2018年病原微生物實驗室監(jiān)督檢查文件附表

1 附件 1 病原微生物實驗室生物安全檢查表 一 病原微生物實驗室生物安全衛(wèi)生計生行政部門檢查指標 序號 檢查內(nèi)容 符合 不符合 不適用 備注 1 省級衛(wèi)生計生行政部門檢查內(nèi)容 1 1 建立生物安全管理領導小組 1 2 建立省級病原微生物實驗室生物安全專家委員會 1 3 生物安全管理培訓實施及考核情況 1 4 實驗室生物安全檢查 a 日常監(jiān)督檢查 b 飛行檢查 c 重大活動生物安全保障檢查 d 實驗室生物安全專項檢查 1 5 實驗室備案記錄 1 6 實驗室備案網(wǎng)絡化管理 1 7 病原微生物菌 毒 種或樣本省內(nèi)運輸準運證辦理情況 2 地市級衛(wèi)生計生行政部門檢查內(nèi)容 2 1 對病原微生物菌 毒 種或樣本采集 運輸 儲存監(jiān)督檢查 2 序號 檢查內(nèi)容 符合 不符合 不適用 備注 2 2 高致病性病原微生物實驗活動監(jiān)督檢查 2 3 實驗室設立單位對實驗室工作人員培訓考核的監(jiān)督檢查 2 4 實驗室感染應急處置情況 3 當前實驗室生物安全管理工作存在的問題和下一步工作建議 3 二 實驗室基本信息 實驗室名稱 實驗室所屬單位 實驗室級別 實驗室地址 實驗室總?cè)藬?shù) 實驗室總面積 法定代表人 聯(lián)系電話 實驗室負責人 聯(lián)系電話 郵編 傳真 注 本表適用于單個實驗室 如自查多個實驗室 需分開填寫 檢查日期 4 三 病原微生物實驗室生物安全檢查指標 序號 檢查內(nèi)容 符合 不符合 不適用 備注 1 風險評估與風險控制 實驗室應建立并維持風險評估和風險控制程序 并明確實驗室持續(xù)進行風險識別 風 險評估和風險控制的具體要求 1 1 應對所有擬從事致病性生物因子實驗活動的風險進行評估 1 2 風險評估報告內(nèi)容應全面 風險評估內(nèi)容至少應包括實驗活動 項目計劃 簡介 評估目的 評估依據(jù) 評估方法 程序 評估內(nèi)容 評估結(jié)論等 1 3 應定期進行風險評估或?qū)︼L險評估報告進行復審 1 4 在以下情況發(fā)生時 應重新進行風險評估 a 病原體生物學特性或防控策略發(fā)生變化 b 開展新的實驗活動或變更實驗活動 包括設施 設備 人員 活動范圍 規(guī) 程等 c 操作超常規(guī)量或從事特殊活動 d 本實驗室或同類實驗室發(fā)生感染事件 感染事故 e 相關(guān)政策 法規(guī) 標準等發(fā)生改變 1 5 是否根據(jù)風險評估結(jié)論采取相應的風險控制措施 2 實驗室生物安全管理體系 2 1 實驗室設立單位應成立生物安全委員會 負責組織專家對實驗室的設立和運 行進行監(jiān)督 咨詢 指導和評估等相關(guān)事宜 5 序號 檢查內(nèi)容 符合 不符合 不適用 備注 2 2 實驗室生物安全管理責任部門應負責組織制定和修訂實驗室生物安全管理體 系文件 應至少包括 a 實驗室安全管理手冊 b 病原微生物菌 毒 種和樣本的標準操作程序 c 實驗室各類儀器設備的操作使用說明和具體管理要求 d 供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊 e 實驗室日常監(jiān)督 定期自查和管理評審制度 f 實驗室安全保衛(wèi)制度 g 實實驗室用于標識 警示 指示 證明等的圖文標識 包括用于特殊情況下的臨時標識 如 污染 消毒中 設備檢修 等 2 3 實驗室應對所有管理體系文件進行控制 制定和維持文件控制程序 確保實 驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件 2 4 實驗室應建立對實驗活動記錄進行識別 收集 索引 訪問 存放 維護及 安全處置的程序 3 實驗室設施和設備要求 3 1 實驗室設計原則及基本要求 a 實驗室的設計應充分考慮人員和物品可通過的便利性 實驗室分區(qū)合理 b 實驗室內(nèi)溫度 濕度 照度 噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應符合工作要求 6 序號 檢查內(nèi)容 符合 不符合 不適用 備注 以及人員舒適性 衛(wèi)生學等要求 c 需要時 如 正當操作危險材料時 房間的入口應有警示和進入限制 d 房間的門根據(jù)需要安裝門鎖 門鎖應便于內(nèi)部快速打開 e 應設計緊急撤離路線 緊急出口處應有明顯的標識 f 實驗室應根據(jù)房間或?qū)嶒為g在用 停用 消毒 維護等不同狀態(tài)時的需要 采取適當?shù)木竞瓦M入限制措施 如警示牌 警示燈 警示線 門禁等 g 實驗室應有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的措施 3 2 BSL 1 實驗室 a 在實驗室的工作區(qū)外應當有存放外衣和私人物品的設施 應將個人服裝與實 驗室工作服分開放置 b 實驗室應設洗手池 水龍頭開關(guān)宜為非手動式 宜設置在靠近出口處 c 實驗室涉及刺激性或腐蝕性物質(zhì)的操作 應在 30 m 內(nèi)設洗眼裝置 風險較 大時應設緊急噴淋裝置 d 應有可靠和足夠的電力供應 確保用電安全 e 應設應急照明裝置 同時考慮合適的安裝位置 以保證人員安全離開實驗室 f 應配備足夠的固定電源插座 避免多臺設備使用共同的電源插座 g 應配備適用的應急器材 如消防器材 意外事故處理器材 急救器材等 7 序號 檢查內(nèi)容 符合 不符合 不適用 備注 h 應配備適用的通訊設備 i 必要時 可配備適當?shù)南?滅菌設備 3 3 普通型 BSL 2 實驗室 a 適用時 應符合 3 2 的要求 b 實驗室主入口的門 放置生物安全柜實驗間的門應可自動關(guān)閉 實驗室主入 口的門應有進入控制措施 c 應在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備壓力蒸汽滅菌器或其他適當?shù)南?滅菌 設備 所配備的消毒 滅菌設備應以風險評估為依據(jù) d 應在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置 必要時 應在每個工作間配備洗眼裝置 e 實驗室入口應有生物危害標識 出口應有逃生發(fā)光指示標識 3 4 加強型 BSL 2 實驗室 a 適用時 應符合 3 3 的要求 b 加強型 BSL 2 實驗室應包含緩沖間和核心工作間 c 核心工作間氣壓相對于相鄰區(qū)域應為負壓 壓差宜不低于 10 Pa 在核心工 作間入口的顯著位置 應安裝顯示房間負壓狀況的壓力顯示裝置 d 實驗室內(nèi)應配置壓力蒸汽滅菌器 以及其他適用的消毒設備 e 核心工作間溫度 18 26 在安全柜開啟時噪音應低于 68 dB f 正常情況下 實驗室的相對濕度宜控制在 30 70 范圍內(nèi) 消毒狀態(tài)下 實 8 序號 檢查內(nèi)容 符合 不符合 不適用 備注 驗室的相對濕度能滿足消毒的技術(shù)要求 g 實驗室防護區(qū)的靜態(tài)潔凈度應不低于 8 級水平 3 5 BSL 3 實驗室配備的設施和設備及參數(shù)滿足實驗室生物安全認可對 BSL 3 實 驗室的要求 3 6 設施設備運行維護管理 a 實驗室應有對設施設備 包括個體防護裝備 管理的政策和運行維護保養(yǎng)程 序 包括設施設備性能指標的監(jiān)控 日常巡檢 安全檢查 定期校準和檢定 定期維護保養(yǎng)等 b 實驗室設施設備性能指標應達到國家相關(guān)標準的要求和實驗室實驗的要求 c 應依據(jù)制造商的建議和使用說明書使用和維護實驗室設施設備 說明書應便 于有關(guān)人員查閱 d 各類設施設備應有維護 校準 驗證 的記錄和計劃 e 生物安全柜和壓力蒸汽滅菌器等設備應由具備相應資質(zhì)的機構(gòu)按照相應的檢 測規(guī)程進行檢定 f 如安裝紫外燈 應定期監(jiān)測紫外燈的輻射強度 g 應定期對壓力蒸汽滅菌器等消毒 滅菌設備進行效果監(jiān)測與驗證 4 實驗室活動的管理 4 1 新建 改建或者擴建一級 二級實驗室 應當向設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主 9 序號 檢查內(nèi)容 符合 不符合 不適用 備注 管部門備案 4 2 已經(jīng)建成并通過實驗室國家認可的三級實驗室應當向所在地的縣級人民政府 環(huán)境保護主管部門備案 從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室應 當向當?shù)毓矙C關(guān)備案 4 3 需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的 應有國務院衛(wèi)生主管部門批準文件 4 4 從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動應當有 2 名以上的工作人員共同進行 4 5 實驗室應當建立實驗檔案 記錄實驗室使用情況和安全監(jiān)督情況 實驗活動 檔案應包括實驗活動操作人員 操作時間 操作對象 實驗方法 4 6 實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗檔案保存期不得少于 20 年 4 7 實驗室應有針對未知風險材料操作的政策和程序 4 8 同一實驗室同一獨立安全區(qū)域內(nèi) 同一時段內(nèi)只從事一種高致病性病原微生 物的相關(guān)實驗活動 5 菌 毒 種及感染性樣本管理 5 1 實驗室菌 毒 種及感染性樣本保存 使用管理 應依據(jù)國家生物安全的有 關(guān)法規(guī) 制定選擇 購買 采集 包裝 運輸 轉(zhuǎn)運 接收 查驗 使用 10 序號 檢查內(nèi)容 符合 不符合 不適用 備注 處置和保藏的政策和程序 5 2 采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物 擴散和感染 并對樣本的來源 采集過程和方法等作詳細記錄 5 3 樣本保藏 a 實驗室應有 2 名工作人員負責菌 毒 種及感染性樣本的管理 b 實驗室應具備菌 毒 種及感染性樣本適宜的保存區(qū)域 包裝容器和設備 c 高致病性病原微生物菌 毒 種及感染性樣本的保存應實行雙人雙鎖 d 保存區(qū)域應有菌 毒 種及感染性樣本檢查 交接 包裝的場所和生物安全 柜等設備 5 4 樣本使用 a 菌 毒 種及感染性樣本在使用過程中應有專人負責 入庫 出庫及銷毀應 記錄并存檔 b 實驗室應當將在研究 教學 檢測 診斷 生產(chǎn)等實驗活動中獲得的有保存 價值的各類菌 毒 種或感染性樣本送交保藏機構(gòu)進行鑒定和保藏 5 5 樣本處置 a 高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動結(jié)束后 應當在 6 個月內(nèi)將菌 毒 種或 感染性樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保藏 b 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按規(guī)定從事臨床診療 疾病控制 檢疫檢驗 教學和科研等工 11 序號 檢查內(nèi)容 符合 不符合 不適用 備注 作 在確保安全的基礎上 可以保管其工作中經(jīng)常使用的菌 毒 種或樣本 其保管的菌 毒 種或樣本名單應當報當?shù)匦l(wèi)生行政部門備案 但涉及高致 病性病原微生物及行政部門有特殊管理規(guī)定的菌 毒 種除外 c 銷毀高致病性病原微生物菌 毒 種或感染性樣本時應采用安全可靠的方法 并應當對所用方法進行可靠性驗證 d 銷毀工作應當在與擬銷毀菌 毒 種相適應的生物安全實驗室內(nèi)進行 由兩 人共同操作 并應當對銷毀過程進行嚴格監(jiān)督和記錄 e 銷毀后應當作為醫(yī)療廢物送交具有資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位處置 5 6 樣本運輸 a 實驗室應制定感染性及潛在感染性物質(zhì)運輸?shù)囊?guī)定和程序 包括實驗室所在 機構(gòu)內(nèi)部轉(zhuǎn)運和機構(gòu)外部運輸 b 實驗室應確保具有運輸資質(zhì)和能力的人員負責感染性及潛在感染性物質(zhì)運輸 c 感染性及潛在感染性物質(zhì)的包裝以及開啟 應當在符合生物安全規(guī)定的場所 中進行 d 高致病性病原微生物菌 毒 種或樣本的運輸 應當按照國家有關(guān)規(guī)定進行 審批 地面運輸應有專人護送 護送人員不得少于兩人 e 應建立感染性及潛在感染性物質(zhì)運輸應急預案 運輸過程中被盜 被搶 丟 12 序號 檢查內(nèi)容 符合 不符合 不適用 備注 失 泄漏的 承運單位 護送人應當立即采取必要的處理和控制措施 并按 規(guī)定向有關(guān)部門報告 6 消毒和滅菌及實驗廢物處置 6 1 實驗室應根據(jù)操作的病原微生物種類 污染的對象和污染程度等選擇適宜的 消毒和滅菌方法 以確保消毒效果 6 2 實驗室根據(jù)菌 毒 種 生物樣本及其他感染性材料和污染物 可選用壓力 蒸汽滅菌方法或有效的化學消毒劑處理 6 3 實驗室按規(guī)定要求做好消毒與滅菌效果監(jiān)測 6 4 實驗室應有對危險廢棄物處理和處置的政策和程序 包括對排放標準及監(jiān)測 的規(guī)定 6 5 實驗室廢棄物應分類存放 并對危險廢棄物容器貼有警示標識 6 6 實驗室廢棄物的消毒 滅菌及處置應有書面記錄并存檔 7 應急預案和意外事故處置 7 1 實驗室應制定應急預案和意外事故的處置程序 包括生物性 化學性 物理 性 放射性等意外事故 以及火災 水災 冰凍 地震或人為破壞等突發(fā)緊 急情況等 7 2 應急預案應至少包括組織機構(gòu) 應急原則 人員職責 應急通訊 個體防護 應對程序 應急設備 撤離計劃和路線 污染源隔離和消毒 人員隔離和救 13 序號 檢查內(nèi)容 符合 不符合 不適用 備注 治 現(xiàn)場隔離和控制 風險溝通等內(nèi)容 7 3 從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室制定的實驗室感染應急預案 應向所在地的省 自治區(qū) 直轄市衛(wèi)生主管部門備案 7 4 實驗室應對所有人員進行培訓 確保人員熟悉應急預案 每年應至少組織所 有實驗室人員進行一次演練 7 5 實驗室應根據(jù)相關(guān)法規(guī)建立實驗室事故報告制度 7 6 事故現(xiàn)場緊急處理后 應及時記錄事故發(fā)生過程和現(xiàn)場處置情況 并對事故 作出危害評估及確定下一步對策 7 7 事故報告應經(jīng)所在機構(gòu)管理層 生物安全委員會評估 8 人員管理 8 1 建立工作人員準入及上崗考核制度 所有與實驗活動相關(guān)的人員均應經(jīng)過生 物安全培訓 經(jīng)考核合格后取得相應的上崗資質(zhì) 8 2 實驗室或者實驗室的設立單位應每年定期對工作人員培訓 包括崗前培訓和 在崗培訓 并對培訓效果進行評估 8 3 從事高致病性病原微生物實驗活動的人員應每半年進行一次培訓 并記錄培 訓及考核情況 8 4 應建立實驗室人員 包括實驗 管理和維保人員 的技術(shù)檔案 健康檔案和 培訓檔案 14 序號 檢查內(nèi)容 符合 不符合 不適用 備注 8 5 臨時參與實驗活動的外單位人員應有相應記錄 8 6 實驗室相關(guān)人員進入實驗室時應注意個人防護 9 當前實驗室生物安全管理工作存在的問題和下一步工作建議 注 如判定結(jié)果為不符合或不適用 請在備注欄里填寫情況說明 15 附件 2 省 區(qū) 市 生物安全自查情況匯總表 1 條款 檢查內(nèi)容 符合 不符合 不適用 1 省級衛(wèi)生行政部門檢查內(nèi)容 1 1 建立生物安全管理領導小組 1 2 建立省級病原微生物實驗室生物安全專家委員會 1 3 生物安全管理培訓實施及考核情況 1 4 實驗室生物安全檢查 a 日常監(jiān)督檢查 b 飛行檢查 c 重大活動生物安全保障檢查 d 實驗室生物安全專項檢查 1 5 實驗室備案記錄 1 6 實驗室備案網(wǎng)絡化管理 1 7 病原微生物菌 毒 種或樣本省內(nèi)運輸準運證辦理情況 2 地市級衛(wèi)生行政部門檢查內(nèi)容 2 1 對病原微生物菌 毒 種或樣本采集 運輸 儲存監(jiān)督檢查 16 條款 檢查內(nèi)容 符合 不符合 不適用 2 2 高致病性病原微生物實驗活動監(jiān)督檢查 2 3 實驗室設立單位對實驗室工作人員培訓考核的監(jiān)督檢查 2 4 實驗室感染應急處置情況 注 請按省 地市分層統(tǒng)計各個指標相應結(jié)果的數(shù)量 17 省 區(qū) 市 生物安全自查情況匯總表 2 隸屬系統(tǒng) 實驗室級別 醫(yī)療系統(tǒng) 疾控系統(tǒng) 科研系統(tǒng) 教育系統(tǒng) 出入境系統(tǒng) 各類企業(yè) 備案 有 無 有 無 有 無 有 無 有 無 有 無 BSL 1 BSL 2 BSL 3 合 計 注 1 一個實驗室若存在兩種生物安全級別的實驗室區(qū)域請按生物安全級別較高者統(tǒng)計 勿重復統(tǒng)計 2 若有請?zhí)顚懣倲?shù)量 若無請在相應位置打 3 實驗室備案不在有效期的 按無備案統(tǒng)計 18 附件 3 2018 年度實驗室生物安全監(jiān)督檢查聯(lián)系人 監(jiān)督檢查地區(qū)信息表 省 區(qū) 市 衛(wèi)生計生委 蓋章 姓名 處室 職務 辦公電話 手機 抽查市 縣 區(qū) 抽查重點機構(gòu) 注 請于 8 月 24 日前將該表傳真至 010 68792588 19 20 國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳 2018 年 月 日印發(fā) 校對