醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀.ppt

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1、一 規(guī)范有關(guān)的法規(guī),中華人民共和國國務(wù)院令 第650號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2014年6月1日實(shí)施： 其中 ： 第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制 、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。,一 規(guī)范有關(guān)的法規(guī),第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行

2、自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告,規(guī)范有關(guān)的法規(guī),國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第7號(hào) 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2014年10月1日實(shí)施； 第十條 省、 自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況。避免重復(fù)核查，需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。 符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。,規(guī)范有關(guān)的法規(guī),第三十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)

3、療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。 第四十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。,一 規(guī)范有關(guān)的法規(guī),2015年7月8日食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布食品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)），本辦法自2015年9月1日起施行。 其中規(guī)定藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。,二、 規(guī)范的發(fā)布和實(shí)施,國家

4、食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號(hào)） 2014年12月29日發(fā)布 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自2015年3月1日起實(shí)施同時(shí)原關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知 國食藥監(jiān)械2009833號(hào)同時(shí)作廢,二、 規(guī)范的發(fā)布和實(shí)施,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號(hào)）2014年9月5日發(fā)布 自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 自2016年1月日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器

5、械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。,二、 規(guī)范的發(fā)布和實(shí)施,2015年7月10發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號(hào)）規(guī)定：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及本附錄的要求 其中4.2條規(guī)定 本附錄自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢測(cè)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號(hào)）同時(shí)廢止。,二、 規(guī)范的發(fā)布和實(shí)施,2

6、015年7月10日發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號(hào)），規(guī)定了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及本附錄的要求。 其中4.2本附錄自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局與2009年12月16日發(fā)布的關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢測(cè)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009836號(hào)同時(shí)廢止）,二、 規(guī)范的發(fā)布和實(shí)施,2015年7月10日國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號(hào)），規(guī)定體外診斷試劑生產(chǎn)

7、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及本附錄的要求。,二、 規(guī)范的發(fā)布和實(shí)施,其中4.2條規(guī)定：本附錄自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月28日發(fā)布的關(guān)于印發(fā) 和的通知（國食藥監(jiān) 械2007239號(hào)）同時(shí)廢止。,二、 規(guī)范的發(fā)布和實(shí)施,食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知 食藥監(jiān)械管201563號(hào) 規(guī)定：食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，

8、必要時(shí)參與核查。 對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，本程序明確 省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門可參照本程序制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的工作程序。,二、 規(guī)范的發(fā)布和實(shí)施,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行） 第六條按照 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。 應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等,二、 規(guī)范的發(fā)布和實(shí)施,2015年9月25日發(fā)布食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)

9、量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知食藥監(jiān)械監(jiān)2015218，其中： 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則,二、 規(guī)范的發(fā)布和實(shí)施,該指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查 結(jié)果的評(píng)估，適用于醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及根據(jù)工作需要對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。,三 檢查結(jié)果評(píng)價(jià),在醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)

10、場(chǎng)核查、生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)指導(dǎo)原則對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為三種情況： “通過檢查” “未通過檢查” “整改后復(fù)查”,三 檢查結(jié)果評(píng)價(jià),現(xiàn)場(chǎng)檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“通過檢查” 關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識(shí)“*”項(xiàng)）不符合要求的，或雖然僅有一般項(xiàng)目（未標(biāo)識(shí)“*”項(xiàng)）不符合要求，但可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。 僅存在一般項(xiàng)目不符合要求，且不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”,三 檢查結(jié)果評(píng)價(jià),“整改后復(fù)查”的，注冊(cè)核查在一年內(nèi)，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場(chǎng)檢查在30天內(nèi)完成整改并向原審查部

11、門一次性提交整改報(bào)告，審查部門必要時(shí)可安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，全部項(xiàng)目符合要求的，建議結(jié)論為“通過檢查”。,四 規(guī)范,第一章總則 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))，制定本范本。 理解要點(diǎn)： 規(guī)范依據(jù)了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的要求制定了規(guī)范；,第一章 總則,第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求 理解要點(diǎn)： 規(guī)范中包括了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)的要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

12、當(dāng)遵守；,第一章 總則,第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。 理解要點(diǎn)： 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)范的要求建立體系并運(yùn)行，建立的質(zhì)量管理應(yīng)符合自身產(chǎn)品的特點(diǎn),第一章 總則,第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。 理解要點(diǎn)： 1.應(yīng)在廠產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，采取控制措施應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)水平一致； 2.風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0316-2008 idt ISO14971-2007,第二章 機(jī)構(gòu)和人員,第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理

13、機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，*明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任 理解要點(diǎn)： 1. 建立組織機(jī)構(gòu)，組織機(jī)構(gòu)應(yīng)與企業(yè)規(guī)模一致，形成書面的組織機(jī)構(gòu)圖; 2. 明確所有部門的職責(zé)，權(quán)限和管理職能； 3. 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人不能互相兼任；,第二章 機(jī)構(gòu)和人員,第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等； （三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)； （四）*按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)

14、。,機(jī)構(gòu)和人員,理解要點(diǎn)： 質(zhì)量方針:由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人指企業(yè)最高管理者，即一般為總經(jīng)理，產(chǎn)品質(zhì)量的負(fù)責(zé)人，職責(zé)至少包括： 1.組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2.配備必要的人員、辦公、生產(chǎn)場(chǎng)地，滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的設(shè)備設(shè)施； 3.實(shí)施管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系定期評(píng)審； 4.按照法律法規(guī)，規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。,機(jī)構(gòu)和人員,質(zhì)量方針應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所

15、需的類容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障,機(jī)構(gòu)和人員,第七條*企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立，實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)，規(guī)章和顧客要求的意思,機(jī)構(gòu)和人員,理解要點(diǎn)： 任命一名管理者代表（建議是管理層），并應(yīng)關(guān)注地方法規(guī)對(duì)管理者代表教育、經(jīng)驗(yàn)等方面的要求；如：廣東省局對(duì)管帶的要求； 管理者代表的職能權(quán)限至少包括如下； a)建立、實(shí)施和保持QMS b)向最高管理者報(bào)告QMS業(yè)績及改進(jìn)需求 c)在組織內(nèi)部提高“滿足客戶和法規(guī)要求的意識(shí)” d)規(guī)定的其他職能,機(jī)構(gòu)和人員,第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)

16、人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理 理解要點(diǎn)： 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人的崗位要求中應(yīng)至少明確 a. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)， b. 具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)質(zhì)量管理體系的實(shí)際問題判斷和處理；,機(jī)構(gòu)和人員,第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員 ，*具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員 理解要點(diǎn)： 1.技術(shù)人員，管理人員、操作人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)； 2.檢驗(yàn)員具有相應(yīng)的資質(zhì)，且專職的； 3.配備相應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、部門； 上述要求均應(yīng)體現(xiàn)在崗位要求中,機(jī)構(gòu)和人員,第十條

17、*從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 理解要點(diǎn)： 1.應(yīng)對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的崗位要求（包括部門負(fù)責(zé)人和各崗位人員）； 2.從教育、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)、技能等方面提出要求，如專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷提出規(guī)定和要求； 3.應(yīng)當(dāng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，保持培訓(xùn)相關(guān)的證據(jù)；,機(jī)構(gòu)和人員,第十一 條從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。 理解要點(diǎn)： 應(yīng)對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員（包括部門負(fù)責(zé)人和各崗位人員）定期的體檢，建立健康檔案，特別是無菌，植入和試劑類產(chǎn)品的人員；,第三章 廠房和設(shè)施,第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)

18、要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。 理解要點(diǎn)： 1. 輔助區(qū)包括休息區(qū)、盥 洗區(qū)，更衣室等 2 考慮布局的合理性，如生產(chǎn)區(qū)、庫房、行政區(qū)和輔助區(qū)互不影響； 3. 建立廠房各區(qū)域平面布局圖；,第三章 廠房和設(shè)施,第十三條*廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。,廠房和設(shè)施,理解要點(diǎn) 1. 確定企業(yè)所需生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境； 2.生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；如：潔凈

19、環(huán)境應(yīng)符合YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)，提供與產(chǎn)品質(zhì)量、工藝流程及產(chǎn)品預(yù)期用途相適應(yīng)的潔凈區(qū)工藝流程圖，標(biāo)注人流物流走向，潔凈區(qū)域平面布局圖； 3.特殊要求的環(huán)境條件，如潔凈環(huán)境、X線、CT用的調(diào)試房，應(yīng)經(jīng)過第三方驗(yàn)收； 4.廠房外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，如：無菌植入類產(chǎn)品不得有化工廢氣、廢水等污染源；,廠房和設(shè)施,第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 理解要點(diǎn)： 1. 確定廠房和庫房的環(huán)境條件：考慮的因素包括照明、溫度、濕度、通風(fēng)、照明、靜電、振動(dòng)、輻射、微粒等 2.確定的特殊要求應(yīng)形成文件；,

20、廠房和設(shè)施,第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量； 理解要點(diǎn)： 1. 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，考慮防鼠、防蚊蠅措施； 2. 考慮廠房和設(shè)施的維修和維護(hù)和時(shí)機(jī)和頻次，不要影響產(chǎn)品的質(zhì)量；,廠房和設(shè)施,第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 理解要點(diǎn)： 生產(chǎn)區(qū)的面積應(yīng)與規(guī)模、品種適應(yīng)，應(yīng)有明確的分區(qū)，確保不同品種、不同狀態(tài)的產(chǎn)品能夠明顯區(qū)分，不會(huì)發(fā)生混淆；,廠房和設(shè)施,第十七條 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情

21、形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控 理解要點(diǎn): 1.明確原材料庫、中間品、成品庫的存儲(chǔ)條件； 2.應(yīng)按待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回進(jìn)行劃分區(qū)域；,廠房和設(shè)施,第十八條*企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。 理解要點(diǎn)： 1.應(yīng)設(shè)置專門的檢驗(yàn)區(qū)域 2.檢驗(yàn)的場(chǎng)所和設(shè)施應(yīng)滿足檢驗(yàn)要求，特別是出廠檢驗(yàn)用的設(shè)施的配備,第四章 設(shè)備,第十九條 *企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。 理解要點(diǎn)： 1.生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備 應(yīng)和模具相匹配； 2.設(shè)備設(shè)施能夠有效運(yùn)行；,設(shè)備,第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便

22、于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防治非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的記錄。,設(shè)備,理解要點(diǎn): 1. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合預(yù)期用途，設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證；應(yīng)便于操作、清潔和維護(hù)； 2. 設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)：如：維修中、驗(yàn)收中、正常、或報(bào)廢、封存等標(biāo)識(shí)； 3. 建立使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保持記錄,設(shè)備,第二十一條 *企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。 理解要點(diǎn)： 1.檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理，建立管理臺(tái)賬； 2.主要儀器設(shè)備應(yīng)建立操作規(guī)程,設(shè)備,第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)

23、備的 使用記錄，記錄類容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。 理解要點(diǎn)： 建立儀器設(shè)備使用記錄：記錄的類容使用的時(shí)間、人員；校準(zhǔn)、維修維護(hù)的時(shí)間和人員等；,設(shè)備,第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。 理解要點(diǎn)： 1. 根據(jù)技術(shù)要求和檢驗(yàn)校準(zhǔn)的要求確定計(jì)量器具的量程和精度，應(yīng)滿足使用要求； 2. 計(jì)量器具上應(yīng)標(biāo)明校準(zhǔn)和檢定的有效期，保持校準(zhǔn)和檢定的記錄或證書等：,第五章 文件管理,第二十四條 *企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)

24、當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本范本所規(guī)定的各項(xiàng)程序。 *技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件,文件管理,理解要點(diǎn)： 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系； 質(zhì)量體系文件包括： 1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2.質(zhì)量手冊(cè)； 3.程序文件（包括本范本要求的程序，和根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)需要形成的程序） 4.技術(shù)文件（包含產(chǎn)品技術(shù)要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)操作規(guī)程、產(chǎn)品圖紙、軟件程序，包括源代碼等） 5.本規(guī)范所要求的記錄；（質(zhì)量記錄） 6.法規(guī)規(guī)

25、定的其他文件。（召回管理制度等）,文件管理,第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；,文件管理,理解要點(diǎn)： 1.應(yīng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)質(zhì)量體系文件，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)管理規(guī)范的要求及企業(yè)的實(shí)際情況設(shè)計(jì)一個(gè)文件系統(tǒng)，并根據(jù)文件系統(tǒng)確定企業(yè)的文件編碼系統(tǒng)；決定文件的格式，如各類型的文件設(shè)置有文頭包括文件名稱、文件號(hào)、起草人、審核人、批準(zhǔn)人、生效日期、頁數(shù)等； 2.應(yīng)建立文件控制程序中應(yīng)規(guī)定文件的起草、修訂

26、、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等類容； 3.應(yīng)建立文件的分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄, 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 第四層次文件,文件管理,二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)； 理解要點(diǎn)： 1.文件的更新或修訂，應(yīng)按照程序文件規(guī)定的進(jìn)行，進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)； 2.修訂和更改狀態(tài)應(yīng)能夠識(shí)別，（如采用：A/0）；,文件管理,（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。 理解要點(diǎn)： 1.文件的分發(fā)和回收應(yīng)有記錄，分發(fā)記錄體現(xiàn)發(fā)放版本和修改狀態(tài)號(hào)， 2.作廢的文件應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)

27、期使用；,文件管理,第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢 的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 理解要點(diǎn)： 1.至少保持一份作廢的技術(shù)文件和必要的體系文件，如：產(chǎn)品的圖紙、采購文件、生產(chǎn)和檢驗(yàn)文件； 2.作廢的文件主要用于維修或責(zé)任追溯的需要； 3.確定作廢文件的保存期，一般不少于產(chǎn)品壽命期或相關(guān)法規(guī)要求。,文件管理,第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求： （一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性； （二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失； （三）記錄不得隨

28、意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；,文件管理,理解要點(diǎn)： 1.建立質(zhì)量記錄控制程序，規(guī)定標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法； 2.應(yīng)能保證生產(chǎn)、質(zhì)量活動(dòng)的可追溯性，如應(yīng)記錄日期、執(zhí)行人等追溯性信息； 3.記錄應(yīng)當(dāng)保持清晰、完整、易于識(shí)別和檢索。 4記錄的更改簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；一般采用劃改，而不應(yīng)使用涂改液；,文件管理,（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 理解要點(diǎn)： 應(yīng)明確記錄的保存

29、期限，質(zhì)量記錄的保存期限不少于產(chǎn)品壽命期，但不少于2年 質(zhì)量記錄應(yīng)能夠追溯；,第六章 設(shè)計(jì)開發(fā),第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。 理解要點(diǎn)： 應(yīng)建立設(shè)計(jì)開發(fā)和控制程序；,設(shè)計(jì)開發(fā),第二十九條 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。 理解要點(diǎn)： 對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過程策劃，形成文檔，一般設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃； 策劃應(yīng)包括：劃分設(shè)計(jì)開發(fā)過程、各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)、設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段部門和人員的職責(zé)、權(quán)限和溝通；,設(shè)計(jì)開發(fā),第

30、三十條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求，風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 理解要點(diǎn)： 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)包括： a)預(yù)期用途、功能、性能和安全要求 b)適用的法律、法規(guī)要求 c)以前類似設(shè)計(jì)提供的信息（適用時(shí)） d)其他必需的要求 e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，批準(zhǔn)，確保輸入是充分而且適宜保持評(píng)審、批準(zhǔn)相關(guān)的記錄。,設(shè)計(jì)開發(fā),第三十一條 *設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。,設(shè)計(jì)開發(fā),理解要求： 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)滿足

31、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入要求； 設(shè)計(jì)輸出可包括： 1.采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； 2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； 3.產(chǎn)品技術(shù)要求等（如標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等） 4.如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。,5.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求； 6.提交給注冊(cè)審批部門的文件； 7.最終產(chǎn)品（樣機(jī)或樣品） 8.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。 設(shè)計(jì)輸出文件均應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)；,設(shè)計(jì)開發(fā),第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保

32、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 理解要點(diǎn)： 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)是驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)的工藝制造的可能性。指工藝的可行性，通常指中試生產(chǎn)。所謂的生產(chǎn)定型。 轉(zhuǎn)換活動(dòng)記錄包括：可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性的評(píng)審、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)、試生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品最終驗(yàn)證記錄等；,設(shè)計(jì)開發(fā),第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 理解要點(diǎn)： 1.在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審，根據(jù)策劃的結(jié)果來定； 2.目的：a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力 b)識(shí)別問題提出措施 3.評(píng)審參加者：包括與評(píng)審階段有關(guān)的職能代表和專家 4.方式：會(huì)議評(píng)審、傳閱加評(píng)議 保持評(píng)審結(jié)果和必要措

33、施的記錄,設(shè)計(jì)開發(fā),第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 理解要點(diǎn)： 1.驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 2.驗(yàn)證的目的：確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求 3.方法 ： a)變換方法計(jì)算 b)與已證實(shí)類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較 c)試驗(yàn)和演示 d)文件發(fā)布前的評(píng)審（如對(duì)輸出的規(guī)范、圖紙、計(jì)劃和報(bào)告進(jìn)行評(píng)審） 保持驗(yàn)證結(jié)果及任何后續(xù)措施的記錄,設(shè)計(jì)開發(fā),第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 理解要點(diǎn)： 1.確認(rèn)：

34、通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 2.確認(rèn)的方法： a)在產(chǎn)品實(shí)際使用狀態(tài)下使用 b)采取技術(shù)手段模擬使用情況 保持確認(rèn)結(jié)果及后續(xù)措施的記錄,設(shè)計(jì)開發(fā),第三十六條 確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 理解要點(diǎn)： 1.確認(rèn)的方法：可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)的方法； 2.臨床評(píng)價(jià)的方法： - 與所設(shè)計(jì)和開發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)的分析； - 能證明類似設(shè)計(jì)和/或材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)； - 臨床調(diào)查（或試驗(yàn)）。 3.進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)符合相關(guān)的法規(guī)：如即將發(fā)布的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范等。,設(shè)計(jì)開發(fā),臨床評(píng)價(jià)和相關(guān)法

35、規(guī)： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號(hào)）2015年5月19日發(fā)布 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 該指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)的臨床評(píng)價(jià)工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)工作。 該指導(dǎo)原則規(guī)范和統(tǒng)一了進(jìn)口和境內(nèi)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求。 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程；是企業(yè)證明產(chǎn)品臨床使用安全、有效性重要的技術(shù)支持資料。,設(shè)計(jì)開發(fā),第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更

36、改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)、并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 *當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求,設(shè)計(jì)開發(fā),理解要點(diǎn)： 1. 設(shè)計(jì)更改包括選用的材料、零件或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能的改變，工藝的改變等； 2.必要時(shí)，應(yīng)評(píng)審。驗(yàn)證、確認(rèn)、實(shí)施前應(yīng)批準(zhǔn)； 3.應(yīng)評(píng)審更改對(duì)產(chǎn)品組成部分的影響和已交付產(chǎn)品的影響應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)； 4.保持更改的結(jié)果及必要措施的記錄； 重大更改應(yīng)考慮是否超出“產(chǎn)品注冊(cè)”的規(guī)定范圍；,設(shè)計(jì)開發(fā),其中2015年11月2日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之

37、四規(guī)定 對(duì)于注冊(cè)證及附件載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、機(jī)構(gòu)及其組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和“其他類容”欄目中相應(yīng)類容發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。 對(duì)于未在注冊(cè)證及其附件載明的類容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并保證其質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。,設(shè)計(jì)開發(fā),第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在類的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 理解要點(diǎn)： 應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理文件（建議形成風(fēng)險(xiǎn)管理程序文件） 風(fēng)險(xiǎn)管理過程應(yīng)包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程； 保留一套風(fēng)險(xiǎn)管理文檔：文檔一般包括：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（可包括風(fēng)險(xiǎn)可接受

38、準(zhǔn)則）、安全特征判定清單、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施驗(yàn)證、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等文檔、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等；,第七章 采購,第三十九條 *企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求 理解要點(diǎn)： 1.應(yīng)建立采購控制程序，保證采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求； 2.采購物品的要求不得低于法律法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,采購,第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購物品實(shí)行控制的方式和程度。 理解要點(diǎn)： 根據(jù)采購的產(chǎn)品對(duì)質(zhì)量的影響程度，對(duì)物料進(jìn)行分類控制。,采購,第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)

39、行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 理解要點(diǎn)： 1.應(yīng)按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南國藥局2015年第1號(hào)通告的要求建立供應(yīng)商審核制度，建立選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范），并按要求進(jìn)行評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)； 2.保留供方評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)的記錄； 3.必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核；,采購,第四十二條*企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 理解要點(diǎn)： 1.主要原材料的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的責(zé)任； 2.質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)有明確質(zhì)量要求、驗(yàn)收要求等；,采購,第四十三條 采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等類容。應(yīng)當(dāng)

40、建立采購記錄，包括采購合同，原材料清單，供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。*采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。,采購,理解要點(diǎn)： 1.采購文件應(yīng)清晰的表述擬采購的產(chǎn)品，一般包括：產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等 其他要求特別是外包過程的要求，可包括： 程序要求：應(yīng)遵守的程序或協(xié)議 過程要求：對(duì)采購有關(guān)的過程要求 設(shè)備要求：指定的要使用哪些設(shè)備或設(shè)施 人員資格要求：如必須具備一定資格人員 質(zhì)量管理體系要求：與采購有關(guān)的質(zhì)量體系要求,采購,2.采購文件可以是：采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等； 3.采購記錄應(yīng)當(dāng)可追溯；,采購,第四

41、十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。 理解要點(diǎn)： 1.制定采購物料檢驗(yàn)或驗(yàn)收的文件，明確驗(yàn)收項(xiàng)目、抽量數(shù)量、驗(yàn)收方法、接收準(zhǔn)則等； 2.保留檢驗(yàn)或驗(yàn)收的記錄；,第八章 生產(chǎn)管理,第四十五條 *企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 理解要點(diǎn)： 應(yīng)當(dāng)按照體系的要求組織生產(chǎn)； 產(chǎn)品應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和 產(chǎn)品技術(shù)要求；,生產(chǎn)管理,第四十六條 *企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 理解要點(diǎn)： 關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起絕對(duì)性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)

42、定的工序等。 特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過程。如滅菌、清洗、凍干、注塑、焊接、鑄造、熱處理等過程； 1.形成生產(chǎn)流程圖，明確特殊過程和關(guān)鍵工序； 2.應(yīng)編制必要的工藝規(guī)程 、作業(yè)指導(dǎo)書；,生產(chǎn)管理,第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料，中間品進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。理解要點(diǎn)： 1.清潔處理包括產(chǎn)品上的污染物、處理物等醫(yī)療器械非預(yù)期物質(zhì)，包括微生物、微粒、化學(xué)物質(zhì)（酸、堿、溶劑、潤滑油、加工過程中的添加劑、清潔劑等） 2.應(yīng)建立原材料、中間品清潔的作業(yè)指導(dǎo)書，明確清潔的方法和要求； 3.應(yīng)對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證,生產(chǎn)管理,第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)

43、根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。 理解要點(diǎn)： 1.根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，明確生產(chǎn)環(huán)境要求，按要求進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保持記錄； 2.潔凈環(huán)境應(yīng)按照YY0033-2000的要求進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，保留記錄；試劑類產(chǎn)品按照實(shí)施細(xì)則的規(guī)定明確要求，并進(jìn)行監(jiān)測(cè)；,生產(chǎn)管理,第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法，操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等類容。 生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。,生產(chǎn)管理,理解要點(diǎn); 一般需要進(jìn)行確認(rèn)的過程包括： 滅菌過程 塑料注塑成型 潔凈室環(huán)境控制 無菌加工過程 無菌包裝封口過程 冷凍干燥過程 產(chǎn)品清潔 電路

44、板焊接過程 ,生產(chǎn)管理,對(duì)需確認(rèn)的過程應(yīng)得到充分的識(shí)別； 1.過程的確認(rèn)應(yīng)至少包括：確認(rèn)方案、確認(rèn)過程記錄和確認(rèn)的結(jié)論（或報(bào)告）、確認(rèn)參與人員記錄； 2.過程確認(rèn)方案：說明如何實(shí)施確認(rèn)的文件，一般包含了確認(rèn)參數(shù)、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)設(shè)備和可接受測(cè)試結(jié)果的判斷要點(diǎn)。,生產(chǎn)管理,安裝確認(rèn)Installation Qualification(1Q):設(shè)備和輔助系統(tǒng)的主要布置和設(shè)備供應(yīng)商的說明文件的初始鑒定； 確認(rèn)設(shè)備是否被正確的安裝、過程所使用的設(shè)備均符合既定的規(guī)格，且其設(shè)計(jì)、制造、放置和安裝均符合要求。,生產(chǎn)管理,操作確認(rèn)Operational Qualification(OQ)：證明過程將生產(chǎn)出可接受

45、結(jié)果及所建立 的過程參數(shù)的限度（最不利條件）； 應(yīng)考慮最差條件下結(jié)果的符合性，以確保在最差制造條件下也能符合要求； 考慮過程參數(shù)的所有可能出現(xiàn)的情況進(jìn)行評(píng)估； 性能確認(rèn)Performance Qualification(PQ)：過程長期穩(wěn)定性的鑒定； 重復(fù)實(shí)施過程直到有意義的結(jié)果一致性,生產(chǎn)管理,應(yīng)按照確認(rèn)方案實(shí)施確認(rèn)，保留整個(gè)確認(rèn)過程中的確認(rèn)記錄（包括IQ,OQ,PQ），形成確認(rèn)報(bào)告。 應(yīng)明確再確認(rèn)條件，按要求進(jìn)行再確認(rèn)； 再確認(rèn)的時(shí)機(jī)：設(shè)計(jì)更改、質(zhì)量不穩(wěn)定、工藝參數(shù)擬變化、設(shè)備大修等、即使無任何變化，也應(yīng)規(guī)定再確認(rèn)的周期，防止不易覺察的微小變化影響過程的結(jié)果。,對(duì)無菌和植入類產(chǎn)品，按無菌和

46、植入物的規(guī)范的附錄的要求： 應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的程序文件。 在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，應(yīng)對(duì)滅菌過程按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)。滅菌過程確認(rèn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)如下：,生產(chǎn)管理,YY/T 0567醫(yī)療產(chǎn)品器械的無菌加工、 GB18279 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制 GB18280醫(yī)療保健 產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌等。,滅菌 設(shè)備 軟件控制裝置 應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄和輸出打印功能； 記錄輸出參數(shù)項(xiàng)目應(yīng)滿足GB18279或其他滅菌控制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的監(jiān)控內(nèi)容和要求； 在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)對(duì)滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)； 再確認(rèn)的范圍可以小

47、一些，如可以僅進(jìn)行IQ、或OQ、根據(jù)具體情況；,生產(chǎn)管理,生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。,生產(chǎn)管理,第五十條 *每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。 生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 理解要點(diǎn)： 所謂的“批”是指一個(gè)產(chǎn)品的范圍，這個(gè)范圍內(nèi)的產(chǎn)品其基本性能應(yīng)該是一致的，所以常常指在相對(duì)同等條件下生產(chǎn)的一定數(shù)量定為一個(gè)批，對(duì)某些產(chǎn)品來說一個(gè)產(chǎn)品可能成為一個(gè)批。,生產(chǎn)管理,應(yīng)建立并保持批生產(chǎn)記錄，批記錄上的信息可包括： -產(chǎn)品名稱、規(guī)格 -原材料、組件、和中間產(chǎn)

48、品的數(shù)量及批號(hào)； -各不同生產(chǎn)階段的開始和完整日期，包括工序參數(shù)記錄； -操作人員 -生產(chǎn)的產(chǎn)品數(shù)量； -檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果 -主要設(shè)備編號(hào)或生產(chǎn)線的編號(hào)； -與生產(chǎn)規(guī)范偏離情況,生產(chǎn)管理,第五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)示控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。 理解要點(diǎn)： 標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。 標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上； 隨附于醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。,生產(chǎn)管理,理解要點(diǎn)： 1.對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立程序文件（成品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合法規(guī)要求），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中應(yīng)按規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 2.目的：防止用混用錯(cuò)

49、3.對(duì)象：包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 4.方式：標(biāo)簽、包裝、著色、區(qū)域、標(biāo)牌、隨工單、隨附文件,生產(chǎn)管理,第五十二條 *企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 理解要點(diǎn)： 1.應(yīng)當(dāng)識(shí)別并標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的狀態(tài)（合格、不合格、待檢、已檢待判） 2.方式：標(biāo)簽、著色、區(qū)域、標(biāo)牌、隨附文件 3.在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。 4.防止不合格品流入下道工序。,生產(chǎn)管理,第五十三條 * 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄 理解要求： 可追溯性：追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力。 建立程序文件

50、，確定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度標(biāo)識(shí)和必要的記錄 產(chǎn)品的可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的來源 加工過程的歷史 產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所,生產(chǎn)管理,補(bǔ)充： 1.植入性醫(yī)療器械的可追溯性：應(yīng)當(dāng)能夠追溯到包括所有零件、部件、和工作環(huán)境條件； 2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄，需要時(shí)應(yīng)能獲得此記錄，一般在協(xié)議中明確；,生產(chǎn)管理,第五十四條 *產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 理解要點(diǎn)： 1.產(chǎn)品說明書應(yīng)有版本號(hào)或者修訂日期； 2.在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保持一致；關(guān)于書明說更改備案：2015年第91號(hào)通告的附件5：醫(yī)療器械說明書更改告知程序

51、3.說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定6號(hào)令的要求,生產(chǎn)管理,第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。,生產(chǎn)管理,理解要點(diǎn)： 1.建立產(chǎn)品防護(hù)程序文件，防護(hù)的產(chǎn)品應(yīng)包括：原材料、半成品和最終產(chǎn)品。 2.防護(hù)類內(nèi)容包括：污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等； 3.防護(hù)包括以下活動(dòng)： 標(biāo)識(shí)防碰撞，防雨淋 搬運(yùn)設(shè)備、方法、人員要求 包裝良好的包裝材料和方法，正確標(biāo)識(shí) 限 4.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明 書中注明貯存條件,第九章 質(zhì)量

52、控制,第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序 理解要點(diǎn)： 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，程序中應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)部門、檢驗(yàn)員、操作等要求，以及產(chǎn)品放行的程序；程序中還應(yīng)包括檢驗(yàn)設(shè)備的使用、校準(zhǔn)的要求；,質(zhì)量控制,第五十七條 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)； （二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求、防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn) （三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄； （四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)

53、。,質(zhì)量控制,理解要點(diǎn)： 1.文件應(yīng)規(guī)定：檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)； 2.應(yīng)定期對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備和儀器進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定、標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)狀態(tài)和保持紀(jì)錄。應(yīng)關(guān)注自校的設(shè)備、應(yīng)規(guī)定自校的方法，保留自校記錄； 3.當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)： 對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄； 對(duì)該設(shè)備和任何影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?yīng)保持校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證的記錄。,質(zhì)量控制,4.對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件 使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn) 必要時(shí)（如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）再確認(rèn),質(zhì)量控制,第五十八條 *企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程

54、，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)、對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。,質(zhì)量控制,理解要點(diǎn)： 1.應(yīng)制定檢驗(yàn)規(guī)程，包括進(jìn)貨、過程和成品的檢驗(yàn)規(guī)程，且規(guī)程應(yīng)符合技術(shù)要求和產(chǎn)品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)； 2.檢驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告或證書； 3.進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和人員，滿足檢驗(yàn)的需要； 4.確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委

55、托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。,質(zhì)量控制,第五十九條 *每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等 理解要點(diǎn)： 1.每臺(tái)每批應(yīng)當(dāng)保持進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄； 2.檢驗(yàn)記錄應(yīng)可追溯；,監(jiān)視和測(cè)量,第六十條 *企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。 放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。,質(zhì)量控制,理解要點(diǎn)： 1.最終產(chǎn)品應(yīng)在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。 2.應(yīng)規(guī)定放行程序、條件和批準(zhǔn)； 3.產(chǎn)品放行應(yīng)經(jīng)過有權(quán)放行產(chǎn)品人員的批準(zhǔn)，應(yīng)保持批準(zhǔn)的記錄。 4.放行人員保留任命書；,質(zhì)量控制,第六十一條 企業(yè)應(yīng)

56、當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。 理解要點(diǎn): 1.制定留樣管理規(guī)定，規(guī)定留樣的內(nèi)容，數(shù)量、留樣觀察的項(xiàng)目、觀察的周期等； 2.保持留樣觀察的記錄； 3.一般無菌、植入、體外診斷試劑產(chǎn)品一定需要留樣；其他產(chǎn)品根據(jù)工藝特點(diǎn)決定。,第十章 售后和售后服務(wù),第六十二條 *企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄， 并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 理解要點(diǎn)： 1.應(yīng)建立銷售記錄，如銷售臺(tái)賬等 2.銷售記錄應(yīng)至少產(chǎn)品名稱規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位名稱

57、、地址、聯(lián)系方式等。,售后和售后服務(wù),第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 理解要點(diǎn)： 1.銷售應(yīng)符合相關(guān)的法規(guī)，選擇的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合GSP醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的要求； 2.如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告；,售后和售后服務(wù),第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。 理解要點(diǎn)： 1.企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)能力

58、 2.建立售后服務(wù)制度，規(guī)定服務(wù)的內(nèi)容、要求等； 3.建立售后服務(wù)記錄，記錄應(yīng)可追溯；,售后和售后服務(wù),第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。 由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。,售后和售后服務(wù),理解要點(diǎn)： 1.如有安裝活動(dòng)，應(yīng)編制醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書、安裝驗(yàn)收的接收準(zhǔn)則。 2.保留安裝過程記錄、安裝驗(yàn)收記錄 3.由使用單位或其他人員安裝時(shí)，也應(yīng)提供安裝要求、作業(yè)指導(dǎo)文件，標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件，資料、密碼等應(yīng)提供適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)；,售后和售后服務(wù),第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客

59、反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 理解要點(diǎn)： 應(yīng)建立反饋處理程序文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。 獲取顧客信息方法包括： 顧客投訴 問卷調(diào)查,售后和售后服務(wù),直接溝通（博覽會(huì)、走訪、電話、傳真） 媒體報(bào)道 委托調(diào)研 對(duì)顧客的反饋信息應(yīng)跟蹤分析；,不合格品控制,第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 理解要點(diǎn)： 1.應(yīng)建立不合格品控制程序文件 2.程序文件中規(guī)定：包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制部門和人員職責(zé)權(quán)限；,不合格品控制,第六十八條 *企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審、根據(jù)評(píng)審

60、結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 理解要點(diǎn)： 1.應(yīng)對(duì)不合格品（包括外購、外協(xié)品、中間產(chǎn)品、成品）進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離； 2.評(píng)審不合格，對(duì)不合格品采取適當(dāng)?shù)奶幹梅椒?，不合格品的處置包括：返工、?bào)廢、銷毀或降級(jí)使用等方式；,不合格品控制,第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 理解要點(diǎn)： 對(duì)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的影響使用和安全性的不合格品，應(yīng)根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。（如三包、忠告性通知、召回銷毀等）,不合格品控制,第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證內(nèi)容。不能返工的應(yīng)當(dāng)建立相

61、關(guān)處置制度。 理解要點(diǎn)： 1.若產(chǎn)品可以返工，應(yīng)編制返工作業(yè)指導(dǎo)書，明確返工后重新檢驗(yàn)或評(píng)價(jià)的內(nèi)容； 2.不能返工的，建立處置制度；,不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn),第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 理解要點(diǎn)： 顧客投訴：任何以書面，口頭，電訊的形式宣稱，已投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 1.應(yīng)制定顧客投訴接收和處理程序文件； 2.接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，保持投訴處理記錄；,不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn),第七十二條 *企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)

62、價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。,不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn),醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。 醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)、并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。,不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn),建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度或程序，規(guī)定可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限；具體參照法規(guī)要求； 目前法規(guī)：國食藥監(jiān)械2008766號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的通知；國食藥監(jiān)械201142

63、5號(hào)附件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）,不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn),第七十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。,不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn),理解要點(diǎn)： 建立數(shù)據(jù)分析程序文件，確定、收集、分析適當(dāng)數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性； 數(shù)據(jù)來源可包括以下信息： a顧客反饋 b與產(chǎn)品要求的符合性 c過程與產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)，采取預(yù)防措施機(jī)會(huì) d不良事件 保持?jǐn)?shù)據(jù)分析的記錄,不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn),第七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。 因黨建立

64、預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。 理解要點(diǎn)： 應(yīng)當(dāng)建立糾正措施控制程序文件和預(yù)防措施控制程序文件,不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn),程序文件應(yīng)規(guī)定： a)評(píng)審不合格（包括體系和產(chǎn)品方面、含顧客抱怨） b)確定不符合的原因 c)評(píng)價(jià)采取措施的需求（考慮綜合效果、處理好風(fēng)險(xiǎn)、成本和利益之間的關(guān)系） d)確定和實(shí)施所采取的措施，包括更新文件 e)記錄措施的結(jié)果 f)評(píng)價(jià)有效性,不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn),第七十五條 *對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。 理解要點(diǎn)： 醫(yī)療器械召回：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜?/p>

65、銷售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。,不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn),1.召回包括生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回和監(jiān)督管理部門的責(zé)令召回； 2.建立產(chǎn)品召回管理制度，相關(guān)法規(guī)；（衛(wèi)生部令第82號(hào)）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 3.如發(fā)生召回，應(yīng)向有關(guān)部門報(bào)告，保留召回實(shí)施的記錄；,不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn),第七十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。 理解要點(diǎn)： 忠告性通告：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，指在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建

66、議采取的措施： 醫(yī)療器械的使用； 醫(yī)療器械的改動(dòng)； 醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)； 醫(yī)療器械的銷毀。,不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn),1.建立產(chǎn)品信息告知程序（忠告性通知）文件，規(guī)定關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布通知使用單位、消費(fèi)者的程序； 2.保留信息發(fā)布、實(shí)施的記錄；,不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn),第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。,不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn),理解要點(diǎn)： 建立質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求；按廣東省的要求，一般一年兩次； 審核人員的選擇和審核應(yīng)確保客觀性、公正性； 保留內(nèi)審記錄，審核記錄一般包括：