醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.doc

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袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆肇芃蒀螂肆蒞莃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肅艿薆蝿膃莂荿蚅膂肁薅薁膁膃莈衿膀莆薃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂蝕袂螃肂蒂螈袂膄蚈蚄袁芇蒁薀袁葿芄罿袀腿蕿裊衿芁莂螀袈莃薇蚆袇肅莀薂袆膅薆袁羅芇莈螇羅莀薄蚃羄腿莇蠆羃節(jié)螞薅羂莄蒅襖羈肄蝕螀羀膆蒃蚆聿羋蠆薂聿莁蒂袀肈肀芄螆 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 鄭州蓮菁惠民生物技術開發(fā)有限公司2011年7月1日關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知國食藥監(jiān)械2009833號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和相關法規(guī)規(guī)定，國家局組織制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局二九年十二月十六日醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第一章總則第一條為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和相關法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。第二章管理職責第四條生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。第五條生產(chǎn)企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責：（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；（四）組織實施管理評審并保持記錄；（五）指定專人和部門負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。第六條生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第三章資源管理第七條生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第八條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。第九條生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。第四章文件和記錄第十條生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。第十一條生產(chǎn)企業(yè)應當編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。第十二條生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：（一）文件發(fā)布前應當經(jīng)過評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；（二）文件更新或修改時，應當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；（三）生產(chǎn)企業(yè)應當確保有關醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；（四）生產(chǎn)企業(yè)應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。第十三條生產(chǎn)企業(yè)應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。第十四條生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。第五章設計和開發(fā)第十五條生產(chǎn)企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。第十六條生產(chǎn)企業(yè)在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。第十七條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。第十八條設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄。第十九條生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第二十條生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進