電氣電子產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 音視頻設(shè)備 聲音和電視信號(hào)的電纜分配系統(tǒng)設(shè)備與部件

編號(hào)： 01C 018： 2001 電氣電子產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 音視頻設(shè)備 聲音和電視 信號(hào)的電纜分配系統(tǒng)設(shè)備與部件 (電磁兼容 ) 2001布 2002施 中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布 目 錄 1適用范圍 . 3 2認(rèn)證模式 . 3 3認(rèn)證的基本環(huán)節(jié) . 3 證的申請(qǐng) . 3 式試驗(yàn) . 3 始工廠審查 . 3 證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) . 3 證后的監(jiān)督 . 3 4認(rèn)證實(shí)施 . 3 證申請(qǐng) . 3 式試驗(yàn) . 4 始工廠審查 . 5 證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) . 6 證后的監(jiān)督 . 7 . 9 證證書的保持 . 9 證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展 . 9 證證書的暫停、注銷和撤消 . 10 6 認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 . 10 形認(rèn)證標(biāo)志的使用 . 10 許使用的標(biāo)志樣式 . 10 施方式 . 10 施位置 . 10 7收費(fèi) . 11 附件 1 對(duì)電磁兼容性能有影響的主要零部件 . 12 附件 2 工廠質(zhì)量保證能力要求 . 13 電氣電子產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 音視頻設(shè)備類 號(hào)的電纜分配系統(tǒng)設(shè)備與部件 (電磁兼容 ) 1適用范圍 本規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍為： 干線放大器、橋接放大器、分配放大器、視頻調(diào)制器、頻率變換器、音視頻調(diào)制解調(diào)器 。 2認(rèn)證模式 型式試驗(yàn) + 初始工廠審查 + 獲證后監(jiān)督。 3認(rèn)證的基本環(huán)節(jié) 證的申請(qǐng) 式試驗(yàn) 始工廠審查 證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 證后的監(jiān)督 4認(rèn)證實(shí)施 證申請(qǐng) 請(qǐng)單元?jiǎng)澐?原則上按產(chǎn)品型號(hào)申請(qǐng)認(rèn)證。同一制造商、同一型號(hào)但生產(chǎn)廠不同的產(chǎn)品應(yīng)分為不同的申請(qǐng)單元 ,但型式試驗(yàn)僅在一個(gè)工廠的樣品上進(jìn)行。 產(chǎn)品電氣結(jié)構(gòu)和對(duì)產(chǎn)品電磁兼容性能有重要影響的零部件（見附件 1 中帶 *號(hào)的零部件）相同的可作為一個(gè)單元申請(qǐng)認(rèn)證。 申請(qǐng)時(shí)需提交的文件資料 申請(qǐng)認(rèn)證應(yīng)提交正式申請(qǐng)，并隨附以下文件： 1）產(chǎn)品總裝圖、電氣原理圖、線路圖等； 2）關(guān)鍵元器件和 /或主要原材料清單； 3）同一申請(qǐng)單元內(nèi)各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說明； 4）其他需要的文件。 式試驗(yàn) 式試驗(yàn)的 送樣 樣的原則 應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)單元中選取有代表性樣品進(jìn)行型式試驗(yàn)。 樣數(shù)量 型式試驗(yàn)的樣品由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送，并對(duì)選送樣品負(fù)責(zé)。型式試驗(yàn)樣品的送樣數(shù)量 1 臺(tái)。 式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置 型式試驗(yàn)后，應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞教幹靡呀?jīng)確認(rèn)合格的樣品和 /或相關(guān)資料。 式試驗(yàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法 測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 視和聲音信號(hào)電纜分配系統(tǒng) 第 2 部分：設(shè)備的電磁兼容。 測(cè)方法 依照 準(zhǔn)規(guī)定的檢 測(cè)方法進(jìn)行。 測(cè)項(xiàng)目 產(chǎn)品的電磁兼容檢測(cè)項(xiàng)目為 規(guī)定的以下項(xiàng)目： 始工廠審查 查內(nèi)容 工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查。 廠質(zhì)量保證能力審查 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派審查員對(duì)生產(chǎn)廠按照工廠質(zhì)量保證能力要求 (見附件 2)及國家認(rèn)監(jiān)委制定的補(bǔ)充審查要求進(jìn)行工廠質(zhì)量保證能力的審查。 品一致性檢查 工廠審查時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn) 場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品型號(hào)進(jìn)行一致性檢查。若認(rèn)證涉及多系列產(chǎn)品，則一致性檢查應(yīng)每系列產(chǎn)品至少抽取一個(gè)規(guī)格型號(hào)，重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容： 1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記與型式試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的應(yīng)一致； 2) 認(rèn)證產(chǎn)品的電氣結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)測(cè)試時(shí)的樣機(jī)一致 ; 3) 認(rèn)證產(chǎn)品所用的對(duì)電磁兼容性能有影響的主要零部件應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。 工廠審查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的所有工廠。 在工廠審查時(shí)對(duì)電磁兼容性能可以采取現(xiàn)場(chǎng)見證試驗(yàn)。 查時(shí)間 一般情況下 ,型式試驗(yàn)合格后，再進(jìn)行初 始工廠審查。根據(jù)需要，型式試驗(yàn)和工廠審查也可以同時(shí)進(jìn)行。 工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個(gè)工廠為 1 至 4 個(gè)人日。 證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織對(duì)型式試驗(yàn)、工廠審查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)合格后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人頒發(fā)認(rèn)證證書 (每一個(gè)申請(qǐng)單元頒發(fā)一個(gè)認(rèn)證證書 )。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求。 證時(shí)限 認(rèn)證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型式試驗(yàn)時(shí)間 、工廠審查后提交報(bào)告時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評(píng)定和批準(zhǔn)時(shí)間，以及證書制作時(shí)間。 型式試驗(yàn)時(shí)間一般為 25 個(gè)工作日（從收到樣品和檢驗(yàn)費(fèi)起計(jì)算；因檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，企業(yè)進(jìn)行整改和復(fù)試的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。 工廠審查后提交報(bào)告時(shí)間一般為 5 個(gè)工作日，以審核員完成現(xiàn)場(chǎng)審查、收到生產(chǎn)廠遞交的不合格項(xiàng)糾正措施報(bào)告之日起計(jì)算。 認(rèn)證結(jié)論評(píng)定、批準(zhǔn)時(shí)間以及證書制作時(shí)間一般不超過 5 個(gè)工作日。 證后的監(jiān)督 督的方式 獲證后的監(jiān)督的方式為：工廠 質(zhì)量保證能力 復(fù)查 + 產(chǎn)品一致性檢查 , 必要時(shí)抽取樣品送檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，見 督的頻次 般情況下從獲證后的 12 個(gè)月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督審查。 發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的； 2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)； 3) 有足夠信息表明生產(chǎn)者、生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。 監(jiān)督的內(nèi)容 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求 (見附件 2)，對(duì)工廠進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查。工廠質(zhì)量保證能力要求規(guī)定的第 3， 4， 5， 9 條是每次監(jiān)督復(fù)查的必查項(xiàng)目。其他項(xiàng)目可以選查，每 4 年內(nèi)至少覆蓋要求中的全部項(xiàng)目。 如果質(zhì)量保證體系或產(chǎn)品發(fā)生變更，應(yīng)重點(diǎn)核查變更后的符合性。 工廠監(jiān)督審查時(shí)間根據(jù)獲證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般為 1 至 2 個(gè)人日。 樣檢測(cè) 需要對(duì)獲證產(chǎn)品實(shí)施抽樣檢測(cè)時(shí)，應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中（包括生產(chǎn)線、倉庫、市場(chǎng)）抽取 1 臺(tái)樣品進(jìn)行測(cè)試。抽樣檢測(cè)由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)在 20 個(gè)工作日內(nèi)完成。 認(rèn)證型式試驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目均可作為監(jiān)督檢 測(cè)項(xiàng)目。 市場(chǎng)監(jiān)督抽查時(shí)，按有關(guān)市場(chǎng)監(jiān)督抽查的規(guī)定執(zhí)行。 果的評(píng)價(jià) 監(jiān)督復(fù)查合格后 ，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格、使用認(rèn)證標(biāo)志。對(duì) 監(jiān)督復(fù)查時(shí) 發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)在 3 個(gè)月內(nèi)完成糾正措施。逾期將撤銷認(rèn)證證書、停止使用認(rèn)證標(biāo)志，并對(duì)外公告。 證證書的保持 書的有效性 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書不規(guī)定截止日期，證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持 . 證產(chǎn)品的變更 更的申請(qǐng) 認(rèn)證后的產(chǎn)品，如果其產(chǎn)品中屬于附件 1 零部件的規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠或涉及電 磁兼容的設(shè)計(jì)、電氣結(jié)構(gòu)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。 更評(píng)價(jià)和批準(zhǔn) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)變更的內(nèi)容和提供的資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否可以變更或需送樣品進(jìn)行測(cè)試。如需送樣測(cè)試，合格后方能進(jìn)行變更。 證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展 展程序 認(rèn)證證書持有者需要增加與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一認(rèn)證單元的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時(shí)，應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)開始辦理手續(xù)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查擴(kuò)展產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 , 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)擴(kuò)展產(chǎn)品的有效性，針對(duì)差異做補(bǔ)充檢測(cè)或檢查，并根據(jù)認(rèn)證證書持有者的要求單獨(dú)頒發(fā)認(rèn)證證書或換發(fā)認(rèn)證證 書。 品要求 需要送樣時(shí)，證書持有者應(yīng)按本規(guī)則 要求送一臺(tái)樣品供認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查 需對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)的 ,檢測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定。 證證書的暫停、注銷和撤消 按強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求執(zhí)行。 6 認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 證書持有者必須遵守強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的規(guī)定。 形認(rèn)證標(biāo)志的使用 本規(guī)則覆蓋的產(chǎn)品不允許使用任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。 許使用的標(biāo)志樣式 施方式 可以采用國家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志、模壓式或銘牌印刷三種方式中的任何 一種。 施位置 應(yīng)在產(chǎn)品本體明顯位置上加施認(rèn)證標(biāo)志。 7收費(fèi) 認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。 附件 1 對(duì)電磁兼容性能有影響的主要零部件 產(chǎn)品名稱 主要零部件 干線放大器 橋接放大器 分配放大器 時(shí)鐘電路 * 電源濾波單元 * 穿芯電容 外殼（金屬） 視頻調(diào)制器 調(diào)制器 * 電源濾波單元 * 開關(guān)電源 頻率變換器 本機(jī)振蕩器 * 電源濾波單元 * 開關(guān)電源 音視頻調(diào)制解調(diào)器 調(diào)制器 * 注：帶“ *”號(hào)的零部件對(duì) 能有重要影響 附件 2 工廠質(zhì)量保證 能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。 1. 職責(zé)和資源 責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持； b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn) 品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。 廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn) 品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容 ,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。 些控制應(yīng)確保： a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn) 品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。 鍵元器件和材料的檢驗(yàn) /驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn) 時(shí) ,工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) 廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。 品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求 ,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 行時(shí) ,工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。 5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求執(zhí)行。 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。 確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。 6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 用 于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α?檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。 準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 行檢查 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果 不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí) ,應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 7. 不合格品的控制 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。 8. 內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 對(duì) 工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。 9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 10. 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存 工廠所進(jìn)行的任何 包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。 s%v)t*u(x+s&v)t*u(x+s&v)t*r%u(y+s&w)t*r%v(y+t&w)q$u*x+s%v(t&u*x+p#s%v)t*u(x+s&v)t*u(x+s&v)t*r%u(y+s&w)t*r%v(y+s&w)u*s%v(t&w)u*x+o#s%v)t&u(x+s%v)t*u(x+s&v)t*u(y+s&v)t*r%v(y+s&w)u*r%v(t&w)u*x+o#s%v(t&u(x+s%v) t*u(x+ s&v)t*u(x+u(x+s&v)t*u(x+s&v)t*r%u(y+s&w)t*r%v(y+t&w)u*s% 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