《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題和答案

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試卷 姓名 部門 分?jǐn)?shù) 一 填空題 每空 2 分 共 30 分 1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu) 并有組織機(jī)構(gòu)圖 明確各部門的職 責(zé)和權(quán)限 明確質(zhì)量管理職能 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任 2 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn) 具有相關(guān)理論 知識和實際操作技能 3 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序 條件和放行批準(zhǔn)要求 放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明 4 不合格品可以返工的 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件 返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書 重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容 不能返工的 應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度 5 每批 臺 產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄 并滿足可追溯的要求 生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 原材料批號 生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號 生產(chǎn)日期 數(shù)量 主要設(shè)備 工藝參數(shù) 操作人員等內(nèi)容 6 采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息 清晰表述采購要求 包括采購物品類別 驗收準(zhǔn)則 規(guī)格 型號 規(guī)程 圖樣等內(nèi)容 應(yīng)當(dāng)建立采購記錄 包括采購合同 原材料清單 供應(yīng)商資質(zhì) 證明文件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等 采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求 二 多選題 每小題 6 分 共 30 分 1 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人 應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé) a b c d a 組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b 確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等 c 組織實施管理評審 定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估 并持續(xù)改進(jìn) d 按照法律 法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn) 2 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序 系統(tǒng)地設(shè)計 制定 審核 批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文 件 至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求 a b d a 文件的起草 修訂 審核 批準(zhǔn) 替換或者撤銷 復(fù)制 保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制 程序管理 并有相應(yīng)的文件分發(fā) 替換或者撤銷 復(fù)制和銷毀記錄 b 文件更新或者修訂時 應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn) 能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài) c 引用的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) d 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本 已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識 防止誤 用 3 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序 包括記錄的標(biāo)識 保管 檢索 保存期限和處置要求等 并滿足以下要求 b c d e a 記錄必須使用紙質(zhì)版 不能使用電子版本 b 記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn) 質(zhì)量控制等活動的可追溯性 c 記錄應(yīng)當(dāng)清晰 完整 易于識別和檢索 防止破損和丟失 d 記錄不得隨意涂改或者銷毀 更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期 并使原有信息仍清晰可 辨 必要時 應(yīng)當(dāng)說明更改的理由 e 記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期 但從放行產(chǎn)品的日 期起不少于 2 年 或者符合相關(guān)法規(guī)要求 并可追溯 4 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識 記錄 及 根據(jù)評審結(jié)果 對不合格 品采取相應(yīng)的處置措施 a c a 隔離 b 包裝 c 評審 d 處理 5 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn) 并保存記錄 包括 操作人 員 結(jié)果評價 再確認(rèn)等內(nèi)容 a d a 確認(rèn)方案 b 生產(chǎn)訂單 c 生產(chǎn)日報 d 確認(rèn)方法 三 判斷題 每小題 2 分 共 20 分 1 召回發(fā)布的通知就是忠告性通知 召回等于退貨 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范俗稱醫(yī)療器械 GMP GMP 直譯為 良好的生產(chǎn)規(guī)范 3 確認(rèn)是指通過題供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求以得到滿足的認(rèn)定 4 無菌醫(yī)療器械是指沒用任何存活的微生物 5 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的直接上級可以是副總經(jīng)理 6 潔凈工作服清洗 干燥和穿潔凈工作服室 專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的 空氣潔凈級別可低于于生產(chǎn)區(qū)一個級別 7 特殊過程是指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序 8 生產(chǎn)批 指在一段時間內(nèi) 同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品 確定的數(shù)量 9 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸 不清洗即使用的初包裝材料 其生產(chǎn)環(huán)境潔凈 度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則 10 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 試行 是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn) 則 四 問答題 每小題 10 分 共 20 分 1 檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求 a 定期對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定 并予以標(biāo)識 b 規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運 維護(hù) 貯存期間的防護(hù)要求 防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn) c 發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時 應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進(jìn)行評價 并保存驗證 記錄 d 對用于檢驗的計算機(jī)軟件 應(yīng)當(dāng)確認(rèn) 2 生產(chǎn)中出現(xiàn)不合格品時 你認(rèn)為該如何處理 a 停止生產(chǎn) b 標(biāo)識并隔離 c 對不合格品進(jìn)評審 并按評審結(jié)果進(jìn)行處理 d 分析原因 e 制訂糾正及預(yù)防措施 f 檢討總結(jié) 收集記錄保存