課件：版gsp藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與經(jīng)營監(jiān)管要點(diǎn).ppt

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1、2019/3/16,1,新版GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與 監(jiān)管的要點(diǎn),2019/3/16,2,質(zhì)量,定義：一組固有特性滿足要求的程度。 固有特性:可區(qū)分的特征 如：物理特性 感官特性 行為特性- 對經(jīng)營全過程的控制 功能特性等 要求：需求和期望 通常隱含的：不言而喻的，慣例 必須履行的：法律法規(guī) 明示的：文件闡明，合同規(guī)定等 程度：反映為好壞,2019/3/16,3,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,行為特性- 對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行控制 如何控制建立完整的質(zhì)量管理體系,2019/3/16,4,質(zhì)量管理體系,定義 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 組成要素 硬件(關(guān)鍵)：人員，組織機(jī)構(gòu)，設(shè)施設(shè)備等資源 軟件(基礎(chǔ)

2、)：指導(dǎo)質(zhì)量管理活動經(jīng)濟(jì)、有效運(yùn)行的文件系統(tǒng) 基本要求 實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn),2019/3/16,5,質(zhì)量管理活動,在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動 質(zhì)量策劃：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)、過程和資源 質(zhì)量控制：滿足要求 質(zhì)量保證：提供信任 質(zhì)量改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力 關(guān)鍵 重視過程的管理 所有的活動均形成文件 文件：質(zhì)量制度、質(zhì)量職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、檔案、報告等,2019/3/16,6,過程管理,過程 (Process)：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 過程三要素 輸入 活動 輸出 過程之間的關(guān)聯(lián) 一個過程的輸入通常是另一個過程的輸出 關(guān)鍵點(diǎn) 對活動進(jìn)行策劃并進(jìn)行控制,20

3、19/3/16,7,example:進(jìn)貨環(huán)節(jié),采購計劃 采購訂單合同（質(zhì)量保證協(xié)議）的質(zhì)量條款 購進(jìn)、質(zhì)管 首營企業(yè)審核 建立合格供貨方檔案 購進(jìn)、質(zhì)管 、企業(yè)負(fù)責(zé)人、檔案管理 首營品種審核 建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案 購進(jìn)、質(zhì)管、企業(yè)負(fù)責(zé)人、檔案管理 購進(jìn)產(chǎn)品退出 購進(jìn)、質(zhì)管(驗(yàn)收)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、保管、運(yùn)輸 購進(jìn)產(chǎn)品到貨 通知驗(yàn)收員驗(yàn)收 購進(jìn)、質(zhì)管(驗(yàn)收)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、保管、運(yùn)輸,2019/3/16,8,質(zhì)量管理體系文件,企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量管理的依據(jù) 保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)文件 包含的范圍： 質(zhì)量方針和目標(biāo) 各有關(guān)部門和工作崗位的質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理的工作程序 經(jīng)營過程中產(chǎn)生的質(zhì)量管

4、理記錄和原始憑證,2019/3/16,9,質(zhì)量體系文件的組成形式,質(zhì)量手冊 質(zhì)量管理制度 質(zhì)量工作程序 質(zhì)量管理記錄,2019/3/16,10,質(zhì)量手冊,闡明企業(yè)的質(zhì)量方針，描述質(zhì)量體系的文件，向企業(yè)內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件。 企業(yè)概況 質(zhì)量方針：企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營方針的組成部分，是企業(yè)最高管理者對藥品質(zhì)量的承諾 質(zhì)量目標(biāo)：為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針而確定的具體工作指標(biāo) 質(zhì)量體系描述：企業(yè)為實(shí)施GSP配置的軟件和硬件 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置 質(zhì)量職責(zé),2019/3/16,11,質(zhì)量管理職責(zé)：對各相關(guān)部門和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求 部

5、門職責(zé): 質(zhì)量管理、采購、銷售、倉儲、運(yùn)輸、財務(wù)、信息管理、 部門負(fù)責(zé)人職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、 崗位職責(zé)：質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、配貨、運(yùn)輸、財務(wù)、信息管理、,2019/3/16,12,質(zhì)量管理制度,企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和各崗位保證質(zhì)量做出的原則性規(guī)定 關(guān)于印發(fā)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序的規(guī)定的通知（甘食藥監(jiān)市2005154號） 附件一甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 新增 計算機(jī)信息系統(tǒng)的管理制度 質(zhì)量體系文件的管理 藥品召回的管理 基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管的制度,2019/3/16,13,質(zhì)量工

6、作程序,為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動或控制過程所規(guī)定的途徑或方法，以及如何采用這種途徑或方法的具體描述 活動的目的和范圍 明確規(guī)定何人、何時、何地以及如何做 應(yīng)用的質(zhì)量記錄 如何對活動進(jìn)行控制和記錄,2019/3/16,14,程序性文件的形成要素(5W+H) 目的和范圍 why 做什么 what 誰來做 who 何時做 when 何地做 where 如何做 how,2019/3/16,15,管理程序-對應(yīng)制度設(shè)定,采購質(zhì)量管理及評審程序 藥品收貨管理程序 藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序 藥品儲存(入庫管理)管理程序 藥品養(yǎng)護(hù)管理程序 藥品出庫復(fù)核程序 配貨管理程序 銷售管理程序 銷后退回藥品處理程序 不合格藥品報告、

7、確認(rèn)、報損、銷毀等處理程序 運(yùn)輸管理程序 計算機(jī)系統(tǒng)管理程序 ,2019/3/16,16,質(zhì)量管理記錄,質(zhì)量活動過程和質(zhì)量活動結(jié)果的真實(shí)記載，反映工作的質(zhì)和量，是證據(jù)性文件。 在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時提供依據(jù) 為工作的有效性提供客觀證據(jù) 包括記錄、憑證、檔案、報告等 基本原則要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效,2019/3/16,17,質(zhì)量記錄 （154號文件附件一）,藥品購進(jìn)記錄； 購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄； 藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄； 藥品出庫復(fù)核記錄； 藥品銷售記錄； 藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄； 不合格藥品報廢、銷毀記錄；,直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄； 藥品退貨記錄； 銷后退回藥品驗(yàn)收記錄； 倉庫溫、

8、濕度記錄； 計量器具使用、檢定記錄； 質(zhì)量事故報告記錄； 藥品不良反應(yīng)報告記錄； 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等,2019/3/16,18,質(zhì)量檔案 （154號文件附件一）,員工健康檢查檔案； 員工培訓(xùn)檔案； 藥品質(zhì)量檔案； 藥品養(yǎng)護(hù)檔案； 供貨方檔案； 用戶檔案； 設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案； 計量器具管理檔案；,首營企業(yè)審批表； 首營品種審批表； 不合格藥品報損審批表； 藥品質(zhì)量信息匯總表； 藥品質(zhì)量問題追蹤表； 近效期藥品催銷表； 藥品不良反應(yīng)報告表等,2019/3/16,19,電子數(shù)據(jù)記錄 權(quán)限控制下形成 一般不得更改 確需更改質(zhì)管審核、監(jiān)督狀態(tài)下執(zhí)行 保存更改信息 安

9、全、可靠方式按日備份確保數(shù)據(jù)安全 保存期內(nèi)隨時可以查閱,2019/3/16,20,質(zhì)量體系文件的管理,質(zhì)量體系文件的管理部門為質(zhì)管部門 負(fù)責(zé)文件的編制、審核、修訂、換版 負(fù)責(zé)文件內(nèi)容的解釋， 負(fù)責(zé)文件使用的培訓(xùn)、指導(dǎo) 規(guī)定文件的分發(fā)、使用范圍 檢查文件的使用及保管情況,2019/3/16,21,質(zhì)量體系文件的發(fā)放使用,企業(yè)應(yīng)編制有效文件的清單 企業(yè)實(shí)際使用的所有質(zhì)量管理制度、程序、記錄 文件的發(fā)放應(yīng)規(guī)定發(fā)放的范圍和數(shù)量 文件發(fā)放時應(yīng)進(jìn)行編號登記，領(lǐng)用人應(yīng)辦理簽收手續(xù)，并妥善保管 尤其對修改的文件更應(yīng)加強(qiáng)管理，以防止使用無效的或作廢的文件,2019/3/16,22,質(zhì)量管理體系文件的基本要求,文

10、件發(fā)布前必須按照規(guī)定的程序得到正式批準(zhǔn) 文件必須按照現(xiàn)行的法律法規(guī)及時予以修訂 文件應(yīng)覆蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的全部環(huán)節(jié) 文件應(yīng)與企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營管理流程相符合 文件應(yīng)全面包含GSP中規(guī)定的內(nèi)容,2019/3/16,23,質(zhì)量管理體系的組成要素,管理職責(zé) 人員與培訓(xùn) 設(shè)施與設(shè)備 采購,驗(yàn)收 儲存與養(yǎng)護(hù) 出庫與運(yùn)輸 銷售與售后服務(wù),2019/3/16,24,藥品經(jīng)營質(zhì)量要求,注重法律法規(guī)要求 藥品管理法 藥品經(jīng)營許可證管理辦法* 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）*,2019/3/16,25,GSP認(rèn)證與經(jīng)營許可證管理的關(guān)系,都是企業(yè)獲取藥品經(jīng)營許可的必要條件，兩者的管理目的一致 適用范圍不同 經(jīng)營許可證

11、管理 ：準(zhǔn)入條件是否具備相對靜態(tài) GSP認(rèn)證檢查 ：質(zhì)量管理體系是否能夠有效運(yùn)行動態(tài) 檢查標(biāo)準(zhǔn)不同 經(jīng)營許可證-開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) GSP認(rèn)證-GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn),2019/3/16,26,經(jīng)營許可證：通過對企業(yè)基本條件的認(rèn)定來核實(shí)其法定藥品經(jīng)營資格 GSP認(rèn)證：通過檢查評價日常經(jīng)營活動是否符合法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確定能否繼續(xù)保留合法的經(jīng)營資格 兩者相輔相成 GSP認(rèn)證是對許可證認(rèn)定后的驗(yàn)證 GSP實(shí)施應(yīng)在現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定上進(jìn)行,2019/3/16,27,監(jiān)管要求的發(fā)展,藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 (2006) 藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號）（2007） 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品

12、等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國務(wù)院令第503號） （ 2007） 藥品召回管理辦法（局令第29號）（2007） 國家基本藥物制度 電子監(jiān)管實(shí)施的相關(guān)規(guī)定 許可證管理辦法修訂中 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂中,2019/3/16,28,經(jīng)營許可證管理辦法征求意見稿,配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 倉庫應(yīng)當(dāng)符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對藥品現(xiàn)代物流的裝置和設(shè)備的要求，倉儲作業(yè)面積不少于15000平方米； 具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及質(zhì)量控制的全過程；符合藥品批發(fā)企業(yè)

13、開辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對藥品現(xiàn)代物流信息化的各項(xiàng)要求，并具有可以接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的條件；,2019/3/16,29,藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定 藥品經(jīng)營企業(yè)因違法行為已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查且尚未結(jié)案的；或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)暫停辦理藥品經(jīng)營許可證的變更和換證,2019/3/16,30,有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證部門依法辦理注銷手續(xù)： （一）藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證或者不符合換證條件不予換證的； （二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的； （三）藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷、撤銷、撤回、

14、注銷的； （四）藥品經(jīng)營許可證被依法吊銷、撤銷、撤回或者宣布無效的； （五）不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營許可證的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的； （六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。,2019/3/16,31,（歇業(yè)）藥品經(jīng)營企業(yè)因注冊地址或者倉庫地址拆遷、主要設(shè)施設(shè)備改造等原因暫時停止經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報告，并及時交回藥品經(jīng)營許可證；如需恢復(fù)營業(yè)的，發(fā)證部門經(jīng)重新檢查驗(yàn)收合格后，發(fā)還藥品經(jīng)營許可證，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動；企業(yè)在交回藥品經(jīng)營許可證期間，應(yīng)當(dāng)停止一切藥品經(jīng)營活動，否則按照藥品管理法第73條查處。 企業(yè)擅自停止藥品經(jīng)營活動滿1年的，原發(fā)證部門可以發(fā)布擬注銷其藥品經(jīng)營許可

15、證的公告；經(jīng)發(fā)出公告之日起60個工作日，該企業(yè)未提出異議或者其異議不成立的，原發(fā)證部門按照本辦法第四十條第（二）項(xiàng)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的情形，注銷其藥品經(jīng)營許可證。,2019/3/16,32,申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請藥品經(jīng)營許可證的，食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。 申請人提供虛假的證明、文件資料或者其他欺騙手段取得藥品經(jīng)營許可證的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其藥品經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不得受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。 注冊地址是指企業(yè)向食品藥品監(jiān)督管理部門申請開展藥品經(jīng)營活動的地址,2019/3/16,33,藥品經(jīng)

16、營質(zhì)量管理規(guī)范修訂意見稿,目的 規(guī)范藥品流通質(zhì)量管理 保證人民群眾用藥安全 宗旨 藥品購進(jìn)、銷售、儲存、運(yùn)輸、服務(wù)等流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理在流通環(huán)節(jié)的延伸 通過在藥品流通過程中采取適當(dāng)及有效的質(zhì)量控制措施，以保障藥品質(zhì)量安全。,2019/3/16,34,管理職責(zé),2019/3/16,35,企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任 保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范 確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。,2019/3/16,36,質(zhì)量負(fù)責(zé)人 高級管理人員 專人 全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理相關(guān)工作 擁有獨(dú)立于其它部門行使職權(quán)的必要權(quán)限 否決權(quán),2019/3/16,3

17、7,組織機(jī)構(gòu),企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與企業(yè)藥品流通及質(zhì)量控制管理相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確規(guī)定各機(jī)構(gòu)和崗位的職責(zé)、權(quán)限及管理關(guān)系 崗位職責(zé)通常不得委托 特殊情況，委托相當(dāng)資質(zhì)的指定人員 質(zhì)量管理部門人員職責(zé)不得委托其他部門人員,2019/3/16,38,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作 行使質(zhì)量管理職能 在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán),2019/3/16,39,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)（1/2),組織制訂藥品質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促文件的執(zhí)行； 負(fù)責(zé)對供貨單位和銷售單位的合法資質(zhì)、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并保證審核結(jié)果持續(xù)有效； 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立

18、藥品質(zhì)量檔案； 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退回、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； 負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 負(fù)責(zé)假劣藥品的報告； 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；,2019/3/16,40,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)（2/2),負(fù)責(zé)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)定； 負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)； 負(fù)責(zé)組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證、校準(zhǔn)工作； 協(xié)助開展藥品質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)； 負(fù)責(zé)藥品召回的管理； 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告； 組織對本企業(yè)GSP的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審； 負(fù)責(zé)對藥品供應(yīng)商及銷售商

19、質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的評審。,2019/3/16,41,內(nèi)部評審,企業(yè)應(yīng)定期或在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，對GSP運(yùn)行情況進(jìn)行檢查、評定 按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn) 核實(shí)質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性 對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險加以整改 目的：質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和完善 范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面 機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配置是否合理 質(zhì)量體系文件是否符合現(xiàn)行法規(guī) 質(zhì)量體系文件是否得到實(shí)施和保持 質(zhì)量管理的結(jié)果是否有效,2019/3/16,42,內(nèi)部評審的一般程序,制定審核計劃(時間、范圍、目的等) 確定內(nèi)審成員 審核準(zhǔn)備 審核實(shí)施 檢查記錄 糾正措施 措施跟蹤 審核報告,2019/3/16,43

20、,質(zhì)量風(fēng)險管理,質(zhì)量風(fēng)險：企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的可能導(dǎo)致發(fā)生質(zhì)量事故的缺陷，包括管理性風(fēng)險和硬件風(fēng)險。 要求： 藥品流通全過程中采用前瞻或回顧的方式 對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行分析、評估、控制、溝通、審核,2019/3/16,44,不了解法規(guī)的風(fēng)險,最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 足以嚴(yán)重危害人體健康 對人體健康造成特別嚴(yán)重危害 知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處： （一）提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的； （二）提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、倉儲

21、、保管、郵寄等便利條件的； （三）提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的； （四）提供廣告等宣傳的,2019/3/16,45,刑法第一百四十二條 生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。 刑法修正案（八）將刑法第一百四十一條第一款修改為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有

22、期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！?2019/3/16,46,人員與培訓(xùn),2019/3/16,47,企業(yè)負(fù)責(zé)人,大專以上學(xué)歷 熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識 無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄,2019/3/16,48,質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人1101*,質(zhì)量負(fù)責(zé)人 大學(xué)本科學(xué)歷 執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認(rèn)定的藥師（含中藥師） 2009年8月1日以后 綜合性大型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師 綜合性中型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認(rèn)定的藥師（含中藥師） 與質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得為同一人,2019/3/16,49,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人,任職資格：執(zhí)業(yè)藥師1201* 任職條件：能堅持

23、原則，有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量管理問題1202 2009年8月1日以后 -綜合性大型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師、三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn) -綜合性中型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師,2019/3/16,50,質(zhì)量管理人員 1401、1402、1403*,質(zhì)量管理員1401 具有藥師以上職稱（含中藥師） 或大專（含）以上學(xué)歷(藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)) 經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，省級藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證，持證上崗1402 *在職在崗，不得為兼職人員(企業(yè)內(nèi)、外均不得兼職)1403*,2019/3/16,51,驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售人員 1501、1502,驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計量人員應(yīng)具有高中以上文化程度 應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)

24、 經(jīng)地、市級以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證,2019/3/16,52,1504* 質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)專職人員數(shù)量,不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人) 并保持相對穩(wěn)定。,2019/3/16,53,1601、1602 健康檢查,直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)?每年進(jìn)行健康檢查 建立健康檔案 患有精神病、傳染病、其它可能污染藥品的疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位 患痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，活動性肺結(jié)核，化膿性或者滲出性皮膚病,2019/3/16,54,人員培訓(xùn)教育 1701、1702,質(zhì)量管理人員：每年必須接受省級藥品監(jiān)督管理部門的繼

25、續(xù)教育 質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、購銷等工作人員：每年接受企業(yè)組織繼續(xù)教育 培訓(xùn)教育內(nèi)容 法律、法規(guī)、規(guī)章 專業(yè)技術(shù) 藥品知識 職業(yè)道德 藥品流通監(jiān)督管理辦法第六條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。,2019/3/16,55,規(guī)范的培訓(xùn)教育檔案,企業(yè)檔案匯總性檔案 培訓(xùn)教育計劃(年度計劃) 培訓(xùn)教育方案：目的、時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方法、考核方式等 年度培訓(xùn)教育記錄 考核后的處理措施等,2019/3/16,56,員工個人檔案 培訓(xùn)教育歷史記錄表 考核證書或培訓(xùn)證書 考核試卷等,201

26、9/3/16,57,設(shè)施與設(shè)備1801-2602,2019/3/16,58,1801 營業(yè)場所,與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 寬敞、明亮、整潔 功能布局應(yīng)與機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配置相適應(yīng),2019/3/16,59,庫區(qū)布局、條件 1902、1903,地面平整，無積水、雜草，無污染源 儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 裝卸作業(yè)場所有頂棚,2019/3/16,60,藥品倉庫區(qū)域劃分,儲存作業(yè)區(qū)：倉庫、貨場、保管員作業(yè)區(qū) 輔助作業(yè)區(qū)：驗(yàn)收室、中藥飲片分裝室、養(yǎng)護(hù)室 辦公生活區(qū)：辦公室、浴室等 輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)不應(yīng)對儲存作業(yè)區(qū)產(chǎn)生影響,2019/3/16,61,2009年8

27、月1日以后開辦藥品批發(fā)企業(yè) 綜合性大型 5000平方米 綜合性中型 2000平方米 區(qū)域性配送機(jī)構(gòu) 500平方米 中藥材中藥飲片專營 200平方米 專營生物制品、疫苗企業(yè) 兩個獨(dú)立冷庫的容積之和不少于100立方米 專營生物制品 不低于50立方米,2019/3/16,62,1904* 庫房溫濕度條件,有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 常溫 0-30/ 2-30 陰涼 20 /2-20 冷藏 2-10 相對濕度 45%-75%/ 35%-75% 能滿足物流作業(yè)的開展,2019/3/16,63,庫房內(nèi)條件及設(shè)施設(shè)備 2101-2106,保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 有避光、通風(fēng)和排水

28、設(shè)備 檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備/ 自動監(jiān)測、記錄溫濕度的設(shè)備 有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備 有符合安全用電的照明設(shè)備 有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所 包裝物料等的儲存場所和設(shè)備,2019/3/16,64,2201*企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施,范圍：毒、麻、精、放、藥品類易制毒化學(xué)品 倉儲：專用倉庫 磚混或鋼混結(jié)構(gòu) 基本設(shè)施牢固、有抗撞擊能力、裝有鋼制防盜門鎖、雙門雙鎖、具備防盜、防火、報警裝置、倉庫與110聯(lián)網(wǎng) 藥品類易制毒化學(xué)品：電視監(jiān)控設(shè)施,2019/3/16,65,2301 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜),收集標(biāo)本的數(shù)量與經(jīng)營

29、品種數(shù)量相適應(yīng) 真品、偽品及地產(chǎn)品均應(yīng)注意收集 適合中藥材、中藥飲片陳列、保存的設(shè)施 完整的管理制度、專人管理 內(nèi)容完整的資料、檔案 對藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用,2019/3/16,66,設(shè)施設(shè)備管理 2501，3701，4207,建立檔案 定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、維修、保養(yǎng)記錄 使用記錄,2019/3/16,67,運(yùn)輸設(shè)備,企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式運(yùn)輸車輛及專用設(shè)備。 運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過程中符合規(guī)定的溫度；具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測溫度的設(shè)備。,2019/3/16,68,計算機(jī)管理系統(tǒng),有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終

30、端機(jī)； 有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺； 有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門和崗位信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； 有符合企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。,2019/3/16,69,校準(zhǔn)與驗(yàn)證,企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定組織對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)施定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 對冷庫、溫濕度調(diào)控與監(jiān)測、以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和使用過程中定期驗(yàn)證 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證程序 驗(yàn)證方案 驗(yàn)證報告 驗(yàn)證：是指對關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測試，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法,2019/3/16,70,采購2701-3401,2019/3/16,71,2701 制

31、定確保購進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序,內(nèi)容 確定供貨企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽(yù)(供貨方的評定) 審核所購藥品的合法性 驗(yàn)證銷售人員的合法資格 首營企業(yè)、首營品種審批 簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同 購貨合同中的質(zhì)量條款的執(zhí)行 符合企業(yè)實(shí)際管理流程 計算機(jī)軟件管理模式下的程序 權(quán)限 鎖定,2019/3/16,72,2702* 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)過程,結(jié)果建立合格供貨方檔案 藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證復(fù)印件(蓋章) 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(蓋章) 藥品GSP、GMP證書 進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系銷售人員的有關(guān)資料(法人授權(quán)委托書復(fù)印件、身份證復(fù)印件、上崗證書) 質(zhì)量保證協(xié)議 企業(yè)印章樣式； 供貨單位開戶戶

32、名、開戶銀行及帳號； 稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證 在開展互聯(lián)網(wǎng)交易時，還應(yīng)當(dāng)審核互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書,2019/3/16,73,質(zhì)量體系審核,藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在必要時對藥品供貨單位及購貨單位進(jìn)行質(zhì)量管理體系考察或?qū)徍?，確認(rèn)其質(zhì)量保證的能力及效果，以確保藥品質(zhì)量控制的延續(xù)性和有效性。,2019/3/16,74,2703* 審核購入藥品的合法性過程,結(jié)果建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案 藥品質(zhì)量檔案表(藥品的基本信息) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊批件(藥品批準(zhǔn)文號) 標(biāo)簽 說明書 檢驗(yàn)報告書 其他有關(guān)資料,2019/3/16,75,2704* 銷售人員合法資格的確認(rèn),審核法人授權(quán)

33、委托書原件 被委托人姓名 身份證號 授權(quán)范圍（品種、地域） 授權(quán)期限 法人簽章 企業(yè)公章 留存加蓋企業(yè)原印章的復(fù)印件 加蓋企業(yè)原印章的身份證復(fù)印件,2019/3/16,76,質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量條款,（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （二）供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)； （三）供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定及時、據(jù)實(shí)開具合法稅票； （四）藥品附產(chǎn)品合格證和同批次檢驗(yàn)報告書； （五）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； （六）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定； （七）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （八）雙方認(rèn)可的供貨合同形式（書面、email、傳真、電話等）。,2019/3/16,77,2705、3201 購

34、貨合同、質(zhì)量條款,質(zhì)量條款的內(nèi)容3201 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 藥品附產(chǎn)品合格證 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求 購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件 質(zhì)量條款的執(zhí)行2705 質(zhì)量保證協(xié)議 質(zhì)量條款明確 明確雙方認(rèn)可的購貨合同形式（電話、Email、傳真等）,2019/3/16,78,進(jìn)口藥品的購進(jìn) *2802,應(yīng)有符合規(guī)定的證明性文件 進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書 進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報告書 復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章,2019/3/16,79,2901*首營企業(yè)審核,定義：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 目的 確認(rèn)合法資

35、格，審核質(zhì)量保證能力。 要求 業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行 必要時實(shí)地考察或組織質(zhì)量體系審核 審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨,2019/3/16,80,3001* 首營品種的審核,定義：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)/生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝） 目的：審核合法性，考察質(zhì)量情況。 要求： 首次經(jīng)營藥品審批表 核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號 取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定 了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等 經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn) 同批號檢驗(yàn)報告書,2019/3/16,81,購進(jìn)記錄及票據(jù)管理 *3301,合法票據(jù) 票、帳、貨相符

36、 購進(jìn)記錄 購進(jìn)活動的記錄 收貨環(huán)節(jié)的依據(jù) 購進(jìn)記錄按規(guī)定期限保存,2019/3/16,82,票、帳、貨相符1/3,票：經(jīng)營與質(zhì)量控制過程中的票據(jù)與憑證，包括購銷發(fā)票、傳遞憑證、貨物單據(jù)等。 帳：經(jīng)營與質(zhì)量控制過程產(chǎn)生的所有記錄，包括商流、物流、資金流記錄。 貨：經(jīng)營過程中的實(shí)物流。,2019/3/16,83,票、帳、貨相符2/3,相符：應(yīng)具有邏輯合理性。 票、帳、貨相符：是指企業(yè)經(jīng)營管理中發(fā)生的實(shí)物流、記錄、手續(xù)應(yīng)符合基本規(guī)則要求，其內(nèi)容與狀態(tài)能合理對應(yīng)，并實(shí)現(xiàn)有效追溯。,2019/3/16,84,票、帳、貨相符3/3,要求 商流應(yīng)符合流通規(guī)則規(guī)范 物流應(yīng)保證進(jìn)存出對應(yīng)準(zhǔn)確 資金流應(yīng)合理清晰

37、合法 商流、物流、資金流應(yīng)符合邏輯關(guān)聯(lián),2019/3/16,85,合法票據(jù)：企業(yè)在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中根據(jù)有關(guān)稅收法律、法規(guī)開具或收取的稅務(wù)發(fā)票。 資金流向：合法票據(jù)的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。,2019/3/16,86,收貨與驗(yàn)收3501-4005,2019/3/16,87,收貨,收貨人員應(yīng)當(dāng)按購進(jìn)記錄數(shù)據(jù)，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物 依據(jù)運(yùn)輸憑證核查運(yùn)輸方式，做到票、賬、貨相符。票據(jù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。運(yùn)輸憑證應(yīng)當(dāng)留存?zhèn)洳椤?2019/3/16,88,冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)

38、對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)當(dāng)拒收。 使用冷藏車運(yùn)輸?shù)乃幤罚瑧?yīng)當(dāng)直接將藥品搬運(yùn)到冷藏庫內(nèi)待驗(yàn)；使用車載冷藏箱或保溫箱的應(yīng)當(dāng)將箱體搬運(yùn)到冷藏庫待驗(yàn)。,2019/3/16,89,藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求,對購進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收，并有記錄3501* 對包裝、標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報告書、證明性文件逐一檢查3502,2019/3/16,90,驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有代表性-3508 （一）每批次藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小銷售單元； （二）對破損、污染、滲液或封條損壞等包裝異常以及零貨或拼箱的，應(yīng)當(dāng)逐件開箱檢查至每批次的最小銷售單元； （三）外包裝及

39、封簽完整的原料藥品、實(shí)施批簽發(fā)管理的藥品、貼有中國藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑等，可不開箱檢查； （四）生產(chǎn)商有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小銷售包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開箱檢查。,2019/3/16,91,驗(yàn)收記錄應(yīng)規(guī)范、完整、保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年3509* 驗(yàn)收首營品種：核實(shí)相關(guān)資料及證明文件-3510 場所、時限：專門場所，規(guī)定時限內(nèi)驗(yàn)收-3513,2019/3/16,92,3505、3506 進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽檢查,進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽檢查 包裝標(biāo)簽有中文內(nèi)容：藥品名稱、主要成分、進(jìn)口注冊證號 進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書 進(jìn)品藥品應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報

40、告書復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章批號對應(yīng) 進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件 進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件的復(fù)印件,2019/3/16,93,3507 中藥材、中藥飲片包裝標(biāo)識檢查,應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志 中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位 中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期 實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號,2019/3/16,94,3509* 驗(yàn)收記錄,做好驗(yàn)收記錄 驗(yàn)收記錄的內(nèi)容齊全、規(guī)范 保存期限：藥品有效期后一年，但不得少于三年 驗(yàn)收合格與不合格均應(yīng)形成記錄電子記錄,2019/3/16,95,銷后退回藥品的驗(yàn)收 3511,驗(yàn)收

41、銷后退回藥品：憑業(yè)務(wù)部門開具的退貨憑證，按進(jìn)貨驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，必要時應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 銷后退回藥品有專人管理，專帳記錄 無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收 待驗(yàn)期間按規(guī)定的儲存條件儲存 冷藏藥品，應(yīng)由退貨方提供藥品售出期間的儲存、運(yùn)輸情況說明，確認(rèn)是否符合冷藏條件要求,2019/3/16,96,3512*特殊管理藥品的驗(yàn)收,雙人驗(yàn)收 驗(yàn)收記錄雙人簽字 軟件管理的雙重權(quán)限,2019/3/16,97,不合格藥品管理,不合格藥品的界定-制度 0801 不合格藥品的確認(rèn)-裁決權(quán) 0602 有質(zhì)量疑問的進(jìn)行控制性管理-否決權(quán) 4001 按規(guī)定的要求和程序上報 4001 不合格藥品的存放-不

42、合格藥品庫（區(qū)） *4002 查明不合格藥品產(chǎn)生的原因，及時處理 4003 分清質(zhì)量責(zé)任，制定相應(yīng)的預(yù)防措施 4003 不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)手續(xù)完善并形成記錄 *4004 合格藥品的處理情況的定期匯總和分析 4005,2019/3/16,98,要點(diǎn),制度中對本企業(yè)的不合格藥品進(jìn)行界定 明確不合格藥品的確認(rèn)部門或人員-裁決權(quán) 明確不合格品確認(rèn)的程序和途徑-否決權(quán) 確認(rèn)前-質(zhì)量有疑問的藥品 確認(rèn)后-不合格藥品,2019/3/16,99,不合格藥品的處理 4001-4005,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行控制性管理， 按規(guī)定的程序和要求報告、確認(rèn)、處理4001* 明顯標(biāo)志，專庫（區(qū)）存放

43、*查明原因，分清責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施4002 *對不合格藥品的報告、確認(rèn)、報損、報廢、銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范4003* 確認(rèn)方式和部門（人員） 報損審批文件 銷毀審批、記錄 對不合格藥品定期匯總、分析4004,2019/3/16,100,儲存與養(yǎng)護(hù)4101-4209,2019/3/16,101,藥品儲存要求,藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中*4101 藥品包裝上標(biāo)示具體儲存條件的，按標(biāo)示要求儲存； 沒有標(biāo)示的，按常溫230、陰涼220、冷藏210儲存；儲存藥品相對濕度為35%75%；,2019/3/16,102,藥品分類存放規(guī)定 4107 *,需分開存放藥品 藥品與非藥品 內(nèi)用藥與

44、外用藥 應(yīng)單獨(dú)存放的藥品（獨(dú)立倉庫）: 中藥材、中藥飲片 危險品,2019/3/16,103,特殊管理藥品儲存 4108*,麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄，賬物相符 二類精神藥品：專庫（柜）存放，專人管理，專賬記錄,2019/3/16,104,銷后退回藥品管理 4109 *、4110、4111,憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨 存放于退貨藥品庫（區(qū)） 專人保管，做好退貨記錄*4109 驗(yàn)收員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收 3511 保管按驗(yàn)收結(jié)論收貨并記錄 4110 合格-入合格品庫 不合格-入不合格品庫 退貨記錄應(yīng)保存3年 4111,2019/3/1

45、6,105,養(yǎng)護(hù)管理工作,對藥品儲存條件的監(jiān)測和調(diào)控 溫濕度 防護(hù)措施 倉儲設(shè)施設(shè)備 儲存環(huán)境 儲存藥品質(zhì)量的監(jiān)測與控制 包裝 外觀 效期,2019/3/16,106,養(yǎng)護(hù)管理工作,養(yǎng)護(hù)員對保管員合理儲存藥品具有指導(dǎo)責(zé)任 4201 養(yǎng)護(hù)員的具體職責(zé)： 檢查在庫藥品的儲存條件 配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 *4202 中藥材、中藥飲片按其特性養(yǎng)護(hù) 4203 庫存藥品的定期檢查，并做記錄 4204 發(fā)現(xiàn)問題報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理 4205、4209 定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查等質(zhì)量信息 4206 養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備的管理 2501、3701、4207 建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案 4208,201

46、9/3/16,107,要點(diǎn) 溫濕度記錄真實(shí) 超標(biāo)后的調(diào)控記錄 溫濕度調(diào)控設(shè)備的驗(yàn)證 養(yǎng)護(hù)檢查的原則和方法,2019/3/16,108,出庫與運(yùn)輸4301-4902,2019/3/16,109,藥品出庫檢查 4302,按照發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行數(shù)量、項(xiàng)目的核對和質(zhì)量檢查 藥品出庫時有下列異常情況，應(yīng)停止發(fā)貨 包裝內(nèi)有異常響動 外包裝破損，封口不實(shí)，襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞 包裝標(biāo)示模糊不清或脫落 藥品已超過有效期,2019/3/16,110,藥品出庫復(fù)核 4401-4501,藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查(二人，一發(fā)一核)4401 特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對制度(三人，一發(fā)二核)4402 出庫復(fù)核記錄：

47、購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人4401 超過藥品有效期一年，但不得少于三年4501,2019/3/16,111,藥品運(yùn)輸管理 4601、4701、4901、4902,有溫度要求的(冷處)，采取保溫或冷藏措施 特殊藥品、危險品按規(guī)定管理 輕拿輕放，按要求堆放，采取防護(hù)措施 防止破損和混淆,2019/3/16,112,發(fā)運(yùn)藥品時，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時間等；如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn) 企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作 運(yùn)載藥品的車輛和運(yùn)載工具應(yīng)采取密閉、落鎖、防盜等安全防護(hù)措施 運(yùn)輸過程中，藥品

48、不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響 冷藏運(yùn)輸車輛、設(shè)備應(yīng)安裝或放置溫度自動監(jiān)測設(shè)備，可實(shí)時監(jiān)測并記錄車輛或設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù),2019/3/16,113,企業(yè)應(yīng)建立冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，預(yù)先做好防范、應(yīng)對預(yù)案 企業(yè)委托運(yùn)輸時，應(yīng)對承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，具備符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施及運(yùn)輸質(zhì)量保證能力的方可委托 企業(yè)應(yīng)與承運(yùn)方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議 藥品的發(fā)運(yùn)應(yīng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯，記錄至少應(yīng)包括發(fā)運(yùn)日期、收貨單位的全稱和地址、貨單號、藥品數(shù)量、車號、駕駛員姓名等內(nèi)容。 如為

49、委托運(yùn)輸還應(yīng)記錄委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位的全稱和地址、聯(lián)系人及聯(lián)系電話,2019/3/16,114,直調(diào)藥品的管理 4801*,定義：將已購進(jìn)但未入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方 原則：一般不主張藥品直調(diào)(除特殊需要) 必須按規(guī)定做好入庫驗(yàn)收、檢查記錄 最好由本企業(yè)專職質(zhì)量人員驗(yàn)收、檢查藥品 驗(yàn)收地點(diǎn)：即可在供方，也可在需方 委托驗(yàn)收(不是本企業(yè)可控制的行為)？ 藥品直調(diào)時，如委托收貨單位驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)與收貨單位簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議，由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收，建立專門的直調(diào)購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，并將記錄及時反饋委托方。,2019/3/16,115,銷售與售后服務(wù)5001-

50、5702,2019/3/16,116,藥品銷售管理 5001、5201、5301、5301,依法將藥品銷售給具有合法資格單位5001 合法資格單位的確認(rèn) 客戶購貨人員、提貨人員的核實(shí) 特殊管理藥品銷售應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行5101 正確介紹藥品，不得虛假夸大或誤導(dǎo)消費(fèi)者5201 銷售開具合法票據(jù)，票、帳、貨相符。票據(jù)按規(guī)定保存5301* 關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知的通知（甘食藥監(jiān)市2009215號）,2019/3/16,117,藥品銷售管理,銷售記錄 *5302 -目的：依法銷售、質(zhì)量追蹤 -內(nèi)容齊全、規(guī)范 -按規(guī)定期限保存 直調(diào)銷售 540

51、1 -保證質(zhì)量 -建立記錄,2019/3/16,118,質(zhì)量查詢及售后管理 5601、5701*,對質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，分清責(zé)任，采取有效措施，并做好記錄 *已售出藥品，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關(guān)部門報告，及時追回藥品，并做好記錄,2019/3/16,119,建立藥品投訴機(jī)制，包括投訴渠道、人員配備、檔案記錄、投訴回復(fù)、處理程序和措施、結(jié)果公布、信息共享、事后跟蹤 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，對顧客的投訴應(yīng)及時解決 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品召回管理辦法有關(guān)規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門對存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回，建立藥品召回相關(guān)記錄。

52、保持被召回藥品的貯存條件，直至對被召回藥品做出處理決定為止,2019/3/16,120,藥品召回管理辦法,藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。,2019/3/16,121,第六條 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 第三十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成

53、嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷藥品經(jīng)營許可證或者其他許可證。 第三十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款。,2019/3/16,122,2019/3/16,123,GSP實(shí)施的兩個關(guān)鍵,經(jīng)營過程的質(zhì)量控制 經(jīng)營信息的質(zhì)量追溯,通過建立完善的藥品質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn),2019/3/16,124,質(zhì)量體系的建立 對內(nèi)-體現(xiàn)為質(zhì)量控制 對外-體現(xiàn)為質(zhì)量保證,質(zhì)量控制 - 要求 質(zhì)量保證 - 承諾,2019/3/16,125,方向,觀念的轉(zhuǎn)變 被動執(zhí)行 主動實(shí)施,試行中探索 貫

54、徹中提高 發(fā)展中完善,后面內(nèi)容直接刪除就行 資料可以編輯修改使用 資料可以編輯修改使用 資料僅供參考，實(shí)際情況實(shí)際分析,主要經(jīng)營：課件設(shè)計，文檔制作，網(wǎng)絡(luò)軟件設(shè)計、圖文設(shè)計制作、發(fā)布廣告等 秉著以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)對待每一位客戶，做到讓客戶滿意！ 致力于數(shù)據(jù)挖掘，合同簡歷、論文寫作、PPT設(shè)計、計劃書、策劃案、學(xué)習(xí)課件、各類模板等方方面面，打造全網(wǎng)一站式需求,感謝您的觀看和下載,The user can demonstrate on a projector or computer, or print the presentation and make it into a film to be used in a wider field,