質量管理案例分析(PPT 53頁)3

質量管理案例分析北京市紅十字血液中心 來力1高中低很低最低限度可以忽略101021041061031051:x(log 比例)風險等級11英國國立衛(wèi)生中心統(tǒng)計，Dr K Calman 1996截至截至(11/96):(11/96):英國發(fā)生英國發(fā)生1次獻血后感染次獻血后感染雷擊鐵路交通事故足球運動汽車交通事故流行性感冒每日吸10支煙HIVHCV輸注細菌污染的血小板引起敗血癥PP醫(yī)學產(chǎn)生差錯的非唯一性醫(yī)學產(chǎn)生差錯的非唯一性一年內導致死亡一年內導致死亡2輸血服務機構差錯和質量事故的產(chǎn)生原因不合格血不合格血原輔材料原輔材料 供應商供應商設備設備方法或技術方法或技術環(huán)境環(huán)境人員人員獻血者獻血者物理性損傷物理性損傷細菌污染細菌污染安全性安全性純度純度有效性有效性3輸血存在的潛在風險1.獻血者自身具有傳染性病原體2.的風險3.血液采集過程帶來的風險4.血液制備過程帶來的風險5.血液交付和臨床使用過程中的風險4案例1-河南上菜縣文樓村 由于非法采集血漿活動以及采漿不規(guī)范操作所致艾滋病疫情5河南省上蔡縣文樓村的艾滋病疫情河南省上蔡縣文樓村的艾滋病疫情 衛(wèi)生部在國務院新聞辦公室舉行的一次新聞發(fā)布會上，公布了年以來河南省上蔡縣文樓村的艾滋病疫情。文樓村共個自然村，全村人，年前有償獻血員大約人。年月，河南省衛(wèi)生廳調查有償獻血員艾滋病病毒陽性率.；年月，衛(wèi)生部再次組織對文樓村艾滋病病毒感染情況進行調查，調查人，陽性例，陽性率.，其中年前有償獻血員人，發(fā)現(xiàn)陽性感染者例，陽性率為.，6從年以來共死亡人 其中經(jīng)確證的艾滋病人死亡人 初篩陽性死亡人7感染原因是違規(guī)手工“單采血漿”手工單采血漿是指把采到的人血經(jīng)離心機分離，取走血漿后再把紅細胞回輸給供血漿者，使其能很快恢復。手工單采血漿工作中要將血漿離心，本應每人分開單獨操作。然而，有些單采血漿站為了節(jié)約成本，經(jīng)常將不同人的血液混合后離心，再分別將紅細胞回輸給賣漿者，這便造成血漿大面積污染。8如何獲取各種血液成分 手工分離法 根據(jù)血液中各種成分的密度不同，用離心機將全血進行離心分層，然后再分別獲取不同的成分。這是新鮮全血提取后混合制成的血漿。機器單采法 使用現(xiàn)代化的血細胞分離機直接從單個獻血員身上獲取某一種血液成分。9血細胞分離原理 通過比重分離 用特殊儀器采集10案例2-吉林省德惠市人民醫(yī)院經(jīng)輸血傳播艾滋病事件 2005年9月28日，吉林省衛(wèi)生廳接待了德惠市1名艾滋病患者，患者稱是在德惠市人民醫(yī)院輸血感染的。隨后，省衛(wèi)生廳立即進行了追蹤調查 經(jīng)查發(fā)現(xiàn)，給此患者提供手術輸血的3名供血者中，有1名有償供血者于2005年10月20日經(jīng)省疾控中心艾滋病篩查實驗室確認為艾滋病病毒感染者。這名供血者曾于2003年1月至2004年7月期間在德惠市人民醫(yī)院中心血庫有償供血15次11德惠市醫(yī)院事件 名患者接受血液 人在開展調查之前已死亡 確定通過血液傳播共造成人染病，其中人（在確認為艾滋病病毒感染者后死亡，人仍在治療 供血者宋某名性伴及其中名性伴的配偶已被查實染上了艾滋病病毒。12何以多次獻血竟都未被發(fā)現(xiàn)攜帶艾滋病病毒？最多的一種說法是，宋某在第一次辦獻血證時是經(jīng)過驗血環(huán)節(jié)的，由于后來每次“獻血”都要讓血站的工作人員抽取份錢，所以在以后“獻血”中化驗這關就給免了 有德惠市醫(yī)院的醫(yī)生在私下透露，每次“獻血”，他都是要驗血的，只是血站沒有化驗艾滋病這一項。13原因分析 短間隔采血（我國獻血法規(guī)定采血兩次采集間隔不少于6個月，而宋某竟在一年半的時間內賣血17次總共26袋）漏檢、未按試劑說明書要求檢測、未進行室內質控、工作記錄不規(guī)范 其他法律觀念薄弱，血液安全意識淡薄，有法不依，有章不循，等嚴重違反有關法律、法規(guī)和技術規(guī)范的行為和問題。14處理長春市衛(wèi)生局通報 負有責任的德惠市衛(wèi)生局局長已被撤職 原德惠市中心血庫主任受到開除黨籍、撤職處分，并被刑事拘留 該血庫副主任等人也被公安機關刑事拘留，將被追究刑事責任 取消該單位采血資質15采供血流程采供血流程制備制備檢驗檢驗發(fā)放發(fā)放采集采集16無償獻血無償獻血招募獻血者招募獻血者查體查體化驗化驗無菌無菌操作操作冷鏈冷鏈儲運儲運健康征詢知情同意簽字17檢驗檢驗樣本樣本試劑試劑設備設備質控質控報告發(fā)放書面網(wǎng)絡18血液制備、儲運血液制備、儲運血液接受血液接受分離分離無菌無菌操作操作冷鏈冷鏈儲運儲運不同品種待檢合格19血液發(fā)放血液發(fā)放指定醫(yī)院指定醫(yī)院預定預定儲運儲運用血用血指導指導不同品種，規(guī)格不良反應追溯20案例案例3-黑龍江黑龍江北安建設農(nóng)場職工醫(yī)院 一百多名在北安建設農(nóng)場職工醫(yī)院做過手術的受血者及家屬做了HIV抗體檢測。專家確認，19人被感染了艾滋??！21事實認定 2005年6月22日，北安農(nóng)墾法院做出了一審判決。法院認為，1998年10月1日中華人民共和國獻血法實施后，我國采供血方面的法規(guī)已經(jīng)相當明確。但3名被告在擔任醫(yī)院領導職務期間，違反中華人民共和國獻血法及黑龍江省獻血條例的規(guī)定，在臨床應急用血中，明知本單位不具備檢測艾滋病病毒抗體的條件，非法采集、供應不符合國家規(guī)定標準的血液，侵害國家血液管理制度和公共衛(wèi)生安全的行為構成非法采集、供應血液罪。22處理 據(jù)北安農(nóng)墾法院審理認定，黑龍江建設農(nóng)場職工醫(yī)院的三名被告人在擔任負責人期間，違反中華人民共和國獻血法及黑龍江省獻血條例的規(guī)定，在臨床應急用血中，明知本單位不具備檢測艾滋病病毒抗體的條件，非法采集、供應不符合國家規(guī)定標準的血液，侵害國家血液管理制度和公共衛(wèi)生安全的行為構成非法采集、供應血液罪 衛(wèi)生科科長兼職工醫(yī)院院長，案發(fā)時已退休，有期徒刑2年，處以相應 的罰金 農(nóng)場職工醫(yī)院副院長，案發(fā)時已繼任院長，有期徒刑5年，處以相應 的罰金 建設農(nóng)場職工醫(yī)院門診部主任兼檢驗室負責人，有期徒刑10年，處以相應 的罰金23案例4-深圳市婦兒醫(yī)院嚴重的醫(yī)院感染暴發(fā)事件的分析和處理該院1998年4月3日至5月27日，共計手術292例，至8月20日止，發(fā)生感染166例，切口感染率為56.85%感染是以龜型分枝桿菌為主的混合感染，感染原因是浸泡刀片和剪刀的戊二醛因配制錯誤未達到滅菌效果。戊二醛用于手術器械滅菌濃度應為2%，浸泡4小時，而該院制劑員將新購進未標明有效濃度的戊二醛（濃度為1%）當作20%的稀釋200倍供有關科室使用，致使浸泡手術器械的戊二醛濃度僅為0.005%，且長達半年之久未能發(fā)現(xiàn)。部分醫(yī)護人員違反消毒隔離技術的基本原則。6月份現(xiàn)場調查發(fā)現(xiàn)，手術室浸泡手術刀片、剪刀的消毒液近兩周尚未更換，明顯違背有關規(guī)定。院長陳一臻被免去院長職務，直接責任人主管藥師何瑩被開除公職，其他有關人員由醫(yī)院進行處理。圳市惠澤公司JL強化戊二醛的使用說明書不標有效濃度、消毒與滅菌概念不清等問題，也是導致深圳市婦兒醫(yī)院制劑員錯配消毒劑引發(fā)嚴重醫(yī)院感染暴發(fā)事件的重要因素。24案例5-宿州市立醫(yī)院“眼球事件”10名患者大面積綠膿桿菌感染，9名患者單側眼球被摘除，感染源頭不能最終確定為10名患者實施手術的是眼科的主任醫(yī)師，異地行醫(yī)，行醫(yī)期間從未按醫(yī)師外出會診管理暫行規(guī)定辦理過任何合法手續(xù)，屬于典型的非法行醫(yī)。手術地點是第四手術間，12月11號這天10位患者都是在這個手術間里進行的手術，也就是說，這10位患者就是在這個手術間里被感染的。按照國家衛(wèi)生部門的相對規(guī)定，發(fā)生這種大面積感染之后要在第一時間封閉手術現(xiàn)場，對手術當中所使用的材料、器械等進行留樣封存，馬上進行細菌培養(yǎng)，確定感染源醫(yī)院自制點眼藥，多份患者在使用后有不良反應記錄，后做培養(yǎng)有綠膿桿菌手術醫(yī)療器械、人工晶體等都是從上海違規(guī)私自攜帶過來25責任認定 手術是由上海的一家科技貿易公司組織實施的，按照我國衛(wèi)生部相關規(guī)定，醫(yī)院不能和非醫(yī)療機構進行醫(yī)療服務合作，但是宿州市立醫(yī)院和這家上海舜春楊科技貿易公司居然已經(jīng)違規(guī)違法合作長達2年多，公司沒有食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，所使用的進口人工晶體也未經(jīng)注冊 院方在手術醫(yī)療器械消毒等諸多環(huán)節(jié)都存在管理混亂的問題26處理 經(jīng)過安徽省衛(wèi)生廳事故調查組認定，此次醫(yī)療事故是宿州市立醫(yī)院管理混亂，與非醫(yī)療機構違法違規(guī)合作，嚴重違反診療技術規(guī)范引起的一起后果嚴重、影響極壞的醫(yī)源性感染事故 取消了宿州市立醫(yī)院二級甲等醫(yī)院的稱號 宿州市衛(wèi)生局局長行政記大過處分，分管副局長行政記過處分 撤銷宿州市衛(wèi)生局副局長兼宿州市立醫(yī)院院長郝朝春黨內外一切職務自 擅自應公司邀請、赴宿州市市立醫(yī)院實施手術的徐慶醫(yī)師，上海市衛(wèi)生局已對其處以吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的處罰。其他相關責任人也受到了不同程度的處理 27案例6-南通某醫(yī)院輸血丙肝案 原告輸血時間為1999年3月10日，訴輸血后9天發(fā)現(xiàn)患上肝炎 結合醫(yī)學技術水平對病毒潛伏期的研究，可以直接認定醫(yī)方行為和患方的損害后果之間沒有因果關系。各種傳染病毒從侵入人體時起直至出現(xiàn)臨床癥狀為止都有一個期限，既潛伏期，其長短與病原感染量和患者的機體抵抗力成反比，有一定規(guī)律可尋。例如，輸血后丙型肝炎潛伏期為30至83天，如果患者最先出現(xiàn)肝炎癥狀的時間與輸血時間的間隔小于最短潛伏期則說明是輸血前已患肝炎。在曹某訴南通某醫(yī)院輸血感染丙肝案中，原告在被告醫(yī)院輸血時間為1999年3月10日，若輸血感染丙肝，原告出現(xiàn)肝炎癥狀的最早時間應為1999年4月10日。原告主張在輸血后9天發(fā)現(xiàn)患上肝炎，要求醫(yī)院和血站賠償人身損害4萬元。在法庭審理過程中，法官根據(jù)病毒潛伏期的醫(yī)學常識，直接排除輸血行為和患者感染丙肝之間有因果關系。最終，該案以原告撤訴告終 28 醫(yī)療事故案件的五個特點醫(yī)療事故案件的五個特點（一）行為人是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員（二）行為內容針對醫(yī)療活動（三）具有違法行為與過失（四）存在損害事實（五）因果關系明確29 （一）行為人是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員（一）行為人是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員 醫(yī)務人員刑事、行政責任主體 醫(yī)療機構民事、行政責任主體30 （三）違法行為與過失（三）違法行為與過失違法行為的特征違法行為的特征 行為違反法律規(guī)范要求行為違反法律規(guī)范要求 法律規(guī)范法律規(guī)范 醫(yī)療衛(wèi)生管理法律醫(yī)療衛(wèi)生管理法律 條例條例2條條 行政法規(guī)行政法規(guī) 條例條例5、6條條 部門規(guī)章部門規(guī)章 診療護理規(guī)范、常規(guī)診療護理規(guī)范、常規(guī) 違法行為的形式違法行為的形式 作為方式的違法作為方式的違法 不作為方式的違法不作為方式的違法31 過失 過于自信的過失過于自信的過失醫(yī)務人員已經(jīng)預見到自己的行為可能造成不良后果，但是輕信能夠避免，以致發(fā)生了這種后果的心理態(tài)度 疏忽大意的過失疏忽大意的過失醫(yī)務人員應當預見到自己的行為可能導致病人出現(xiàn)不良后果，因為疏忽大意而沒有預見，以致發(fā)生了這種后果的心理態(tài)度32 （四）存在損害事實事故等級（四）存在損害事實事故等級損害事實的本質 具有損害后果 條例條例15條條 損害事實的特征 被損權益的合法性 損害行為的補救性 損害后果的客觀實在性33 （五）因果關系（五）因果關系 違法行為與損害事實之間應當具有因果關系違法行為與損害事實之間應當具有因果關系有什么樣的因果關系就承擔什么責任有什么樣的因果關系就承擔什么責任條例條例31條條 鑒定鑒定 條例條例49條條 賠償賠償34輸血病毒感染的途徑（1）醫(yī)院或血站違反規(guī)定，對供血者體檢化驗及對血液檢測不嚴，導致含有病毒的血液輸入患者體內而感染病毒（2）雖然采集的血液本身沒有問題，但醫(yī)院在輸注中操作不當，通過使用不潔注射用具、局部皮膚消毒不嚴和內部交叉感染等原因也可造成輸血感染病毒（3）由于現(xiàn)有科學技術水平的限制，導致“窗口期”、“漏檢率”等情況的存在，至使已帶有病毒但無法檢出的血液輸入患者體內35輸血病毒感染用過失推定責任原則的理由 在輸血感染病毒糾紛中，如果按過失責任原則歸責，即“無過錯即無責任（No liability without fault）”，患方需要舉證證明醫(yī)方行為有過失才可能獲得賠償，這在實務操作中是很難做到的。一方面，患者一般不懂醫(yī)學知識，不了解專業(yè)標準，很難認定醫(yī)方行為是否有過失；另一方面，患者本身的血液與所輸血液已經(jīng)融合一起，從被害者血液中根本就查不出所輸血液是否有病毒。所以，按一般過失責任原則要受害人承擔舉證責任對受害人是極不公平的，法律不應將對受害人不公平的救濟方法強加給受害人。我國學者認為，若原告能證明其所受的損害是由被告所致，而被告不能證明自己沒有過失，法律上就應推定被告有過失并應負民事責任，此既過失推定原則。顯而易見，這種制度設計等同于“事實本身證明”制度設計的效果，恰恰能夠在中國侵權行為法中配合過失責任原則發(fā)揮作用。36過失推定責任原則與舉證責任倒置的作用 在輸血感染病毒糾紛中，由于大眾對病毒感染和輸血檢測標準等技術規(guī)范的模糊認識，很難確定醫(yī)方是否有過失，故需要借助于過失推定歸責原則認定醫(yī)方過失，迫使醫(yī)方嚴格執(zhí)行輸血技術規(guī)范，避免同類事故重復發(fā)生可以刺激醫(yī)方加強防護措施，增加預防成本的投入來降低風險承擔。當醫(yī)方支出的預防成本可以防止較大的社會成本的發(fā)生時，那么就可以說適用過失推定原則造成的成本支出遠遠小于不適用該原則時所造成的社會成本，因此也就可以說過失推定是有助于預防事醫(yī)療故發(fā)生的，是有效率的。在輸血感染病毒訴訟中，以因果關系的存在為前提實行舉證責任的倒置，其功能并不僅僅在于患方舉證責任的減輕和醫(yī)方舉證責任的加重，而在于平衡醫(yī)患雙方的利益可以使我國醫(yī)療損害侵權責任的歸責系統(tǒng)化，有效地保護受害人的利益，同時也維護了以過失責任為主要歸責原則的侵權責任制度內在體系的和諧。37過失責任原則最高人民法院關于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定第4條第8項明確指出，因醫(yī)療行為引起的侵權訴訟，由醫(yī)療機構就醫(yī)療行為不存醫(yī)療過失承擔舉證責任，也就是說，作為原告方的患者，將不再承擔醫(yī)方存在醫(yī)療過失的舉證責任。實施了新的舉證責任分配規(guī)則后，意味著醫(yī)療機構將分擔部分醫(yī)療風險，特別是損害原因無法查明的那部分醫(yī)療風險將由醫(yī)療機構承擔。38過失推定 一般過失推定 被告只要能證明其沒有過失，就可以推翻過失推定 特殊過失推定。特征在于被告不能簡單的通過證明自己沒有過失而免責，他必須證明法定的抗辯事由的存在才能被免責。醫(yī)療事故處理條例明文規(guī)定緊急情況、患者自身原因、科技水平限制、無過錯輸血感染、不可抗力等6種情形，是主張“不屬于醫(yī)療事故”的免責事由。緊急情況、患者自身原因、科技水平限制、不可抗力等情形在輸血感染病毒訴訟中，恰恰能夠作為進行特殊過失推定的法定抗辯事由 39案例7-特殊過失推定的思路的應用李紅安訴武昌縣人民醫(yī)院輸血感染丙肝賠償案，血液是被告采集的，被告當然應當對所采集的血液質量負責。但醫(yī)院證明不了血液合格，又證明不了原告在手術前就患有丙肝，還證明不了原告在手術后因其他原因感染丙肝，而自己的采血行為卻恰恰不符合有關規(guī)定的要求，事后經(jīng)法醫(yī)鑒定證明輸血與感染的概率達80左右（本案已經(jīng)不可能對原輸血實物進行檢驗），被告不能舉證免責事由存在，法官依特殊過失推定思路判定醫(yī)院承擔民事賠償責任 患方必須證明醫(yī)方的行為與損害結果之間具有事實因果關系，在輸血感染病毒訴訟中，只要患方能夠證明其經(jīng)醫(yī)方輸血后一定時間內感染了病毒，就可以推定醫(yī)方有過失。也就是說，患方只負有證明在某一時間與醫(yī)方發(fā)生過醫(yī)患關系和損害結果存在的舉證責任其次，依據(jù)法律規(guī)定或案件的具體需要，由法官在事實因果關系的基礎上，推定醫(yī)方對損害的發(fā)生具有過失第三，醫(yī)方提出反證，舉證特殊的抗辯事由（包括緊急情況、患者自身原因、科技水平限制或不可抗力）的存在，證明自己沒有過失，以推翻過失的推定最后，由法官認定反證是否成立，從而最終確定醫(yī)方是否有過失并是否應當承擔責任。40案例8-血小板過期差錯 事實 1單位血小板血液采血時間超過12分鐘，在交接時已經(jīng)說明，仍被制備成血小板、血漿和紅細胞，復查記錄時發(fā)現(xiàn) 處理 血小板報廢、血漿和紅細胞入庫 判定為差錯，發(fā)生在成分制備過程中 報告質量管理部門 對相關人員進行SOP的再培訓 41差錯的原因分類根據(jù)引起差錯發(fā)生的人員 和帶來不良后果的持續(xù)時間進行分類 顯性顯性 即由于人員體系的方面直接引起的錯誤(人為差錯)隱性隱性 即由于技術和組織方面的決策導致的遲發(fā)性的反應42人為差錯的Rasmussen模式 技能行為 執(zhí)行常規(guī)操作 例如 邊聽收音機或邊交談邊駕駛43人為差錯的Rasmussen模式規(guī)則行為 執(zhí)行熟悉的指令和經(jīng)驗 例如 接近熟悉的停止標記時，調用已貯存的信息作出反應(駕駛時看兩邊后再減速等)44人為差錯的Rasmussen模式意識行為 下意識地解決緊急情況下出現(xiàn)的問題 例如 在繁忙的交叉路口方向燈壞了下意識的產(chǎn)生解決方案繼續(xù)還是停止？45意外事故的發(fā)生隱性潛在因素+顯性人為差錯 =意外事故46差錯分析 隨機的無規(guī)律由于偶發(fā)的錯誤通常是因為缺乏培訓 系統(tǒng)的有一定的規(guī)律定期發(fā)生常見的原因通常是由于系統(tǒng)/程序不完善47系統(tǒng)差錯“我們必須停止埋怨并開始關注我們的體系。我們必須關注引起差錯發(fā)生的原因，并在差錯引起事故前就發(fā)現(xiàn)它?！盠eape.JAMA.199448BTS建立質量體系的必要性社會對血液質量的要求不斷提高社會對血液質量的要求不斷提高法規(guī)對采供血機構的約束力度日趨增大法規(guī)對采供血機構的約束力度日趨增大輸血傳染病引起的訴訟或社會問題時有輸血傳染病引起的訴訟或社會問題時有 發(fā)生發(fā)生輸血安全的形勢不容樂觀輸血安全的形勢不容樂觀非體系化質量管理模式難以保證或證明非體系化質量管理模式難以保證或證明 血站滿足質量要求的能力血站滿足質量要求的能力BTS建立體系化質量制度是必然趨勢建立體系化質量制度是必然趨勢49質量管理的基本原則質量管理的基本原則(全面質量管理：全面質量管理：3個全、個全、)以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點注重領導的作用注重領導的作用強調全員參與強調全員參與重視過程控制重視過程控制管理方法系統(tǒng)化管理方法系統(tǒng)化堅持持續(xù)改進堅持持續(xù)改進以事實為決策依據(jù)以事實為決策依據(jù)與相關方保持互利關系與相關方保持互利關系 50質量管理的基本方法質量管理的基本方法質量策劃：致力于質量策劃：致力于制定質量目標制定質量目標并并規(guī)定相應的規(guī)定相應的 過程和資源以實現(xiàn)目標過程和資源以實現(xiàn)目標質量控制：致力于質量控制：致力于滿足質量要求滿足質量要求質量保證：致力于質量保證：致力于提供質量要求會得到滿足的提供質量要求會得到滿足的 信任信任質量改進：致力于質量改進：致力于增強滿足質量要求的能力增強滿足質量要求的能力質量要求是不斷延伸的，只有不斷改進質量要求是不斷延伸的，只有不斷改進51BTS從業(yè)者質量行為守則從業(yè)者質量行為守則 敬業(yè)敬業(yè)（）（）誠信誠信（）（）自律自律（）（）52總結 執(zhí)行國家法律法規(guī)、部門規(guī)章和操作規(guī)程 全面質量管理53謝謝觀看/歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH