醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范試題

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓試題1、 選擇：（每題2分，共15題，共30分）1. 企業(yè)應當將風險管理貫穿于（ ）等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。A、 設計開發(fā) B、 生產 C、銷售 D、售后服務 2. 企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人，應當履行的職責（ ）A、組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；B、確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；C、組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；D、按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。3. 企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括哪些內容（ ）A、質量方針和質量目標 B、質量手冊 C、程序文件、技術文件和記錄 D、法規(guī)要求的其他文件。4. 記錄的保存期限（ ）A、 至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，B、 或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。 C、3年 D、5年5. 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采哪些（ ）內容A、 購物品類別 B、驗收準則 C、規(guī)格型號、規(guī)程 D、圖樣6. 生產記錄包括哪些內容（ ）A、 產品名稱、規(guī)格型號 B、原材料批號、生產批號或者產品編號C、生產日期、數(shù)量 D、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。7. 企業(yè)應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，包括（ ） A、 污染防護 B、靜電防護 C、粉塵防護、腐蝕防護 D、運輸防護8. 企業(yè)應當對不合格品進行（ ）根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。 A、 標識 B、記錄 C、隔離 D、評審9. 企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析哪方面與質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。（ ） 10. A、與產品質量 B、 不良事件 C、顧客反饋 D、產品銷售10.檢驗記錄包括哪些（ ）A、進貨檢驗記錄 B、過程檢驗記錄 C、成品檢驗記錄 D、檢驗報告或者證書11.修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例公布，自（ ）起施行。 A、2015年6月1日 B、2014年6月1日 C、2014年12月1日 D、2015年12月1日12.醫(yī)療器械注冊證有效期為（ ）。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿（ ）前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A、5年，6個月 B、4年，6個月 C、5年，3個月 D、4年，3個月 13、 根據(jù)GB/T16292-2010要求，靜態(tài)時10萬級車間粒徑0.5um塵埃最大允許數(shù)（ ）,根據(jù)GB/T16294-2010要求，靜態(tài)時10萬級車間沉降菌(90mm)/皿，0.5h最大允許數(shù)（ ）A、3500、3 B、350000、3 C、3500000、10 D、10500000、1014、醫(yī)療器械標準分為（ ）A、 國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準B、 國家標準和注冊產品標準C、 行業(yè)標準和注冊產品標準D、 國家標準和企業(yè)標準15、 質量管理的核心（ ）A、 質量監(jiān)控 B、特殊工序 C、風險管理 D、質量檢驗二、填空：（每空2分，共30分）1. 企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其 。2. 醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械 、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。3. 企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，并有 ，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。4. 負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。5. 從事影響產品質量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立 。6. 生產設備應當有明顯的 ，防止非預期使用。7. 企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準 ，并保存相應記錄。8. 企業(yè)應當建立生產設備 、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。9. 應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。10. 企業(yè)應當建立 并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。11. 企業(yè)應當建立 ，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。12. 包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。13. 企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確 和 。14. 每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足 的要求。15. 至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。三、論述題：（共2題，每題20分，共40分）1、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，分類依據(jù)是什么，各類如何定義？2、企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并應該滿足哪些要求？醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓試題答案2、 選擇：（每題2分，共15題，共30分）1、 A、B、C、D 2、A、B、C、D 3、A、B、C、D4、 A 5、A、B、C、D 6、A、B、C、D7、 A、B、C、D 8、A、B、C、D 9、A、B、C10、 A、B、C、D 11、B 12、A13、 C 14、A 15、C二、填空：（每空2分，共30分）1、 有效運行 2、采購 3、組織機構圖 4、質量負責人 5、健康管理檔案5、 狀態(tài)標識 7、日期 8、使用 9、技術文件 10、設計和開發(fā)程序11、 供應商審核制度 12、采購記錄 13、關鍵工序、特殊過程 14、 可追溯 15、銷售記錄三、論述題：（共2題，每題20分，共40分）1、答：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、答：a記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性； b記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失； c 記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由； d記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。