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1、
藥事管理學(xué)1
一、A型題（每題的備選答案中，只有一個最佳答案）
1.藥事管理學(xué)科是( B )
A.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科 B.管理科學(xué)的分支學(xué)科
C.社會科學(xué)的分支學(xué)科 D.藥劑學(xué)科的分支學(xué)科
E.應(yīng)用學(xué)科的分支學(xué)科
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是( C )
A.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通
B.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗
C.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營D
D.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用
E.藥品生產(chǎn)、藥品檢驗、藥品使用
3.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為 ( D )
A.國家人事部 B.國家衛(wèi)生部
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
E.國家發(fā)展和改革委員會
4.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”( C )
A.由省、自治區(qū)、直轄市制定，報國家備案
B.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整
C.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整
D.由國家統(tǒng)一制定，各省可調(diào)整品種總數(shù)不超過15%
E.由國家統(tǒng)一制定，各省可調(diào)整品種總數(shù)不超過25%
5.我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為( D )
A.全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理
B.全國集中統(tǒng)一，省、市統(tǒng)籌管理
C.全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理
D.全國集中統(tǒng)一，實行省以下垂直管理
E.各省、市自主管理
6.
3、國家藥典委員會組成人員包括( C )
A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員
B.主任委員、副主任委員、委員
C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員
D.主任委員、副主任委員、榮譽委員、委員
E.主任委員、副主任委員、榮譽委員
7.中藥品種保護(hù)委員會是國家審批中藥保護(hù)品種的(B )
A.技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機構(gòu) B.專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu)
C.咨詢機構(gòu)和協(xié)調(diào)機構(gòu) D.協(xié)調(diào)機構(gòu)和辦事機構(gòu)
E.咨詢機構(gòu)和辦事機構(gòu)
8.藥品質(zhì)量必須符合( C )
A.中國藥典 B.局頒標(biāo)準(zhǔn)
C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn) D.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)
E.中國生物制品規(guī)程
4、
9.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給( B )
A.新藥證書 B.藥品生產(chǎn)批號
C.藥品生產(chǎn)許可證 D.藥品批準(zhǔn)文號
E.藥品GMP證書
10.新藥的研制單位何時申請新藥證書( B )
A.新藥監(jiān)測期滿后 B.臨床研究結(jié)束后
C.Ⅱ期臨床研究結(jié)束后 D.Ⅲ期臨床研究結(jié)束后
E.Ⅳ期臨床研究結(jié)束后
11.藥物非臨床安全性評價必須符合( D )
A.GMP B.GSP
C.GAP D.GLP
E.GCP
12.《藥品注冊管理辦
5、法》執(zhí)行時間為( E )
A.2002年12月1日至今
B.2002年12月1日至2005年5月1日
C.2002年10月1日至今
D.2002年10月1日至2005年5月1日
E.2005年5月1日以后
13.下列藥品屬于第二類精神藥品的是( E )
A.氯氨酮 B.鹽酸丁丙諾啡原料藥
C.二氫埃托啡 D.三唑侖
E.地西泮
14.利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方騙取麻醉藥品的直接責(zé)任人不得具有麻醉藥品處方權(quán)的時間為( E )
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年
15. 丁丙諾啡舌下含片屬于( B )
6、A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品
C.第二類精神藥品 D.醫(yī)療用毒性中藥
E.醫(yī)療用毒性西藥
16.GAP中對產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的要求不包括( E )
A.大氣環(huán)境二級 B.土壤質(zhì)量二級
C.農(nóng)田灌溉水 D.生活飲用水
E.無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)家肥
17.GMP的運用范圍中，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是( E )
A.精制、烘干、檢驗 B.烘干、檢驗、包裝
C.檢驗、包裝、配料 D.包裝、配料、精制
E.精制、烘干、包裝
18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的特性是( E )
A.經(jīng)濟性、實用性、營利性 B.經(jīng)濟性、獨立性
7、、實用性
C.經(jīng)濟性、營利性、獨立性 D.營利性、獨立性、實用性
E.營利性、實用性、規(guī)范性
19.藥品分類儲存保管要求專放的藥品不包括( C )
A.麻醉藥品 B.精神藥品 C.貴重藥品 D.危險藥品 E.退貨藥品
20.藥品批發(fā)零售連鎖企業(yè)，年藥品銷售額應(yīng)為( A )
A.2億元以上 B.5億元以上
C.2億元以下 D.1億元以上
E.5千元～2億元
21. 以下為不合理用藥的表現(xiàn)是( C )
A.因過敏而死亡 B.有病癥未得到治療
C.有病癥未得到及時診斷 D.使用保健品
E.患者因副作用而
8、終止用藥
22.開辦醫(yī)療機構(gòu)必須依法取得( B )
A.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 B.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證
C.醫(yī)療機構(gòu)許可證 D.醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)許證
E.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)準(zhǔn)許證
23.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式是( D )
A.全心全意為人民服務(wù)為指導(dǎo)思想 B.以病人為中心為指導(dǎo)思想
C.醫(yī)學(xué)保健為指導(dǎo)思想 D.生物－心理－社會學(xué)醫(yī)學(xué)模式
E.以人為本為指導(dǎo)思想
24.《處方管理辦法》規(guī)定，每張?zhí)幏讲坏贸^( A )
A.5種藥品 B.6種藥品
C.4種藥品 D.3種藥品
E.中
9、西藥品各2種
25.合理用藥的臨床基礎(chǔ)是( B )
A.正確調(diào)配 B.正確診斷
C.正確取藥 D.嚴(yán)格審方
E.正確給藥
26.下列哪種情況下應(yīng)用抗生素是合理的( E )
A.對發(fā)熱患者直接使用抗生素
B.對病毒性感染的發(fā)熱患者，給予抗生素治療
C.在滅菌手術(shù)前常規(guī)使用抗生素
D.外科手術(shù)前后多日連續(xù)使用抗生素
E.確定病原體后，首先使用細(xì)菌具高敏性抗生素
27.下列屬于西藥毒藥品種的是( A )
A.阿托品 B.二氫埃托啡
C.美沙酮 D.安鈉咖
E.苯巴比妥
28.執(zhí)業(yè)藥
10、師資格考試屬于( A )
A.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試
B.執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入考試
C.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員晉升職務(wù)考試
D.藥學(xué)技術(shù)人員晉升主管藥師資格考試
E.藥店人員執(zhí)業(yè)考試
29.下列哪種藥品為醫(yī)院二級管理的藥品( D )
A.嗎啡 B.撲熱息痛
C.布洛芬 D.苯巴比妥
E.金霉素眼膏
30.生產(chǎn)、銷售劣藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的( B )
A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金
B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金
C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)
D.處2年以下有期徒
11、刑或者拘役，并處或單處罰金
E.處2年以上7年以下有期徒刑，并處罰金
二、B型題（答案在前，試題在后，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復(fù)選用）
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級食品藥品監(jiān)督管理局
C.市級食品藥品監(jiān)督管理局 D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局
E.口岸藥品監(jiān)督管理局
31.藥品批準(zhǔn)文號的核發(fā)單位是(A )
32.藥品制劑批準(zhǔn)文號的核發(fā)單位是( A )
33.藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)單位是( B )
34.麻醉藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》的核發(fā)單位是(A )
A.5年 B.不超過5年
C.6年內(nèi)
12、 D.8年
E.10年
35.進(jìn)口藥品注冊證有效期為( A )
36.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的年限是( E )
37.對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為( B )
38.新型化學(xué)成份藥品未披露的試驗數(shù)據(jù)，自獲得許可證明之日起給予保護(hù)的期限是( C )
A.假藥 B.劣藥
C.處方藥 D.非處方藥
E.新藥
39.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的是(A )
40.藥品所含成分的含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的( B )
41.擅自添加矯
13、味劑的藥品是( B )
42.OTC藥品為( D )
A化藥一類 B 化藥二類
C化藥三類 D化藥五類
E中藥、天然藥物五類
43.未在國內(nèi)外上市銷售天然物質(zhì)中提取的新的有效單體及其制劑( A )
44.已在國外上市銷售，但未在國內(nèi)上市銷售的藥品改變給藥途徑制劑( C )
45.未在國內(nèi)上市銷售的從中藥天然藥物中提取的有效部位制成的制劑( E )
46.已在國內(nèi)上市銷售的藥品改變劑型，但不改變給藥途徑的制劑(
14、 D )
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
47.戒毒用美沙酮處方保存( B )
48.麻醉用美沙酮處方保存( C )
49.安鈉咖處方保存( B )
50.《麻醉藥品購用印鑒卡》有效期為( C )
A.豹骨 B.肉蓯蓉 C.人參 D.陳皮 E.魚腥草
51.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是(A )
52.禁止采獵的野生藥材物種是( A )
53.資源嚴(yán)重減少的野生藥材物種是( B )
54.中藥材出口實行審批的品種是( C )
A.30萬級 B.10萬級 C.萬級
15、 D.百級 E.千級
55.最終滅菌的≧50ml注射劑的灌封( D )
56.原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境( A )
57.全腸外營養(yǎng)液（TPN）的配制( A )
58.生物制品灌裝前不經(jīng)過除菌過濾的制品的配制( D )
A.《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照
B.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照
C.藥品購銷記錄
D.藥品購進(jìn)記錄
E.《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書
59. 從事藥品經(jīng)營必須具有(B )
60.藥品批發(fā)企業(yè)必須建有真實、完整的( C )
61.藥品零售企業(yè)必須建有真實、完整的( D )
62.記錄保存至超過藥品有效期1年
16、，但不得少于3年的是( C )
A. q.d. B. q.n.
C. p.r.n. D. i.d.
E. q.s.
63.每晚( B )
64.每天( A )
65.適量( E )
66.必要時( C )
A.藥品注冊司 B.安全監(jiān)管司
C.市場監(jiān)督司 D.醫(yī)療器械司
E.人事教育司
67.發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公報的是( D )
68.對直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行監(jiān)管的是( B )
69.負(fù)責(zé)藥品再評價和淘汰藥品的審核工作的是(A
17、 )
70.依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品的是( B )
三、X型題（每個備選答案中有二個及以上正確答案，少選或多選均不得分。
71.執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備如下條件( ABDE )
A.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德
B.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作
C.本科及以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷
D.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》
E.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意
72. 國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為( ABCDE )
A.研究 B.生產(chǎn) C.經(jīng)營 D.使用 E.檢驗
73.《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格才能銷售或者進(jìn)
18、口的藥品是( CE )
A.上市不超過5年的新藥品種
B.首次在中國銷售的藥品
C.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品
D.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素制品
E.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品
74.藥品注冊申請包括：( ABDE )
A.未在國內(nèi)外上市銷售藥品的申請
B.已上市藥品改變劑型及給藥途徑的藥品注冊申請
C.處方藥申請
D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請
E.在境外生產(chǎn)的藥在中國上市銷售的注冊申請
75.氯胺酮屬于( ABD )
A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品
C.第二類精神藥品 D.易制毒化學(xué)品
E.醫(yī)療用毒性藥
19、品
76.GAP中規(guī)定，對藥用動物養(yǎng)殖管理應(yīng)該做到( ABC )
A.科學(xué)配制飼料，定時定量投喂
B.定時定量補充精料、維生素
C.對藥用動物，定期接種疫苗
D.適量添加激素、類激素
E.隨時喂水
77.原料藥的生產(chǎn)不包括( ABC ）
A.藥用輔料的制造
B.生藥的加工、制造
C.藥用內(nèi)包裝物的加工制造
D.藥用有機化合物的制造
E.藥用無機元素的加工制造
78. 下列哪種情況按無證經(jīng)營處理（ ACE ）
A.有許可證但從事異地經(jīng)營的
B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行經(jīng)營性銷售的
C.超范圍經(jīng)營的
D.藥品零售連鎖總店及門店只有一個《藥品經(jīng)營許可證》
20、的
E.藥品銷售人員在其他企業(yè)兼職從事藥品銷售活動的
79.以下必須做皮試的藥物是( ABCE )
A.精制破傷風(fēng)抗毒素
B.細(xì)胞色素C
C.青霉素G（鈉）鉀
D.阿奇霉素
E.鹽酸普魯卡因
80.醫(yī)院藥劑科一般設(shè)置的科室有( BCDE ）
A.放射性藥品配制室
B.中西藥調(diào)劑、制劑室
C.中西藥庫
D.藥品檢驗室
E.臨床藥學(xué)室
四、填空題
1.藥品的質(zhì)量特性包括：（ 安全性 ）、（有效性）、穩(wěn)定性、均一性等方面。
2.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，SFDA可以單獨制定、修訂的兩個規(guī)范為（GMP ）和（ GSP ）。
3.《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療
21、機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是（ 本單位臨床需要 ），而（市場上沒有供應(yīng) ）的品種。
4.已獲中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出（申請藥品注冊 ），SFDA對符合規(guī)定的，在其（專利期滿后 ）批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口。
5. 麻醉藥品的五專管理是指：（專人負(fù)責(zé)）、專柜加鎖、（專用處方）、專用賬冊、專冊登記
6.在中藥配方中，核方主要應(yīng)注意的是（配伍禁忌）、（妊娠用藥 ）。
7.影響藥品質(zhì)量的最大隱患是（人為差錯）和（交叉污染 ）。
8.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心是連鎖企業(yè)的（物流機構(gòu) ），不得對該企業(yè)外部進(jìn)行（批發(fā)，零售 ）。
9.住院調(diào)劑室的發(fā)藥方式是（平方發(fā)藥 ）、（病區(qū)小
22、藥柜 ）、擺藥制。
10. 基本醫(yī)療保險藥品目錄》的遴選原則是“臨床必需，（安全有效 ），價格合理，使用方便，（市場能保證供應(yīng) ）”。
五、簡答題
1.簡述藥品管理法的主要內(nèi)容
2.簡答新藥監(jiān)測期保護(hù)與專利保護(hù)的主要區(qū)別。
3.試述GSP的實施要點
參考答案：
1.簡述藥品管理法的主要內(nèi)容
答：可概括為十大方面：
（1）明確了立法宗旨，指出了國家發(fā)展藥品的方針、政策，確立了國家藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法部門。
（2）實行《許可證》制度。
（3）推行并強化《GMP》等工作標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理規(guī)范。
（4）實行新藥統(tǒng)一審批制度、統(tǒng)一國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
（5）嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥
23、。
（6）國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度、品儲備制度、對中藥品種實行分級保護(hù)制度、對特殊管理的藥品實行特殊的管理辦法。
（7）明確了藥品監(jiān)督檢驗的經(jīng)費來源和收費原則，反映了社會關(guān)心的藥品價格、廣告等熱點問題。
（8）強化藥品監(jiān)督管理執(zhí)法。
（9）加大了對違法行為的打擊范圍和處罰力度。
（10）對有關(guān)用語的含義和新修訂的《藥品管理法》的施行日期作了明確規(guī)定。
2.簡答新藥監(jiān)測期保護(hù)與專利保護(hù)的主要區(qū)別。
答：（1）性質(zhì)上：新藥監(jiān)測期保護(hù)屬于行政保護(hù)，因為監(jiān)測期內(nèi)的新藥，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口，所以在實質(zhì)上形成了一種保護(hù)，而國外一般對藥品實行專
24、利保護(hù)，這屬于法律保護(hù)，是新藥保護(hù)在國際上的發(fā)展趨勢。
（2）期限：新藥監(jiān)測期保護(hù)自批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過5年。而專利保護(hù)規(guī)定發(fā)明專利為20年，實用新型和外觀設(shè)計，為10年，均為自申請日起計算。
3.試述GSP的實施要點？
實施GSP要做到把五關(guān)：
（1）擇優(yōu)購貨：保證藥品質(zhì)量，購進(jìn)優(yōu)質(zhì)藥品；
（2）入庫驗收：對藥品數(shù)量進(jìn)行審查，對標(biāo)簽和包裝進(jìn)行檢驗，對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗；
（3）在庫養(yǎng)護(hù)：安全儲存，降低損耗，在庫養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故；
（4）出庫復(fù)核：做到先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，易變質(zhì)先出，按批出庫，出庫檢驗；
（5）售后服務(wù)：收集顧客意見，滿足顧客要求，
25、做好售后服務(wù)。
補充：
1.簡述國家基本藥物的概念及其遴選原則。
答：國家基本藥物的概念：
國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。
基本藥物遴選原則：
包括：1.防治必需;2.安全有效;3.價格合理;4.使用方便;5.中西藥并重;6.基本;7.臨床;8.基層能夠配備。
反之，不納入遴選范圍的情形，包括：
1.含有國家瀕危野生動植物藥材的;
2.主要用于滋補保健，易濫用的;
3.非臨床治療的;
4.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，SFDA明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或者使用的;
5.違背國家法律、法規(guī)、或
26、不符合倫理要求的;
6.國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。
2.申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件有哪些？
對受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級進(jìn)行管理。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。
（1）申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)。①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。
（2）申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)。①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
6
山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育藥事管理學(xué)1答案
