《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告

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1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告自查企業(yè)名稱(chēng)蓋章：自查產(chǎn)品名稱(chēng)(頁(yè)面不夠可附頁(yè))自查人員自查日期：企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）職務(wù)：（本表由檢查人員填寫(xiě)）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表檢查企業(yè)名稱(chēng)檢查地址檢查產(chǎn)品名稱(chēng)（含型號(hào)、規(guī)格）檢查人員檢查日期上海市食品藥品監(jiān)督管理局編制說(shuō)明：按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則的要求，為了提高企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報(bào)告以供參考。企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐項(xiàng)填寫(xiě)。1無(wú)菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共253項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目

2、（條款前加“*”）31項(xiàng)。2企業(yè)可以根據(jù)申請(qǐng)考核無(wú)菌醫(yī)療器械的特點(diǎn)、范圍、要求，確定相應(yīng)的檢查條款和內(nèi)容。對(duì)“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說(shuō)明“不適用的理由”。檢查組予以確認(rèn)。3對(duì)自查結(jié)果的填寫(xiě)，要求描寫(xiě)可核查的事實(shí)。對(duì)于只填寫(xiě)“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補(bǔ)充。4企業(yè)承諾對(duì)自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并愿意承擔(dān)任何由于失實(shí)而引起的法律后果。自查結(jié)果匯總：一、凡是“不適用條款”請(qǐng)用“/”劃除：管理職責(zé)04010402*0403*0404050105020503050405050601資源管理070107020801080208030804*0901*090209030904*09050906100110

3、0210031101110211031201*1202120313011302130314011402140315011502160116021603170117021703170418011802180318041901190219031904200120022003200420052101*2102*210322012202文件和管理2301230223032304240125012502250325042505250626012602270127022703設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)2801280229013001300230033101310231033201320232033301330234013

4、402340335013502*35033504350536013602360336043605370137023703采購(gòu)380138023803*380439013902390339043905*4001*40024003410141024103410441054106生產(chǎn)管理4201*4202420342044205*43014302*430343044401440245014502460146024603470147024801480249014902490350015002*500351015102520152025301530254015402540354045501*550255

5、03550455055601560256035604560557015702570358015802580359015902590360016002*60036101*610262016202620362046205監(jiān)視和測(cè)量63016302*6303630463056306*630764016402*6403*6501*65026503650465056601660267016702680168026803銷(xiāo)售和服務(wù)69016902690370017002710171027201*7301其他*7401740274037501*7502*7601760277017702*7703780178

6、02780379017902*8001*8101810282018202820383018302840185018502860186028701二、自查統(tǒng)計(jì)：本次自查重點(diǎn)項(xiàng)條款 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整改：是 否 部分整改 。 本次自查一般項(xiàng)條款 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整改：是 否 部分整改 。 企業(yè)對(duì)自查不合格情況已經(jīng)完成整改，可以書(shū)面附有整改報(bào)告或資料，這些資料可以作為認(rèn)同企業(yè)自查報(bào)告的附件）條款檢 查 內(nèi) 容建議自查要求自查結(jié)果描述檢查評(píng)價(jià)0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。核查組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、分工。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門(mén)

7、和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。提供相關(guān)文件編號(hào)，核查職責(zé)和權(quán)限規(guī)定。*0403生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否沒(méi)有互相兼任。提供姓名、職務(wù)，核查任命文件*0404質(zhì)量管理部門(mén)是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。部門(mén)名稱(chēng)、核查職責(zé)文件和實(shí)際運(yùn)行情況。0501企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。提供經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)的質(zhì)量方針書(shū)面文件。0502企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量，可評(píng)估。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。核查相關(guān)文件，核

8、查歷年質(zhì)量目標(biāo)完成和評(píng)估情況。0503是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。綜合評(píng)價(jià)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等資源情況，在以下幾個(gè)章節(jié)自查完成后，進(jìn)行評(píng)價(jià)。0504是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是否得到實(shí)施并保持。提供管理評(píng)審程序文件編號(hào)，核查歷年的“管理評(píng)審”活動(dòng)記錄。0505相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專(zhuān)人或部門(mén)收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施。（檢查相關(guān)記錄或問(wèn)詢(xún)以證實(shí)貫徹的有效性）提供法律、法

9、規(guī)、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件目錄清單，確保法規(guī)具有最新版本。0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。提供管代任命書(shū)，職務(wù)和職責(zé)規(guī)定文件。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求.應(yīng)有生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人名單及具有專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷等檔案文件。0702是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。（檢查相關(guān)評(píng)價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求）0801是否規(guī)定了對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識(shí)及專(zhuān)業(yè)操作技能、過(guò)程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。（

10、檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過(guò)了規(guī)定的培訓(xùn)）0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。核查相關(guān)技術(shù)、質(zhì)量崗位和人員名單以及規(guī)定。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作，核查培訓(xùn)記錄或考核實(shí)際能力。0803對(duì)關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。核查特殊崗位和質(zhì)檢人員名單以及規(guī)定。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作，核查培訓(xùn)記錄0804進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。核查人員名

11、單和培訓(xùn)記錄*0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求）提供凈化車(chē)間布局圖，布局圖應(yīng)能識(shí)別面積、凈化級(jí)別、功能、人流、物流。*0902生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。提供設(shè)備清單，相應(yīng)的使用說(shuō)明文件和設(shè)備驗(yàn)證記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)備完好性。0903原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。現(xiàn)場(chǎng)核查，符合批量生產(chǎn)達(dá)產(chǎn)規(guī)模的要求。0904是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適

12、應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場(chǎng)地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)環(huán)境條件，配備了獨(dú)立的無(wú)菌檢測(cè)室和陽(yáng)性室。留樣室。*0905所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備能否滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。提供檢驗(yàn)設(shè)備清單，清單應(yīng)包括儀器的檢測(cè)范圍和精度，現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)。0906上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。（檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性）提供設(shè)備維護(hù)文件編號(hào)，檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄

13、，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性。1001是否對(duì)工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實(shí)施控制后是否達(dá)到要求。對(duì)照0901款要求，提供生產(chǎn)環(huán)境確定文件編號(hào)。 1002是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。是否評(píng)價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)。提供設(shè)備、設(shè)施參數(shù)確定文件以及驗(yàn)證或風(fēng)險(xiǎn)分析文件。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，是否對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。類(lèi)似于“參數(shù)放行”。是否適用，適用時(shí)應(yīng)提供驗(yàn)證參數(shù)。1101生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無(wú)積水和雜草。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化

14、，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）現(xiàn)場(chǎng)核查工廠生產(chǎn)環(huán)境。1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）造成污染。提供廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)平面圖，現(xiàn)場(chǎng)分析核查。1103是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。（檢查企業(yè)所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛(wèi)生條件）現(xiàn)場(chǎng)核查工廠生產(chǎn)環(huán)境并確認(rèn)。1201是否根據(jù)所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注潔凈等級(jí)?，F(xiàn)場(chǎng)核查。*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否符合實(shí)施細(xì)則中“附錄”的要求。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注潔凈等級(jí)。核對(duì)附錄。1203不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間是否有指

15、示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級(jí)別潔凈室間的壓差梯度是否合理。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注壓差梯度。壓差計(jì)數(shù)量?，F(xiàn)場(chǎng)核查。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注?，F(xiàn)場(chǎng)核查。1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染；不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施。建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注傳遞窗、緩沖間等?，F(xiàn)場(chǎng)核查。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。應(yīng)有文件規(guī)定溫度和濕度，核查實(shí)際

16、溫度、相對(duì)濕度。1401生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)核查防護(hù)的效果。1402潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無(wú)裂縫，無(wú)霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒?，F(xiàn)場(chǎng)核查。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門(mén)、窗和安全門(mén)是否密封。現(xiàn)場(chǎng)核查效果。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿(mǎn)足所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。應(yīng)有文件規(guī)定工藝用氣情況，現(xiàn)場(chǎng)核查。1502潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。如果有，提供驗(yàn)證文件編

17、號(hào)。核查檢測(cè)記錄。1601是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：1.設(shè)備清潔規(guī)定；2.工裝模具清潔規(guī)定；3.工位器具清潔規(guī)定；4.物料清潔規(guī)定；5.操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。應(yīng)有工藝衛(wèi)生管理文件編號(hào)和記錄。核對(duì)每一條措施。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無(wú)跨區(qū)使用情況，是否有專(zhuān)用的潔具間，潔具間是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染?，F(xiàn)場(chǎng)核查潔具間和清潔工具。1603是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評(píng)價(jià)其有效性。所用

18、的消毒劑或消毒方法是否不對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。提供消毒規(guī)定性文件和記錄。表述確定的消毒劑品種。1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測(cè)的文件規(guī)定。提供相應(yīng)文件編號(hào)。1702對(duì)潔凈室的檢（監(jiān)）測(cè)是否進(jìn)行了靜態(tài)或動(dòng)態(tài)測(cè)試（監(jiān)測(cè)要求見(jiàn)YY0033無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范等）。核查測(cè)試記錄。首次或每個(gè)間隔周期內(nèi)是否有第三方測(cè)試報(bào)告。1703是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。核查檢測(cè)記錄和數(shù)據(jù)分析。1704如潔凈車(chē)間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測(cè)。有潔凈車(chē)間使用、停用記錄和檢測(cè)記錄。應(yīng)有文件規(guī)定

19、。1801是否建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。提供相應(yīng)文件編號(hào)。1802是否建立了工作人員健康檔案。工作人員的體檢記錄檔案。1803直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。核查體檢證書(shū)。人數(shù)和次數(shù)？1804是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。核查以前發(fā)生過(guò)事件的記錄1901是否制定了潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件。提供相應(yīng)文件編號(hào)。1902潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。現(xiàn)場(chǎng)抽查。1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物?，F(xiàn)場(chǎng)抽查。190

20、4不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。根據(jù)潔凈室等級(jí)核查洗衣間或相應(yīng)措施。2001是否建立對(duì)人員清潔的要求，并形成文件。提供相應(yīng)文件編號(hào)。2002是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。提供相應(yīng)文件編號(hào)2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，有報(bào)告。現(xiàn)場(chǎng)核查。2004是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則；潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。提供相應(yīng)文件編號(hào)。現(xiàn)場(chǎng)核查。2005潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒?，F(xiàn)場(chǎng)核查消毒

21、方式。詢(xún)問(wèn)操作人員。2101是否確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過(guò)程中所用工藝用水的種類(lèi)和用量。提供工藝用水規(guī)定性文件的編號(hào)。*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過(guò)管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。是否按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。進(jìn)行工藝用水的種類(lèi)和數(shù)量估計(jì)。規(guī)定制水的方式，形成相關(guān)文件編號(hào)。明確工藝用水的檢測(cè)點(diǎn)。*2103對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合藥典要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合藥典要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求

22、的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合藥典要求的純化水。 同上。無(wú)自制水設(shè)備，提供有關(guān)水質(zhì)控制的規(guī)定文件、驗(yàn)證報(bào)告和確認(rèn)報(bào)告。2201是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。相關(guān)管理文件和記錄編號(hào)。2202工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。有文件規(guī)定，并有清洗消毒記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查。2301是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：1.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量手冊(cè)；3.本細(xì)則所要求的形成文件的程序；4.為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效

23、策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5.本細(xì)則所要求的記錄；6.法規(guī)規(guī)定的其他文件。體系檢查申請(qǐng)書(shū)提供文件和記錄清單。更詳細(xì)的各級(jí)文件目錄。質(zhì)量手冊(cè)有效版本、受控狀況。2302質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi)容：1.對(duì)質(zhì)量管理體系作出的承諾和規(guī)定;2.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?.質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。實(shí)際核查質(zhì)量手冊(cè)的有效性。2303質(zhì)量方針是否滿(mǎn)足以下要求：1.與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2.是否體現(xiàn)了滿(mǎn)足要求和保持質(zhì)

24、量管理體系有效性；3.提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；4.在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5.在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。提供質(zhì)量方針的表述并進(jìn)行評(píng)價(jià)。2304質(zhì)量目標(biāo)是否滿(mǎn)足以下要求：1.根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4.質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來(lái)保障。提供企業(yè)主要質(zhì)量目標(biāo)。并進(jìn)行評(píng)價(jià)。2401是否對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還

25、包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)文檔的目錄，并可核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查。提供檢測(cè)記錄文件編號(hào)。2501是否已編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制，文件發(fā)布前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。提供文件管理的程序文件編號(hào)。2502文件更新或修改時(shí)是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)。核查已經(jīng)發(fā)生修改的文件記錄。2503文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門(mén)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。核查已經(jīng)發(fā)生修改的文件標(biāo)識(shí)。2504在工作現(xiàn)場(chǎng)是否可獲得適用版本的文件。

26、現(xiàn)場(chǎng)核查各種文件及文件分發(fā)記錄。2505文件是否保持清晰、易于識(shí)別；現(xiàn)場(chǎng)核查各種文件。2506外來(lái)文件是否可識(shí)別并控制其分發(fā)；應(yīng)有外來(lái)文件目錄清單。2601是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。提供相應(yīng)文件編號(hào)，提供作廢的受控文件目錄清單。2602作廢文件的保留期限是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。現(xiàn)場(chǎng)核查作廢文件的保留期限。2701記錄是否保持清晰、完整、易于識(shí)別和檢索?，F(xiàn)場(chǎng)核查各種記錄（采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、出廠、顧客反饋）2702所編制的記

27、錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。核查記錄控制程序文件的規(guī)定。2703程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。核查企業(yè)文件規(guī)定。2801是否建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序，并形成了文件。核查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序文件。2802設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序是否確定了以下要求：1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險(xiǎn)管理。核查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序文件。并評(píng)價(jià)。290

28、1是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；2.確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；3.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；4.確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；5.包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。對(duì)首次注冊(cè)和變更設(shè)計(jì)的產(chǎn)品核查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的策劃文

29、件。并評(píng)價(jià)。3001設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。對(duì)首次注冊(cè)和變更設(shè)計(jì)的產(chǎn)品核查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件。核查風(fēng)險(xiǎn)分析文件。3002設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。對(duì)文件進(jìn)行評(píng)價(jià)。3003設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過(guò)程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。對(duì)文件和實(shí)際實(shí)施過(guò)程的記錄進(jìn)行評(píng)價(jià)。3101設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。核查設(shè)計(jì)輸出文件，規(guī)定輸出的內(nèi)容3102設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否包括：1.采購(gòu)信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部

30、件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；4.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；5.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；6.提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件；7.最終產(chǎn)品（樣機(jī)或樣品）；8.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。注：參見(jiàn)GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)資料，被檢查產(chǎn)品已經(jīng)具備了什么設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料。能提供清單。3103設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查輸出文件的批準(zhǔn)手續(xù)。3201是否開(kāi)

31、展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品生產(chǎn)中的材料、零部件、設(shè)備、操作規(guī)程的情況。3202轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際作業(yè)和文件的規(guī)定。3203轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品適于制造。現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)鍵工序和特殊工序的驗(yàn)證報(bào)告。3301是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審?，F(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告，提供設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告清單。3302是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的記

32、錄）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。3401結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證。企業(yè)提供設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告清單。3402是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查上述驗(yàn)證報(bào)告的記錄。3403若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來(lái)進(jìn)行，是否評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效?，F(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)驗(yàn)證報(bào)告的確認(rèn)。3501結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)。企業(yè)有文件規(guī)定適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)確認(rèn)的形式。3502設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)報(bào)告。*3503是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄（

33、包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。（注：參見(jiàn)YY 0279醫(yī)療器械臨床（研究）調(diào)查系列標(biāo)準(zhǔn)）現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)報(bào)告。3504對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。首次注冊(cè)產(chǎn)品提供臨床試驗(yàn)或使用確認(rèn)的資料清單。3505對(duì)于需要進(jìn)行性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗(yàn)報(bào)告和（或）材料。企業(yè)提供性能評(píng)價(jià)報(bào)告名稱(chēng)和清單。3601是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)改動(dòng)，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。3602設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否保持記錄。如果有，核查變更記錄。36

34、03必要時(shí)，是否對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響?，F(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)計(jì)變更文件。3604設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)變更文件。3605設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)變更文件。3701是否建立對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。企業(yè)提供風(fēng)險(xiǎn)管理程序文件編號(hào)。3702風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開(kāi)發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理制度和形成的文件。3703是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。（注

35、：風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn)YY/T0316醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用；動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn)ISO 22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物）現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)分析（管理）報(bào)告。3801是否編制了采購(gòu)程序文件。企業(yè)提供采購(gòu)控制程序文件編號(hào)。3802采購(gòu)控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：1.企業(yè)采購(gòu)作業(yè)流程規(guī)定；2.對(duì)不同的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3.對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4.對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；5.對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；6.采購(gòu)過(guò)程記錄及其保持的規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)控制程序文件。并評(píng)價(jià)。3803是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理，并保持

36、記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)記錄。*3804當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。企業(yè)提供主要采購(gòu)件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3901是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。企業(yè)提供采購(gòu)分類(lèi)管理目錄，規(guī)定實(shí)際控制和管理方式。3902當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方是否滿(mǎn)足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。如果有，提供委托生產(chǎn)登記備案批件?，F(xiàn)場(chǎng)核查委托生產(chǎn)記錄和包裝。3903是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)控制文件。3904是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果

37、和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查供方評(píng)價(jià)記錄。3905供方（再）評(píng)價(jià)過(guò)程是否符合規(guī)定的要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，并評(píng)價(jià)。*4001采購(gòu)信息是否清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，是否包括采購(gòu)產(chǎn)品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)是否包括過(guò)程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。檢查采購(gòu)清單和采購(gòu)合同及技術(shù)質(zhì)量協(xié)議。*4002采購(gòu)文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購(gòu)信息的要求，是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)記錄和實(shí)物核查。4003采購(gòu)過(guò)程記錄中的信息是否滿(mǎn)足可追溯性要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，實(shí)物核查。4101是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。提供需要采購(gòu)驗(yàn)證的目錄清單。4

38、102是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)驗(yàn)證記錄。4103采購(gòu)品是否滿(mǎn)足采購(gòu)要求。需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)品是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。（結(jié)合3102設(shè)計(jì)輸出條款檢查）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)采購(gòu)記錄。4104對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料是否對(duì)去除病毒進(jìn)行控制。注：動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見(jiàn)ISO 22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物。如果有，企業(yè)提供物品清單。4105企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料是否進(jìn)行了選擇和/或確認(rèn)。注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見(jiàn)GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝。如果有，企業(yè)提供物品清單。4106所用初包裝材料是否會(huì)在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污

39、染。檢查企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸，儲(chǔ)存，操作規(guī)定。4201在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的策劃前是否確定了產(chǎn)品的特性。參見(jiàn)設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出和說(shuō)明書(shū)。*4202是否確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過(guò)程。企業(yè)提供關(guān)鍵工藝、特殊工藝點(diǎn)。4203是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序；提供生產(chǎn)過(guò)程文件制定的程序文件編號(hào)。4204是否策劃了監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量。提供監(jiān)視和測(cè)量相關(guān)文件編號(hào)。4205是否策劃了放行、交付的過(guò)程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。提供產(chǎn)品放行規(guī)定文件的編號(hào)*4301是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。提供關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程清單。4302是否制定關(guān)鍵工序

40、、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。上述工序或過(guò)程的參數(shù)確認(rèn)文件清單。*4303是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。4304是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)際記錄。4401生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護(hù)裝置。企業(yè)提供必要的證明文件。4402是否建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。企業(yè)規(guī)定工作環(huán)境條件的文件編號(hào)。4501在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)

41、品上去除處理物時(shí)（用戶(hù)或顧客用通常的方法不能有效清除），是否編制對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求的文件并加以實(shí)施。如果有，企業(yè)規(guī)定清潔產(chǎn)品的文件編號(hào)。4502是否對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行污染的控制，及對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行控制。提供初始污染菌控制、滅菌控制的文件編號(hào)。4601潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用情況。4602潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用情況。4603操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒?，F(xiàn)場(chǎng)檢查操作臺(tái)。47

42、01潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無(wú)毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用的工裝設(shè)備。4702潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無(wú)死角并易于清洗、消毒或滅菌?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用的工裝設(shè)備。4801潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。企業(yè)提供潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑的清單。4802若適用時(shí)，在潔凈區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無(wú)毒、無(wú)腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。根據(jù)上述清單進(jìn)行評(píng)價(jià)。4901是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。提供工位器具管理文件

43、的編號(hào)。4902是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)用工位器具。現(xiàn)場(chǎng)檢查專(zhuān)用工位器具。4903工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中受損和有效防止產(chǎn)品污染。現(xiàn)場(chǎng)檢查專(zhuān)用工位器具。5001是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過(guò)程中的主要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。企業(yè)提供必需進(jìn)行清潔處理物品清單。5002是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過(guò)程中的零配件或產(chǎn)品、外購(gòu)物料或產(chǎn)品上的污染物。檢查文件規(guī)定，必要時(shí)要有驗(yàn)證證明。*5003末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品的

44、質(zhì)量要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查末道清洗的處理介質(zhì)及殘留物的控制。5101是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規(guī)定并保持清場(chǎng)記錄。企業(yè)提供清場(chǎng)管理文件編號(hào)和記錄。5102生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。現(xiàn)場(chǎng)檢查清場(chǎng)效果。5201是否建立批號(hào)管理文件，是否規(guī)定批號(hào)編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系。企業(yè)提供批號(hào)管理文件的編號(hào)。5202是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全?，F(xiàn)場(chǎng)檢查批生產(chǎn)記錄。5301企業(yè)所用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)是否經(jīng)過(guò)分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械。企業(yè)提供相關(guān)分析文件、驗(yàn)證文件的名稱(chēng)。5302在生產(chǎn)過(guò)程中是否執(zhí)行了

45、國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T 0567醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工、GB 18279醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制、GB 18280醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌、GB 18278醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌等。企業(yè)具有上述標(biāo)準(zhǔn)文件，并有文件規(guī)定如何執(zhí)行。5401除了滅菌過(guò)程以外，需確認(rèn)的過(guò)程是否按程序?qū)嵤?，關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。企業(yè)提供參數(shù)驗(yàn)證文件名稱(chēng)或編號(hào)。5402過(guò)程的確認(rèn)是否至少包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告）。現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程確認(rèn)報(bào)告。5403是否對(duì)過(guò)程確認(rèn)的人員的資

46、格進(jìn)行了鑒定。現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程確認(rèn)報(bào)告。5404如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，是否編制了確認(rèn)的程序，且在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。如果有，提供相關(guān)文件名稱(chēng)或編號(hào)。5501是否編制了產(chǎn)品滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件。提供產(chǎn)品滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件編號(hào)。*5502在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查滅菌確認(rèn)報(bào)告。5503滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查

47、滅菌確認(rèn)報(bào)告。5504若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工進(jìn)行了過(guò)程模擬試驗(yàn)。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查并作評(píng)價(jià)。5505是否保持了滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查滅菌確認(rèn)的報(bào)告。5601是否制定了滅菌過(guò)程控制文件，這些文件是否包括：1.滅菌工藝文件；2.滅菌設(shè)備操作規(guī)程；3.滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；4.適用時(shí)，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制；5.滅菌過(guò)程的確認(rèn)和再確認(rèn)。提供滅菌過(guò)程控制文件的編號(hào)。5602滅菌過(guò)程是否與滅菌工藝文件保持一致。（現(xiàn)場(chǎng)觀察）按滅菌批號(hào)，檢查滅菌記錄。5603工作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。（現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)）現(xiàn)場(chǎng)檢查5604是否按規(guī)定

48、對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。同上5605滅菌設(shè)備是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置，滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。同上5701生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（現(xiàn)場(chǎng)抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）企業(yè)提供批號(hào)劃分的文件編號(hào)。5702是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查批生產(chǎn)記錄。5703根據(jù)批記錄是否能滿(mǎn)足原料采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售數(shù)量的追溯。必要時(shí)要能夠滿(mǎn)足數(shù)量核算平衡。5801是否編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。提供產(chǎn)品標(biāo)識(shí)規(guī)定的程序文件編號(hào)。5802在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中是否按規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。5803標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并能實(shí)

49、現(xiàn)追溯?，F(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。5901是否制定了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件。核查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)規(guī)定的程序文件編號(hào)。5902產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。核查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)規(guī)定的程序文件編號(hào)。5903生產(chǎn)過(guò)程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合程序文件的規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查。6001是否編制了可追溯性程序文件。提供關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)可追溯性管理的程序文件編號(hào)。6002是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實(shí)現(xiàn)追溯。核查可追溯性管理文件。*6003對(duì)直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件的材料是否至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。（

50、檢查標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)批記錄）如果是，核查可追溯性管理文件。6101產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。核查產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝。*6102在用產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保持一致。企業(yè)提供信用保證和證據(jù)。6201是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。提供關(guān)于產(chǎn)品防護(hù)管理的程序文件。6202產(chǎn)品防護(hù)的程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容?，F(xiàn)場(chǎng)核查產(chǎn)品防護(hù)文件的規(guī)定。6203是否根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無(wú)菌醫(yī)療器械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包

51、裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)中注明。同上。6204企業(yè)貯存場(chǎng)所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求的環(huán)境條件和記錄。6205是否對(duì)貯存條件進(jìn)行記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。6301是否建立監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測(cè)量符合規(guī)定的要求。提供有關(guān)監(jiān)視或測(cè)量裝置管理的程序文件編號(hào)。6302測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)測(cè)量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過(guò)程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。核查測(cè)量裝置管理文件的規(guī)定。*6303是否定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。有測(cè)量設(shè)備清單，維護(hù)校準(zhǔn)計(jì)劃，和維護(hù)校準(zhǔn)記錄以及現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)。6304測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)

52、企業(yè)自校準(zhǔn)測(cè)量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定。如果有，則有規(guī)定文件和記錄。6305當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否：1.對(duì)以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄；2.對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?.保持對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。如果有，提供可核查的產(chǎn)品批號(hào)。6306對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：1.是否使用前進(jìn)行確認(rèn)；2.必要時(shí)（如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。如果有，提供可核查的項(xiàng)目名稱(chēng)。*6307無(wú)菌檢測(cè)室是否符合要求，并與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。證明無(wú)菌檢測(cè)室的面積、位置、凈化等級(jí)。6401是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。提供產(chǎn)品檢驗(yàn)管理

53、的程序文件編號(hào)。6402是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目，并制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。企業(yè)提供主要生產(chǎn)階段的檢驗(yàn)文件名稱(chēng)。*6403是否按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，并作評(píng)價(jià)。*6501外購(gòu)、外協(xié)零配件、原輔材料和過(guò)程產(chǎn)品是否在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，并作評(píng)價(jià)。*6502最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。提供最終檢驗(yàn)的項(xiàng)目。6503是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。6504產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。檢

54、查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。6505最終產(chǎn)品的自測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。6601是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品留樣室。6602是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。提供產(chǎn)品留樣管理的文件編號(hào)。6701是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。提供有關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果處理文件的編號(hào)。6702當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時(shí)，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門(mén)。提供有關(guān)數(shù)據(jù)處理管理文件的編號(hào)。提供產(chǎn)品檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)處理記錄。6801是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)

55、定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。提供企業(yè)內(nèi)審管理文件的編號(hào)。6802企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等）是否與程序文件相符?，F(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)審記錄。并作評(píng)價(jià)。6803是否對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性?，F(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)審記錄，跟蹤檢查。6901產(chǎn)品銷(xiāo)售或投標(biāo)前，是否對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進(jìn)行評(píng)審，是否保持評(píng)審記錄。現(xiàn)場(chǎng)核查產(chǎn)品銷(xiāo)售合同確定前的評(píng)審記錄。6902與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書(shū)、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時(shí)，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)合同，注意特殊合同的處理結(jié)果。6903產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了再評(píng)審和保持評(píng)審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員?，F(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)合同，注意特殊合同的處理結(jié)果。7001如有安裝活動(dòng)，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)文件。7002是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則的要求實(shí)施并保存記錄。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)記錄。7101有服務(wù)要求的情況，是否規(guī)定了服務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和對(duì)服務(wù)活動(dòng)的驗(yàn)證要求。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)文件。7102