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1、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度為加強(qiáng)我院藥品、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理，確保人民用藥用械的安全、有效，依據(jù)國(guó)家藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，特制定本制度。一、藥品不良反應(yīng)事件：上市藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等?？梢舍t(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無(wú)關(guān)的有害事件。二、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)隨時(shí)隨地提高警惕，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)報(bào)告藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，杜
2、絕漏報(bào)。藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)事件的上報(bào)、資料保管和信息反饋工作。三、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)按照藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例要求上報(bào)，原則為可疑即報(bào)，應(yīng)特別關(guān)注新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件。四、藥劑科負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件相關(guān)知識(shí)，對(duì)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。定期或不定期對(duì)不良反應(yīng)/事件病例進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)。五、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)告程序：1、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)告實(shí)行即時(shí)報(bào)告制。2、報(bào)告流程：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)由發(fā)現(xiàn)的醫(yī)務(wù)人員登記填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)告表上報(bào)醫(yī)務(wù)科醫(yī)務(wù)科進(jìn)行審核登記后上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。3、可疑醫(yī)療器械的不良事件
3、，需立即停止使用并進(jìn)行封存，立即向分管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并及時(shí)通知生產(chǎn)廠家聯(lián)系有關(guān)處理事宜。4、按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)時(shí)限，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)不超過(guò)15個(gè)工作日。每次不良反應(yīng)處理的全過(guò)程記錄，要全部存檔備查。六、藥品的不良反應(yīng)報(bào)告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)或非預(yù)期的事件，包括十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。上市五年以上的藥品報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的反應(yīng)。七、不列入醫(yī)療器械不良事件的幾種情況：1、超過(guò)生產(chǎn)廠商規(guī)定的使用期限（有效質(zhì)保期）或重復(fù)使用一次性使用器械引起的不良事件。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠在技術(shù)文件中已標(biāo)明的可能產(chǎn)生的副作用或有建議性提示的。3、使用錯(cuò)誤造成的不良事件。不符合生產(chǎn)廠所規(guī)定的操作使用方法，使用者明顯運(yùn)用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯(cuò)誤使用。對(duì)于不合法生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品、無(wú)證產(chǎn)品用于臨床，也認(rèn)為是錯(cuò)誤使用。由于錯(cuò)誤使用引起的不良事件應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)、素材、論據(jù)，由專家調(diào)查鑒定分析、判斷。4、由于病人自身原因、并發(fā)癥或病人未按醫(yī)囑進(jìn)行的活動(dòng)造成的不良事件。
藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度.doc
