《醫(yī)療器械不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及案例.ppt》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及案例.ppt（62頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)案例講解,山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 黃琳,Company Logo,Contents,Company Logo,由藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械是否就是絕對(duì)安全的？,“安全”意味著： “風(fēng)險(xiǎn)可接受”，并非意味沒(méi)有損害 如果管理當(dāng)局認(rèn)為受益大于風(fēng)險(xiǎn)，該器械可被批準(zhǔn)上市。已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械應(yīng)通過(guò)上市后監(jiān)測(cè)繼續(xù)評(píng)價(jià)。,風(fēng)險(xiǎn),受益,Company Logo,醫(yī)療器械不良事件預(yù)警,醫(yī)療器械不良事件預(yù)警是指通過(guò)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中與醫(yī)療器械安全有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)活動(dòng)，是對(duì)各種原因?qū)е碌尼t(yī)療器械安全隱患的早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早處置。,C
2、ompany Logo,,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的多元化 1. 產(chǎn)品因素 設(shè)計(jì)因素 材料因素 質(zhì)量缺陷 2. 臨床應(yīng)用 3. 醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞,沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的功能; 4. 在產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤或缺陷。,Company Logo,風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的來(lái)源,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于醫(yī)療器械不良事件（包括可避免和不可避免）、醫(yī)療器械維護(hù)和使用差錯(cuò)（失誤）、醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題和不確定性。 可避免的醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械維護(hù)和使用差錯(cuò)（失誤）以及醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的安全事件可以通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和恰當(dāng)處置予以避免。,Company Logo,風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)來(lái)源,,,,,質(zhì)量缺陷,質(zhì)量事故,,設(shè)計(jì),,材料,,故
3、障,操作錯(cuò)誤,非正常使用,質(zhì)量問(wèn)題,臨床應(yīng)用,,,,,,,,,,,,,,指示缺陷,Company Logo,風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),死亡 群體性不良事件 嚴(yán)重傷害不良事件（個(gè)例） 特別嚴(yán)重不良事件、可避免的醫(yī)療器械不良事件 聚集性信號(hào),Company Logo,,嚴(yán)重傷害不良事件（個(gè)例） 特別嚴(yán)重不良事件 （可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命） 可避免的醫(yī)療器械不良事件,Company Logo,刻度標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤的數(shù)碼照片（證據(jù)）,案例一：一次性使用氣管插管,Company Logo,事件發(fā)生情況 患者因“呼吸困難5小時(shí)”收入院。系試管嬰兒，胎齡28+2周，出生體重1.3kg。胸片示
4、“白肺”，期呼吸窘迫綜合征表現(xiàn)。診斷：1.新生兒呼吸窘迫綜合征2.新生兒窒息3.早產(chǎn)兒4.新生兒肺炎5.極低出生體重兒。予氣管插管，管徑3.0mm，插入深度6cm，插管后聽(tīng)診雙肺呼吸音不對(duì)稱，即拍胸片排除左肺氣胸，胸片示管端平T5胸椎，正常應(yīng)為T(mén)2胸椎，插管過(guò)深，即拔除氣管插管1.5cm。測(cè)量氣管插管上所標(biāo)的刻度，原刻度8cm的位置實(shí)際測(cè)量為10cm。,案例一：一次性使用氣管插管,Company Logo,醫(yī)院對(duì)該事件的情況說(shuō)明 氣管插管實(shí)際長(zhǎng)度與標(biāo)示刻度存在差錯(cuò)，可能導(dǎo)致氣管插管插入深度過(guò)深，從而出現(xiàn)右側(cè)氣胸，左肺肺不張，需要胸腔穿刺、胸腔閉氏引流、纖維支氣管鏡檢查等診療措施，增加患兒痛苦
5、及花費(fèi)。另氣管導(dǎo)管插入過(guò)深可能導(dǎo)致氣管隆突被刺穿致嚴(yán)重并發(fā)癥直接危及患者生命。,案例一：一次性使用氣管插管,Company Logo,涉及器械在該醫(yī)院的使用情況 該醫(yī)院新生兒重癥監(jiān)護(hù)室每年收治危重新生兒2000余人，部分需要?dú)夤懿骞芎筮B接呼吸機(jī)機(jī)械通氣。統(tǒng)計(jì)2012年上半年內(nèi)氣管插管次數(shù)為125次。氣管導(dǎo)管應(yīng)用例數(shù)較多，對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)格要求。不合格產(chǎn)品可引起嚴(yán)重后果，導(dǎo)致新生兒多種并發(fā)癥危及生命，死亡率上升。,案例一：一次性使用氣管插管,Company Logo,醫(yī)院統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)該器械的資質(zhì)證明,案例一：一次性使用氣管插管,Company Logo,我省醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)情況：,案例一：一次性
6、使用氣管插管,Company Logo,國(guó)外召回和警戒通告信息醫(yī)療器械警戒快訊,案例一：一次性使用氣管插管,Company Logo,國(guó)外召回和警戒通告信息,案例一：一次性使用氣管插管,Company Logo,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)查詢一次性使用氣管插管行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) （YY037.1-2002），未載明關(guān)于標(biāo)示刻度的 要求，沒(méi)有對(duì)“標(biāo)示刻度準(zhǔn)確性”的檢驗(yàn)項(xiàng)目。,案例一：一次性使用氣管插管,Company Logo,確定為醫(yī)療器械不良事件 發(fā)生的原因?yàn)椋簹夤懿骞軜?biāo)示刻度與實(shí)際長(zhǎng)度存在2cm差錯(cuò)，導(dǎo)致氣管插管插入深度過(guò)深，從而出現(xiàn)右側(cè)氣胸，左肺肺不張。 該醫(yī)院為三級(jí)甲等醫(yī)院，是兒科危重疾病診斷治療?？漆t(yī)院，
7、專業(yè)性較強(qiáng)，事發(fā)的新生兒重癥監(jiān)護(hù)室醫(yī)護(hù)工作人員均有多年從事新生兒急救工作，具有豐富的該器械使用經(jīng)驗(yàn)。 該醫(yī)療器械為濟(jì)南市衛(wèi)生局網(wǎng)上統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)。 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷。,案例一：一次性使用氣管插管,Company Logo,處理措施和建議 上報(bào)省局和國(guó)家中心。 在我省發(fā)布不良事件信息通報(bào)，警示一次性無(wú)菌醫(yī)療器械刻度標(biāo)示錯(cuò)誤易導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件，提醒廣大臨床使用單位使用前做必要的檢查。 建議有關(guān)部門(mén)完善產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，增加對(duì)標(biāo)識(shí)刻度的要求。,案例一：一次性使用氣管插管,Company Logo,腹腔吸引管是供腹部手術(shù)時(shí)作吸液使用的金屬管狀器械。,案例二：腹腔吸引管鍍層脫落,Company Logo,醫(yī)院調(diào)
8、查情況：,案例二：腹腔吸引管鍍層脫落,Company Logo,醫(yī)院調(diào)查情況：,案例二：腹腔吸引管鍍層脫落,Company Logo,企業(yè)調(diào)查情況：,案例二：腹腔吸引管鍍層脫落,Company Logo,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū),YY/T 0191-2011腹腔吸引管,YY 0076-92金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件,YZB/..腹腔吸引管,以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)均沒(méi)有對(duì)鍍層固定性的要求。,案例二：腹腔吸引管鍍層脫落,Company Logo,FDA MDR數(shù)據(jù)庫(kù)情況,3例鉻鍍層脫落碎片掉入腹腔的不良事件報(bào)告 分別發(fā)生于1992、1993、1994年 生產(chǎn)企業(yè)V. MUELLER DIV. BAXTER HEA
9、LTHCARE CORP.,案例二：腹腔吸引管鍍層脫落,Company Logo,召開(kāi)專家評(píng)價(jià)會(huì) 原因分析： 鍍層大面積從基體脫落、碎裂，有兩方面的原 因：一是電鍍的預(yù)處理質(zhì)量存在問(wèn)題；二是使用 過(guò)程中由于表面劃傷、點(diǎn)蝕等導(dǎo)致液體穿透鍍層 弱化基體與鍍層的界面。,案例二：腹腔吸引管鍍層脫落,Company Logo,,風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：電鍍的預(yù)處理質(zhì)量存在問(wèn)題；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)存在問(wèn)題：YY0076-92金屬制件的鍍層分類計(jì)數(shù)條件標(biāo)準(zhǔn)太舊，不能反映和代表當(dāng)今技術(shù)水平，而且該標(biāo)準(zhǔn)僅提供從外觀上的檢測(cè)方法，不能為質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)檢測(cè)材料成分、鍍層質(zhì)量等提供依據(jù)；YY/T0191-2011中“耐腐蝕性能的要求”所規(guī)定的
10、方法，不能代表臨床上最不利的使用條件。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)沒(méi)有使用有效期。生產(chǎn)企業(yè)未及時(shí)為使用單位提供相應(yīng)的清洗、消毒、滅菌、使用有效期等處理信息。,Company Logo,風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議 再評(píng)價(jià) 完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 提醒使用單位關(guān)注,案例二：腹腔吸引管鍍層脫落,Company Logo,案例三 呼吸機(jī),,Company Logo,,案例三 呼吸機(jī),Company Logo,案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管-腦科引流管用于腦室中的積液、 手術(shù)滲出液及其他原因形成的液體的引流。,Company Logo,檢索我省醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)：,案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,Company
11、 Logo,文獻(xiàn)資料查詢：,硅橡膠作為一種醫(yī)用高分子材料，具有良好的生物性能，但也存在機(jī)械強(qiáng)度偏低的不足。,案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,Company Logo,召開(kāi)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)溝通會(huì)：,1.要求生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)排查。 2.現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行產(chǎn)品的模擬操作。,案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,Company Logo,生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查處理報(bào)告：,生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)排查情況、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)測(cè)量資料等。,案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,Company Logo,影像測(cè)量引流管截面對(duì)比圖：,管體沒(méi)有受到外力破壞時(shí),案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,Company Logo,管體受到夾傷時(shí),案例四：醫(yī)用硅橡
12、膠系列導(dǎo)管斷管,Company Logo,管體受到刺傷后,案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,Company Logo,斷管圖片,案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,Company Logo,查詢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)： 該腦科引流管外徑為1.33mm，而行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，只規(guī)定了 2-4mm和4mm的最小斷裂力要求，不能反映當(dāng)今產(chǎn)品水平。,案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,Company Logo,評(píng)價(jià)結(jié)論： 該產(chǎn)品為硅橡膠材料，如果操作不規(guī)范，管體易被引導(dǎo)針 刺破，且該斷裂符合管體受到刺傷后斷裂面的截面形狀。在 操作中單獨(dú)調(diào)整穿刺針或單獨(dú)回撤引流管是造成其刺傷斷裂 的重要原因。,案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,Com
13、pany Logo,風(fēng)險(xiǎn)控制措施：,企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)簽單元增加警示標(biāo)簽，并加強(qiáng) 使用前的培訓(xùn)； 發(fā)布信息通報(bào)，提醒使用者規(guī)范操作； 建議完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。,案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,Company Logo,群體事件-一次性使用真空采血管,,圖片僅供參考,Company Logo,,群體事件-一次性使用真空采血管,Company Logo,該院檢驗(yàn)科對(duì)此事件進(jìn)行分析，在檢驗(yàn)儀器質(zhì)量在控，狀態(tài)正常的情況下，再次使用該批次的真空采血管采血，血小板檢測(cè)值仍然偏低，考慮由該批次真空采血管導(dǎo)致。設(shè)備科立刻通知全院停止使用該廠家該批號(hào)的真空采血管，并通知生產(chǎn)廠家告知此事。廠家隨后提供本廠另一批次真空采血管（
14、批號(hào)：121106）給醫(yī)院使用，未再出現(xiàn)類似現(xiàn)象。,群體事件-一次性使用真空采血管,Company Logo,事件原因分析 試劑過(guò)濾過(guò)程中，濾紙破損,造成試劑中雜質(zhì)含量高,考慮雜質(zhì)導(dǎo)致血液中血小板聚集,造成血小板計(jì)數(shù)降低。,群體事件-一次性使用真空采血管,Company Logo,,聚集性信號(hào),Company Logo,案例一：一次性吸痰包吸痰管前端不通,打開(kāi)吸痰包使用時(shí)吸不出痰，吸痰管前端不通。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)吸痰管透明管和有色部件連接處不通，判斷是一次性吸痰管的有色部件不通。使用前試過(guò)通氣，發(fā)現(xiàn)不通，立即停用，更換新的給患者使用，因延誤吸痰時(shí)間導(dǎo)致患者血氧飽和度下降，病情加重。 該批次吸痰包為醫(yī)
15、院正規(guī)渠道采購(gòu)，共購(gòu)進(jìn)3000支（共計(jì)三箱），使用950支，剩余2050支。其中出現(xiàn)事件的吸痰包102個(gè)，占10.2%（一整箱）。剩余的2000支為沒(méi)有拆箱的整箱產(chǎn)品。使用中更換的是本企業(yè)其他批號(hào)的一次性吸痰管。,Company Logo,案例二 一次性使用輸血器斷裂,,Company Logo,,死亡病例報(bào)告,Company Logo,死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng),藥物涂層支架是將藥物直接或與聚合物基質(zhì)混合后涂布于支架表面，使支架成為一個(gè)局部藥物釋放系統(tǒng)。,圖片僅供參考,Company Logo,事件發(fā)生情況：,死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng),Company Logo,患者的資料： 病情診斷：冠心病（
16、急性冠脈綜合癥、陳舊性心肌梗死、心功能級(jí)）；高血壓（3級(jí)，極高危組）；2型糖尿病；肺炎；陳舊性腦梗塞； 相關(guān)既往病史：高血壓病史近30年，最高可達(dá)180/100mmHg ；糖尿病史30年；腦梗塞病史15年，發(fā)作3次； 個(gè)人史：吸煙史50年，40支/日，飲酒史40年，500ml/日。,死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng),Company Logo,可追溯的器械條碼、標(biāo)簽等,死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng),圖片僅供參考,,Company Logo,光盤(pán)： 患者心臟血管發(fā)育不好； 只是右冠的2枚支架（規(guī)格為3.0X36及3.0X18）對(duì)接處發(fā)生血栓。 左冠2枚支架對(duì)接良好，右冠2枚支架對(duì)接處顯示有翹起，用球囊反復(fù)擴(kuò)張
17、支架的對(duì)接部位； 患者病變嚴(yán)重，前降支、左主干及右冠均有嚴(yán)重病變，其不符合支架使用說(shuō)明書(shū)的要求；,死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng),Company Logo,血栓原因分析： 病變血管鈣化嚴(yán)重，兩枚支架不貼壁。 使得受到外界刺激極易導(dǎo)致血小板的聚集、附著，形成急性血栓。 血液質(zhì)量較差，血脂含量較高，血管較細(xì)，更加大了急性血栓的危險(xiǎn)性。,死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng),Company Logo,結(jié)論： 1）鈣化嚴(yán)重，不符合說(shuō)明書(shū)要求； 2）自身情況復(fù)雜，存在隱患因素； 3）右冠的兩枚貼壁不良。,死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng),Company Logo,總結(jié),信息收集的最大化 器械品種范圍全覆蓋 風(fēng)險(xiǎn)多元化 提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力 留樣，為分析不良事件留下證據(jù)。 安全信息及時(shí)反饋臨床,Company Logo,安全信息,國(guó)家總局網(wǎng)站“醫(yī)療器械召回” 國(guó)家總局藥品評(píng)價(jià)中心網(wǎng)站“醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)”“醫(yī)療器械警戒快訊” 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息簡(jiǎn)報(bào),Company Logo,我們的信息服務(wù),召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù) 醫(yī)療器械安全信息（信息簡(jiǎn)報(bào)） 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作手冊(cè)（電子版） 短信平臺(tái),http://60.216.97.246:8080/eap/,Thank You !,,
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