《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》全資料申請全套申報全資料

word互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申辦材料XXXXXXXXX201*年*月*日資料目錄1、從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表一式三份2、企業(yè)概況以與從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的有關業(yè)務開展計劃與相關技術方案介紹3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書與相關材料，藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)需同時提交生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復印件4、域名注冊的相關證書或者證明文件5、欄目設置說明申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的需提供收費欄目與收費方式的說明6、對歷史發(fā)布信息進展備份和查閱的相關管理制度與執(zhí)行情況說明7、食品藥品監(jiān)視管理部門在線瀏覽所有欄目、容的方法與操作說明8、藥品與醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或者其專業(yè)技術書與勞動合同復印件，負責人復印件、簡歷與經(jīng)勞動部門鑒定的勞動合同復印件9、網(wǎng)絡與信息安全保障措施安全保障措施、信息安全管理制度、用戶信息安全管理制度10、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明與相關證明11、從事藥品信息服務承諾責任書12、行政許可行政確認申請材料真實性保證聲明30 / 30一、從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表一式三份另冊裝訂二、企業(yè)概況以與從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的有關業(yè)務開展計劃與相關技術方案介紹企業(yè)概況XXXXXXXXX坐落于中國歷史文化名城XXX市東部的國家級經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)XXX新區(qū)，位于滬寧經(jīng)濟走廊，地理位置優(yōu)越。公司前身是創(chuàng)立于1993年4月的國營XXXXXXXXX廠?，F(xiàn)公司在職員工200余人，擁有10萬級凈化車間面積3000余平方米。主要生產(chǎn)工序均已實現(xiàn)自動化，自動化程度高。主要產(chǎn)品有“矢鋒牌一次性使用無菌注射器帶針、一次性使用配藥用注射器、一次性多功能自控止痛泵、一次性使用輸液器帶針等產(chǎn)品。公司具備三類6815注射穿刺器械，6845手術室、急救室、診療室設備與器具，6866醫(yī)用高分子材料與制品的生產(chǎn)能力。且建立了一套符合醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的的質量管理體系，確保所生產(chǎn)產(chǎn)品的質量控制。 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的有關業(yè)務開展計劃與相關技術方案介紹業(yè)務開展計劃由于公司業(yè)務開展需要，經(jīng)公司領導層商議決定建設公司自有。主要服務對象為各省市各級經(jīng)銷商與相關醫(yī)療單位。目的是為了方便客戶方便、快捷、準確地了解我公司各類產(chǎn)品和公司詳細情況。具體計劃如下：1.收集醫(yī)療器械相關行業(yè)類似信息，結合我公司實際情況規(guī)劃主題與整體框架結構。2.公司現(xiàn)有規(guī)模、開展歷程與所獲各類榮譽的展示。方便客戶直觀了解我公司的詳細信息。3.公司新聞與行業(yè)動態(tài)的展示，實時更新，為客戶呈現(xiàn)我公司的日常動態(tài)、行業(yè)最新發(fā)生事件與行業(yè)法規(guī)的展示。4.拍攝公司產(chǎn)品實物圖片，分類展示，方便客戶瀏覽我公司最新產(chǎn)品和產(chǎn)品的詳細信息。5.為客戶提供疑難問題的常見處理方法與使用說明書等，客戶在使用中遇到任何問題可以在線給我公司留言或在線提問，公司由專人負責解答。6.向客戶展示公司的詳細地理位置并配圖說明，客戶可通過地圖上標注的位置信息找到我公司。7.上述容完善后，由我公司向相關部門申請域名備案，待備案完成后整體上線運營，正式向用戶提供服務。XXXXXXXXX建設技術方案三、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復印件四、域名注冊的相關證書或者證明文件五、欄目設置說明共分為七個主欄目分別為：首頁、關于我們、新聞中心、產(chǎn)品中心、客戶服務、人才中心、聯(lián)系我們。其中“首頁不設子欄目，為整體展示；“關于我們下設四個子欄目，分別為：公司簡介、企業(yè)文化、企業(yè)榮譽和企業(yè)資質；如圖：“新聞中心下設兩個子欄目，分別為：行業(yè)動態(tài)和公司新聞；“產(chǎn)品中心設四個子欄目，分別為：輸液器系列、注射器系列、輸注泵系列和配藥器系列；“客戶服務下設三個子欄目，分別為：技術支持、下載中心和客戶留言，其中“技術支持下再設兩個二級子欄目，分別為常見問題和代理條件；“人才中心下設兩個子欄目，分別為：人才策略和招聘信息；“聯(lián)系我們下設兩個子欄目，分別為：銷售網(wǎng)絡和聯(lián)系方式。六、對歷史發(fā)布信息進展備份和查閱的管理制度與執(zhí)行情況說明XXXXXXXXX管理制度備份與查閱管理制度 日期： 日期： 日期：控制狀態(tài)：發(fā)文編號：文件編號：KL/ZD015實施日期：XXXXXXXXX管理制度文件編號 KL-ZD-15標題：備份與查閱管理制度修改號C/0實施日期14年8月26日頁碼共 2頁第1頁1. 目的為確保公司的安全、可靠、穩(wěn)定運行,保障各類數(shù)據(jù)的完整、正常，加強數(shù)據(jù)的備份和恢復工作，特制定本制度。2. 圍適用于公司的備份和恢復工作，有關部門與人員須參照執(zhí)行。3. 職責技術部為本制度的主要負責部門。總經(jīng)理辦公室負責對制度執(zhí)行情況進展監(jiān)視檢查。各班、組長負責對當班情況進展檢查。4. 管理程序對公司資料備份和恢復時，應有兩名或兩名以上熟悉的人員擔任備份和恢復工作。備份介質磁盤、磁帶、硬盤、光盤等必須符合質量、技術要求，以保證數(shù)據(jù)存貯的準確、可靠。4.3 存儲介質應放在防塵、防磁、安全的鐵柜里，保證溫度、濕度在規(guī)定圍。4.4 備份文件必須有明確的標簽，要有登記，分類存放，專人保管，備份文件要定期轉貯，備份文件不得外借，外出使用時必須另行拷貝。4.5 存貯介質使用前應與主機或恢復設備處于同一環(huán)境半小時以上。4.6 每次備份完畢后,應將磁盤、磁帶等加上寫保護，防止數(shù)據(jù)被誤操作。4.7 每次備份，應有兩人同時在場進展，做好記錄，異常情況或疑難問題時，應與時報告并盡快采用有效的方式解決。4.8 更改后臺的有關參數(shù)或配置時，經(jīng)批準后，必須有兩人同時在場，方可進展，并做好記錄4.9 對備份的數(shù)據(jù)，如有條件，應模擬實際環(huán)境，進展恢復測試，以保證數(shù)據(jù)備份的正確性、有效性。XXXXXXXXX管理制度文件編號 KL-ZD-15標題：備份與查閱管理制度修改號C/0實施日期14年8月26日頁碼共 2頁第2頁4.10 對于不同的數(shù)據(jù)，應有不同的備份周期，但各類數(shù)據(jù)至少七天應備份一次。4.11 對系統(tǒng)與各份介質，要進展病毒防治，確保不被病毒感染。4.12 對于全局性和特別重要的數(shù)據(jù)，要增加異地備份的策略和手段。4.13 備份管理人員應嚴格遵守本制度與相關規(guī)定。做好已發(fā)布的歷史信息的文本保存、紙質文本的打印、登記、整理、保管、利用等工作。方便以后的查閱，并查閱人員，提供必要的幫助。加強對工作人員的教育管理和培訓工作，不斷強化服務意識，提高服務水平。在檢查中，對沒有按規(guī)定要求執(zhí)行的，檢查人員有權按公司獎勵和處罰管理制度對當事人進展處罰，并指令馬上改正。在檢查中,發(fā)現(xiàn)的操作方法需改良時，應與時通知技術部，并在每月的質量工作會上提出，并按改良控制程序的規(guī)定進展糾正。5. 相關文件改良控制程序獎勵和處罰管理條例執(zhí)行情況說明數(shù)據(jù)安全，是一個運營的基石，我公司自建立以來嚴格按照數(shù)據(jù)備份和查閱管理制度執(zhí)行，由專人負責數(shù)據(jù)備份工作，每周日定時對各項數(shù)據(jù)進展備份，并做好書面記錄。確保的安全可靠穩(wěn)定運行。負責人定期對運行情況與數(shù)據(jù)備份情況進展抽查，監(jiān)視相關部門與人員執(zhí)行對歷史發(fā)布信息進展備份和查閱的管理制度的執(zhí)行情況，確保能夠安全、可靠、穩(wěn)定運行。XXXXXXXXX2014 年 8 月 26 日附：對歷史發(fā)布信息備份和查閱登記表對歷史發(fā)布信息備份和查閱登記表KL-JL-20備份日期年月日時分備份介質備份文件名備份容描述查閱與數(shù)據(jù)恢復等其他后臺操作情況當班簽字七、食品藥品監(jiān)視管理部門在線瀏覽所有欄目、容的方法與操作說明食品藥品監(jiān)視管理部門在線瀏覽進展審查時，可在網(wǎng)頁瀏覽器中輸入本域名.XXXxxx.進入本。如如下圖：可以先查看首頁，即. XXXxxx.頁面，查看該頁面有無違規(guī)容。如無違規(guī)容，對一些虛假、夸大，甚至是借網(wǎng)絡進展欺詐的現(xiàn)象進展有效管理，并與時通知本對容進展修改。按照上部的導航欄，然后點擊導航欄中的欄目名稱進入該欄目，如：出現(xiàn)該欄目下所有子欄目列表，點擊對應子欄目詳細信息，對公司信息與醫(yī)療器械產(chǎn)品信息進展審核。審核后返回上一步，或點擊導航欄中其他相關欄目進展瀏覽審核，直至審核完本站所有頁面退出本站即可。八、藥品與醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或者其專業(yè)技術書與勞動合同復印件，負責人復印件、簡歷與經(jīng)勞動部門鑒定的勞動合同復印件九、網(wǎng)絡與信息安全保障措施安全保障措施、信息安全管理制度、用戶信息安全管理制度XXXXXXXXX管理制度安全保障措施 日期： 日期： 日期：控制狀態(tài)：發(fā)文編號：文件編號：KL/ZD016實施日期：XXXXXXXXX管理制度文件編號 KL-ZD-16標題：安全保障措施修改號C/0實施日期14年8月26日頁碼共 2頁第1頁1. 目的為加強安全管理，確保本的整體安全，根據(jù)中華人民國計算機信息系統(tǒng)安全保護條例等有關規(guī)定，制定本措施。2. 圍適用于公司的安全保障工作，有關部門與人員須參照執(zhí)行。3. 職責技術部為本制度的主要負責部門。總經(jīng)理辦公室負責對制度執(zhí)行情況進展監(jiān)視檢查。公司管理小組負責進展日常檢查。4. 管理程序4.1 的建設應堅持“統(tǒng)一規(guī)劃，統(tǒng)一標準，資源共享，安全的原如此。采用虛擬主機方式，安全運行與網(wǎng)絡管理統(tǒng)一由中國萬網(wǎng)負責。單位各部門負責本部門信息的整理、編輯與上傳和發(fā)布工作。在建設和運行中，要加強安全措施，制訂完善的安全管理制度，增強安全技術手段。保證每天24小時正常開通運轉，以方便公眾訪問。建立信息更新維護責任制。各部門應明確分管負責人、承辦部門和具體責任人員，負責本部門日常維護工作，并建立相應的工作制度。定期備份制度。應當對重要文件、數(shù)據(jù)、操作系統(tǒng)與應用系統(tǒng)作定期備份，以便應急恢復。特別重要的部門還應當對重要文件和數(shù)據(jù)進展異地備份?？诹罟芾碇贫?。應當設置后臺管理與上傳的登錄口令?？诹畹奈粩?shù)不應少于8位，且不應與管理者個人信息、單位信息、設備系統(tǒng)信息等相關聯(lián)。嚴禁將各個人登錄和密碼泄露給他人使用。建立安全測評制度。定期檢測制度。應與時對管理與服務器系統(tǒng)漏洞XXXXXXXXX管理制度文件編號 KL-ZD-16標題：安全保障措施修改號C/0實施日期14年8月26日頁碼共 2頁第2頁進展定期檢測，并根據(jù)檢測結果采取相應措施。與時對操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫漏洞進展修補和升級，防止被黑客利用和入侵。客戶端或錄入電腦安全防制度。負責人、技術開發(fā)人員和信息采編人員所用電腦必須加強病毒、黑客安全防措施，必須有相應的安全軟件實施保護。確保電腦、密碼與資料的安全、可靠。應急響應制度。管理人員應當充分估計各種突發(fā)事件的可能性，做好應急響應方案。同時，要與崗位責任制度相結合，保證應急響應方案的與時實施，將損失降到最低程度。安全事件報告與處理制度。在發(fā)生安全突發(fā)事件后，除在第一時間組織人員進展解決外，應當與時向管理領導小組報告。人員管理制度。應當制定詳細的工作人員管理制度，明確工作人員的職責和權限。要通過定期開展業(yè)務培訓，提高人員素質，重點加強負責系統(tǒng)操作和維護工作的人員的培訓考核工作。同時，規(guī)人員調(diào)離制度，做好義務承諾、資料退還、系統(tǒng)口令更換等必要的安全工作。管理小組定期檢查各部門信息采集報送、運行管理與更新維護情況。本制度即發(fā)布之日起實施。網(wǎng)絡與信息安全管理小組職務聯(lián)系備注第一聯(lián)系人第二聯(lián)系人第三聯(lián)系人在檢查中，對沒有按廠規(guī)定要求執(zhí)行的，檢查人員有權按公司獎勵和處罰管理制度對當事人進展處罰，并指令馬上改正。在檢查中,發(fā)現(xiàn)的操作方法需改良時，應與時通知技術部，并在每月的質量工作會上提出，并按改良控制程序的規(guī)定進展糾正。5. 相關文件改良控制程序獎勵和處罰管理條例XXXXXXXXX管理制度信息安全與管理制度 日期： 日期： 日期：控制狀態(tài)：發(fā)文編號：文件編號：KL/ZD017實施日期：XXXXXXXXX管理制度文件編號 KL-ZD-17標題：信息安全與管理制度修改號C/0實施日期14年8月26日頁碼共 2頁第1頁1. 目的為加強安全管理，確保本的信息安全和人員措施，制定本制度。2. 圍適用于公司的信息安全與管理，有關部門與人員須參照執(zhí)行。3. 職責技術部為本制度的主要負責部門。總經(jīng)理辦公室負責對制度執(zhí)行情況進展監(jiān)視檢查。公司管理小組負責進展日常檢查。4. 管理程序人員管理對重要崗位指定專人負責接入網(wǎng)絡的安全管理，并對上網(wǎng)信息進展檢查,切實做好防工作。重要崗位工作人員要加強網(wǎng)絡監(jiān)控，假如發(fā)現(xiàn)計算機或網(wǎng)絡遭到大規(guī)模的攻擊，要與時向上級領導匯報,并依據(jù)有關規(guī)定處理。如發(fā)現(xiàn)資料泄露的情況,在采取應急措施的同時，應與時將情況上報網(wǎng)絡與信息安全小組和公司領導。重要崗位的重要資料要做好備份，以防止資料遺失、損毀。信息安全、管理4.2.1 用戶密碼管理的圍是指涉密計算機所使用的密碼。涉密計算機設置的密碼長度要大于等于5個字符，密碼要定期更換。涉密計算機需要設置操作系統(tǒng)開機登錄和屏幕保護等多個密碼保護方式。將互聯(lián)網(wǎng)上的信息復制到網(wǎng)時，應采取嚴格的技術防護措施，查殺病毒、木馬等惡意代碼，嚴防病毒等傳播。計算機、存儲介質與相關設備維修、維護、報廢、銷毀由信息安全和辦公室負責，按要行定點維修。需外請維修的，要派專人全程監(jiān)視；需外送維修的，應由信息安全和辦公室拆除信息存儲部件，以防止存儲資料泄密。信息容的更新由信息安全和辦公室工作人員完成。XXXXXXXXX管理制度文件編號 KL-ZD-17標題：信息安全與管理制度修改號C/0實施日期14年8月26日頁碼共 2頁第2頁凡以提供網(wǎng)上信息服務為目的而采集的信息，除在其它新聞媒體上已公開發(fā)表的，組織者在上網(wǎng)發(fā)布前，應當征得提供信息單位的同意。凡對網(wǎng)上信息進展擴大或更新，應當認真執(zhí)行信息審核制度。應急措施出現(xiàn)非法信息的應急處理。發(fā)現(xiàn)公司出現(xiàn)非法信息時，發(fā)現(xiàn)人應第一時間向管理員報告。管理員應迅速去除非法信息，做好記錄，同時向領導匯報情況。如認為事態(tài)嚴重，應向公安部門報警。無常打開的應急處理。發(fā)現(xiàn)公司不能正常打開時，發(fā)現(xiàn)人應第一時間向管理員報告。假如故障無法處理，應立即通知建設方處理。待故障處理完成并經(jīng)過測試后，恢復系統(tǒng)的正常運行。黑客入侵的應急處理。當發(fā)現(xiàn)公司有網(wǎng)頁容被篡改，或發(fā)現(xiàn)有黑客正在進展攻擊時，應立即通知服務方將服務器從網(wǎng)絡中隔離出來，并向領導報告。假如系統(tǒng)已被破壞，應立即通知建設方恢復與重建系統(tǒng)。如認為事態(tài)嚴重，應向公安部門報警。程序遭破壞性攻擊的應急處理。應做好備份工作，并將備份保存在安全的地方。一旦遭到破壞性攻擊，應立即向領導報告，同時通知建設方。建設方負責檢查系統(tǒng)日志等資料，確定攻擊來源，恢復系統(tǒng)和數(shù)據(jù)。如認為事態(tài)嚴重，應向公安部門報警。數(shù)據(jù)庫崩潰的應急處理。建設方每月至少備份一次數(shù)據(jù)，并將備份保存在安全的地方。一旦數(shù)據(jù)庫崩潰，立即通知建設方負責進展數(shù)據(jù)恢復。在檢查中，對沒有按廠規(guī)定要求執(zhí)行的，檢查人員有權按公司獎勵和處罰管理制度對當事人進展處罰，并指令馬上改正。在檢查中,發(fā)現(xiàn)的操作方法需改良時，應與時通知技術部，并在每月的質量工作會上提出，并按改良控制程序的規(guī)定進展糾正。5. 相關文件改良控制程序獎勵和處罰管理條例XXXXXXXXX管理制度用戶信息安全管理制度 日期： 日期： 日期：控制狀態(tài)：發(fā)文編號：文件編號：KL/ZD018實施日期：XXXXXXXXX管理制度文件編號 KL-ZD-18標題：用戶信息安全管理制度修改號C/0實施日期14年8月26日頁碼共 2頁第1頁1. 目的為充分保護用戶的個人隱私、保障用戶信息安全，特制訂用戶信息安全管理制度。2. 圍適用于公司的用戶信息安全管理，有關部門與人員須參照執(zhí)行。3. 職責技術部為本制度的主要負責部門。總經(jīng)理辦公室負責對制度執(zhí)行情況進展監(jiān)視檢查。公司管理小組負責進展日常檢查。4. 管理程序定期對相關人員進展網(wǎng)絡信息安全培訓并進展考核，使相關管理人員充分認識到網(wǎng)絡安全的重要性，嚴格遵守相應規(guī)章制度。尊重并保護用戶的個人隱私，除了在與用戶簽署的隱私保護協(xié)議和服務條款以與其他公布的準如此規(guī)定的情況下，未經(jīng)用戶授權不隨意公布和泄露用戶個人身份信息。對用戶的個人信息嚴格，并承諾未經(jīng)用戶授權，不得編輯或透露其個人信息與保存在本中的非公開容，但如下情況除外：違反相關法律法規(guī)或本服務協(xié)議規(guī)定；按照主管部門的要求，有必要向相關法律部門提供備案的容；因維護社會個體和公眾的權利、財產(chǎn)或人身安全的需要；被侵害的第三人提出合法的權利主；為維護用戶與社會公共利益、本的合法權益的需要；事先獲得用戶的明確授權或其它符合需要公開的相關要求。用戶應當嚴格遵守用戶使用登記和操作權限管理制度，并對自己的用戶賬號、密碼妥善保管，定期或不定期修改登錄密碼，嚴格，嚴禁向他人泄露。每個用戶都要對其中的所有活動和事件負全責。用戶可隨時改變XXXXXXXXX管理制度文件編號 KL-ZD-18標題：用戶信息安全管理制度修改號C/0實施日期14年8月26日頁碼共 2頁第2頁用戶的密碼和圖標，也可以完畢舊的而重新申請注冊一個新。用戶同意假如發(fā)現(xiàn)任何非法使用用戶或安全漏洞的情況，有義務立即通告本。如用戶不慎泄露登陸賬號和密碼，應當與時與管理員聯(lián)系，請求管理員與時鎖定用戶的操作權限，防止他人非法操作；在用戶提供有效明和有效憑據(jù)并審查核實后，重新設定密碼恢復正常使用。在檢查中，對沒有按規(guī)定要求執(zhí)行的，檢查人員有權按公司獎勵和處罰管理制度對當事人進展處罰，并指令馬上改正。在檢查中,發(fā)現(xiàn)的操作方法需改良時，應與時通知技術部，并在每月的質量工作會上提出，并按改良控制程序的規(guī)定進展糾正。5. 相關文件改良控制程序獎勵和處罰管理條例十、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明與相關證明一、醫(yī)療器械信息的來源公司的所展示的醫(yī)療器械都是公司自營品種，均是取得合法注冊資格的產(chǎn)品，分別擁有合法證明文件。符合中華人民國相關法律法規(guī)，具體如：醫(yī)療器械注冊管理方法、醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例、醫(yī)療器械質量體系管理規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理方法、醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)視管理規(guī)定等法律法規(guī)。所有產(chǎn)品通過嚴格的質量檢測，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理方法與相關國家標準和行業(yè)標準的質量要求。二、醫(yī)療器械信息的采集產(chǎn)品展示欄目所展示的產(chǎn)品信息，嚴格遵循產(chǎn)品說明書的應用圍，嚴格按照上級管理部門批復的要求如實宣傳。三、醫(yī)療器械信息的變更掌握產(chǎn)品信息情況，在產(chǎn)品包裝、價格等發(fā)生變化時與時更新網(wǎng)頁信息。四、醫(yī)療器械信息合法、真實、安全的保障措施密切關注國家食品藥品監(jiān)視管理局和食品藥品監(jiān)視管理局的政策與新聞動態(tài)，服從行業(yè)管理。與時更新藥品信息。安排醫(yī)療器械專業(yè)人員，在線為訪客提供安全、真實、合法的醫(yī)療器械信息咨詢。做到醫(yī)療器械信息更新負責制，安排專人專職負責，監(jiān)控醫(yī)療器械信息的發(fā)布。五、醫(yī)療器械信息的證明文件見隨附文件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證ISO13485質量體系認證證書ISO9001質量體系認證證書CE認證證書醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品說明書XXXXXXXXX2014 年 8 月 26 日