沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè).doc

手冊(cè)編號(hào)YJVL/PGL-2011受控狀態(tài)沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室安全管理手冊(cè) BIOSAFETY PROGRAMFILE（依據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 GB 19489-2008獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求通則（NY/T 1948-2010）（第一版）地址：沅江市金沙路100號(hào)郵編：413100電話：0737-2721722編制：李小芳 鐘 忠審核：趙衛(wèi)兵批準(zhǔn)：熊見春2011年 08月 31 日 發(fā)布2011年 11月 01 日 實(shí)施生物安全管理手冊(cè)批準(zhǔn)頁第1頁 共1頁主題：批準(zhǔn)頁第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 生物安全管理手冊(cè)YJVL/PGL-2011（第一版）發(fā)放編號(hào)：受控狀態(tài)：受控 非受控編 制 人：李小芳 鐘 忠審 核 人：趙衛(wèi)兵批 準(zhǔn) 人：熊見春持有人簽字：生物安全管理手冊(cè)目 錄第1頁 共2頁主題：目 錄第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日第一章 前言4第二章 實(shí)驗(yàn)室簡介5第三章 使用范圍8第四章 管理方針與目標(biāo)9第五章 術(shù)語和定義10第六章 組織與管理12第七章 生物安全管理體系15第八章 生物安全管理體系文件的管理18第九章 人員管理21第十章 設(shè)施設(shè)備管理24第十一章 材料管理27第十二章 活動(dòng)管理28第十三章 內(nèi)務(wù)管理29第十四章 記錄管理31第十五章 標(biāo)識(shí)管理32第十六章 文件控制33第十七章 安全計(jì)劃35第十八章 安全檢查36第十九章 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制37第二十章 糾正措施38第二十一章 預(yù)防措施40第二十二章 持續(xù)改進(jìn)42第二十三章 內(nèi)部審核45第二十四章 管理評(píng)審47第二十五章 廢物處置48第二十六章 危險(xiǎn)材料運(yùn)輸50第二十七章 應(yīng)急措施51第二十八章 消防安全53第二十九章 事故報(bào)告55附件1 實(shí)驗(yàn)室平面圖56生物安全管理手冊(cè)目 錄第2頁 共2頁主題：目 錄第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日附件2 人員基本情況一覽表57附件3 儀器設(shè)備一覽表58生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-01第1頁 共1頁主題：前言第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日1 前言1.1生物安全的定義狹義指現(xiàn)代生物技術(shù)的研究、開發(fā)、應(yīng)用以及轉(zhuǎn)基因生物的跨國越境轉(zhuǎn)移可能對(duì)生物多樣性、生態(tài)環(huán)境和人類健康產(chǎn)生潛在的不利影響。廣義指與生物有關(guān)的各種因素對(duì)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、人類健康及生態(tài)系統(tǒng)所產(chǎn)生的危害或潛在風(fēng)險(xiǎn)。1.2生物安全的目的為確保實(shí)驗(yàn)室全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī)，建立生物安全意識(shí)，保證相關(guān)工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識(shí)和技術(shù)，避免實(shí)驗(yàn)室感染，防止實(shí)驗(yàn)室事故，特制定此手冊(cè)。1.3實(shí)驗(yàn)室控制生物安全的歷史、現(xiàn)狀、未來實(shí)驗(yàn)室自2005年成立以來，在實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)中特別注重生物安全方面的管理，相繼制定了菌（毒）種管理、生物安全管理等制度規(guī)范實(shí)驗(yàn)室生物安全行為，良好的管理、較為完善的制度，保障了我實(shí)驗(yàn)室的安全、有序、正常運(yùn)轉(zhuǎn)。至目前為主，我實(shí)驗(yàn)室尚未發(fā)生任何生物安全事件。之后，對(duì)實(shí)驗(yàn)室控制生物安全方面也會(huì)再接再厲，嚴(yán)格規(guī)范各種生物安全制度，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-02第1頁 共3頁主題：實(shí)驗(yàn)室簡介第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 2 實(shí)驗(yàn)室簡介2.1 實(shí)驗(yàn)室名稱沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室。2.2 實(shí)驗(yàn)室簡介沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室位于沅江市金沙路100號(hào)，成立于2005年，于2008年改擴(kuò)建獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，隸屬沅江市畜牧局。主要負(fù)責(zé)全區(qū)動(dòng)物疫病診斷、監(jiān)測(cè)；負(fù)責(zé)全區(qū)動(dòng)物疫病、血清學(xué)診斷；檢驗(yàn)新技術(shù)、新方法的收集、推廣；承擔(dān)其他部門委托的其它工作。本實(shí)驗(yàn)室目前擁有實(shí)驗(yàn)室面積220平方米，累計(jì)投資達(dá)100萬元。共有各類儀器設(shè)備37臺(tái)（套）。年檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)千份以上。實(shí)驗(yàn)室設(shè)主任1人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人、技術(shù)負(fù)責(zé)人1人?，F(xiàn)有在編人員3人，其中本科生2人，大專學(xué)歷1人；中級(jí)職稱1人，初級(jí)職稱2人。實(shí)驗(yàn)室工作人員理論基礎(chǔ)扎實(shí)，實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)嫻熟，嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章制度，保證了實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)檢驗(yàn)工作的安全性、規(guī)范性和科學(xué)性。2.3 編寫目的和依據(jù)2.3.1 編寫目的編寫本手冊(cè)的目的是為了建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理及運(yùn)行體系，規(guī)定設(shè)施設(shè)備的配置及個(gè)人防護(hù)裝備選擇，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作人員行為，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全。2.3.2 編寫依據(jù)2.3.2.1 國務(wù)院令 第424號(hào) 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（2004.11）； 2.3.2.2 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范（GB 50346-2004）； 2.3.2.3 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 19489-2008）；2.3.2.4 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL05:2009）；2.3.2.5 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求通則（NY/T 1948-2010）；生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-02第2頁 共3頁主題：實(shí)驗(yàn)室簡介第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日2.3.2.6 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部 高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法（2005.5）；2.3.2.7 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部動(dòng)物病原微生物分類名錄（2005.5）；2.3.2.8中華人民共和國衛(wèi)生部 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS 233-2002）；2.3.2.9 世界衛(wèi)生組織 實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)（第三版）；2.3.2.10 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境與設(shè)施（GB 14925-2001）；2.3.2.11 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求（GB/T 17025-2002）；2.3.2.12 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)采暖、通風(fēng)、空調(diào)、凈化設(shè)備術(shù)語（GB/T 16803-1997）2.3.2.13 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 空氣過濾器（GB/T 14295-93）；2.3.2.14 國際動(dòng)物衛(wèi)生法典（OIE 2002）；2.3.2.15 危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例（2002.3）。2.4 實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)按照GB19489-2008 的表述，本實(shí)驗(yàn)室定義為BSL-2實(shí)驗(yàn)室2.5 實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估本實(shí)驗(yàn)室可能存在的風(fēng)險(xiǎn)種類有：a實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及致病性生物因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室存在生物風(fēng)險(xiǎn)b實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、有毒有害試劑、意外傷害、人員身體狀況、水、火、電等風(fēng)險(xiǎn)c開展新的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或欲改變經(jīng)評(píng)估過的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估d操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。2.6 生物安全管理簡述本實(shí)驗(yàn)室上設(shè)生物安全委員會(huì)，管轄實(shí)驗(yàn)室生物安全，并制定了詳盡的實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)定、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求、實(shí)驗(yàn)室安全測(cè)試和人員健生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-02第3頁 共3頁主題：實(shí)驗(yàn)室簡介第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日康保護(hù)規(guī)定、有毒有害物質(zhì)管理制度等管理?xiàng)l例。本實(shí)驗(yàn)室無菌毒種保存工作。2.7 單位信息 實(shí)驗(yàn)室名：沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室 郵政編碼：413100地址：沅江市金沙路100號(hào) 法人代表：熊見春 電話號(hào)碼：07372721722傳真號(hào)碼：07372721722 電子郵件：生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-03第1頁 共1頁主題：適用范圍第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日3 適用范圍本手冊(cè)適用于在沅江市生物安全二級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)從事的各項(xiàng)活動(dòng)的生物安全管理。本管理手冊(cè)的解釋權(quán)歸沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會(huì)。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-04第1頁 共1頁主題：管理方針與目標(biāo)第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日4 管理方針與目標(biāo)4.1 方針a嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008）及實(shí)驗(yàn)室制定的各種規(guī)章制度；b嚴(yán)格遵守良好的職業(yè)規(guī)范，建立健全實(shí)驗(yàn)室安全管理體系；c恪守“以人為本、安全第一”的安全管理宗旨。4.2 目標(biāo)a.嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)安全管理制度，落實(shí)事故防范措施，實(shí)現(xiàn)實(shí)施設(shè)備無爆炸、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)無人身意外傷亡、無中毒、無重大火災(zāi)、無水災(zāi)、無漏電事故和重大安全事故發(fā)生b.實(shí)現(xiàn)無有毒有害試劑被偷盜事件、無病料外泄事件、無人員實(shí)驗(yàn)室內(nèi)感染人畜共患病事件等生物安全事故；c.實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室操作意外事故率在0.1%以內(nèi)。d.建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)生物安全管理體系，確保生物安全管理體系的有效運(yùn)行。e.把本實(shí)驗(yàn)室努力建設(shè)成為能夠保障人和動(dòng)物的生物安全、符合國家標(biāo)準(zhǔn)、滿足動(dòng)物疫病檢測(cè)工作需要。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-05第1頁 共2頁主題：術(shù)語和定義第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日5 術(shù)語和定義5.1 氣溶膠aerosols懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.01m10m的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。5.2 事故 accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。5.3 氣鎖 air lock具備機(jī)械送排風(fēng)系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學(xué)噴淋（適用時(shí)）和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。5.4 生物因子biological agents微生物和生物活性物質(zhì)。5.5 生物安全柜biological safety cabinet，BSC具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對(duì)操作者和環(huán)境的危害。5.6 緩沖間 buffer room設(shè)置在被污染概率不同的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域間的密閉室，需要時(shí)，設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。5.7 定向氣流directional airflow特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。5.8 危險(xiǎn) hazard可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。5.9 危險(xiǎn)識(shí)別 hazard identification識(shí)別存在的危險(xiǎn)并確定其特性的過程。5.10 高效空氣過濾器（HEPA過濾器）high efficiency particulate air filter 通常以0.3m 微粒為測(cè)試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。5.11 事件 incident導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-05第2頁 共2頁主題：術(shù)語和定義第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日5.12 實(shí)驗(yàn)室 laboratory涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。5.13 實(shí)驗(yàn)室生物安全 laboratory biosafety實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。5.14 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū) laboratory containment area實(shí)驗(yàn)室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大，需對(duì)實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進(jìn)入、個(gè)體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域。5.15 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet，MSDS詳細(xì)提供某材料的危險(xiǎn)性和使用注意事項(xiàng)等信息的技術(shù)通報(bào)。5.16 個(gè)體防護(hù)裝備personal protective equipment，PPE防止人員個(gè)體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子傷害的器材和用品。5.17 風(fēng)險(xiǎn)risk危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。5.19 風(fēng)險(xiǎn)控制 risk control為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合措施。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-06第1頁 共3頁主題：組織與管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日6 組織與管理6.1 總則為確保實(shí)驗(yàn)室生物安全和有效運(yùn)行，對(duì)實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)、人員的職責(zé)、全力和相互關(guān)系作出規(guī)定。6.2 組織機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)（沅江市畜牧局局長為主任、分管副局長為副主任）委員會(huì)生物安全負(fù)責(zé)人（實(shí)驗(yàn)室主任）委員會(huì)生物安全管理員（實(shí)驗(yàn)室副主任）委員會(huì)業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人辦公室負(fù)責(zé)人檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人6.3 生物安全委員會(huì)組成及職責(zé)6.3.1 實(shí)驗(yàn)室的管理層沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會(huì)沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室副主任（生物安全管理員）6.3.2 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，負(fù)責(zé)：a）為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)利和資源。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-06第2頁 共3頁主題：組織與管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日b）建立禁止以避免管理層和實(shí)驗(yàn)室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響（如：財(cái)務(wù)、認(rèn)識(shí)或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動(dòng)。c）制定保護(hù)機(jī)密信息的政策和程序。d）明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系。e）規(guī)定所有人員的這則、權(quán)力和相互關(guān)系。f）安排有能力的人員，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對(duì)其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督。g）制定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動(dòng)的職責(zé)和全力，包括制定、維持、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動(dòng)的權(quán)利，直接向決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)告的權(quán)利。h）制定負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的技術(shù)管理層、每項(xiàng)活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵職位的代理人。6.4 管理責(zé)任a）實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。b）制定明確的準(zhǔn)入政策并主動(dòng)告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。c）尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。d）為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，保證員工可以勝任所分配的工作。e）為員工提供個(gè)必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。f）保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求、并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。g）為員工提供符合要求的使用防護(hù)用品和器材。h）為員工提供符合要求的使用實(shí)驗(yàn)物品和器材。i）保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國家禁止的工作。j）負(fù)責(zé)制定和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案。k）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全事故的現(xiàn)場(chǎng)處置和調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見向院實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會(huì)或責(zé)任人報(bào)告。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-06第3頁 共3頁主題：組織與管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日g）負(fù)責(zé)對(duì)涉及感染性物質(zhì)的研究計(jì)劃、方案以及操作程序等，實(shí)施前的生物安全審查。6.5 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員主要職責(zé)a）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的咨詢工作。b）就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備進(jìn)行定期的內(nèi)部安全檢查。c）糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為。d）在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時(shí)，協(xié)助事故調(diào)查。e）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室廢棄物的有效管理與安全處置。f）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)消毒滅菌措施的落實(shí)情況。g）及時(shí)上報(bào)生物安全突發(fā)事件。6.6 個(gè)人責(zé)任a）充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。b）自覺遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求。c）在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。d）按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備。e）不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。f）有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。g）如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。h）主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。6.7 全力委派順序?yàn)楸ＷC實(shí)驗(yàn)室生物安全管理活動(dòng)的正常進(jìn)行，防止實(shí)驗(yàn)室行政管理、技術(shù)管理和生物安全管理的真空，本實(shí)驗(yàn)室對(duì)代理權(quán)限作出下述委派令：當(dāng)實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）不在時(shí)，由副主任（生物安全管理員）代其行使職能；當(dāng)主任和副主任均不在時(shí)，由實(shí)驗(yàn)室其他負(fù)責(zé)人代其行使職能。當(dāng)上述情況出現(xiàn)時(shí)，權(quán)利委派自動(dòng)生效。6.8 相關(guān)文件YJVLACX/-2011-05 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理程序生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-07第1頁 共3頁主題：生物安全管理體系第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日7 生物安全管理體系7.1 總則體系是指相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。生物安全管理體系是保障生物安全實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行的一個(gè)完整的有機(jī)系統(tǒng)，它集成了實(shí)驗(yàn)室建筑結(jié)構(gòu)、安全設(shè)施、防護(hù)設(shè)備、組織管理、人員培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)及后勤保障系統(tǒng)等所有的軟硬件資源，并將其系統(tǒng)化、程序化和制度化，由此形成的管理文件將有力保證生物安全管理工作的順利實(shí)施。本生物安全管理體系的建設(shè)將遵循實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，力求與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，同時(shí)需要不斷的改進(jìn)和完善，以保證生物安全管理體系的適應(yīng)性和有效性。7.2 構(gòu)成要素7.2.1 法律依據(jù)和指導(dǎo)性法規(guī)相關(guān)的政策法規(guī)是生物安全管理體系建設(shè)的法律依據(jù)和指導(dǎo)性文件，包括相關(guān)的國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范、政策法規(guī)和管理?xiàng)l例等。7.2.2 組織機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé)實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)是生物安全管理體系有序運(yùn)行的保證，為保證本實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)和管理模式符合實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL05:2009）的要求，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)、崗位職責(zé)及所有管理人員、執(zhí)行人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系作出了明確的規(guī)定。7.2.3 人員人員是生物安全管理體系中的主體，是生物安全管理體系的建設(shè)者、實(shí)施者和監(jiān)督者。實(shí)驗(yàn)室配備有相應(yīng)資質(zhì)的管理、技術(shù)和后勤服務(wù)人員，滿足生物安全實(shí)驗(yàn)室的要求。7.2.4 生物危害評(píng)估管理生物危害評(píng)估是建立生物安全管理體系的基礎(chǔ)，凡涉及傳染或有潛在傳染性的生物因子時(shí)，都應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的生物危害評(píng)估。通過危害評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)分析，使實(shí)驗(yàn)室人員了解生物因子的危害程度，正確選擇防護(hù)屏障、設(shè)施/設(shè)備及個(gè)人防護(hù)裝備，加強(qiáng)工作人員的防范意識(shí)，保障實(shí)驗(yàn)人員的身體健康，預(yù)防生物安全事故的發(fā)生。7.2.5 設(shè)施設(shè)備管理生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-07第2頁 共3頁主題：生物安全管理體系第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日在對(duì)生物因子危害評(píng)估的基礎(chǔ)上，選擇符合相應(yīng)生物安全水平等級(jí)和要求的防護(hù)屏障和設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)行有效管理，保證實(shí)驗(yàn)室的生物安全。7.2.6 實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度、程序、過程、工作內(nèi)容以及數(shù)據(jù)資料的媒介系統(tǒng)，通過管理文件可實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行狀態(tài)的控制、監(jiān)督和記錄，保證實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的有效運(yùn)行。7.2.7 實(shí)驗(yàn)室工作秩序管理實(shí)驗(yàn)室工作秩序是構(gòu)成生物安全管理體系的基本要素，是維護(hù)實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)轉(zhuǎn)、確保生物安全的必要條件，其管理內(nèi)容涉及實(shí)驗(yàn)室管理工作的各個(gè)層面和環(huán)節(jié)，包括實(shí)驗(yàn)室使用審批制度、人員準(zhǔn)入制度、內(nèi)務(wù)行為規(guī)范等。7.2.8 實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種的管理菌（毒）種的管理是生物安全管理體系的重要組成部分，為加強(qiáng)菌（毒）種的管理，保證菌（毒）種在保存和使用過程中的安全，防止泄漏事件的發(fā)生，制定相應(yīng)的管理制度。7.2.9 實(shí)驗(yàn)室化學(xué)品管理化學(xué)品是實(shí)驗(yàn)室開展活動(dòng)的重要材料，有些化學(xué)品對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全和人員健康構(gòu)成威脅。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)化學(xué)品的監(jiān)督管理，制定適用的管理程序，以保證各項(xiàng)工作順利進(jìn)行。7.2.10 后勤保障管理后勤保障管理是生物安全管理體系不可分割的一部分，是實(shí)驗(yàn)室安全、正常運(yùn)轉(zhuǎn)的堅(jiān)強(qiáng)后盾。對(duì)儀器設(shè)備、個(gè)人防護(hù)裝備、實(shí)驗(yàn)材料采購，設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)，水、電、氣的供應(yīng)，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及個(gè)人防護(hù)裝備的日常清潔與消毒、廢棄物的處理等環(huán)節(jié)做出具體規(guī)定。7.2.11安全計(jì)劃與安全檢查為保持和維護(hù)生物安全管理體系的現(xiàn)行有效，實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人須指定年度生物安全計(jì)劃，以定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行安全檢查，以驗(yàn)證其運(yùn)行是否符合生物安全管理體系的要求。安全檢查每12個(gè)月一次。政務(wù)安全委員會(huì)須參加。檢查的內(nèi)容主要包括：a）應(yīng)急裝備、防火防盜系統(tǒng)的功能；生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-07第3頁 共3頁主題：生物安全管理體系第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日b）易燃易爆、有傳染性和有毒有害物質(zhì)的防護(hù)和控制；c）污染物和廢棄物處理程序的執(zhí)行情況；d）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備和人員狀態(tài)；e）各種記錄。7.2.12監(jiān)督管理監(jiān)督管理是關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行的一個(gè)很重要的方面。實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理分為外部和內(nèi)部監(jiān)督。外部監(jiān)督主要是國家主管部門依據(jù)法定程序?qū)嵤┑谋O(jiān)督。外部監(jiān)督是國家強(qiáng)制性監(jiān)督管理的一部，不以實(shí)驗(yàn)室的意志為轉(zhuǎn)移。內(nèi)部監(jiān)督是實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行過程中自己實(shí)施的監(jiān)督。外部監(jiān)督不能代替實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部監(jiān)督。監(jiān)督的方式主要采取日常監(jiān)督、管理體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審三大類。監(jiān)督的內(nèi)容包括了以下幾個(gè)方面：a） 員工是否嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系正確操作，是否有違背管理體系的情況，違背的原因。b）是否有年度安全計(jì)劃，計(jì)劃是否按時(shí)實(shí)施。c） 實(shí)驗(yàn)室管理層是否確保了安全檢查的執(zhí)行，是否對(duì)工作場(chǎng)所實(shí)施了檢查。d）記錄是否及時(shí)、完整并安全存檔。e）是否按照計(jì)劃進(jìn)行了培訓(xùn)。f）廢棄物是否得到了安全處置，記錄是否全面。g）是否保持了良好的內(nèi)務(wù)行為。7.2.13突發(fā)事件（事故）防范與應(yīng)急處理突發(fā)事件（事故）防范與應(yīng)急處置方案是實(shí)驗(yàn)室安全避險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)突發(fā)事件（事故）的管理規(guī)范，其目的就是預(yù)防安全事故的發(fā)生或?qū)⒁殉霈F(xiàn)的事故危害性降低到最低程度，同時(shí)做好補(bǔ)救措施和善后處理。其內(nèi)容包括自然災(zāi)害（水災(zāi)、地震）和意外事故（如病原擴(kuò)散、人員受傷）預(yù)防、應(yīng)急處理（如緊急撤離、污染清除以及危害程度評(píng)估等）所涉及到的設(shè)施和操作程序的管理。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-08第1頁 共3頁主題：生物安全管理體系文件的管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日8 生物安全管理體系文件件的管理8.1 總則實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL05:2009）和實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 19489-2004）將政策、制度、程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定成文件，并通過對(duì)生物安全管理體系文件有效的控制來保證本實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系運(yùn)行的有效性。實(shí)驗(yàn)室建立有相應(yīng)的維持程序來控制管理體系的所有文件，并將這些文件傳達(dá)到全體人員，并被理解和執(zhí)行。8.2 管理體系文件構(gòu)成生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-08第2頁 共3頁主題：生物安全管理體系文件的管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日8.3 職責(zé)a）生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理體系方針、目標(biāo)、承諾的頒布、宣貫。 b）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體安全程序的實(shí)施和監(jiān)督。 c）實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員負(fù)責(zé)檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)操作過程中的安全程序 d）所有與檢測(cè)質(zhì)量有關(guān)的人員，應(yīng)恪守職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行管理手冊(cè)的要求，貫徹本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針。8.4 文件的批準(zhǔn)和版布8.4.1 生物安全管理手冊(cè)由所生物安全委員會(huì)審核批準(zhǔn)。8.4.2 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人建立識(shí)別生物安全管理體系文件的唯一性標(biāo)識(shí)、當(dāng)前的制、修訂狀態(tài)和分發(fā)清單，保證所有人員能得到相應(yīng)文件的有效版本，及時(shí)撤除無效文件，標(biāo)記“作廢”以防誤用無效文件。8.4.3 本實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理體系文件按照以下唯一性標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理：制定日期、審核日期、生效日期、修訂次數(shù)、頁碼、總頁數(shù)。8.4.4 生物安全體系文件的編號(hào)及文件編號(hào)說明：YJVLXXX/2011-XX 頒布年份及文件序號(hào) 版本號(hào) 文件類型 沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室 生物安全管理手冊(cè)：YJVLASC/2011-XX生物安全程序文件：YJVLACX/2011-XX8.5 管理體系文件的貫徹和執(zhí)行8.5.1 生物安全管理體系文件由實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)宣貫和修訂，保持生物安全管理體系文件的適用性和有效性。 8.5.2 實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)熟悉與自己相關(guān)的文件，嚴(yán)格按照生物安全管理體系文件的要求開展工作，不允許開展違反生物安全管理規(guī)定的活動(dòng)。8.6 文件變更8.6.1 實(shí)驗(yàn)室全體工作人員都有權(quán)對(duì)生物安全管理體系文件提出修改意見。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-08第3頁 共3頁主題：生物安全管理體系文件的管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日8.6.2 遇有以下情況，生物安全管理體系文件應(yīng)予變更：文件條款不適應(yīng)現(xiàn)實(shí)工作；實(shí)際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)有不完善之處；安全檢查和評(píng)審中認(rèn)為需要進(jìn)行更改；添加新設(shè)備等。8.6.3實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件的更改由實(shí)驗(yàn)室副主任組織修訂，由實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）審核批準(zhǔn)。8.6.3更新的內(nèi)容應(yīng)在文件的相應(yīng)部位或附件中標(biāo)明。8.6.4 實(shí)驗(yàn)室文件不允許手寫修改。8.7 文件的歸類存檔和使用實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和管理的全過程做詳細(xì)記錄。記錄可分為：實(shí)驗(yàn)記錄，危害評(píng)估記錄，危險(xiǎn)廢棄物記錄，危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)，職業(yè)病、傷害和不利事件記錄和報(bào)告，安全管理體系手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南類文件等。各類文件的借閱和查詢，均需要批準(zhǔn)和登記，注意保密，妥善保管，不得轉(zhuǎn)借、損毀、污染和涂改。8.8 相關(guān)文件YJVLACX/-2011-20文件控制程序生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-09第1頁 共3頁主題：人員管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日9 人員管理9.1 總則人員資源是本實(shí)驗(yàn)室重要的資源。為滿足日常疫病檢測(cè)和生物安全管理工作的需要，配備足夠的具備相應(yīng)資質(zhì)的管理、技術(shù)人員，以滿足生物安全實(shí)驗(yàn)室的要求，確保實(shí)驗(yàn)室的生物安全。9.2 人員配備及其能力的控制根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室安全管理的需要，配備足夠的具有相應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員。其中，沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）1人，副主任（生物安全管理員）1人，實(shí)驗(yàn)室固定人員詳見附錄6。對(duì)從事實(shí)驗(yàn)室工作的所有人員在其聘用前，均應(yīng)對(duì)其勝任工作的能力進(jìn)行確認(rèn)，上崗前進(jìn)行必要的應(yīng)知應(yīng)會(huì)的培訓(xùn)，考核通過，錄用后持證上崗。在其工作時(shí)進(jìn)行適宜的監(jiān)督，確保其按照實(shí)驗(yàn)室的管理體系的要求進(jìn)行工作。并制定相應(yīng)的崗位職責(zé)，以確保質(zhì)量體系的運(yùn)作和完成委托方的任務(wù)，從教育、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)考察對(duì)新進(jìn)人員進(jìn)行考核。本實(shí)驗(yàn)室人員均具有公益性事業(yè)單位編制，不使用臨時(shí)人員。9.3 人員素質(zhì)要求a）所有操作人員上崗前必須經(jīng)過培訓(xùn)，并通過考核，嚴(yán)格執(zhí)行持證上崗。b） 沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）應(yīng)具有中級(jí)及以上職稱，善于組織管理，掌握國家關(guān)于實(shí)驗(yàn)室生物安全的政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。c） 沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室副主任（生物安全管理員）應(yīng)據(jù)有初級(jí)及以上職稱，熟悉實(shí)驗(yàn)室工作程序，熟悉本部門工作，有管理協(xié)調(diào)能力，有解決本專業(yè)技術(shù)問題和實(shí)驗(yàn)室生物安全及相關(guān)技術(shù)問題的能力。d）實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備本專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和生物安全知識(shí)，需經(jīng)專業(yè)技術(shù)理論考試和實(shí)際操作考核，經(jīng)過考核后持證上崗。9.4 培訓(xùn)政策9.4.1 每年實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）根據(jù)實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前工作任務(wù)、發(fā)展規(guī)劃以及國家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要就負(fù)責(zé)制定工作人員的定期和不定期培訓(xùn)和考核工作計(jì)劃，并按培訓(xùn)計(jì)劃和考核要求組織實(shí)施。9.4.2培訓(xùn)內(nèi)容：生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、本實(shí)驗(yàn)室生物安全生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-09第2頁 共3頁主題：人員管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日手冊(cè)、生物安全管理制度、應(yīng)急預(yù)案、緊急事件的上報(bào)和處置程序、生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生物安全操作規(guī)范、儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護(hù)、個(gè)人防護(hù)用品的正確使用、菌（毒）株及樣本的收集、運(yùn)輸、保藏、使用、銷毀、實(shí)驗(yàn)室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。9.4.3所有工作人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室開展工作之前，應(yīng)熟練掌握本實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、設(shè)施的特殊操作運(yùn)轉(zhuǎn)技術(shù)，包括操作致病因子等技能。須閱讀相應(yīng)的安全手冊(cè)并書面確認(rèn)已接受過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，閱讀并理解和掌握了手冊(cè)內(nèi)容，包括其執(zhí)行日期。9.4.4 針對(duì)不同的工作崗位，在全員培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，組織開展專項(xiàng)生物安全培訓(xùn)。9.4.5 對(duì)培訓(xùn)計(jì)劃的評(píng)估實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容及培訓(xùn)效果等項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估。不適合在實(shí)驗(yàn)室生物安全及業(yè)務(wù)開展需要時(shí)，經(jīng)及時(shí)調(diào)整培訓(xùn)項(xiàng)目及計(jì)劃，確保符合要求。9.4.6 培訓(xùn)資料入檔所有員工包括實(shí)驗(yàn)室操作人員、管理人員等必須都進(jìn)行生物安全的培訓(xùn)且通過相應(yīng)的考核，需要文字性材料的證明，并入檔長期保存。 9.5 人員能力考核技術(shù)負(fù)責(zé)人每年負(fù)責(zé)制定人員能力考核計(jì)劃，安排并組織對(duì)人員的能力進(jìn)行不定期的考核?？己说姆椒ㄓ校篴）組織相關(guān)人員參加國家、上級(jí)部門組織的取證考核；b）參加內(nèi)外部比對(duì)和能力驗(yàn)證活動(dòng)；c）通過對(duì)檢測(cè)過程的質(zhì)量控制，以及監(jiān)督人員進(jìn)行的日常監(jiān)督和內(nèi)審過程中的工作質(zhì)量檢查考核等：d）每年年終通過對(duì)個(gè)人工作學(xué)習(xí)匯報(bào)總結(jié)進(jìn)行考核。各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室人員是勝任的,且受到監(jiān)督，并將監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的情況及時(shí)與員工溝通，必要時(shí)，將信息反饋質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人。9.6 人員健康管理9.6.1 實(shí)驗(yàn)室工作人員必須在身體狀況良好的情況下，方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作。凡高度疲勞者、懷孕及哺乳期婦女、手或身體其它暴露部位有傷口或皮膚病患者，生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-09第3頁 共3頁主題：人員管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日均不適合在動(dòng)物生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室工作。9.6.2 實(shí)驗(yàn)室工作人員必須建立健康檔案。健康檔案包括缺勤記錄、一年一次的健康檢查表，人員健康狀態(tài)登記表，醫(yī)療聯(lián)系卡、疫苗免疫(如狂犬病疫苗)及疾病治療記錄。9.6.3 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室工作人員在實(shí)驗(yàn)期間受到意外傷害時(shí)，立即停止工作，到指定醫(yī)院接受檢查和治療，待完全康復(fù)后方可重新回到實(shí)驗(yàn)室工作。實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人做好全過程記錄，向?qū)嶒?yàn)室主任(生物安全負(fù)責(zé)人)匯報(bào)。9.6.4 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)備有急救藥箱，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人定期檢查藥箱內(nèi)藥品是否在有效期內(nèi)，藥品種類和數(shù)量能否滿足實(shí)驗(yàn)室的需要。9.7 技術(shù)人員檔案技術(shù)人員檔案包括職稱資格證書、聘用證書、學(xué)歷證書的復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員教育培訓(xùn)材料及考核檔案等，建檔和存檔并長期保存。9.8 相關(guān)文件YJVLACX/-2011-01 實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)與評(píng)估程序YJVLACX/-2011-03 人員準(zhǔn)入程序YJVL-JL/-2011-20 年度人員培訓(xùn)記錄表YJVL-JL/-2011-29 實(shí)驗(yàn)室工作人員身體狀況表生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-10第1頁 共3頁主題：設(shè)施設(shè)備管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日10 設(shè)施設(shè)備管理10.1 總則根據(jù)生物安全水平的分級(jí)情況，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備都必須符合國家相關(guān)生物安全水平等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。10.2 職責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理員負(fù)責(zé)維護(hù)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備，以保障實(shí)驗(yàn)室處于正常運(yùn)行狀態(tài)。10.3 配置要求10.3.1 BSL-2實(shí)驗(yàn)室指按照BSL-2標(biāo)準(zhǔn)建造的實(shí)驗(yàn)室，也稱為生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室。10.3.1.1 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施（次級(jí)防護(hù)屏障）在建筑物中，實(shí)驗(yàn)室與一般區(qū)域隔離。a）建筑結(jié)構(gòu)和平面布局建筑物抗震能力八級(jí)，防鼠、防蟲、防盜。建筑物內(nèi)實(shí)驗(yàn)室安裝有門禁系統(tǒng)，禁止無關(guān)人員進(jìn)入。實(shí)驗(yàn)室門口處設(shè)有柜子，將個(gè)人服裝與實(shí)驗(yàn)服分開放置。實(shí)驗(yàn)室有安全通道和緊急出口，有明顯標(biāo)識(shí)。b )密閉性和內(nèi)表面實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面的表面光滑、易清潔、不積塵、不滲水、不凝集蒸汽、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地表面平整，防滑。工作臺(tái)面易于清潔，防水，耐熱、有機(jī)溶劑、酸、堿和常用消毒劑的損害和腐蝕。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門可關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室出口有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。c）空調(diào)有需要的實(shí)驗(yàn)室都安裝有空調(diào)。d）照明適合于室內(nèi)一切活動(dòng)。e）可靠的電力供應(yīng)。冰箱配置有備用電源。10.3.1.2安全設(shè)備（初級(jí)防護(hù)屏障）a) 防護(hù)服裝必要時(shí)，工作人員要穿防護(hù)實(shí)驗(yàn)服。b) 防護(hù)手套在操作傳染性材料、感染動(dòng)物和污染的儀器時(shí)必須戴手套，必要時(shí)再戴上一生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-10第2頁 共3頁主題：設(shè)施設(shè)備管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日層不易破損的防護(hù)手套。c) 生物安全柜感染性材料的操作，如細(xì)菌分離、組織培養(yǎng)、雞胚接種、動(dòng)物體液的收取等，都應(yīng)在級(jí)生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。生物安全柜每12個(gè)月由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)全面檢測(cè)一次，每次使用生物安全柜時(shí)，應(yīng)注意觀察其運(yùn)行是否正常，并填寫使用記錄。d) 高壓滅菌器高壓滅菌是最為常用的殺死微生物的物理手段，所用的培養(yǎng)物和廢棄物在處理前都要用高壓蒸汽滅菌器消毒。e) 急救箱實(shí)驗(yàn)室必須配備急救箱。急救箱內(nèi)至少應(yīng)包括：消毒劑、消毒藥棉、一次性橡膠手套、無菌創(chuàng)傷敷料/紗布、膠布、繃帶、鑷子、剪刀等。f) 消防器材實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置適用的消防器材，如滅火器。g）洗眼裝置實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配置洗眼裝置。10.4 管理要求應(yīng)按照中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL05:2009）、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 19489-2008）要求管理設(shè)施設(shè)備。10.4.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)有設(shè)施和設(shè)備管理政策和程序，程序包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項(xiàng)、定期校檢或檢定、定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。10.4.2 投入使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。10.4.3應(yīng)制定日常和發(fā)生事故時(shí)，設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案。10.4.4 應(yīng)明確標(biāo)出設(shè)施設(shè)備中存在危險(xiǎn)的部位。10.4.5 設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢、或被移出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)先去污染、清潔、和消毒滅菌，維護(hù)人員應(yīng)做好個(gè)人防護(hù)。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-10第3頁 共3頁主題：設(shè)施設(shè)備管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日10.4.6 應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。10.4.7應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)出其唯一編號(hào)、校準(zhǔn)或驗(yàn)證時(shí)間、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證時(shí)間、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。10.4.8每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并做好記錄。10.4.9設(shè)施設(shè)備的使用和維護(hù)須依照制造商的建議。使用和維護(hù)說明書應(yīng)便于實(shí)驗(yàn)室工作人員使用。10.4.10設(shè)施設(shè)備應(yīng)建立檔案保存。10.5 相關(guān)文件和記錄YJVLACX/-2011-14 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理程序YJVLACX/-2011-16 實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)裝備的選擇、使用、維護(hù)程序YJVL-JL/-2011-40 儀器設(shè)備購置申請(qǐng)表YJVL-JL/-2011-46 儀器設(shè)備使用登記表YJVL-JL/-2011-47 儀器設(shè)備的期間核查計(jì)劃表生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-11第1頁 共1頁主題：材料管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 11 材料管理11.1 總則根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)要求選擇、購買、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)材料的制度。11.2 職責(zé)業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)材料的采購、實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)材料的接收、查驗(yàn)和存儲(chǔ)，以保證實(shí)驗(yàn)材料安全。11.3 管理要求11.3.1實(shí)驗(yàn)室所有與安全相關(guān)的實(shí)驗(yàn)材料只有在經(jīng)檢查或證實(shí)其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后投入使用，并保存相關(guān)活動(dòng)記錄。11.3.2 實(shí)驗(yàn)室對(duì)關(guān)鍵消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存評(píng)價(jià)記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。11.3.3 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有危險(xiǎn)材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時(shí)間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。11.3.4 實(shí)驗(yàn)室有可靠的物理措施和管理程序確保實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安全和安保。11.3.5 實(shí)驗(yàn)室按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料。11.4 相關(guān)文件和記錄YJVLACX/-2011-11 針對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的程序YJVLACX/-2011-12 實(shí)驗(yàn)室材料管理程序YJVLACX/-2011-13 危險(xiǎn)物品與化學(xué)試劑管理程序YJVL-JL/-2011-34 試劑、材料采購申請(qǐng)單生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-12第1頁 共1頁主題：活動(dòng)管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日12 活動(dòng)管理12.1 總則檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)均有計(jì)劃、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的政策和程序。12.2 職責(zé)12.2.1實(shí)驗(yàn)室主任指定每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。12.2.2各實(shí)驗(yàn)人員負(fù)責(zé)所開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的安全。12.3 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理12.3.1 生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室的每一項(xiàng)活動(dòng)，應(yīng)有計(jì)劃、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的政策和程序。實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目主要包括動(dòng)物疫病的監(jiān)測(cè)和檢測(cè)等。12.3.2 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督和評(píng)估實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的安全性，并指定每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。12.3.3 在活動(dòng)中，實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)嚴(yán)格遵守安全管理的程序。12.3.4 在開展活動(dòng)前，應(yīng)了解實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及的任何危險(xiǎn)，掌握良好工作行為，為實(shí)驗(yàn)人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個(gè)體防護(hù)裝備。12.3.5 涉及微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和特殊操作要求。12.4 相關(guān)文件和記錄YJVLACX/-2011-04 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理程序YJVLACX/-2011-25 實(shí)不符合識(shí)別項(xiàng)控制程序YJVL-JL/-2011-59 不符合工作處理通知單生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-13第1頁 共2頁主題：內(nèi)務(wù)管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日13 內(nèi)務(wù)管理13.1 總則內(nèi)務(wù)行為包括實(shí)驗(yàn)室常規(guī)清潔和整理。良好的內(nèi)務(wù)行為是保證實(shí)驗(yàn)室工作正常進(jìn)行，確保試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性、有效性、和生物安全的重要條件。建立完善的監(jiān)督機(jī)制，對(duì)不規(guī)范行為進(jìn)行有效監(jiān)控。13.2 職責(zé)實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)行為的監(jiān)督與檢查。13.3 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理要求13.3.1 實(shí)驗(yàn)室所有工作人員都必須按照實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 19489-2008）的有關(guān)規(guī)定規(guī)范各自的內(nèi)務(wù)行為，一旦有違反該規(guī)范的行為必須及時(shí)糾正。13.3.2實(shí)驗(yàn)室所用清潔劑和消毒滅菌劑應(yīng)按照生物安全的要求選擇、配制，并對(duì)有效成分進(jìn)行檢測(cè)及消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，制作規(guī)范的使用方法，應(yīng)評(píng)估和避免消毒滅菌劑本身的風(fēng)險(xiǎn)。13.3.3實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)搞好內(nèi)務(wù)管理，使實(shí)驗(yàn)室時(shí)刻保持清潔、整齊、安全的狀態(tài)。13.3.4應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個(gè)體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。13.3.5不應(yīng)混用不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。13.3.6應(yīng)在安全處置后對(duì)被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。13.3.7應(yīng)制定日常清潔（包括消毒滅菌）計(jì)劃和清場(chǎng)消毒滅菌計(jì)劃，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作表面的消毒滅菌和清潔。13.3.8應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評(píng)價(jià)內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。對(duì)實(shí)驗(yàn)室日常工作出現(xiàn)的不良內(nèi)務(wù)行為，實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人做好實(shí)驗(yàn)室不良內(nèi)務(wù)記錄，視情節(jié)輕重提出處置意見上報(bào)實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會(huì)。13.3.9實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時(shí)應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。13.3.10 實(shí)驗(yàn)室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料的改變可能對(duì)內(nèi)務(wù)人員有潛在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人并書面告知內(nèi)務(wù)管理負(fù)責(zé)人。13.3.11 發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時(shí)，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-13第2頁 共2頁主題：內(nèi)務(wù)管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日13.3.12 非實(shí)驗(yàn)室工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入生物安全實(shí)驗(yàn)室。13.4 相關(guān)文件和記錄YJVLACX/-2011-09 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序YJVLACX/-2011-24安全檢查程序生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVL-ASC/I-2011-14第1頁 共1頁主題：記錄管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 14 記錄管理14.1 總則本實(shí)驗(yàn)室對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和管理的全過程做詳細(xì)記錄，并對(duì)記錄的格式、收集、標(biāo)識(shí)、編目、方法、儲(chǔ)存、保管、查詢和處理進(jìn)行管理。14.2 職責(zé)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)技術(shù)記錄的記錄，檔案管理員負(fù)責(zé)檔案的保管、維護(hù)和記錄的審查、整理、歸檔。14.3 管理要求14.3.1生物安全管理記錄主要由實(shí)驗(yàn)原始記錄、危害評(píng)估記錄和危險(xiǎn)廢棄物記錄等組成。實(shí)驗(yàn)室建立記錄管理程序，明確規(guī)定記錄的內(nèi)容、要求、檔案管理、使用的權(quán)限、安全和保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。14.3.2實(shí)驗(yàn)室建立對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置的程序。14.3.3 實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)記錄按照時(shí)間順序進(jìn)行收集，按年編訂索引便于查閱，保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。資料保存不得少于5年。14.3.4 原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。14.3.5 對(duì)原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識(shí)別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。14.3.6 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。14.3.7 記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，特定的活?dòng)可制訂相應(yīng)的紙質(zhì)記錄表格，并轉(zhuǎn)存實(shí)驗(yàn)室專用電腦。應(yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。14.3.8 應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。14.3.9 微生物實(shí)驗(yàn)室資料檔案原則上不外借。14.3.10 因工作需要復(fù)制檔案資料者需經(jīng)批準(zhǔn)。14.3.11 超過保存期限的檔案資料、記錄，應(yīng)通過生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組的討論、鑒定，批準(zhǔn)是否實(shí)施銷毀，