避孕套標(biāo)準(zhǔn)講義(1503南昌)PPT

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),GB 7544-2009天然膠乳橡膠避孕套 技術(shù)要求和試驗(yàn)方法,主講人:,李枚輝,國(guó)家,乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心,第一頁(yè)，共四十二頁(yè)。,標(biāo)準(zhǔn)講解,一、標(biāo)準(zhǔn)正文相關(guān)要求；,二、檢測(cè)及注意事項(xiàng)；,三、建議,第二頁(yè)，共四十二頁(yè)。,一、標(biāo)準(zhǔn) 1、術(shù)語(yǔ),1.1 批的定義：在相同要素下生產(chǎn)的避孕套的集合。,1.2 不可見(jiàn)針孔：正常目視不可見(jiàn)，充水后滾動(dòng)，可觀測(cè)到。,1.3 可見(jiàn)針孔：正常目視存在明顯的小孔或撕裂。,第三頁(yè)，共四十二頁(yè)。,一、標(biāo)準(zhǔn) 2、尺寸,2.1 長(zhǎng)度的測(cè)量：,2.2 寬度的測(cè)量：,2.3 厚度的測(cè)量：,均為13只。,所有樣品需滿足長(zhǎng)度160 mm，,寬度為標(biāo)稱寬度2 mm，,如果規(guī)定厚度，按附錄F中給出的方法進(jìn)行仲裁。,注意事項(xiàng)：將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處，撕開(kāi)包裝并取出避孕套。在任何情況下，都不允許使用剪刀或其它鋒利的器具打開(kāi)包裝袋。,第四頁(yè)，共四十二頁(yè)。,3、爆破體積和壓力,爆破壓力應(yīng)不小于1.0kPa(超強(qiáng)避孕套為2.0kPa)，爆破體積應(yīng)不小于：,16.0dm,3,，避孕套寬度小于50.0mm；或者,18.0dm,3,，避孕套寬度大于或等于50.0mm且小于56.0mm；或者,22.0dm,3,，避孕套寬度大于或等于56.0mm。,這里的避孕套寬度是指按附錄在距其閉口端（755）mm處所測(cè)量13只避孕套的平均寬度,。,第五頁(yè)，共四十二頁(yè)。,不合格避孕套是指體積、壓力或兩者都不符合要求或者存在任何泄漏的避孕套。,檢查水平：一般檢查水平1；,每批不合格避孕套的接收質(zhì)量限AQL為1.5。,3、爆破體積和壓力,第六頁(yè)，共四十二頁(yè)。,4、超強(qiáng),超強(qiáng)：制造商聲稱，具有足夠強(qiáng)度，或強(qiáng)度比普通類型高，使用中起到超強(qiáng)保護(hù)或安全。,爆破壓力的要求，2.0kPa；,其它符合6.1條。,13只避孕套扯斷力的平均值,至少達(dá)到,100N。,注：中部單層厚度應(yīng)大于0.060mm。,第七頁(yè)，共四十二頁(yè)。,5、穩(wěn)定性和儲(chǔ)存期試驗(yàn),5.1 最低穩(wěn)定性要求,條件：三批，按附錄B抽樣，且檢測(cè)：尺寸、爆破、拉斷力、針孔、可見(jiàn)缺陷、包裝完整性檢測(cè)合格。,按附錄H對(duì)單個(gè)獨(dú)立密封包裝的樣品進(jìn)行老化，一組試驗(yàn)條件為（1682)h(1周）和溫度（702)，而另一組試驗(yàn)條件為（901)d和溫度（502)。在老化期結(jié)束時(shí)，取出避孕套，按附錄G和6.1要求進(jìn)行爆破性能試驗(yàn)。,第八頁(yè)，共四十二頁(yè)。,5、穩(wěn)定性和儲(chǔ)存期試驗(yàn),5.2 通過(guò)實(shí)際時(shí)間穩(wěn)定性來(lái)測(cè)定儲(chǔ)存期的程序,如果實(shí)際時(shí)間數(shù)據(jù)比根據(jù)加速老化（7.4)得出的儲(chǔ)存期更短的話，制造商應(yīng)通知有關(guān)管理機(jī)構(gòu)和直接購(gòu)買者。制造商應(yīng)按實(shí)際時(shí)間研究更改產(chǎn)品的儲(chǔ)存期。在任何情況下，儲(chǔ)存期不應(yīng)超過(guò)5年。因?yàn)橥斗攀袌?chǎng)的避孕套，其實(shí)際時(shí)間穩(wěn)定性研究將在整個(gè)儲(chǔ)存期內(nèi)才能完成。,第九頁(yè)，共四十二頁(yè)。,5、穩(wěn)定性和儲(chǔ)存期試驗(yàn),5.3 根據(jù)加速老化穩(wěn)定性研究估側(cè)儲(chǔ)存期,在沒(méi)有完成實(shí)際時(shí)間研究之前，應(yīng)進(jìn)行加速老化穩(wěn)定性研究估算儲(chǔ)存期。,注：WHO男用橡膠避孕套采購(gòu)規(guī)范和指南,ISO4074：2014標(biāo)準(zhǔn),第十頁(yè)，共四十二頁(yè)。,1,、,抽樣方案：,附錄A：,適用于數(shù)量足夠及轉(zhuǎn)移規(guī)則連續(xù)生產(chǎn)批的合格判定抽樣方案,附錄B：,適用于孤立生產(chǎn)批合格判定抽樣方案,二、檢測(cè)及注意事項(xiàng),第十一頁(yè)，共四十二頁(yè)。,特性,檢查水平,接收質(zhì)量限,尺寸,13只避孕套,所有樣品需滿足長(zhǎng)度160mm寬度為標(biāo)稱寬度2mm,爆破體積和壓力（老化前）,一般檢查水平I,AQL 1.5,包裝完整性,特殊檢查水平S-3,AQL 2.5,針孔,一般檢查水平I，但至少按字碼M,AQL 0.25,可見(jiàn)缺陷,一般檢查水平I，但至少按字碼M,AQL 0.4,包裝與標(biāo)志,13個(gè)消費(fèi)包裝和13個(gè)單個(gè)包裝,均須符合,表A.1連續(xù)生產(chǎn)批的抽樣方案和接收質(zhì)量限,第十二頁(yè)，共四十二頁(yè)。,表B.1孤立生產(chǎn)批的抽樣方案和接收質(zhì)量限,特性,檢查水平,接收質(zhì)量限,尺寸,13只避孕套,所有樣品需滿足長(zhǎng)度160mm寬度為標(biāo)稱寬度2mm,溫存體積和壓力（老化前）,一般檢查水平I，但至少按字碼M,AQL 1.5,包裝完整性,特殊檢查水平S-3，但至少按字碼H,AQL 2.5,針孔,一般檢查水平I，但至少按字碼N,AQL 0.25,可見(jiàn)缺陷,一般檢查水平I，但至少按字碼N,AQL 0.4,包裝與標(biāo)志,13個(gè)消費(fèi)包裝和13個(gè)單個(gè)包裝,均須符合,第十三頁(yè)，共四十二頁(yè)。,2,、,單個(gè)包裝避孕套,潤(rùn)滑劑總量的測(cè)定,原理,：,用溶劑洗滌避孕套和包裝袋上的潤(rùn)滑劑來(lái)測(cè)定其質(zhì)量的減少，洗滌在超聲波水浴中或用人工攪拌進(jìn)行。建議采用最少 13只避孕套樣品。,注意事項(xiàng)：通風(fēng)櫥，檢測(cè)過(guò)程樣品無(wú)損傷（包括套和包裝材料），干燥（不超過(guò)55度），恒定質(zhì)量（正負(fù)10mg），修約到50mg。,是潤(rùn)滑劑總量，不是硅油含量（其中包括隔離劑，約85mg）。,第十四頁(yè)，共四十二頁(yè)。,3、尺寸（長(zhǎng)度、寬度、厚度）,長(zhǎng)度：小心取出，輕展，自由垂下；精確至1mm；,寬度：小心取出，輕展，自由垂下；清爽至0.5mm；,厚度：小心取出，輕展（確保其在任何方向均不受到過(guò)度伸張），一次沖裁，三個(gè)位置取樣，測(cè)面積，清洗，干燥，稱量。,與千分尺測(cè)量的差別（千分尺結(jié)果偏低）。仲裁時(shí)用稱量法。,ISO4074：2014規(guī)定允許偏差。,WHO,也有相應(yīng)的規(guī)定。,第十五頁(yè)，共四十二頁(yè)。,4、爆破體積和壓力,原理：用規(guī)定長(zhǎng)度的避孕套內(nèi)充氣，記錄避孕套充氣至破裂時(shí)所需的體積和壓力。,第十六頁(yè)，共四十二頁(yè)。,儀器：,充氣裝置：,干凈的無(wú)油、去濕的空氣，以規(guī)定的速率對(duì)避孕套進(jìn)行充氣，且具有測(cè)量體積和壓力的裝置,，,且具有下列特征：,1)壓力傳感器：避孕套與傳感器之間沒(méi)有壓力差；,2)具有記錄充入空氣體積的裝置；,3)一根合適長(zhǎng)度的桿，保證從夾持點(diǎn)位置的避孕套除精囊以外的充氣長(zhǎng)度為(1503)mm。,4）,壓力和體積測(cè)量裝置具有：,1),體積大于10dm3的最大允許誤差為3%，無(wú)論用何種方式來(lái)測(cè)量體積；,2),避孕套爆破時(shí)壓力測(cè)試的最大允許誤差為0.05kPa。,第十七頁(yè)，共四十二頁(yè)。,儀器：,夾緊裝置：沒(méi)有鋒利的邊緣和突出物。,充氣試驗(yàn)箱：足夠大，避孕套自由膨脹而不接觸到箱體的任何部位。,第十八頁(yè)，共四十二頁(yè)。,步驟及注意事項(xiàng)：,1、試驗(yàn)溫度：（255)下進(jìn)行。,2、樣品展開(kāi)：將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處，撕開(kāi)包裝并取出避孕套。在任何情況下都不能使用剪刀或鋒利的器具打開(kāi)包裝。,戴上合適的手套或指套；,應(yīng)確保其在任何方向上不受過(guò)度伸張。,3、,懸掛避孕套于圓桿上，并固定在固定裝置上。小心放置夾緊環(huán)到固定裝置上，以免損傷或伸張避孕套。以（0.4-0.5)dm,3,/s,(24-30)dm,3,/min的充氣速率進(jìn)行充氣。檢查并確信避孕套在脹大且不存在任何明顯的滲漏。,如果避孕套存在任何明顯的滲漏，或在充氣過(guò)程中出現(xiàn)漏氣即終止試驗(yàn)，則認(rèn)為該避孕套不合格，其爆破體積和壓力都記為零。,第十九頁(yè)，共四十二頁(yè)。,4、,如果避孕套不漏氣，測(cè)量并記錄爆破體積和壓力。爆破體積以立方分米表示，化整到0.5dm,3,。爆破壓力以千帕表示，化整到0.05kPa。,第二十頁(yè)，共四十二頁(yè)。,注意事項(xiàng),設(shè)備和氣源：,1、氣源；,2、充氣長(zhǎng)度；,3、夾緊環(huán)的固定；,4、脹氣套泄露；,5、充氣系統(tǒng)泄漏的檢查；,6、壓力傳感器和流量計(jì)的準(zhǔn)確性；,7、檢查檢測(cè)數(shù)據(jù)的鎖存狀態(tài)；,8、充氣速率的控制。,第二十一頁(yè)，共四十二頁(yè)。,注意事項(xiàng),人員及操作：,1）、在撕開(kāi)避孕套時(shí)，在任何情況下都不能使用剪刀或鋒利的器具打開(kāi)包裝；避免撕開(kāi)包裝時(shí)包裝袋碰到避孕套；操作時(shí)注意戴上手套或指套，避免可能帶來(lái)的對(duì)避孕套造成的任何損害；,2）、將避孕套,展開(kāi)或者懸掛,于圓桿上時(shí)，一定要確保其在任何方向上均不受過(guò)度伸張。,3）、夾緊環(huán)的放置：如果充氣頭有夾緊環(huán)的設(shè)備，應(yīng)在將夾緊環(huán)放入固定裝置的時(shí)候，必須非常小心以免夾緊環(huán)碰傷避孕套而影響爆破性能。,第二十二頁(yè)，共四十二頁(yè)。,建議：,除產(chǎn)品本身外，質(zhì)量,影響爆破試驗(yàn)的主要因素是設(shè)備的穩(wěn)定性和操作人員的規(guī)范性，建議定期對(duì)避孕套爆破儀進(jìn)行校準(zhǔn)，同時(shí)通過(guò)自校、期間核查、,實(shí)驗(yàn)室間,比對(duì)等各種手段校準(zhǔn)爆破儀的準(zhǔn)確性；,同時(shí),加強(qiáng)對(duì)操作人員的培訓(xùn)，規(guī)范檢驗(yàn)人員的操作,，通過(guò)人員比對(duì)等手段驗(yàn)證檢測(cè)人員操作的一致性,。,第二十三頁(yè)，共四十二頁(yè)。,5、避孕套熱空氣老化,熱空氣老化是用,熱空氣老化調(diào)節(jié)受檢批避孕套以測(cè)定其儲(chǔ)存期,1）、,避孕套應(yīng)在單個(gè)包裝中進(jìn)行調(diào)節(jié),；,2）、,避孕套應(yīng)加以固定，以減少試樣與加熱表面直接接觸，特別是避免試樣與老化箱底板接觸，以保證避孕套在老化期間均勻受熱。,3）、,試驗(yàn)前將單個(gè)包裝避孕套保持在(255)溫度下。從老化箱中取出后在96h內(nèi)但不少于 12h,進(jìn)行爆破試驗(yàn)。,第二十四頁(yè)，共四十二頁(yè)。,6,、避孕套的拉伸試驗(yàn),原理：,從避孕套上裁取試片并拉伸到斷裂，測(cè)量扯斷時(shí)的力和伸長(zhǎng)率。在本標(biāo)準(zhǔn)中，僅在6.2中有扯斷力的要求（參見(jiàn)附錄P)。,第二十五頁(yè)，共四十二頁(yè)。,步驟及注意事項(xiàng),1、取樣，輕展，,2、將避孕套平放與裁刀(I.2.1)的刀口垂直從開(kāi)口端80mm處，兩邊平行的，沒(méi)有花紋的地方，應(yīng)一次沖擊裁切下試片。如果距開(kāi)口端80mm內(nèi)具有花紋或非平等邊，應(yīng)從兩邊平行的、沒(méi)有花紋的鄰近的地方裁取試片。如果沒(méi)有兩邊平行且無(wú)花紋的地方，則從距開(kāi)口端80mm的地方裁取試片。,3、裁取樣品時(shí)應(yīng)特別注意，在試驗(yàn)前應(yīng)檢查每一樣品，以確信試片邊緣沒(méi)有任何缺口或其他缺陷而引起不良的試驗(yàn)結(jié)果,第二十六頁(yè)，共四十二頁(yè)。,步驟及注意事項(xiàng),4、,在(255)的溫度和（5515)的相對(duì)濕度下進(jìn)行試驗(yàn)。,5、,將試片置于拉力機(jī)的輥筒上進(jìn)行拉伸直至斷裂。,6、,斷裂時(shí)，記錄力（精確到0.5N）和兩輥中心間距（精確到毫米）。,第二十七頁(yè)，共四十二頁(yè)。,7,、針孔試驗(yàn),針孔試驗(yàn)的兩種等效方法：漏水試驗(yàn),和,電檢試驗(yàn),。,原理,：,以規(guī)定體積的水充人避孕套，并檢查懸掛的避孕套的外表面的可見(jiàn)漏水情況。沒(méi)有任何滲漏時(shí)，將避孕套在有色吸水紙上滾動(dòng)，檢查避孕套的滲漏跡象。,第二十八頁(yè)，共四十二頁(yè)。,1、,漏水試驗(yàn),以規(guī)定體積的水充人避孕套，并檢查懸掛的避孕套的外表面的可見(jiàn)漏水情況。沒(méi)有任何滲漏時(shí)，將避孕套在有色吸水紙上滾動(dòng)，檢查避孕套的滲漏跡象。,1）、取出避孕套，戴手套或指套，輕展；,2）、如果發(fā)現(xiàn)了任何的小孔或撕裂，則認(rèn)為該避孕套是不合格的，并停止試驗(yàn)；,3）、記錄避孕套的可見(jiàn)缺陷：破損、缺膠或嚴(yán)重變形的卷邊，以及膠膜嚴(yán)重粘結(jié)的樣品。,步驟,及注意事項(xiàng),第二十九頁(yè)，共四十二頁(yè)。,步驟及注意事項(xiàng),4）、懸掛，充水，檢查避孕套上可見(jiàn)的滲漏現(xiàn)象。任何存在的距開(kāi)口端25mm(測(cè)量精確到1mm)以外可見(jiàn)的滲漏現(xiàn)象都認(rèn)為不合格并終止試驗(yàn)，距開(kāi)口端較近的針孔應(yīng)加以標(biāo)記，將避孕套內(nèi)的水倒空后進(jìn)行測(cè)量以確定針孔的位置是否在距開(kāi)口端25mm 以外。,第三十頁(yè)，共四十二頁(yè)。,步驟及注意事項(xiàng),5）、,從避孕套距開(kāi)口端小于25mm處扭轉(zhuǎn)一圈半左右以封閉避孕套。從固定裝置上取下避孕套。滾動(dòng)閉口端至少一周滾動(dòng)期間，將手指伸開(kāi)，盡可能對(duì)避孕套施加相同的力。將手保持在吸水紙上方（25-35)mm處。移動(dòng)手掌以便整個(gè)避孕套受壓并與吸水紙接觸。避孕套可以轉(zhuǎn)動(dòng)超過(guò)一周以確定是否存在滲漏。注意的是轉(zhuǎn)動(dòng)的圈數(shù)要少，每張吸水紙上不要超過(guò)10轉(zhuǎn)。以分清是潤(rùn)滑劑的痕跡還是水的痕跡。,第三十一頁(yè)，共四十二頁(yè)。,2、,電檢試驗(yàn),避孕套最初是以電子屏蔽的方法來(lái)檢查針孔的。沒(méi)有針孔的避孕套就像絕緣體，不讓電流從電路中流過(guò)。具有針孔的避孕套將允許電流通過(guò)。,沒(méi)有通過(guò)電檢的避孕套，使其在有色吸水紙上滾動(dòng)以確認(rèn)針孔是否存在。,第三十二頁(yè)，共四十二頁(yè)。,注意事項(xiàng),1、