2012年《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》復習資料.doc

2012年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理復習資料一、單項選擇題1.企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導組織應(yīng)以（ ）為首A.主要負責人B.銷售負責人C.儲運負責人D.采購負責人2.我國現(xiàn)行GSP是哪一年發(fā)布并實施的（ ）A.1998B.2000C.2002D.20063.保證質(zhì)量管理人員行使其職權(quán)是下列哪個組織的職責（ ）A.質(zhì)量領(lǐng)導組織B.質(zhì)量管理機構(gòu)C.倉儲管理部D.質(zhì)量驗收部4.以下哪項不是企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導組織的職責（ ）A.建立企業(yè)質(zhì)量標準B.實施企業(yè)質(zhì)量方針C.保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)D.起草質(zhì)量管理文件5.首營企業(yè)的質(zhì)量審核是以下哪個部門的職能（ ）A.質(zhì)量領(lǐng)導組織B.藥品采購部門C.質(zhì)量管理機構(gòu)D.藥品儲存部門6.對首營品種的質(zhì)量審核是下列哪個部門的職能（ ）A.質(zhì)量領(lǐng)導組織B.質(zhì)量驗收組織C.質(zhì)量管理機構(gòu)D.人事部7.對質(zhì)量事故的調(diào)查與處理是以下哪個部門的職能（ ）A.質(zhì)量領(lǐng)導組織B.質(zhì)量管理機構(gòu)C.藥品采購部門D.藥品驗收部門8.GSP要求企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的時間是（ ） A.每半年一次 B.每一年一次 C.每二年一次D.每三年一次9.對于連鎖零售藥店而言，以下哪個人應(yīng)對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任（ ）A.企業(yè)主要負責人B.企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人C.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人D.企業(yè)質(zhì)量管理人員10.行使質(zhì)量裁決權(quán)的機構(gòu)是（ ）A.質(zhì)量領(lǐng)導組織B.質(zhì)量管理機構(gòu)C.質(zhì)量驗收組織D.化驗室11.質(zhì)量檔案的建立是以下哪個部門的職能（ ）A.質(zhì)量領(lǐng)導組織B.藥品倉儲部門C.質(zhì)量管理機構(gòu)D.藥品驗收部門12.負責銷后退回藥品驗收的人員是（ ）A.儲運員B.驗收員C.銷售員D質(zhì)量管理工作人員13.GSP對下列哪個崗位的人員要求是：高中以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓和取得地市級（含）以上藥監(jiān)部門發(fā)的“崗位合格證”。 （ ）A.質(zhì)量管理員B.質(zhì)量管理機構(gòu)負責人C.養(yǎng)護員D.企業(yè)主要負責人14.跨地區(qū)連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人應(yīng)是（ ）A.執(zhí)業(yè)藥師B.主任藥師C.從業(yè)藥師D.藥劑師15.下列崗位要求人員不能兼職的是（ ）A.儲運員B.驗收員C.銷售員D質(zhì)量管理工作人員16.對藥品零售中，對處方審核人員資質(zhì)的要求是（ ） A.具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷B.具有高中以上文化并有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷C.具有執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱D.具有藥士以上的技術(shù)職稱 17.下列人員中每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育的是（ ）A.質(zhì)量管理人員B.驗收人員C.養(yǎng)護人員D.計量人員18.對藥品零售中，對處方審核人員資質(zhì)的要求是（ ） A.具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷B.具有高中以上文化并有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷C.具有執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱D.具有藥士以上的技術(shù)職稱 19.在藥品批發(fā)企業(yè)中，從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4，最低不應(yīng)少于（ ）A.2人B.3人C.4人D.5人20.下列不屬于GSP硬件的是（ ）A.場所B.衛(wèi)生環(huán)境C.記錄D.設(shè)備21. GSP軟件又稱（ ）A.質(zhì)量體系B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系C.質(zhì)量管理文件系統(tǒng)D.文件系統(tǒng)22.GSP軟件中，用于實證企業(yè)經(jīng)營行為的文件是（ ）A.規(guī)則B.職責C.程序D.記錄23.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置適應(yīng)的倉庫，其中中型企業(yè)倉庫的建筑面積為（ ）A.不低于1500B.不低于1200C.不低于1000D.不低于50024.中型藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的面積為（ ）A.不低于50B.不低于40C.不低于30D.不低于2025.零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，其中要求門店面積為（ ）A.不少于20B.不少于30C.不少于40D.不少于5026.經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)應(yīng)設(shè)置（ ） A.中藥標本室 B.中藥驗收室 C.中藥鑒定室D.中藥檢驗室27.企業(yè)進貨合同中的質(zhì)量條款中不包括（ ）A.藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求B.藥品附產(chǎn)品合格證C.藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求D.銷售人員的身份證復印證28.藥品的驗收記錄應(yīng)保存（ ）A.不少于1年B.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年C.至藥品有效期1年D.2年29.儲存藥品時，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距（ ）A.不大于20cm B.不小于15cm C.不小于30cm D.不大于10cm30.下列哪類人員負責養(yǎng)護用設(shè)備的管理（ ）A.驗收員B.倉庫管理員C.養(yǎng)護員D.質(zhì)量管理員31. GSP規(guī)定庫房的濕度應(yīng)保持在（ ）A.2045B.4575C.4585D508032.養(yǎng)護檔案的建立是由以下哪個人負責的（ ）A.藥品管理員B.質(zhì)量管理員C.藥品養(yǎng)護員D.倉庫管理員33.藥店對下列哪類藥品應(yīng)該設(shè)置專柜保存（ ）A.處方藥B.非處方藥C.特殊管理藥品D.外用藥品34.對近效期的藥品，填報效期報表的時間要求是（ ）A.每周一次B.每月一次C.每季一次D.每半年一次35.倉庫中藥品堆放的原則是（ ）A.按生產(chǎn)廠家集中堆放B.按劑型集中堆放C.按進貨先后順序集中堆放D.按批號集中堆放36.藥品倉庫中，應(yīng)該分開存放的是（ ）A.處方藥與非處方藥B.注射劑與片劑C.藥品與非藥品D.中藥與西藥37.藥品倉庫的溫、濕度監(jiān)測和記錄的次數(shù)是（ ）A.每天一次B.每天二次C.每天三次D.每天四次38.驗收合格的藥品應(yīng)該存放在（ ）A.待驗藥品庫B.不合格藥品庫C.待發(fā)藥品庫D.合格藥品庫39.對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，并存放于（ ） A.退貨藥品庫 B.合格藥品庫 C.待驗藥品庫D.不合格藥品庫40.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應(yīng)（ ）A.單人復核B.雙人復核C.三人復核D.四人復核41.藥店只能陳列代用品或空包裝的是（ ）A.麻醉藥品B.精神藥品C.危險品D.醫(yī)療用毒性藥品42.處方藥要經(jīng)過（ ）的審核后方可調(diào)配合銷售A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.執(zhí)業(yè)藥師D.助理執(zhí)業(yè)藥師43.藥店不得采用開架自選的商品是（ ）A.非處方藥B.處方藥C.醫(yī)療器械D.保健品44.退貨記錄應(yīng)該保存（ ）A.1年B.2年C.3年D.超過藥品有效期1年45.銷售藥品時，店內(nèi)無處方上所列藥品時（ ）A.直接推薦給消費者另一種藥品來代替B.執(zhí)業(yè)藥師自行更改處方C.執(zhí)業(yè)藥師指定其它替換藥品D.提示顧客到別處購買或建議找原處方醫(yī)師更改處方46.藥店在銷售處方藥時，不需要在處方上簽字的人員是（ ）A.處方審核人員B.處方調(diào)配人員C.銷售人員D.質(zhì)量管理人員47.藥店需憑處方銷售特殊管理藥品，其處方應(yīng)該保存（ ）A.一年B.二年C.三年D.四年48.“憑醫(yī)師處方銷售、購買、使用”是以下哪類藥品的警示語（ ）A.處方藥B.非處方藥C.特殊管理藥品D.外用藥品49.批發(fā)企業(yè)從生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須以哪個單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)貨（ ）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省藥品監(jiān)督管理部門C.生產(chǎn)單位D.經(jīng)營單位50.非處方藥的專用標識是（ ） A.Rx B.XrC. TOCD. OTC51.藥品零售連鎖企業(yè)門店對送貨憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于（ ）A.一年B.二年C.三年D.四年52.零售藥店陳列的藥品要定期進行檢查并記錄，一般要求是（ ）A.每周檢查和記錄一次B.每月檢查和記錄一次C.每季檢查和記錄一次D.每半年檢查和記錄一次53.GSP認證證書的有效期為（ ）A.二年B.三年C.四年D.五年54.新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)認證證書有效期為（ ）A.六個月B.一年C.兩年D.三年55. GSP認證證書有效期滿前（ ）內(nèi)，企業(yè)要提出重新認證的申請A.六個月B.三個月C.兩個月D.一個月56.認證合格的企業(yè)，需要進行專項檢查的情況是（ ）A.企業(yè)的質(zhì)量管理人員變動時B.企業(yè)的質(zhì)量管理負責人變動時C.企業(yè)的辦公、營業(yè)場所和倉庫發(fā)生遷址D.企業(yè)開展非藥品經(jīng)營活動時57.當企業(yè)經(jīng)營規(guī)模擴大，導致企業(yè)類型改變時，企業(yè)應(yīng)該申請（ ）A.對企業(yè)類型進行認證B.重新進行GSP認證 C.專項檢查D.變更經(jīng)營范圍58.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該向哪一級藥品監(jiān)督管理部門申請GSP認證（ ）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理局C.市級食品藥品監(jiān)督管理局D.企業(yè)所在區(qū)（縣）級食品藥品監(jiān)督管理局59.企業(yè)需提出重新進行GSP認證的申請的時間是在認證證書有效期滿前（ ） A.六個月內(nèi)B.三個月內(nèi)C.兩個月內(nèi)D.一個月內(nèi)60.當藥品零售連鎖企業(yè)門店增加了一定數(shù)量，藥監(jiān)部門進行專項檢查時應(yīng)對新增門店進行抽查的比例是（ ）A.20B.30%C.40D.50%二、多項選擇題1. 藥品庫房應(yīng)劃分為下幾大庫區(qū)（ ）A.待驗藥品庫（區(qū)）B.退貨藥品庫（區(qū)）C.合格品庫（區(qū)）D.待發(fā)藥品庫（區(qū)）E.不合格藥品庫（區(qū)）2.下列哪些人員符合企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的資格要求（ ）A.主管藥師B.執(zhí)業(yè)藥師C.藥學相關(guān)專業(yè)工程師D.主管中藥師E藥士3.對藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的要求是（ ）A.能夠堅持原則B.有實踐經(jīng)驗C.可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題D.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或滿足質(zhì)量管理工作負責人的要求E.精通藥學知識4.下列屬于GSP軟件中制度范疇的是（ ）A.規(guī)則B.職責C.程序D.標準E.記錄與憑證5.需要實行雙人驗收制度的藥品包括（ ）A.麻醉藥品B.精神藥品C.一類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品E.毒品6.進口藥品驗收方法中對標簽和說明書驗收的要求是（ ）A.標簽以中文注明藥品名稱B.標簽以中文注明主要成分C.注冊證號D.標簽以中文注明生產(chǎn)廠家E.有中文說明書7.養(yǎng)護員的職責包括（ ）A.指導保管人員對藥品進行合理儲存B.監(jiān)測溫、濕度等儲存條件C.對庫存定期檢查中發(fā)現(xiàn)問題并及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理D.定期匯總、分析和上報藥品信息E.負責養(yǎng)護用設(shè)備的管理8.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售活動中，合法銷售的條件包括（ ）A.企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位B.企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行C.企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶D.企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。E.銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存9.企業(yè)進貨質(zhì)量管理程序的基本內(nèi)容包括（ ）A.確定供貨企業(yè)的法定資格和質(zhì)量信譽B.審核所購入藥品的合法和可靠性C.驗證供貨單位銷售人員合法資格D.簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同E.按購合同中的質(zhì)量條執(zhí)行10. GSP規(guī)定庫存藥品區(qū)均應(yīng)實行色標管理，為綠色的是（ ）A.待發(fā)藥品庫（區(qū)）B.合格藥品庫（區(qū)）C.待驗藥品庫（區(qū)）D.零貨稱取庫（區(qū)）E.不合格藥品庫（區(qū)）11.藥品儲存要求中，下列選項中正確的是（ ）A.藥品要按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中B.搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度C.藥品應(yīng)按批號集中堆放D.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放E.銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方庫存入合格藥品庫（區(qū)）12. GSP質(zhì)量管理文件制訂的原則是文件具有（ ）A.指令性B.系統(tǒng)性C.合法性D.協(xié)調(diào)性E.先進性13.下列屬于藥品經(jīng)營范圍的是（ ）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.醫(yī)療器械E.化學原料藥14.驗收中藥材，每件包裝上應(yīng)標明（ ）A.品名B.生產(chǎn)企業(yè)C.產(chǎn)地D.供貨單位E.生產(chǎn)日期15.不能出庫發(fā)貨的藥品包括（ ）A.藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏B.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象C.接近有效期的藥品D.包裝標識模糊不清或脫落E. 已超出有效期的藥品16.倉庫保管員收貨時有權(quán)拒收的情形包括（ ）A.貨與單不符B.質(zhì)量異常C.包裝不牢D.包裝有破損E.標志模糊17.經(jīng)過GSP認證合格的企業(yè)出現(xiàn)哪些情況時需要進行專項檢查（ ）A.批發(fā)和零售連鎖總部的辦公場所發(fā)生遷址B.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)營業(yè)場所發(fā)生遷址C.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫發(fā)生遷址D.因企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大而導致企業(yè)類型的改變E.零售連鎖企業(yè)門店增加了一定數(shù)量18. GSP規(guī)定庫存藥品區(qū)均應(yīng)實行色標管理，為黃色的是（ ）A.待發(fā)藥品庫（區(qū)）B.合格藥品庫（區(qū)）C.待驗藥品庫（區(qū)）D.零貨稱取庫（區(qū)）E.退貨藥品庫（區(qū)）19.以下哪些項目是養(yǎng)護人員正確的倉庫溫濕度管理方法（ ）A.配合保管人員進行庫房溫濕度的監(jiān)測和管理B.每日一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄C.庫房的溫、濕度超出規(guī)定的范圍，應(yīng)及時采用調(diào)控措施，并予以記錄D.及時更換存在質(zhì)量問題的溫、濕度設(shè)備E.溫、濕度設(shè)備更換時要做好記錄20.對首營企業(yè)審核時正確的做法是（ ）A.企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核B.審核時要填寫“首營企業(yè)審核表”C.審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行D.除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地審查E.經(jīng)審查批準后，方可從首營企業(yè)進貨21.以下哪些項目符合藥品儲存的要求（ ） A.藥品與非藥品應(yīng)分開存放 B.內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放 C.易串味的藥品應(yīng)與其他藥品分開存放 D.中藥材和中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放E.危險品應(yīng)與其他藥品分開存放22.藥品儲存要求中，下列選項中正確的是（ ）A.藥品要按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中B.搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度C.藥品應(yīng)按批號集中堆放D.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放E.銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方庫存入合格藥品庫（區(qū)）23.應(yīng)實行雙人驗收制度的藥品包括（ ） A.麻醉藥品 B.處方藥 C.醫(yī)療用毒性藥品 D.一類精神藥品E.外用藥24.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售活動中，合法銷售的條件包括（ ）A.企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位B.企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行C.企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶D.企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。E.銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存25.企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)下設(shè)的部門可以包括（ ） A.質(zhì)量管理組 B.質(zhì)量驗收組 C.藥品養(yǎng)護組 D.倉庫管理組E.藥品采購組26.企業(yè)倉庫應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（ ） A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 B.避光、通風設(shè)備 C.檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 D.符合安全用電的照明設(shè)備E.防塵、防潮、防霉等設(shè)備27.對于銷后退回的藥品，以下哪些項目符合管理要求（ ） A.憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨 B.先存放于退貨藥品庫中 C.由專人保管并做好退貨記錄 D.經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫E.經(jīng)驗收不合格的，由保管人員記錄后存入不合格藥品庫28.質(zhì)量領(lǐng)導組織成員應(yīng)該包括以下哪些人員（ ）A.企業(yè)主要負責人B.采購部門負責人C.銷售部門負責人D.儲運部門負責人E.質(zhì)量管理機構(gòu)負責人三、填空題1. GSP的軟件可分為 和記錄與憑證二大類。2. 在藥品批發(fā)企業(yè)中，從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有 以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。3. GSP規(guī)定，驗收首營品種時，要有該批號藥品的 報告書。4. 企業(yè)要有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為 。5.大型藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的面積不應(yīng)低于 平方米。6. 藥品出庫的原則是先產(chǎn)先出、 近期先出和按 發(fā)貨。7. 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，大型藥品經(jīng)營企業(yè)的驗收養(yǎng)護室面積不小于 平方米。8.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于_年。9.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于_年。10.藥品零售企業(yè)的購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于 年。11. 藥品儲存中，不合格的藥品應(yīng)該存放在 庫（區(qū)），并有明顯標志。12.待驗藥品庫的色標顏色為 色，13.合格藥品庫的色標顏色為 色。14.藥品質(zhì)量驗收的依據(jù)是_和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。15.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式可以分為批發(fā)、零售和 三種。16.拆零藥品要集中存放于拆零柜臺，并保留原包裝的 ，并有記錄。17.零售藥店不得采用的銷售方式是 和附贈藥品或禮品。18.企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有 人員參加。19.對于不合格藥品的處理情況，企業(yè)應(yīng)定期進行匯總和 。20.非處方藥的專有標識的英文字母是 。21. 根據(jù)GSP對企業(yè)規(guī)模的劃分，大型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品年銷售額大于_萬元。22. GSP軟件設(shè)施包括_、記錄和憑證兩大類。23. 企業(yè)應(yīng)每年對直接接觸藥品的崗位工作的人員，進行健康檢查并建立_。24. 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置適應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積）為：大型批發(fā)企業(yè)不應(yīng)低于_平方米。25. 企業(yè)要有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房，其中陰涼庫庫溫度不高于_26. 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積為：大型企業(yè)不小于_平方米。27. 藥品購進記錄應(yīng)保存到超過藥品有效期一年，但不得少于_年。28. 儲存藥品時，藥品與地面間距不小于_厘米。29. 有效期的藥品應(yīng)按分類相對集中存放，按_和效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。30. 銷售記錄要求保存至超過藥品有效期_年。31. 在與處方相關(guān)人員責任的建立中，處方的_、調(diào)配和銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。32. 驗收進口藥品時應(yīng)該具備符合規(guī)定的進口藥品注冊證和 復印件。33.進口藥材應(yīng)驗收 復印件，并且在批件文件中加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。34.處方藥標識的字母是_。35.處方藥的警示語為： 。36.特殊管理藥品的出庫應(yīng)實行 復核制度。37.建立藥品養(yǎng)護檔案是 的工作職責。38.企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時 藥品和做好記錄。39.企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè) 機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準。40.不合格藥品庫的色標顏色是 色。41.GSP的英文縮寫是_。42.根據(jù)GSP對企業(yè)規(guī)模的劃分， 型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品年銷售額在500020000萬元之間43.中型藥品零售企業(yè)的藥品年銷售額在_萬元之間。44.小型批發(fā)企業(yè)的倉庫面積不應(yīng)低于_平方米。45.企業(yè)要有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房，其中冷庫溫度應(yīng)為_。46.大型批發(fā)企業(yè)驗收養(yǎng)護室的面積不應(yīng)小于_ 平方米。47.在倉庫存儲藥品時，藥品與地面的間距不小于_厘米。48.藥品與墻、層頂?shù)拈g距不小于_厘米。49.企業(yè)購進的中藥材應(yīng)標明_ 。50企業(yè)的_機構(gòu)負責對藥品的驗收。51.GSP規(guī)定庫存藥品區(qū)均應(yīng)實行色標管理，合格藥品庫（區(qū)）為_色。52.藥品出庫復核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于_年。53.藥品出庫的原則是_、近期先出和按批號發(fā)貨。54.GSP規(guī)定，對首營品種驗收時，要有該批號的 _。55.藥品質(zhì)量驗收要求要有記錄本、有符合要求的記錄內(nèi)容和有 簽字。56.藥品養(yǎng)護員每天應(yīng)記錄 次庫房溫、濕度。57.無醫(yī)師開具的 ，不得銷售處方藥。58.OTC是 藥品的專有標識。59.驗收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品 證。60.非處方藥的警示語為： 。四、名詞解釋1. GSP2.藥品批發(fā)企業(yè)3.藥品零售企業(yè)4.藥品零售連鎖企業(yè)5.進貨情況質(zhì)量評審6.企業(yè)主要負責人7.GSP認證8.GSP硬件9.GSP軟件10.處方藥11.非處方藥12.藥品經(jīng)營方式13.藥品經(jīng)營范圍14藥品生產(chǎn)批號15.藥品有效期16.首營企業(yè)17.首營品種18.藥品批準文號19.藥品生產(chǎn)批號20.藥品不良反應(yīng)五、簡答題1.試述藥品出庫的原則。2.試述GSP軟件的分類。3.試述GSP硬件的分類。4.試述企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導組織主要職責。 5.試述進貨合同中應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款。 6.試述GSP對藥品倉庫間距的要求。7.試述倉庫保管員收貨的原則。8.試述對特殊管理藥品儲存的要求。9.試述GSP對藥品營銷宣傳的要求。10.試述GSP對驗收養(yǎng)護室面積的要求。11.試述GSP對藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫面積的要求。12.試述GSP對直接接觸藥品崗位的人員要求。13.試述質(zhì)量問題處理的方法。14.試述GSP對企業(yè)規(guī)模劃分的標準。15.試述GSP對藥店營業(yè)員資質(zhì)的要求。16.試述企業(yè)購進藥品的基本條件。17.試述企業(yè)如何對首營品種進行審核。18.試述企業(yè)在藥品出庫時，出現(xiàn)什么問題時藥品不能出庫發(fā)貨。19.試述藥品合法銷售的條件。20.試述企業(yè)購進藥品的基本條件。21.試述對首營企業(yè)審核的方法。22.試述企業(yè)對供貨單位銷售人員合法資格驗證方法。23.試述如何對銷后退回的藥品進行收貨和存放。六、論述題1.試述藥品養(yǎng)護人員的職責。2.試述在藥品零售中，對處方審核人員資質(zhì)的要求。3.試述GSP對企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人資質(zhì)的要求。4.試述GSP對企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人資質(zhì)的要求。5.試述不合格藥品的控制性管理方法。6.試述供貨企業(yè)的法定資格與質(zhì)量信譽確定的方法。7.試述如何處理有配伍禁忌或超劑量的處方。8.試述如何對中藥材和中藥飲片進行驗收。9.試述如何進行進口藥品的驗收。10.試述購入藥品合法性審核的方法。11.試述GSP認證證書的換發(fā)及合格后的專項檢查。12.試述購入藥品合法性審核的方法。參考答案一、單選題:1. A2.B3. A 4.D5.C6.C7.B8.B9.A10.B11.C12.B13. C14.A15.D16. C17. A 18.C19.B20. C21. C22. D23. C24. A25. C26.A27. D28. B29. C30. C31. B32.D33.C34.B35.D36.C37.B38.D39.A40.B41. C42. C43. B44.C45. D46.D47.B48.A49.D50.D51.B52.B53.D54. B55. B56.C57.C58.B59.B60.B二、多項選擇題1. ABCDE2. ABCD3. ABCD4. ABCD5. ACD6. ABCE7. ABCDE8. ABCDE9. ABCDE10. ABD11. ABCDE12. ABCDE13. ABCE14. ACD15. ABDE16. ABCDE17. ABCDE18. CE19.ABCDE20.ABCDE21.ABCDE22.ABCDE23.ACD24.ABCDE25.ABC26.ABCDE27.ABCDE28.ABCDE三、填空題1. 制度2. 藥師3. 質(zhì)量檢驗4. 0305.15006.批號7. 50 8. 三9.三10.二11不合格藥品庫12. 黃13綠14. 法定的標準15. 零售連鎖16. 標簽17. 有獎銷售18.質(zhì)量管理機構(gòu)19.分析20OTC21. 2000022. 制度23. 檔案24. 1500 25. 2026. 50 27.三28. 1029. 批號30. 一31. 審核32. 進口藥品檢驗報告書33進口藥材批件34Rx35憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用36雙人37養(yǎng)護員38追回39質(zhì)量管理40紅41. Good Supply Practice 42.中43.500100044. 500 45. 21046.50 47. 1048.3049. 產(chǎn)地50. 質(zhì)量管理51. 綠52. 三53. 先產(chǎn)先出54. 質(zhì)量檢驗報告書55.記錄內(nèi)容；驗收員56.二57.處方58. 非處方59.合格60.請仔細閱讀藥品使用說明書，按說明書使用或在醫(yī)師指導下購買和使用。