重點事項要及時向局長報告，向局長提出解決問題的建議、方法。5、注意調查研究，講究工作方法，了解掌握監(jiān)察工作新情況、新動態(tài)，及時研究解決新問題。6、一切從實際出發(fā)，要密切聯(lián)系群眾，改進工作作風，提高工作效率。7、完成上級組織和局長交辦的其它工作。副局長崗位職責1、在局長的領導下負責分管的行政工作。2、負責監(jiān)察執(zhí)法、政策法規(guī)、行政復議和綜合治理、群眾信訪工作。3、協(xié)助局長搞好全局的思想政治工作的業(yè)務工作。4、負責本單位隊伍建設，不斷提高干部的整體素質，對全局的思想政治工作和兩個文明建設常抓不懈。5、對干部考核、任用、崗位目標管理和機關工作建設進行審核負責。6、局長不在崗位時，主持全局的工作。7、完成上級組織和局長交辦的其它工作。辦公室崗位職責1、負責草擬并督查落實市局年度工作計劃；2、負責協(xié)助局領導安排全局性重大活動，并協(xié)調各科室之間工作；3、負責局黨組會、局長辦公會、局務會議和機關干部職工大會的組織安排，并督辦會議決議落實情況；4、負責組織重要文稿的起草或初審；5、負責后勤事務的綜合管理，側重來訪來客接待、會務工作安排；6、負責辦公室工作人員的思想政治教育和廉政建設；7、負責協(xié)調對外聯(lián)絡和交流工作；8、負責政務事項的綜合管理，側重重要文稿的草擬工作；9、負責辦公室印信管理工作；10、負責市局下發(fā)文件的審核、登記和印發(fā)；11、負責上級文件以及重要來函、來電的擬辦督辦工作；12、負責局機關日常保密工作；13、負責局機關工作簡報、年鑒和大事記的資料收集及編纂工作；14、負責上級來文、來電的登記和呈閱和收集歸類工作；15、負責辦公室內部制度建設；16、負責承辦上級領導交辦的其他工作。食品安全監(jiān)察崗位職責1、負責草擬并協(xié)調實施食品安全管理的工作計劃及食品安全綜合監(jiān)督工作有關材料；2、開展食品安全監(jiān)督檢查和違法違規(guī)行為的查處及食品安全事件的調查處理和應急救援工作。3、受理轄區(qū)內食品安全相關案件的投訴、舉報，并及時向上級行政主管部門報告。4、負責協(xié)調有關部門制定食品安全信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施；5、負責收集、匯總食品安全信息，分析、預測安全形勢，評估和預防可能發(fā)生的食品安全風險；6、負責綜合協(xié)調食品安全的檢測、評價和培訓工作；7、負責協(xié)調實施食品安全整頓規(guī)范和專項執(zhí)法工作；8、負責落實食品安全日常監(jiān)管的督查督辦工作；9、宣傳食品安全法律法規(guī)和普及食品安全科普知識，接受食品安全法律法規(guī)和食品安全知識咨詢。10、掌握本區(qū)食品餐飲服務單位的基本情況，按時向區(qū)食安辦報送食品安全工作信息。11、調查摸底，反饋信息。整理本轄區(qū)內各項食品安全監(jiān)督資料，并及時建檔。對餐飲服務單位建立分戶檔案。財務室會計崗位職責1、嚴格執(zhí)行會計法，貫徹執(zhí)行黨和國家的財政、方針、政策。2、負責局機關日常行政財務、審計和統(tǒng)計工作；3、負責編制單位的年度財務預算和決算，根據(jù)上級單位以及相關單位要求，按時、正確、真實編報及報送各種財務報告。4、負責局機關會計憑證、賬簿、報表的立卷歸檔及管理；5、負責局機關固定資產的管理事務；6、負責行政事業(yè)性收費及罰沒款的收繳；7、負責各種票據(jù)及重要空白憑證的保管、領用及核銷；8、負責工資、各類津補貼的發(fā)放，以及社會保險繳費、公積金、個人所得稅的代扣、代繳工作；9、負責局機關辦公用品及有關物資的購置、保管與發(fā)放工作；10、負局領導交辦的其他工作。駕駛員崗位職責1、負責指定車輛的駕駛，做到準時、安全、文明行車；2、負責指定車輛的維護、保養(yǎng)和安全檢查，保持車輛常年整潔。3、負責管理好指定車輛內常用工具、零配件和其他物品；4、負責指定車輛檔案保管，做好行車記錄；5、負責配合做好車輛年檢、保險、維修、用油分配和交通安全事故處理等工作；6、負責完成辦公室交辦的其他工作。第2篇：食品藥品監(jiān)督管理局辦公室主任崗位職責1.局機關文秘、檔案、值班、信訪、保密、政務信息和行政后勤等工作。2.組織建立綜合信息系統(tǒng)及全系統(tǒng)統(tǒng)計、綜合信息管理工作。3.牽頭制訂本系統(tǒng)中長期發(fā)展規(guī)劃。4.綜合協(xié)調機關和直屬單位的有關事宜。5.組織做好政策法規(guī)工作。6.協(xié)調落實局長辦公會議決定和局領導交辦的其他事項。第3篇：濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局職責濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局職責濰坊市藥品監(jiān)督管理局組建于2000年3月，2003年底完成省以下垂直管理。2004年11月增加食品綜合監(jiān)管職能，成立食品藥品監(jiān)督管理局。主要職能：(一)貫徹執(zhí)行并監(jiān)督實施國家和省藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章;擬訂相關的規(guī)劃、政策并監(jiān)督實施。(二)負責餐飲服務許可、餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全和保健食品監(jiān)督管理工作;組織實施餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范;負責餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全狀況調查和監(jiān)測工作。(三)負責化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作,組織實施化妝品衛(wèi)生標準和技術規(guī)范。(四)負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術監(jiān)督工作,監(jiān)督實施藥品和醫(yī)療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規(guī)范;核發(fā)藥品零售企業(yè)藥品經營許可證。(五)監(jiān)督實施國家和省藥品、輔料、直接接觸藥品的容器和包裝材料標準;組織開展藥品不良反應監(jiān)測;監(jiān)督實施處方藥和非處方藥分類管理、中藥品種保護制度;參與組織實施國家基本藥物制度。(六)監(jiān)督實施醫(yī)療機構制劑標準、中藥飲片炮制規(guī)范。(七)監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準;組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測;參與實施醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核工作;核發(fā)一類醫(yī)療器械產品注冊證。(八)監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品和中藥材專業(yè)市場;依法監(jiān)督藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品廣告;組織實施藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務環(huán)節(jié)食品抽樣檢驗,發(fā)布相關的安全信息。(九)組織查處藥品、醫(yī)療器械、保健食品的研制、生產、流通、使用和餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全、化妝品衛(wèi)生方面的違法行為。(十)監(jiān)督實施執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格制度,負責藥品監(jiān)督管理相對人資格培訓與管理工作。(十一)負責局機關及所屬單位的安全生產監(jiān)管和維護穩(wěn)定工作。(十二)承辦市委、市政府交辦的其他事項。第4篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局職責國家食品藥品監(jiān)督管理局職責國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構，負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。其主要職責是：（一）組織有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)；組織有關部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實施。（二）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責，組織協(xié)調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。（三）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)國務院授權，組織協(xié)調開展全國食品、保健品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動；組織協(xié)調和配合有關部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應急救援工作。（四）綜合協(xié)調食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布。（五）起草藥品管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實施；依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度。（六）起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實施；負責醫(yī)療器械產品注冊和監(jiān)督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫(yī)療器械產品行業(yè)標準、生產質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。（七）注冊藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標準；擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應監(jiān)測制度，負責藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。（八）擬訂和修訂藥品研究、生產、流通、使用方面的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。（九）監(jiān)督生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品、醫(yī)療器械質量，定期發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質量公報；依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為。（十）依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械。（十一）擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，監(jiān)督和指導執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。（十二）指導全國藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作。（十三）開展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關的政府間、國際組織間的交流與合作。（十四）承辦國務院交辦的其他事項。政策法規(guī)司 的工作職責是：參與起草、組織擬訂藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)和政策；組織有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)并擬訂綜合監(jiān)督政策；提出立法規(guī)劃建議；組織和承擔行政規(guī)章的審核、協(xié)調和發(fā)布工作；負責行政執(zhí)法監(jiān)督和聽證工作，承擔行政復議、應訴和賠償?shù)裙ぷ鳎恢笇П鞠到y(tǒng)法制建設；組織并承擔有關新聞發(fā)布、宣傳報道和報刊出版等工作；負責我國食品藥品監(jiān)督管理改革與發(fā)展戰(zhàn)略研究；負責WTO涉及食品藥品監(jiān)督管理政策研究；承辦局交辦的其他事項。食品安全協(xié)調司 的主要職責是：組織有關部門擬訂食品、保健品、化妝品安全管理的工作規(guī)劃并監(jiān)督實施；依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責，組織協(xié)調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。根據(jù)國務院授權，組織協(xié)調開展食品、保健品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督檢查活動；組織協(xié)調有關部門健全食品、保健品、化妝品安全事故報告系統(tǒng)；研究擬訂食品、保健品、化妝品重大事故的各種應急救援預案，組織協(xié)調和配合有關部門開展應急救援工作。綜合協(xié)調食品、保健品、化妝品安全的檢測與評價工作，指導、協(xié)調食品安全監(jiān)測與評價體系建設；承擔研究、協(xié)調食品安全統(tǒng)一標準的有關工作；組織擬訂國家食品安全重大技術監(jiān)督方法、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實施。收集并匯總食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預測安全形勢，評估和預防可能發(fā)生的食品安全風險；會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布，承辦局交辦的其他事項。食品安全監(jiān)察司 的主要職責是：依法組織開展對重大、特大事故的查處，負責國家食品安全監(jiān)察專員日常管理工作，承辦局交辦的其他事項。國家食品安全監(jiān)察專員受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，監(jiān)督檢查有關部門、單位對重點環(huán)節(jié)和重點領域食品、保健品、化妝品重大安全危害因素的監(jiān)控與整改情況，參加對重大、特大事故調查處理和應急救援工作。 藥品注冊司 的工作職責是：擬訂和修訂國家藥品標準、藥用輔料標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求和標準；負責新藥、已有國家標準的藥品、進口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊和再注冊；實施中藥品種保護制度；指導全國藥品檢驗機構的業(yè)務工作；擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作；負責醫(yī)療機構配制制劑跨省區(qū)調劑審批與管理；研究提出藥品進口口岸并制定藥品通關目錄；負責藥品審評專家?guī)斓墓芾?。負責對藥品注冊品種相關問題的核實并提出處理意見；承辦局交辦的其他事項。醫(yī)療器械司 的主要職責是：起草有關國家標準，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產品的行業(yè)標準、生產質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；商國務院衛(wèi)生行政部門制定醫(yī)療器械產品分類管理目錄；負責醫(yī)療器械產品的注冊和監(jiān)督管理；負責醫(yī)療器械生產企業(yè)許可的管理；負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價；認可醫(yī)療器械臨床試驗基地、檢測機構、質量管理規(guī)范評審機構的資格；負責醫(yī)療器械審評專家?guī)斓墓芾?；負責對醫(yī)療器械注冊和質量相關問題的核實并提出處理意見；承辦局交辦的其他事項。藥品安全監(jiān)管司 的主要職責是：組織實施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國家基本藥物目錄；負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作；建立和完善藥品不良反應監(jiān)測制度；擬訂和修訂中藥材生產、藥品生產、醫(yī)療機構制劑等質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；商有關部門制定藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；審核藥物臨床試驗機構；依法組織和監(jiān)督藥品生產質量管理規(guī)范認證工作；依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品等；負責藥品生產許可、醫(yī)療機構制劑許可的監(jiān)督工作；擬訂保健品生產企業(yè)許可標準；負責全國藥物濫用監(jiān)測工作；負責對藥品安全監(jiān)管相關問題的核實并提出處理意見；承辦局交辦的其他事項。藥品市場監(jiān)督司 的工作職責是：擬訂和修訂藥品、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；依法監(jiān)督生產、經營、使用單位的藥品、醫(yī)療器械質量，組織實施國家藥品、醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗，定期發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質量公告；負責藥品、醫(yī)療器械經營許可的監(jiān)督工作，監(jiān)管中藥材專業(yè)市場；負責藥品廣告、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務和交易行為的監(jiān)督工作，指導保健品廣告內容的審查工作；負責醫(yī)療器械廣告審批監(jiān)督管理工作；負責并協(xié)調相關司室依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為；承辦局交辦的其他事項。人事教育司 的工作職責是：承擔局機關和直屬單位的人事、機構編制及勞動工資工作；按照干部管理權限，做好有關干部的管理工作；指導本系統(tǒng)干部隊伍建設，擬訂本系統(tǒng)教育培訓規(guī)劃和規(guī)章制度并組織實施；擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，監(jiān)督和指導執(zhí)業(yè)藥師資格考試、執(zhí)業(yè)藥師注冊工作；承辦局交辦的其他事項。國際合作司 的主要職責是：組織開展與外國政府、國際組織間的藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關的國際交流與合作；負責我國食品藥品監(jiān)督管理對外政策的戰(zhàn)略研究，擬訂對外工作方針政策；行使外事管理職能，擬訂外事工作規(guī)章；管理有關臺港澳事務；負責藥品行政保護工作；組織開展智力引進和出國培訓工作；承辦局交辦的其他事項醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(局令第27號)2001年03月13日 發(fā)布國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 令 第27號醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)于2000年12月5日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。二一年三月十三日醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范( 試 行 )第一章 總 則第一條 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定,參照藥品生產質量管理規(guī)范的基本原則，制定本規(guī)范。第二條 醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。第三條 醫(yī)療機構配制制劑應取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療機構制劑許可證。第四條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責對醫(yī)療機構制劑進行質量監(jiān)督，并發(fā)布質量公告。第五條 本規(guī)范是醫(yī)療機構制劑配制和質量管理的基本準則，適用于制劑配制的全過程。第二章 機構與人員第六條 醫(yī)療機構制劑配制應在藥劑部門設制劑室、藥檢室和質量管理組織。機構與崗位人員的職責應明確，并配備具有相應素質及相應數(shù)量的專業(yè)技術人員。第七條 醫(yī)療機構負責人對本規(guī)范的實施及制劑質量負責。第八條 制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，具有相應管理的實踐經驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。第九條 從事制劑配制操作及藥檢人員，應經專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應經相應的專業(yè)技術培訓。第十條 凡從事制劑配制工作的所有人員均應熟悉本規(guī)范，并應通過本規(guī)范的培訓與考核。第三章 房屋與設施第十一條 為保證制劑質量，制劑室要遠離各種污染源。周圍的地面、路面、植被等不應對制劑配制過程造成污染。第十二條 制劑室應有防止污染、昆蟲和其它動物進入的有效設施。第十三條 制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規(guī)模相適應。應設工作人員更衣室。第十四條 各工作間應按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局。一般區(qū)和潔凈區(qū)分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其它制劑分開。第十五條 各種制劑應根據(jù)劑型的需要，工序合理銜接，設置不同的操作間，按工序劃分操作崗位。第十六條 制劑室應具有與所配制劑相適應的物料、成品等庫房，并有通風、防潮等設施。第十七條 中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴格分開，并應有有效的除塵、排風設施。第十八條 制劑室在設計和施工時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室的內表面應平整光滑，無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面等交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少積塵和便于清潔。第十九條 潔凈室內各種管道、燈具、風口以及其它公用設施在設計和安裝時應避免出現(xiàn)不易清潔的部位。第二十條 根據(jù)制劑工藝要求，劃分空氣潔凈度級別（見附件表I、表II）。潔凈室（區(qū)）內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應符合規(guī)定，應定期檢測并記錄。第二十一條 潔凈室（區(qū)）應有足夠照度，主要工作間的照度宜為300勒克斯。第二十二條 潔凈室的窗戶、技術夾層及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應密封。第二十三條 潔凈室（區(qū)）應維持一定的正壓，并送入一定比例的新風。第二十四條 潔凈室（區(qū)）內安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑造成污染。100級潔凈區(qū)內不得設地漏。第二十五條 實驗動物房應遠離制劑室。第四章 設 備第二十六條 設備的選型、安裝應符合制劑配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。第二十七條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管。第二十八條 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕；不與藥品發(fā)生化學變化和吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品和容器造成污染。第二十九條 制劑配制和檢驗應有與所配制制劑品種相適應的設備、設施與儀器。第三十條 用于制劑配制和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應符合制劑配制和檢驗的要求，應定期校驗，并有合格標志。校驗記錄應至少保存一年。第三十一條 建立設備管理的各項規(guī)章制度，制定標準操作規(guī)程。設備應由專人管理，定期維修、保養(yǎng)，并作好記錄。第五章 物 料第三十二條 制劑配制所用物料的購入、儲存、發(fā)放與使用等應制定管理制度。第三十三條 制劑配制所用的物料應符合藥用要求，不得對制劑質量產生不良影響。第三十四條 制劑配制所用的中藥材應按質量標準購入，合理儲存與保管。第三十五條 各種物料要嚴格管理。合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放，并有易于識別的明顯標志。不合格的物料，應及時處理。第三十六條 各種物料應按其性能與用途合理存放。對溫度、濕度等有特殊要求的物料，應按規(guī)定條件儲存。揮發(fā)性物料的存放，應注意避免污染其它物料。各種物料不得露天存放。第三十七條 物料應按規(guī)定的使用期限儲存，儲存期內如有特殊情況應及時檢驗。第三十八條 制劑的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；應專柜存放，專人保管，不得流失。第六章 衛(wèi) 生第三十九條 制劑室應有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。第四十條 配制間不得存放與配制無關的物品。配制中的廢棄物應及時處理。第四十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室（區(qū)）產生不良影響。第四十二條 配制間和制劑設備、容器等應有清潔規(guī)程，內容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點等。第四十三條 潔凈室（區(qū)）應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。第四十四條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與配制操作和潔凈度級別要求相適應。潔凈室工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物并不得混穿。不同潔凈度級別房間使用的工作服應分別定期清洗、整理，必要時應消毒或滅菌。洗滌時不應帶入附加的顆粒物質。第四十五條 潔凈室（區(qū)）僅限于在該室的配制人員和經批準的人員進入。第四十六條 進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。第四十七條 配制人員應有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。第七章 文 件第四十八條 制劑室應有下列文件：（一）醫(yī)療機構制劑許可證及申報文件、驗收、整改記錄；（二）制劑品種申報及批準文件；（三）制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄。第四十九條 醫(yī)療機構制劑室應有配制管理、質量管理的各項制度和記錄。（一）制劑室操作間、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)等制度和記錄；（二）物料的驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)和使用部門及患者的反饋、投訴等制度和記錄；（三）配制返工、不合格品管理、物料退庫、報損、特殊情況處理等制度和記錄；（四）留樣觀察制度和記錄；（五）制劑室內外環(huán)境、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；（六）本規(guī)范和專業(yè)技術培訓的制度和記錄。第五十條 制劑配制管理文件主要有：（一）配制規(guī)程和標準操作規(guī)程配制規(guī)程包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產品、成品的質量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項，成品容器、包裝材料的要求等。標準操作規(guī)程：配制過程中涉及的單元操作（如加熱、攪拌、振搖、混合等）具體規(guī)定和應達到的要求。（二）配制記錄配制記錄（制劑單）應包括：編號、制劑名稱、配制日期、制劑批號、有關設備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄和各工序的操作者、復核者、清場者的簽名等。第五十一條 配制制劑的質量管理文件主要有：（一）物料、半成品、成品的質量標準和檢驗操作規(guī)程；（二）制劑質量穩(wěn)定性考察記錄；（三）檢驗記錄。第五十二條 制劑配制管理文件和質量管理文件的要求：（一）制訂文件應符合藥品管理法和相關法律、法規(guī)、規(guī)章的要求；（二） 應建立文件的管理制度。使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（三）文件的制訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名；（四）有關配制記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，至少保存2年備查。第八章 配制管理第五十三條 配制規(guī)程和標準操作規(guī)程不得任意修改。如需修改時必須按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。第五十四條 在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內具有同一性質和質量。每批制劑均應編制制劑批號。第五十五條 每批制劑均應按投入和產出的物料平衡進行檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常程序處理。第五十六條 為防止制劑被污染和混淆，配制操作應采取下述措施：（一）每次配制后應清場，并填寫清場記錄。每次配制前應確認無上次遺留物；（二）不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得在同一操作間同時進行。如確實無法避免時，必須在不同的操作臺配制，并應采取防止污染和混淆的措施；（三）在配制過程中應防止稱量、過篩、粉碎等可能造成粉末飛散而引起的交叉污染；（四）在配制過程中使用的容器須有標明物料名稱、批號、狀態(tài)及數(shù)量等的標志。第五十七條 根據(jù)制劑配制規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準并定期檢驗。根據(jù)驗證結果，規(guī)定檢驗周期。第五十八條 每批制劑均應有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復核人及清場人簽字。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時，更改人應在更改處簽字，并需使被更改部分可以辨認。第五十九條 新制劑的配制工藝及主要設備應按驗證方案進行驗證。當影響制劑質量的主要因素，如配制工藝或質量控制方法、主要原輔料、主要配制設備等發(fā)生改變時，以及配制一定周期后，應進行再驗證。所有驗證記錄應歸檔保存。第九章 質量管理與自檢第六十條 質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理。其主要職責：（一）制定質量管理組織任務、職責；（二）決定物料和中間品能否使用；（三）研究處理制劑重大質量問題；（四）制劑經檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用；（五）審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施。第六十一條 藥檢室負責制劑配制全過程的檢驗。其主要職責：（一）制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；（二）制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或參考品）、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法；（三）對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；（四）監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)；（五）評價原料、中間品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)；（六）制定藥檢室人員的職責。第六十二條 醫(yī)療機構制劑質量管理組織應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，按規(guī)定內容進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。自檢應有記錄并寫出自檢報告，包括評價及改進措施等。第十章 使用管理第六十三條 醫(yī)療機構制劑應按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結合劑型特點、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結果規(guī)定使用期限。第六十四條 制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內容包括：領用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過程中出現(xiàn)質量問題時，制劑質量管理組織應及時進行處理，出現(xiàn)質量問題的制劑應立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄應包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。第六十五條 制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應按藥品不良反應監(jiān)測管理辦法的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。第十一章 附則第六十六條 本規(guī)范所使用的術語：標準操作規(guī)程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。配制規(guī)程：為各個制劑制定，為配制該制劑的標準操作，包括投料、配制工藝、成品包裝等內容。物料：原料、輔料、包裝材料等。驗證：證明任何程序、配制過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列行動。潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內污染源的介入、產生和滯留的功能。一般區(qū)：是指潔凈區(qū)之外，未規(guī)定有空氣潔凈度級別要求的區(qū)域，應符合衛(wèi)生要求。工藝用水：制劑配制工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。質量管理組織：是指醫(yī)療機構為加強制劑質量管理而由藥劑部門及制劑室、藥檢室負責人組成的小組。第六十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第六十八條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。第5篇：食品藥品監(jiān)督管理局財務管理科科長崗位職責1.全系統(tǒng)財務、經費、裝備和國有資產管理。2.監(jiān)督執(zhí)行全市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)財務制度。3.全系統(tǒng)財務預、決算和經費的計劃編制、審核上報及劃撥、結算工作。4.與省食品藥品監(jiān)督管理局財務處、市財政局、審計局、物價局溝通和協(xié)調。5.完成局領導交辦的其他工作任務。第6篇：東港市食品藥品監(jiān)督管理局工作職責東港市食品藥品監(jiān)督管理局工作職責（一）貫徹實施國家藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品、餐飲服務食品安全監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)定。（二）負責保健食品、化妝品、餐飲服務許可的受理工作，負責核發(fā)餐飲服務許可證。（三）負責餐飲服務活動監(jiān)督管理，監(jiān)督實施餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全標準和技術規(guī)范；制定并實施餐飲服務食品安全年度監(jiān)督管理計劃；組織重大活動期間餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全保障工作；承擔餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全狀況監(jiān)測與評價及日常監(jiān)管信息公布工作；依法查處餐飲服務活動中食品安全的違法行為。（四）負責對化妝品、保健食品的生產、經營活動進行監(jiān)督管理，依法查處保健食品、化妝品方面的違法行為。（五）負責藥品生產、經營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理；監(jiān)督實施國家藥品的法定標準和國家基本藥物目錄，監(jiān)督實施藥品生產、經營、醫(yī)療機構制劑質量管理規(guī)范；監(jiān)督實施處方藥與非處方藥分類管理制度；對藥品質量進行監(jiān)督、檢查、抽驗；依法查處藥品生產、經營和使用方面的違法行為。（六）依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、含興奮劑類藥品和易制毒類化學品等特殊管理的藥品。（七）負責醫(yī)療器械生產、經營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理；監(jiān)督實施醫(yī)療器械產品的法定標準和產品分類目錄；監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產、經營質量管理規(guī)范；對醫(yī)療器械質量進行監(jiān)督、檢查、抽驗，依法查處醫(yī)療器械生產、經營和使用方面的違法行為。（八）依據(jù)法律法規(guī)，負責對轄區(qū)內藥品、醫(yī)療器械和餐飲服務環(huán)節(jié)食品、保健食品、化妝品的安全稽查工作。（九）負責藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件以及其他相關產品的安全性監(jiān)測，負責受理餐飲服務環(huán)節(jié)食品、保健食品、化妝品和藥品、醫(yī)療器械質量安全的投訴舉報，開展上述產品的廣告監(jiān)測工作。（十）負責餐飲服務、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品安全突發(fā)事件應急處理，風險評估及相關產品召回的監(jiān)督管理工作，組織擬定并監(jiān)督實施相關安全事故的應急預案。（十一）依照有關法律、法規(guī)的授權，組織對轄區(qū)內餐飲服務、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品的生產經營企業(yè)從業(yè)人員的業(yè)務培訓和健康體檢工作；指導有關學會、協(xié)會工作。（十二）承辦市委、市政府和上級食品藥品監(jiān)督管理部門交辦的其他工作。第7篇：藥品質量監(jiān)督管理崗位職責藥品質量監(jiān)督管理崗位職責一、組織結構：質量監(jiān)督小組由科主任直接領導，組長組織設施小組活動，組員由各工作小組組長按要求推薦專業(yè)技術人員組成。組長：蔡昌林副組長：溫啟敏鄭橋斌組員：凌育梅 李春梅 李雪梅 鄧詠銘遲煥嬌二、工作職責：1、質量監(jiān)督管理小組依據(jù)藥品管理法、GSP藥品經營質量管理規(guī)范、處方管理辦法對藥劑科各部門的藥品質量管理及流程進行監(jiān)督反饋及分析總結。2、落實科室各項管理規(guī)章制度的執(zhí)行情況，客觀公正地評價質量管理制度的實施狀況，提高藥品質量管理水平；3、督查各級藥師及責任藥師在各自崗位的工作執(zhí)行情況及規(guī)章制度的執(zhí)行情況。4、對科室領導反饋的藥品質量管理問題及時分析整改，提高藥劑科藥品質量管理水平。第8篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關于調整國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦2007263號 【發(fā)布日期】2007-05-08 【生效日期】2007-05-08 【失效日期】 【所屬類別】政策參考【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局關于調整國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動領導小組的通知(國食藥監(jiān)辦2007263號)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局機關各司室、各直屬單位，駐局紀檢組監(jiān)察局：為了貫徹落實國務院辦公廳進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知，進一步加強對全國整頓和規(guī)范食品藥品市場秩序專項行動（以下簡稱“專項行動”）的組織領導，國家局決定，調整國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動領導小組（以下簡稱“領導小組”）及相應工作機構?，F(xiàn)將有關事項通知如下：一、國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動領導小組更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范食品藥品市場秩序專項行動領導小組。二、領導小組組成組 長：邵明立副組長：劉怡、惠魯生、張敬禮、曲淑輝、吳湞成 員：秦懷金、劉沛、孫咸澤、童敏、張偉、王寶亭、邊振甲、王立豐、王雙林領導小組主要職責：負責起草專項行動方案，審定各?。▍^(qū)、市）的行動方案；負責組織開展專項行動，對重大問題進行協(xié)調；負責對各省（區(qū)、市）開展專項行動情況進行監(jiān)督檢查；負責對專項行動進行總結，提出建立長效機制的意見。領導小組下設5個工作組，分別負責專項行動相關工作。三、領導小組下設工作機構組成（一）綜合工作組組 長：劉怡（兼）副組長：秦懷金、劉沛、王雙林、成 員：江德元、顏江瑛、郁正兵、翟啟運 綜合工作組主要職責：負責領導小組日常工作，具體承擔領導小組會議組織、文件起草、信息通報工作；組織新聞宣傳工作；組織規(guī)章、規(guī)范性文件清理工作；組織研究并提出完善應急體系、建立長效機制的意見建議等。綜合工作組辦公室設在國家局辦公室。（二）食品工作組組 長：惠魯生（兼）副組長：孫咸澤成 員：徐景和、張晉京、趙黎力、謝曉余、李勤食品工作組主要職責：負責整頓和規(guī)范食品市場秩序工作，具體承擔工作方案制定、組織實施、監(jiān)督檢查和提出建立長效機制的意見等工作。食品工作組辦公室設在食品安全協(xié)調司。（三）藥品工作組組 長：吳湞（兼）副組長：張偉、邊振甲、王立豐成 員：楊威、許嘉齊、韋建華、金少鴻、王平、張象麟、張愛萍、?DW黃建生藥品工作組主要職責：負責整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作，具體承擔工作方案制定、組織實施、監(jiān)督檢查和提出建立長效機制的意見等工作。藥品工作組辦公室設在藥品注冊司。（四）醫(yī)療器械工作組組 長：張敬禮（兼）副組長：王寶亭成 員：王蘭明、王云鶴、常永亨、卜長生、王軍志、張志軍、武志昂醫(yī)療器械工作組主要職責：負責整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序工作，具體承擔工作方案制定、組織實施、監(jiān)督檢查和提出建立長效機制的意見等工作。醫(yī)療器械工作組辦公室設在醫(yī)療器械司。（五）督查工作組組 長：曲淑輝（兼）副組長：童敏成 員：毛振賓、鐘秀明、賈建國、馮樹生督查工作組主要職責：負責專項行動中的督查工作，具體承擔對各地整體推進專項行動情況和重大案件的督查、督辦等工作。督查工作組辦公室設在駐局監(jiān)察局。國家食品藥品監(jiān)督管理局二七年五月八日本內容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。35