新辦醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄.doc

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臺(tái) 州 澤 暉 醫(yī) 療 器 械 有 限 公 司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理文件目錄一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)二、質(zhì)量體系審核三、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度四、質(zhì)量驗(yàn)收制度五、倉(cāng)庫(kù)保管制度六、出庫(kù)復(fù)核制度七、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度八、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢(xún)和投訴管理制度九、售后服務(wù)管理及用戶(hù)回訪(fǎng)制度十、質(zhì)量記錄管理制度十一、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度十二、環(huán)境衛(wèi)生和人員健康檢查制度一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)1、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，是企業(yè)日常工作的重要環(huán)節(jié)，是做好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵。必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)工作的統(tǒng)籌規(guī)范，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。2、組織全體員工定期認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械分類(lèi)細(xì)則及經(jīng)濟(jì)合同法等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，有效保障人民群眾安全使用醫(yī)療器械。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須認(rèn)真貫徹國(guó)家的方針政策，滿(mǎn)足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講究實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷(xiāo)策略，堅(jiān)持為人民群眾健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類(lèi)健康服務(wù)、為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹(shù)立“用戶(hù)至上”的方針。4、建立健全完善的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格把關(guān)商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過(guò)程中用戶(hù)對(duì)商品質(zhì)量提出的查詢(xún)、咨詢(xún)意見(jiàn)的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門(mén)經(jīng)濟(jì)效益掛鉤。把責(zé)任分解到每個(gè)人每個(gè)環(huán)節(jié)，出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)追究個(gè)人和部門(mén)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制。二、質(zhì)量體系審核1、為認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施，公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，對(duì)器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，總經(jīng)理為第一責(zé)任人，公司質(zhì)管部經(jīng)理為第二責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。2、公司設(shè)立了專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)管部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量具有裁決權(quán)，對(duì)經(jīng)營(yíng)部門(mén)質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，對(duì)公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、裁決。3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本部門(mén)的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門(mén)員工對(duì)本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到相關(guān)責(zé)任人。4、質(zhì)管部全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負(fù)責(zé)定期對(duì)部門(mén)的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評(píng)比，對(duì)達(dá)不到質(zhì)量管理要求的部門(mén)負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)格處理并限期整改。三、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度1、首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。3、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對(duì)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核由采購(gòu)人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。4、審核首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表，按表中審核要求索取醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等有關(guān)證明資料。5、對(duì)與本企業(yè)地方業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證，索取加蓋供貨單位原印章的標(biāo)有委托項(xiàng)目和期限的法人委托書(shū)、身份證明等有效證件。6、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表，醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量情況審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。并索取醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。7、首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批文、注冊(cè)證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。8、首次經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品應(yīng)建立質(zhì)量審核制度，質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。9、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書(shū)或合格證，進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品資料中應(yīng)有中、外文對(duì)照說(shuō)明書(shū)。10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。四、質(zhì)量驗(yàn)收制度1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的采購(gòu)必須驗(yàn)明其合格證明和其他相關(guān)標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定的，不得進(jìn)貨。2、醫(yī)療器械的采購(gòu)應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號(hào)、規(guī)格、購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。3、驗(yàn)收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械械，要對(duì)其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國(guó)家批件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)。4、對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗(yàn)收，對(duì)外觀性狀和內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行識(shí)別。 5、不得采購(gòu)和驗(yàn)收未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。6、醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)有真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，記錄除含有購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。7、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號(hào)、有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。8、對(duì)驗(yàn)收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。五、倉(cāng)庫(kù)保管制度1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)庫(kù)，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現(xiàn)象。2、倉(cāng)庫(kù)周?chē)鸁o(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對(duì)效期在6個(gè)月以?xún)?nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫(xiě)近效期醫(yī)療器械催銷(xiāo)表。4、根據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。5、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配置墊倉(cāng)板等與地面保持距離的設(shè)施、配置測(cè)量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲(chóng)、防塵設(shè)施。6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作，定期檢查儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量，對(duì)近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對(duì)庫(kù)存和陳列產(chǎn)品每季實(shí)行定期檢查，并有記錄。7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫(xiě)庫(kù)房溫濕度記錄表、并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存和陳列質(zhì)量的安全。8、對(duì)儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，由質(zhì)量人員填寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書(shū)，將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷(xiāo)毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)，監(jiān)督處理。9、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。10、對(duì)各類(lèi)養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。六、出入庫(kù)復(fù)核制度 1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核記錄，入庫(kù)品名應(yīng)與購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄相符合。2、產(chǎn)品出庫(kù)前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號(hào)跟蹤，搞好出庫(kù)登記，內(nèi)容包括銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號(hào)或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號(hào)和產(chǎn)品有效期。3、產(chǎn)品出庫(kù)做到票、帳、貨相符合。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存3年至產(chǎn)品失效后一年。4、對(duì)每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號(hào)跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況，必要時(shí)