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1、深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）,2010年12月,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,培訓主要內容,1. 認識GMP的重要性 2介紹什么是GMP及醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的內容 3GMP與ISO13485：2003的比較 4思考：企業(yè)應如何應對？,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,1999年8月1日藥品生產質量管理規(guī)范(1998年修訂)由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布施行，并要求各制藥企業(yè)必須在2004年6月30日以前完成認證，達不到GMP要求的制藥企業(yè)將“出局”。 2009年12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)： 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）
2、 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）。并于2011年1月1日起施行。 這標志著我國醫(yī)療器械強制進行GMP認證的時代 已經來臨！,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,相比其他一些發(fā)達國家，中國在GMP方面的起步較晚 美國于1978年施行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP），1996年對質量管理體系單獨立法，公布了醫(yī)療器械質量體系法規(guī)（QSR），并作為強制執(zhí)行的要求。 日本從1999年將醫(yī)療器械GMP確定為核發(fā)許可證的必要條件 。 歐盟也明確規(guī)定質量體系要求，并將其作為產品上市前控制手段之一,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,各方觀點-幾家歡喜幾家愁,“在新醫(yī)改的語境下，強化醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理
3、，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系是保障民眾用械安全的根本，國家局這次出臺的兩個法規(guī)對我國醫(yī)療器械生產質量管理既是鼓舞也是鞭策?！?“提升醫(yī)療器械生產管理標準與國際接軌，是中國醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路?！?“只有通過推行規(guī)范，逐步提高準入門檻，淘汰一批散、亂、差的企業(yè)，才能促進我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展 ” “實施醫(yī)療器械GMP將會給生產企業(yè)帶來更復雜的生產過程，這就意味這生產企業(yè)要加大投入。” “即將推出的2010年版將更注重對企業(yè)產品上市后的持續(xù)、動態(tài)監(jiān)管，更強調管理、人員等“軟件”控制。預計新規(guī)范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業(yè)關停，對一些企業(yè)有很大的影響。”
4、,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,什么是GMP?,GMP是英文Good Manufacture Practice一詞的縮寫 ，意為“良好制造規(guī)范” ，最早在醫(yī)藥行業(yè)實施； 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范簡稱“醫(yī)療器械GMP” ； GMP是一套強制性標準，是生產和質量管理的基本準則 ； GMP 是醫(yī)療器械生產企業(yè)市場準入和日常監(jiān)督檢查的法定依據 。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,實施GMP的目的,統(tǒng)一醫(yī)療器械生產企業(yè)許可和日常監(jiān)督的檢查標準，強化醫(yī)療器生產質量管理 嚴格醫(yī)療器械的生產過程控制，降低與醫(yī)療器械有關的風險，保障醫(yī)療器械安全、有效 防污染、防混淆、防人為差錯 有章可循；照章辦事；有案可查
5、建立健全完善的生產質量管理體系，促進醫(yī)療器械生產全面、持續(xù)、協(xié)調地發(fā)展,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,實施GMP的原則,1.以 YY/T0287-2003：ISO13485：2003醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求應作為制定醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）的基本內容和基礎性的指導文件； 2.融入我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)； 3.體現醫(yī)療器械產品風險管理要求； 4.體現醫(yī)療器械臨床調查要求。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,2011年1月1日起施行，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)都將面臨規(guī)范的檢驗 ，有人稱之為“生死線”。如何順利通過“生死線”將是2010年醫(yī)療器械生產企業(yè)關注的重點 。 在這剩下不到
6、一個月的時間里， 我們該些什么呢？,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,醫(yī)療器械GMP,認真研讀規(guī)范， 了解規(guī)范內容， 明確規(guī)范要求。 這已成為當務之急的首要任務。,只有明確了規(guī)范要求，才能及時發(fā)現問題，加以改善，盡快達標。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）,第一章總則 第二章管理職責 第三章資源管理 第四章文件和記錄 第五章設計和開發(fā) 第六章采購 第七章生產管理,第八章 監(jiān)視和測量 第九章 銷售和服務 第十章 不合格品控制 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測 第十二章 分析和改進 第十三章 附則,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第一章總則,第一條為了加強醫(yī)療器械生產
7、監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和相關法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產質量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程。第三條醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱生產企業(yè)）應當根據產品的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業(yè)應當在產品實現全過程中實施風險管理,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第二章管理職責,第四條生產企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第五條生產企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責
8、：（一）組織制定生產企業(yè)的質量方針和質量目標；（二）組織策劃并確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；（四）組織實施管理評審并保持記錄；（五）指定專人和部門負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在生產企業(yè)內部貫徹執(zhí)行。第六條生產企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第三章資源管理,第七條生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管
9、理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第八條從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。第九條生產企業(yè)應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境。生產環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第四章文件和記錄,第十條生產企業(yè)應當建立質量管理體系并形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質量手冊應當對生產企業(yè)的質量管理體系作出承諾和規(guī)定。 第十一條生產企業(yè)應當編制和保持所
10、生產醫(yī)療器械的技術文檔。包括產品規(guī)范、生產過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。 第十二條生產企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：（一）文件發(fā)布前應當經過評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,（二）文件更新或修改時，應當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現場可獲得適用版本的文件；（三）生產企業(yè)應當確保有關醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；（四）生產企業(yè)應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。 第十三條生產企業(yè)應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產品
11、維修和產品質量責任追溯的需要。第十四條生產企業(yè)應當建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；（二）生產企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產企業(yè)放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第五章設計和開發(fā),第十五條生產企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。第十六條生產企業(yè)在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等
12、活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。第十七條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第十八條設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產和服務的依據、產品特性和接收準則。設計和開發(fā)輸出應當得到批準，保持相關記錄。第十九條生產企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。第二十條生產企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審
13、結果及任何必要措施的記錄。 第二十一條生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第二十二條生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。確認可采用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。第二十三條生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改
14、動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。第二十四條生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第六章采購,第二十五條生產企業(yè)應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。當采購產品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，采購產品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。第二十六條生產企業(yè)應當根據采購的產品對隨后的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當產品委托生產時，委托方和受托方應當滿足醫(yī)療器械
15、生產監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。生產企業(yè)應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。生產企業(yè)應當保持評價結果和評價過程的記錄。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第二十七條采購信息應當清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。生產企業(yè)應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。第二十八條生產企業(yè)應當對采購的產品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第七章生產管理,第二十九條生產企業(yè)應當策劃并在受控條件下實施所
16、有生產過程。第三十條生產企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程。第三十一條生產企業(yè)應當使用適宜的生產設備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。第三十二條在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業(yè)應當將對產品進行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫(yī)療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第三十三條如果生產過程的結果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結果的記錄。生產企業(yè)應當鑒定過程確認人員的資格。如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響，則應當
17、編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。第三十四條生產企業(yè)應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產數量和入庫數量。第三十五條生產企業(yè)應當建立產品標識的控制程序并形成文件，明確在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第三十六條生產企業(yè)應當標識產品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。第三十七條無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行
18、確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。第三十八條生產企業(yè)應當建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。生產植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應當包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時生產企業(yè)應當要求代理商或經銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第三十九條產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求。第四十條生產企業(yè)應當建立產品防護程序并形成文件，規(guī)定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于
19、產品的組成部分。對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應當按照規(guī)定條件貯存，并保存相關記錄。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第八章監(jiān)視和測量,第四十一條生產企業(yè)應當建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：（一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；（二）應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；（三）當發(fā)現監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量結果的有效性進行評價和記錄。并且應當對裝置和受影響的產品采取適當的措施，保存裝置
20、的校準和產品驗證結果的記錄；（四）對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。第四十二條生產企業(yè)在產品實現過程的適當階段，應當對產品進行監(jiān)視和測量，驗證產品符合規(guī)定要求。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第四十三條生產企業(yè)完成產品實現所規(guī)定的全部過程后，才能對產品進行放行。生產企業(yè)應當對產品放行的程序、條件和放行的批準作出規(guī)定，應當保持產品符合規(guī)定要求的證據，并記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合格證明。第四十四條生產企業(yè)應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。第四十五條生產企業(yè)應當建立質
21、量管理體系內部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實施。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第九章銷售和服務,第四十六條生產企業(yè)應當對與產品有關要求進行評審并保持記錄，對確定的產品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保生產企業(yè)有能力滿足這些要求。若產品要求發(fā)生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。第四十七條如本條款適用，生產企業(yè)應當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。當醫(yī)療器械安裝活動由生產企業(yè)或其授權代理以外的人員完成時，生產企
22、業(yè)應當提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當的控制措施。生產企業(yè)應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第四十八條生產企業(yè)在有服務要求的情況下，應當規(guī)定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。第四十九條生產企業(yè)選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求。第五十條生產企業(yè)應當建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第十章不合格品控制,第五十一條生產企業(yè)應當建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權限。第五十二條生產企業(yè)應當對不合格
23、品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。第五十三條在產品交付或開始使用后，發(fā)現產品不合格時，生產企業(yè)應當采取相應的措施。第五十四條若產品需要返工，應當編制返工文件，包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內容，并應當經過批準。在批準返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測,第五十五條生產企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。第五十六條生產企業(yè)應當建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實施的記錄。第五十七條生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再
24、評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。第五十八條生產企業(yè)應當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第十二章分析和改進,第五十九條生產企業(yè)應當建立數據分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。第六十條生產企業(yè)應當采用適當的分析方法，包括應用統(tǒng)計技術等，進行數據分析，以確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數據分析結果的記錄。第六十一條生產企業(yè)應當建立
25、糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第六十二條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產企業(yè)應當采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。第六十三條生產企業(yè)應當建立預防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格原因，采取預防措施，并評審所采取預防措施的有效性。第六十四條生產企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經過批準并記錄理由。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第十三章附則,第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據不同類別醫(yī)療器械生產質量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產品的實施細則。
26、第六十六條生產企業(yè)可根據所生產醫(yī)療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。第六十七條本規(guī)范下列用語的含義是：顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取的措施：醫(yī)療器械的使用；醫(yī)療器械的改動；醫(yī)療器械返回生產企業(yè)；醫(yī)療器械的銷毀。標記：書寫、印刷或圖示物。標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；隨附于醫(yī)療器械；有關醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。驗
27、證：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。測量：確定量值的一組操作。 設計和開發(fā)輸入：是指產品在設計和開發(fā)開始階段，將與產品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。設計和開發(fā)輸出：是設計和開發(fā)過程的結果，指將產品要求轉化為產品安全和性能所必需的產品特性或規(guī)范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務和接受準則
28、等。設計和開發(fā)輸出應能驗證并滿足設計和開發(fā)輸入的要求。關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩(wěn)定的工序等。特殊過程：指對形成的產品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。在本附則中未列出的術語與GB/T19001族標準中術語通用。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,第六十八條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第六十九條本規(guī)范自2011年1月1日起施行。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,規(guī)范在整體結構和內容上與YY/T 0287-2003相近， 我們不妨將規(guī)范與ISO13485:2003作一個比較 ,深圳市和心重典醫(yī)療設備
29、有限公司,醫(yī)療器械GMP與ISO13485:2003對比,實施醫(yī)療器械GMP是政府的行為，是強制性的；ISO13485質量管理體系認證是企業(yè)自愿的第三方認證 1、GMP突出了對質量管理體系的法規(guī)要求，融入大量醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（將YY/T 0287-2003涉及的法規(guī)要求明確化）和國家標準、行業(yè)標準。 2、在編寫語言上采用法規(guī)語言和格式編寫 3、在實施細則中又據各類產品制定了更詳細具體的要求，對總則進一步細化,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,醫(yī)療器械GMP與ISO13485:2003對比,舉例： 1、采購過程的要求，在規(guī)范第二十六條除了提出YY/T 0287中“7.4.1采購過程”的要求外，還增
30、加了對委托生產的法規(guī)要求，要求符合12號令醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法的有關規(guī)定。 2、在設計開發(fā)確認方面，規(guī)范第二十二條增加了進行臨床試驗應符合5號令醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定的要求。 3、設計開發(fā)更改，規(guī)范第二十三條增加了“當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到產品安全、有效性時，應符合相關法規(guī)的要求。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,醫(yī)療器械GMP與ISO13485:2003對比,4、規(guī)范第三十九條，增加了應符合10號令醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定。 5、規(guī)范第四十九條，為是結合我國法規(guī)增加的條款，選擇經營企業(yè)應符合相關法規(guī)15號令醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法要求。 6、規(guī)范第五
31、十七條、第五十八條，體現YY/T0287的“8.2.1反饋”中的內容，并融入我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理法規(guī)。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,醫(yī)療器械GMP與ISO13485:2003對比,7、在管理方面，規(guī)范對生產、技術和質量管理部門負責人及生產操作和檢驗人員提出了明確的要求，如具有相應專業(yè)知識、有實踐管理經驗等。 8、規(guī)范中提出了對無菌醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測應符合YY 0033無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范等標準要求。 9、對風險管理，在檢查指南中提出按照YY/T0316 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用的要求。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,醫(yī)療器械GMP與ISO13485
32、:2003對比,10、對于來源于動物的原輔材料病毒去除的控制融入了標準ISO 22442醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物要求。 11、對所用的初包裝材料控制融入了標GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝的要求。 12、對無菌加工的醫(yī)療器械提出了生產過程中應執(zhí)行YY/T0567醫(yī)療產品的無菌加工 13、對外科植入物取出分析的要求，要求參考ISO12891外科植入物取出和分析。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,醫(yī)療器械GMP與ISO13485:2003對比,14、對無菌醫(yī)療器械滅菌過程或無菌加工過程的確認應符合標準GB18278GB18280（濕熱、環(huán)氧乙烷、輻射）滅菌確認和常規(guī)控制要求 15、
33、對YY/T 0287中“8.1總則”是對第八章總體要求，而非具體要求，在規(guī)范中未體現。 16、對YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中讓步放行內容，在規(guī)范中未涉及，因與現行法規(guī)相違。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,總結,該規(guī)范強調的是生產企業(yè)應當在產品實現全過程中實施風險管理 。 圍繞質量管理體系的建立，企業(yè)應關注的重點至少要包括以下幾方面 : 一、文件記錄和控制 二、設計和開發(fā)控制。 三、采購控制。 四、生產過程的控制。 五、監(jiān)視和測量的控制。 六、不合格品的控制。 七、糾正與預防措施程序的建立。 綜觀規(guī)范內容，最主要的就是文件記錄及生產過程的控制。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,
34、一、規(guī)范對關系到產品質量及可能存在的風險責任等每一個環(huán)節(jié)都做出了強制性規(guī)定。從研制生產到產品銷售，服務，規(guī)范都要求建立健全相關文件資料，并做到相互印證，有據可查。 因此，如何保證通過真實性、準確性、整體性的文件記錄，通過規(guī)范并堅持按規(guī)范運作，是醫(yī)療器械生產企業(yè)必然面對的一個難關。 填寫和保存記錄表單為了能夠提供質量體系有效運行的證據。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,二、企業(yè)相關人員應盡快熟悉掌握規(guī)范規(guī)定的工作流程和要求，并迅速結合生產實踐進行補充和完善。,質量體系主要執(zhí)行人員 管理者代表、工程負責人、生產管理負責人、 質量管理負責人、采購經理、倉庫經理、 售后經理、文控。,深圳市和心重典醫(yī)療
35、設備有限公司,三、惟有實行全程風險管理，才能確保產品安全。,對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量風險的嚴格控制和追溯，在規(guī)范的每一章中都有非常明確的規(guī)定。 通過規(guī)范并按照規(guī)范運行的企業(yè)，任何時候都要對自身可能存在或業(yè)已產生的產品質量風險做到有據可查，并對此做出相應評估及承擔應負的責任。 因此，如何進一步強化企業(yè)是產品質量第一責任人的意識，最大限度地消除和降低各類風險，也是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須面對的難關之一。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）,第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求建立質量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查的申請。 現場檢查時間一般為23天 。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）將在下一次培訓中再做分析。,深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司,謝謝關注！,
生產質量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP).ppt
