《藥品管理法》法律責(zé)任的規(guī)定PPT課件.ppt

藥品管理法 法律責(zé)任的規(guī)定 藥品管理法 第九章共29條 73條 101條 是關(guān)于法律責(zé)任的規(guī)定 主要是對藥品研究 生產(chǎn) 銷售 進(jìn)口 使用 價格 廣告 藥品采購 保管 收受回扣等違法行為的處罰以及藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和工作人員違法的處罰 藥品管理法 規(guī)定的法律責(zé)任包括以下26個方面 一 未取得 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營許可證 或者 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 生產(chǎn)藥品 經(jīng)營藥品的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 1 行政處罰 依法予以取締 沒有違法生產(chǎn) 銷售的藥品和違法所得 罰款 處違法生產(chǎn) 銷售的藥品貨值金額2 5倍罰款 2 構(gòu)成犯罪的 依照刑法追究刑事責(zé)任 二 生產(chǎn) 銷售假藥的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 1 行政處罰 沒收違法生產(chǎn) 銷售的假藥和違法所得 罰款 處藥品貨值金額2 5倍罰款 撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 責(zé)令停產(chǎn) 停業(yè)整頓 情節(jié)嚴(yán)重的 吊銷許可證 2 構(gòu)成犯罪的 依照刑法追究刑事責(zé)任 三 生產(chǎn) 銷售劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 1 行政處罰 沒收違法生產(chǎn) 銷售的劣藥和違法所得 罰款 處藥品貨值金額1 3倍罰款 情節(jié)嚴(yán)重的 責(zé)令停產(chǎn) 停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 吊銷許可證 2 構(gòu)成犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 四 生產(chǎn) 銷售假藥及生產(chǎn) 銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的單位及直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 1 對違法者予以資格處罰 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn) 經(jīng)營活動 2 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥 劣藥的原輔材料 包裝材料 生產(chǎn)設(shè)備予以沒收 五 為假劣藥品提供運輸 保管 倉儲等便利條件的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 1 行政處罰 沒收全部運輸 保管 倉儲的收入 處違法收入50 以上3倍以下的罰款 2 構(gòu)成犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 六 未按照規(guī)定實施GMP GSP GLP GCP的單位應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 給予警告 責(zé)令限期改正 逾期不改正的 責(zé)令停產(chǎn) 停業(yè)整頓 罰款 處0 5萬 2萬元罰款 情節(jié)嚴(yán)重的 吊銷藥品生產(chǎn) 經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格 七 從無 許可證 的企業(yè)購進(jìn)藥品的單位應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任除責(zé)令改正外 沒收違法購進(jìn)的藥品 罰款 處購進(jìn)藥品貨值金額2 5倍罰款 有違法所得的 沒收違法所得 情節(jié)嚴(yán)重的吊銷藥品生產(chǎn) 經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書 八 違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任行政處罰 給予警告 責(zé)令限期改正 逾期不改正的 撤銷進(jìn)口藥品注冊證書 九 偽造 變造 買賣 出租 出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 1 行政責(zé)任 沒收違法所得 罰款 處違法所得1 3倍罰款 沒有違法所得的 處2 10萬元罰款 情節(jié)嚴(yán)重的 吊銷賣方 出租方 出借方的 許可證 或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 2 構(gòu)成犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 十 騙取許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的單位或個人應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任行政處罰 吊銷 許可證 或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 罰款 處1 3萬元罰款 對違法者予以資格罰 五年內(nèi)不受理其申請 十一 醫(yī)療機構(gòu)在市場上銷售其配制的制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任行政處罰 除責(zé)令改正外 沒收違法銷售的制劑 罰款 處違法銷售制劑貨值金額1 3倍罰款 有違法所得的 沒收違法所得 十二 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的記錄不真實或者不完善 或沒有依法銷售藥品 調(diào)配處方 銷售中藥材的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 行政處罰 責(zé)令改正 給予警告 情節(jié)嚴(yán)重的 吊銷 藥品經(jīng)營許可證 十三 藥品標(biāo)識不符合法定要求的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥 劣藥論處之外 責(zé)令改正 給予警告 情節(jié)嚴(yán)重的 撤銷藥品的批準(zhǔn)證明文件 十四 藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 1 構(gòu)成犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 2 行政責(zé)任 警告 罰款 對單位3 5萬元 個人 直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 3萬元以下 降級 撤職 開除 有違法所得的 沒收違法所得 情節(jié)嚴(yán)重的 撤銷其檢驗資格 3 民事責(zé)任 造成損失的 承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任 十五 違反藥品價格管理規(guī)定的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任依照 中華人民共和國價格法 的規(guī)定處罰 十六 在藥品購銷中暗中給予 收受回扣或者其他利益的單位或其代理人應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 1 行政處罰 由工商行政管理部門處1 20萬元罰款 有違法所得的 予以沒收 情節(jié)嚴(yán)重的 吊銷營業(yè)執(zhí)照 情節(jié)嚴(yán)重的 吊銷其生產(chǎn) 經(jīng)營許可證 2 構(gòu)成犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 十七 在藥品購銷中收受財物或者其他利益的單位負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 1 依法給予行政處分 沒收違法所得 2 對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 吊銷其執(zhí)業(yè)證書 3 構(gòu)成犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 十八 違反有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 1 依照 中華人民共和國廣告法 的規(guī)定處罰 并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號 2 對違法者予以資格罰 1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請 3 構(gòu)成犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 十九 不依法履行藥品廣告審查職責(zé)造成虛假廣告的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 1 依法給予行政處分 2 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任 二十 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定 給藥品使用者造成損害的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任依法承擔(dān)賠償責(zé)任 二十一 藥品監(jiān)督管理部門違法發(fā)給GMP GSP認(rèn)證證書 許可證 進(jìn)口藥品注冊證 新藥證書 藥品批準(zhǔn)文號的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 1 行政責(zé)任 責(zé)令收回違法發(fā)給的證書 撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分 2 構(gòu)成犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 二十二 藥品監(jiān)督管理部門 藥品檢驗機構(gòu)或者其工作人員參與藥品生產(chǎn) 經(jīng)營活動的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任行政責(zé)任 責(zé)令改正 有違法收入的予以沒收 依法給予行政處分 二十三 藥品監(jiān)督管理部門 藥品檢驗機構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任行政責(zé)任 責(zé)令退還 對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分 對情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗機構(gòu) 撤銷其檢驗資格 二十四 轄區(qū)企業(yè)生產(chǎn) 銷售假藥 劣藥 有失職 瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門的主管人員和直接責(zé)任人員應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 1 行政責(zé)任 依法給予行政處分 2 構(gòu)成犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 二十五 藥品監(jiān)督管理部門違法行政行為逾期不改正的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任上級藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)予以改變或者撤銷 二十六 藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán) 徇私舞弊 玩忽職守的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 1 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任 2 尚不構(gòu)成犯罪的 依法給予行政處分 謝謝大家