經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則解讀.ppt

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 解讀 市局醫(yī)療器械監(jiān)管科李芳莉 CompanyLogo 主要內(nèi)容 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則簡(jiǎn)介及現(xiàn)場(chǎng)檢查流程 CompanyLogo 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則簡(jiǎn)介 2015年10月15日 國(guó)家總局頒布了食藥監(jiān)械監(jiān) 2015 239號(hào)文件 指導(dǎo)原則的適用范圍 第三類醫(yī)療器械批發(fā) 零售經(jīng)營(yíng)許可 含變更和延續(xù) 的現(xiàn)場(chǎng)核查第二類醫(yī)療器械批發(fā) 零售經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類監(jiān)督檢查 全項(xiàng)目檢查 飛行檢查 日常監(jiān)督檢查 專項(xiàng)檢查等 CompanyLogo 合理缺陷項(xiàng) 根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式 經(jīng)營(yíng)范圍 經(jīng)營(yíng)品種等特點(diǎn) 確定合理缺陷項(xiàng)項(xiàng)目 并書面說(shuō)明理由 由檢查組予以確認(rèn) CompanyLogo 現(xiàn)場(chǎng)核查的程序 首次會(huì)議 參加人員 核查組全體人員 企業(yè)法人代表 負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理人 售后服務(wù)部門負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理人員 業(yè)務(wù)員 售后服務(wù)人員 倉(cāng)庫(kù)保管員等關(guān)鍵崗位人員 至少包括申報(bào)資料中上報(bào)的人員 會(huì)議程序 核查組出示執(zhí)法證件并講明來(lái)意 與會(huì)人員親自填寫會(huì)議簽到表 核查組組長(zhǎng)介紹成員及分工 講明核查紀(jì)律 依據(jù) 方式 項(xiàng)目 保密承諾和核查最終可能產(chǎn)生的結(jié)論等 確認(rèn)核查范圍和日程 企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹本企業(yè)參會(huì)人員 企業(yè)概況 經(jīng)營(yíng)或擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況并確定現(xiàn)場(chǎng)核查引導(dǎo)員 CompanyLogo 現(xiàn)場(chǎng)核查的程序 現(xiàn)場(chǎng)核查 程序 核查人員對(duì)照 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 規(guī)定的核查項(xiàng)目逐條進(jìn)行核查 方式 詢問 查閱 核查 核查組發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)要認(rèn)真核對(duì)并由企業(yè)負(fù)責(zé)人或現(xiàn)場(chǎng)引導(dǎo)員確認(rèn) 必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證 對(duì)企業(yè)申報(bào)材料與現(xiàn)場(chǎng)核查情況不一致的 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)說(shuō)明原因 CompanyLogo 綜合評(píng)定 程序 企業(yè)所有人員回避 核查組組長(zhǎng)組織核查人員對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)定 匯總情況并填寫 現(xiàn)場(chǎng)核查表 出具 現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告 兩份資料須經(jīng)核查組全體成員通過并簽名 末次會(huì)議 程序 填寫末次會(huì)議簽到表 核查組組長(zhǎng)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查情況 核查結(jié)論 講明申請(qǐng)者擁有的申訴權(quán)利 并再次進(jìn)行保密承諾 企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人在 現(xiàn)場(chǎng)核查表 及 現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告 上簽名并加蓋公章 現(xiàn)場(chǎng)核查的程序 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則主要條款及判定原則 CompanyLogo 主要條款 共有七部分 82項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)目28項(xiàng) 條款前帶 號(hào) 一般項(xiàng)目54項(xiàng) 第一部分職責(zé)與制度 共12項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)7項(xiàng) 一般項(xiàng)5項(xiàng) 第二部分人員與培訓(xùn) 共8項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng) 一般項(xiàng)7項(xiàng) 第三部分設(shè)施與設(shè)備 共20項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)8項(xiàng) 一般項(xiàng)12項(xiàng) 第四部分采購(gòu) 收貨與驗(yàn)收 共13項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)4項(xiàng) 一般項(xiàng)9項(xiàng) 第五部分入庫(kù) 貯存與檢查 共7項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng) 一般項(xiàng)6項(xiàng) 第六部分銷售 出庫(kù)與運(yùn)輸 共11項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)6項(xiàng) 一般項(xiàng)5項(xiàng) 第七部分售后服務(wù) 共11項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng) 一般項(xiàng)10項(xiàng) CompanyLogo 判定原則 1 第三類醫(yī)療器械批發(fā) 零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 變更 延續(xù) 現(xiàn)場(chǎng)核查 通過檢查 適用項(xiàng)目全部符合要求限期整改 一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù) 10 30天內(nèi)完成整改 未通過檢查 關(guān)鍵項(xiàng)目有一項(xiàng)不符合要求一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù) 10 2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各類檢查和第二類醫(yī)療器械批發(fā) 零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查通過檢查 適用項(xiàng)目全部符合要求限期整改 有項(xiàng)目不符合要求 注意 1 以上判定項(xiàng)目均為除去合理缺陷項(xiàng)的項(xiàng)目 2 在各類檢查和第二類備案現(xiàn)場(chǎng)核查后出現(xiàn)不符合要求項(xiàng)目后 要求企業(yè)需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)整改 如不整改或整改不到位 可以按照有關(guān)條款進(jìn)行處罰 CompanyLogo 判定原則 1 許可現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí) 企業(yè)申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍為 批發(fā) 則按照條款中 批發(fā)企業(yè) 的內(nèi)容進(jìn)行核查 企業(yè)申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍為 零售 則按照條款中 零售企業(yè) 的內(nèi)容進(jìn)行核查 企業(yè)申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍為 批零兼營(yíng) 則按照條款中所有關(guān)于 批發(fā)企業(yè) 和 零售企業(yè) 的內(nèi)容進(jìn)行核查 2 企業(yè)申請(qǐng)的 經(jīng)營(yíng)方式 為 配送服務(wù) 則需達(dá)到指導(dǎo)原則中 4 31的要求 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則重要條款解讀 CompanyLogo 第一部分職責(zé)與制度 共12項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)7項(xiàng) 一般項(xiàng)5項(xiàng) 重點(diǎn)查看 1 人員任命的紅頭文件2 部門設(shè)置及職責(zé)規(guī)定的紅頭文件3 制度匯編4 質(zhì)量管理記錄制度 CompanyLogo 1 紅頭文件 人員任命文件 總經(jīng)理任命 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命 各職能部門負(fù)責(zé)人任命 特別是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或是質(zhì)量管理人的任命文件 職責(zé)部門設(shè)置文件 相關(guān)職能部門設(shè)置及職責(zé)規(guī)定 第一部分職責(zé)與制度 CompanyLogo 3 制度設(shè)置 上墻 質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理記錄設(shè)置制度 進(jìn)貨查驗(yàn)制度 銷售記錄制度 兩種形式都可以 第一部分職責(zé)與制度 CompanyLogo 質(zhì)量管理制度 一 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé) 二 質(zhì)量管理的規(guī)定 三 采購(gòu) 收貨 驗(yàn)收的規(guī)定 包括采購(gòu)記錄 驗(yàn)收記錄 隨貨同行單等 四 供貨者資格審核的規(guī)定 包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等 五 庫(kù)房貯存 出入庫(kù) 運(yùn)輸管理的規(guī)定 包括溫濕度記錄 入庫(kù)記錄 定期檢查記錄 出庫(kù)記錄等 六 銷售和售后服務(wù)的規(guī)定 包括銷售人員授權(quán)書 購(gòu)貨者檔案 銷售記錄等 七 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定 包括銷毀記錄等 八 醫(yī)療器械退 換貨的規(guī)定 九 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定 包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等 十 醫(yī)療器械召回規(guī)定 包括醫(yī)療器械召回記錄等 十一 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定 包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等 十二 衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 包括員工健康檔案等 十三 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定 包括培訓(xùn)記錄等 十四 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴 事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定 包括質(zhì)量投訴 事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等 第一部分職責(zé)與制度 質(zhì)量管理制度 是企業(yè)根據(jù)規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則 在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力 是規(guī)范的首要支持性文件 CompanyLogo 需額外建立的質(zhì)量管理制度 二 三類批發(fā)企業(yè)和三類零售企業(yè)1 購(gòu)貨者資格審核制度2 醫(yī)療器械追蹤溯源制度3 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)4 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度 第一部分職責(zé)與制度 額外建立的制度 以落實(shí)按照風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 CompanyLogo 第一部分職責(zé)與制度 CompanyLogo 第一部分職責(zé)與制度 CompanyLogo 第一部分職責(zé)與制度 重點(diǎn)查看 第二類 第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)是否建立檔案 質(zhì)量管理記錄制度 包括但不限于以下適用內(nèi)容 記錄是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實(shí)反映 是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶 也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部分 一 首營(yíng)企業(yè) 首營(yíng)品種審核記錄 二 購(gòu)進(jìn)記錄 三 進(jìn)貨查驗(yàn) 包括采購(gòu) 驗(yàn)收 記錄 四 在庫(kù)養(yǎng)護(hù) 檢查記錄 五 出庫(kù) 運(yùn)輸 銷售記錄 六 售后服務(wù)記錄 七 質(zhì)量查詢 投訴 抽查情況記錄 八 退貨記錄 九 不合格品處置相關(guān)記錄 十 倉(cāng)庫(kù) 溫 濕度等 等貯藏條件監(jiān)控記錄 十一 運(yùn)輸冷鏈 保溫監(jiān)測(cè)記錄 十二 計(jì)量器具使用 檢定記錄 十三 質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄 十四 不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄 十五 醫(yī)療器械召回記錄 十六 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等 檔案內(nèi)容 1 質(zhì)量管理記錄表單 2 質(zhì)量管理檔案的建立 填寫 保存 修改 批準(zhǔn)等 CompanyLogo 第一部分職責(zé)與制度 CompanyLogo 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 包括購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收 所有企業(yè)必須建立 第一部分職責(zé)與制度 銷售記錄制度 二 三類批發(fā)企業(yè)及三類零售企業(yè)必須建立 對(duì)記錄的要求 1 嚴(yán)禁偽造記錄 擅自刪除經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù) 2 保存至醫(yī)療器械有效期后2后 無(wú)有效期的 不得少于5年 植入類應(yīng)當(dāng)永久保存 CompanyLogo 重點(diǎn)查看 1 人員資質(zhì)2 培訓(xùn)檔案3 健康檔案 共8項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng) 一般項(xiàng)7項(xiàng) 第二部分人員與培訓(xùn) CompanyLogo 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可人員條件 第二部分人員與培訓(xùn) CompanyLogo 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可人員條件 查看重點(diǎn) 1 企業(yè)法人 負(fù)責(zé)人 無(wú)條例63 64 65條情形 由企業(yè)承諾 檢查員核實(shí)相結(jié)合的方式 2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 3年器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) 指在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中從事質(zhì)量管理工作滿3年 3 質(zhì)量管理員 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) 在職在崗 體外診斷試劑質(zhì)管人員3年工作經(jīng)歷 指從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作滿3年 4 售后服務(wù)人員 生產(chǎn)企業(yè)或第三方培訓(xùn)證明 培訓(xùn)證或培訓(xùn)記錄 且與所經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng) 出具證明的單位為 生產(chǎn)企業(yè) 代理商 專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等 生產(chǎn)企業(yè)需提供生產(chǎn)許可證復(fù)印件 代理商需提供代理委托書和經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件 第二部分人員與培訓(xùn) CompanyLogo 二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員條件 第二部分人員與培訓(xùn) CompanyLogo 第二部分人員與培訓(xùn) 查閱 花名冊(cè)核實(shí) 身份證 居住證 學(xué)歷證書 職稱 專業(yè)技術(shù)培訓(xùn) 證書原件 勞動(dòng)合同 市人社局網(wǎng)站下載制式合同 CompanyLogo 第二部分人員與培訓(xùn) 組織機(jī)構(gòu)圖 確認(rèn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)范相適應(yīng) CompanyLogo 第二部分人員與培訓(xùn) 培訓(xùn)檔案 崗前培訓(xùn) 是指上崗前必須接受培訓(xùn) 符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé) 繼續(xù)培訓(xùn) 在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn) 符合崗位要求的 方可繼續(xù)從事崗位工作 強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn) 規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī) 醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能 質(zhì)量管理制度 職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容 CompanyLogo 第二部分人員與培訓(xùn) 培訓(xùn)檔案的內(nèi)容 1 培訓(xùn)計(jì)劃 具體時(shí)間 根據(jù)崗位確定培訓(xùn)內(nèi)容 2 培訓(xùn)檔案表3 培訓(xùn)記錄4 培訓(xùn)考核 提問或閉卷 5 上崗評(píng)估記錄 CompanyLogo 第二部分人員與培訓(xùn) CompanyLogo 第二部分人員與培訓(xùn) CompanyLogo 第二部分人員與培訓(xùn) 內(nèi)容 1 表2 證 表 健康檔案 CompanyLogo 共20項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)8項(xiàng) 一般項(xiàng)12項(xiàng) 第三部分設(shè)施與設(shè)備 重點(diǎn)查看 1 面積是否達(dá)標(biāo)2 產(chǎn)權(quán)證明3 倉(cāng)庫(kù)布局4 設(shè)備5 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) CompanyLogo 第三部分設(shè)施與設(shè)備 CompanyLogo 第三部分設(shè)施與設(shè)備 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備要求 2 5 2企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件 保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé) 確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械 重點(diǎn)查看 質(zhì)量管理人員工作條件 辦公室 辦公桌 電話 計(jì)算機(jī) 網(wǎng)絡(luò)環(huán)境 傳真機(jī) 檔案柜等 CompanyLogo 第三部分設(shè)施與設(shè)備 場(chǎng)所要求 與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)相對(duì)獨(dú)立不得為居民住宅 軍事管理區(qū) 不含可租賃區(qū) 以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所 查看 產(chǎn)權(quán)證明 使用權(quán)證明或租賃合同 協(xié)議 包括租賃場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明 等 提供租賃合同的 同時(shí)還要提供產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 注意 無(wú)論提供何種證明 均以房屋產(chǎn)權(quán)證明為準(zhǔn) CompanyLogo 第三部分設(shè)施與設(shè)備 符合貯存要求 防止醫(yī)療器械的混淆和差錯(cuò)或被污染 庫(kù)房要求 1 選址 庫(kù)房的選址要避免外環(huán)境有污染源 2 設(shè)計(jì) 庫(kù)房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫 隔熱的材料 保證庫(kù)房的恒溫要求 3 布局 庫(kù)房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲(chǔ)存特性 4 建造 5 改造 6 維護(hù) CompanyLogo 第三部分設(shè)施與設(shè)備 可以不單獨(dú)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的情況 一 單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的 陳列條件 二 連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的 協(xié)議 文件 三 全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存 配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的 資質(zhì) 協(xié)議 文件 四 專營(yíng)醫(yī)療器械軟件 6870 或者醫(yī)用磁共振 6828 醫(yī)用X射線 6831 醫(yī)用高能射線 6832 醫(yī)用核素設(shè)備 6833 等大型醫(yī)用設(shè)備的 許可范圍 五 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形 CompanyLogo 第三部分設(shè)施與設(shè)備 分區(qū)管理 五區(qū)三色 待驗(yàn)區(qū) 黃色合格品區(qū) 綠色不合格品區(qū) 紅色發(fā)貨區(qū) 綠色退貨區(qū) 黃色 產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放 不合格區(qū) 合格區(qū) 待驗(yàn)區(qū) 發(fā)貨區(qū) 退貨區(qū) 4 22 1庫(kù)房溫度 濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求 外包裝上有溫度 濕度要求的 按要求貯存 外包裝沒有明顯標(biāo)識(shí)具體溫度的 按照室溫要求保存 室溫 溫度0 30 濕度45 75 第三部分設(shè)施與設(shè)備 4 22 2對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器 如空調(diào) 除濕機(jī) 加濕器 溫濕度計(jì)等 第三部分設(shè)施與設(shè)備 4 23批發(fā)需要冷藏 冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備 一 與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù) 二 用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè) 顯示 記錄 調(diào)控 報(bào)警的設(shè)備 三 能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施 如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng) 四 需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè) 應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車 保溫車 或者冷藏箱 保溫箱等設(shè)備 五 對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備 冷鏈管理的硬件要求 特殊低溫是指按醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)需特殊溫度儲(chǔ)藏的溫度要求 第三部分設(shè)施與設(shè)備 CompanyLogo 第三部分設(shè)施與設(shè)備 4 30經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè) 應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能 一 具有實(shí)現(xiàn)部門之間 崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能 網(wǎng)絡(luò)環(huán)境 互聯(lián)互通 二 具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成 打印和管理功能 打印機(jī) 三 具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息 名稱 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào) 生產(chǎn)日期或者失效日期 和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能 四 具有包括采購(gòu) 收貨 驗(yàn)收 貯存 檢查 銷售 出庫(kù) 復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能 能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷 控制 確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效 五 具有供貨者 購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性 有效性審核控制功能 六 具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能 有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能 防止過期醫(yī)療器械銷售 鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一 二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 趨勢(shì) CompanyLogo 第三部分設(shè)施與設(shè)備 共13項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)4項(xiàng) 一般項(xiàng)9項(xiàng) 重點(diǎn)查看 1 供貨單位資質(zhì)2 采購(gòu)記錄3 驗(yàn)收記錄4 銷售記錄 第四部分采購(gòu)收貨與驗(yàn)收 5 32 1企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格 所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件 包括 一 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 二 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證 三 醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證 四 銷售人員身份證復(fù)印件 加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件 授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種 地域 期限 注明銷售人員的身份證號(hào)碼 第四部分采購(gòu)收貨與驗(yàn)收 CompanyLogo 如何確定 看樣品 核實(shí)相關(guān)材料 看聯(lián)系方式 國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站各地藥監(jiān)局網(wǎng)站電話聯(lián)系經(jīng)驗(yàn)判斷 生產(chǎn)許可證或備案憑證 第四章采購(gòu) 收貨與驗(yàn)收 注冊(cè)證 備案憑證 外包裝標(biāo)識(shí) CompanyLogo CompanyLogo CompanyLogo 5 35企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號(hào) 注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào) 單位 數(shù)量 單價(jià) 金額 供貨者 購(gòu)貨日期等 第四部分采購(gòu)收貨與驗(yàn)收 隨貨通行單常見問題 1 內(nèi)容不全 2 無(wú)原印章 3 手寫 4 品名不符 規(guī)格不符 數(shù)量不符 批號(hào)不符 5 36 2隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者 生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào) 或者備案憑證編號(hào) 醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號(hào) 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào) 生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào) 數(shù)量 儲(chǔ)運(yùn)條件 收貨單位 收貨地址 發(fā)貨日期等內(nèi)容 并加蓋供貨者出庫(kù)印章 CompanyLogo 1 明確的待驗(yàn)場(chǎng)所 可以是專用的庫(kù)區(qū)或相對(duì)穩(wěn)定的庫(kù)區(qū) 或規(guī)定動(dòng)態(tài)待驗(yàn)區(qū)域 待驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)符合醫(yī)療器械貯藏條件 陰涼貯藏醫(yī)療器械待驗(yàn)應(yīng)在具有陰涼儲(chǔ)存條件的區(qū)域 冷藏醫(yī)療器械待驗(yàn)應(yīng)在具有冷藏儲(chǔ)存條件的區(qū)域 2 應(yīng)明確在待驗(yàn)期間醫(yī)療器械質(zhì)量管理由收貨員負(fù)責(zé) 3 明確待驗(yàn)標(biāo)志 動(dòng)態(tài)待驗(yàn)的也需要設(shè)置明顯標(biāo)志 其目的是防止未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械被當(dāng)作合格品庫(kù)存管理或銷售 4 收貨人員應(yīng)通知驗(yàn)收員查驗(yàn)醫(yī)療器械 5 38 1驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀 包裝 標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查 核對(duì) 并做好驗(yàn)收記錄 運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝最小包裝的外觀標(biāo)簽和說(shuō)明書合格證明文件 醫(yī)療器械外觀檢查 5 38 2驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號(hào) 注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào) 批號(hào)或序列號(hào) 生產(chǎn)日期或有效期或失效期 生產(chǎn)企業(yè) 供貨者 到貨數(shù)量 到貨日期 驗(yàn)收合格數(shù)量 驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容 記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期 第四部分采購(gòu)收貨與驗(yàn)收 共7項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng) 一般項(xiàng)6項(xiàng) 重點(diǎn)查看 1 貯存條件2 庫(kù)存產(chǎn)品的盤點(diǎn) 第五部分入庫(kù) 貯存與檢查 6 42企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存 并符合以下要求 一 按說(shuō)明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械 二 貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光 通風(fēng) 防潮 防蟲 防鼠 防火等措施 三 搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作 堆垛高度符合包裝圖示要求 避免損壞醫(yī)療器械包裝 四 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù) 區(qū) 分類存放 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放 五 醫(yī)療器械是否按規(guī)格 批號(hào)分開存放 醫(yī)療器械與庫(kù)房地面 內(nèi)墻 頂 燈 溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙 六 貯存醫(yī)療器械的貨架 托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔 無(wú)破損 七 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū) 貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為 八 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品 第五部分入庫(kù) 貯存與檢查 6 44企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件 外部環(huán)境 醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查 建立檢查記錄 內(nèi)容包括 一 檢查并改善貯存與作業(yè)流程 二 檢查并改善貯存條件 防護(hù)措施 衛(wèi)生環(huán)境 三 每天上 下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄 四 對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀 包裝 有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 五 對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查 保養(yǎng) 第五部分入庫(kù) 貯存與檢查 6 45 2超過有效期的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)禁止銷售 超過有效期的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū) 按規(guī)定進(jìn)行銷毀 并保存相關(guān)記錄 查看銷售記錄 不合格品處置記錄 銷毀記錄 第五部分入庫(kù) 貯存與檢查 共11項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)6項(xiàng) 一般項(xiàng)5項(xiàng) 重點(diǎn)查看 1 購(gòu)貨者檔案 2 銷售記錄 3 出庫(kù)復(fù)核記錄 4 冷鏈管理記錄 第六部分銷售 出庫(kù)與運(yùn)輸 7 47 2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè) 應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者 銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件 經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí) 建立購(gòu)貨者檔案 保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí) 合法 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任 銷售人員銷售醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書 授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種 地域 期限 注明銷售人員的身份證號(hào)碼 第六部分銷售 出庫(kù)與運(yùn)輸 7 48 1從事第二 第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容 一 醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號(hào) 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào) 數(shù)量 單價(jià) 金額 二 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào) 有效期 銷售日期 三 生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào) 或者備案憑證編號(hào) 第六部分銷售 出庫(kù)與運(yùn)輸 7 48 2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè) 銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱 經(jīng)營(yíng)許可證號(hào) 或者備案憑證編號(hào) 經(jīng)營(yíng)地址 聯(lián)系方式 第六部分銷售 出庫(kù)與運(yùn)輸 7 49從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè) 應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù) 記錄醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號(hào) 生產(chǎn)企業(yè)名稱 數(shù)量 單價(jià) 金額 零售單位 經(jīng)營(yíng)地址 電話 銷售日期等 以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯 第六部分銷售 出庫(kù)與運(yùn)輸 7 50醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí) 庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì) 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù) 并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理 一 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損 污染 封口不牢 封條損壞等問題 二 標(biāo)簽脫落 字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符 三 醫(yī)療器械超過有效期 四 存在其他異常情況的醫(yī)療器械 第六部分銷售 出庫(kù)與運(yùn)輸 7 53需要進(jìn)行冷藏 冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱 裝車作業(yè)時(shí) 應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求 一 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 二 是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱 封箱工作 三 裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動(dòng) 運(yùn)行狀態(tài) 達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車 條款釋義 冷藏箱 保溫箱預(yù)冷是指在使用前 應(yīng)當(dāng)在冷藏庫(kù)中對(duì)擬使用的冷藏箱或保溫箱進(jìn)行開蓋預(yù)冷處理 使箱體內(nèi)壁材料充分預(yù)冷 達(dá)到規(guī)定的控制溫度范圍后 再進(jìn)行裝箱作業(yè)的過程 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè) 第六部分銷售 出庫(kù)與運(yùn)輸 7 55運(yùn)輸需要冷藏 冷凍醫(yī)療器械的冷藏車 車載冷藏箱 保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求 冷藏車具有顯示溫度 自動(dòng)調(diào)控溫度 報(bào)警 存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè) 第六部分銷售 出庫(kù)與運(yùn)輸 共11項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng) 一般項(xiàng)10項(xiàng) 重點(diǎn)查看 1 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)設(shè)置 人員設(shè)置 人員培訓(xùn) 2 制度執(zhí)行情況 第七部分售后服務(wù) 8 57企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理 保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全 防止混入假劣醫(yī)療器械 1 銷后退回管理 首先要確認(rèn)所退回醫(yī)療器械是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品 退回醫(yī)療器械必須與與銷售記錄內(nèi)容相符 批號(hào)一致 數(shù)量不得大于該批號(hào)的總銷售數(shù)量 不符合退回條件的拒絕退貨 在驗(yàn)收前應(yīng)放置于符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的對(duì)應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域 有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械應(yīng)放置于對(duì)應(yīng)的待驗(yàn)區(qū) 并懸掛明顯標(biāo)識(shí) 2 購(gòu)進(jìn)退出的管理 首先應(yīng)聯(lián)系供貨方并經(jīng)對(duì)方同意方能辦理退貨手續(xù) 其次要按照醫(yī)療器械的儲(chǔ)存屬性對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行打包 并選擇合適的運(yùn)輸工具 對(duì)方確認(rèn)收到貨之后 方能進(jìn)行財(cái)務(wù)上的處理 并要專門進(jìn)行退貨記錄 退貨 銷后退回 購(gòu)進(jìn)退出 第七部分售后服務(wù) 8 63企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題 或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng) 通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位 購(gòu)貨者 并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況 同時(shí) 立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 本條所指的醫(yī)療器械嚴(yán)重質(zhì)量問題是指內(nèi)部或外部信息發(fā)現(xiàn)的可能對(duì)公眾用藥安全造成嚴(yán)重后果的情形 1 內(nèi)部信息來(lái)源 是指企業(yè)通過檢查 在庫(kù)管理 出庫(kù)復(fù)核 退貨等環(huán)節(jié)獲取質(zhì)量信息 2 外部信息來(lái)源 主要指醫(yī)療器械質(zhì)量公告 監(jiān)管部門公布的信息 客戶投訴舉報(bào) 客戶通報(bào)信息 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng) 并向相關(guān)單位通報(bào)情況 第七部分售后服務(wù) 現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告的填寫 CompanyLogo 現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告的填寫 現(xiàn)場(chǎng)核查表格 CompanyLogo 整改報(bào)告 整改報(bào)告及現(xiàn)場(chǎng)拍照 ThankYou