第六章醫(yī)院管理

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1、6.9.1.1 建立醫(yī)學裝備管 理部門。 [C] 根據(jù)“統(tǒng)一領導、歸口管理、分級負責、責權一致”原則建立院領導、醫(yī) 學裝備管理部門和使用部門三級管理制度。 [B] 符合“C”，并 職能管理部門和相關人員了解相關法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相關 制度和崗位職責職責。 [A] 符合“B",并 有監(jiān)管和考核機制，有監(jiān)管和考核記錄。 首次：內部審核（自我評價）結果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題: 1. 2. 3. 口期: 內部審核人: 末次：內部審核（自我評價）結果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”

2、，并; 改進措施: 1. 2. 3. 改進成效: 1. 2. 3. 建立醫(yī)學裝備 管理組織技術隊伍， 人員配置合理。 [C] 1. 醫(yī)學裝備專（兼）職技術人員負責管理與維護、維修，配置合理。 2. 大型醫(yī)用設備相關醫(yī)師、操作人員、工程技術人員須接受崗位培訓，業(yè)務 能力考評合格方可上崗操作。 3 .有適宜的裝備維修場地。 [B] 符合“C”，并 對醫(yī)學裝備使用人員進行應用培訓和考核，合格后方可上崗操作。 [A] 符合“B”，并 有醫(yī)學裝備使用人員崗位考核和再培訓機制，有考核培訓記錄。 首次：內部審核（自我評價）結果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；

3、口【A】符合“B”，并; 存在問題: 1. 2. 3. 口期: 內部審核人: 末次：內部審核（自我評價）結果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進措施: 1. 2. 3. 改進成效: 1. 2. 3. 制定相關工作制 度、職責和工作流程。 [C] 1. 有醫(yī)學裝備管理制度、人員崗位職責。 2. 有醫(yī)學裝備論證、決策、購置、驗收、使用、保養(yǎng)、維修、應用分析和更 新、處置等相關制度與工作流程。 [B] 符合“C”，并 有醫(yī)學裝備管理制度與崗位職責的監(jiān)管與考核機制。 [A] 符合“B”,并 1 .有根據(jù)監(jiān)管情況進行改

4、進的措施并得到落實。 2 .有考核的相關資料。 首次：內部審核（自我評價）結果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題: 1. 2. 3. 口期: 內部審核人: 末次：內部審核（自我評價）結果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進措施: 1. 2. 3. 改進成效: 1. 2. 3. 制定常規(guī)與大 型醫(yī)學裝備配置方 案O [C] 1. 有醫(yī)學裝備配置原則與配置標準，根據(jù)醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制訂醫(yī) 學裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。優(yōu)先配置功能適用、技術適宜、節(jié)能環(huán)保的裝 備。注重資源共

5、享，杜絕盲目配置。 2. 有醫(yī)學裝備購置論證相關制度與決策程序，單價在50萬元及以上的醫(yī)學裝 備有可行性論證。 3 .購置納入國家規(guī)定管理品目的大型設備持有配置許可證。 [B] 符合“C”，并 1. 有根據(jù)全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設備分類與代碼，建立的醫(yī)學裝備分類、 分戶電子賬目，實行信息化管理。 2. 有健全醫(yī)學裝備檔案管理制度與完整的檔案資料，單價在5萬元及以上的醫(yī) 學裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、帳物相符、完 整準確。 [A] 符合“B”，并 有實施醫(yī)學裝備配置方案的全程監(jiān)管和審計以及完整的相關資料。 首次：內部審核（自我評價）結果：□ [c]： □

6、 [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題: 1. 2. 3. 口期: 內部審核人: 末次：內部審核（自我評價）結果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進措施: 1. 2. 3. 改進成效: 1. 2. 3. 有大型醫(yī)用設備 成本效益、臨床使用 效果、質量等分析。 [C] 1. 有醫(yī)學裝備使用評價相關制度。 2. 有大型醫(yī)用設備使用、功能開發(fā)、社會效益、成本效益等分析評價。 [B]符合“C”，并 分析評價報告提供給裝備委員會并反饋到有關科室。 [A]符合“B”,并 1.分析評價報告涉及的問題得到

7、改進。 2 .分析評價報告的結果用于調整相關裝備采購參考。 首次：內部審核（自我評價）結果：□ [c]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題： 1. 2. 3. 內部審核人： 口期: 末次：內部審核（自我評價）結果：□ [C1： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進措施： 1. 2. 3. 改進成效： 1. 2. 3. 加強醫(yī)學裝備 安全有效管理，對醫(yī) 療器械臨床使用安全 控制與風險管理有明 確的工作制度與流 程。建立醫(yī)療器械臨 床使用安全事件監(jiān)測 與報告 制度。 [C] 1. 有醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險

8、管理的相關工作制度與流程。 2. 有醫(yī)學裝備質量保障，醫(yī)學裝備須計（劑）量準確、安全防護、性能指標 合格方可使用。 3. 有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設備等醫(yī)學 裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度。 4. 有鼓勵醫(yī)學裝備臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的措施。 5. 相關臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學裝備管理部門的人員均能知曉。 [B]符合“C”，并 1. 職能部門建立對醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估、 反饋機制，根據(jù)風險程度，發(fā)布風險預警，暫?；蚪K止高風險器械的使用。 2. 及時向衛(wèi)生行政部門和有關部門報告醫(yī)療器械臨床使用安全事件，有完整 的信息資料

9、。 [A]符合“B”，并 1. 有對科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機制。 2. 有醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的追蹤分析資料。 首次：內部審核（自我評價）結果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并； 存在問題： 1. 2. 3. 內部審核人： 口期： 末次：內部審核（自我評價）結果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并； 改進措施： 1. 2. 3. 改進成效： 1. 2. 3. 內部審核人： 口期： 放射與放療等裝 備相關機房環(huán)境安全 符合要求。 [C] 1. 放射與放療等裝備的機房設計

10、、建設、防護裝修和設施符合安全、環(huán)保等 有關要求。 2. 機房顯著位置有規(guī)范的警示標識。 3 .醫(yī)學裝備管理部門與機房的工作人員知曉防護有關要求和措施。 [B]符合“C”，并 醫(yī)學裝備管理部門對機房環(huán)境定期自查和監(jiān)測，有完整的自查和監(jiān)測資料。 [A] 符合“B”，并 有根據(jù)監(jiān)測情況改進機房安全的措施并得到落實。 首次：內部審核（自我評價）結果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題: 1. 2. 3. 口期: 內部審核人: 末次：內部審核（自我評價）結果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進措施

11、: 1. 2. 3. 改進成效: 1. 2. 3. 6.9.4.3 [C] 加強特殊裝備技 1.特殊裝備（如高壓容器、放射裝置等）具有生產、安裝合格證明以及根據(jù) 術安全管理。 規(guī)定必備的許可證明。 2. 特殊裝備操作人員經過培訓，具有相應的上崗資格。 [B] 符合“C”，并 裝備管理部門對特殊裝備定期自查和監(jiān)測，有完整的自查和監(jiān)測資料。 [A] 符合“B”，并 有根據(jù)自查和監(jiān)測情況改進特殊裝備安全的措施并得到落實。 首次：內部審核（自我評價）結果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；□ [A]符合“B”，并; 存在問題： 1. 2. 3. 內部審核人

12、： 口期： 末次：內部審核（自我評價）結果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；□ [A]符合“B”，并; 改進措施： 1. 2. 3. 改進成效： 1. 2. 3. 加強計量設備監(jiān) 測管理。 [C] 1. 有計量設備監(jiān)測管理的相關制度。 2. 有計量設備清單、定期檢測記錄和維修記錄等相關資料。 3. 經檢測的計量器具有計量檢測合格標志，標志顯示檢測時間與登記記錄一 致。 [B] 符合“C”，并 為臨床提供準確的計量設備，無因“計量錯誤”的原因所致的醫(yī)療安全事件。 [A] 符合“B”，并 醫(yī)院使用的計量器具100%有計量檢測合格標志，100%在有效期內

13、。 首次：內部審核（自我評價）結果：□ [c]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題: 1. 2. 3. 口期: 內部審核人: 末次：內部審核（自我評價）結果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進措施: 1. 2. 3. 改進成效: 1. 2. 3. 建立醫(yī)療儀器設 備使用人員操作培訓 和考核制度，職能部 門加強監(jiān)管，提供咨 詢服務與技術指導。 [C] 1. 有醫(yī)療儀器設備使用人員操作培訓和考核制度與程序。 2. 醫(yī)療設備操作人員經過相應設備操作培訓。 3. 醫(yī)療裝備部門為臨床合理使用醫(yī)療

14、器械提供技術支持、業(yè)務指導、安全保 障與咨詢服務。 [B] 符合“C”，并 1. 有醫(yī)療設備操作手冊并隨設備存放，供方便查閱。 2. 有設備操作人員的考核記錄。 3 .裝備管理部門對設備使用情況定期監(jiān)管，提供技術服務和咨詢指導。 [A] 符合“B”，并 職能部門根據(jù)監(jiān)管和考核情況對全院設備操作和維護情況的分析報告， 規(guī)范使用，減少誤操作，提高設備的使用周期。 首次：內部審核（自我評價）結果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題: 1. 2. 3. 口期: 內部審核人: 末次：內部審核（自我評價）結果：□ [C]： □ [B]符合

15、“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進措施: 1. 2. 3. 改進成效: 1. 2. 3. 建立保障裝備的 管理制度與規(guī)范。 [C] 1. 有保障醫(yī)學裝備使用管理相關制度和規(guī)范。 2. 醫(yī)學裝備管理部門對醫(yī)學裝備實行統(tǒng)一的保障（保養(yǎng)、維修、校驗、強檢） 管理，并指導操作人員履行日常保養(yǎng)和維護。 3 .有全院裝備清單和具體保障要求與規(guī)范。 [B] 符合“C”，并 1. 有醫(yī)學裝備保障情況的登記資料，信息真實、完整、準有。 2 .有醫(yī)學裝備故障維修情況的分析報告，用于指導裝備的規(guī)范使用。 [A]符合“B”,并 有根據(jù)對裝備使用監(jiān)管分析提出整改措施并得到

16、落實。 首次：內部審核（自我評價）結果：□ [c]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題: 1. 2. 3. 口期: 內部審核人: 末次：內部審核（自我評價）結果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進措施: 1. 2. 3. 改進成效: 1. 2. 3. 用于急救、生命支 持系統(tǒng)儀器裝備要始 終保持在待用狀態(tài)。 （★） [C] 1. 有急救類、生命支持類醫(yī)學裝備應急預案，保障緊急救援工作需要。 2. 各科室急救類、生命支持類裝備時刻保持待用狀態(tài)。 [B]符合“C”，并 職能部門對急救類、

17、生命支持類裝備完好情況和使用情況進行實時監(jiān)管。 [A]符合“B”，并 急救類、生命支持類裝備要始終保持在待用狀態(tài)。 首次：內部審核（自我評價）結果：□ [c]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題： 1. 2. 3. 內部審核人： 口期: 末次：內部審核（自我評價）結果：□ [C1： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進措施： 1. 2. 3. 改進成效： 1. 2. 3. 6.9.6.3 [C] 建立全院保障裝 1.建立醫(yī)學裝備應急預案的應急管理程序，裝備故障時有緊急替代流程。 備應急調配機制。 2.優(yōu)先保

18、障急救類、生命支持類裝備的應急調配。 3. 醫(yī)務人員知曉醫(yī)療裝備應急管理與替代程序。 [B]符合“C”,并 有裝備應急調配演練和監(jiān)管。 [A]符合“B”,并 有根據(jù)監(jiān)管提出整改措施并得到落實。 首次：內部審核（自我評價）結果：□【C】：□ [B]符合“C”，并；□ [A]符合“B”，并: 存在問題： 1. 2. 3. 內部審核人： 口期： 末次：內部審核（自我評價）結果：□【C】：□ [B]符合“C”，并；□ [A]符合“B”，并: 改進措施： 1. 2. 3. 改進成效： 1. 2. 3. 加強醫(yī)用耗材 （包括植入類耗材） 和一次性使用無菌器 械管理

19、。 [C] 1. 有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理制度與程序以 及相關記錄（采購記錄、溯源管理、儲存管理、檔案管理、銷毀記錄等）。 2. 有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的采購記錄管理。 采購記錄內容應當包括企業(yè)名稱、產品名稱、原產地、規(guī)格型號、產品數(shù)量、 生產批號、滅菌批號、產品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產品 的進貨來源。 3. 有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的使用程序與記錄。 4 .有不良事件監(jiān)測與報告制度與程序。 [B]符合“C”，并 1.職能部門職責明確，對高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器 械采

20、購與使用情況監(jiān)督檢查。 2 .有鼓勵相關不良事件監(jiān)測與報告措施和報告記錄。 [A]符合“B”,并 有監(jiān)管情況與不良事件的分析報告，有改進措施并得到落實。 首次：內部審核（自我評價）結果：□ [c]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題: 1. 2. 3. 口期: 內部審核人: 末次：內部審核（自我評價）結果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進措施: 1. 2. 3. 改進成效: 1. 2. 3. 成立醫(yī)學裝備質 量與安全管理小組。 建立質量與安全指 標，能開展定期評 價活動，解讀評價結 果

21、，有持續(xù)改進效果 記錄。 [C] 1. 由科主任、工程師與具備資質的質量控制人員組成的質量與安全管理小組， 負責醫(yī)療裝備的質量和安全管理。 2. 有保證服務質量的相關文件，包括崗位職責，繼續(xù)教育，醫(yī)學裝備的管理、 使用、維修，安全防護管理相關制度，醫(yī)學裝備意外應急管理等相關制度。 3. 醫(yī)學裝備部門有明確的質量與安全指標。 4. 相關人員知曉本部門、本崗位的履職要求。 【B】符合“C”，并 1. 有從事醫(yī)學裝備質量和安全管理員工的質量管理基本知識和基本技能培訓 與教育。 2. 有落實各項規(guī)章、制度、規(guī)范等管理文件的監(jiān)管與分析。 3. 科室能開展定期評價活動，解讀評價結果。 [A]符合“B”，并 1.根據(jù)實際情況變化及時修訂相應的制度，并有培訓、試用、再完善的程序。 2 .對存在問題與缺陷有改進措施及落實情況評價。 首次：內部審核（自我評價）結果：□ [c]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題: 1. 2. 3. 口期: 內部審核人: 末次：內部審核（自我評價）結果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進措施: 1. 2. 3. 改進成效: 1. 2. 3.