藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員藥品知識.doc

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1、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員藥品知識1、新修訂的中華人民共和國藥品管理法從何時開始施行？答：自2001年12月1日起施行。2、藥品購銷記錄需哪些內(nèi)容？答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。3、何為假藥？答：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須

2、檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。4、何為劣藥？答：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。5、對直接接觸藥品的人員有何健康要求？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康

3、檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶監(jiān)測、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查；質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加辨色力項(xiàng)目的檢查，確保體檢結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。6、藥品標(biāo)簽有何要求？答：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)

4、文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。7、藥品廣告有何規(guī)定？答：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。 處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得

5、利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。8、藥品的含義是什么？答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可否在市場銷售？答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。10、購進(jìn)藥品有哪些要求？答：企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄

6、，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。11、藥品零售從業(yè)人員上崗有何要求？答：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。12、藥品保管有何要求？答：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。13、銷售藥品有何要求？答：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或

7、者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。14、有哪些藥品要特殊管理？答：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。15、對藥品儲存的溫度和相對濕度有何要求？答：冷庫溫度為210；陰涼庫溫度不高于20；常溫庫溫度為030；各庫房相對濕度應(yīng)保持在4575之間。16、購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。程序應(yīng)包括哪些環(huán)節(jié)？答：程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。（二）審核所購人藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。（三）對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資

8、格的驗(yàn)證。（四）首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。（六）購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。17、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)檢查哪些內(nèi)容？答：藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：（一）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（二）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。（三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明

9、書上規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。（四）進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。（五）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理中的中藥材和中

10、藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。18、藥品零售企業(yè)應(yīng)在店堂顯著位置懸掛什么證件？答：藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。19、目前哪些藥品需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售藥品？答：粉針劑類、大輸液類、抗生素類處方藥以及已經(jīng)正式發(fā)文明確的其他品種（如含可待因制劑等）。2006年1月日所有處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售。20、銷售處方藥的人員有何要求？答：藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。21、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置哪些設(shè)備：答：

11、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：(一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。(二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。(四)必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。(五)檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。(八)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。22、藥品陳列和儲存的要求是什么？答：藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。(三

12、)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。(五)危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。23、藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括哪些？答： (一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢。(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。(三)對各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)

13、及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。24、對藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋有何要求？答：藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。25、什么是首營品種？答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。26、藥品零售企業(yè)應(yīng)制定哪些質(zhì)量管理制度？答：藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容： 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； 藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定； 首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； 藥品銷售及處方管理的規(guī)定； 拆零藥品的管理規(guī)定； 特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定； 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定； 質(zhì)量信

14、息的管理； 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定； 經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。27、藥品零售企業(yè)應(yīng)建立哪些臺帳、檔案？購進(jìn)、驗(yàn)收記錄臺帳首營品種、首營企業(yè)登記臺帳養(yǎng)護(hù)記錄及質(zhì)量可疑藥品處理臺帳溫、濕度記錄職工教育培訓(xùn)記錄職工健康檔案購進(jìn)合同檔案進(jìn)口藥品注冊證、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書檔案處方單留存檔案藥品廣告資料檔案首營品種資料檔案顧客意見記錄藥品不良反應(yīng)報(bào)告檔案不合格藥品處理臺帳特殊藥品購進(jìn)及管理臺帳首營企業(yè)、首營品種審批表28、怎樣識別藥品經(jīng)營許可證證號（了解）？答：目前的藥品經(jīng)營許可證證號由一個漢字、兩個大寫英文字母和7位阿拉伯?dāng)?shù)字組成

15、。漢字為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第一個英文字母表示：A為批發(fā)企業(yè)，B為零售連鎖企業(yè)，C為連鎖門店，D為單體藥店；第二個英文字母表示：批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、單體藥店的A為具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)，B為非獨(dú)立法人資格的企業(yè)，連鎖門店的A為加盟店，B為直營店；前兩位數(shù)字為省轄市地區(qū)編號；批發(fā)企業(yè)的第3、4、5位數(shù)字為流水號，后兩位數(shù)字為分支機(jī)構(gòu)號碼；零售連鎖企業(yè)的第3、4位數(shù)字為總部專有流水號，后三位為分部流水號；連鎖門店的第3、4位數(shù)字為總部專有流水號，后三位為門店流水號；單體藥店的第3位為城鄉(xiāng)代碼，1為縣城以上藥店，2位鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店，3位鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥店，后四位為流水號。29、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括

16、哪些？答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括： 在藥店負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)分管領(lǐng)導(dǎo)貫徹執(zhí)行藥品管理法和有關(guān)藥品法律法規(guī)；負(fù)責(zé)分管領(lǐng)導(dǎo)執(zhí)行國家和上級機(jī)關(guān)頒布的法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持企業(yè)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量體系審核活動；負(fù)責(zé)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況。負(fù)責(zé)具體制訂、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系及有效運(yùn)行；負(fù)責(zé)對公司的質(zhì)量管理及相關(guān)的企業(yè)管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，并負(fù)責(zé)對實(shí)施情況進(jìn)行檢查和獎懲。 對工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量負(fù)有指導(dǎo)、督促、檢查責(zé)任；負(fù)責(zé)對全過程質(zhì)量控制的指導(dǎo)、督促和檢查；推行科學(xué)管理，改進(jìn)質(zhì)量管理。 對服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行指導(dǎo)、督促和檢查；負(fù)責(zé)處理顧客的投訴。

17、30、從事藥品驗(yàn)收人員質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括哪些？答：從事藥品驗(yàn)收人員質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括：在藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行藥品管理法和有關(guān)藥品法律法規(guī)；貫徹執(zhí)行國家和上級機(jī)關(guān)頒布的法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)。在質(zhì)量負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)下，對入庫藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，對入庫藥品質(zhì)量中有關(guān)指標(biāo)負(fù)責(zé)任。對入庫藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。針劑應(yīng)進(jìn)行澄明度檢查。二類精神藥品應(yīng)兩人驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員必須在原始憑證上簽字；未經(jīng)驗(yàn)收合格并簽字的藥品，不得作正常藥品入庫，并應(yīng)進(jìn)入待驗(yàn)區(qū)域或掛黃牌標(biāo)識。 經(jīng)驗(yàn)收不合格或有一定質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)進(jìn)入不合格區(qū)域、掛紅牌標(biāo)識，及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告確認(rèn)，并妥善處理。 在驗(yàn)收中，對質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)

18、進(jìn)入退貨區(qū)域，掛黃牌標(biāo)識，并及時向質(zhì)量、業(yè)務(wù)部門報(bào)告確認(rèn)，并妥善處理。驗(yàn)收藥品應(yīng)按質(zhì)量記錄要求逐批做好臺帳記錄，包括質(zhì)量查詢、退貨處理、不合格（有問題）藥品等記錄。并妥善保管。31、從事藥品養(yǎng)護(hù)人員質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括哪些？答：從事藥品養(yǎng)護(hù)人員質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括：在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行藥品管理法和有關(guān)藥品法律法規(guī)；貫徹執(zhí)行國家和上級機(jī)關(guān)頒布的法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)；做好在庫、陳列藥品的檢查養(yǎng)護(hù)工作。對在庫、陳列藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查處理；對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。根據(jù)季節(jié)的變化，按藥品的性能，采取密封、通風(fēng)

19、、防潮、防熱、防凍降氧及熏蒸等養(yǎng)護(hù)措施，保證在庫藥品質(zhì)量；開展日常的藥品分類存放、溫濕度管理和色標(biāo)管理工作，做好倉庫和經(jīng)營場所的溫濕度記錄。負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器和倉庫在用計(jì)量儀器的管理工作。對本崗位的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。32、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核的規(guī)定應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核的規(guī)定應(yīng)包括：首營企業(yè)和首營品種應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量審核制度，企業(yè)在簽訂首次經(jīng)營品種進(jìn)貨合同后，應(yīng)填寫首營企業(yè)和首營品種審批表，并隨附規(guī)定的資料。首營企業(yè)還應(yīng)填寫合格供貨方檔案表。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)貨。質(zhì)量檢查驗(yàn)收人員應(yīng)以辦完手續(xù)后的審批表作為可以驗(yàn)收或檢驗(yàn)入庫的憑證。對首營企業(yè)

20、和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核時，應(yīng)按GSP的規(guī)定向供貨方索要有關(guān)資料。藥品驗(yàn)收人員在驗(yàn)收首次經(jīng)營品種時，應(yīng)索取同品種、同規(guī)格、同批號的檢驗(yàn)合格報(bào)告書，并按要求進(jìn)行驗(yàn)收。對首營企業(yè)的質(zhì)保體系和產(chǎn)品情況要進(jìn)行調(diào)查了解。必要時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人部門到供貨方處進(jìn)行實(shí)地考察和驗(yàn)證，以確保藥品質(zhì)量。做到首營企業(yè)、首營品種記錄，并建立檔案。33、兩非藥品（米非司酮片）、鹽酸克倫特羅可否在藥品零售企業(yè)銷售？答：國食藥監(jiān)安2005255號關(guān)于加強(qiáng)鹽酸克倫特羅管理的通知文件中規(guī)定：鹽酸克倫特羅為國家按興奮劑管制的蛋白同化制劑，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營鹽酸克倫特羅。34、藥品批準(zhǔn)文號中的“H”、“Z”、“B”、“S”、“T”、“

21、F”、“J”分別代表什么含義？答：化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。35、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？答：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成

22、犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。36、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品經(jīng)營許可證的應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？答：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品經(jīng)營許可證的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。37、生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任是什么？答：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。38、生產(chǎn)、銷售劣

23、藥的法律責(zé)任是什么？答：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。39、從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的法律責(zé)任是什么？答：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可

24、證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。40、藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？答：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。41、對違反藥品法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品經(jīng)營許可證的，應(yīng)負(fù)哪些法律責(zé)任？答：吊銷藥品經(jīng)營許可證，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。42、偽造、變造、買賣、出租許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)負(fù)什么法律責(zé)任？答：沒收違法所得，并處違法所得一倍以

25、上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。43、分類標(biāo)識如何張貼？答：張貼分類標(biāo)識應(yīng)做到合理、美觀、醒目。橢圓形“OTC”標(biāo)志應(yīng)張貼于柜臺左上角?！胺翘幏剿帯睗h字標(biāo)識應(yīng)張貼于柜臺平面近營業(yè)員處，字體面對顧客。橢圓形“OTC”帶“非處方藥”字樣的標(biāo)志應(yīng)張貼于陳列櫥左上角處；其他標(biāo)識按此要求統(tǒng)一張貼。44、毒性中藥有哪幾種？答：砒石（紅砒、白砒） 砒霜 水銀 生馬錢子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘蟲

26、紅娘蟲 生干遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧羊花 雪上一支蒿 紅粉（紅升丹） 白降丹 蟾酥 洋金花 輕粉 雄黃45、藥品陳列應(yīng)注意些什么？答：（1）堅(jiān)持四分開原則。首先藥品與非藥品分柜陳列（注意避孕藥與器械分開、注意檢查批準(zhǔn)文號，有個別膏藥屬非藥品）；其次處方藥與非處方藥分柜陳列（注意大部分非處方藥包裝上已有OTC標(biāo)識，部分藥品需經(jīng)查對目錄確定為非處方藥才可擺放，如果目錄上沒有則擺放于處方藥專柜）；第三口服與外用藥品分開；第四串味或揮發(fā)性藥品與其他藥品分柜陳列（可以陳列空包裝、也可以陳列于密封的容器、或者設(shè)專柜），常見的串味藥有膏藥、風(fēng)油精、白花油、紅花油、霍香水、救心丸等。（2）標(biāo)

27、簽、標(biāo)識應(yīng)準(zhǔn)確醒目。以藥品的功效分類時，注意查對藥品的說明書（比如抗生素類、胃腸道類、心血管類等）。（3）軟膏劑注意避光、陰涼處擺放。（4）藥品包裝上有注明冷處儲存的應(yīng)放置于冰箱或冰柜。（5）所陳列藥品的效期如已近6個月，應(yīng)在養(yǎng)護(hù)臺帳、效期催報(bào)表有所記錄。46、孕婦使用非處方藥應(yīng)注意哪些問題？答：孕婦使用非處方藥應(yīng)注意：1、孕婦用藥的最危險時期是妊娠開始的前三個月，此時胎兒正處于發(fā)育形成期，最易受到藥物的攻擊，因此在此期間盡量不使用任何藥物，如必須用藥應(yīng)咨詢醫(yī)師權(quán)衡利弊后在用。2、因病情必須使用藥物時，療程盡量縮短，切勿長期使用。3、即使是妊娠3個月至出生前，也盡量少用或不用藥物，必須全用時，

28、盡量選擇臨床長期應(yīng)用而安全的藥物。藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP自查方法藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP自查方法序號檢查條款實(shí)施方法檢查結(jié)果記錄(* 5801)企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照。核實(shí)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營活動(如查發(fā)票、記錄、在庫藥品、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等)與證照核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍是否相符。 本條一般應(yīng)在檢查結(jié)束時作出判定。許可證： 有， 無；營業(yè)執(zhí)照： 有， 無；經(jīng)營方式是否符合規(guī)定：是， 否。是否超范圍經(jīng)營： 是， 否；如是，超出的范圍有：化學(xué)原料藥 化學(xué)藥制劑，抗生素， 中藥飲片，中成藥，生物制品 生化藥品，診斷藥品 ，特殊管理藥品(5802)企業(yè)應(yīng)在營業(yè)

29、店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明1、 店堂是否懸掛合法的證照2、 店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求(執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師)相符的執(zhí)業(yè)證明。是否懸掛證照： 是， 否。是否懸掛執(zhí)業(yè)資格證明： 是， 否。(5901)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任1、 查相關(guān)文件或資料，是否明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)作用。2、 詢問主要負(fù)責(zé)人，了解其對質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)熟悉程度。是否明確主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)作用 ： 是， 否。詢問 條，能準(zhǔn)確回答 條。(*6001)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作 查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置文件

30、、制度（職責(zé)）及相關(guān)資料。1、 是否設(shè)置了質(zhì)管機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員；2、查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員6003、6004、6005、6006、6007、6008、6009、6010、6011、6012條職責(zé)是否明確；3、詢問質(zhì)量管理人員，了解他是否熟悉有關(guān)藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)；是否清楚首營企業(yè)、首營品種的含義及審核內(nèi)容；是否清楚藥品驗(yàn)收的有關(guān)規(guī)定；4、是否建立了質(zhì)量檔案；包括：首營品種相關(guān)材料；發(fā)生過質(zhì)量問題的品種以及有關(guān)藥品質(zhì)量信息方面材料。 是否設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員： 是， 否。(6002)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章是否

31、熟悉相應(yīng)的法律法規(guī) ： 是， 否。詢問 條，能準(zhǔn)確回答 條。(6003)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行制度是否由質(zhì)量管理人員起草：是， 否。是否指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行：是， 否。(6004)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。制度中是否明確首營企業(yè)、首營品種需經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核： 是，否； 質(zhì)量管理人員是否清楚審核內(nèi)容： 是，否。(6005)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。(6006)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。是否建立了藥品質(zhì)量檔案：是，

32、否。(6007)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。續(xù)上頁。本條職責(zé)是否明確：是，否；是否對藥品質(zhì)量查詢、事故、投訴進(jìn)行調(diào)查處理及報(bào)告： 是，否。如否，發(fā)現(xiàn)幾起： 起。(6008)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理本條職責(zé)是否明確： 是， 否。質(zhì)量人員是否清楚驗(yàn)收內(nèi)容：是， 否。(6009)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。本條職責(zé)是否明確： 是， 否。是否進(jìn)行了有效地指導(dǎo)： 是， 否。(6010)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過

33、程實(shí)施監(jiān)督。本條職責(zé)是否明確： 是，否。是否對不合格藥品的審核及處理過程實(shí)施監(jiān)督： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾起： 起。(6011)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。本條職責(zé)是否明確： 是，否；是否對質(zhì)量信息進(jìn)行了收集是，否；是否對質(zhì)量信息進(jìn)行了分析是，否。(6012)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。本條職責(zé)是否明確是，否；是否協(xié)助開展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)： 是，否。(*6101)企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理

34、規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 查企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度（制度應(yīng)與實(shí)際經(jīng)營需要相符合）和詢問有關(guān)人員。1、制度是否完備；2、制度內(nèi)容是否完整；3、制度是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)規(guī)定；4、制度是否經(jīng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布；5、根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，核實(shí)企業(yè)制度與實(shí)際工作是否相符合；6、詢問有關(guān)崗位

35、人員1-2名（或請有關(guān)人員進(jìn)行實(shí)際操作），看是否熟悉涉及本崗位工作要求的制度內(nèi)容并按制度要求進(jìn)行實(shí)際操作7、是否對制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，并有記錄。 6101條應(yīng)與有關(guān)條款結(jié)合起來查，在檢查結(jié)束后判定制度是否符合要求。是否制定了制度： 是， 否。相關(guān)人員是否熟悉制度的內(nèi)容： 是， 否。(*6102)企業(yè)對各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。是否有考核記錄：是， 否。(*6201)大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。 查相關(guān)文件、花名冊、檔案，檢查職稱或?qū)W歷是否符合要求。 注：人口稀

36、少的邊遠(yuǎn)地區(qū)的藥店質(zhì)量管理人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)合格。質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱是否符合要求： 是， 否。(*6301)藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。處方審核人員職稱是否符合要求： 是， 否。(*6401)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè))的學(xué)歷。質(zhì)量管理人員職稱或?qū)W歷是否符合要求： 是， 否。(6402)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。驗(yàn)收員、營

37、業(yè)員學(xué)歷是否符合要求： 是， 否。如否，有 人。(6501)企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。 根據(jù)花名冊、檔案及相關(guān)材料，查：1、 質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員及營業(yè)員是否經(jīng)市級(含市級)以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)并取得上崗證；2、 對有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位按當(dāng)?shù)貏趧硬块T的規(guī)定掌握；3、 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員是否參加了市級(含市級)以上藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育；4、 查培訓(xùn)檔案，檔案內(nèi)容包括： 培訓(xùn)教育登記表(即每年接受教育培訓(xùn)的記錄：含組織培訓(xùn)的單位、時間、地點(diǎn)、教師、培訓(xùn)教育主題、考核結(jié)果)、學(xué)

38、歷、職稱證明及歷次培訓(xùn)教育考核證明(復(fù)印件)等資料。相關(guān)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并取得崗位合格證書： 是， 否。如否，有 人。(6502)國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。是否取得了職業(yè)資格證書： 是， 否。(6503)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。是否參加了繼續(xù)教育： 是， 否。如否，有幾人： 人(6504)企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。是否參加了繼續(xù)教育：是， 否。如否，有幾人： 人，占應(yīng)培訓(xùn)人員的比例： %。 (6505)企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。是否建立了繼續(xù)教育檔

39、案：是， 否。(*6506)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 通過查閱相關(guān)材料，判定質(zhì)量管理人員是否在職在崗并履行職責(zé)。質(zhì)量管理人員是否在職在崗是， 否。(6601)企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 根據(jù)花名冊、檔案，查：1、 直接接觸藥品的人員是否每年定期參加健康檢查；2、 對患有可能污染藥品的疾病的人員，是否及時調(diào)離工作崗位。 檢查醫(yī)院及檢查項(xiàng)目以各市藥監(jiān)局規(guī)定為準(zhǔn)。直接接觸藥品的人員是否每年均進(jìn)行體檢： 是， 否。如否，有 人。(6602)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及

40、時調(diào)離其工作崗位。有無患病人員： 有，無。如有，患病人員是否調(diào)離接觸藥品的崗位： 是，否。(*6701)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)場所營業(yè)面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。 查現(xiàn)場。企業(yè)規(guī)模（上一年銷售額）： 1000萬元以上， 500萬元以上， 500萬元以下。營業(yè)場所面積（）： 100以上， 50以上，40以上。倉庫面積（）： 30以上， 20以上， 20以下， 無倉庫。(6702)企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、

41、無污染物。經(jīng)營場所和倉庫是否環(huán)境整潔、無污染物： 是， 否。(6703)企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。相關(guān)區(qū)域是否分開：是， 否。(6704)企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。貨架、柜臺是否齊備、標(biāo)志是否醒目： 是， 否。(6705)企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。庫房內(nèi)地面和墻壁是否平整 、清潔： 是， 否。(*6801)企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。 查現(xiàn)場。1、 二類精神藥品是否專柜加鎖；2、 經(jīng)營場所和倉庫是否配備空調(diào)并正常使用；3、 經(jīng)營生物制品的企業(yè)是否有冷藏設(shè)施；4、 是否具有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；5、 是否

42、配置防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；6、 經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，是否有臨方炮制和調(diào)配處方的設(shè)備，如沖筒、碾，炒鍋，切藥刀，戥秤，藥匙，包裝袋等；是否專柜加鎖： 是， 否。(*6802)企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。營場所或倉庫是否有空調(diào) ： 是， 否；經(jīng)營生物制品是否有冷藏設(shè)施： 是， 否。(6803)企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。是否有相適應(yīng)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備： 是， 否。(6804)企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)備。是否有溫、濕度調(diào)節(jié)的設(shè)備： 是， 否。(6805)企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。是否使用立體貨架 ： 是， 否。藥

43、品是否直接地面： 是， 否。(6806)企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。是否有防塵防潮防污染防蟲防鼠防鳥設(shè)施 ： 是， 否。(6807)企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。是否有必需的處方調(diào)配和臨方炮制設(shè)施 ： 是， 否。(6808)企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。是否有配備完好的衡器 ： 是， 否；調(diào)劑工具及包裝用品是否清潔、衛(wèi)生： 是， 否。(*7001)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性。 從庫房或柜臺上隨機(jī)抽取10個品種（現(xiàn)場抽查品種時可將購進(jìn)、驗(yàn)收需抽取的品種合并抽?。橄?/p>

44、關(guān)資料，審查企業(yè)所購進(jìn)藥品的基本條件是否符合規(guī)定。1、 購進(jìn)的藥品（中藥材除外）是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品（審查供貨方證、照的合法性、一致性，供貨方證照是否在有效期內(nèi)、是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營等）；2、審查購進(jìn)的藥品合法性（應(yīng)有法定批準(zhǔn)文號，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了原供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單的復(fù)印件，中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地）；3、首營企業(yè)的是否進(jìn)行合法資格審核并有記錄（與6004條一并檢查）；4、購進(jìn)藥品是否按企業(yè)規(guī)定的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。5、 審查供貨單位銷售人員是否有供貨單位注明有效期、有

45、明確委托范圍的法人委托書和身份證復(fù)印件；6、 購進(jìn)的藥品是否簽訂了明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議，并按合同中規(guī)定的質(zhì)量條款執(zhí)行；7、 購進(jìn)特殊管理藥品時，是否從有特殊管理藥品經(jīng)營資格的單位購進(jìn)。是否從合法企業(yè)進(jìn)貨 ： 是， 否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種從非法渠道購進(jìn)的藥品： 種。購進(jìn)的藥品是否為合法的藥品： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。(*7002)企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。是否對首營企業(yè)進(jìn)行審核 ： 是， 否；如否，發(fā)現(xiàn)幾個首營企業(yè)未進(jìn)行審核： 個。審核資料是否齊全： 是，否；如否，有幾個企業(yè)： 個，缺項(xiàng)有：首營企業(yè)審批表，合法證照復(fù)印件，銷售人員合法資格證明、GMP（或GS

46、P）認(rèn)證證書（暫不作強(qiáng)行要求）。(7003)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。購進(jìn)藥品是否按規(guī)定的程序進(jìn)行： 是， 否。(*7004)企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。是否對銷售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證： 是，否； 如否，發(fā)現(xiàn)幾名： 名。 (7005)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。購進(jìn)藥品是否簽有明確質(zhì)量條款的購貨合同： 是， 否。(7006)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。購進(jìn)藥品是否按合同中質(zhì)量條款執(zhí)行： 是， 否。(*7007)企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。是否具有二類精神藥品經(jīng)營資格：

47、 是， 否；是否從有經(jīng)營資格的單位購進(jìn) ： 是， 否。(*7101)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。購進(jìn)藥品是否有合法的票據(jù)(增值稅發(fā)票或普通稅務(wù)發(fā)票)，并按規(guī)定要求建立購進(jìn)記錄。購進(jìn)票據(jù)和記錄是否按規(guī)定進(jìn)行保存。 考慮到零售企業(yè)的實(shí)際情況，購進(jìn)記錄可與驗(yàn)收記錄合并。購進(jìn)藥品是否有合法票據(jù)： 如否，發(fā)現(xiàn)幾個品種： 個。票、帳、貨是否相符： 是，否； 如否，發(fā)現(xiàn)幾個品種： 個。是否建立了購進(jìn)記錄： 是，否； 如否，發(fā)現(xiàn)幾個品種： 個。記錄內(nèi)容是否完整： 是，否。(

48、7102)企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。記錄是否按規(guī)定保存：是， 否。(7201)企業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 抽取5-10個品種（可與7001條合并抽?。?，查進(jìn)貨合同。（合同的形式有：標(biāo)準(zhǔn)書面合同；傳真、電話記錄等）1、 是否有合同；2、 標(biāo)準(zhǔn)書面合同是否有明確的質(zhì)量條款；3、 采用傳真、電話記錄等非標(biāo)準(zhǔn)書面合同形式時，購銷雙方應(yīng)提前簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任的“質(zhì)量保證協(xié)議”，并標(biāo)明協(xié)議有效期限

49、（期限不得超過許可證的有效期限）。 合同或質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在進(jìn)貨前簽訂，不能后補(bǔ)，否則視同無合同。是否有合同：是，否； 如否，有幾個品種： 個。 合同中是否有明確的質(zhì)量條款：如否，發(fā)現(xiàn)幾份合同： 份。(*7301)企業(yè)購進(jìn)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(人員)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。 抽取5-10個品種（可與7001條合并抽?。槭欠癜词谞I品種審批。如不是首營品種，需要

50、求企業(yè)提交自現(xiàn)場檢查之日起12個月前的經(jīng)營記錄，否則需提交首營品種審批資料。1、查首營品種審批資料（首營品種審批表）：審核內(nèi)容包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽(yù)等；2、 根據(jù)驗(yàn)收記錄，查是否有同批號的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。是否對首營品種進(jìn)行審批： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾個首營品種未進(jìn)行審批： 個。審核資料是否齊全： 是，否；如否，有幾個品種： 個，缺項(xiàng)有：首營品種審批表，合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣；審核程序是否符合規(guī)定：

51、是，否；(7302)企業(yè)購入首營品種時應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。是否有同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書： 是， 否。(*7401)驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 抽取5-10個品種（可與7001條合并抽取）查：1、 是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收；2、 是否有驗(yàn)收記錄；3、驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否完整。 考慮到零售企業(yè)的實(shí)際情況，驗(yàn)收記錄可與購進(jìn)記錄合并。 是否根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收： 是， 否；如否，發(fā)現(xiàn)幾批藥品未驗(yàn)收： 批。是否建立了驗(yàn)收記錄

52、： 是， 否；驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否齊全： 是， 否。(*7402)企業(yè)對特殊管理的藥品，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。抽取2-3個特殊管理的藥品，查驗(yàn)收記錄。是否實(shí)行雙人驗(yàn)收 ： 是， 否。(7403)驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 與7401條合并查驗(yàn)收記錄。是否按規(guī)定保存：是， 否。(7501)藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查。 從庫房抽取5-10個品種（可與7001條合并抽取），查1、 藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；2、 整件包裝中是否有產(chǎn)品合格證。驗(yàn)收時是否進(jìn)行外觀性狀檢查是， 否。(7502)藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等各項(xiàng)內(nèi)

53、容藥品的包裝和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定： 是，否。如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品不符合規(guī)定： 種。(7503)藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。包裝中是否有產(chǎn)品合格證： 是，否。 如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品無合格證： 種。(7504)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。3、 特殊管理藥品、外用藥品包裝標(biāo)簽或說明書是否有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；4、 非處方藥是否印有規(guī)定的專有標(biāo)識（因目前非處方

54、藥正在更換包裝，現(xiàn)場檢查時酌情掌握）；5、 進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽是否注有中文名稱，主要成份，注冊證號，是否有中文說明書。6、 進(jìn)口藥品是否有加蓋了供貨單位質(zhì)量管理或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章的同批號進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證(進(jìn)口藥品通關(guān)單)復(fù)印件。特殊藥品是否符合規(guī)定： 是， 否；外用藥品是否符合規(guī)定：是， 否。(7505)處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。處方藥和非處方藥是否符合規(guī)定： 是，否；非處方藥的包裝是否有專有標(biāo)識： 是，否。(7506)進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊

55、證號，并有中文說明書。是否有中文標(biāo)簽和和說明書： 是，否。如否，發(fā)現(xiàn)幾種進(jìn)口藥品不符合規(guī)定： 種。(*7507)驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。是否有符合規(guī)定的注冊證和檢驗(yàn)報(bào)告書： 是，否。如否，發(fā)現(xiàn)幾種進(jìn)口藥品不符合規(guī)定： 種。(7508)中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號7、

56、 整件中藥材和中藥飲片是否有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志?，F(xiàn)場察看和詢問驗(yàn)收員如何進(jìn)行驗(yàn)收。是否有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志： 是，否；每件包裝標(biāo)識是否符合規(guī)定： 是，否；如否，有幾種中藥材和中藥飲片標(biāo)識不符合規(guī)定： 種。(7601)店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 查現(xiàn)場。列藥品的質(zhì)量和包裝是否符合規(guī)定： 是， 否。(*7701)藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。 查現(xiàn)場及有關(guān)材料。1、 藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品是否分開陳列和儲存；柜臺陳列的藥品是否有防陽光直射措施。2、 處方藥與非處方藥是否分柜擺放，標(biāo)志明顯。3、 特殊管理藥品是否按規(guī)定存放，專人管理。4、 危險品陳列和儲存是否符合規(guī)定。5、 是否有拆零藥品專柜或?qū)Ｓ孟洌皇弁甑牟鹆闼幤?，是否保留拆零藥品原包裝的標(biāo)簽。（與8201條結(jié)合起來查）是否進(jìn)行分類陳列和儲存： 是， 否。(*7702)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥與非處方藥是否分柜擺放并有明顯標(biāo)志：