藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度匯編

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1、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度目 錄1、 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理32、 質(zhì)量體系審核制度53、 相關(guān)崗位人員的質(zhì)量責(zé)任制度74、 質(zhì)量否決制度155、 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度176、 藥品購進(jìn)質(zhì)量管理制度197、 質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度228、 進(jìn)口藥品管理制度259、 藥品保管養(yǎng)護(hù)制度2710、 近效期藥品管理制度3011、 藥品出庫復(fù)核的管理制度3112、 藥品銷售管理制度3313、 有關(guān)記錄和憑證管理制度3414、 不合格藥品管理制度3515、 退貨藥品的管理制度3716、 質(zhì)量事故的管理制度3917、 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度4118、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度4419、 售后服務(wù)及用戶訪問

2、制度4620、 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度4821、 質(zhì)量教育、培訓(xùn)的考核制度5022、 質(zhì)量信息管理制度5223、 儀器與設(shè)備質(zhì)量管理制度5424、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件管理制度5625、 藥品質(zhì)量檔案管理制度5826、 安全管理制度6227、 藥品召回管理制度6428、 蛋白同化制劑、肽類激素管理制度6629、 藥品電子監(jiān)管管理制度68 青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG001共2頁 第1頁題目：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理總67頁 第3頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：為了使全體職工明確企業(yè)經(jīng)營活動的綱領(lǐng)及企業(yè)的管理方針、規(guī)劃，進(jìn)一步提高企業(yè)的整體素質(zhì)，特

3、訂立以下有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理規(guī)定。 質(zhì)量方針和目標(biāo)是由總經(jīng)理組織制定并正式發(fā)布的關(guān)于公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向與目標(biāo)。一、質(zhì)量方針： 以質(zhì)量為本，求持續(xù)發(fā)展，不斷提高，致力完善。 a、制定GSP實(shí)施方案，分工負(fù)責(zé)，分解落實(shí)。 b、積極組織職工、鼓勵(lì)職工接受再教育、再培訓(xùn)，提高廣大職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識。 c、積極創(chuàng)造條件提高倉庫設(shè)施，改善儲存條件。 d、依法經(jīng)營、規(guī)范管理，加強(qiáng)考核力度，確保質(zhì)量體系的有效，正常運(yùn)行。 二、目標(biāo)管理 經(jīng)營優(yōu)質(zhì)藥品，全面提高經(jīng)營管理和質(zhì)量管理水平。 a、嚴(yán)把入庫驗(yàn)收、出庫復(fù)核、在庫養(yǎng)護(hù)關(guān)，做好服務(wù)工作，滿足顧客需求。確保經(jīng)營藥品安全有效。 b、各崗位、各部門都要

4、確保藥品質(zhì)量，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把偽劣藥品消滅在“萌芽”之前。 C、以“自主管理、局部調(diào)整、重視質(zhì)量、注重效益”為原則，加強(qiáng)商品、資金、信息、制度等管理，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、不斷改進(jìn)有關(guān)工作。 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理需不斷提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)、整體素質(zhì)，逐步建立高水平的管理體系和質(zhì)量保證體系，積極開展全員、全過程的科學(xué)的質(zhì)量管理活動。公司方針目標(biāo)逐級展開，分解分層落實(shí)，形成嚴(yán)密的、規(guī)范的、系統(tǒng)管理與制度管理，使我公司成為具有較強(qiáng)競爭能力的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，使公司全體員工能正確遵照執(zhí)行，為提高人民的健康水平服務(wù)。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG002共2頁 第1頁題目：質(zhì)量體系審核制度總67頁 第5頁起草部門：質(zhì)量

5、管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：根據(jù)GSP要求，為確保我公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，特制定本制度。 一、質(zhì)量體系的重點(diǎn)在于建立健全質(zhì)量管理體系，即為實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系。 二、質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量工作人員素質(zhì)、工作與經(jīng)營條件等。 l、企業(yè)質(zhì)量管理體系審核、批準(zhǔn)由法人代表負(fù)責(zé)； 2、質(zhì)量管理體系審核、成員由法人代表、經(jīng)理、質(zhì)管、經(jīng)營(業(yè)務(wù))、倉儲等部門負(fù)責(zé)人參加，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則要求對企業(yè)內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進(jìn)行檢查與評價(jià)。 3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組保證公司質(zhì)管部行使質(zhì)量否決權(quán)及其質(zhì)管人員行使職權(quán)。 三、審

6、核依據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和其它相關(guān)法規(guī)等。 四、質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)審核、評估時(shí)間規(guī)定 1、公司對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度至少每年一次，原則上為每年的12月份。 2、公司每年對購銷情況進(jìn)行評審，應(yīng)深入調(diào)查研究，作為確定購銷單位、調(diào)整經(jīng)營結(jié)構(gòu)的重要依據(jù)。 3、公司購進(jìn)和銷售藥品要有合法票據(jù)。 4、因工作需要，各部門負(fù)責(zé)人提議，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和企業(yè)經(jīng)理決定可以提前召開評審工作會議。 5、質(zhì)量管理制度的修訂由質(zhì)管部起草定稿，職工討論，法定代表人批準(zhǔn)后有關(guān)職工必須認(rèn)真遵照執(zhí)行。 五、公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的確定與人員變動須經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意。 六、質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系審核、評估的日常資料、信息

7、、收集和準(zhǔn)備工作。 七、堅(jiān)持GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，完善GSP管理機(jī)構(gòu)，實(shí)施全過程質(zhì)量管理，人人明確崗位責(zé)任。 八、積極創(chuàng)造條件，保證有關(guān)環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，確保藥品質(zhì)量。 九、對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況每季度實(shí)施考核一次，考核記錄存檔。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG003共8頁 第1頁題目：相關(guān)崗位人員的質(zhì)量責(zé)任制度 總67頁 共7頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：公司全體員工都應(yīng)本著“ 質(zhì)量第一 ”的原則，保證經(jīng)營商品質(zhì)量和人民用藥安全、有效。為了規(guī)范質(zhì)量行為，落實(shí)各級責(zé)任人員的職責(zé)，特制訂本制度。(一)、總經(jīng)理 對經(jīng)營商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行負(fù)全

8、面責(zé)任。 1、組織貫徹實(shí)施上級有關(guān)部門關(guān)于質(zhì)量方面的方針、政策、法規(guī)和指令。 2、主持制訂本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立并健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。 3、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，支持并保證其行使職權(quán)，做好質(zhì)量管理工作。 4、主持質(zhì)量工作會議，主持重大質(zhì)量事故的處理、研究、布置和檢查質(zhì)量工作，特殊情況應(yīng)上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究處理并作出有關(guān)質(zhì)量問題的決策。 5、開展質(zhì)量教育，提高全體職工的質(zhì)量意識，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。 6、對公司工作全面負(fù)責(zé)，注意購、銷、存動態(tài)，重視調(diào)動職工的積極性。 (二)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 1、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，具體負(fù)責(zé)

9、企業(yè)綜合質(zhì)量管理工作制訂組織質(zhì)量考核工作 2、負(fù)責(zé)起草、審定有關(guān)質(zhì)量管理文件、并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。 3、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量信息的傳遞、反饋，建立和健全質(zhì)量信息管理制度，并發(fā)揮它在質(zhì)量管理中的作用。 4、負(fù)責(zé)開展質(zhì)量教育活動，推行全過程的商品質(zhì)量管理，制訂實(shí)施辦法，保證質(zhì)量管理工作正常開展。 5、審查首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種，審定有關(guān)業(yè)務(wù)合同中的質(zhì)量條款。 6、負(fù)責(zé)不合格藥品的審核和上報(bào)，參與不合格藥品的銷毀監(jiān)督。 7、負(fù)責(zé)重大事故的調(diào)查和處理及不良反應(yīng)的匯總報(bào)告。 8、履行質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。 (三)、質(zhì)量管理員 1、認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹有關(guān)質(zhì)量管理工作的方針、政策、法規(guī)，積極

10、提出有關(guān)完善各項(xiàng)規(guī)章制度的各種建議和意見。 2、負(fù)責(zé)商品質(zhì)量查詢、處理、整理、匯總，提供有關(guān)質(zhì)量信息。做好跟蹤服務(wù)和不良反應(yīng)情況記錄。 3、負(fù)責(zé)不合格藥品的上報(bào)參與不合格藥品的銷毀。4、收集、整理有關(guān)藥品的質(zhì)量檔案，參與起草、修訂企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。5、堅(jiān)持原則，公正辦事，質(zhì)量管理工作不受外界影響干擾，有權(quán)越級反應(yīng)問題。 (四)、驗(yàn)收員 1、按照法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對入庫商品進(jìn)行逐批號驗(yàn)收，并做好詳細(xì)的記錄。 2、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量有疑問的，對銷貨退回及貴重、近效期、進(jìn)口等商品應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收。 3、不符合有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品不得驗(yàn)收入庫。 4、經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，必須在有關(guān)單據(jù)上簽名，凡未

11、驗(yàn)收的商品不得簽字，未驗(yàn)收的商品不得入庫。 5、凡發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部。按不合格的有關(guān)程序處理，并通知業(yè)務(wù)部門。 7、配合質(zhì)管部做好售后的質(zhì)量查詢、退貨處理、質(zhì)量檔案和主要業(yè)務(wù)單位的檔案工作。 (五)、銷售員 1、藥品銷售工作的職責(zé)是：正確宣傳、合法銷售、保證質(zhì)量、準(zhǔn)確無誤。 2、按規(guī)定將藥品銷售給合法資格的單位，并認(rèn)真索取與審核購貨單位的許可證與營業(yè)執(zhí)照等合法證照資料。3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。4、銷售藥品開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立藥品銷售記錄，做到票、帳、貨相符。5、對已售出的藥品如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即追回，并向質(zhì)管部門報(bào)告，同時(shí)做好記錄。6、在銷售過

12、程中應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告制度，注意收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)情況，若發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報(bào)告，以便調(diào)查、核實(shí)、上報(bào)。(六)、采購員 l、學(xué)習(xí)、貫徹、遵守藥品管理法及有關(guān)法規(guī)、規(guī)定，樹立質(zhì)量第一和廉潔奉公的思想，認(rèn)真組織采購工作。 2、采購工作應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，及時(shí)查驗(yàn)和索取業(yè)務(wù)單位的有關(guān)資料。 3、要對供貨企業(yè)的業(yè)務(wù)人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，簽訂購銷合同要明確質(zhì)量條款，做好藥品購進(jìn)記錄。 一般情況下不得購進(jìn)近效期在六個(gè)月以內(nèi)的藥品。 4、會同質(zhì)管部門認(rèn)真制訂購貨計(jì)劃組織好貨源，制定購貨計(jì)劃要以質(zhì)量作為重要依據(jù)，嚴(yán)把進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，確保進(jìn)貨質(zhì)量安全有效。 5、具體負(fù)責(zé)

13、藥品購進(jìn)過程中的質(zhì)量管理工作。檢查確定供貨企業(yè)法定資格，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍和質(zhì)量信譽(yù)情況。 6、認(rèn)真做好對首營企業(yè)和首營品種的審核報(bào)批工作，經(jīng)質(zhì)管部門審核后報(bào)經(jīng)理室批準(zhǔn)后執(zhí)行。 7、不得購進(jìn)變質(zhì)、失效、不合格或不符合規(guī)定的醫(yī)藥商品，并要及時(shí)反饋、認(rèn)真處理用戶意見。 8、收集藥品和市場信息資料，負(fù)責(zé)藥品貨源和價(jià)格行情的調(diào)研。 (七)、儲運(yùn)部 1、協(xié)助業(yè)務(wù)科、質(zhì)管科做好藥品銷售和管理工作。 2、認(rèn)真把握進(jìn)出庫復(fù)核關(guān)，嚴(yán)防偽劣藥品進(jìn)出庫和差錯(cuò)現(xiàn)象發(fā)生。 3、按規(guī)定做好藥品養(yǎng)護(hù)、儲存和運(yùn)輸工作，認(rèn)真做好有關(guān)臺帳和記錄。 4、協(xié)調(diào)好各倉庫養(yǎng)護(hù)員和保管員的工作，倉庫內(nèi)色標(biāo)明確，堆垛合理。 5、積極向質(zhì)管科提

14、供養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸和客戶反饋的質(zhì)量信息。 (八)、養(yǎng)護(hù)員 1、在質(zhì)管部的指導(dǎo)下。對藥品進(jìn)行定期循環(huán)質(zhì)量檢查和科學(xué)養(yǎng)護(hù)，實(shí)行“三、三、四”制檢查，要加強(qiáng)檢查重點(diǎn)品種的養(yǎng)護(hù)。 2、指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。 3、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)疑問應(yīng)及時(shí)同質(zhì)管部聯(lián)系，填寫復(fù)檢單，并向有關(guān)部門查詢。同時(shí)掛黃牌暫停發(fā)貨，有確定結(jié)論后再作處理。 4、定期對養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行分析，配合保管員做好安全儲存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)工作，提供養(yǎng)護(hù)建議。 5、做好倉庫通風(fēng)、除濕、降溫、避光、除蟲、防腐等養(yǎng)護(hù)工作。 6、對中藥材和中藥飲片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，確保在庫中藥材品種的質(zhì)量安全。 7、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，認(rèn)真做好使用記錄，注意

15、保養(yǎng)養(yǎng)護(hù)儀器，確保養(yǎng)護(hù)工作的正常運(yùn)行。(九)、倉庫保管員 l、負(fù)責(zé)對驗(yàn)收合格商品的入庫收貨、在庫保管及發(fā)貨工作，對商品負(fù)有保管責(zé)任。 2、努力學(xué)習(xí)商品保管知識，了解商品特點(diǎn)，實(shí)行分類、分區(qū)存放，堆垛合理，間距規(guī)范。 3、商品入庫時(shí)應(yīng)仔細(xì)查對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、產(chǎn)地、驗(yàn)收員是否蓋章等，發(fā)現(xiàn)疑問要及時(shí)同驗(yàn)收員或業(yè)務(wù)部門聯(lián)系，不合格藥品不得入庫。 4、發(fā)貨時(shí)應(yīng)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，凡變質(zhì)、過期失效等不合格商品不得發(fā)貨，并做好溫濕度記錄和調(diào)控及色標(biāo)管理等有關(guān)工作。5、憑單收發(fā)商品，保證票帳貨相符，防止錯(cuò)發(fā)，避免損失。6、負(fù)責(zé)填寫不合格藥品(破損)審批表，負(fù)責(zé)

16、維護(hù)倉庫的環(huán)境衛(wèi)生。7、設(shè)置近效期藥品一覽表和近效期商品催銷制度，協(xié)助做好信息反饋處理工作。 (十)、出庫復(fù)核員 1、復(fù)核員對出庫商品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。 2、嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真按品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量和發(fā)貨日期等項(xiàng)目按單逐批復(fù)核出庫藥品，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰，便于質(zhì)量跟蹤。 3、不符合下列規(guī)定的藥品不得出庫。 a、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。 b、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞。 c、包裝標(biāo)志模糊不清，或者脫落。 d、己超出有效期藥品。 e、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的藥品。 4、認(rèn)真作好藥品出庫復(fù)核記錄，并備存待查，防止一切

17、質(zhì)量事故。 5、要在出庫憑證上蓋章(或簽字)作為出庫復(fù)核的依據(jù)，嚴(yán)禁不合格藥品出庫。 (十)、運(yùn)輸員 l、在藥品出庫時(shí)要仔細(xì)檢查各種數(shù)量和包裝情況，發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)采取彌補(bǔ)措施。 2、裝車時(shí)要堆放結(jié)實(shí)、捆綁牢固，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件和道路情況，采取相應(yīng)措施，防止途中運(yùn)輸損失和商品混淆。 3、搬運(yùn)、裝御藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，堆碼要整齊，高度要適中。 4、努力壓縮藥品的待運(yùn)期，減少運(yùn)輸差錯(cuò)，須冷藏的藥品要求冷藏儲運(yùn)并要盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間。 5、及時(shí)向質(zhì)管部反映運(yùn)輸送貨過程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的問題。 6、藥品交接時(shí)要求客戶當(dāng)面點(diǎn)清，做好回單簽收工作。

18、(十一)、會計(jì)、出納 1、堅(jiān)守工作崗位，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)財(cái)務(wù)制度，不得擅自支用流動資金，會計(jì)人員必須每月按時(shí)做好有關(guān)財(cái)務(wù)清算工作。 2、認(rèn)真復(fù)核出入庫憑證，檢查數(shù)量、單位、金額是否相符，及時(shí)準(zhǔn)確地辦理收款和付款工作。對購進(jìn)藥品的付款憑證上要有驗(yàn)收員簽章后方可予以付款。 3、收付款時(shí)應(yīng)做到唱收唱付、清點(diǎn)清楚，防止假幣收入，有關(guān)憑證要在收款后才能蓋章。 4、及時(shí)反映收款和付款中的問題，每天的貨款要及時(shí)送交銀行入帳，做好現(xiàn)金保管和資金回籠工作。 5、積極幫助業(yè)務(wù)科或質(zhì)管科收集、反饋有關(guān)藥品的質(zhì)量信息。 青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG004 共2頁 第1頁題目：質(zhì)量否決制度 總67頁 第15頁起草部門

19、：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：為了保證經(jīng)營醫(yī)藥商品的質(zhì)量，保障人民用藥的安全、有效，保持社會效益與經(jīng)濟(jì)效益在本企業(yè)的中心地位，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等，決定采取質(zhì)量否決的方式，特制訂本質(zhì)量否決制度 (一)實(shí)行質(zhì)量否決的內(nèi)容： 1、凡購進(jìn)假劣藥品或不符合法律法規(guī)規(guī)定的醫(yī)藥商品，每發(fā)生一種(批次)扣當(dāng)事部門一個(gè)月獎(jiǎng)金。 2、首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種未按規(guī)定申報(bào)的，每發(fā)生一種扣發(fā)當(dāng)事人一個(gè)月獎(jiǎng)金。 3、凡是判定不合格或不符合規(guī)定的醫(yī)藥藥品，不得擅自購進(jìn)或銷售，違反者要追究責(zé)任、嚴(yán)肅處理。4、凡發(fā)生因發(fā)貨差錯(cuò)，造成重大損失或重大責(zé)任事故者，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月

20、獎(jiǎng)金。 5、凡發(fā)生單批次責(zé)任質(zhì)量報(bào)損1000元以上，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月獎(jiǎng)金。 6、凡發(fā)生重大質(zhì)量違法事件，扣發(fā)責(zé)任部門全年獎(jiǎng)金。必要時(shí)對責(zé)任人給予行政處分，情節(jié)嚴(yán)重的移送司法部門處理。 7、凡發(fā)生質(zhì)量否決，負(fù)有管理直接責(zé)任的部門和職能部門，其主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人也相應(yīng)作扣獎(jiǎng)金處理。 8、質(zhì)管部有權(quán)實(shí)行質(zhì)量否決。（二）、質(zhì)量否決的方式： l、口頭批評 2、由質(zhì)管科發(fā)出“整改通知書”青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG005共2頁 第1頁題目：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 總67頁 第17頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人許小明變更記錄：變更原因及目的：(一)首營企業(yè)系指我公司首次購進(jìn)藥品的生產(chǎn)

21、或經(jīng)營單位 1、業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)管部嚴(yán)格審查對方的法定資格，認(rèn)真查看其“一證一照”、依法經(jīng)營的范圍；不得向無“證照”或“證照”不全的單位客戶、建立有關(guān)藥品供需關(guān)系。 2、企業(yè)要重視對方信譽(yù)情況、商品質(zhì)量情況，做到按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購。 (二)首營企業(yè)審批時(shí)必須具備以下資料： 1、“一證一照”復(fù)印件(加蓋單位紅章) 2、質(zhì)量保證協(xié)議書(原件) 3、質(zhì)量體系調(diào)查表，及通過GMP或GSP認(rèn)證文件。 4、法人委托書(原件)及供方銷售人員身份證復(fù)印件并驗(yàn)證核實(shí)其真實(shí)性（核對原件）。 5、供方銷售人員高中以上學(xué)歷證書和資格證書、培訓(xùn)證明復(fù)印件。 6、業(yè)務(wù)人員在法律上無不良行為的證明(蓋單位紅章)。 (三)首次

22、經(jīng)營品種系指我公司向生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品(包括新劑型、新規(guī)格、包裝變化的藥品) (四)首營品種審批時(shí)必須有首營企業(yè)的有關(guān)資料外，還必須附下列資料： 1、批準(zhǔn)文號復(fù)印件； 2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及批復(fù)件； 3、物價(jià)局價(jià)格批準(zhǔn)文件； 4、注冊商標(biāo)批件復(fù)印件： 5、同批號樣品及包裝、標(biāo)簽、使用說明書的批件復(fù)印件（蓋有省級以上藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的印章或騎縫章）： 6、該樣品同批號的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、生物制品應(yīng)有國家局規(guī)定的批簽發(fā)證明復(fù)印件（蓋紅章）； 7、生產(chǎn)廠的基本情況介紹資料； 以上材料需加供貨企業(yè)紅章或質(zhì)檢機(jī)構(gòu)紅印章。 (五)業(yè)務(wù)部在審核必備的有關(guān)資料后填好首營企業(yè)或首營品種審批表轉(zhuǎn)送質(zhì)管部。 (六)質(zhì)管部接到

23、有關(guān)資料后，應(yīng)盡快審核，還必須了解包裝標(biāo)志是否符合規(guī)定，了解藥品的性能用途，儲存條件，企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)抽樣復(fù)檢或進(jìn)行實(shí)地考察，審核符合規(guī)定，簽署意見報(bào)經(jīng)理審后方可進(jìn)行銷售。 (七)業(yè)務(wù)部門要做好市場需求調(diào)查，了解銷售趨勢，收集用戶評價(jià)意見，做好查詢處理記錄，及時(shí)報(bào)質(zhì)管科。 (八)質(zhì)管部門應(yīng)建立首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種質(zhì)量檔案青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG006共3頁 第1頁題目：藥品購進(jìn)質(zhì)量管理制度 總67頁 第19頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：1、目的：為了嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)，合理采購，并保證藥品質(zhì)量安全，特制訂本制度。2

24、、依據(jù)：藥品管理法、GSP及其實(shí)施細(xì)則等3、使用范圍：本公司采購業(yè)務(wù)的管理。 4、職責(zé)：采購業(yè)務(wù)部 5、根據(jù)藥品管理法等有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效。對業(yè)務(wù)采購環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素作出如下規(guī)定與要求。 （一）企業(yè)經(jīng)營原則 （1）、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則。嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。 （2）、企業(yè)經(jīng)營的藥品要做到保證藥品質(zhì)量合格，及時(shí)供應(yīng)，千方百計(jì)滿足市場用藥需求，堅(jiān)持全天候供應(yīng)國家基本藥物目錄所列的品種，加強(qiáng)質(zhì)量管理。以保證人民用藥安全有效。 （二）企業(yè)的經(jīng)營計(jì)劃 加強(qiáng)市場調(diào)查、預(yù)測，制度年度經(jīng)營計(jì)劃，編

25、制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理人員參加，及時(shí)調(diào)整庫存結(jié)構(gòu)，勤進(jìn)快銷，防止脫銷與過剩。 （三）購銷對象 （1）、嚴(yán)格審查購進(jìn)對象的法定資格，查驗(yàn)對方的“證照”并索取其復(fù)印件（加蓋企業(yè)原印章），同時(shí)索取供方銷售人員合法資格的證明證件，并驗(yàn)證核實(shí)其真實(shí)性（包括供方銷售人員法人委托書和身份證原件）。不得向無證照或證照不全的單位購入或供應(yīng)藥品。 （2）、采購對象的選擇原則，應(yīng)優(yōu)先充分考慮其藥品的質(zhì)量情況，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購。 （3）、購銷藥品符合下列原則 、采購員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)法律、法規(guī)培訓(xùn)、考試合格持證上崗。 、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)合法性

26、， 、在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)。并建立供貨方檔案。 、對于本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。 、購進(jìn)藥品因開據(jù)合法票據(jù)做好票、帳、貨相符。 、建立完善的購進(jìn)記錄。 、對進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)證的復(fù)印件。 、定期進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，一年1-2次，認(rèn)證總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析和改進(jìn)。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG007共3頁 第1頁題目：質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 總67頁 第22頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小

27、明變更記錄：變更原因及目的：藥品的質(zhì)量驗(yàn)收是保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格遵循“質(zhì)量第一”的原則，按照藥品管理法及相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的要求認(rèn)真做好商品的入庫驗(yàn)收工作。 (一)、配備專職驗(yàn)收人員，必須具有高中(含)以上文化程度并經(jīng)過地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核取得上崗證的人員擔(dān)任。 (二)、貨到應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū)(黃色色標(biāo)表示)，待驗(yàn)收人員按規(guī)定程序驗(yàn)收合格后方可入庫。 (三)、驗(yàn)收人員按下列程序嚴(yán)格驗(yàn)收并詳細(xì)記錄：l、詳細(xì)核對到貨憑證，根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)或訂貨合同所簽定的質(zhì)量條款，認(rèn)真做好驗(yàn)收工作。從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)檢查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和產(chǎn)品合格證。驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊證或

28、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復(fù)印件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門紅印章。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱，主要成份以及注冊證號，并有中文說明。 2、檢查包裝。藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，包裝完整、整潔，各種標(biāo)志圖案清晰、完整。 3、檢查標(biāo)簽與說明書以及有關(guān)要求的證明或文件是否符合規(guī)定。品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)(地址)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等是否完整規(guī)范。 4、標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份，適應(yīng)癥，功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲存條件。整件的藥品，包裝中應(yīng)有合格證。 5、驗(yàn)收中藥材應(yīng)有產(chǎn)地標(biāo)簽和來貨單位，應(yīng)檢查其

29、干濕度及包裝情況，驗(yàn)收中藥材飲片應(yīng)有合格證、包裝，并標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、生產(chǎn)日期等。 6、驗(yàn)收銷后退回的藥品應(yīng)及時(shí)逐品種逐批次按以上有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。 7、因手續(xù)或資料不全的藥品，可暫存待驗(yàn)庫，要求采購人員在一周內(nèi)補(bǔ)全資料和有關(guān)手續(xù)，否則將予以退回原單位處理。 8、做好驗(yàn)收記錄和入庫憑證，根據(jù)合同的規(guī)定記載到貨時(shí)間，供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期，質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。 9、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 10、麻醉藥品與精神藥品的驗(yàn)收，須另按有關(guān)制度和規(guī)定執(zhí)行。 (四)入庫驗(yàn)收有疑問的商品應(yīng)暫時(shí)封存、單獨(dú)堆放待驗(yàn)

30、區(qū)，可直接由驗(yàn)收員填寫報(bào)告單，待請質(zhì)管部或由其轉(zhuǎn)送藥檢所檢定，明確判為合格的，按正常驗(yàn)收入庫，判為不合格的按不合格品的有關(guān)制度辦理。 (五)藥品管理法和藥監(jiān)部門列為假藥、劣藥和其它不符合有關(guān)規(guī)定的藥品不得入庫。 (六)加強(qiáng)質(zhì)量信息交流，嚴(yán)把進(jìn)貨驗(yàn)收關(guān)。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG008共2頁 第1頁題目：進(jìn)口藥品管理制度 總67頁 第25頁起草部門：審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：為加強(qiáng)企業(yè)所經(jīng)營的進(jìn)口藥品管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和藥品進(jìn)口管理辦法及其他相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 一、公司業(yè)務(wù)部門采購進(jìn)口藥品和驗(yàn)收人員驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，必須嚴(yán)格審核供貨企

31、業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，向供貨單位索要并審核以下資料(須加蓋供貨方質(zhì)管部門紅章)： 1、進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復(fù)印件； 2、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位(指口岸藥品檢驗(yàn)所)公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件； 3、進(jìn)口的麻醉藥品和精神藥品，必須同時(shí)提供其進(jìn)口藥品注冊證(或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)復(fù)印件、進(jìn)口準(zhǔn)許證復(fù)印件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件； 以上各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門紅色印章。本企業(yè)的銷售人員向合法的銷貨方銷售進(jìn)口藥品時(shí)，亦需提供給客戶上述各類復(fù)印件，并注明銷售藥品的數(shù)量，然后加蓋本公司質(zhì)管科的紅印章。 二、進(jìn)口藥品如發(fā)現(xiàn)有下列情形之一，采購人員和驗(yàn)

32、收人員不得進(jìn)行采購及驗(yàn)收入庫： 1、供貨方不能提供進(jìn)口藥品注冊證(或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)、進(jìn)口藥材批件的復(fù)印件或無加蓋質(zhì)管紅章； 2、提供的進(jìn)口藥品注冊證(或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊件)復(fù)印件、進(jìn)口藥材批件復(fù)印件已超過有效期的； 3、進(jìn)口藥品制劑無中文說明書或包裝、標(biāo)簽與國家食品藥品監(jiān)督局的規(guī)定不符的： 4、進(jìn)口藥品注冊證(或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)已被撤銷的； 5、偽造、變造有關(guān)文件和票據(jù)的。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG009共3頁 第1頁題目：藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度 總67頁 第27頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：在庫藥品的保管與養(yǎng)護(hù)對藥品的安全儲存、保證藥品質(zhì)量、

33、減少財(cái)產(chǎn)損耗，促進(jìn)藥品流通具有重要的作用。為此，各倉庫配備保管員、養(yǎng)護(hù)員并制訂本制度。 (一)建立健全養(yǎng)護(hù)組織： 1、質(zhì)管部全面負(fù)責(zé)企業(yè)在庫商品的質(zhì)量檢查監(jiān)督管理工作的開展.。 2、養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管部指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)質(zhì)檢工作。 (二)保管養(yǎng)護(hù)工作要求： l、保管員憑驗(yàn)收員簽字的憑證收貨，對貨與單不符，質(zhì)量異常、包裝不牢或破損，標(biāo)志模糊等情況的藥品有權(quán)拒收或報(bào)告有關(guān)部門。 2、藥品的儲存必須按不同類別、不同劑型和自然屬性，分類保管，分批號堆放。按溫濕度要求儲存于相適應(yīng)的倉庫。藥品與非藥品，內(nèi)服與外用、中藥材和中藥飲片必須分庫(區(qū))堆放，易串味藥品應(yīng)專庫存放并設(shè)有標(biāo)志以示區(qū)別。藥品與地面距離

34、要不少于10厘米，藥品與墻距離不少于30厘米,貨位之間的距離不少于100厘米。 3、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。商品堆碼必須有底墊，堆垛整齊、合理、牢固、無倒置，按批號集中堆垛。按批號有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志。 4、庫存商品實(shí)行色標(biāo)管理。待發(fā)藥品區(qū)、合格品庫區(qū)、中藥零貨稱取區(qū)為綠色標(biāo)志，待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨區(qū)為黃色標(biāo)志，不合格藥品區(qū)(庫)紅色標(biāo)志，嚴(yán)禁混放。 5、保管員每天上午10：00一10：30時(shí)左右、下午3：30一4：00左右記錄各倉庫內(nèi)外的溫濕度各一次，各庫房的相對濕度應(yīng)保持在 45一75之間，常溫庫溫度為O30，陰涼庫溫度

35、不高于20，冷庫（柜 ）溫度為210，如果超出規(guī)定應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的調(diào)節(jié)措施，并做好記錄。6、正確記載商品的進(jìn)出動態(tài)，做到日記日清，月對季盤，保證帳貨相符。做好安全用電工作。7、養(yǎng)護(hù)員對有效期在六個(gè)月內(nèi)的藥品每月做出“近效期催銷表”請業(yè)務(wù)部門加緊銷售并掛牌催銷。 8、控制倉庫的避光通風(fēng)、密閉、降溫和溫濕度(冷藏商品應(yīng)儲于冷庫（柜)或冰箱內(nèi))做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲，防鼠等工作，確保商品的質(zhì)量。 9、對一般藥品，養(yǎng)護(hù)員每季度按“三、三、四”制養(yǎng)護(hù)原則檢查商品質(zhì)量變化情況，做好養(yǎng)護(hù)記錄。10、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。11、養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問

36、題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，立即填寫信息傳遞反饋單和藥品復(fù)檢通知單送交質(zhì)管科，再由質(zhì)管科填寫藥品停售通知單送交業(yè)務(wù)科暫停銷售。復(fù)檢合格后即摘除標(biāo)牌，填寫解除停售通知單交保管員、業(yè)務(wù)員繼續(xù)銷售，復(fù)檢不合格的立即移放不合格品庫區(qū)。 12、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，要報(bào)請質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 (三)設(shè)備養(yǎng)護(hù)： l、倉庫配備必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，如溫濕度檢測儀、排風(fēng)機(jī)、空調(diào)機(jī)、冰箱柜等，做好防潮、防霉、防塵、防污染及防蟲、防鳥、防鼠工作。2、認(rèn)真做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備和計(jì)量器具的登記，保養(yǎng)及維修和檢測工作，(養(yǎng)護(hù)儀器要每年定期檢測一次)并做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備

37、記錄，以確保養(yǎng)護(hù)設(shè)備正常運(yùn)行。 (四)建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案 倉庫的有關(guān)藥品：容易變質(zhì)的藥品及近效期藥品、儲存時(shí)間長的藥品（超過2年）、首營品種、不合格藥品的相鄰批號藥品要建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案，詳細(xì)記錄有關(guān)數(shù)據(jù)、質(zhì)量情況，協(xié)助質(zhì)量部門把好藥品質(zhì)量關(guān)，觀察質(zhì)量的穩(wěn)定性。配合質(zhì)管科填報(bào)質(zhì)量信息報(bào)表。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG010共1頁 第1頁題目：近效期藥品管理制度 總67頁 第30頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：(一)、醫(yī)藥商品的“有效期”是指醫(yī)藥商品在一定的貯存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。 (二)、采購部、各倉庫必須嚴(yán)格按照醫(yī)藥商品購銷合同規(guī)定原則

38、上不得購入有效期在六個(gè)月以內(nèi)的藥品。(三)、有效期在六個(gè)月以內(nèi)的藥品，每月底保管員要填寫近效期藥品一覽表，并實(shí)行掛牌(卡)管理。 (四)、有效期在半年以內(nèi)的藥品，倉庫應(yīng)在每月底填報(bào)(近效期藥品催銷表)，報(bào)送質(zhì)管部、銷售部、經(jīng)理室。銷售部應(yīng)盡快銷售近效期商品，經(jīng)理和業(yè)務(wù)員要定期檢查效期藥品的銷售情況，及時(shí)調(diào)整效期藥品的庫存(及時(shí)組織銷售或退換貨，以避免藥品過期造成經(jīng)濟(jì)損失)。(五)、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員要加強(qiáng)對近效期藥品的養(yǎng)護(hù)與抽查。(六)、對過期失效的藥品應(yīng)立即堆放在不合格品(庫)區(qū)(并有紅色明顯標(biāo)志)，按不合格藥品管理制度規(guī)定的程序進(jìn)行處理。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG011共2頁 第1頁題

39、目：藥品出庫復(fù)核的管理制度 總67頁 第31頁 起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：藥品出庫復(fù)核是藥品流通領(lǐng)域中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，也是防止不合格藥品進(jìn)入市場、防止誤差的重要關(guān)卡，公司各倉庫要嚴(yán)格對藥品進(jìn)行出庫的復(fù)核工作：一、藥品出庫時(shí)，發(fā)貨員應(yīng)按銷售部門開據(jù)的并有收款員蓋章的銷售憑證，做到先開票后發(fā)貨，對購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號、有效期、質(zhì)量等情況實(shí)行逐項(xiàng)核對、檢查，復(fù)核員應(yīng)將發(fā)貨員發(fā)好的藥品重新進(jìn)行上述項(xiàng)目的核對，準(zhǔn)確無誤后才能予以出庫，并如實(shí)記錄出庫復(fù)核臺帳。出庫憑證和復(fù)核臺帳應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年，以便進(jìn)行質(zhì)

40、量跟蹤。二、藥品出庫必須堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”，并“按批號發(fā)貨”的原則發(fā)貨。藥品出庫時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)檢人員重新檢查，并懸掛黃色色標(biāo)，待明確質(zhì)量結(jié)論，確認(rèn)質(zhì)量完好后才可發(fā)貨。三、如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢；襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)志模糊不清或脫落；已超出有效期的藥品；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的藥品。 四、每復(fù)核完一張出庫憑證后，發(fā)貨員、復(fù)核員必須在指定位置蓋章或簽名。 五、中藥材或中藥飲片出庫時(shí)，應(yīng)有包裝并符合途中運(yùn)輸要求、方便購方驗(yàn)收。六、加強(qiáng)質(zhì)量信息收集和反饋工作，及時(shí)反映或處

41、理客戶對質(zhì)量問題的意見。 七、麻醉藥品和精神藥品出庫復(fù)核，必須另遵守有關(guān)制度執(zhí)行。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG012共1頁 第1頁題目：藥品銷售管理制度 總67頁 第33頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：（一）、范圍：公司銷售及倉儲部門（二）、目的：為加強(qiáng)和規(guī)范公司的銷售管理（三）、內(nèi)容：1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、等法律法規(guī)，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證藥品質(zhì)量。2、 嚴(yán)格按照已經(jīng)核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動。3、 銷售藥品時(shí)應(yīng)注意對客戶的法定資質(zhì)、承付能力、商業(yè)信譽(yù)的等進(jìn)行調(diào)查、評價(jià)和驗(yàn)證，以保證經(jīng)營行

42、為的合法性。（1）銷售藥品應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則開具合法的票據(jù)，做到票、帳、貨相符。（2）銷售人員應(yīng)遵守職業(yè)道德，須做到內(nèi)容真實(shí)，實(shí)事求是，按藥品說明書正確介紹療效和不良反應(yīng)、禁忌癥和注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。a藥品銷售后根據(jù)具體情況做好質(zhì)量信息回訪及質(zhì)量信息反饋工作。b銷售客戶證照由質(zhì)量管理部審核并整理、歸檔。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG013共1頁 第1頁題目：有關(guān)記錄和憑證管理制度 總67頁 第34頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：有關(guān)記錄和憑證是我們執(zhí)行有關(guān)規(guī)定和工作情況的重要文字依據(jù)，為加強(qiáng)有關(guān)記錄和憑證的管理，更好

43、執(zhí)行藥品管理制度，特制定本制度 ：、企業(yè)對執(zhí)行質(zhì)量管理制度和實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的檢查、考核或內(nèi)部評分記錄資料，設(shè)有專人負(fù)責(zé)記錄，并存檔備查 。2、有關(guān)記錄的制定、更改和作廢要嚴(yán)肅、慎重、認(rèn)真。3、填寫記錄，內(nèi)容要真實(shí)，記錄要及時(shí)規(guī)范，字跡要清楚，不得撕毀或任意涂改，不得任意簡寫或漏寫。4、購進(jìn)記錄、驗(yàn)收、出庫復(fù)核、養(yǎng)護(hù)、退貨等臺帳記錄由各主管人員負(fù)責(zé)經(jīng)辦記錄。出庫憑證由保管員保管，其他記錄由專人保管。5、資料、記錄憑證的保管時(shí)間應(yīng)符合規(guī)定要求，保管時(shí)間要超出藥品有效期一年，不得少于三年(退貨藥品記錄應(yīng)保存三年)，購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)由財(cái)務(wù)部門按規(guī)定。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG0

44、14共2頁 第1頁題目：不合格藥品管理制度 總67頁 第35頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)藥商品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量事關(guān)人民生命安全，為了嚴(yán)防不合格醫(yī)藥商品進(jìn)入流通領(lǐng)域，特制定制度如下：(一)不合格藥品是指藥品管理法第48條規(guī)定為假藥和49條規(guī)定為劣藥的藥品及包裝不合格和外觀不合格的藥品。不合格藥品由質(zhì)管部或藥檢部門依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。對有質(zhì)量爭議的藥品應(yīng)立即轉(zhuǎn)送上級藥檢部門檢測裁決。 (二)入庫驗(yàn)收中如果驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品不能入庫，應(yīng)單獨(dú)存放于待驗(yàn)區(qū)，請求質(zhì)管部重新復(fù)檢按驗(yàn)收程序辦理。(三)在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的不合格

45、藥品，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)移入不合格品庫，按第2條方法處理。對破損、到期、過期、被污染等出現(xiàn)質(zhì)量問題，倉庫應(yīng)及時(shí)填寫報(bào)損單，附質(zhì)管部意見經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)理審批，及時(shí)報(bào)損、銷毀，并作好記錄。 (四)出庫退回的藥品中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，或藥監(jiān)部門發(fā)文公布的不合格藥品都應(yīng)立即放在不合格區(qū)。 (五)質(zhì)管部在檢查、抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時(shí)出具不合格藥品通知單，馬上通知業(yè)務(wù)部停止銷售。(六)企業(yè)對已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，銷售人員、質(zhì)管人員應(yīng)予及時(shí)追回。 (七)凡發(fā)現(xiàn)不合格藥品，都應(yīng)馬上把不合格品移置在不合格品庫區(qū)，按不合格藥品處理程序處理。查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，做好記

46、錄。 (八)對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。 (九)對確認(rèn)的不合格藥品(除破損藥品外)，應(yīng)報(bào)上級藥品監(jiān)管部門，按指定日期、地點(diǎn)，由經(jīng)理、質(zhì)管人員、保管人員與藥監(jiān)人員實(shí)行全過程的監(jiān)督銷毀，參加銷毀人員必須在銷毀記錄上簽名備案青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG015共2頁第1頁題目：退貨藥品的管理制度 總67頁 第37頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的： 為進(jìn)一步搞好退貨藥品的管理，特訂立以下制度，有關(guān)人員必須認(rèn)真執(zhí)行：(一)銷貨退回時(shí)，保管員應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并仔細(xì)核對退貨單位、品名、規(guī)格、廠名、產(chǎn)地、批號、數(shù)量等有關(guān)項(xiàng)目，存放于退貨

47、區(qū)，并做好退貨記錄。如有不符，應(yīng)拒絕退貨。 （一般情況下貴細(xì)藥品，季節(jié)性藥品，冷藏的藥品，中藥材飲片不得退貨，要求退貨的商品須經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意下再填寫退貨通知單，通知保管員，存入退貨庫內(nèi)。）(二)銷后退回的藥品應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收員按有關(guān)驗(yàn)收程序重新驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)作好詳細(xì)記錄。記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：退貨單位、退回日期、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、批號、數(shù)量、退貨理由、檢查結(jié)果、處理日期及處理情況。記錄應(yīng)保存三年。 (三)驗(yàn)收員必須在銷后退回通知單上認(rèn)真填寫驗(yàn)收情況和處理意見，作好驗(yàn)收記錄，為方便客戶和資金結(jié)算，“通知單”立即交給銷售員開具有關(guān)票據(jù)，作為付款依據(jù)。(四)然后開具入庫單，合格的藥品存入

48、合格品庫，不合格的經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后存入不合格品庫。(五)購進(jìn)退出(包括非內(nèi)在質(zhì)量問題的退貨)，應(yīng)由采購部門征得供方同意后辦理退貨手續(xù)，退貨商品應(yīng)包裝完整、牢固，方便途中運(yùn)輸。并做好進(jìn)貨退出的記錄工作。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG016共2頁 第1頁題目：質(zhì)量事故的管理制度 總67頁 第39頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：為了保障人民用藥的安全有效和身體健康，提高職工的職業(yè)道德水平，加強(qiáng)職工質(zhì)量的意識和責(zé)任心，提高企業(yè)的經(jīng)營效益，特制訂本制度。 (一)質(zhì)量事故的范圍。l、重大質(zhì)量事故主要指：由于藥品質(zhì)量問題引起的治療事故或人員傷亡，或嚴(yán)重威脅人身安

49、全；或因保管不善和發(fā)貨差錯(cuò)造成藥品整批報(bào)耗和企業(yè)財(cái)產(chǎn)損失2000元以上的(包括2000元)。2、一般事故指：因沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)已超出有效期，造成不能退貨而整批報(bào)廢的；在庫商品，由于保管不善造成整批蟲柱、霉?fàn)€、變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用的；嚴(yán)重異物混入或因質(zhì)量問題嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的；因質(zhì)量問題每批(次)造成經(jīng)濟(jì)損失(工時(shí)不計(jì))達(dá)二千元以下的。 (二)質(zhì)量事故的報(bào)告程序和時(shí)限。1、發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量事故，應(yīng)填寫質(zhì)量事故單，隨質(zhì)量事故單上報(bào)質(zhì)管部、總經(jīng)理經(jīng)理室，不得以大化小，或隱瞞不報(bào)。2、重大質(zhì)量事故應(yīng)在發(fā)現(xiàn)時(shí)立即上報(bào)質(zhì)量管理部及有關(guān)部門，盡快查清原因后立即作書

50、面匯報(bào)(書面匯報(bào)時(shí)間一般不超過24小時(shí))。 3、一般事故在發(fā)現(xiàn)時(shí)應(yīng)立即上報(bào)企業(yè)經(jīng)理，找出事故原因，吸取教訓(xùn)。(三)質(zhì)量事故的處理。l、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，要追究當(dāng)事人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視其性質(zhì)給予行政處分，或追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。2、企業(yè)對質(zhì)量事故實(shí)行“三不放過”的原則，即事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者不受到教育不放過；沒有防范措施不放過。發(fā)生事故后由質(zhì)量管理辦公室責(zé)成有關(guān)人員對事故進(jìn)行調(diào)查、分析，并及時(shí)作出防范措施。3、質(zhì)量事故應(yīng)得到妥善的處理并有文字記錄。 (四)通過對事故的調(diào)查分析，進(jìn)一步完善并嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量事故報(bào)告制度，各部門要定期檢查質(zhì)量事故隱患，把質(zhì)量事故消滅在萌芽狀態(tài)。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG0