山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育藥事管理學(xué)1答案
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1、 藥事管理學(xué)1 一、A型題(每題的備選答案中,只有一個(gè)最佳答案) 1.藥事管理學(xué)科是( B ) A.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科 B.管理科學(xué)的分支學(xué)科 C.社會科學(xué)的分支學(xué)科 D.藥劑學(xué)科的分支學(xué)科 E.應(yīng)用學(xué)科的分支學(xué)科 2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是( C ) A.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通 B.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗(yàn) C.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營D D.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用 E.藥品生產(chǎn)、藥品檢驗(yàn)、藥品使用 3.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為 ( D ) A.國家人事部 B.國家衛(wèi)生部 C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 E.國家發(fā)展和改革委員會 4.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”( C ) A.由省、自治區(qū)、直轄市制定,報(bào)國家備案 B.由國家統(tǒng)一制定,各省可部分調(diào)整 C.由國家統(tǒng)一制定,各省不得調(diào)整 D.由國家統(tǒng)一制定,各省可調(diào)整品種總數(shù)不超過15% E.由國家統(tǒng)一制定,各省可調(diào)整品種總數(shù)不超過25% 5.我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為( D ) A.全國集中統(tǒng)一,中央、省、市三級管理 B.全國集中統(tǒng)一,省、市統(tǒng)籌管理 C.全國集中統(tǒng)一,實(shí)行垂直管理 D.全國集中統(tǒng)一,實(shí)行省以下垂直管理 E.各省、市自主管理 6.
3、國家藥典委員會組成人員包括( C ) A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員 B.主任委員、副主任委員、委員 C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員 D.主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員、委員 E.主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員 7.中藥品種保護(hù)委員會是國家審批中藥保護(hù)品種的(B ) A.技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu) B.專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu) C.咨詢機(jī)構(gòu)和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu) D.協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu) E.咨詢機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu) 8.藥品質(zhì)量必須符合( C ) A.中國藥典 B.局頒標(biāo)準(zhǔn) C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn) D.地方藥品標(biāo)準(zhǔn) E.中國生物制品規(guī)程
4、 9.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,須經(jīng)SFDA批準(zhǔn),并發(fā)給( B ) A.新藥證書 B.藥品生產(chǎn)批號 C.藥品生產(chǎn)許可證 D.藥品批準(zhǔn)文號 E.藥品GMP證書 10.新藥的研制單位何時(shí)申請新藥證書( B ) A.新藥監(jiān)測期滿后 B.臨床研究結(jié)束后 C.Ⅱ期臨床研究結(jié)束后 D.Ⅲ期臨床研究結(jié)束后 E.Ⅳ期臨床研究結(jié)束后 11.藥物非臨床安全性評價(jià)必須符合( D ) A.GMP B.GSP C.GAP D.GLP E.GCP 12.《藥品注冊管理辦
5、法》執(zhí)行時(shí)間為( E ) A.2002年12月1日至今 B.2002年12月1日至2005年5月1日 C.2002年10月1日至今 D.2002年10月1日至2005年5月1日 E.2005年5月1日以后 13.下列藥品屬于第二類精神藥品的是( E ) A.氯氨酮 B.鹽酸丁丙諾啡原料藥 C.二氫埃托啡 D.三唑侖 E.地西泮 14.利用工作方便,為他人開具不符合規(guī)定的處方騙取麻醉藥品的直接責(zé)任人不得具有麻醉藥品處方權(quán)的時(shí)間為( E ) A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年 15. 丁丙諾啡舌下含片屬于( B )
6、A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品 C.第二類精神藥品 D.醫(yī)療用毒性中藥 E.醫(yī)療用毒性西藥 16.GAP中對產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的要求不包括( E ) A.大氣環(huán)境二級 B.土壤質(zhì)量二級 C.農(nóng)田灌溉水 D.生活飲用水 E.無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)家肥 17.GMP的運(yùn)用范圍中,原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是( E ) A.精制、烘干、檢驗(yàn) B.烘干、檢驗(yàn)、包裝 C.檢驗(yàn)、包裝、配料 D.包裝、配料、精制 E.精制、烘干、包裝 18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的特性是( E ) A.經(jīng)濟(jì)性、實(shí)用性、營利性 B.經(jīng)濟(jì)性、獨(dú)立性
7、、實(shí)用性 C.經(jīng)濟(jì)性、營利性、獨(dú)立性 D.營利性、獨(dú)立性、實(shí)用性 E.營利性、實(shí)用性、規(guī)范性 19.藥品分類儲存保管要求專放的藥品不包括( C ) A.麻醉藥品 B.精神藥品 C.貴重藥品 D.危險(xiǎn)藥品 E.退貨藥品 20.藥品批發(fā)零售連鎖企業(yè),年藥品銷售額應(yīng)為( A ) A.2億元以上 B.5億元以上 C.2億元以下 D.1億元以上 E.5千元~2億元 21. 以下為不合理用藥的表現(xiàn)是( C ) A.因過敏而死亡 B.有病癥未得到治療 C.有病癥未得到及時(shí)診斷 D.使用保健品 E.患者因副作用而
8、終止用藥 22.開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得( B ) A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許證 E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)準(zhǔn)許證 23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式是( D ) A.全心全意為人民服務(wù)為指導(dǎo)思想 B.以病人為中心為指導(dǎo)思想 C.醫(yī)學(xué)保健為指導(dǎo)思想 D.生物-心理-社會學(xué)醫(yī)學(xué)模式 E.以人為本為指導(dǎo)思想 24.《處方管理辦法》規(guī)定,每張?zhí)幏讲坏贸^( A ) A.5種藥品 B.6種藥品 C.4種藥品 D.3種藥品 E.中
9、西藥品各2種 25.合理用藥的臨床基礎(chǔ)是( B ) A.正確調(diào)配 B.正確診斷 C.正確取藥 D.嚴(yán)格審方 E.正確給藥 26.下列哪種情況下應(yīng)用抗生素是合理的( E ) A.對發(fā)熱患者直接使用抗生素 B.對病毒性感染的發(fā)熱患者,給予抗生素治療 C.在滅菌手術(shù)前常規(guī)使用抗生素 D.外科手術(shù)前后多日連續(xù)使用抗生素 E.確定病原體后,首先使用細(xì)菌具高敏性抗生素 27.下列屬于西藥毒藥品種的是( A ) A.阿托品 B.二氫埃托啡 C.美沙酮 D.安鈉咖 E.苯巴比妥 28.執(zhí)業(yè)藥
10、師資格考試屬于( A ) A.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試 B.執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入考試 C.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員晉升職務(wù)考試 D.藥學(xué)技術(shù)人員晉升主管藥師資格考試 E.藥店人員執(zhí)業(yè)考試 29.下列哪種藥品為醫(yī)院二級管理的藥品( D ) A.嗎啡 B.撲熱息痛 C.布洛芬 D.苯巴比妥 E.金霉素眼膏 30.生產(chǎn)、銷售劣藥,足以嚴(yán)重危害人體健康的( B ) A.處3年以下有期徒刑或者拘役,并處或單處罰金 B.處3年以上10年以下有期徒刑,并處罰金 C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn) D.處2年以下有期徒
11、刑或者拘役,并處或單處罰金 E.處2年以上7年以下有期徒刑,并處罰金 二、B型題(答案在前,試題在后,每題只有一個(gè)正確答案,每個(gè)備選答案可重復(fù)選用) A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級食品藥品監(jiān)督管理局 C.市級食品藥品監(jiān)督管理局 D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局 E.口岸藥品監(jiān)督管理局 31.藥品批準(zhǔn)文號的核發(fā)單位是(A ) 32.藥品制劑批準(zhǔn)文號的核發(fā)單位是( A ) 33.藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)單位是( B ) 34.麻醉藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》的核發(fā)單位是(A ) A.5年 B.不超過5年 C.6年內(nèi)
12、 D.8年 E.10年 35.進(jìn)口藥品注冊證有效期為( A ) 36.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè),其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的年限是( E ) 37.對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為( B ) 38.新型化學(xué)成份藥品未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù),自獲得許可證明之日起給予保護(hù)的期限是( C ) A.假藥 B.劣藥 C.處方藥 D.非處方藥 E.新藥 39.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的是(A ) 40.藥品所含成分的含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的( B ) 41.擅自添加矯
13、味劑的藥品是( B ) 42.OTC藥品為( D ) A化藥一類 B 化藥二類 C化藥三類 D化藥五類 E中藥、天然藥物五類 43.未在國內(nèi)外上市銷售天然物質(zhì)中提取的新的有效單體及其制劑( A ) 44.已在國外上市銷售,但未在國內(nèi)上市銷售的藥品改變給藥途徑制劑( C ) 45.未在國內(nèi)上市銷售的從中藥天然藥物中提取的有效部位制成的制劑( E ) 46.已在國內(nèi)上市銷售的藥品改變劑型,但不改變給藥途徑的制劑(
14、 D ) A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 47.戒毒用美沙酮處方保存( B ) 48.麻醉用美沙酮處方保存( C ) 49.安鈉咖處方保存( B ) 50.《麻醉藥品購用印鑒卡》有效期為( C ) A.豹骨 B.肉蓯蓉 C.人參 D.陳皮 E.魚腥草 51.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是(A ) 52.禁止采獵的野生藥材物種是( A ) 53.資源嚴(yán)重減少的野生藥材物種是( B ) 54.中藥材出口實(shí)行審批的品種是( C ) A.30萬級 B.10萬級 C.萬級
15、 D.百級 E.千級 55.最終滅菌的≧50ml注射劑的灌封( D ) 56.原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境( A ) 57.全腸外營養(yǎng)液(TPN)的配制( A ) 58.生物制品灌裝前不經(jīng)過除菌過濾的制品的配制( D ) A.《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照 B.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照 C.藥品購銷記錄 D.藥品購進(jìn)記錄 E.《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書 59. 從事藥品經(jīng)營必須具有(B ) 60.藥品批發(fā)企業(yè)必須建有真實(shí)、完整的( C ) 61.藥品零售企業(yè)必須建有真實(shí)、完整的( D ) 62.記錄保存至超過藥品有效期1年
16、,但不得少于3年的是( C ) A. q.d. B. q.n. C. p.r.n. D. i.d. E. q.s. 63.每晚( B ) 64.每天( A ) 65.適量( E ) 66.必要時(shí)( C ) A.藥品注冊司 B.安全監(jiān)管司 C.市場監(jiān)督司 D.醫(yī)療器械司 E.人事教育司 67.發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)的是( D ) 68.對直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行監(jiān)管的是( B ) 69.負(fù)責(zé)藥品再評價(jià)和淘汰藥品的審核工作的是(A
17、 ) 70.依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品的是( B ) 三、X型題(每個(gè)備選答案中有二個(gè)及以上正確答案,少選或多選均不得分。 71.執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度,申請注冊者必須同時(shí)具備如下條件( ABDE ) A.遵紀(jì)守法,遵守職業(yè)道德 B.身體健康,能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作 C.本科及以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷 D.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 E.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意 72. 國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為( ABCDE ) A.研究 B.生產(chǎn) C.經(jīng)營 D.使用 E.檢驗(yàn) 73.《藥品管理法》規(guī)定,在銷售前或者進(jìn)口時(shí),必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)
18、口的藥品是( CE ) A.上市不超過5年的新藥品種 B.首次在中國銷售的藥品 C.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 D.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素制品 E.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品 74.藥品注冊申請包括:( ABDE ) A.未在國內(nèi)外上市銷售藥品的申請 B.已上市藥品改變劑型及給藥途徑的藥品注冊申請 C.處方藥申請 D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請 E.在境外生產(chǎn)的藥在中國上市銷售的注冊申請 75.氯胺酮屬于( ABD ) A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品 C.第二類精神藥品 D.易制毒化學(xué)品 E.醫(yī)療用毒性藥
19、品 76.GAP中規(guī)定,對藥用動物養(yǎng)殖管理應(yīng)該做到( ABC ) A.科學(xué)配制飼料,定時(shí)定量投喂 B.定時(shí)定量補(bǔ)充精料、維生素 C.對藥用動物,定期接種疫苗 D.適量添加激素、類激素 E.隨時(shí)喂水 77.原料藥的生產(chǎn)不包括( ABC ) A.藥用輔料的制造 B.生藥的加工、制造 C.藥用內(nèi)包裝物的加工制造 D.藥用有機(jī)化合物的制造 E.藥用無機(jī)元素的加工制造 78. 下列哪種情況按無證經(jīng)營處理( ACE ) A.有許可證但從事異地經(jīng)營的 B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行經(jīng)營性銷售的 C.超范圍經(jīng)營的 D.藥品零售連鎖總店及門店只有一個(gè)《藥品經(jīng)營許可證》
20、的 E.藥品銷售人員在其他企業(yè)兼職從事藥品銷售活動的 79.以下必須做皮試的藥物是( ABCE ) A.精制破傷風(fēng)抗毒素 B.細(xì)胞色素C C.青霉素G(鈉)鉀 D.阿奇霉素 E.鹽酸普魯卡因 80.醫(yī)院藥劑科一般設(shè)置的科室有( BCDE ) A.放射性藥品配制室 B.中西藥調(diào)劑、制劑室 C.中西藥庫 D.藥品檢驗(yàn)室 E.臨床藥學(xué)室 四、填空題 1.藥品的質(zhì)量特性包括:( 安全性 )、(有效性)、穩(wěn)定性、均一性等方面。 2.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定,SFDA可以單獨(dú)制定、修訂的兩個(gè)規(guī)范為(GMP )和( GSP )。 3.《藥品管理法》規(guī)定,醫(yī)療
21、機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是( 本單位臨床需要 ),而(市場上沒有供應(yīng) )的品種。 4.已獲中國專利的藥品,其他申請人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出(申請藥品注冊 ),SFDA對符合規(guī)定的,在其(專利期滿后 )批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口。 5. 麻醉藥品的五專管理是指:(專人負(fù)責(zé))、專柜加鎖、(專用處方)、專用賬冊、專冊登記 6.在中藥配方中,核方主要應(yīng)注意的是(配伍禁忌)、(妊娠用藥 )。 7.影響藥品質(zhì)量的最大隱患是(人為差錯(cuò))和(交叉污染 )。 8.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心是連鎖企業(yè)的(物流機(jī)構(gòu) ),不得對該企業(yè)外部進(jìn)行(批發(fā),零售 )。 9.住院調(diào)劑室的發(fā)藥方式是(平方發(fā)藥 )、(病區(qū)小
22、藥柜 )、擺藥制。 10. 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的遴選原則是“臨床必需,(安全有效 ),價(jià)格合理,使用方便,(市場能保證供應(yīng) )”。 五、簡答題 1.簡述藥品管理法的主要內(nèi)容 2.簡答新藥監(jiān)測期保護(hù)與專利保護(hù)的主要區(qū)別。 3.試述GSP的實(shí)施要點(diǎn) 參考答案: 1.簡述藥品管理法的主要內(nèi)容 答:可概括為十大方面: (1)明確了立法宗旨,指出了國家發(fā)展藥品的方針、政策,確立了國家藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法部門。 (2)實(shí)行《許可證》制度。 (3)推行并強(qiáng)化《GMP》等工作標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理規(guī)范。 (4)實(shí)行新藥統(tǒng)一審批制度、統(tǒng)一國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 (5)嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥
23、。 (6)國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度、品儲備制度、對中藥品種實(shí)行分級保護(hù)制度、對特殊管理的藥品實(shí)行特殊的管理辦法。 (7)明確了藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)來源和收費(fèi)原則,反映了社會關(guān)心的藥品價(jià)格、廣告等熱點(diǎn)問題。 (8)強(qiáng)化藥品監(jiān)督管理執(zhí)法。 (9)加大了對違法行為的打擊范圍和處罰力度。 (10)對有關(guān)用語的含義和新修訂的《藥品管理法》的施行日期作了明確規(guī)定。 2.簡答新藥監(jiān)測期保護(hù)與專利保護(hù)的主要區(qū)別。 答:(1)性質(zhì)上:新藥監(jiān)測期保護(hù)屬于行政保護(hù),因?yàn)楸O(jiān)測期內(nèi)的新藥,不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口,所以在實(shí)質(zhì)上形成了一種保護(hù),而國外一般對藥品實(shí)行專
24、利保護(hù),這屬于法律保護(hù),是新藥保護(hù)在國際上的發(fā)展趨勢。 (2)期限:新藥監(jiān)測期保護(hù)自批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算,不超過5年。而專利保護(hù)規(guī)定發(fā)明專利為20年,實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì),為10年,均為自申請日起計(jì)算。 3.試述GSP的實(shí)施要點(diǎn)? 實(shí)施GSP要做到把五關(guān): (1)擇優(yōu)購貨:保證藥品質(zhì)量,購進(jìn)優(yōu)質(zhì)藥品; (2)入庫驗(yàn)收:對藥品數(shù)量進(jìn)行審查,對標(biāo)簽和包裝進(jìn)行檢驗(yàn),對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn); (3)在庫養(yǎng)護(hù):安全儲存,降低損耗,在庫養(yǎng)護(hù),保證質(zhì)量,收發(fā)迅速,避免事故; (4)出庫復(fù)核:做到先產(chǎn)先出,先進(jìn)先出,易變質(zhì)先出,按批出庫,出庫檢驗(yàn); (5)售后服務(wù):收集顧客意見,滿足顧客要求,
25、做好售后服務(wù)。 補(bǔ)充: 1.簡述國家基本藥物的概念及其遴選原則。 答:國家基本藥物的概念: 國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求,劑型適宜,價(jià)格合理,能夠供應(yīng),公眾可公平獲得的藥品。 基本藥物遴選原則: 包括:1.防治必需;2.安全有效;3.價(jià)格合理;4.使用方便;5.中西藥并重;6.基本;7.臨床;8.基層能夠配備。 反之,不納入遴選范圍的情形,包括: 1.含有國家瀕危野生動植物藥材的; 2.主要用于滋補(bǔ)保健,易濫用的; 3.非臨床治療的; 4.因嚴(yán)重不良反應(yīng),SFDA明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或者使用的; 5.違背國家法律、法規(guī)、或
26、不符合倫理要求的; 6.國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。 2.申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件有哪些? 對受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級進(jìn)行管理。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年,中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。 (1)申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件 符合下列條件之一的中藥品種,可以申請一級保護(hù)。①對特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。 (2)申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件:符合下列條件之一的中藥品種,可以申請二級保護(hù)。①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。 6
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