醫(yī)療器械組織機構與部門設置說明

組織機構圖法人代表驗收員質量跟蹤，產品不良事件報告，產 品召回部門設置說明、法人代表職能領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關醫(yī)療器械法律、 法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經營，質量為本”的思想指導下進行經營管理。對企業(yè)所經營醫(yī)療 器械的質量負全面領導責任。合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。二、質量管理部職能1負責建立一個質量管理體系。實施質量否決權，指導各部門質量活動編制質量制度， 并保證實施審批首營企業(yè)首營品種，質量培訓。執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，負責企業(yè)的全面質量管理工作，確保醫(yī)療器械的質量。2. 經營產品質量追溯、 不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中 心。3. 負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。4. 負責產品召回。5. 負責執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度。三、驗收員職能嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度。1驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收。2對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫(yī)療 器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。3驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件 包裝中應有產品合格證。4驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。5.驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以 及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。6. 及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。四、采購部職?. 檢查督促本采購部門工作， 堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購 進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨， 建立供貨單位檔案。2. 督促檢查本部門簽訂質量保證協(xié)議， 配合質量管理部門搞好首營企業(yè)、 首營品種的審 核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報經理批準后方可進貨。五、采購員職責1. 收集供應商和市場信息資料，建立、健全供應商檔案；2. .負責供應商的前期考察、篩選，供應商業(yè)績考核、評價，認真審查供貨單位的法定 資格；3. 協(xié)助質量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應商審計， 向供應商索取首營品種的檢驗報 告書，必要時配合質量部對其進行現場考核；4. 負責采購合同的起草，并提交審核、批準，合同必須明確必要的質量條款，并索取質 量標準；5. 堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案；6. 負責將采購記錄（合同）輸入微機系統(tǒng)，索取合法票據，到貨后與微機核對，做到三 者相符；六、銷售部職能1.組織學習執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關條例，規(guī)范銷售員工作行為。2.銷售醫(yī)療器械應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規(guī)定保存，建立 醫(yī)療器械銷售記錄， 記載醫(yī)療器械的銷售日期、 品名、 規(guī)格型號、 批號、 有效期、 生產單位、 購貨單位、單價、數量等項內容。銷售記錄應保存到有效期滿后二年。七、售后服務部職能1.產品售出后，業(yè)務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情 況。2. 對用戶在使用產品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。 對產 品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯系，在規(guī)定的時間內給予修復或調換。3. 因用戶使用不當造成商品損壞，應根據企業(yè)有關規(guī)定進行妥善處理。4. 銷售人員對產品售后服務過程應做好詳細記錄， 并建立售后服務檔案， 按規(guī)定妥善保 存。