藥品監(jiān)督管理局崗位職責(zé)和任務(wù)共8篇正文

藥品監(jiān)督管理局崗位職責(zé)和任務(wù)（共8篇）正文第1篇：食品藥品監(jiān)督管理局各崗位職責(zé)局長(zhǎng)崗位職責(zé)1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策，貫徹落實(shí)上級(jí)的決定、指示精神。2、在區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)食品安全的全面行政工作。3、負(fù)責(zé)全局機(jī)關(guān)干部的政治學(xué)習(xí)和日常教育，提高工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，為開(kāi)發(fā)區(qū)建設(shè)服務(wù)。4、負(fù)責(zé)全局人事調(diào)整，資金審批和各類文件、資料的審定工作。5、組織研究確定重大問(wèn)題，協(xié)調(diào)和指導(dǎo)副職工作并組織實(shí)施食品安全監(jiān)督管理工作規(guī)劃、計(jì)劃和方案；6、食品安全全面工作，負(fù)責(zé)主持局長(zhǎng)辦公會(huì)，適時(shí)提出議題，主持討論研究，做出相應(yīng)決議、組織安排實(shí)施，積極為開(kāi)發(fā)區(qū)食品安全服務(wù)。7、帶頭參加黨組織的各種活動(dòng)，發(fā)揮模范表率作用，自覺(jué)維護(hù)和加強(qiáng)班子的團(tuán)結(jié)。8、加強(qiáng)行政監(jiān)察工作，搞好自身及黨員干部的廉政、勤政教育。9、堅(jiān)持定期與黨員干部談心，增強(qiáng)工作人員的積極性。定期深入基層進(jìn)行調(diào)查研究，幫助基層解決實(shí)際問(wèn)題。10、完成區(qū)政府交辦的工作及上級(jí)主管部門交辦的其他工作。副局長(zhǎng)崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)黨委工作；2、負(fù)責(zé)食品流通監(jiān)管與食品安全網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和黨建人事、干部教育、精神文明、文化建設(shè)工作。3、具體分管業(yè)務(wù)工作，按照食品安全的有關(guān)法律、法規(guī)，協(xié)調(diào)組織開(kāi)展監(jiān)察工作。4、對(duì)工作中的重要情況和重點(diǎn)事項(xiàng)要及時(shí)向局長(zhǎng)報(bào)告，向局長(zhǎng)提出解決問(wèn)題的建議、方法。5、注意調(diào)查研究，講究工作方法，了解掌握監(jiān)察工作新情況、新動(dòng)態(tài)，及時(shí)研究解決新問(wèn)題。6、一切從實(shí)際出發(fā)，要密切聯(lián)系群眾，改進(jìn)工作作風(fēng)，提高工作效率。7、完成上級(jí)組織和局長(zhǎng)交辦的其它工作。副局長(zhǎng)崗位職責(zé)1、在局長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)分管的行政工作。2、負(fù)責(zé)監(jiān)察執(zhí)法、政策法規(guī)、行政復(fù)議和綜合治理、群眾信訪工作。3、協(xié)助局長(zhǎng)搞好全局的思想政治工作的業(yè)務(wù)工作。4、負(fù)責(zé)本單位隊(duì)伍建設(shè)，不斷提高干部的整體素質(zhì)，對(duì)全局的思想政治工作和兩個(gè)文明建設(shè)常抓不懈。5、對(duì)干部考核、任用、崗位目標(biāo)管理和機(jī)關(guān)工作建設(shè)進(jìn)行審核負(fù)責(zé)。6、局長(zhǎng)不在崗位時(shí)，主持全局的工作。7、完成上級(jí)組織和局長(zhǎng)交辦的其它工作。辦公室崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)草擬并督查落實(shí)市局年度工作計(jì)劃；2、負(fù)責(zé)協(xié)助局領(lǐng)導(dǎo)安排全局性重大活動(dòng)，并協(xié)調(diào)各科室之間工作；3、負(fù)責(zé)局黨組會(huì)、局長(zhǎng)辦公會(huì)、局務(wù)會(huì)議和機(jī)關(guān)干部職工大會(huì)的組織安排，并督辦會(huì)議決議落實(shí)情況；4、負(fù)責(zé)組織重要文稿的起草或初審；5、負(fù)責(zé)后勤事務(wù)的綜合管理，側(cè)重來(lái)訪來(lái)客接待、會(huì)務(wù)工作安排；6、負(fù)責(zé)辦公室工作人員的思想政治教育和廉政建設(shè)；7、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)對(duì)外聯(lián)絡(luò)和交流工作；8、負(fù)責(zé)政務(wù)事項(xiàng)的綜合管理，側(cè)重重要文稿的草擬工作；9、負(fù)責(zé)辦公室印信管理工作；10、負(fù)責(zé)市局下發(fā)文件的審核、登記和印發(fā)；11、負(fù)責(zé)上級(jí)文件以及重要來(lái)函、來(lái)電的擬辦督辦工作；12、負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)日常保密工作；13、負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)工作簡(jiǎn)報(bào)、年鑒和大事記的資料收集及編纂工作；14、負(fù)責(zé)上級(jí)來(lái)文、來(lái)電的登記和呈閱和收集歸類工作；15、負(fù)責(zé)辦公室內(nèi)部制度建設(shè)；16、負(fù)責(zé)承辦上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。食品安全監(jiān)察崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)草擬并協(xié)調(diào)實(shí)施食品安全管理的工作計(jì)劃及食品安全綜合監(jiān)督工作有關(guān)材料；2、開(kāi)展食品安全監(jiān)督檢查和違法違規(guī)行為的查處及食品安全事件的調(diào)查處理和應(yīng)急救援工作。3、受理轄區(qū)內(nèi)食品安全相關(guān)案件的投訴、舉報(bào)，并及時(shí)向上級(jí)行政主管部門報(bào)告。4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)部門制定食品安全信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施；5、負(fù)責(zé)收集、匯總食品安全信息，分析、預(yù)測(cè)安全形勢(shì)，評(píng)估和預(yù)防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險(xiǎn)；6、負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)食品安全的檢測(cè)、評(píng)價(jià)和培訓(xùn)工作；7、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)實(shí)施食品安全整頓規(guī)范和專項(xiàng)執(zhí)法工作；8、負(fù)責(zé)落實(shí)食品安全日常監(jiān)管的督查督辦工作；9、宣傳食品安全法律法規(guī)和普及食品安全科普知識(shí)，接受食品安全法律法規(guī)和食品安全知識(shí)咨詢。10、掌握本區(qū)食品餐飲服務(wù)單位的基本情況，按時(shí)向區(qū)食安辦報(bào)送食品安全工作信息。11、調(diào)查摸底，反饋信息。整理本轄區(qū)內(nèi)各項(xiàng)食品安全監(jiān)督資料，并及時(shí)建檔。對(duì)餐飲服務(wù)單位建立分戶檔案。財(cái)務(wù)室會(huì)計(jì)崗位職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行會(huì)計(jì)法，貫徹執(zhí)行黨和國(guó)家的財(cái)政、方針、政策。2、負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)日常行政財(cái)務(wù)、審計(jì)和統(tǒng)計(jì)工作；3、負(fù)責(zé)編制單位的年度財(cái)務(wù)預(yù)算和決算，根據(jù)上級(jí)單位以及相關(guān)單位要求，按時(shí)、正確、真實(shí)編報(bào)及報(bào)送各種財(cái)務(wù)報(bào)告。4、負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)會(huì)計(jì)憑證、賬簿、報(bào)表的立卷歸檔及管理；5、負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)固定資產(chǎn)的管理事務(wù)；6、負(fù)責(zé)行政事業(yè)性收費(fèi)及罰沒(méi)款的收繳；7、負(fù)責(zé)各種票據(jù)及重要空白憑證的保管、領(lǐng)用及核銷；8、負(fù)責(zé)工資、各類津補(bǔ)貼的發(fā)放，以及社會(huì)保險(xiǎn)繳費(fèi)、公積金、個(gè)人所得稅的代扣、代繳工作；9、負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)辦公用品及有關(guān)物資的購(gòu)置、保管與發(fā)放工作；10、負(fù)局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。駕駛員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)指定車輛的駕駛，做到準(zhǔn)時(shí)、安全、文明行車；2、負(fù)責(zé)指定車輛的維護(hù)、保養(yǎng)和安全檢查，保持車輛常年整潔。3、負(fù)責(zé)管理好指定車輛內(nèi)常用工具、零配件和其他物品；4、負(fù)責(zé)指定車輛檔案保管，做好行車記錄；5、負(fù)責(zé)配合做好車輛年檢、保險(xiǎn)、維修、用油分配和交通安全事故處理等工作；6、負(fù)責(zé)完成辦公室交辦的其他工作。第2篇：食品藥品監(jiān)督管理局辦公室主任崗位職責(zé)1.局機(jī)關(guān)文秘、檔案、值班、信訪、保密、政務(wù)信息和行政后勤等工作。2.組織建立綜合信息系統(tǒng)及全系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)、綜合信息管理工作。3.牽頭制訂本系統(tǒng)中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃。4.綜合協(xié)調(diào)機(jī)關(guān)和直屬單位的有關(guān)事宜。5.組織做好政策法規(guī)工作。6.協(xié)調(diào)落實(shí)局長(zhǎng)辦公會(huì)議決定和局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。第3篇：濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)濰坊市藥品監(jiān)督管理局組建于2000年3月，2003年底完成省以下垂直管理。2004年11月增加食品綜合監(jiān)管職能，成立食品藥品監(jiān)督管理局。主要職能：(一)貫徹執(zhí)行并監(jiān)督實(shí)施國(guó)家和省藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章;擬訂相關(guān)的規(guī)劃、政策并監(jiān)督實(shí)施。(二)負(fù)責(zé)餐飲服務(wù)許可、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全和保健食品監(jiān)督管理工作;組織實(shí)施餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范;負(fù)責(zé)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作。(三)負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作,組織實(shí)施化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。(四)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督工作,監(jiān)督實(shí)施藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范;核發(fā)藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。(五)監(jiān)督實(shí)施國(guó)家和省藥品、輔料、直接接觸藥品的容器和包裝材料標(biāo)準(zhǔn);組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè);監(jiān)督實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理、中藥品種保護(hù)制度;參與組織實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。(六)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范。(七)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn);組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè);參與實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核工作;核發(fā)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。(八)監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品和中藥材專業(yè)市場(chǎng);依法監(jiān)督藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品廣告;組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品抽樣檢驗(yàn),發(fā)布相關(guān)的安全信息。(九)組織查處藥品、醫(yī)療器械、保健食品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全、化妝品衛(wèi)生方面的違法行為。(十)監(jiān)督實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格制度,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理相對(duì)人資格培訓(xùn)與管理工作。(十一)負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)及所屬單位的安全生產(chǎn)監(jiān)管和維護(hù)穩(wěn)定工作。(十二)承辦市委、市政府交辦的其他事項(xiàng)。第4篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。其主要職責(zé)是：（一）組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)；組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。（二）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。（三）依法組織開(kāi)展對(duì)食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)國(guó)務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開(kāi)展全國(guó)食品、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng)；組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開(kāi)展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。（四）綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測(cè)和評(píng)價(jià)工作；會(huì)同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施，綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布。（五）起草藥品管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；依法實(shí)施中藥品種保護(hù)制度和藥品行政保護(hù)制度。（六）起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)督管理；起草有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。（七）注冊(cè)藥品，擬訂、修訂和頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；擬訂保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品的審核和制定國(guó)家基本藥物目錄的工作。（八）擬訂和修訂藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。（九）監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，定期發(fā)布國(guó)家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)；依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為。（十）依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械。（十一）擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。（十二）指導(dǎo)全國(guó)藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作。（十三）開(kāi)展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的政府間、國(guó)際組織間的交流與合作。（十四）承辦國(guó)務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。政策法規(guī)司 的工作職責(zé)是：參與起草、組織擬訂藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)和政策；組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)并擬訂綜合監(jiān)督政策；提出立法規(guī)劃建議；組織和承擔(dān)行政規(guī)章的審核、協(xié)調(diào)和發(fā)布工作；負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督和聽(tīng)證工作，承擔(dān)行政復(fù)議、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ?；指?dǎo)本系統(tǒng)法制建設(shè)；組織并承擔(dān)有關(guān)新聞發(fā)布、宣傳報(bào)道和報(bào)刊出版等工作；負(fù)責(zé)我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理改革與發(fā)展戰(zhàn)略研究；負(fù)責(zé)WTO涉及食品藥品監(jiān)督管理政策研究；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。食品安全協(xié)調(diào)司 的主要職責(zé)是：組織有關(guān)部門擬訂食品、保健品、化妝品安全管理的工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施；依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。根據(jù)國(guó)務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開(kāi)展食品、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督檢查活動(dòng)；組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門健全食品、保健品、化妝品安全事故報(bào)告系統(tǒng)；研究擬訂食品、保健品、化妝品重大事故的各種應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開(kāi)展應(yīng)急救援工作。綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測(cè)與評(píng)價(jià)工作，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)食品安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系建設(shè)；承擔(dān)研究、協(xié)調(diào)食品安全統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)工作；組織擬訂國(guó)家食品安全重大技術(shù)監(jiān)督方法、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。收集并匯總食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預(yù)測(cè)安全形勢(shì)，評(píng)估和預(yù)防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險(xiǎn)；會(huì)同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施，綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布，承辦局交辦的其他事項(xiàng)。食品安全監(jiān)察司 的主要職責(zé)是：依法組織開(kāi)展對(duì)重大、特大事故的查處，負(fù)責(zé)國(guó)家食品安全監(jiān)察專員日常管理工作，承辦局交辦的其他事項(xiàng)。國(guó)家食品安全監(jiān)察專員受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，監(jiān)督檢查有關(guān)部門、單位對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)領(lǐng)域食品、保健品、化妝品重大安全危害因素的監(jiān)控與整改情況，參加對(duì)重大、特大事故調(diào)查處理和應(yīng)急救援工作。 藥品注冊(cè)司 的工作職責(zé)是：擬訂和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)和再注冊(cè)；實(shí)施中藥品種保護(hù)制度；指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；擬訂保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批與管理；研究提出藥品進(jìn)口口岸并制定藥品通關(guān)目錄；負(fù)責(zé)藥品審評(píng)專家?guī)斓墓芾怼Ｘ?fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)品種相關(guān)問(wèn)題的核實(shí)并提出處理意見(jiàn)；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。醫(yī)療器械司 的主要職責(zé)是：起草有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)審機(jī)構(gòu)的資格；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)斓墓芾恚回?fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)和質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題的核實(shí)并提出處理意見(jiàn)；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。藥品安全監(jiān)管司 的主要職責(zé)是：組織實(shí)施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國(guó)家基本藥物目錄；負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作；建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度；擬訂和修訂中藥材生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；商有關(guān)部門制定藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；審核藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；依法組織和監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作；依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品等；負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可的監(jiān)督工作；擬訂保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)全國(guó)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作；負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全監(jiān)管相關(guān)問(wèn)題的核實(shí)并提出處理意見(jiàn)；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。藥品市場(chǎng)監(jiān)督司 的工作職責(zé)是：擬訂和修訂藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；依法監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，組織實(shí)施國(guó)家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，定期發(fā)布國(guó)家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督工作，監(jiān)管中藥材專業(yè)市場(chǎng)；負(fù)責(zé)藥品廣告、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易行為的監(jiān)督工作，指導(dǎo)保健品廣告內(nèi)容的審查工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告審批監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)并協(xié)調(diào)相關(guān)司室依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。人事教育司 的工作職責(zé)是：承擔(dān)局機(jī)關(guān)和直屬單位的人事、機(jī)構(gòu)編制及勞動(dòng)工資工作；按照干部管理權(quán)限，做好有關(guān)干部的管理工作；指導(dǎo)本系統(tǒng)干部隊(duì)伍建設(shè)，擬訂本系統(tǒng)教育培訓(xùn)規(guī)劃和規(guī)章制度并組織實(shí)施；擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。國(guó)際合作司 的主要職責(zé)是：組織開(kāi)展與外國(guó)政府、國(guó)際組織間的藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作；負(fù)責(zé)我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理對(duì)外政策的戰(zhàn)略研究，擬訂對(duì)外工作方針政策；行使外事管理職能，擬訂外事工作規(guī)章；管理有關(guān)臺(tái)港澳事務(wù)；負(fù)責(zé)藥品行政保護(hù)工作；組織開(kāi)展智力引進(jìn)和出國(guó)培訓(xùn)工作；承辦局交辦的其他事項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(局令第27號(hào))2001年03月13日 發(fā)布國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 令 第27號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)于2000年12月5日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。二一年三月十三日醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范( 試 行 )第一章 總 則第一條 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法的規(guī)定,參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本原則，制定本規(guī)范。第二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，并發(fā)布質(zhì)量公告。第五條 本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于制劑配制的全過(guò)程。第二章 機(jī)構(gòu)與人員第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織。機(jī)構(gòu)與崗位人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備具有相應(yīng)素質(zhì)及相應(yīng)數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)范的實(shí)施及制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。第八條 制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第九條 從事制劑配制操作及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。第十條 凡從事制劑配制工作的所有人員均應(yīng)熟悉本規(guī)范，并應(yīng)通過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)與考核。第三章 房屋與設(shè)施第十一條 為保證制劑質(zhì)量，制劑室要遠(yuǎn)離各種污染源。周圍的地面、路面、植被等不應(yīng)對(duì)制劑配制過(guò)程造成污染。第十二條 制劑室應(yīng)有防止污染、昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。第十三條 制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規(guī)模相適應(yīng)。應(yīng)設(shè)工作人員更衣室。第十四條 各工作間應(yīng)按制劑工序和空氣潔凈度級(jí)別要求合理布局。一般區(qū)和潔凈區(qū)分開(kāi)；配制、分裝與貼簽、包裝分開(kāi)；內(nèi)服制劑與外用制劑分開(kāi)；無(wú)菌制劑與其它制劑分開(kāi)。第十五條 各種制劑應(yīng)根據(jù)劑型的需要，工序合理銜接，設(shè)置不同的操作間，按工序劃分操作崗位。第十六條 制劑室應(yīng)具有與所配制劑相適應(yīng)的物料、成品等庫(kù)房，并有通風(fēng)、防潮等設(shè)施。第十七條 中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開(kāi)，并應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。第十八條 制劑室在設(shè)計(jì)和施工時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面等交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少積塵和便于清潔。第十九條 潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。第二十條 根據(jù)制劑工藝要求，劃分空氣潔凈度級(jí)別（見(jiàn)附件表I、表II）。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)定期檢測(cè)并記錄。第二十一條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)有足夠照度，主要工作間的照度宜為300勒克斯。第二十二條 潔凈室的窗戶、技術(shù)夾層及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封。第二十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)維持一定的正壓，并送入一定比例的新風(fēng)。第二十四條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)制劑造成污染。100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。第二十五條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)遠(yuǎn)離制劑室。第四章 設(shè) 備第二十六條 設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。第二十七條 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。第二十八條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕；不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品和容器造成污染。第二十九條 制劑配制和檢驗(yàn)應(yīng)有與所配制制劑品種相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施與儀器。第三十條 用于制劑配制和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應(yīng)符合制劑配制和檢驗(yàn)的要求，應(yīng)定期校驗(yàn)，并有合格標(biāo)志。校驗(yàn)記錄應(yīng)至少保存一年。第三十一條 建立設(shè)備管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備應(yīng)由專人管理，定期維修、保養(yǎng)，并作好記錄。第五章 物 料第三十二條 制劑配制所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用等應(yīng)制定管理制度。第三十三條 制劑配制所用的物料應(yīng)符合藥用要求，不得對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。第三十四條 制劑配制所用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，合理儲(chǔ)存與保管。第三十五條 各種物料要嚴(yán)格管理。合格物料、待驗(yàn)物料及不合格物料應(yīng)分別存放，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志。不合格的物料，應(yīng)及時(shí)處理。第三十六條 各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放。對(duì)溫度、濕度等有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。揮發(fā)性物料的存放，應(yīng)注意避免污染其它物料。各種物料不得露天存放。第三十七條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)檢驗(yàn)。第三十八條 制劑的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；應(yīng)專柜存放，專人保管，不得流失。第六章 衛(wèi) 生第三十九條 制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。第四十條 配制間不得存放與配制無(wú)關(guān)的物品。配制中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。第四十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。第四十二條 配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)等。第四十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第四十四條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物并不得混穿。不同潔凈度級(jí)別房間使用的工作服應(yīng)分別定期清洗、整理，必要時(shí)應(yīng)消毒或滅菌。洗滌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。第四十五條 潔凈室（區(qū)）僅限于在該室的配制人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。第四十六條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。第四十七條 配制人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。第七章 文 件第四十八條 制劑室應(yīng)有下列文件：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄；（二）制劑品種申報(bào)及批準(zhǔn)文件；（三）制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄。第四十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。（一）制劑室操作間、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)等制度和記錄；（二）物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)和使用部門及患者的反饋、投訴等制度和記錄；（三）配制返工、不合格品管理、物料退庫(kù)、報(bào)損、特殊情況處理等制度和記錄；（四）留樣觀察制度和記錄；（五）制劑室內(nèi)外環(huán)境、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；（六）本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的制度和記錄。第五十條 制劑配制管理文件主要有：（一）配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程配制規(guī)程包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，成品容器、包裝材料的要求等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：配制過(guò)程中涉及的單元操作（如加熱、攪拌、振搖、混合等）具體規(guī)定和應(yīng)達(dá)到的要求。（二）配制記錄配制記錄（制劑單）應(yīng)包括：編號(hào)、制劑名稱、配制日期、制劑批號(hào)、有關(guān)設(shè)備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過(guò)程的控制記錄及特殊情況處理記錄和各工序的操作者、復(fù)核者、清場(chǎng)者的簽名等。第五十一條 配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有：（一）物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；（二）制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄；（三）檢驗(yàn)記錄。第五十二條 制劑配制管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：（一）制訂文件應(yīng)符合藥品管理法和相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的要求；（二） 應(yīng)建立文件的管理制度。使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。（三）文件的制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名；（四）有關(guān)配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查。第八章 配制管理第五十三條 配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改。如需修改時(shí)必須按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。第五十四條 在同一配制周期中制備出來(lái)的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應(yīng)編制制劑批號(hào)。第五十五條 每批制劑均應(yīng)按投入和產(chǎn)出的物料平衡進(jìn)行檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常程序處理。第五十六條 為防止制劑被污染和混淆，配制操作應(yīng)采取下述措施：（一）每次配制后應(yīng)清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。每次配制前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次遺留物；（二）不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。如確實(shí)無(wú)法避免時(shí)，必須在不同的操作臺(tái)配制，并應(yīng)采取防止污染和混淆的措施；（三）在配制過(guò)程中應(yīng)防止稱量、過(guò)篩、粉碎等可能造成粉末飛散而引起的交叉污染；（四）在配制過(guò)程中使用的容器須有標(biāo)明物料名稱、批號(hào)、狀態(tài)及數(shù)量等的標(biāo)志。第五十七條 根據(jù)制劑配制規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并定期檢驗(yàn)。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。第五十八條 每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被更改部分可以辨認(rèn)。第五十九條 新制劑的配制工藝及主要設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響制劑質(zhì)量的主要因素，如配制工藝或質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要配制設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及配制一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。所有驗(yàn)證記錄應(yīng)歸檔保存。第九章 質(zhì)量管理與自檢第六十條 質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的質(zhì)量管理。其主要職責(zé)：（一）制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)；（二）決定物料和中間品能否使用；（三）研究處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題；（四）制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用；（五）審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施。第六十一條 藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的檢驗(yàn)。其主要職責(zé)：（一）制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；（二）制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或參考品）、滴定液與培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；（三）對(duì)物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；（四）監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)；（五）評(píng)價(jià)原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)；（六）制定藥檢室人員的職責(zé)。第六十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，按規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。自檢應(yīng)有記錄并寫出自檢報(bào)告，包括評(píng)價(jià)及改進(jìn)措施等。第十章 使用管理第六十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點(diǎn)、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果規(guī)定使用期限。第六十四條 制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見(jiàn)及日期等。第六十五條 制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。第十一章 附則第六十六條 本規(guī)范所使用的術(shù)語(yǔ)：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。配制規(guī)程：為各個(gè)制劑制定，為配制該制劑的標(biāo)準(zhǔn)操作，包括投料、配制工藝、成品包裝等內(nèi)容。物料：原料、輔料、包裝材料等。驗(yàn)證：證明任何程序、配制過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列行動(dòng)。潔凈室（區(qū)）：需要對(duì)塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。一般區(qū)：是指潔凈區(qū)之外，未規(guī)定有空氣潔凈度級(jí)別要求的區(qū)域，應(yīng)符合衛(wèi)生要求。工藝用水：制劑配制工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。質(zhì)量管理組織：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為加強(qiáng)制劑質(zhì)量管理而由藥劑部門及制劑室、藥檢室負(fù)責(zé)人組成的小組。第六十七條 本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第六十八條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。第5篇：食品藥品監(jiān)督管理局財(cái)務(wù)管理科科長(zhǎng)崗位職責(zé)1.全系統(tǒng)財(cái)務(wù)、經(jīng)費(fèi)、裝備和國(guó)有資產(chǎn)管理。2.監(jiān)督執(zhí)行全市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)財(cái)務(wù)制度。3.全系統(tǒng)財(cái)務(wù)預(yù)、決算和經(jīng)費(fèi)的計(jì)劃編制、審核上報(bào)及劃撥、結(jié)算工作。4.與省食品藥品監(jiān)督管理局財(cái)務(wù)處、市財(cái)政局、審計(jì)局、物價(jià)局溝通和協(xié)調(diào)。5.完成局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。第6篇：東港市食品藥品監(jiān)督管理局工作職責(zé)東港市食品藥品監(jiān)督管理局工作職責(zé)（一）貫徹實(shí)施國(guó)家藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品、餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)定。（二）負(fù)責(zé)保健食品、化妝品、餐飲服務(wù)許可的受理工作，負(fù)責(zé)核發(fā)餐飲服務(wù)許可證。（三）負(fù)責(zé)餐飲服務(wù)活動(dòng)監(jiān)督管理，監(jiān)督實(shí)施餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；制定并實(shí)施餐飲服務(wù)食品安全年度監(jiān)督管理計(jì)劃；組織重大活動(dòng)期間餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全保障工作；承擔(dān)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全狀況監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)及日常監(jiān)管信息公布工作；依法查處餐飲服務(wù)活動(dòng)中食品安全的違法行為。（四）負(fù)責(zé)對(duì)化妝品、保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，依法查處保健食品、化妝品方面的違法行為。（五）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理；監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家基本藥物目錄，監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范；監(jiān)督實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度；對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)；依法查處藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用方面的違法行為。（六）依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、含興奮劑類藥品和易制毒類化學(xué)品等特殊管理的藥品。（七）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類目錄；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)，依法查處醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用方面的違法行為。（八）依據(jù)法律法規(guī)，負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械和餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品、保健食品、化妝品的安全稽查工作。（九）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件以及其他相關(guān)產(chǎn)品的安全性監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)受理餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品、保健食品、化妝品和藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴舉報(bào)，開(kāi)展上述產(chǎn)品的廣告監(jiān)測(cè)工作。（十）負(fù)責(zé)餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及相關(guān)產(chǎn)品召回的監(jiān)督管理工作，組織擬定并監(jiān)督實(shí)施相關(guān)安全事故的應(yīng)急預(yù)案。（十一）依照有關(guān)法律、法規(guī)的授權(quán)，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和健康體檢工作；指導(dǎo)有關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)工作。（十二）承辦市委、市政府和上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門交辦的其他工作。第7篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理崗位職責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理崗位職責(zé)一、組織結(jié)構(gòu)：質(zhì)量監(jiān)督小組由科主任直接領(lǐng)導(dǎo)，組長(zhǎng)組織設(shè)施小組活動(dòng)，組員由各工作小組組長(zhǎng)按要求推薦專業(yè)技術(shù)人員組成。組長(zhǎng)：蔡昌林副組長(zhǎng)：溫啟敏鄭橋斌組員：凌育梅 李春梅 李雪梅 鄧詠銘遲煥嬌二、工作職責(zé)：1、質(zhì)量監(jiān)督管理小組依據(jù)藥品管理法、GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、處方管理辦法對(duì)藥劑科各部門的藥品質(zhì)量管理及流程進(jìn)行監(jiān)督反饋及分析總結(jié)。2、落實(shí)科室各項(xiàng)管理規(guī)章制度的執(zhí)行情況，客觀公正地評(píng)價(jià)質(zhì)量管理制度的實(shí)施狀況，提高藥品質(zhì)量管理水平；3、督查各級(jí)藥師及責(zé)任藥師在各自崗位的工作執(zhí)行情況及規(guī)章制度的執(zhí)行情況。4、對(duì)科室領(lǐng)導(dǎo)反饋的藥品質(zhì)量管理問(wèn)題及時(shí)分析整改，提高藥劑科藥品質(zhì)量管理水平。第8篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)辦2007263號(hào) 【發(fā)布日期】2007-05-08 【生效日期】2007-05-08 【失效日期】 【所屬類別】政策參考【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組的通知(國(guó)食藥監(jiān)辦2007263號(hào))各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)各司室、各直屬單位，駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局：為了貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全國(guó)整頓和規(guī)范食品藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱“專項(xiàng)行動(dòng)”）的組織領(lǐng)導(dǎo)，國(guó)家局決定，調(diào)整國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”）及相應(yīng)工作機(jī)構(gòu)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組更名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范食品藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組。二、領(lǐng)導(dǎo)小組組成組 長(zhǎng)：邵明立副組長(zhǎng)：劉怡、惠魯生、張敬禮、曲淑輝、吳湞成 員：秦懷金、劉沛、孫咸澤、童敏、張偉、王寶亭、邊振甲、王立豐、王雙林領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：負(fù)責(zé)起草專項(xiàng)行動(dòng)方案，審定各省（區(qū)、市）的行動(dòng)方案；負(fù)責(zé)組織開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)重大問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)對(duì)各?。▍^(qū)、市）開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，提出建立長(zhǎng)效機(jī)制的意見(jiàn)。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)5個(gè)工作組，分別負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)相關(guān)工作。三、領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)工作機(jī)構(gòu)組成（一）綜合工作組組 長(zhǎng)：劉怡（兼）副組長(zhǎng)：秦懷金、劉沛、王雙林、成 員：江德元、顏江瑛、郁正兵、翟啟運(yùn) 綜合工作組主要職責(zé)：負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作，具體承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議組織、文件起草、信息通報(bào)工作；組織新聞宣傳工作；組織規(guī)章、規(guī)范性文件清理工作；組織研究并提出完善應(yīng)急體系、建立長(zhǎng)效機(jī)制的意見(jiàn)建議等。綜合工作組辦公室設(shè)在國(guó)家局辦公室。（二）食品工作組組 長(zhǎng)：惠魯生（兼）副組長(zhǎng)：孫咸澤成 員：徐景和、張晉京、趙黎力、謝曉余、李勤食品工作組主要職責(zé)：負(fù)責(zé)整頓和規(guī)范食品市場(chǎng)秩序工作，具體承擔(dān)工作方案制定、組織實(shí)施、監(jiān)督檢查和提出建立長(zhǎng)效機(jī)制的意見(jiàn)等工作。食品工作組辦公室設(shè)在食品安全協(xié)調(diào)司。（三）藥品工作組組 長(zhǎng)：吳湞（兼）副組長(zhǎng)：張偉、邊振甲、王立豐成 員：楊威、許嘉齊、韋建華、金少鴻、王平、張象麟、張愛(ài)萍、?DW黃建生藥品工作組主要職責(zé)：負(fù)責(zé)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作，具體承擔(dān)工作方案制定、組織實(shí)施、監(jiān)督檢查和提出建立長(zhǎng)效機(jī)制的意見(jiàn)等工作。藥品工作組辦公室設(shè)在藥品注冊(cè)司。（四）醫(yī)療器械工作組組 長(zhǎng)：張敬禮（兼）副組長(zhǎng)：王寶亭成 員：王蘭明、王云鶴、常永亨、卜長(zhǎng)生、王軍志、張志軍、武志昂醫(yī)療器械工作組主要職責(zé)：負(fù)責(zé)整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序工作，具體承擔(dān)工作方案制定、組織實(shí)施、監(jiān)督檢查和提出建立長(zhǎng)效機(jī)制的意見(jiàn)等工作。醫(yī)療器械工作組辦公室設(shè)在醫(yī)療器械司。（五）督查工作組組 長(zhǎng)：曲淑輝（兼）副組長(zhǎng)：童敏成 員：毛振賓、鐘秀明、賈建國(guó)、馮樹(shù)生督查工作組主要職責(zé)：負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)中的督查工作，具體承擔(dān)對(duì)各地整體推進(jìn)專項(xiàng)行動(dòng)情況和重大案件的督查、督辦等工作。督查工作組辦公室設(shè)在駐局監(jiān)察局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二七年五月八日本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。35