疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范方案[2018版]

.疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范2017年版第一章 總則第一條為規(guī)范疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸,加強(qiáng)疫苗質(zhì)量管理,保障預(yù)防接種的安全性和有效性,根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理還應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理還應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。第三條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備從事疫苗管理的專職人員,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)有專兼職人員負(fù)責(zé)疫苗管理,并接受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度,做好疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸工作。第四條各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本規(guī)范實(shí)施的監(jiān)督管理工作。第二章 疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備第五條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備。一省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男枰?配備普通冷庫(kù)、低溫冷庫(kù)、冷藏車和自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等。二設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備普通冷庫(kù)、冷藏車或疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱包、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等。三接種單位應(yīng)當(dāng)配備普通冰箱、冷藏箱包、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等。第六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理和維護(hù)要求：一用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫(kù)容積應(yīng)當(dāng)與儲(chǔ)存需求相適應(yīng),應(yīng)當(dāng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備,備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。二冷藏車能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。三冰箱的補(bǔ)充、更新應(yīng)當(dāng)選用具備醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用冰箱。四冷藏車、冰箱、冷藏箱包在儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。五自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備,溫度測(cè)量精度要求在±0.5范圍內(nèi)；冰箱監(jiān)測(cè)用溫度計(jì),溫度測(cè)量精度要求在±1范圍內(nèi)。第七條有條件的地區(qū)或單位應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的測(cè)量范圍、精度、誤差等技術(shù)參數(shù)能夠滿足疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理需要,具有不間斷監(jiān)測(cè)、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能。第八條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全冷鏈設(shè)備檔案,并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄。第九條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期評(píng)估轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)施設(shè)備的裝備和運(yùn)行狀況,根據(jù)預(yù)防接種工作需要,制定冷鏈設(shè)備補(bǔ)充、更新需求計(jì)劃,參考"冷鏈設(shè)備維護(hù)周期和使用年限參考標(biāo)準(zhǔn)"附件1,報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),及時(shí)補(bǔ)充、更新冷鏈設(shè)備設(shè)施。第三章 疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)第十條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)必須按照疫苗使用說(shuō)明書、預(yù)防接種工作規(guī)范等有關(guān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫髢?chǔ)存和運(yùn)輸疫苗。第十一條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按以下要求對(duì)疫苗的儲(chǔ)存溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。一采用自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè),須同時(shí)每天上午和下午至少各進(jìn)行一次人工溫度記錄間隔不少于6小時(shí),填寫"冷鏈設(shè)備溫度記錄表"附件2。二采用溫度計(jì)對(duì)冰箱包括普通冰箱、低溫冰箱進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè),須每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄間隔不少于6小時(shí),填寫"冷鏈設(shè)備溫度記錄表"附件2。溫度計(jì)應(yīng)當(dāng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置,低溫冰箱的中間位置。每次應(yīng)當(dāng)測(cè)量冰箱內(nèi)存放疫苗的各室溫度,冰箱冷藏室溫度應(yīng)當(dāng)控制在28,冷凍室溫度應(yīng)當(dāng)控制在-15。有條件的地區(qū)或單位可以應(yīng)用自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備對(duì)冰箱進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)記錄。三可采用溫度計(jì)對(duì)冷藏箱包進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè),有條件的地區(qū)或單位可以使用具有外部顯示溫度功能的冷藏箱包。第十二條疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè),并填寫"疫苗運(yùn)輸溫度記錄表"附件3。一記錄內(nèi)容包括疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、啟運(yùn)至到達(dá)行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。二運(yùn)輸時(shí)間超過6小時(shí),須記錄途中溫度。途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過6小時(shí)。第十三條對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗,省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽。第十四條疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的溫度記錄可以為紙質(zhì)或可識(shí)讀的電子格式,溫度記錄要求保存至超過疫苗有效期2年備查。第四章疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第十五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)向收貨方提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、起運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄、發(fā)貨單和簽收單等資料。第十六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件,進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄,對(duì)疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)并做好記錄。一對(duì)于資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗,方可接收。二對(duì)資料不全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗,接收單位可暫存該疫苗。待補(bǔ)充資料,符合第一款要求后辦理接收入庫(kù)手續(xù)。三對(duì)不能提供本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄或不符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗,不得接收或購(gòu)進(jìn)。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中溫度異常的處理,按照第二十二、二十三、二十四條執(zhí)行。第十七條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的溫度要求儲(chǔ)存,按疫苗品種、批號(hào)分類碼放。第十八條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照有效期或進(jìn)貨先后順序供應(yīng)、分發(fā)和使用疫苗。第十九條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。對(duì)超過有效期或儲(chǔ)存溫度不符合要求的疫苗,應(yīng)當(dāng)采取隔離存放、暫停發(fā)貨等措施。第二十條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄,對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過有效期、不符合儲(chǔ)存溫度要求的疫苗,應(yīng)當(dāng)定期逐級(jí)上報(bào),其中第一類疫苗上報(bào)至省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),第二類疫苗上報(bào)至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。對(duì)于需報(bào)廢的疫苗,應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門的監(jiān)督下,按照相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一銷毀。接種單位需報(bào)廢的疫苗,應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一回收至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一銷毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀、回收情況,銷毀記錄保存5年以上。第二十一條疫苗的收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)檢查等記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期年備查。第五章疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中溫度異常的管理第二十二條疫苗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)的溫度范圍控制溫度內(nèi)儲(chǔ)存、運(yùn)輸。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中出入庫(kù)、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對(duì)疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。符合接收條件的,疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)接收疫苗。第二十三條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位采用冰箱、冷藏箱包儲(chǔ)存疫苗的,在存放、取用疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)開關(guān)冰箱、冷藏箱包門/蓋,盡可能減少疫苗暴露于控制溫度范圍外的時(shí)間。第二十四條在特殊情況下,如停電、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障,造成溫度異常的,須填寫"疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表"附件4。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程,評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響,并將評(píng)估報(bào)告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的,可繼續(xù)使用。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的,應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。第六章 附則第二十五條本規(guī)范由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第二十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。.附件1冷鏈設(shè)備維護(hù)周期和使用年限參考標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備名稱建議維護(hù)周期建議使用年限參考依據(jù)冷藏車500-700小時(shí)進(jìn)行一次維護(hù)和保養(yǎng)。10-15年/40-60萬(wàn)公里機(jī)動(dòng)車強(qiáng)制報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定疫苗運(yùn)輸車一般5000公里維護(hù)一次。15年機(jī)動(dòng)車強(qiáng)制報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定低溫冷庫(kù)每年至少全面維護(hù)一次。8-10年中華人民XX國(guó)機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T9061-1999/冷庫(kù)管理規(guī)范普通冷庫(kù)每年至少全面維護(hù)一次。8-10年中華人民XX國(guó)機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T9061-1999/冷庫(kù)管理規(guī)范低溫冰箱根據(jù)需要定期除霜。8-10年中華人民XX國(guó)醫(yī)用低溫保存箱國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GBT20154普通冰箱8-10年中華人民XX國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0086-2007冷藏箱包每次使用后進(jìn)行清潔和擦拭。在保證封閉和保溫狀態(tài)正常的情況下可長(zhǎng)期使用。WHO/EPI/LHIS/9707<E4/PROC/1>.附件2年月冷鏈設(shè)備溫度記錄表冷鏈設(shè)備名稱:設(shè)備編碼：使用單位：記錄日期記錄時(shí)間溫度<>記錄人記錄日期記錄時(shí)間溫度<>記錄人冷藏冷凍冷藏冷凍1上午17上午下午下午2上午18上午下午下午3上午19上午下午下午4上午20上午下午下午5上午21上午下午下午6上午22上午下午下午7上午23上午下午下午8上午24上午下午下午9上午25上午下午下午10上午26上午下午下午11上午27上午下午下午12上午28上午下午下午13上午29上午下午下午14上午30上午下午下午15上午31上午下午下午16上午下午填寫說(shuō)明：每臺(tái)冷鏈設(shè)備每月一張表,每天記錄2次溫度,間隔不少于6小時(shí)。.附件3 疫苗運(yùn)輸溫度記錄表出/入庫(kù)日期：年月日出/入庫(kù)單號(hào)：疫苗運(yùn)輸工具：冷藏車疫苗運(yùn)輸車其他疫苗冷藏方式：冷藏車車載冷藏箱其他運(yùn)輸疫苗情況：疫苗名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批號(hào)有效期數(shù)量<支>疫苗類別運(yùn)輸溫度記錄:項(xiàng)目日期/時(shí)間疫苗儲(chǔ)存溫度環(huán)境溫度啟運(yùn)年月日時(shí)分途中年月日時(shí)分年月日時(shí)分年月日時(shí)分到達(dá)年月日時(shí)分啟運(yùn)至到達(dá)行駛里程數(shù)：千米送疫苗單位:送疫苗人簽名：收疫苗單位:收疫苗人簽名：填寫說(shuō)明：本表供疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗運(yùn)輸時(shí)填寫；出入庫(kù)單號(hào)為單位編碼+年月日+2位流水號(hào)；運(yùn)輸超過6小時(shí)需記錄途中溫度,間隔不超過6小時(shí)；疫苗類別：一類疫苗/二類疫苗.附件4疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表單位：地點(diǎn):儲(chǔ)存/運(yùn)輸設(shè)備名稱：記錄人：一、疫苗情況：疫苗名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批號(hào)有效期數(shù)量<支疫苗類別二、溫度異常情況：發(fā)現(xiàn)日期/時(shí)間最高溫度最低溫度累計(jì)超溫時(shí)間環(huán)境溫度備注三、處置情況過程描述：處置措施：處理結(jié)果：填寫說(shuō)明：本表供疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位發(fā)生溫度異常時(shí)填寫；疫苗類別：一類疫苗/二類疫苗文字描述處置情況的過程、處置措施、處理結(jié)果.