醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)范

Albus Ye物流部經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 庫(kù)房要求設(shè)施設(shè)備人員要求人員要求操作流程表單管理目錄庫(kù)房要求外部分區(qū)：醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。內(nèi)部劃區(qū)：企業(yè)在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。企業(yè)庫(kù)房條件應(yīng)符合下列要求：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。設(shè)施設(shè)備 企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。檢查企業(yè)庫(kù)房溫度、濕度設(shè)置范圍，對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。設(shè)施設(shè)備 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。設(shè)施設(shè)備 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。養(yǎng)護(hù)要求 人員要求人員要求-資質(zhì)資質(zhì) 崗位人員資質(zhì)要求：崗位人員資質(zhì)要求：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)或者醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有相應(yīng)的初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。人員要求人員要求-資質(zhì)資質(zhì) 崗位人員資質(zhì)要求：崗位人員資質(zhì)要求：從事售后服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄（培訓(xùn)檔案），并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。人員要求人員要求-培訓(xùn)培訓(xùn)需建立個(gè)人培訓(xùn)檔案 人員要求人員要求-體檢體檢企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。健康檢查需包含辯色力 操作流程操作流程進(jìn)、銷、存進(jìn)、銷、存在庫(kù)養(yǎng)護(hù)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)驗(yàn)收入庫(kù)驗(yàn)收入庫(kù)出庫(kù)配送出庫(kù)配送操作流程操作流程-入庫(kù)驗(yàn)收入庫(kù)驗(yàn)收產(chǎn)品質(zhì)量異常暫放隔離區(qū)待質(zhì)管組確認(rèn)驗(yàn)收員驗(yàn)收溫度、品名、貨號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、有效期、說(shuō)明書、注冊(cè)證號(hào)、有無(wú)漏液等確認(rèn)合格驗(yàn)收合格填寫驗(yàn)收記錄單簽字及填寫抽樣單確認(rèn)收貨、1退回廠家2、放置不合格品區(qū)等待銷毀處理常溫的放入常溫合格品區(qū)（常溫品應(yīng)當(dāng)天內(nèi)驗(yàn)收完）成）保管員憑驗(yàn)收記錄單辦理入庫(kù)手續(xù)及上架，制單員錄入系統(tǒng)，并由驗(yàn)收員復(fù)核冷藏的放入冷藏合格品區(qū)（冷藏品驗(yàn)收需要小于2小時(shí)內(nèi)完成）單據(jù)不齊、不符、包裝破損嚴(yán)重、貨物倒置者、到貨溫度不符合要求放置隔離區(qū)待質(zhì)管組確認(rèn)處理初檢不合格者暫列問(wèn)題產(chǎn)品體外診斷試劑到貨收貨員進(jìn)行初檢（單據(jù)、簽章、外包裝、到貨放置情況、到貨溫度等是否正常）初檢正常在相應(yīng)的區(qū)域拆箱并放入相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)確認(rèn)為不合格操作流程操作流程產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù) 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特性，檢查是否合理貯存必要時(shí)，抽樣送藥檢部門進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢測(cè)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題、掛黃牌標(biāo)志、暫停發(fā)貨，通知質(zhì)管部及時(shí)處理并填寫質(zhì)量信息反饋表監(jiān) 測(cè)記 錄倉(cāng) 庫(kù)溫 濕度時(shí)間頻次異常上午一次，下午一次一天兩次采取調(diào)控措施，并記錄在案做 好 倉(cāng) 庫(kù)各 項(xiàng) 溫 濕度記錄實(shí) 行定 期和 不定 期檢查每月最后一天檢查不定期重點(diǎn)檢查檢查內(nèi)容：日期、品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期、外觀等可能出現(xiàn)問(wèn)題、易變質(zhì)、已出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題相鄰批號(hào)體外診斷試劑、效期試劑等填寫在庫(kù)產(chǎn)品保養(yǎng)記錄檢 查貯 存合理合理貯存（庫(kù)維）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說(shuō)明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無(wú)破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。操作流程操作流程設(shè)備養(yǎng)護(hù)設(shè)備養(yǎng)護(hù)倉(cāng) 庫(kù)設(shè) 備保養(yǎng)做倉(cāng)庫(kù)設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃保養(yǎng)倉(cāng)庫(kù)設(shè)備填 寫 設(shè)施 設(shè) 備 維修 保 養(yǎng) 記錄定 期匯 總分 析試 劑質(zhì) 量信息每月上報(bào)近效期體外診斷試劑催銷表每年對(duì)各庫(kù)房的溫濕度匯總、分析、裝訂成冊(cè)每15天更新一次報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門操作流程操作流程設(shè)備養(yǎng)護(hù)設(shè)備養(yǎng)護(hù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；（五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。操作流程操作流程盤點(diǎn)盤點(diǎn)操作流程操作流程出庫(kù)復(fù)核出庫(kù)復(fù)核操作流程操作流程冷鏈包裝、運(yùn)輸流程冷鏈包裝、運(yùn)輸流程 揀揀 貨貨接到出庫(kù)單后根據(jù)產(chǎn)品存儲(chǔ)特性下進(jìn)行揀貨（做到三查六對(duì)）復(fù)核簽字裝裝 箱箱1、根據(jù)產(chǎn)品的存儲(chǔ)特性在相對(duì)應(yīng)存儲(chǔ)條件下進(jìn)項(xiàng)裝箱，如果是冷藏品包材（保溫箱/冷藏箱）必須先將包材在冷藏條件下放置一段時(shí)間后方可裝箱封存2、注意產(chǎn)品的存放空間，不得擠壓，晃動(dòng)，冰排不得直接接觸產(chǎn)品等3、封箱后需要在包材外部注明產(chǎn)品存儲(chǔ)條件，擺放朝向等 裝裝 車車1、貨物在裝車前，應(yīng)將車輛啟動(dòng)并制冷，使車內(nèi)溫度達(dá)到貨物限定的溫度時(shí)方可裝車車廂內(nèi)必須鋪設(shè)防滑墊，防止運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生顛簸晃動(dòng)、運(yùn)輸工具必須封閉式，并且隨車配備防雨淋和隔熱及吸附性好物品、裝卸儀器設(shè)備時(shí)，需根據(jù)儀器大小配備相應(yīng)的裝卸工具、如產(chǎn)品有存在危險(xiǎn)品標(biāo)識(shí)的需要單獨(dú)存放，并固定好、如路程超24小時(shí)車內(nèi)必須配備車載制冷物品，以防運(yùn)送過(guò)程中溫度偏離時(shí)更換冰排、運(yùn)輸產(chǎn)品的車輛不得裝載其他可燃、尖銳物品 運(yùn)運(yùn) 輸輸、運(yùn)輸過(guò)程嚴(yán)格遵守道路安全，如有危險(xiǎn)品嚴(yán)格按照道路危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸管理規(guī)定進(jìn)行運(yùn)輸、要實(shí)時(shí)查看溫度記錄儀，如有出現(xiàn)異常應(yīng)立即采取應(yīng)急方案，無(wú)法糾正時(shí)第一時(shí)間通知公司，啟動(dòng)備用車輛承接運(yùn)輸；若還是無(wú)法糾正時(shí)應(yīng)將此批貨物運(yùn)回公司隔離封存處理 卸卸 載載、貨物卸載時(shí)應(yīng)在陰涼，干燥處。貨物裝卸過(guò)程一直保證朝向正確，輕拿輕放、客戶開箱時(shí)及時(shí)登記實(shí)時(shí)溫度；與客戶當(dāng)面點(diǎn)貨時(shí)告知冷藏品需要在冷藏條件下清點(diǎn)。核對(duì)逐一對(duì)清出庫(kù)單內(nèi)容無(wú)誤后簽字同時(shí)將運(yùn)送過(guò)程中的溫控記錄傳送給用戶備存留檔使用、卸貨完成后的保溫箱/冷藏箱應(yīng)用潔凈的干布擦干。、運(yùn)送過(guò)程中發(fā)生任何重大影響產(chǎn)品質(zhì)量事件應(yīng)第一時(shí)間告知公司及廠家（客戶熱線（客戶熱線800 820 8864/400 820 8864）操作流程操作流程銷后退回控制流程銷后退回控制流程倉(cāng)儲(chǔ)接收到產(chǎn)品售后退回通知單產(chǎn)品售后退回通知單核對(duì)內(nèi)容后提交產(chǎn)品銷后退回審批表產(chǎn)品銷后退回審批表由各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)審批后取回貨物取回退貨產(chǎn)品放置退貨區(qū)，由驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑檢查驗(yàn)收程序?qū)ν嘶禺a(chǎn)品所要求的存儲(chǔ)條件下進(jìn)行驗(yàn)收退回產(chǎn)品，并做好產(chǎn)品銷售退貨驗(yàn)收表產(chǎn)品售后退回驗(yàn)收表產(chǎn)品售后退回驗(yàn)收表內(nèi)外包裝完好，無(wú)污染的體外診斷試劑，可入庫(kù)繼續(xù)銷售內(nèi)外包裝有破損的體外診斷試劑，不能入庫(kù)必 要時(shí)，應(yīng) 抽樣 送檢體外診斷試劑及時(shí)移入退貨區(qū)由商務(wù)組與退貨方及時(shí)聯(lián)系，妥善解決驗(yàn) 收 員 在 產(chǎn) 品 售產(chǎn) 品 售后 退 回 通后 退 回 通知 單知 單 上寫 明 不 合格 質(zhì) 量 原因不 合 格 的按 不 合不 合格 品 及 醫(yī)格 品 及 醫(yī)療 廢 棄 物療 廢 棄 物控 制 管 理控 制 管 理制度制度 執(zhí)行處理非公司因素引起的退 回因 公 司引 起 的銷 售 退回銷售人員復(fù)核退貨產(chǎn)品是否與原發(fā)貨記錄相符,填寫產(chǎn)品售后退回通知單產(chǎn)品售后退回通知單不能辦理退換貨手續(xù)。特殊情況，經(jīng)總經(jīng)理同意后辦理退回不相符無(wú)質(zhì)量問(wèn)題表單管理第二章第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。未來(lái)很美，一起向前