2016版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》變更內(nèi)容匯總

整理 WDL 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 變更內(nèi)容匯總 2016 版 一 說明變更項目 一 檢查項目數(shù)量變動 原內(nèi)容 2016 版內(nèi)容 條目 內(nèi)容 條目 內(nèi)容 變更說明 說明 四 本指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項目共 258 項 其中嚴(yán)重缺陷項目 6 項 主要缺陷項 目 107 項 一般缺陷項目 145 項 本指導(dǎo)原則零售企業(yè)檢查項目共 180 項 其 中嚴(yán)重缺陷項目 4 項 主要缺陷項 58 項 一般缺陷項 118 項 說明 三 本指導(dǎo)原則檢查項目分三部分 批 發(fā)企業(yè)檢查項目共 256 項 其中嚴(yán)重缺 陷項目 10 項 主要缺陷項目 103 項 一般缺陷項目 143 項 零售企業(yè)檢查項目共 176 項 其中嚴(yán)重 缺陷項目 8 項 主要缺陷項 53 項 一般缺陷項 115 項 體外 診斷試劑 藥品 經(jīng)營企業(yè)檢查項目共 185 項 其中嚴(yán)重缺陷項目 9 項 主要缺陷項 70 項 一般缺陷項 106 項 說明項目內(nèi)容變更 整理 WDL 二 新增增加第七項內(nèi)容 監(jiān)督檢查結(jié)果判定參照表 檢查項目 嚴(yán)重缺陷項目 主要缺陷項目 一般缺陷項目 結(jié)果判定 0 0 0 符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 藥品批發(fā)企業(yè) 43 藥品零售企業(yè) 340 0 體 外 診 斷 試 劑 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 33 藥品批發(fā)企業(yè) 10 藥品批發(fā)企業(yè) 29 藥品零售企業(yè) 5 藥品零售企業(yè) 230 體 外 診 斷 試 劑 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 7 體 外 診 斷 試 劑 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 22 違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 限期整改 1 藥品批發(fā)企業(yè) 10 藥品零售企業(yè) 50 體 外 診 斷 試 劑 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 7 藥品批發(fā)企業(yè) 10 藥品批發(fā)企業(yè) 29 藥品零售企業(yè) 5 藥品零售企業(yè) 230 體 外 診 斷 試 劑 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 7 體 外 診 斷 試 劑 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 22 藥品批發(fā)企業(yè) 43 0 0 藥品零售企業(yè) 34 嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 撤銷 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書 整理 WDL 體 外 診 斷 試 劑 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 33 二 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 變更部分 原內(nèi)容 2016 版內(nèi)容 條目 內(nèi)容 條目 內(nèi)容 變更說明 00201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購 儲存 銷售 運輸?shù)?環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施 確保藥品質(zhì) 量 并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng) 實現(xiàn)藥品可追溯 增加嚴(yán)重缺陷項 04902 經(jīng)營疫苗的 應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫 04902 儲存疫苗的 應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫 變更為嚴(yán)重缺陷項 變成儲存疫苗 06101 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格 確 定所購入藥品的合法性 核實供貨單位銷售人員 的合法資格 06101 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格 確定所購入藥品的合法性 核實供貨單位銷 售人員的合法資格 變更為嚴(yán)重缺陷項 06201 06201 二 營業(yè)執(zhí)照 稅務(wù)登記 組織機構(gòu)代碼 的證件復(fù)印件 及上一年度企業(yè)年度報告公 示情況 第二項與第六項合并 變更為上一年度企業(yè)年 度報告公示情況 06601 企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票 06601 企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票 變更為嚴(yán)重缺陷項 06901 除發(fā)生災(zāi)情 疫情 突發(fā)事件或者臨床緊急 救治等特殊情況 以及其他符合國家有關(guān)規(guī) 定的情形外 企業(yè)不得采用直調(diào)方式購銷藥 品 06901 發(fā)生災(zāi)情 疫情 突發(fā)事件或者臨床緊急救治等 特殊情況 以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形 企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品 將已采購的藥品 不入本企業(yè)倉庫 直接從供貨單位發(fā)送到購貨單 位 并建立專門的采購記錄 保證有效的質(zhì)量跟 蹤和追溯 06902 企業(yè)在上述特殊情況下 采取將已采購的藥 品不入本企業(yè)倉庫 直接從供貨單位發(fā)送到 拆分為 06901 和 06902 兩條 整理 WDL 原內(nèi)容 2016 版內(nèi)容 變更說明 條目 內(nèi)容 條目 內(nèi)容 購貨單位的直調(diào)方式購銷藥品的 應(yīng)當(dāng)建立 專門的采購記錄 保證有效的質(zhì)量跟蹤和追 溯 08101 對實施電子監(jiān)管的藥品 應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電 子監(jiān)管碼掃碼 并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電 子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺 刪除 08201 對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼 或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的 應(yīng)當(dāng)拒收 刪除 08202 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的 應(yīng)當(dāng)及時向 供貨單位查詢 未得到確認之前不得入庫 必要 時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告 刪除 08402 購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照 規(guī)范 的要求驗收藥品 和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳 刪除 10201 對實施電子監(jiān)管的藥品 應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼 和數(shù)據(jù)上傳 刪除 11201 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄 實現(xiàn)運輸過程的 質(zhì)量追溯 委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間 發(fā) 貨地址 收貨單位 收貨地址 貨單號 藥品件 數(shù) 運輸方式 委托經(jīng)辦人 承運單位等內(nèi)容 采用車輛運輸?shù)?還應(yīng)當(dāng)載明車牌號 并留存駕 駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件 10901 企業(yè)運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄 實現(xiàn)運輸過程的 質(zhì)量追溯 運輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年 11202 委托運輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年 10902 委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間 發(fā)貨地址 收貨單位 收貨地址 貨單號 藥品件數(shù) 順序調(diào)整 整理 WDL 原內(nèi)容 2016 版內(nèi)容 變更說明 條目 內(nèi)容 條目 內(nèi)容 運輸方式 委托經(jīng)辦人 承運單位等內(nèi)容 采用車輛運輸?shù)?還應(yīng)當(dāng)載明車牌號 并留 存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件 三 附錄變更部分 附錄 一 冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理 原內(nèi)容 2016 版內(nèi)容 條目 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 條目 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 變更說明 05101 運輸冷藏 冷凍藥品的 冷藏車及車載冷藏箱 保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運 輸過程中對溫度控制的 要求 企業(yè)運輸冷藏 冷凍 藥品 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品 數(shù)量 運輸距離 運 輸時間 溫度要求 外部環(huán)境溫度等情況 選擇適宜的運輸工具 和溫控方式 確保運 輸過程溫度符合要求 05101 運輸冷藏 冷凍藥 品的冷藏車及車載 冷藏箱 保溫箱應(yīng) 當(dāng)符合藥品運輸過 程中對溫度控制的 要求 企業(yè)運輸冷藏 冷凍藥品 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量 運輸 距離 運輸時間 溫度要 求 外部環(huán)境溫度等情況 選擇適宜的運輸工具和溫 控方式 確保運輸過程溫 度符合要求 變?yōu)橹饕毕蓓椖?附錄 二 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng) 原內(nèi)容 2016 版內(nèi)容 條目 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 條目 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 變更說明 整理 WDL 10105 啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記 錄 內(nèi)容包括運輸工具 和啟運時間 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照 規(guī)范 要求 生成藥品運輸 記錄 10301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理 制度的要求 嚴(yán)格執(zhí)行 運輸操作規(guī)程 并采取 有效措施保證運輸過程 中的藥品質(zhì)量與安全 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng) 當(dāng)對藥品運輸?shù)脑谕?時間進行跟蹤管理 對有運輸時限要求的 應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān) 部門及崗位人員 10001 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量 管理制度的要求 嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作 規(guī)程 并采取有效 措施保證運輸過程 中的藥品質(zhì)量與安 全 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對 藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行 跟蹤管理 對有運輸時限 要求的 應(yīng)當(dāng)提示或警示 相關(guān)部門及崗位人員 系 統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照 規(guī)范 要求 生成藥品運輸記錄 檢查項目移除 啟 運時應(yīng)當(dāng)做好運輸 記錄 內(nèi)容包括運 輸工具和啟運時間 檢查內(nèi)容合并 附錄 四 藥品收貨與驗收 原內(nèi)容 2016 版內(nèi)容 條目 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 條目 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 變更說明 1 藥品待驗區(qū)域有明 顯標(biāo)識 并與其他區(qū) 域有效隔離 1 藥品待驗區(qū)域有明顯 標(biāo)識 并與其他區(qū)域有 效隔離 2 待驗區(qū)域符合待驗 藥品的儲存溫度要求 2 待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求 3 驗收設(shè)施設(shè)備清潔 不得污染藥品 3 驗收設(shè)施設(shè)備清潔 不得污染藥品 04708 庫房應(yīng)當(dāng)有驗收的專 用場所 4 待驗區(qū)按規(guī)定配備 藥品電子監(jiān)管碼掃碼 與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備 04708 庫房應(yīng)當(dāng)有驗收的 專用場所 刪除第四條電子監(jiān)管碼相關(guān) 內(nèi)容 其他內(nèi)容不變 整理 WDL 三 新增 內(nèi)容略 體外診斷試劑 藥品 經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則內(nèi)容