實(shí)驗(yàn)室生物安全與監(jiān)督檢查方法.ppt

實(shí)驗(yàn)室生物安全與監(jiān)督檢查方法 1 第一部分 實(shí)驗(yàn)室生物安全 l實(shí)驗(yàn)室生物危害和生物安全的含義 l實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的指南的發(fā)展 2 （一）實(shí)驗(yàn)室生物安全的含義 l什么是生物危害？ l廣義上的生物危害：指有害或有潛在危害 的生物因子對(duì)人、環(huán)境、生態(tài)和社會(huì)造成 的危害或潛在危害。 l實(shí)驗(yàn)室生物危害：指在微生物和生物醫(yī)學(xué) 實(shí)驗(yàn)室研究過程中對(duì)人、環(huán)境、生態(tài)和社 會(huì)造成的危害和對(duì)環(huán)境造成的污染。 3 實(shí)驗(yàn)室生物危害的類型 例如： l病毒、細(xì)菌、真菌、毒素和寄生蟲等。 l來自感染的人和動(dòng)物的血液、體液和各種組織 等。 l組織細(xì)胞的培養(yǎng)和某些類型的核酸的轉(zhuǎn)染。 4 實(shí)驗(yàn)室相關(guān)感染 暴露途徑： l經(jīng)皮接種感染 l氣溶膠吸入感染 l粘膜接觸感染 l食入感染 5 實(shí)驗(yàn)室相關(guān)感染 感染源 l培養(yǎng)物和儲(chǔ)存物 l實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 l標(biāo)本 l被上述內(nèi)容污染的物品 6 實(shí)驗(yàn)室相關(guān)感染 敏感宿主 l免疫系統(tǒng) l疫苗接種狀況 l年齡 7 實(shí)驗(yàn)室相關(guān)感染 l80% 是不明原因的感染。 l20% 感染的原因是明確的。 80% 是由工作人員操作失誤引起的； 20% 是由設(shè)備故障引起的。 l導(dǎo)致感染最多的4種實(shí)驗(yàn)室事故 溢出和潑灑 針頭和注射器 銳器、碎玻璃 動(dòng)物或動(dòng)物體外寄生蟲的咬傷或抓傷 8 實(shí)驗(yàn)室相關(guān)感染（事例） l l 19411941年美國(guó)發(fā)生年美國(guó)發(fā)生7474例實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的吸入性布氏桿菌感染事故例實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的吸入性布氏桿菌感染事故 l l 19761976年英國(guó)某醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的工作人員體檢時(shí)發(fā)現(xiàn)結(jié)核菌感染者比其他人員高年英國(guó)某醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的工作人員體檢時(shí)發(fā)現(xiàn)結(jié)核菌感染者比其他人員高5 5 倍倍 l l 19781978年英國(guó)報(bào)告一個(gè)商業(yè)洗衣房因清洗來自一年英國(guó)報(bào)告一個(gè)商業(yè)洗衣房因清洗來自一QQ熱實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)衣褲及外衣時(shí)發(fā)熱實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)衣褲及外衣時(shí)發(fā) 生生6 6例雇員和例雇員和1 1例參觀者感染例參觀者感染QQ熱熱 l l 19921992年美國(guó)報(bào)告因工作感染愛滋病的人員年美國(guó)報(bào)告因工作感染愛滋病的人員1313例，其中有例，其中有1 1例是實(shí)驗(yàn)室工作者，例是實(shí)驗(yàn)室工作者， 1212例是臨床醫(yī)生或護(hù)士例是臨床醫(yī)生或護(hù)士 l l 19931993年國(guó)內(nèi)某醫(yī)院報(bào)告年國(guó)內(nèi)某醫(yī)院報(bào)告225225名醫(yī)院工作人員名醫(yī)院工作人員HBVHBV檢測(cè)結(jié)果，醫(yī)生護(hù)士、食堂工檢測(cè)結(jié)果，醫(yī)生護(hù)士、食堂工 作人員、檢驗(yàn)人員、其中檢驗(yàn)人員感染率最高，陽性率為作人員、檢驗(yàn)人員、其中檢驗(yàn)人員感染率最高，陽性率為81.2%81.2%。多為主觀估。多為主觀估 計(jì)錯(cuò)誤及操作失誤引發(fā)計(jì)錯(cuò)誤及操作失誤引發(fā) l l 20032003年年 新加坡、臺(tái)灣新加坡、臺(tái)灣SARSSARS實(shí)驗(yàn)室感染事件實(shí)驗(yàn)室感染事件 l l 20042004年年 北京北京SARSSARS實(shí)驗(yàn)室感染事件實(shí)驗(yàn)室感染事件 9 什么是生物安全？ l為了避免微生物和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中在進(jìn)行各種有危害或有潛在危害的 生物因子活動(dòng)過程中,可能對(duì)人、環(huán)境和社會(huì)造成的危害或潛在危害 ，而采取的防護(hù)措施（簡(jiǎn)稱硬件:包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和安全設(shè)備）和管 理措施（簡(jiǎn)稱軟件:是指管理體系,包括生物手冊(cè)、程序性文件、管 理制度、操作細(xì)則以及相應(yīng)記錄表格），達(dá)到對(duì)人、環(huán)境和社會(huì)的 安全防護(hù)目的。 l實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的內(nèi)容包括安全設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝置和措施（ 一級(jí)防護(hù)），實(shí)驗(yàn)室的特殊設(shè)計(jì)和建設(shè)要求（二級(jí)防護(hù)），嚴(yán)格的 管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序和規(guī)程。 10 （二）實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的指南 lWHO的實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè) 1983年第一版，1993第二版，2004第三版， l歐洲經(jīng)濟(jì)共同體（EEC） EEC委員會(huì)指令93/88對(duì)微生物危險(xiǎn)等級(jí)的分類 l美國(guó)的微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè) l1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版； l美國(guó)的生物危害主要防護(hù)：生物安全柜的選擇、安裝和 使用 l2000年第二版； 11 （二）實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的指南 l加拿大的實(shí)驗(yàn)室生物安全指南 l1990年第一版，1996年第二版，2003年第三版(征求意 見稿) l英國(guó)的根據(jù)危害和防護(hù)分類的生物因子的分類 (危險(xiǎn)病原體咨詢委員會(huì), ACDP) l1995年，第四版 12 （二）實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的指南 l我國(guó)的生物安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) lGB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求，2004年4月6 日，第一版 l衛(wèi)生部的微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 ，2003年8月1日，第一版 l病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法2006年3月 2日國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局第32號(hào) 13 病原微生物的分類 l第七條 國(guó)家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染 后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物 分為四類： 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管 理?xiàng)l例 14 病原微生物的分類 l第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng) 物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn) 或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。 第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng) 物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人 、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。 l第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病 原微生物。 15 病原微生物的分類 l第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng) 物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不 構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后 很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防 措施的微生物。 第四類病原微生物，是指在通常情況下不會(huì)引 起人類或者動(dòng)物疾病的微生物。 16 人間傳染的病原微生物名錄 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制定 二六年一月十一日 17 微生物的危害等級(jí)（Risk Group） l危害等級(jí)分類的依據(jù)： 微生物的致病性； 傳播方式和宿主范圍； 具有的有效預(yù)防措施； 具有的有效治療措施。 18 微生物的危害等級(jí)（Risk Group） l微生物的危害等級(jí)（分為四個(gè)等級(jí)）： 危害等級(jí)I：是指低個(gè)體和低社會(huì)危害；不可 能引起健康成人或動(dòng)物致病的微生物；要求I級(jí)生物 安全防護(hù)水平（BSLI） 危害等級(jí)II：是指中等個(gè)體危害，有限的社 會(huì)危害；很少引起嚴(yán)重的人或動(dòng)物疾??；要求二級(jí) 生物防護(hù)水平（BSL2） 19 微生物的危害等級(jí)（Risk Group） l危害等級(jí)III：是指高個(gè)體危險(xiǎn)，低社會(huì)危險(xiǎn)；可以 引起嚴(yán)重的疾?。˙acillus anthracis, Mycobacterium tuberculosis Hantaan viruses, Yellow fever virus Creutzfeldt-Jakob HIV），要求三 級(jí)生物安全防護(hù)水平（BSL3） l危害等級(jí)VI：是指高個(gè)體危險(xiǎn)和高社會(huì)危險(xiǎn)；可能要 求非常嚴(yán)重的疾?。ɡ_熱病毒、埃波拉 病毒, 馬 爾堡病毒），要求四級(jí)生物安全防護(hù)水平（BSL4） 20 (三)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)和要求 l第五條 國(guó)家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn) 。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求。 21 國(guó)家的生物安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) lGB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求，2004年4月6 日，第一版 l衛(wèi)生部的微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 ，2003年8月1日，第一版 l衛(wèi)生部臨床實(shí)驗(yàn)室安全準(zhǔn)則2005年12月1日 22 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 l BSL-1實(shí)驗(yàn)室 1) 無須特殊選址，普通建筑物即可，但應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物 和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)。 2) 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處。 3) 在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個(gè)人便裝與實(shí)驗(yàn)室工作 服分開設(shè)置。 4) 實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水 、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。 5) 實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。 6) 實(shí)驗(yàn)室中的櫥柜和實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)牢固。櫥柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)彼此之 間應(yīng)保持一定距離，以便于清潔。 7) 實(shí)驗(yàn)室如有可開啟的窗戶，應(yīng)設(shè)置紗窗。 8) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強(qiáng)光。 9) 應(yīng)有適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。 23 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 lBSL-2實(shí)驗(yàn)室 1) 滿足6.1要求。 2) 實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖并可自動(dòng)關(guān)閉。實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗。 3) 應(yīng)有足夠的存儲(chǔ)空間擺放物品以方便使用。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng) 當(dāng)有供長(zhǎng)期使用的存儲(chǔ)空間。 4) 在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)使用專門的工作服；應(yīng)戴乳膠手套。 5) 在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的條件。 6) 在實(shí)驗(yàn)室所在的建筑物內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗(yàn)證 ，以保證符合要求。 7) 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備生物安全柜。 8) 應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)有幾噴淋裝置。 9) 應(yīng)通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲紗窗。 10) 有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。必要時(shí)，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物 安全柜、冰箱等設(shè)備用電源。 11) 實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。 24 高致病性病原微生物的運(yùn)輸 l第十條 運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種 或者樣本，應(yīng)當(dāng)通過陸路運(yùn)輸；沒有陸路通道 ，必須經(jīng)水路運(yùn)輸?shù)?，可以通過水路運(yùn)輸；緊 急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌（ 毒）種或者樣本運(yùn)往國(guó)外的，可以通過民用航 空運(yùn)輸。 第十一條 運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒） 種或者樣本，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 25 實(shí)驗(yàn)室級(jí)別 l第二十條 三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可 。 國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依 照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例的有關(guān)規(guī)定， 對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可；實(shí)驗(yàn)室通過認(rèn)可的， 頒發(fā)相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室證書。證書有效期為 年。 第二十一條 一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原 微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病 原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 26 實(shí)驗(yàn)室備案 l第二十五條 新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí) 實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管 部門或者獸醫(yī)主管部門備案。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民 政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)每年 將備案情況匯總后報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民 政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門。 27 工作人員培訓(xùn) l第三十四條 實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每 年定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室 技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際 操作技能，并進(jìn)行考核。工作人員經(jīng)考核合格的 ，方可上崗。 28 實(shí)驗(yàn)檔案和環(huán)境保護(hù) l第三十七條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)驗(yàn)檔案，記錄 實(shí)驗(yàn)室使用情況和安全監(jiān)督情況。實(shí)驗(yàn)室從事 高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案 保存期，不得少于年。 第三十八條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān) 法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定，對(duì) 廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)行處置，并制定相 應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施，防止環(huán)境污染。 29 標(biāo)識(shí) l第三十九條 三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在明顯位 置標(biāo)示國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī) 定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志 。 30 法律責(zé)任 l第五十六條 三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室未依照本條例的 規(guī)定取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的 資格證書，或者已經(jīng)取得相關(guān)資格證書但是未 經(jīng)批準(zhǔn)從事某種高致病性病原微生物或者疑似 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上 地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依 照各自職責(zé)，責(zé)令停止有關(guān)活動(dòng)，監(jiān)督其將用 于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī) 構(gòu)，并給予警告； 31 法律責(zé)任 l第五十九條 違反本條例規(guī)定，在不符合相應(yīng) 生物安全要求的實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí) 驗(yàn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管 部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令停止 有關(guān)活動(dòng)，監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生 物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，并給予警告； 32 法律責(zé)任 l第六十條 實(shí)驗(yàn)室有下列行為之一的，由縣級(jí) 以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部 門依照各自職責(zé)，責(zé)令限期改正，給予警告； 逾期不改正的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù) 責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人 員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件 的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件： 33 法律責(zé)任 l（一）未依照規(guī)定在明顯位置標(biāo)示國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的 生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志的； （二）未向原批準(zhǔn)部門報(bào)告實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況的； （三）未依照規(guī)定采集病原微生物樣本，或者對(duì)所采集樣本的來源、采集過程 和方法等未作詳細(xì)記錄的； （四）新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室未向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主 管部門或者獸醫(yī)主管部門備案的； （五）未依照規(guī)定定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，或者工作人員考核不合格允許其 上崗，或者批準(zhǔn)未采取防護(hù)措施的人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的； （六）實(shí)驗(yàn)室工作人員未遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的； （七）未依照規(guī)定建立或者保存實(shí)驗(yàn)檔案的； （八）未依照規(guī)定制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案并備案的。 34 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督檢查 l相關(guān)法規(guī) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 35 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定 l第六條衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢 驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下 設(shè)專業(yè)。 l醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī) 學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目 ，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專 業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目 ，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定 辦理變更登記手續(xù)。 36 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定 l第十九條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī) 師出具。 l鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性 臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。 37 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 l第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn) 項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控 現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄 。 l第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括 質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失 控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管 理要求等。 l第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì) 量控制標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 （GB/20032302-T-361）執(zhí)行。 38 常見的檢驗(yàn)科儀器 l全自動(dòng)生化儀 l血細(xì)胞分析儀 l全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀 39 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 l第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生 部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間 質(zhì)量評(píng)價(jià)。 l第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng) 價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同 時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真 實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不 合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施 。 40 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理 l第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物 安全管理。 l醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī) 定。 41 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理 l第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢 物管理辦法相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。 42 關(guān)于標(biāo)本的處理 l醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例第十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù) 就近集中處置的原則，及時(shí)將醫(yī)療廢物交由醫(yī)療廢物集中 處置單位處置。 l 醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存 液等高危險(xiǎn)廢物，在交醫(yī)療廢物集中處置單位處置前應(yīng)當(dāng) 就地消毒。 l 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求廢 棄物處置 所有棄置的實(shí)驗(yàn)室生物樣本、培養(yǎng)物和被污染 的廢棄物在從實(shí)驗(yàn)室中取走之前,應(yīng)使其達(dá)到生物學(xué)安全。 生物學(xué)安全可通過高壓消毒處理或其他被承認(rèn)的技術(shù) 達(dá)到。 實(shí)驗(yàn)室廢棄物應(yīng)置于適當(dāng)?shù)拿芊馇曳缆┤萜髦邪踩?運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。 43 關(guān)于標(biāo)本的處理 l標(biāo)本處理：可重復(fù)使用的物品和污 染的器具應(yīng)置于裝有次氯酸鈉1:10稀 釋液或其他合適的消毒劑的不銹鋼容 器內(nèi)，然后進(jìn)行高壓滅菌、清洗和再 次滅菌。對(duì)醫(yī)療廢棄物處理的管理 應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)。 臨床實(shí)驗(yàn)室安全 準(zhǔn)則 44 監(jiān)督管理 l第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以 上地方衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例相關(guān) 規(guī)定予以處罰： l（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科 目開展臨床檢驗(yàn)工作； l（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè) ； l（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工作。 45 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科二級(jí)科目 l臨床體液、血液專業(yè) l臨床微生物學(xué)專業(yè) l臨床化學(xué)專業(yè) l臨床免疫、血清學(xué)專業(yè) l臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè) l其它 46 監(jiān)督管理 l第四十六條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄 區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全 等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者 安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。 47 監(jiān)督管理 l第四十八條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查 職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施： l（一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了 解情況，調(diào)查取證； l（二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理 的有關(guān)資料，采集、封存樣品； l（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨 床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違法違規(guī)行為； l（四）對(duì)違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處 。 48 謝謝！ 49 l洗手 l實(shí)驗(yàn)室工作人員在實(shí)際或可能接觸了血液、體液或者其他污染材料 后，即使戴了手套也應(yīng)立即洗手。 l摘除手套后、使用衛(wèi)生間前后、離開實(shí)驗(yàn)室前、進(jìn)食或吸煙前并應(yīng) 洗手。 l洗手池不得用于其它目的。 l -實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67