2017年2月版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

0 附件 藥 品 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 指 導(dǎo) 原 則 修訂稿 說 明 一 為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作 根據(jù) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 制定 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原 則 二 本指導(dǎo)原則包含 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容 檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí) 應(yīng)當(dāng)同時(shí) 對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形 所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求 三 本指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目分三部分 批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共 256 項(xiàng) 其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 10 項(xiàng) 主要缺陷項(xiàng)目 103 項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目 143 項(xiàng) 零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共 176 項(xiàng) 其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 8 項(xiàng) 主要缺陷項(xiàng) 53 項(xiàng) 一般缺 陷項(xiàng) 115 項(xiàng) 體外診斷試劑 藥品 經(jīng)營企業(yè)檢查項(xiàng)目共 185 項(xiàng) 其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 9 項(xiàng) 主要缺陷項(xiàng) 70 項(xiàng) 一 般缺陷項(xiàng) 106 項(xiàng) 四 藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查 藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查 項(xiàng)目檢查 五 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品 以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲(chǔ)存 運(yùn)輸?shù)?參照本指導(dǎo)原則有關(guān)檢查項(xiàng)目檢查 1 六 認(rèn)證檢查結(jié)果判定 檢查項(xiàng)目 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 主要缺陷項(xiàng)目 一般缺陷項(xiàng)目 結(jié)果判定 0 0 20 通過檢查 0 0 20 30 0 10 20 限期整改后復(fù)核檢查 1 0 10 0 10 20 0 0 30 不通過檢查 注 缺陷項(xiàng)目比例數(shù) 對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù) 對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù) 對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù) 100 2 七 監(jiān)督檢查結(jié)果判定 檢查項(xiàng)目 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 主要缺陷項(xiàng)目 一般缺陷項(xiàng)目 結(jié)果判定 0 0 0 符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 藥品批發(fā)企業(yè) 43 藥品零售企業(yè) 340 0 體 外 診 斷 試 劑 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 33 藥品批發(fā)企業(yè) 10 藥品批發(fā)企業(yè) 29 藥品零售企業(yè) 5 藥品零售企業(yè) 230 體 外 診 斷 試 劑 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 7 體 外 診 斷 試 劑 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 22 違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 限期整改 1 藥品批發(fā)企業(yè) 10 藥品零售企業(yè) 50 體 外 診 斷 試 劑 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 7 藥品批發(fā)企業(yè) 10 藥品批發(fā)企業(yè) 29 藥品零售企業(yè) 5 藥品零售企業(yè) 230 體 外 診 斷 試 劑 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 7 體 外 診 斷 試 劑 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 22 藥品批發(fā)企業(yè) 43 藥品零售企業(yè) 34 0 0 體 外 診 斷 試 劑 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 33 嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 撤銷 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 3 第一部分 藥品批發(fā)企業(yè) 一 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 部分 序號(hào) 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 1 00201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購 儲(chǔ)存 銷售 運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施 確保藥品質(zhì)量 并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng) 實(shí)現(xiàn)藥品可追溯 2 00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營 3 總 則 00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信 禁止任何虛假 欺騙行為 4 00501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 以下簡(jiǎn)稱 規(guī)范 的要求建立質(zhì)量管理體系 5 00502 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針 6 00503 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件 開展質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng) 7 00601 企 業(yè) 制 定 的 質(zhì) 量 方 針 文 件 應(yīng) 當(dāng) 明 確 企 業(yè) 總 的 質(zhì) 量 目 標(biāo) 和 要 求 并 貫 徹 到 藥 品 經(jīng) 營 活 動(dòng) 的 全 過程 8 00701 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng) 包括組織機(jī)構(gòu) 人員 設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等 9 00801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審 10 00802 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí) 組織開展內(nèi)審 11 00901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析 依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施 不斷提高質(zhì)量控制水平 保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行 12 01001 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 采 用 前 瞻 或 者 回 顧 的 方 式 對(duì) 藥 品 流 通 過 程 中 的 質(zhì) 量 風(fēng) 險(xiǎn) 進(jìn) 行 評(píng) 估 控 制 溝 通 和審 核 13 01101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位 購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià) 確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù) 必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察 14 質(zhì) 量 管 理 體 系 01201 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 全 員 參 與 質(zhì) 量 管 理 各 部 門 崗 位 人 員 應(yīng) 當(dāng) 正 確 理 解 并 履 行 職 責(zé) 承 擔(dān) 相 應(yīng) 的 質(zhì) 量責(zé) 任 4 序號(hào) 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 15 01301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位 16 01302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé) 權(quán)限及相互關(guān)系 17 01401 企 業(yè) 負(fù) 責(zé) 人 是 藥 品 質(zhì) 量 的 主 要 責(zé) 任 人 全 面 負(fù) 責(zé) 企 業(yè) 日 常 管 理 負(fù) 責(zé) 提 供 必 要 的 條 件 保 證 質(zhì) 量 管 理 部 門 和 質(zhì) 量 管 理 人 員 有 效 履 行 職 責(zé) 確 保 企 業(yè) 實(shí) 現(xiàn) 質(zhì) 量 目 標(biāo) 并 按 照 規(guī) 范 要 求 經(jīng) 營 藥 品 18 01501 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任 全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作 獨(dú)立履行職責(zé) 在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán) 19 01601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門 有效開展質(zhì)量管理工作 20 01602 企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行 21 01701 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及 規(guī)范 的要求 22 01702 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件 并指導(dǎo) 監(jiān)督文件的執(zhí)行 23 01703 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性 購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員 購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核 并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理 24 01704 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理 并建立藥品質(zhì)量檔案 25 01705 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收 指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購 儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù) 銷售 退貨 運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作 26 01706 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn) 對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督 27 01707 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查 處理及報(bào)告 28 01708 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告 29 01709 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢 30 01710 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新 31 01711 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證 校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備 32 01712 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理 33 01713 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告 34 01714 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 35 機(jī) 構(gòu) 和 質(zhì) 量 管 理 職 責(zé) 機(jī) 構(gòu) 和 質(zhì) 量 管 理 職 責(zé) 01715 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià) 5 序號(hào) 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 36 01716 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查 37 01717 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn) 38 01718 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé) 39 01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員 應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及 規(guī)范 規(guī)定的資格要求 不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形 40 01901 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn) 熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及 規(guī)范 41 02001 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷 執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力 42 02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 43 02201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理 驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員 44 02202 從事質(zhì)量管理工作的 應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué) 生物 化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 45 02203 從事驗(yàn)收工作的 應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué) 生物 化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 46 02204 從事養(yǎng)護(hù)工作的 應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué) 生物 化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 47 02205 從事中藥材 中藥飲片驗(yàn)收工作的 應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 48 02206 從事中藥材 中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的 應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 49 02207 直接收購地產(chǎn)中藥材的 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 50 02208 從事疫苗配送的 還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作 專 業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué) 藥學(xué) 微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專 業(yè)技術(shù)職稱 并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷 51 02301 從事質(zhì)量管理 驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗 不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 52 人 員 與 培 訓(xùn) 02401 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué) 生物 化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 6 序號(hào) 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 53 02402 從事銷售 儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度 54 02501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn) 以符合 規(guī)范 的要求 55 02601 培 訓(xùn) 內(nèi) 容 應(yīng) 當(dāng) 包 括 相 關(guān) 法 律 法 規(guī) 藥 品 專 業(yè) 知 識(shí) 及 技 能 質(zhì) 量 管 理 制 度 職 責(zé) 及 崗 位 操 作 規(guī) 程等 56 02701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)和考核 使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé) 57 02702 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案 58 02801 從 事 特 殊 管 理 的 藥 品 的 人 員 應(yīng) 當(dāng) 接 受 相 關(guān) 法 律 法 規(guī) 和 專 業(yè) 知 識(shí) 培 訓(xùn) 并 經(jīng) 考 核 合 格 后 方 可 上 崗 59 02802 從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存 運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T 應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗 60 02901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度 61 02902 企業(yè)儲(chǔ)存 運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求 62 03001 質(zhì)量管理 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù) 儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查 并建立健康檔案 63 03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的 不得從事直接接觸藥品的工作 64 人 員 與 培 訓(xùn) 03003 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的 不得從事相關(guān)工作 65 03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備 并符合企業(yè)實(shí)際 文件包括質(zhì)量管理制度 部門及崗位職責(zé) 操作規(guī)程 檔案 報(bào)告 記錄和憑證等 66 03201 文件的起草 修訂 審核 批準(zhǔn) 分發(fā) 保管 以及修改 撤銷 替換 銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行 并保存相關(guān)記錄 67 03301 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目 種類 目的以及文件編號(hào)和版本號(hào) 68 03302 文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確 清晰 易懂 69 03303 文件應(yīng)當(dāng)分類存放 便于查閱 70 03401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核 修訂文件 71 03402 企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本 已廢止或者失效的文件除留檔備查外 不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn) 72 質(zhì) 量 管 03501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件 并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作 7 序號(hào) 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 73 73 理 體 系 文 件 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 03601 03601 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容 一 質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定 二 質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定 三 質(zhì)量管理文件的管理 四 質(zhì)量信息的管理 五 供貨單位 購貨單位 供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定 六 藥品采購 收貨 驗(yàn)收 儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù) 銷售 出庫 運(yùn)輸?shù)墓芾?七 特殊管理的藥品的規(guī)定 八 藥品有效期的管理 九 不合格藥品 藥品銷毀的管理 十 藥品退貨的管理 十一 藥品召回的管理 十二 質(zhì)量查詢的管理 十三 質(zhì)量事故 質(zhì)量投訴的管理 十四 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 十五 環(huán)境衛(wèi)生 人員健康的規(guī)定 十六 質(zhì)量方面的教育 培訓(xùn)及考核的規(guī)定 十七 設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理 十八 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理 十九 記錄和憑證的管理 二十 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理 二十一 藥品追溯的規(guī)定 二十二 其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容 8 序號(hào) 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 74 03701 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括 一 質(zhì)量管理 采購 儲(chǔ)存 銷售 運(yùn)輸 財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé) 二 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理 采購 儲(chǔ)存 銷售 運(yùn)輸 財(cái)務(wù)和信息管理等 部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé) 三 質(zhì)量管理 采購 收貨 驗(yàn)收 儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù) 銷售 出庫復(fù)核 運(yùn)輸 財(cái)務(wù) 信息管 理等崗位職責(zé) 四 與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé) 75 03801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購 收貨 驗(yàn)收 儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù) 銷售 出庫復(fù)核 運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程 76 03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù) 銷售 出庫復(fù)核 銷后退回和購進(jìn)退出 運(yùn)輸 儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè) 不合格藥品處理等相關(guān)記錄 77 03902 記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí) 完整 準(zhǔn)確 有效和可追溯 78 04001 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí) 有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程 通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核 79 04002 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行 80 04003 數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄 81 04101 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫 并做到字跡清晰 不得隨意涂改 不得撕毀 82 04102 更改記錄的 應(yīng)當(dāng)注明理由 日期并簽名 保持原有信息清晰可辨 83 04201 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 84 04202 疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存 85 件 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 04203 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存 86 04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍 經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房 87 04401 庫房的選址 設(shè)計(jì) 布局 建造 改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求 防止藥品的污染 交叉污染 混淆和差錯(cuò) 88 04501 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū) 輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施 89 04601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理 安全儲(chǔ)存 便于開展儲(chǔ)存作業(yè) 90 04602 庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔 無污染源 庫區(qū)地面硬化或者綠化 91 04603 庫房?jī)?nèi)墻 頂光潔 地面平整 門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 9 序號(hào) 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 92 04604 庫 房 有 可 靠 的 安 全 防 護(hù) 措 施 能 夠 對(duì) 無 關(guān) 人 員 進(jìn) 入 實(shí) 行 可 控 管 理 防 止 藥 品 被 盜 替 換 或 者 混 入假 藥 93 04605 庫房有防止室外裝卸 搬運(yùn) 接收 發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 94 04701 庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備 95 04702 庫房應(yīng)當(dāng)配備避光 通風(fēng) 防潮 防蟲 防鼠等設(shè)備 96 04703 庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備 97 04704 庫房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè) 記錄庫房溫濕度的設(shè)備 98 04705 庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備 99 04706 庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選 拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備 100 04707 庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所 101 04708 庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收 發(fā)貨 退貨的專用場(chǎng)所 102 04709 庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所 103 04710 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施 104 04801 經(jīng)營中藥材 中藥飲片的 應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所 105 04802 直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室 柜 106 04901 經(jīng)營冷藏 冷凍藥品的 應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫 107 04902 儲(chǔ)存疫苗的 應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫 108 04903 冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè) 顯示 記錄 調(diào)控 報(bào)警的設(shè)備 109 04904 應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng) 110 04905 對(duì)有特殊低溫要求的藥品 應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備 111 04906 經(jīng)營冷藏 冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車 112 04907 經(jīng)營冷藏 冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備 113 05001 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具 114 05101 運(yùn) 輸 冷 藏 冷 凍 藥 品 的 冷 藏 車 及 車 載 冷 藏 箱 保 溫 箱 應(yīng) 當(dāng) 符 合 藥 品 運(yùn) 輸 過 程 中 對(duì) 溫 度 控 制 的要 求 115 05102 冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度 顯示溫度 存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能 116 05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能 117 設(shè) 施 與 設(shè) 備 設(shè) 施 與 設(shè) 備 05201 儲(chǔ)存 運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查 清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé) 并建立記錄和檔案 10 序號(hào) 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 118 05301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定 對(duì)計(jì)量器具 溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定 119 05302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫進(jìn)行使用前驗(yàn)證 定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 120 05303 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證 定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 121 05304 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證 定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 122 05401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度 形成驗(yàn)證控制文件 包括驗(yàn)證方案 報(bào)告 評(píng)價(jià) 偏差處理和預(yù)防措施等 123 05501 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施 124 05502 驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn) 125 05503 驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔 126 校 準(zhǔn) 與 驗(yàn) 證 校 準(zhǔn) 與 驗(yàn) 證 05601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件 正確 合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備 127 05701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 實(shí)現(xiàn)藥品可追溯 128 05801 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī) 129 05802 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境 固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái) 130 05803 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門之間 崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng) 131 05804 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成 打印和管理功能 132 05805 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合 規(guī)范 要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫 133 05901 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入 修改 保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍 操作規(guī)程和管理制度的要求 保證數(shù)據(jù)原始 真實(shí) 準(zhǔn)確 安全和可追溯 134 計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng) 06001 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全 可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份 備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所 135 06101 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格 確定所購入藥品的合法性 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格 136 06102 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 11 序號(hào) 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 137 06103 采購中涉及的首營企業(yè) 首營品種 采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格 經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn) 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察 對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià) 138 138 06201 06201 對(duì)首營企業(yè)的審核 應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料 確認(rèn)真實(shí) 有效 一 藥品生產(chǎn)許可證 或者 藥品經(jīng)營許可證 復(fù)印件 二 營 業(yè) 執(zhí) 照 稅 務(wù) 登 記 組 織 機(jī) 構(gòu) 代 碼 的 證 件 復(fù) 印 件 及 上 一 年 度 企 業(yè) 年 度 報(bào) 告 公 示 情 況 三 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書或者 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書復(fù)印件 四 相關(guān)印章 隨貨同行單 票 樣式 五 開戶戶名 開戶銀行及賬號(hào) 139 06301 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性 索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核 審核無誤的方可采購 140 06302 首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案 141 06401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí) 留存供貨單位銷售人員以下資料 一 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件 二 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書 授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授 權(quán)人姓名 身份證號(hào)碼 以及授權(quán)銷售的品種 地域 期限 三 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料 142 06501 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容 一 明確雙方質(zhì)量責(zé)任 二 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性 有效性負(fù)責(zé) 三 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票 四 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求 五 藥品包裝 標(biāo)簽 說明書符合有關(guān)規(guī)定 六 藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任 七 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限 143 06601 企業(yè)采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票 144 采 購 采 購 06602 發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱 規(guī)格 單位 數(shù)量 單價(jià) 金額等 不能全部列明的 應(yīng)當(dāng) 附 銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章 注明稅票號(hào)碼 12 序號(hào) 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 145 06701 發(fā)票上的購 銷單位名稱及金額 品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額 品名一致 并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng) 146 06702 發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存 147 06801 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄 包括藥品的通用名稱 劑型 規(guī)格 生產(chǎn)廠商 供貨單位 數(shù)量 價(jià)格 購貨日期等內(nèi)容 采購中藥材 中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等 148 06901 除發(fā)生災(zāi)情 疫情 突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況 以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形外 企業(yè)不得采用直調(diào)方式購銷藥品 149 06902 企業(yè)在上述特殊情況下 采取將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫 直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的直調(diào)方式購銷藥品的 應(yīng)當(dāng)建立專門的采購記錄 保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯 150 07001 采購特殊管理的藥品 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行 151 07101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審 并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理 152 采 購 07102 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案 153 07201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨 驗(yàn)收 防止不合格藥品入庫 154 07301 藥品到貨時(shí) 收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求 并對(duì)照隨貨同行單 票 和采購記錄核對(duì)藥品 做到票 賬 貨相符 155 07302 隨貨同行單 票 應(yīng)當(dāng)包括供貨單位 生產(chǎn)廠商 藥品的通用名稱 劑型 規(guī)格 批號(hào) 數(shù)量 收貨單位 收貨地址 發(fā)貨日期等內(nèi)容 并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章 156 07401 冷藏 冷凍藥品到貨時(shí) 應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄 運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄 不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收 157 07501 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品 應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域 或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志 通知驗(yàn)收 158 07502 冷藏 冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn) 159 07601 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書 160 07602 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的 檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章 檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式 但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性 161 07701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定 對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收 162 收 貨 與 驗(yàn) 收 07702 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性 13 序號(hào) 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 163 07703 同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝 但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的 可不打開最小包裝 164 07704 破損 污染 滲液 封條損壞等包裝異常以及零貨 拼箱的 應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝 165 07705 外包裝及封簽完整的原料藥 實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品 可不開箱檢查 166 07801 驗(yàn) 收 人 員 應(yīng) 當(dāng) 對(duì) 抽 樣 藥 品 的 外 觀 包 裝 標(biāo) 簽 說 明 書 以 及 相 關(guān) 的 證 明 文 件 等 逐 一 進(jìn) 行 檢 查 核 對(duì) 167 07802 驗(yàn)收結(jié)束后 應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱 加封并標(biāo)示 168 07901 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收 169 08001 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄 包括藥品的通用名稱 劑型 規(guī)格 批準(zhǔn)文號(hào) 批號(hào) 生產(chǎn)日 期 有效期 生產(chǎn)廠商 供貨單位 到貨數(shù)量 到貨日期 驗(yàn)收合格數(shù)量 驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容 170 08002 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名 產(chǎn)地 供貨單位 到貨數(shù)量 驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容 171 08003 中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名 規(guī)格 批號(hào) 產(chǎn)地 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)廠商 供貨單位 到貨數(shù)量 驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào) 172 08004 驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施 173 08005 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期 174 08101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記 驗(yàn)收不合格的 不得入庫 并由質(zhì)量管理部門處理 175 08201 企業(yè)按 規(guī)范 規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的 可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收 176 08202 應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄 177 收 貨 與 驗(yàn) 收 08203 驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè) 178 08301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存 179 08302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品 包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的 按照 中華人民共和國藥典 規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存 180 08303 儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35 75 181 08304 在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品 按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理 合格藥品為綠色 不合格藥品為紅 14 序號(hào) 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 色 待確定藥品為黃色 182 08305 儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光 遮光 通風(fēng) 防潮 防蟲 防鼠等措施 183 08306 搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作 堆碼高度符合包裝圖示要求 避免損壞藥品包裝 184 08307 藥品按批號(hào)堆碼 不同批號(hào)的藥品不得混垛 185 08308 藥品堆碼垛間距不小于5厘米 與庫房?jī)?nèi)墻 頂 溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米 與地面間距不小于10厘米 186 08309 藥品與非藥品 外用藥與其他藥品分開存放 187 08310 中藥材和中藥飲片分庫存放 188 08311 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存 189 08312 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放 190 08313 儲(chǔ)存藥品的貨架 托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔 無破損 無雜物堆放 191 08314 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū) 192 08315 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為 193 08316 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品 194 08401 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件 外部環(huán)境 藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù) 195 08402 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè) 196 08403 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件 防護(hù)措施 衛(wèi)生環(huán)境 197 08404 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè) 調(diào)控 198 08405 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀 包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 并建立養(yǎng)護(hù)記錄 199 08406 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù) 200 08407 養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄 并通知質(zhì)量管理部門處理 201 08408 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄 所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染 202 儲(chǔ) 存 與 養(yǎng) 護(hù) 儲(chǔ) 存 與 08409 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總 分析養(yǎng)護(hù)信息 15 序號(hào) 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 203 08501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制 采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施 防止過期藥品銷售 204 08601 藥品因破損而導(dǎo)致液體 氣體 粉末泄漏時(shí) 應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施 防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染 205 08701 對(duì) 質(zhì) 量 可 疑 的 藥 品 應(yīng) 當(dāng) 立 即 采 取 停 售 措 施 并 在 計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng) 中 鎖 定 同 時(shí) 報(bào) 告 質(zhì) 量 管 理 部 門 確 認(rèn) 206 08702 對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所 并有效隔離 不得銷售 207 08703 懷疑為假藥的 應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門 208 08704 對(duì)存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品 應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理 209 08705 不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄 210 08706 對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因 及時(shí)采取預(yù)防措施 211 養(yǎng) 護(hù) 08801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn) 做到賬 貨相符 212 08901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位 并對(duì)購貨單位的證明文件 采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí) 保證藥品銷售流向真實(shí) 合法 213 09001 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 嚴(yán) 格 審 核 購 貨 單 位 的 生 產(chǎn) 范 圍 經(jīng) 營 范 圍 或 者 診 療 范 圍 并 按 照 相 應(yīng) 的 范 圍 銷 售 藥 品 214 09101 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票 做到票 賬 貨 款一致 215 09201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄 應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱 規(guī)格 劑型 批號(hào) 有效期 生產(chǎn)廠商 購貨單位 銷售數(shù)量 單價(jià) 金額 銷售日期等內(nèi)容 216 09202 中 藥 材 銷 售 記 錄 應(yīng) 當(dāng) 包 括 品 名 規(guī) 格 產(chǎn) 地 購 貨 單 位 銷 售 數(shù) 量 單 價(jià) 金 額 銷 售 日 期 等內(nèi) 容 217 09203 中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名 規(guī)格 批號(hào) 產(chǎn)地 生產(chǎn)廠商 購貨單位 銷售數(shù)量 單價(jià) 金額 銷售日期等內(nèi)容 218 09204 按照 規(guī)范 規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的 應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄 219 銷 售 09301 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 220 09401 藥品出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核 221 09402 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫 并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理 16 序號(hào) 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 一 藥品包裝出現(xiàn)破損 污染 封口不牢 襯墊不實(shí) 封條損壞等問題 二 包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏 三 標(biāo)簽脫落 字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符 四 藥品已超過有效期 五 其他異常情況的藥品 222 09501 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄 包括購貨單位 藥品的通用名稱 劑型 規(guī)格 數(shù)量 批號(hào) 有效期 生產(chǎn)廠商 出庫日期 質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容 223 09601 特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核 224 09701 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志 225 09801 藥品出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單 票 226 09802 企業(yè)按照 規(guī)范 規(guī)定直調(diào)藥品的 直調(diào)藥品出庫時(shí) 由供貨單位開具兩份隨貨同行單 票 分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位 隨貨同行單 票 應(yīng)當(dāng)包括直調(diào)企業(yè)名稱 供貨單位 生產(chǎn)廠商 藥品的通用名稱 劑型 規(guī) 格 批 號(hào) 數(shù) 量 收 貨 單 位 收 貨 地 址 發(fā) 貨 日 期 等 內(nèi) 容 并 加 蓋 供 貨 單 位 藥 品 出 庫 專 用 章 原 印 章 227 09901 冷藏 冷凍藥品的裝箱 裝車等項(xiàng)作業(yè) 應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé) 228 09902 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 229 09903 應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏 冷凍藥品的裝箱 封箱工作 230 09904 裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng) 運(yùn)行狀態(tài) 達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車 231 出 庫 出 庫 09905 啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄 內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等 232 10001 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求 嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程 并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全 233 10101 運(yùn)輸藥品 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝 質(zhì)量特性并針對(duì)車況 道路 天氣等因素 選用適宜的運(yùn)輸工具 采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損 污染等問題 234 10201 發(fā)運(yùn)藥品時(shí) 應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具 發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的 不得發(fā)運(yùn) 235 10202 運(yùn)輸藥品過程中 運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉 236 10301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn) 裝卸藥品 237 運(yùn) 輸 與 10401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求 在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏 冷凍措施 17 序號(hào) 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 238 10402 運(yùn)輸過程中 藥品不得直接接觸冰袋 冰排等蓄冷劑 防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響 239 10501 在冷藏 冷凍藥品運(yùn)輸途中 應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車 冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù) 240 10601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏 冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案 對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障 異常天氣影響 交通擁堵等突發(fā)事件 能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施 241 10701 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的 應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì) 索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料 符合 規(guī)范 運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托 242 10801 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議 明確藥品質(zhì)量責(zé)任 遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容 243 10901 企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄 實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯 運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年 244 10902 委托運(yùn)輸記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間 發(fā)貨地址 收貨單位 收貨地址 貨單號(hào) 藥品件數(shù) 運(yùn) 輸方式 委托經(jīng)辦人 承運(yùn)單位等內(nèi)容 采用車輛運(yùn)輸?shù)?還應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào) 并留存駕駛 人員的駕駛證復(fù)印件 245 11001 已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá) 246 11002 委托運(yùn)輸?shù)?企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議 防止因在途時(shí)間過長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量 247 11101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施 防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶 遺失 調(diào)換等事故 248 配 送 運(yùn) 輸 與 配 送 11201 特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定 249 11301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理 保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全 防止混入假冒藥品 250 11401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求 制定投訴管理操作規(guī)程 內(nèi)容包括投訴渠道及方式 檔案記錄 調(diào)查與評(píng)估 處理措施 反饋和事后跟蹤等 251 11501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理 252 11502 對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因 采取有效措施及時(shí)處理和反饋 并做好記錄 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè) 253 11601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案 以便查詢和跟蹤 254 11701 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題 應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售 追回并做好記錄 同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 255 售 后 管 理 11801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù) 按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá) 反饋藥品召回信息 控制和收回存在安全隱患的藥品 并建立藥品召回記錄 18 序號(hào) 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 256 11901 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員 按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作 二 附錄部分 一 冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 19 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 02802 從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存 運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T 應(yīng)當(dāng)接 受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可 上崗 從事冷藏 冷凍藥品收貨 驗(yàn)收 儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù) 出庫 運(yùn)輸?shù)葝徫还?作的人員 應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī) 專業(yè)知識(shí) 相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程的培訓(xùn) 經(jīng)考核合格后 方可上崗 04901 經(jīng)營冷藏 冷凍藥品的 應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品 種相適應(yīng)的冷庫 1 冷庫設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 2 應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收 儲(chǔ)存 包裝材料預(yù)冷 裝箱發(fā)貨 待 處理藥品存放等區(qū)域 并有明顯標(biāo)示 04903 冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè) 顯示 記錄 調(diào)控 報(bào) 警的設(shè)備 1 冷庫具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能 2 冷庫配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 3 可實(shí)時(shí)采集 顯示 記錄 傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù) 4 具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能 5 可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù) 04906 經(jīng)營冷藏 冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車 1 冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 2 冷藏車廂具有防水 密閉 耐腐蝕等性能 3 冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間 04907 經(jīng)營冷藏 冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫 箱等設(shè)備 1 冷藏箱 保溫箱具有良好的保溫性能 2 冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能 3 保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置 05101 運(yùn)輸冷藏 冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱 保溫箱 應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求 企業(yè)運(yùn)輸冷藏 冷凍藥品 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量 運(yùn)輸距離 運(yùn)輸時(shí)間 溫度要求 外部環(huán)境溫度等情況 選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式 確保運(yùn)輸過程溫度符合要求 05102 冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度 顯示溫度 存儲(chǔ)和讀取溫 度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能 1 冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能 2 冷藏車配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 3 可實(shí)時(shí)采集 顯示 記錄 傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù) 4 具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能 5 可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù) 20 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能 1 車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 2 可實(shí)時(shí)采集 顯示 記錄 傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù) 3 具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能 4 可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù) 05201 儲(chǔ)存 運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查 清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé) 并建立記錄和檔案 定期對(duì)冷庫 冷藏車以及冷藏箱 保溫箱進(jìn)行檢查 維護(hù)并記錄 05601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件 正確 合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件 制定設(shè)施設(shè)備的操作 使用規(guī)程 07401 冷藏 冷凍藥品到貨時(shí) 應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過 程的溫度記錄 運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢 查并記錄 不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收 1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 規(guī)范 的要求 進(jìn)行冷藏 冷凍藥品的收貨檢查 2 檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱 保溫箱是否符合規(guī)定 3 查看冷藏車或冷藏箱 保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù) 導(dǎo)出 保存并查驗(yàn) 運(yùn)輸過程的溫度記錄 確認(rèn)全過程溫度狀況是否符合規(guī)定 4 收貨須做好記錄 內(nèi)容包括 藥品名稱 數(shù)量 生產(chǎn)企業(yè) 發(fā)貨單 位 發(fā)運(yùn)地點(diǎn) 啟運(yùn)時(shí)間 運(yùn)輸方式 溫控方式 到貨時(shí)間 收貨人 員等 5 對(duì)未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱 保溫箱運(yùn)輸?shù)?應(yīng)當(dāng)拒收 6 對(duì)運(yùn)輸過程中溫度不符合要求的 應(yīng)當(dāng)拒收 將藥品隔離存放于溫 度要求的環(huán)境中 并報(bào)質(zhì)量管理部門處理 07502 冷藏 冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn) 08302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品 包裝上沒 有標(biāo)示具體溫度的 按照 中華人民共和國藥典 規(guī) 定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存 08312 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放 09903 應(yīng) 當(dāng) 在 冷 藏 環(huán) 境 下 完 成 冷 藏 冷 凍 藥 品 的 裝 箱 封 箱 工作 冷藏 冷凍藥品驗(yàn)收 儲(chǔ)存 拆零 冷藏包裝 發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng) 必 須在冷庫內(nèi)完成 21 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 08308 藥品堆碼垛間距不小于5厘米 與庫房?jī)?nèi)墻 頂 溫 度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米 與地面 間距不小于10厘米 1 冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距 藥品與地面 墻壁 庫頂部的間距 應(yīng)當(dāng)符 合 規(guī)范 的要求 2 冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 100 厘米范圍內(nèi) 以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位 置 不得碼放藥品 3 冷藏車廂內(nèi) 藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 10 厘米 與后板 側(cè)板 底板間距不小于 5 厘米 藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿 確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布 08404 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè) 調(diào)控 藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí) 應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控 防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響 08405 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀 包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 并建立養(yǎng)護(hù)記錄 企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)在庫儲(chǔ)存的冷藏 冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查 09902 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 1 使用冷藏箱 保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的 應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程 進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作 2 裝 箱 前 將 冷 藏 箱 保 溫 箱 預(yù) 熱 或 預(yù) 冷 至 符 合 藥 品 包 裝 標(biāo) 示 的 溫 度 范 圍 內(nèi) 3 按照驗(yàn)證確定的條件 在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限 相適應(yīng)的蓄冷劑 4 藥品裝箱后 冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備 保溫箱啟動(dòng)溫 度監(jiān)測(cè)設(shè)備 檢查設(shè)備運(yùn)行正常后 將箱體密閉 09904 裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng) 運(yùn)行狀態(tài) 達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車 1 使用冷藏車運(yùn)送冷藏 冷凍藥品的 啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作 2 提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備 對(duì)車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的 溫度 3 開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組 并盡快完成藥品裝車 4 藥品裝車完畢 及時(shí)關(guān)閉車廂廂門 檢查廂門密閉情況 并上鎖 5 啟 動(dòng) 溫 度 調(diào) 控 設(shè) 備 檢 查 溫 度 調(diào) 控 和 監(jiān) 測(cè) 設(shè) 備 運(yùn) 行 狀 況 運(yùn) 行 正 常 方 可 啟 運(yùn) 10402 運(yùn)輸過程中 藥品不得直接接觸冰袋 冰排等蓄冷劑 防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響 保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離 22 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 10501 在冷藏 冷凍藥品運(yùn)輸途中 應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車 冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù) 1 冷藏 冷凍藥品運(yùn)輸過程中 應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集 記錄 上傳冷藏車 冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù) 2 運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí) 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā) 出報(bào)警指令 由相關(guān)人員查明原因 及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控 10601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏 冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案 對(duì)運(yùn)輸 途中可能發(fā)生的設(shè)備故障 異常天氣影響 交通擁堵 等突發(fā)事件 能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施 1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏 冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù) 案 對(duì)出現(xiàn)異常氣候 設(shè)備故障 交通事故等意外或緊急情況 能夠 及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施 防止因異常情況造成的溫度失控 2 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) 人員職責(zé) 設(shè)施設(shè)備 外部協(xié)作資源 應(yīng)急措施等內(nèi)容 并持續(xù)完善和優(yōu)化 10701 企 業(yè) 委 托 其 他 單 位 運(yùn) 輸 藥 品 的 應(yīng) 當(dāng) 對(duì) 承 運(yùn) 方 運(yùn) 輸 藥 品 的 質(zhì) 量 保 障 能 力 進(jìn) 行 審 計(jì) 索 取 運(yùn) 輸 車 輛 的 相 關(guān) 資 料 符 合 規(guī) 范 運(yùn) 輸 設(shè) 施 設(shè) 備 條 件 和 要 求 的 方 可 委 托 1 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏 冷凍藥品時(shí) 應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過程 符合 規(guī)范 要求 2 索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件 運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn) 證文件 承運(yùn)人員資質(zhì)證明 運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料 3 對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備 人員資質(zhì) 質(zhì)量保障能力 安全運(yùn)輸能 力 風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì) 審計(jì)報(bào)告存檔備查 4 承運(yùn)單位冷藏 冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合規(guī)定或未 經(jīng)驗(yàn)證的 不得委托運(yùn)輸 5 根 據(jù) 承 運(yùn) 方 的 資 質(zhì) 和 條 件 必 要 時(shí) 對(duì) 承 運(yùn) 方 的 相 關(guān) 人 員 進(jìn) 行 培 訓(xùn) 和 考 核 10801 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議 明確 藥品質(zhì)量責(zé)任 遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容 1 與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議 2 內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 對(duì)運(yùn)輸 過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求 明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過程中的 質(zhì)量安全責(zé)任 23 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 11301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理 保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全 防止混入假冒藥品 1 對(duì)銷后退回的冷藏冷凍藥品 應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制 說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù) 2 對(duì)于不能提供文件 數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的 應(yīng)當(dāng)拒收 做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理 二 藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 00901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析 依據(jù)分析結(jié)論制 定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施 不斷提高質(zhì)量控 制水平 保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī) 規(guī)范 以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審 的要求 及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí) 完善系統(tǒng)功能 24 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 01710 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控 制功能 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管 理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé) 1 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能 2 負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核 并定期跟蹤檢查 3 監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng) 4 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核 確認(rèn)生效及鎖定 5 負(fù) 責(zé) 經(jīng) 營 業(yè) 務(wù) 數(shù) 據(jù) 修 改 申 請(qǐng) 的 審 核 符 合 規(guī) 定 要 求 的 方 可 按 程 序 修 改 6 負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題 03701 信息管理部門的職責(zé) 藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé) 1 負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝 測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù) 2 負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份 3 負(fù)責(zé)培訓(xùn) 指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng) 4 負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理 5 負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理 6 保證系統(tǒng)日志的完整性 7 負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案 05701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 實(shí)現(xiàn)藥品可追溯 1 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程 并符合藥品 追溯的實(shí)施條件 2 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 規(guī)范 相關(guān)規(guī)定 在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流 程的質(zhì)量控制功能 與采購 銷售以及收貨 驗(yàn)收 儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù) 出 庫復(fù)核 運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu) 對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷 對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及 規(guī)范 的行為進(jìn)行識(shí)別及控制 確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效 05801 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器 和終端機(jī) 1 有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器 2 質(zhì)量管理 采購 收貨 驗(yàn)收 儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù) 出庫復(fù)核 銷售等崗 位配備專用的終端設(shè)備 25 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 05805 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合 規(guī)范 要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫 有符合 規(guī)范 及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫 1 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位 購貨單位及經(jīng)營品種等 信息錄入系統(tǒng) 建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用 2 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位 購貨單位 經(jīng)營品種 供貨單位 銷售人員資質(zhì) 購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容 3 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位 購貨單位以及購銷藥品的合 法性 有效性相關(guān)聯(lián)